EMEA vill skärpa varningstexten på Tysabri

Det Europeiska läkemedelsverket vill att MS-preparatet Tysabri förses
med ytterligare varningstext. Anledningen är att medlet kopplats till
allvarliga infektioner i hjärnan.

26 sep 2008, kl 11:20
0

Det är efter rapporter om att patienter som ätit Tysabri (natalizumab) drabbats av PML, en ovanlig infektion i hjärnan, som EMEA vill skärpa kontrollen. Rapporterna har handlat om två patienter som ätit Tysabri i över ett år. En av svårigheterna är att PML ger symptom som liknar de patienter får vid MS och kan därmed vara svår att upptäcka. I mitten av augusti bestämde EMEA:s avdelning för humanmedicin, CHMP, att det var dags att se över tillgängliga data och ta ställning till hur stora riskerna med Tysabri är.

Efter genomgången är CHMP:s besked att fördelarna med preparatet är större än nackdelarna och att det ska finnas kvar på marknaden, men att den ska förses med ytterligare varningstext om risken att drabbas av PML. De vill också att vårdpersonal och förskrivare blir extra uppmärksamma på de MS-pateinter som tar Tysabri. Dessutom föreslår de en uppdatering av riktlinjerna som finns för behandling av MS-patienter med Tysabri med tydlig information om hur man kan skilja på PML-symtomen från MS.  

Tysabri som tillverkas av Biogen Idec och marknadsförs av Elan i Sverige är godkänt i både USA och Europa och ges till MS-patienter som inte svarar på betainterferon eller som har ett särskilt aggressivt sjukdomsförlopp. EMEA uppmanade redan tidigare i våras läkare och patienter att vara extra uppmärksamma på biverkningar av Tysabri. Anledningen var att det kommit ett 30-tal rapporter om leverskador på patienter som behandlats med läkemedlet.

CHMP:s rekommendation skickas nu till EU-kommissionen som ska ta ställning till förslaget.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng