Månads arkivering mars 2002

P-piller ökar cancerrisk för papillomasmittade kvinnor

Tidigare epidemiologiska studier har visat ett oklart samband mellan p-pilleranvändning och livmoderhalscancer. I den nya studien utgår forskarna ifrån att humant papillomavirus, som även orsakar kondylom, i princip är en förutsättning för att utveckla denna cancertyp. Därför undersökte man sambandet mellan p-pilleranvändning och cancer hos kvinnor smittade med viruset.

För de kvinnor som använt p-piller i mindre än fem år fanns ingen ökad risk. Däremot hade de som använt p-piller i fem till nio år nära tre gånger större risk och de som använt p-piller i mer än tio år fyra gånger större risk att utveckla cancer. I studien ingick undersökningar både på livmoderhalscancer som spritt sig och som var begränsad till vävnaden. Resultaten skilde sig inte mellan dessa grupper.

När kvinnorna börjat eller slutat med p-piller verkade inte ha något samband med cancerrisken, det samband som hittades berodde enbart på den totala tiden pillren använts.

Forskarna tycker att ansträngningar bör göras för att kvinnor som använder p-piller längre tid ska få tillgång till undersökningar av livmoderhalsen.

Läkemedelsverket och Apoteket säger nej till återanvändning

I sitt yttrande över läkemedelskommitténs förslag om återanvändning skriver Läkemedelsverket att problemet att läkemedel inte används på rätt sätt inte löses genom återanvändning, rapporterar TT. I stället bör det lösas där det uppstår, när läkaren skriver ut medicinen och när den hämtas ut på apoteket.

Eftersom läkemedel ofta är temperaturkänsliga skulle det vara svårt att garantera kvaliteten vid återanvändning. Både Apoteket och Läkemedelsverket påpekar de risker detta innebär. Världshälsoorganisationen, WHO, avråder också från återanvändning.

Läkemedelsverket tycker i stället att lösningen på problemet med stora mängder kasserad medicin är noggrannare förskrivning, användning av provförpackningar och en förändring av förmånssystemet, enligt TT.

Alla sökande antogs till apotekarprogrammet

Intresset för apotekar- och receptarieutbildningarna i Uppsala har sjunkit kraftigt. Inför vårterminen i år hade antalet förstahandssökanden per plats sjunkit till 1,6. Alla som ville börja något av programmen kunde i slutändan göra det.
Utvecklingen oroar företrädare för den farmaceutiska fakulteten.
? Att inte fler söker dessa utbildningar kan på sikt bli ett hot mot den svenska läkemedelsindustrins fortsatta utveckling, men också mot läkemedelsförsörjningen till allmänheten via apoteken, säger professor Margareta Hammarlund-Udenaes, dekanus och grundutbildningsordförande vid Uppsala universitets farmaceutiska fakultet till UNT.
? På sikt riskerar det minskade intresset leda till att färre studenter tar sin examen och färre påbörjar en doktorandutbildning.

En förklaring till utvecklingen kan vara att apotekar- och receptarieutbildningar nu påbörjats även på andra orter. Utvecklingen kan också ses mot bakgrund av det minskade intresset för naturvetenskap överhuvudtaget.

Från Craig Venter till Agda Svensson

I år har Nordiska Farmacikongressen och Sjukhusfarmacikongressen slagits ihop till Nordisk Läkemedelskongress, som hålls 26-29 maj på Stockholmsmässan i Älvsjö. Bo Holmberg på Apoteket AB är ordförande i organisationskommittén. Han vill att kongressen ska ge en helhetssyn på läkemedelskedjan från forskning till användning.

? Förändringen går väldigt snabbt i kedjans olika länkar, men kommunikationen mellan länkarna är dålig.

Med läkemedelskedjans länkar menar Bo Holmberg forskning, utveckling, registrering, produktion, marknadsföring, klinisk verksamhet och användning. Alla delarna förändras av utvecklingen inom bioteknik och IT. Som han ser det är det de två sista leden som är de svagaste.

? Alltmer avancerade läkemedel produceras utan att de gör så mycket nytta, för de används inte på rätt sätt.

Kända namn på symposierna

Bo Holmberg leder själv det inledande huvudsymposiet. Han är märkbart stolt över de namnkunniga talarna: Astrazenecas vd Tom McKillop representerar läkemedelsindustrin, Thomas Lönngren, vd för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA står för kontrollmyndighetens perspektiv, Anders Milton, tidigare ordförande i World Medical Association, kommer som representant för den medicinska professionen och Peter Kielgast, ordförande i International Phar-

maceutical Federation (FIP), är farmaceuternas företrädare. Symposiets namn är ?Utvecklingen av läkemedlets roll i sjukvård och samhälle ? nytt paradigm??

Bo Holmberg håller som bäst på att planera för vad som ska avhandlas och ser fram emot

en spännande diskussion med

Tom McKillop från Astrazeneca. Holmberg är oroad över utvecklingen inom läkemedelsindustrin. Idag finns det runt 40 multinationella läkemedelsbolag, om bara några år kan de vara så få som 25-30. Parallellt med den utvecklingen läggs allt mer av den egentliga verksamheten ut på olika dotterbolag.

Bo Holmberg anser, liksom många andra, att det finns en risk att etiken kommer på undantag när ledningen kommer för långt bort från verksamheten och huvudmålet blir att generera avkastning på kapitalet. Han tror att det fanns mer idealism i branschen när företagen var mindre.

? Det här är viktigt att diskutera. Läkemedelsjättarna är makthavare, de är bland de största företagen i världen.

Ett späckat program

Tillfrågad om kongressens höjdpunkter vid sidan om huvudsymposiet har Bo Holmberg svårt att svara. Allt är spännande.

? Möjligtvis har det blivit lite för mycket, det är mycket som händer samtidigt.

Efter huvudsymposiet fortsätter måndagen med symposier om apotekssystemen i Norden, läkemedelsindustrin och kliniska prövningar. Hela den första dagen är alltså vigd åt de stora aktörerna.

Tisdagen är ?teknikdagen?. Det handlar om elektronisk förskrivning, e-handel med läkemedel, kommunikation via nätet och annat som följer av IT-utvecklingen. Representanter från de olika nordiska länderna berättar om sina erfarenheter. Samtidigt berättar forskare om utvecklingen på forskningsfronten inom genteknik, immunologi och bioteknologi. Arrangörernas tanke är att det ska hålla sig på en nivå där det är begripligt för alla deltagare.

På onsdagen ska slutligen diskussionerna ta sig ner på den nivå som Bo Holmberg menar är läkemedelskedjans svagaste länkar. Det kommer bland annat att handla om läkemedeldistribution och läkemedelsanvändning.

På onsdagseftermiddagen hålls även en så kallad etikrond under ledning av bioetikern Mats G Hansson från Uppsala universitet. Han driver etikronder vid Akademiska sjukhuset sedan tre år tillbaka. Etikronden är en sorts workshop där deltagarna diskuterar ett antal etiska konflikter inom läkemedelsområdet eller heta områden som stamcellsforskning och gentester.

Ingen svensk kongress

Nordisk läkemedelskongress organiseras av representanter från bland annat Apoteket AB, Läkemedelsverket och Apotekarsocieteten i samarbete med företrädare från motsvarande organisa-

tioner i Norge, Danmark, Finland och Island. Läkemedelsindustriföreningen, Apotekarsocieteten och Apoteket AB står som ekonomiska garanter, men tanken är att kongressen ska bära sig själv.

? Vi är på god väg mot break-even, säger Bo Holmberg. Vi är uppe i 600 anmälda, målsättningen är minst 1 000.

Att kongressen ordnas i Sverige i år innebär också att den sedvanliga svenska Läkemedelskongressen inte kommer att hållas till hösten. Så för den som är sugen på att frottera sig med kollegorna i branschen är det maj månad som gäller.

Efterlängtat medel mot Alzheimer på apotekshyllorna kring årsskiftet

I slutet av februari rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s expertkommitté CPMP godkännande av memantin (Ebixa), det första läkemedlet som visat sig ha effekt vid måttlig till svår Alzheimers sjukdom. I åtta omfattande kliniska studier under 1990-talet har medlet visat sig ge alzheimerpatienter signifikant förbättrad kognitiv funktion samt en ökad förmåga att klara av dagliga aktiviteter. De största effekterna har, i motsats till vad som gäller för de etablerade kolinesterashämmarna, setts hos patienter med avancerade former av Alzheimers sjukdom. I den så kallade M-Best-studien – ledd av professor Bengt Winblad vid Huddinge universitetssjukhus med flera och publicerad 1999 – nåddes goda behandlingsresultat med memantin hos drygt 60 procent av de deltagande patienterna.

Transient antagonist

Den exitatoriska signalsubstansen glutamat spelar en viktig roll i utvecklingen av neurodegenerativa sjukdomar. Kronisk frisättning av ämnet i glutamaterga neuron leder till en permanent hög signalöverföring, vilket är en del i sjukdomsförloppet vid Alzheimer.
I normala fall skyddar magnesiumjoner mot överdriven signalöverföring i dessa neuron genom att blockera den så kallade NMDA-receptorn. Under inlärnings- och minnesprocesser ökar dock frisättningen av glutamat tillfälligt, magnesiumjonerna lämnar receptorn, och en signal produceras.
Vid neurodegenerativ demens frisätts hela tiden låga nivåer av glutamat, vilket gör att magnesiumjonerna är konstant frikopplade från NMDA-receptorn. Det postsynaptiska inflödet av kalcium ökar och en konstant hög signal erhålls. På grund av detta brus kan normala signaler vid exempelvis minnesprocesser inte kännas igen.
Memantin är en så kallad transient NMDA-receptorantagonist. I motsats till magnesium blockerar läkemedlet NMDA-receptorn i närvaro av glutamat, vilket gör att det postsynaptiska inflödet av kalcium stoppas. Detta leder till en lägre bakgrundssignal. Vid minnes- eller inlärningsprocesser, då glutamatfrisättningen tillfälligt ökar enligt ovan, lämnar memantinmolekylen receptorn en kort stund. En signal överförs, som tack vare det låga bakgrundsbruset kan urskiljas som vanligt.

Memantin har tagits fram av det tyska forskningsbolaget Merz och kommer att marknadsföras av Lundbeck i Europa.
– Vi förväntar oss ett slutligt EU-klartecken innan andra kvartalets utgång i år. Sedan kan prisförhandlingen börja. Preparatet kommer att finnas på apotekshyllorna tidigast i slutet av året, säger Leif Jokinen, vd för Lundbecks svenska marknadsbolag.
Memantin är sedan 15 år godkänt i Tyskland samt i Ryssland, Argentina och Luxemburg.

Läkemedelskommittéer välkomnar Socialstyrelsens underlag för prioriteringar

0

Läkemedelskommittéerna förefaller att välkomna Socialstyrelsens arbete med att ta fram underlag för beslut om prioriteringar av när och hur vissa läkemedel ska användas. När de flesta remissvaren på det första prioriteringsunderlaget, om klopidogrel, kommit in är kommittéerna över lag positiva, medan Läkemedelsindustriföreningen och berörda företag kritiserar underlaget.
”Rapporten och eventuella senare riktlinjer ger ett utmärkt underlag för lokala riktlinjer och utbildningar riktade till förskrivarna i till exempel den lokala läkemedelskommitténs regi”, skriver läkemedelskommittén i mellersta Bohuslän medan Lif gör en annan bedömning av underlagets värde:
”Ekonomiska besparingsambitioner i stället för patientperspektivet kan inte långsiktigt utgöra en god grund som stöd för beslut om prioriteringar i fråga om medicinska faktorer” är den bitska slutsatsen.
I underlaget förordar Socialstyrelsens arbetsgrupp en restriktiv användning: Behandling med klopidogrel under högst tre månader efter konstaterad instabil krankärlssjukdom och som alternativ till acetylsalisylsyra enbart till patienter med allvarlig överkänslighetsreaktion.
Om arbetsgruppens rekommendationer tillämpades skulle kostnaden för klopidogrel halveras utan negativa hälsoeffekter menar gruppen.
Underlaget är det första av fem rapporter om prioriteringar som gäller läkemedel. Coxiber, kombinationsbehandling med interferon-alfa och ribavirin, interferon-beta och synpunkter på selektiv hämmare av tumör nekros faktor-alfa kommer också under året.
– Socialstyrelsen har ett uppdrag från regeringen att ta fram kunskapsunderlag för öppna prioriteringar inom sjukvården, säger Christina Kärvinge på Socialstyrelsen.
Ett av projekten gäller medicinska metoder.
– Tillsammans med SBU och Läkemedelsverket valde vi dessa fem nya och dyra läkemedelsbehandlingar för att se om det är möjligt att ta fram ett underlag för prioriteringar på det området.
Hon tycker att den här rapporten visat att det är möjligt.
– Däremot är det inget som säger att Socialstyrelsen är den instans som ska göra dessa framöver.

Anastrozol mer effektivt än tamoxifen

Resultat från Atacstudien presenterades på torsdagen på Europeiska bröstcancerkonferensen, en studie på postmenopausala kvinnor som haft bröstcancer i ena bröstet. De kvinnor som fick anastrozol hade 58 procent lägre risk än de som fick tamoxifen att utveckla cancer i det friska bröstet.

Kvinnor som haft bröstcancer i ett bröst har ungefär tre gånger högre risk att få bröstcancer igen än andra kvinnor. I anastrozolgruppen fick 0,4 procent cancer i det friska bröstet, jämfört med 1,1 procent i tamoxifengruppen. Det fanns även en grupp som fick kombinerad behandling, men det gav inga ytterligare fördelar. Av etiska skäl fanns ingen placebogrupp, men det är känt sedan tidigare att tamoxifen ungefär halverar risken för tumörer i det tidigare friska bröstet.

Idag används anastrozol mot mer avancerade former av bröstcancer, men Astrazeneca hoppas få utökad indikation på preparatet, som säljs under namnet Arimidex.

Tvåmiljardersgränsen sprängdes

Totalförsäljningen (förmån plus egenavgift) översteg för första gången två miljarder kronor och uppgick till 2,03 miljarder ? den högsta månadsnivån hittills på 2000-talet. Huruvida trenden håller i sig är dock osäkert, januarisiffran har sällan tidigare varit en bra indikator på den kommande försäljningen under året.

I år inkluderas fler läkemedelsgrupper i de kostnader som delas solidariskt mellan landstingen. Tidigare inkluderades enbart blödarpreparat, men nu gäller den gemensamma finansieringen även läkemedlet Cerezyme mot Gauchers sjukdom samt
hivläkemedel.
Orsaken är att det rör sig om extremt dyra läkemedel för
sjukdomar som är koncentrerade till vissa områden i landet.

Nya EU-regler ger incitament att utveckla orphan drugs

Det bästa som hänt på området hittills. Så beskriver Lars-Uno Larsson, grundare av det svenska pionjärföretaget Swedish Orphan International, det nya EU-regelverk som fastslogs 1999 och trädde i kraft året därpå.
De nya reglerna har lett till att såväl större läkemedelsföretag som mindre aktörer nu står på kö för att få läkemedel klassade som orphan drugs.


Många incitament


Enligt EU:s definition ska läkemedlet vara avsett för ?diagnos, prevention eller behandling av en livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande sjukdom, med en prevalens på maximalt 0,05 procent av befolkningen inom EU-länderna?. Undantag från detta krav kan dock medges om medlet av andra skäl är olönsamt att marknadsföra. Ett ytterligare krav är att tillfredställande terapier inte redan får existera för indikationen ifråga. Kriteriernas utformning gör att läkemedel mot sjukdomar som är ovanliga i Europa men vanliga på andra håll i världen, exempelvis tbc, kan inkluderas.

Läkemedel som uppfyller villkoren får en rad fördelar. Forskningsbidrag och reducerade ansökningsavgifter kan beviljas, och rådgivning erbjuds från läkemedelsmyndigheten EMEA kring protokoll för kliniska prövningar, ansökan om godkännande med mera. Ett annat incitament är att godkännanden av orphan drugs alltid sker via en central procedur och omfattar samtliga 15 medlemsländer samt Island och Norge.

Den största belöningen utgörs dock av en tioårig oinskränkt marknadsexklusivitet på den aktuella indikationen.


Brokig samling


Förhandsbeslut om orphan drug-klassificering fattas av EMEA:s nyinrättade Committe for Orphan Medicinal Products, COMP. Här ingår representanter från samtliga medlemsländer, tre representanter från patientorganisationer samt tre från EMEA:s expertkommitté CPMP.

COMP:s rekommendationer vidarebefordras till EU-kommissionen som fattar det slutliga beslutet om klassningen.
Hittills har 160 ansökningar om orphan drug-status inkommit till kommittén. 98 av dessa hade i skrivande stund fått positiva utlåtanden, medan 33 ansökningar dragits tillbaka. Ansökningarna gäller en brokig samling molekyler; allt från experimentella preparat i tidig pipeline till färdiga och dokumenterat välfungerande läkemedel. Företagen bakom ansökningarna är av varierande storlek; mindre företag som Swedish Orphan vid sidan av läkemedelsjättar som Pharmacia och Aventis.

Bara två preparat har dock hittills fått ett slutligt klartecken från EU-kommissionen och nått marknaden som särläkemedel. Bland dessa finns Novartis uppmärksammade cancerpreparat imatinib (Glivec).

Lars-Uno Larsson grundade Swedish Orphan för 14 år sedan. Företaget har huvudkontor i Stockholm, dotterbolag i flera länder och tillhandahåller cirka 35 orphan drugs i olika delar av världen.

? I början av vår verksamhet kunde man likna oss vid en miniversion av ett traditionellt läkemedelsföretag. Idag är vi snarare ett fullt integrerat läkemedelsbolag med projektledning, medicinsk avdelning, registreringsavdelning och enheter för marknadsföring, ekonomi och logistik. Engagemanget är dock på många plan större än vad som är vanligt i större företag, säger Lars-Uno Larsson, numera styrelseordförande i företaget.
Swedish Orphan samarbetar dels med andra bolag som har särläkemedel under utveckling, men som inte själva anser sig ha resurser för att satsa vidare på dessa. Drygt 20 samarbetsprojekt har etablerats med stora läkemedelsföretag och mindre bioteknikbolag.

Man driver dock även eget utvecklingsarbete i nära samarbete med externa experter. Detta arbete har bland annat lett fram till Orfadin, världens hittills enda läkemedel mot den ovanliga men dödliga leversjukdomen ärftlig tyrosinemi typ 1. Totalt finns i världen cirka 350 barn med sjukdomen, som beror på skadlig nedbrytning av aminosyran tyrosin.

Medlet har tagits fram i nära samarbete med forskare vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg, och hela världsproduktionen av medlet tillverkas nu av Apoteket AB i Sverige. Orfadin godkändes nyligen i USA, och i Europa har EMEA beviljat orphan drug-klassificering för indikationen tyrosinemi typ 1. För några veckor sedan gav COMP ett positivt utlåtande för ytterligare en indikation.
Swedish Orphans utvecklingsportfölj rymmer även ett läkemedel mot tbc ? en ovanlig sjukdom inom EU men knappast globalt ? i tidig klinisk utveckling.

Unikt ramavtal ger Pharmacia företräde till innovationer

För att de medicinska upptäckter som görs i universitetens laboratorier ska komma patienterna till godo krävs förstås fungerande samarbeten mellan akademi och industri. Helt problemfritt är detta förstås inte sett från den akademiska horisonten med hänsyn till faktorer som forskningsfrihet och akademisk integritet.

Idag ifrågasätter dock få dessa samarbeten. Hans Wigzell, rektor vid Karolinska institutet (KI), framhåller exempelvis ofta att det rentav vore oetiskt om universiteten inte sökte industriella partners så att upptäckterna utan onödiga dröjsmål kan nå klinisk praxis.

KI har följaktligen ingått en rad nära samarbeten med läkemedelsindustrin. Ett av de största är det mellan institutionen Centrum för genomik och bioinformatik (CGB, tidigare CGR) och Pharmacia.

CGB:s tillblivelse var ett direkt resultat av ett samarbetsavtal som slöts i maj 1997 mellan KI och Pharmacia. Idag finansieras forskningen, som bedrivs av ett hundratal anställda i nya lokaler på campusområdet i Solna, ungefär till hälften av Pharmacia. Företaget satsar inom ramavtalet cirka 50 miljoner kronor om året på forskning vid KI. Några av forskarna, exempelvis CGB-prefekten Claes Wahlestedt, har förutom sina KI-tjänster även anställningar inom Pharmaciakoncernen.
Claes Wahlestedt betonar dock att CGB aldrig utför uppdragsforskning för Pharmacias räkning.

? Pharmacia dikterar aldrig forskningen, de kommer snarare in i handlingen när forskningen lett fram till något. De är definitivt inte intresserade av allt vi gör på CGB.


Kommitté träffas varje månad


Varje månad träffas en patentkommitté och tar ställning till aktuella innovationer där en patentansökan kan vara påkallad. I kommittén ingår representanter från Pharmacia, Karolinska institutet och kommersialiseringsbolaget Karolinska Innovation AB (KIAB).
Om ett forskningsprojekt vid CGB som till huvuddelen är finansierat av Pharmacia lett fram till en innovation, finns tre tänkbara scenarion från ett patentperspektiv. Först får företaget 60 dagar på sig att meddela om det är intresserade av att lämna in en patentansökan eller inte.
? Om svaret blir ja står Pharmacia för alla kostnader i samband med utformningen av patentansökan och man äger sedan uppfinningen. Publikationen
av forskningsresultaten fördröjs inte. Pharmacia har hittills framför allt varit intresserade av innovationer där läkemedelskopplingen är tydlig, exempelvis tänkbara måltavlor för läkemedel, säger Claes Wahlestedt.
Om upptäckten ifråga ligger utanför Pharmacias intresseområde hamnar den på KIAB:s bord. Kommersialiseringsbolaget har vid flera tillfällen assisterat CGB-forskare att starta företag kring sina innovationer. Ett exempel är bolaget Neuromics som har den så kallade RiboTAG-tekniken som affärsidé. Metoden möjliggör snabb validering av läkemedelsmåltavlor, framförallt inom centrala nervsystemet.


Självuppfunnet system


Om även KIAB säger nej till en innovation går ärendet tillbaka till uppfinnaren. Tack vare det så kallade lärarundantaget äger denne sin uppfinning och är fri att på egen hand söka patent för den.

CGB:s system med en patentkommitté är unikt och huvudsakligen självuppfunnet.
? Hittills har det fungerat över förväntan. Det är viktigt att poängtera att Pharmacias patentföreträde inte gäller för blandfinansierad forskning utan bara projekt som man finansierat till 80 procent eller mer, säger Claes Wahlestedt.

?Litet urvattnat men vissa godbitar?

Jan Håkansson, distriktsläkare i Krokom och ordförande i Jämtlands läns läkemedelskommitté, beskriver Socialutskottets betänkande som något urvattnat jämfört med Olof Edhags ursprungliga utredning.
? Det var synd på ett gediget utredningsarbete som var mycket väl genomtänkt.


Lokala lösningar


Förslaget om generisk substitution ? som inte fanns i utredningen ? betecknar han som intressant.
? Om man istället fortsatt att arbeta via lokala överenskommelser mellan läkemedelskommittéer och apotek, hade generikaanvändningen kunnat stimuleras under säkrare former. Det tycks dock som skrivningen om att byte skall ske till det billigaste medlet som är tillgängligt på apoteket lämnar utrymme för lokala lösningar där läkemedelskommittéerna bibehåller sitt inflytande även i framtiden.
Införandet av obligatoriska arbetsplatskoder betecknar han som motiverat, med tanke på att dagens frivilliga system inte fått tillräckligt genomslag.
? Landstingen bör kunna skapa en ?uppsamlingskod? för läkare utan arbetsplats.


Beklagar att förbud uteblev


Jan Håkansson välkomnar den nya läkemedelsförmånsnämnden, men beklagar att riksdagen avslagit Olof Edhags förslag att lagstifta mot reklam för receptbelagda läkemedel riktad mot allmänheten.

?Förmånsnämnden ett forskningshämmande filter?

Moderaterna stod för några av de mest kritiska motionerna som Socialutskottet behandlade i februari och mars.
En av dessa har författats av Leif Carlson, medicine doktor och ledamot av Socialutskottet, och tio av hans partikollegor. På punkt efter punkt har man invändningar mot regeringens proposition.


Nya produkter missgynnas


Riksdagsmännen bakom motionen är bland annat kritiska mot att regeringen vill införa en ny myndighet, Läkemedelsförmånsnämnden, ?på ett redan överreglerat område?.

Nämndens befogenhet att lyfta ut läkemedel som inte tillför något nytt ur förmånen leder till en försämrad och snedvriden konkurrenssituation där nya produkter missgynnas, menar riksdagsmännen. Man varnar också för att förslaget om en förmånsnämnd får negativa effekter på forskning och utveckling.


Trodde på förändringar


Leif Carlson menar att förslaget om arbetsplatskoder kan vara bra i sig, förutsatt att koderna inte används som kontrollinstrument på förskrivarnivå.
? Men det är inte rimligt att grupper av förskrivare, exempelvis pensionerade eller administrativt verksamma läkare, förlorar sin rätt att skriva ut subventionerade läkemedel, säger Leif Carlson.
En vecka innan Socialutskottets slutliga justering av betänkandet hade han svårt att tro att förslagen om arbetsplatskoder och generisk substitution skulle passera utskottet i oförändrat skick.
På denna punkt visade han sig dock ha fel. Förslaget om arbetsplatskoder gick exempelvis igenom tack vare att miljöpartiet ? trots att man författat en motion som i princip gick i motsatt riktning ? gick på den socialdemokratiska linjen i frågan.


Receptfritt positivt


Enligt Leif Carlson innehåller slutbetänkandet vissa bra förslag, som dock borde ha genomförts tidigare. Man välkomnar bland annat regeringens förslag om förbättrade elektroniska förskrivarstöd, utökad receptfrihet samt satsningen på fortbildning av förskrivare.

?Landstingen får mer makt ? utan att ha bett om det"

Mikael Hoffmann, överläkare och chef för läkemedelsenheten vid Landstinget i Östergötland, konstaterar att Socialutskottet ställer sig bakom regeringens proposition.

? Men det är viktigt att påpeka att propositionen skiljer sig väsentligt från den ursprungliga utredningen.
Enligt Mikael Hoffmann får landstingen i ett övergripande perspektiv mer makt och fler verktyg, även om det i vissa andra avseenden också är tvärtom.
? I frågan om arbetsplatskoderna uttalar riksdagen tydligt att man avser att skilja på läkarnas förskrivningsrätt och deras ?rabatteringsrätt?. Det är nu upp till landstingen att avgöra hur man ska hantera frågan om läkarna som inte är knutna till någon arbetsplats, något uttryckligt förbud mot att dessa läkare ska få skriva ut subventionerade läkemedel har ju inte aktualiserats av riksdagen, säger Mikael Hoffmann.
? Ansvaret vilar nu tungt på landstingen att se till att patienter inte kommer i kläm. I det här fallet har landstingen fått ytterligare ett maktinstrument utan att man, åtminstone inte i någon öppen dialog, bett om det.

Förslaget om generisk substitution innebär också enligt Mikael Hoffmann att landstingen, i detta fall tillsammans med apoteken, får ett större ansvar.
? Högre krav kommer att ställas på ett förtroendefullt samarbete mellan dessa båda aktörer.

Oppositionen: ?Miljöpartiet vek sig?

Miljöpartiets riksdagsledamöter Helena Hillar-Rosenqvist och Kerstin-Maria Stalin skrev tidigare
i år en kritisk motion (2001/02:So21) med anledning av propositionen, där man bland annat yrkade på ett parallellt kodsystem för enskilda läkare som annars inte får tillgång till arbetsplatskoder.

Även flera av de borgerliga partierna kritiserade i sina skrivelser förslaget om arbetsplatskoder kopplade till rätten till förskrivning av subventionerade läkemedel.
? Förslaget innebär ren diskriminering av pensionerade läkare, säger Leif Carlson (m), läkare och ledamot i socialutskottet.


Majoritet tack vare mp


När socialutskottets betänkande justerades den 14 mars, fick dock socialdemokraterna majoritet för regeringens linje i frågan ? tack vare miljöpartiet.

? Det är märkligt att man inte kan stå för de åsikter som man fört fram i sin egen motion. Miljöpartiet kunde helt enkelt inte stå emot utan vek sig för socialdemokraterna, säger Leif Carlsson.


Kritik på olika grunder


Enligt Helena Hillar-Rosenqvist (mp) var miljöpartiet ? som sedan tidigare ställt sig bakom huvuddelarna av regeringsförslagen ? inte beredda att fälla propositionen på denna fråga.
? Vi och moderaterna har varit kritiska på olika grunder. Vi hade gärna sett individbaserade koder medan moderaterna avvisat detta som integritetskränkande för läkarna, säger Helena Hillar-Rosenqvist.
Det omdebatterade förslaget om generisk substitution (se LMV 1-2/02) passerade också utskottet i oförändrad form.

Apoteket växer i försäljning och antal anställda

? Den här resultatnivån är givetvis inte tillfredsställande och vi arbetar med ett åtgärdsprogram, säger Per Matses, vice vd i Apoteket.

Handlar det om att säga upp personal?

? Nej, inte i dagsläget. Främst gäller det att kunna hantera en fortsatt volymtillväxt i en mer effektiv struktur.

? Vi står också inför ganska stora pensionsavgångar de närmaste åren, alltså en naturlig minskning av personalstyrkan.

Dessutom handlar åtgärdsprogrammet, enligt Per Matses, om att hitta en bättre IT-struktur och en mer effektiv hantering och distribution av läkemedel, till exempel via internet.

Vill ha klara spelregler

Nu väntar en kostnadsjakt, apotek för apotek:

? Vi ska gå igenom de olika apoteken och se vad vi kan göra för effektiviteten. Men sedan handlar det om att få långsiktiga spelregler för vår verksamhet, säger Per Matses och syftar på de samtal som nu förs med staten om ett nytt verksamhetsavtal.

? Det första vi vill ha klargjort är vad som ska ingå i själva marginalen när vi säljer läkemedel. Och hur ska vi få ersättning för speciella uppdrag och åtaganden ? ska de ligga i marginalen eller ska vi få särskild ersättning? Det är en viktig fråga för oss.

Per Matses konstaterar att Apotekets försäljning ökat med 26 procent under de senaste tre åren.

? Men till följd av den marginalkonstruktion som finns, får Apoteket bara behålla 9 öre per krona av försäljningsökningen.

Rörelseförlusten för 2001 på 222 miljoner nedbringas efter finansiella poster till ett minus på 144 miljoner, vilket ska jämföras med en vinst på 29 miljoner år 2000. Försämringen beror bland annat på att handelsmarginalerna blivit lägre, att personal- och utvecklingskostnader ökat och att 2000 var ett år då Apoteket fick en större återbäring från SPP på 79 miljoner kronor.

Det betyder att Apoteket fortsätter att knapra på sin buffert ? pensionsstiftelsen. För 2001 togs 270 miljoner kronor ur stiftelsen, som en så kallad gottgörelse, och i år har 280 miljoner tagits ut redan i januari för att förbättra Apotekets likviditet.

De markerar missnöje

Nu har facken reagerat på de återkommande uttagen.

? Man kan inte hålla på så här år efter år, säger Britt-Marie Skoglösa, ordförande i Farmaciförbundet.

? Apoteket kan inte vara beroende av extra pengar ur pensionsstiftelsen varje år, det är orimligt. Apoteket måste få ersättning för sina kostnader, så att rörelsen bär sig.

? Ägaren staten kan inte begära att man ska ta pengar från en pensionsstiftelse för att få distributionen av läkemedel att gå runt ? då är något fel!

Farmaciförbundet har nöjt sig med ett ?påpekande? om uttagen från pensionsstiftelsen, medan Farmacevtförbundet tog till en ?reservation?. Det är en skärpt attityd, eftersom facken tidigare år godkänt de extra gottgörelserna utan knorr.

? Vi har i och för sig varit kritiska tidigare, men en reservation markerar missnöje och vi har ansett att vi behöver vara lite mer formella, säger Camilla Frankelius, biträdande förbundsdirektör i Sveriges Farmacevtförbund.

? Vi tycker att företaget ska gå runt av egen kraft. Visst finns det mycket pengar i stiftelsen, men man vet aldrig vad som kan komma framöver. De pengarna kan vara bra att använda till avtalspensioner eller något annat.

? Våra medlemmar jobbar så hårt de kan ute på Apoteken. Men det spelar ju ingen roll hur mycket de säljer. Även om försäljningen ökar från år till år, så får inte Apoteket AB del av det, konstaterar Camilla Frankelius.

Ökande kreditförluster

Per Matses håller egentligen med facken:

? Vi är tämligen överens om att vi på sikt måste uppnå ett positivt resultat och kunna hantera pensionsavsättningarna, även om stiftelsen skulle har en sämre avkastning.

? Det är givetvis något vi jobbar efter och det är vår målsättning att vi om ett par år ska uppnå den nivån, säger Per Matses.

Från bokslutet kan också noteras att Apotekets kreditförluster i det omstridda delbetalningssystemet nu är uppe i 40 miljoner kronor, en ökning med tio miljoner sedan år 2000.

Trivs i rollen som myndighetsperson

0

Drivkraften för Cecilia Bernsten har alltid varit människointresset och hur vi beter oss när vi använder läkemedel ? och det gäller både brukare och förskrivare, och andra.

? Om inte människor använder läkemedel på rätt sätt spelar det ingen roll hur bra och effektiva de är.

Hon tycker att alla borde förstå hur viktigt det är och har entusiastiskt drivit den frågan ända sedan ?farmistiden?.

Cecilia Bernsten är en person med många idéer och som gärna drar igång och startar olika projekt. Hon har byggt upp enheter som verkar för bättre läkemedelsanvändning både på dåvarande Apoteksbolaget och sedan på Socialstyrelsen.

Att ha vuxit upp med en stark ensamstående mamma har betytt mycket för Cecilia Bernsten.

? Entusiasmen och energin att aldrig ge upp, att inte lägga ned ett projekt har jag efter henne, säger hon. ?Ibland har jag kanske varit lite väl envis?? Det har också betytt att det här med jämställdhet är självklart. Jag har aldrig lärt mig att acceptera en manlig auktoritet som självklar.

Med åren har hon lugnat ner sig lite. Hon har blivit äldre och privat gått igenom saker som gör att hon idag prioriterar lite annorlunda ? något som inte är till nackdel för jobbet.

? Jag arbetar nog på ett annat sätt idag ? lite mer eftertänksamt och med bredare förståelse ? och faktiskt ? effektivare.

Trogen Uppsala

Cecilia Bernsten är född i Uppsala och har alltid bott i Uppsala. Trots att hon har rest mycket och varit på många ställen i världen har hon aldrig varit borta från staden längre än fem veckor i sträck.

? Under många år tyckte jag att man måste väl röra på sig ? jag har ju jobbat i Stockholm under många år. Men det är inte så lätt att flytta på tonåringar och jag har mina vänner här. Det är en väldig trygghet att fortfarande umgås med sina kompisar från gymnasiet.

Hon har båda sina barn boende i Uppsala, hon är farmor och tycker att det är viktigt att kunna vara det ? när det behövs ? till två små pojkar. Att dottern Sara också är farmaceut tycker hon naturligtvis är roligt.

? Det är jättekul att hon har valt samma bana. Det är klart att jag har påverkat, hon har väl sett min entusiasm.

Farmaceut av en slump

Att Cecilia Bernsten själv blev apotekare var mer en slump. När hon hade gått ut gymnasiet började hon plugga matte men tyckte att det var ganska tråkigt. Hon sökte därför lite olika utbildningar och kom in på receptarieutbildningen. När hon sedan gick elev på apoteket Kronan i Uppsala upptäckte hon att hon ville gå vidare.

? Jag ville lära mer för att kunna påverka och jag blev snabbt intresserad av läkemedelsanvändning.

Hon började därför på apotekarutbildningen och kom ganska snart till institutionen för Socialfarmaci. Där skrev hon sin avhandling om apotekaryrkets utveckling ur ett professionsteoretiskt perspektiv, vilket innebär hur olika yrkesgrupper sam-

verkar och hur relationen mellan apotekare och läkare påverkar läkemedelsanvändningen.

Det är interaktionen människor och läkemedel, oavsett om det sker som yrkespersoner eller som patienter, som hon tycker är så fascinerande.

? Det är alla konstigheter som påverkar medicineringen. Det är inte så enkelt som att skriva ut ett läkemedel och räkna med att människor ska ta det. Läkemedel som behandlingsmetod är ju så bra, men varför fungerar det inte alltid? Vad är det som påverkar?

Apoteksbolaget och Socialstyrelsen

Från Socialfarmacin kom Cecilia Bernsten till dåvarande Apoteksbolaget där hon stannade i elva år. Där började hon ganska snart arbeta med studier om läkemedelsanvändning och under apotekare Lars G Nilsson, numera ordförande i NEPI, blev det en mer etablerad enhet. I samband med demensåret gjorde man en utvärdering, den så kallade sjukhemsstudien, i samarbete med Socialstyrelsen. När sjukhemsstudien var klar hade Socialstyrelsen fått upp intresset för läke-

medelsanvändning och det uppdrag som Socialstyrelsen haft sedan Läkemedelsverket blev en egen myndighet ?Läkemedel i användning? blev ett så kallat Stort projekt.

? På så sätt kom jag hit 1995 och på den vägen är det. Då var jag ensam och nu är vi 11 personer. Jag trivs med att arbeta på en myndighet, jag har ju mitt intresse för författningar. Det kanske inte låter så spännande, men jag ser det som styrinstrument för sådant som man vill förändra och påverka.

Med regeringsuppdrag

På Läkemedelsenheten arbetar man idag nästan uteslutande med regeringsuppdrag. Uppgiften är att ta fram underlag som visar hur läkemedelsanvändningen ser ut för en grupp av patienter eller för vissa läkemedel. Det handlar om att ta reda på hur det ser ut, värdera om det är bra eller dåligt, hur mycket det betyder och om det är något man behöver åtgärda

? Där måste vi ha jättestora öron mot vad som händer ute i samhället och mot regeringen. Man kan säga att vi lyfter på stenar, strukturerar upp den information vi hittar och tydliggör det genom att spegla det mot regler, rekommendationer eller kunskap.

Möjligheterna att komma med egna förslag är idag mindre än tidigare. Men i sina kvartalsrapporter kan man ta upp egna frågor som har diskuterats i huset, senast handlade det till exempel om antibiotika.

? Det finns hela tiden idéer till saker att undersöka men ofta finns det för lite pengar. Det händer ju så enormt mycket på läkemedelsområdet, särskilt inom läkemedelsanvändningsområdet. Vi försöker också sprida våra resultat så mycket som möj-

ligt, även om det kan vara svårt att göra sig hörd i informationsbruset, och vi har mycket samarbete med läkemedelskommittéerna.

En fråga som Cecilia Bernsten ofta får är var gränsen gentemot andra myndigheters verksamhet går, särskilt Läkemedelsverkets. För henne är det en klar gräns.

? Vi sysslar med hur läkemedlen faktiskt används där ute i verkliga livet, medan Läkemedelsverket sysslar med hur de ska användas baserat på kliniska prövningar. Vår verksamhet och Läkemedelsverkets verksamhet kompletterar varandra ? de konkurrerar inte.

Livsstilsläkemedlen

Ett av de större projekten för Läkemedelsenheten var utredningen om livsstilsläkemedlen. Där handlade det mycket om att ta reda på konsekvenserna av att ta bort läkemedel från förmånen.

? Begreppet livsstilsläkemedel är ju fullständigt absurd. Om du har en livsstil som gör att du får hjärtinfarkt, är då ACE-hämmare livsstilsläkemedel? Men om man nu måste begränsa läkemedelsförmånen ? Sverige är ändå extremt generöst ? så får man kanske börja där det inte slår så hårt i befolkningen.

Idag arbetar man med ett nytt uppdrag som gäller förbrukningsartiklar, som exempelvis insulinpumpar, och vad det får för konsekvenser om de tas bort från subventionen.

Kvalitet kontra kostnad

Det har varit mycket fokus på läkemedelskostnaderna och Cecilia Bernsten tycker att det ofta överskuggar kvalitetsaspekten i läkemedelsanvändningen. Förutom att det är ett mänskligt perspektiv att människor ska ha rätt läkemedel i rätt dos vid rätt tillfälle, så går vägen till lägre kostnader på lång sikt genom bra kvalitet på läkemedelsanvändningen, menar hon.

? Ur vårt perspektiv försöker vi koppla utvecklingen av läkemedelskostnaderna till någon form av kvalitetstänkande. Det gör vi bland annat genom att ta fram så kallade kvalitetsindikatorer för läkemedelsanvändning för olika befolkningsgrupper.

En sådan grupp är äldre där det både handlar om enskilda läkemedel och om kombinationer av läkemedel. Indikatorerna togs ursprungligen fram för att man skulle kunna få en bild av kvalitén på läkemedelsanvändningen ute på sjukhemmen.

Nu ska man gå vidare för att se om även allmänläkare kan ha användning av kvalitetsindikatorer. Tanken är att de ska vara ett hjälpmedel för att snabbt och enkelt få en bild av läkemedelsanvändningen ? något att referera sin egen användning till för att se om den är bra eller dålig.

På lite sikt vill Cecilia Bernsten också ta fram enkla kvalitetsindikatorer som ska kunna användas av anhöriga och vårdpersonal som inte är sjukvårdsutbildad. I dessa ska man förutom farmakologiska och medicinska indikatorer också ta med aspekter som kostnader, om det är en vettig förpackning, om det går att svälja pillren och så vidare. Visionen är att man ska kunna lägga ut lite av ansvaret för läkemedelsanvändningen på andra än läkarna.

? Vi får massor av telefonsamtal från oroliga anhöriga som gäller läkemedelsbehandling av äldre. Om patienter, anhöriga och vårdpersonal ska kunna ta ett större ansvar måste de också få information som de kan hantera.

Complience ett fult ord

Complience, som betyder följsamhet till ordination, är idag nästan ett fult ord genom att det förknippas med blind lydnad. Nu ska patienten i stället vara överens med sin doktor om att man ska ta sina piller. Cecilia Bernsten tycker att myndigheterna har ett stort ansvar här när det gäller att utbilda allmänheten i läkemedelsfrågor. Problemet är att det inte finns någon myndighet som har det övergripande ansvaret.

? Jag ser ju att människor inte får den information de behöver om läkemedel och behandlingsalternativ. Idag skaffar sig många information via internet och den informationen saknar kvalitetsstämpel och allmänheten har små möjligheter att bedöma kvalitén.

Hon tycker att läkemedelskommittéerna gör enormt stora insatser, men att läkarkåren kanske inte hängt med och kan hantera att patienterna idag är informerade på ett annat sätt. Bristen på olika former av förskrivarstöd och möjligheter till uppföljning är ett jätteproblem. Vägen till en bra läkemedelsanvändning går alltid via uppföljning och reflektion. Men intresset för läkemedelsfrågor är stort inom vården, från vårdbiträden och uppåt.

? Man ser effekterna av medicineringen, man är orolig och vill att patienterna ska få så bra vård som möjligt. Det finns ett jätteintresse.

En tickande bomb

Cecilia Bernsten tycker att läkemedelsanvändningen bland barn och ungdomar är den mest angelägna frågan att ta itu med framöver och lite av en tickande bomb.

? Ungdomar har en jättestressig tillvaro, en del äter huvudvärkstabletter dagligen och vi får signaler om att ungdomar använder väldigt mycket psykofarmaka. Vi vet inte varför det förskrivs till dem, vad de erbjuds för behandlingsalternativ och hur de själva upplever det. Vi vet inte heller hur det kommer att påverka dem i längden att de redan i unga år blivit vana vid att äta en massa läkemedel.

Här har man inget regeringsuppdrag men Cecilia Bernsten tycker det är hög tid att något görs. Barn och ungdomar är framtidens läkemedelsanvändare ? när ska de få den här kunskapen och hur når man ut till dem, undrar hon.

? De viktigaste grupperna att studera är utan tvekan barn och äldre, mellangruppen är naturligtvis också viktig men mer ur kostnadssynpunkt.

? Sen är det naturligtvis fascinerande att alla länder brottas med de rusande läkemedelskostnaderna men ingen tycks kunna göra något åt det.

Bara skrapat på ytan

Cecilia Bernsten tycker att det har gjorts mycket när det gäller att ta reda på hur läkemedel verkligen används och ändå har man bara skrapat lite på ytan.

? Jag hoppas och tror att vi har bidragit till att lyfta upp det här med läkemedelsanvändningens kvalité på bordet och fått lite snurr på det

Det är för mig det viktigaste.

Men hon tycker att det går för långsamt. Fortfarande ser man allt för ofta på läkemedel som molekyler, farmakologiska effekter, siffror och kinetik. Man glömmer bort att det handlar om människor som påverkas av så mycket annat ? av familj, jobb, åsikter, hur dom mår och så vidare.

Det är ju det som spelar roll för deras läkemedelsanvändning. Människor är ju så fascinerande och så försöker vi få dom att bete sig som vita möss. Det går ju inte!

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng