Annons
Home 2024

Årlig arkivering 2024

Lång resa kvar till ny läkemedelslagstiftning

Helene Wallskär
-
0
Lång resa kvar till ny läkemedelslagstiftning

Nio månader har gått sedan EU-kommissionen lade fram sitt förslag till ny läkemedelslagstiftning i EU. Men det dröjer minst fyra år till innan ett nytt regelverk kan börja gälla.

Den bedömningen gör Åsa Kumlin Howell, internationell koordinator på Läkemedelsverket.

Ny läkemedelslagstiftning utmanar

Läkemedelsverket jobbar för närvarande mycket med stöd till den svenska regeringen arbete med EU-förhandlingarna om den nya lagstiftningen.

– Det återstår flera steg av förhandlingar och beslut så det är en lång resa kvar. Det kommer inte att kunna bli klart snabbare än till tidigast 2028, säger Åsa Kumlin Howell till Läkemedelsvärlden.

Den stora utmaningen på alla nivåer i dessa förhandlingar är, framhåller hon, att lyckas förena två delvis motstridiga intressen i samma lagstiftning:

– Att få ihop en ökad tillgång till läkemedel till vettigt pris med att stimulera innovation inom life science i ett och samma paket, det är en svår balansgång.

Svåra balansgångar

Många läkemedel som EU godkänner lanseras i dag inte alls eller mycket senare i vissa av medlemsländerna, bland annat i Östeuropa. Sådana länder kommer att trycka på hårt i förhandlingarna för lagförslag som ökar tillgängligheten till läkemedel.

Samtidigt är läkemedelsindustrin oroad av vissa sådana lagförslag som innebär att företagen får kortare tider med skydd för sina data om ett nytt läkemedel än i dag. Det innebär att det kan gå fortare för andra företag att få fram generika som konkurrerar med originalläkemedlet.

Men det finns även andra områden inom det föreslagna nya regelverket som kräver svåra balansakter. Ett exempel gäller strävandena att minska läkemedels miljöpåverkan, framhåller Åsa Kumlin Howell:

– Det är angeläget att låta miljöhänsyn spela en ökad roll, men samtidigt måste man se till att villkoren på den europeiska marknaden inte får företagen att prioritera bort den.

Parallella förhandlingar

I de första två stegen i lagstiftningsprocessen ska EU-parlamentet och Europeiska unionens råd (bestående av ländernas ministrar inom relevanta områden) var för sig förhandla och fatta beslut om sina respektive ståndpunkter.

Här har ledamöterna i parlamentet varit snabbare än ministrarna i rådet. Kanske för att parlamentsledamöterna vill bli klara innan EU-medborgarna 9 juni går till valurnorna och väljer ett nytt parlament för de kommande fem åren.

Det är parlamentets kommitté för miljö, folkhälsa och läkemedelssäkerhet, ENVI, som är huvudansvarig i denna fråga. ENVI debatterade läkemedelslagstiftningen i september och november i fjol och väntas rösta om sitt förslag i mars. Sedan ska EU-parlamentet i plenum slutligen godkänna det som sitt förslag vilket sannolikt kan ske i april.

Belgien vill sätta i gång

Men regeringsföreträdarna i Europeiska unionens råd har å sin sida inte ens börjat förhandla ännu. Varken under det svenska eller det spanska ordförandeskapet i EU under fjolåret kom dessa förhandlingar i gång.

Nu verkar det dock finnas goda chanser att de kör i gång under det belgiska ordförandeskapet under det första halvåret 2024. Belgiens premiärminister Alexander De Croo har nämnt starten av rådets förhandlingar om ny läkemedelslagstiftning bland det som ska prioriteras under ordförandeskapet.

Tidskrävande process

Åsa Kumlin Howell på Läkemedelsverket förväntar sig att dessa förhandlingar sedan kommer att pågå i mer än ett år.

– Det är jättemycket lagtext som ska förhandlas och det är en tidskrävande process, säger hon.

När ministrarna i rådet till slut är klara väntar det sista steget då EU-parlamentets, kommissionens och rådets ståndpunkter ska jämkas ihop till en enda text. Det sker under förhandlingar i en så kallad trilog som leder fram till en färdig ny läkemedelslagstiftning.

Minst 18 månader för implementering

Men sedan behövs också en viss implementeringstid innan den börjar gälla så att alla aktörer hinner anpassa sig. I det förslag till ny läkemedelslagstiftning som kommissionen presenterade i fjol var implementeringstiden 18 månader.

– Jag tror det blir längre eftersom det bitvis kan handla om mycket stora förändringar, säger Åsa Kumlin Howell.

Men skulle inte processen kunna gå snabbare?

– Det kan förstås upplevas som frustrerande att det tar tid. Men frågorna är komplicerade och kräver grundliga överväganden.

– Det är också mycket viktigt att vi gör detta på ett noggrant sätt så att vi får en ny lagstiftning som håller på längre sikt. För vi kommer knappast att göra om det här förrän om 20 år till.

Regioner uppmanas avvakta med ALS-terapi

Helene Wallskär
-
0
Regioner uppmanas avvakta med ALS-terapi

ALS-terapin tofersen blev i fjol godkänd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under produktnamnet Qalsody.

Läkemedlet är den första godkända behandlingen riktad mot en genetisk sjukdomsorsak hos en undergrupp av patienter med den dödliga nervsjukdomen ALS, amytrofisk lateral skleros.

Det amerikanska godkännandet gäller behandling av vuxna som har en mutation i genen för proteinet superoxiddismutas 1, SOD1. Cirka två procent av ALS-patienter har en sådan bakomliggande mutation.

ALS-terapin tofersen granskas i EU

I en aktuell rekommendation uppmanar nu dock NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, vården att vänta med att börja använda tofersen.

Läkemedelsföretaget Biogen som marknadsför Qalsody har ansökt om EU-godkännande hos läkemedelsmyndigheten EMA. Det har Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.

EMA har ännu inte tagit ställning till ansökan. Under tiden har dock svenska läkare möjlighet att förskriva tofersen på licens.

Vill undvika ojämlik hantering

Men NT-rådet vill att de avstår från sådan licensförskrivning. Detta i väntan på ett eventuellt EU-godkännande, hälsoekonomisk utvärdering av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och slutlig rekommendation från NT-rådet.

Rekommendationen att avvakta med ALS-terapin tofersen syftar enligt rådet till att ”undvika införande på osäkra grunder och en ojämlik hantering i landet”.

ALS-terapin tofersen bromsar sjukdomen

Tofersen är en så kallad antisens-oligonukleotid. Patienten får behandlingen genom injektioner in i ryggmärgskanalen en gång i månaden.

Substansen är designad för att dämpa produktionen av proteinet Sod1 som kan ackumuleras i giftiga mängder hos de aktuella patienterna.

En fas III-studie kunde inledningsvis inte visa någon effekt av behandlingen. Men när studien förlängdes framträdde signifikanta skillnader mellan dem som fick tofersen och placebogruppen. Resultatet tyder på att behandlingen bromsar sjukdomsutvecklingen.

Sällsynta mutationer

Enligt en tidig bedömningsrapport som NT-rådet publicerade i fjol är det bara en mycket liten andel av de svenska ALS-patienterna som har en SOD1-mutation och kan ha nytta av behandlingen.

NT-rådet skriver att tolv av cirka 650 ALS-patienter i Sverige har en sådan mutation och att fem personer om året här insjuknar i just denna form av sjukdomen.

Startskott för ny EU-politik mot kritisk läkemedelsbrist

Anna Bäsén
-
0
Startskott för ny EU-politik mot kritisk läkemedelsbrist

Europa måste bli mindre beroende av omvärlden för att tillverka och trygga försörjningen av kritiska läkemedel. Det skriver EU-kommissionär Stella Kyririakides, ansvarig för hälsa och livsmedelssäkerhet, tillsammans med Frank Vandembroucke, Belgiens vice premiärminister och minister för sociala frågor och folkhälsa, i en debattartikel i SvD.

Nu bjuder Alliansen för kritiska läkemedel inom EU-kommissionen in experter från medlemsländerna, industrin, hälso- och sjukvårdspersonal och det civila samhället.

– Europeiskt samarbete för ökat oberoende i kombination med strategisk lagerhållning är rätt väg att gå, säger Bengt Mattson, expert på läkemedelsförsörjning hos Läkemedelsindustriföreningen, LIF, i ett pressmeddelande.

Patienter står utan kritiska läkemedel

I en stark europeisk hälsounion måste alla ha lika tillgång till läkemedel utan dröjsmål, framhåller debattörerna. De beskriver att situationen med läkemedelsbrister är ”oacceptabel med strukturella problem”.

Förutom allvarliga konsekvenser för patienter som står utan kritiska läkemedel pekar Stella Kyririakides och Frank Vandembroucke även på geopolitiska problem som måste lösas.

Pandemin och krigen i Europa blottlägger strukturella sårbarheter i våra läkemedelskedjor som måste ges högsta politiska prioritet, resonerar de.

Lista över kritiska läkemedel

I december 2023 presenterade Alliansen sin första version av listan över kritiska läkemedel.

Listan omfattar över 200 aktiva substanser av läkemedel för människor som anses vara kritiska för hälso- och sjukvårdssystemen i hela EU/EES.

Kontinuitet i leverans av substanserna på listan prioriteras. Brister bör undvikas. Den kritiska listan är del av EU:s arbete för att bekämpa läkemedelsbristerna i Europa.

Är ett avgörande steg

Nu tar Alliansen för kritiska läkemedel nästa steg. Arbetet med att stötta tillverkningen av kritiska läkemedel i EU och diversifiera, bredda, de internationella leveranskedjorna inleds.

Det kan innebära att man inrättar nya produktionslinjer och bygger nya fabriker och hittar nya partner utomlands för att bredda försörjningen av huvudbeståndsdelar.

Det är ett avgörande steg och startskottet för en ny form av samarbete mellan kommissionen, medlemsländernas regeringar, industrin och det civila samhället, skriver Stella Kyririakides och Frank Vandembroucke i debattartikeln.

Tar fram rekommendationer

Alliansen analyserar sårbarheter i leveranskedjan av kritiska läkemedel.

Under våren tar alliansen fram råd och rekommendationer för att säkra en god läkemedelsförsörjning. Det handlar också om att anpassa EU-finansiering och nationell finansiering för att lösa läkemedelsbristerna.

Nu uppmanas alltså experter från medlemsländerna, industrin, hälso- och sjukvårdspersonal samt det civila samhället att delta i urvalsförfarandet till alliansen.

Urvalet pågår fram till den 16 februari. Målet är att de sen ska delta i alliansens möten under våren.

Varnar för protektionism

Bengt Mattson på LIF välkomnar initiativet. Men han framhåller att frihandel vid krissituationer är också helt nödvändigt.

– Inget land klarar sig ensamt. EU-staterna måste samarbeta för att hantera situationer där global oro gör att producenter av viktiga läkemedel eller insatsvaror i andra delar av världen inte kan leverera som vanligt. Men det får inte slå över i protektionism, säger Bengt Mattson.

– Än så länge finns ingen detaljerad information om hur arbetet ska bedrivas men den svenska läkemedelsbranschen är redo att bidra, kommenterar Bengt Mattson i pressmeddelandet.

ECDC varnar: Mässling ett växande hot i Europa

Helene Wallskär
-
0
ECDC varnar: Mässling ett växande hot i Europa

Ett utbrott av mässling i centrala England får myndigheterna där att utfärda varningar för fortsatt spridning. Och även den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC är oroad över utvecklingen, både i England och i EU-länderna.

I sin senaste prognos om aktuell spridning av smittsamma sjukdomar framhåller ECDC att mässlingfallen har ökat i EEA (EU + Island, Norge och Liechtenstein) sedan juni 2023. Detta efter en tillfällig minskning under pandemin.

Hög vaccintäckning viktigt

För att effektivt förhindra utbrott av mässling bör minst 95 procent av befolkningen få dos 2 av det vaccin som innehåller skydd mot mässling. Men i majoriteten av länderna i Europa ligger täckningen under den gränsen.

I Sverige gav elevhälsan år 2022 andra dosen MPR-vaccin (mässling, påssjuka, röda hund) till 92,2 procent av barnen i aktuell åldersgrupp. Statistiken är dock något osäker eftersom Folkhälsomyndigheten bytte statistikkälla det året.

I England som nu har en kraftig spridning av mässling var vaccintäckningen enligt statistik från världshälsoorganisationen, WHO, samma år 86,5 procent.

Stort utbrott av mässling i England

Området West Midlands i centrala England har haft 216 bekräftade fall av mässling och ytterligare 103 troliga fall sedan 1 oktober 2023. De flesta av de smittade är barn under tio år.

Inte minst London har drabbats av det pågående utbrottet.

Jenny Harries, chef för hälsosäkerhetsmyndigheten UKHSA (UK Health security agency), varnar britterna i ett pressmeddelande:

– Eftersom vaccintäckningen i många områden är så låg, finns det nu en verklig risk att viruset sprider sig till andra städer och samhällen.

Nya utbrott av mässling kan komma

I Sverige rapporterades elva bekräftade fall av mässling under 2023 och i början av januari 2024 konstaterades ett fall i Göteborg.

Enligt ECDC måste Europa räkna med att mässling fortsätter att öka de närmaste månaderna. Detta eftersom vaccintäckningen generellt är för låg.

Även i länder med relativt hög vaccintäckning finns områden där mycket färre barn får vaccin mot mässling. Detta är ett problem även i Sverige. Olika folkhälsosatsningar pågår, som Läkemedelsvärlden rapporterat, för att öka förtroendet för MPR-vaccinet i några sådana områden.

Snabbare beslut i Tegnells nya vaccinationsutredning

Anna Bäsén
-
0
Snabbare beslut i Tegnells nya vaccinationsutredning

Under fredagen fick socialminister Jakob Forssmed ta emot Anders Tegnells vaccinationsutredning.

Mer formellt kallas det slutbetänkandet i utredningen av de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret.

Utredningen ser över och lämnar förslag om om reglering av de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

– Införandet av vaccinationsprogram på befolkningsnivå har varit en av de enskilt viktigaste insatserna inom folkhälsoområdet. Den här utredningens betänkande ger ett viktigt underlag i den fortsatta utvecklingen av vaccinationsområdet och regeringen kommer nu att analysera och ta ställning till förslagen, säger socialminister Jakob Forssmed i ett pressmeddelande från regeringskansliet.

Vaccinationsutredning av Tegnell

Regeringens särskilde utredare, Folkhälsomyndighetens Anders Tegnell, tidigare statsepidemiolog, vill förenkla och förtydliga.

I sin vaccinationsutredning, med namnet Ett samordnat Vaccinationsarbete – för effektivare hantering av kommande vacciner, föreslår Anders Tegnell flera ändringar i lagar och förordningar.

Han vill förenkla och förtydliga kraven i de nationella vaccinationsprogrammet och föreslår flera ändringar i lagar och förordningar.

– Vaccinationer är komplext, konstaterar Anders Tegnell i en intervju med Läkemedelsvärlden.

Många olika vaccinatörer

Vaccinationer utförs idag både av privata och offentliga aktörer. Privata mottagningar erbjuder ofta samma vacciner som offentlig vård, och utöver det resevacciner.

Det offentliga erbjuder vaccinationer på flera olika sätt. Det finns vaccinationer som ges gratis inom ramen för nationella vaccinationsprogram som beslutas av staten.

Sen finns det vaccinationer som rekommenderas av Folkhälsomyndigheten, men där det är upp till regionerna att besluta om vaccinationen ska erbjudas och vad det kostar.

Regionerna kan själva besluta om egna regionala vaccinationsprogram.

Nytt mål i vaccinationsutredning

Utredningen anser att dagens reglering är komplicerad och oklar. Anders Tegnell föreslår en ny bestämmelse i smittskyddslagen.

De nationella vaccinationsprogrammen ska ha med ett definierat mål, ”att förbättra folkhälsan och bidra till en jämlik hälsa genom skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen”.

Statens ansvar föreslås bli tydligare med formuleringen att det med nationella vaccinationsprogram ”avses skyldigheter som beslutas av staten att i organiserad form erbjuda avgiftsfria vaccinationer till en på förhand definierad målgrupp”.

Syftet är att det ska bli enklare att veta vem som ansvarar för vad, när det är staten som har ansvaret och står för kostnaden.

Vaccinationsutredning vill förtydliga

När det finns oklarheter blir beslut om nya vacciner ofta svårare och drar ut på tiden.

– Vi föreslår ett tydligare statligt åtagande, så att regionerna snabbt vet hur de ska göra, säger Anders Tegnell till Läkemedelsvärlden och fortsätter:

– Det behövs också en bättre samordning mellan staten, Folkhälsomyndigheten och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket. Att man pratar sig samman så att regionerna vet vad de kan förvänta sig när det kommer ett nytt vaccin.

RSV-vacciner ett exempel

Han exemplifierar med de nya RSV-vaccinerna för barn och äldre som kom under förra året.

Som Läkemedelsvärlden rapporterat fick Folkhälsomyndigheten, FHM, kritik av företrädare för Sveriges kommuner och regioner, SKR för sina rekommendationer om RSV-vaccin till äldre. FHM:s rekommendationer väcker falska förhoppningar hos äldre om att få vaccin, tyckte företrädare för SKR.

– Det blev lite rörigt, konstaterar Anders Tegnell.

Sverige behöver ett beslutssystem som smidigt kan hantera att det kommer alla möjliga olika slags vacciner, enligt Anders Tegnell.

– De flesta tror att vi kommer att få fler vacciner, inte minst på grund av utvecklingen av mRNA-vacciner, vilket ställer ännu större krav på att systemet är snabbt och effektivt, säger Anders Tegnell.

Vill förenkla kriterierna

Utredningen vill också ta bort uppdelningen i allmänna och särskilda vaccinationsprogram samt förenkla ordalydelsen i kriterierna för om en smittsam sjukdom ska omfattas av nationella vaccinationsprogram.

Den största förändringen är att ta bort begreppet kostnadseffektiv för att i stället tala om rimlig i förhållande till nyttan.

Det är en formulering som är mer lik den Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, använder sig av när de bestämmer om en medicin ska ingå i läkemedelsförmånen eller inte.

Anders Tegnells utredning föreslår också att olika myndigheter, som Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, och TLV, använder gemensamma metoder när de bedömer läkemedel och vacciner hälsoekonomiskt.

– Det är bra om man gör bedömningar på ungefär samma sätt inom hälsoområdet. I slutänden är det samma pengapåse. Det kan också komma situationer då man ställs inför att välja mellan vaccin eller läkemedel, säger Anders Tegnell.

Föreslår ny undantagsbestämmelse

Utredningen föreslår också en kompletterande bestämmelse för undantagsfall.

Regeringen ska kunna ta beslut om att en smittsam sjukdom omfattas av nationella vaccinationsprogram, även om grundkriterierna inte är uppfyllda.

– Vid en ny pandemi, och det dyker upp ett pandemivaccin, har man inte den data som krävs. Med en sådan bestämmelse kan regeringen ta beslut om att gå förbi grundsystemet, säger Anders Tegnell.

Covidvaccin ingår exempelvis fortfarande inte i de nationella vaccinationsprogrammen. Med en sådan bestämmelse kan vaccination snabbt ingå, utföras och följas upp inom ramen för nationella vaccinationsprogram.

– Det krävdes ganska mycket handpåläggning under pandemin, för att få in vaccinationerna i alla system. Med en sådan bestämmelse kan regeringen ta beslut på en gång, säger Anders Tegnell.

Om heta läkemedelsfrågor under 2024

Anna Bäsén
-
0
Om heta läkemedelsfrågor under 2024

Läkemedelsvärldens chefredaktör Helene Wallskär och medicinreporter Anna Bäsén samtalar i ett specialavsnitt av nya Läkemedelspodden om heta ämnen de är nyfikna på och kommer att bevaka under 2024. Du kan lyssna på avsnittet genom att klicka här.

Det är ett händelserikt läkemedelsår vi påbörjar, tycker redaktionen. Svensk forskning gör stora framsteg. Vi får effektiva läkemedel som ger nytt hopp till många patienter och deras anhöriga.

Samtidigt innebär nya dyra behandlingar att myndigheter och hälso- och sjukvård står inför svåra prioriteringar. För vilka patienter ska få nya effektiva men kostsamma mediciner när budgeten redan är så ansträngd?

Om beredskap i nya Läkemedelspodden

Vi lever dessutom i en orolig värld. Det är krig i Europa och svenskarna uppmanas vara beredda på krig även i vårt land.

Hur slår oron i världen mot de redan så besvärliga läkemedelsbristerna och hur påverkar det oss som privatpersoner?

Om det och mycket annat kan du höra i det senaste avsnittet som släpps under fredagen.

Nyfikna på läkemedel och medicinteknik

Läkemedelspodden är, som vi skriver i vår innehållsdeklaration, en ”nyfiken podd om läkemedel och medicinteknik”.

Podden vänder sig till dig som tycker att det är spännande och viktigt med läkemedel och medicinteknik. Kanske arbetar du inom vården, på apotek, inom läkemedelsindustrin, är forskare eller beslutsfattare. Eller så är du bara intresserad av dessa frågor ändå.

Med Läkemedelspodden i dina lurar får du ta del av samhällsdebatt, aktuell forskning och samtal om vardagsfrågor kring läkemedel och medicinteknik.

Covidläkemedel och mirakelelixir

Du får också möta kunniga experter inom olika områden. I första avsnittet berättar virusforskaren Ali Mirazimi om hur han tar fram stoppmedicin mot covid.

I andra avsnittet, som publicerades strax före jul, möter vi apotekaren och forskaren Nils-Otto Ahnfelt som gett ett svenskt mirakelelixir från 1700-talet nytt liv.

Ibland kan det hända att vi på Läkemedelsvärldens redaktion, som i senaste avsnittet, inte kan hålla oss ifrån att själva fundera och diskutera.

Podden görs av oss på Läkemedelsvärlden i samarbete med vår moderorganisation Apotekarsocieteten.

Programledare för Läkemedelspodden är medicinreporter Anna Bäsén. Producent och ansvarig utgivare är LmV:s chefredaktör Helene Wallskär.

Tipsa Läkemedelspodden

Vi önskar er god lyssning! Sen vill vi förstås gärna veta vad just du vill veta mer om, det kan vara ett intressant ämne eller en spännande person.

Hör av dig om du har förslag på något du vill att vi ska ta upp i Läkemedelspodden. Du kan mejla på tips@lakemedelsvarlden.se.

Du hittar Läkemedelspodden finns där poddar finns. Alla avsnitt av Läkemedelspodden finns också att lyssna på gratis på Läkemedelspoddens hemsida.

Vill se skärpningar för receptfri handel

Helene Wallskär
-
0
Vill se skärpningar för receptfri handel

Den så kallade Treklöverutredningen vill höja kraven på receptfri handel utanför apotek. Utredningen föreslår att man ska ställa särskilda miljökrav på läkemedel som får säljas i till exempel livsmedelsaffärer och på bensinmackar.

Ett annat förslag i slutbetänkandet är att Sverige ska införa tillståndsplikt för företag som inte är apotek och vill sälja receptfria läkemedel.

Utredning med många uppdrag

Treklöverutredningen, med utredaren Anna-Lena Sörensson i spetsen, fick sitt smeknamn på grund av att den har haft flera parallella uppdrag med olika inriktningar.

I maj 2022 redovisade den, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett delbetänkande. Där föreslog utredningen att det ska bli förbjudet för apotek och vårdgivare att korsäga varandra.

Igår lämnade Treklöverutredningen sitt slutbetänkande till socialminister Acko Ankarberg Johansson (KD).

Slutbetänkandet innehåller förslag om såväl effektivare tillsyn över apotek som bättre skydd vid läkemedelsskador och olika skärpningar för receptfri handel utanför apotek.

Stora brister i receptfri handel

Läkemedelsvärlden berättade nyligen om stora problem med olika brister i försäljningen av receptfria läkemedel utanför apotek. Det finns omkring 5 300 försäljningsställen i landet som har anmält till Läkemedelsverket att de bedriver sådan handel.

Det är kommunerna som ska sköta tillsynen av den här försäljningen, men tillsynens omfattning varierar kraftigt från kommun till kommun. Några har enligt egna uppgifter inte gjort några tillsynsbesök alls.

De kommuner som gör tillsynsbesök i receptfri handel utanför apotek hittar mycket ofta olika typer av brister som kan påverka säkerheten för konsumenterna. Utgångna läkemedel och felaktig förvaring är två exempel.

Utredaren föreslår tillståndskrav

I artikeln efterlyste Läkemedelsverket krav på tillstånd för att få sälja receptfria mediciner.

– Genom att införa tillståndsplikt visar man att området är viktigt. Det kan höja statusen och kunskapsnivån både hos kommunerna och i handeln och göra att det här arbetet får högre prioritet, sa gruppchef Caroline Sundström till Läkemedelsvärlden.

Treklöverutredningen går på samma linje och föreslår nu därför en tillståndsplikt för receptfri handel. Företag som inte är apotek och vill sälja receptfria läkemedel ska göra en ansökan till Läkemedelsverket.

Tydligare tillsynsansvar

Vidare föreslår utredningen att Läkemedelsverket och kommunerna ska få ett gemensamt ansvar för tillsynen på detta område, och att de ska samordna sin tillsyn. Kommunerna ska också få rätt att meddela förelägganden och förbud förenade med vite om försäljningsställen inte lever upp till kraven i regelverket.

Utredaren vill även förtydliga att Läkemedelsverket har ansvar att vägleda kommunerna i deras tillsyn. Samtidigt ska E-hälsomyndigheten få en sekretessbrytande skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket och kommunerna om receptfri handel.

Vill införa miljökrav

En annan av de skärpningar som utredningen vill se gäller vilka receptfria läkemedel som man ska få sälja utanför apotek. Här föreslår utredaren att ett miljökriterium ska läggas till i de krav man ställer på sådana läkemedel.

Receptfria läkemedel som är särskilt miljöskadliga ska genom detta enbart finnas på apotek.

En nyhet som utredningen föreslår är att företag som marknadsför ett receptfritt läkemedel ska ansöka hos Läkemedelsverket om att det ska få säljas utanför apotek. Vid sin prövning av ansökan ska då Läkemedelsverket även ta hänsyn till hur läkemedlet kan påverka miljön.

Exemplet diklofenak

Utredaren lyfter fram det omdiskuterade exemplet med det smärtlindrande antiinflammatoriska läkemedlet diklofenak. När rester av diklofenak hamnar i miljön har det välkända skadliga effekter på djurlivet.

I gel- och krämform uppfyller det dock nuvarande krav på receptfria läkemedel utanför apotek.

”Trots att det råder konsensus om diklofenaks miljöskadliga effekter är det alltså i dagsläget inte möjligt för Läkemedelsverket att besluta att detaljhandel med sådana läkemedel med beredningsformen gel eller kräm endast får bedrivas på öppenvårdsapotek”, skriver utredaren som vill ändra på detta.

Treklöverutredningens olika förslag kommer enligt ett pressmeddelande nu att ”beredas i regeringskansliet”.

”Viktigt att snabbt kunna prioritera när brist hotar”

Helene Wallskär
-
0
”Viktigt att snabbt kunna prioritera när brist hotar”

Ni minns väl klorokinkrisen som startade pandemivåren 2020? Många läkare började plötsligt skriva ut klorokin och hydroxiklorokin. Detta eftersom de här närbesläktade läkemedlen mot malaria och reumatiska sjukdomar hade fått ett felaktigt rykte om sig att hjälpa mot covid-19.

I Sverige lyckades Läkemedelsverket dock stoppa den felaktiga förskrivningen med en tillfällig föreskrift. Den kom, som Läkemedelsvärlden rapporterade,  2 april. Apoteken fick bara expediera klorokinrecept från vissa kategorier av förskrivare.

Avvärjde klorokinkrisen

I en studie konstaterar forskare vid Läkemedelsverket och Region Stockholm nu att åtgärden avvärjde den hotande klorokinbristen i Sverige. Patienter som behövde läkemedlen kunde fortfarande få dem.

Karl Mikael Kälkner, läkare och vetenskaplig ledare på Läkemedelsverket, är ansvarig för studien som är publicerad i Upsala journal of medical sciences.

– Vi behöver ha metoder för att säkerställa att tillgången av läkemedel kan styras i första hand till de patienter med sjukdomar som behandlingen är godkänd för och då kan en temporär föreskrift vara ett verktyg i Sverige, konstaterar han.

Grep efter halmstrån

Läkemedelsverket har även tidigare infört liknande restriktioner för vissa läkemedel. Vad var nytt denna gång?

– Tidigare har sådana begränsningar, exempelvis för adhd-läkemedel, införts efter en längre tids dialog med förskrivare och andra aktörer. Det här var första gången som vi använde verktyget så snabbt, för att minimera en akut risk som vi såg.

– Vi var i början av pandemin, det fanns inga behandlingar eller vacciner mot covid-19 och många grep efter halmstrån. Och när det kom preliminära uppgifter om att klorokin kunde hjälpa, drog det i väg väldigt snabbt. Alla sprang på samma boll.

Brist och biverkningar oroade

Hur märktes det?

– I studien undersökte vi utvecklingen i Region Stockholm och där tiofaldigades antalet patienter med recept på klorokin mellan januari och mars 2020. Antalet patienter med recept på hydroxiklorokin trefaldigades.

Vad var ni oroliga för?

– Vi såg en uppenbar risk att det skulle bli brist på dessa läkemedel så att de som använde dem mot de godkända indikationerna skulle stå utan behandling.

– Dessutom fanns en oro för att den okontrollerade användningen mot covid skulle göra att många drabbades av allvarliga biverkningar. Risken för hjärt-kärlbiverkningar är välkänd när det gäller dessa läkemedel. Nyligen publicerades ju också en studie som visar att 17 000 människor globalt kan ha dött av medicinering med klorokin mot covid-19.

Stoppade brist i Sverige

Hur effektiv var Läkemedelsverkets åtgärd? Räddade den liv?

– Det sista går inte att svara på. Det vi däremot vet är att det aldrig blev någon verklig brist på klorokinläkemedel i vårt land, vilket det blev i andra länder.

– Vi införde en tidsbegränsad föreskrift som gällde från 2 april till och med oktober 2020. Redan i slutet av april var förskrivningen i Region Stockholm tillbaka på samma nivå som före pandemin.

– Vi såg heller ingen återgång till högre förskrivning när föreskriften slutade att gälla.

Ingen rutinåtgärd

Borde Läkemedelsverket använda den här metoden oftare? Till exempel för att se till att de omtalade GLP-1-analogerna mot diabetes typ 2 enbart förskrivs till den patientgruppen och inte mot fetma?

– Det exemplet du nämner har inte varit aktuellt. Och den här typen av begränsning är inte en rutinåtgärd utan ett väldigt speciellt instrument som kan vara effektivt i väldigt unika situationer.

EMA sade ja till 77 nya läkemedel under förra året

Helene Wallskär
-
0
EMA sade ja till 77 nya läkemedel under förra året

Under 2023 rekommenderade EU:s läkemedelsmyndighet EMA godkännande av 77 nya läkemedel för människor. Det var en liten minskning jämfört med de två föregående åren då 92 (år 2021) respektive 89 (år 2022) nya läkemedel fick positiva rekommendationer.

Summerar 77 nya läkemedel

EMA har publicerat sin sammanställning av rekommendationerna för humanläkemedel under fjolåret.

Av ja-rekommendationerna om 77 nya läkemedel var det 39 som gällde mediciner med aktiva substanser som inte tidigare godkänts i EU. Sjutton av dessa var terapier mot sällsynta sjukdomar där behandlingsmöjligheterna tidigare varit begränsade.

Bland annat sa EMA ja till läkemedlet Omijara (momelotinib) som är den första behandlingen för patienter med den sällsynta blodcancern myelofibros.

Bara ett ATMP

Ett annat exempel på läkemedel mot svåra sällsynta sjukdomar som fick ja är Loargys (pegzilarginase). Det är godkänt för behandling av hyperargininemi, en ovanlig ämnesomsättningssjukdom som leder till kramper och rörelsestörningar.

Endast ett läkemedel i kategorin ATMP (avancerade terapier=cell- och genterapier) finns med bland dem som fick klartecken av EMA i fjol. Det var en betydligt lägre siffra än året innan då sex nya ATMP fick ja av EMA, som Läkemedelsvärlden rapporterade.

Det ATMP som kom i fjol var Casgevy (exagamglogene autotemcel) mot de sällsynta blodsjukdomarna transfusionsberoende beta-thalassemi och svår sicklecellssjukdom. Casgevy blir, som Läkemedelsvärlden berättat, därmed den första terapin i EU som är baserad på den nobelprisade gensaxen crispr/cas9.

Många snabbare granskningar

Cancer var som så ofta det terapiområde där flest nya läkemedel fick ja.

Fyra vacciner fick positiva rekommendationer. Två av dem var RS-virusvaccinerna Abrysvo och Arexvy. Båda fick ja efter så kallad accelererad granskning. Det är en särskild process som är till för att  snabbt möta ouppfyllda medicinska behov.

Hela åtta läkemedel fick rekommendationer om villkorade godkännanden. Detta är ett annat sätt för EMA att skynda på processen för behandlingar som man vill få fram snabbt. I dessa fall godkänns läkemedlen baserat på mindre fullständiga data än normalt.

För att få behålla godkännandena måste företagen sedan leverera mer data. Håller läkemedlen inte vad man hoppats på så blir godkännandena indragna.

Tre negativa rekommendationer

I tre fall sade EMA under 2023 nej till en ansökan om EU-godkännande. En av de tre negativa rekommendationerna gällde Lagevrio (molnupiravir) mot covid-19.

De andra två gällde Albrioza (natriumfenylbutyrat/‌ursodoxikoltaurin) mot amyotrofisk lateralskleros, ALS, och Sohonos (palovaroten) mot fibrodysplasia ossificans progressiva, FOP, som gör att extra benvävnad bildas i kroppen.

Läkemedelsbrister och leveransstrul fördubblade

Anna Bäsén
-
0
Läkemedelsbrister och leveransstrul fördubblade

Restsituationerna och läkemedelsbristerna nästan fördubblades mellan åren 2022 och 2023. Det visar ny statistik som Läkemedelsverket snart offentliggör.

Antalet restsituationer läkemedelsföretagen anmäler till myndigheten ökar från 1615 år 2022 till 3260 stycken år 2023. Av dessa är 3150 förpackningar med läkemedel för människor och 110 förpackningar ned läkemedel för djur.

– Man kan absolut säga att restsituationer och läkemedelsbrister ökat. Även om orsakerna är olika för de olika åren, säger Samuel Silkestrand, utredare på Läkemedelsverket.

Ökning av läkemedelsbrister

Samuel Silkestrand arbetar på Läkemedelsverkets enhet för läkemedelstillgänglighet.

Enheten, som arbetar med att förbättra landets läkemedelsförsörjning, startades hösten 2023, vilket Läkemedelsvärlden tidigare berättat.

Statistiken, som Läkemedelsverket ska publicera, visar att antalet restsituationer ökar markant.

Med restsituationer menas att läkemedelsföretagen inte kan leverera tillräckligt mycket av läkemedlet som efterfrågas i Sverige, tillfälligt eller permanent.

Vill slippa böta för läkemedelsbrister

En anledning till ökningen av antalet restsituationer är att fler läkemedelsföretag anmäler dem till Läkemedelsverket.

Från och med i juli förra året kan läkemedelsföretag som anmäler restsituationer för sent tvingas betala en sanktionsavgift. Sanktionsavgifterna är en slags böter, som ligger mellan 25 000 till 100 miljoner kronor, vilket Läkemedelsvärlden rapporterat.

Enligt enligt den nya lagen om sanktionsavgifter ska företagen som huvudregel anmäla restsituationer minst två månader i förväg.

Läkemedelsföretagen vill gärna slippa betala böter. Strax före att lagen trädde i kraft kom en ström av anmälningar till Läkemedelsverket.

– Vi såg en stor puckel av anmälningar från företagen före den första juli. Det började i april för att sedan peaka i juni. Sen sjönk antalet anmälningar tillbaka i juli, berättar Samuel Silkestrand.

Tar tillbaka anmälningar

Ett mindre antal läkemedelsföretag anmälde restsituationer, men tog sedan tillbaka sina anmälningar.

– Det rörde sig om ett 50-tal anmälningar som sedan drogs tillbaka, berättar Samuel Silkestrand.

Företag som importerar läkemedel från andra länder, så kallad parallellimport, uppmuntras också att anmäla restsituationer.

De är dock inte skyldiga att göra det enligt lagen.

– Mellan tummen och pekfingret är det cirka 150 stycken sådana anmälningar under förra året, säger Samuel Silkestrand.

Många kan bytas ut på apotek

De allra flesta anmälda restsituationer går att lösa genom utbyte, att patienten får en jämförbar förpackning.

För humanläkemedel var det nästan 70 procent år 2023. Det är en ökning jämfört med 2022, då det var 52 procent.

– Det innebär att patienten kan få samma läkemedel från annan tillverkare eller utbytbart läkemedel inom läkemedelsförmånen, säger Samuel Silkestrand.

Kan behöva byta styrka

Om en läkemedelsförpackning helt saknas går det ofta att lösa situationen på andra sätt, enligt myndighetens statistik.

Patienten kan behöva byta till en läkemedelsförpackning av en annan storlek eller till ett annat läkemedel med samma verksamma substans. Möjligheten att byta till en annan styrka eller en annan beredningsform kan också finnas.

Då kan det dock behövas att apoteket eller patienten tar kontakt med förskrivande läkare för att ändra receptet.

Förra året är det fallet i knappt 21 procent av restsituationerna, jämfört med 32 procent 2022.

– Det kan innebära att patienten exempelvis får ta två tabletter med 50 milligram istället för en tablett på 100 milligram, förklarar Samuel Silkestrand.

Får byta till ett annat läkemedel

Men om det helt saknas läkemedel med samma verksamma substans som skrivits ut finns ibland möjlighet att byta till en helt annan medicin. Även här kan det krävas att läkaren skriver ett nytt recept.

Utbyte till läkemedel med annan substans anges som möjlighet för drygt 4 procent av de restanmälda förpackningarna med läkemedel för människor år 2023. Året innan var siffran högre, 7 procent.

Ett sådant utbyte innebär att medicinen inte innehåller samma aktiva ämne eller ämnen som det läkemedel läkaren först skrev ut.

– Läkemedlet kan ha lite annorlunda effekt och lite annan biverkningsprofil, säger Samuel Silkestrand.

Import vid läkemedelsbrister

Andelen restsituationer där det helt saknas möjliga utbytbara alternativ är drygt 6 procent för humanläkemedel år 2023. Året före är andelen 9 procent.

Den procentuella minskningen kan vara missvisande eftersom antalet förpackningar som anmäls som restnoterade ökat så kraftigt mellan år 2023 och 2022. Förra året är det exempelvis 198 anmälda restsituationer där det helt saknas möjliga utbytbara alternativ. Motsvarande siffra året dessförinnan är 132.

– Då kan man behöva importera läkemedel från ett annat land med en särskild licens, säger Samuel Silkestrand.

Många olika läkemedelsbrister

Det är en rad olika typer av läkemedel som är och har varit svåra att få tag på.

Läkemedelsbrister som varit väldigt uppmärksammat och ett bekymmer för många föräldrar är brist på febernedsättande medel för barn, både stolpiller, tabletter och i flytande form.

Just nu är det exempelvis brist på stolpiller för barn.

En annan kategori är vissa antibiotika och andra äldre läkemedel som vi har låga priser på i Sverige. Det kan göra att Sverige inte är en prioriterad marknad.

Andra bristläkemedel är mediciner det av olika skäl blivit oväntat stor efterfrågan på.

De nya omskrivna läkemedlen mot diabetes och fetma, så kallade GLP-1 analoger som semaglutid, är ett exempel.

Tror inte på någon ljusning

Under 2022 ansågs 82 olika läkemedel potentiellt kritiska. Med det menar myndigheten att läkemedelsbristen kan få stora negativa konsekvenser. Läkemedelsverket diskuterar läkemedelsbrister som är eller kan bli kritiska i samverkan med apotek och hälso- och sjukvården.

Enligt Samuel Silkestrand förväntas problemen med restsituationer att fortsätta under 2024.

– Jag tror att det kommer att vara oförändrat.

Han hoppas ändå att det problemen kommer att minska framöver.

– Vi tror att det blir bättre på sikt. Det pågår många regeringsuppdrag och flera projekt på EU-nivå, säger han.

Motgiftet acetylcystein riskerar ta slut

Helene Wallskär
-
0
Motgiftet acetylcystein riskerar ta slut

En lösning med substansen acetylcystein är det enda motgift som finns mot läkemedelsförgiftning med paracetamol. Paracetamolförgiftningar i självskadesyfte är ett allvarligt och växande problem och samtidigt hotar nu akut brist på motgiftet.

I denna alarmerande situation går nu Läkemedelsverket ut och vädjar till läkarkåren att tillfälligt inte skriva ut lösning med acetylcystein i öppenvården utan spara det till behoven i slutenvården.

Läkemedelsverket framför sin vädjan i en debattartikel i Dagens medicin, samt i ett pressmeddelande.

Risk att acetylcystein tar slut

Enligt tillverkaren gör minskad produktionskapacitet att acetylcystein i lösning riskerar att ta helt slut i sommar.

Läkemedelsverket skriver att det inte går att lösa situationen med licensprodukter. Statligt ägda Apotek produktion & laboratorier, APL, ska nu börja tillverka läkemedlet men kan komma i gång tidigast i mars.

Vill prioritera livräddande användning

Läkemedlet har flera användningsområden. Förutom mot akut paracetamolförgiftning används det också som inhalationsbehandling vid luftrörskatarr och cystisk fibros samt även mot kroniskt torra ögon.

Läkemedelsverket vill nu prioritera den livräddande användningen mot paracetamolförgiftning, tills produktionen av acetylcystein kommer i gång igen.

– Vid läkemedelsbrist måste sjukvården prioritera vilka patientgrupper som i första hand ska få läkemedelsbehandling. Läkemedelsverket ser även över möjliga regulatoriska åtgärder för att säkerställa tillgången på acetylcystein lösning för slutenvården, säger Veronica Arthurson, direktör på Läkemedelsverket, i pressmeddelandet.

Vädjar även till patienter

Läkemedelsverket uppmanar läkarkåren att i öppenvård tillfälligt inte förskriva acetylcystein lösning för inhalationsbehandling. I stället föreslår myndigheten andra behandlingsalternativ.

– Vi vädjar även till patienter att inte hämta ut acetylcystein som lösning även om de har giltiga recept med flera uttag kvar, innan produktionen kommer i gång igen, säger Veronica Arthurson.

Motgift måste sättas in snabbt

Förgiftningar med paracetamol, ofta avsiktliga, är som Läkemedelsvärlden rapporterat sedan flera år ett växande problem.

Enligt Läkemedelsverket är Giftinformationscentralen nu inkopplad i över 2000 fall med paracetamolförgiftning per år.

Det är viktigt att sätta in behandling med motgiftet acetylcystein snabbt. Detta eftersom förgiftningen ofta är livshotande, och risken för bestående leverskador om patienten överlever är stor.

Även EMA granskar cancerrisken med CAR-T

Helene Wallskär
-
0
Även EMA granskar cancerrisken med CAR-T

Nya data om cancerrisken med CAR-T, en individualiserad cancerterapi, är nu under granskning även i Europa. Tidigare inledde USA:s läkemedelsmyndighet, som Läkemedelsvärlden rapporterade, en sådan granskning.

Säkerhetskommittén PRAC inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA undersöker bland annat 23 fall som rapporterats till säkerhetsdatabasen Eudravigilance. Det handlar om patienter som drabbats av en andra cancer efter att ha fått cancerbehandling med CAR-T.

CAR-T en skräddarsydd cancerterapi

CAR-T-terapier är skräddarsydda immunterapier mot vissa blod- och lymfcancersjukdomar.

CAR-T-behandling (där förkortningen står för chimeric antigen receptor) bygger på att man omprogrammerar patientens egna T-celler. På så vis blir de mer effektiva vapen mot cancercellerna.

Man tar blod från patienten och skickar det till ett laboratorium. Där modifierar man T-cellerna genom att sätta in en ny gen som känner igen och dödar de specifika cancercellerna.

Det finns i dag sex godkända CAR-T-läkemedel i EU. Tre av dem har hittills införts i den svenska cancervården; Yescarta (brexucabtagene autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel) och Tecartus (brexucabtagene autoleucel).

Cancerrisken med CAR-T väntad

Att cancerbehandling i sällsynta fall kan orsaka en andra cancer är inget nytt. Den risken är sedan tidigare känd när det gäller både cytostatika- och strålbehandling.

Enligt PRAC var risken för en andra cancer också något som diskuterades ingående när CAR-T-terapierna godkändes. Denna risk finns även med i de riskhanteringsplaner som är kopplade till godkännandena. De företag som marknadsför dessa terapier lämnar regelbundet in data från uppföljningsstudier om säkerhet och effekt.

Efter sin granskning av den senaste informationen kommer PRAC att besluta om det behövs några nya åtgärder.

Nya råd om valproat till män som vill skaffa barn

Helene Wallskär
-
0
Nya råd om valproat till män som vill skaffa barn

I nya råd om valproat förklarar EMA:s säkerhetskommitté PRAC att det kan öka risken för neuropsykiatriska problem hos barnet om pappan använder läkemedlet.

Läkemedel med valproat används för att behandla epilepsi, bipolär sjukdom och i vissa EU-länder även migrän.

Studie bakom nya råd om valproat

Det är känt sedan tidigare att barnets risk för neuropsykiatriska störningar som autism och adhd ökar om mamman använder valproat under graviditeten. Därför införde EU:s läkemedelsmyndighet EMA, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett omfattande säkerhetsprogram för valproat till kvinnor.

EMA:s nya råd om valproat till män är grundade på bland annat en observationsstudie med hjälp av registerdata från Sverige, Norge och Danmark.

Tyder på ökad risk

Studien genomfördes av företag som marknadsför valproat, efter krav från EMA. Barn till män som tog valproat inom tre månader före befruktningen jämfördes med barn till män som använt två andra läkemedel mot bland annat epilepsi.

Resultaten tyder på en ökad risk för barn till pappor som använt valproat. I den gruppen av barn hade cirka fem av 100 en neuropsykiatrisk utvecklingsstörning. I jämförelsegruppen hade tre av hundra barn en sådan störning.

Följer försiktighetsprincipen

PRAC framhåller att det inte är säkert att det är valproat som orsakar riskökningen. Riskökningen är också betydligt mindre än den man har sett hos barn till kvinnor som använt valproat under graviditeten.

Men kommittén anser ändå att studiens resultat tillsammans laboratoriestudier och klinisk erfarenhet bör leda till ökad försiktighet. Kommittén riktar därför nya råd om valproat både till patienter och till vårdpersonal.

Ska inte donera sperma

Enligt dessa rekommendationer bör män som behandlas med valproat och deras läkare diskutera den möjliga riskökningen och användning av preventivmedel för att motverka den.

Råden säger också att män inte ska donera sperma under behandling med valproat eller inom tre månader efter avslutad behandling.

Tuff arbetsmiljö för farmaceuter på apotek

Anna Bäsén
-
0
Tuff arbetsmiljö för farmaceuter på apotek

Farmaceuter på apotek är mindre nöjda med sin arbetsmiljö än farmaceuter som är anställda inom life science-sektorn eller offentlig sektor.

Det visar en arbetsmiljöenkät Sveriges Farmaceuter gjort under hösten.

– Det är tufft att jobba med recepthantering idag. Det handlar bland annat om att grundbemanningen på apotek är låg, det är stor farmaceutbrist, säger Annika Hage Nederström, förhandlingschef på förbundet.

Sämre för farmaceuter på apotek

Arbetsmiljöenkäten bygger på sju faktorer som forskare har funnit är gemensamma nämnare inom organisationer med låg sjukfrånvaro, dessa kallas för friskfaktorer. Friskfaktorerna handlar om den organisatoriska och sociala arbetsmiljön.

Under pandemin hade apotekspersonalen en svår arbetsmiljö. Det visar en studie Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om.

Men att arbeta på apotek är fortfarande påfrestande, visar den nya enkäten.

Enkätresultaten som helhet visar att farmaceuter på apotek upplever att de har sämre arbetsmiljö än farmaceuter som jobbar inom life science-sektorn eller i offentlig sektor.

Får för lite återhämtning

Många farmaceuter svarar att de inte har ork kvar för att göra andra saker efter arbetstidens slut och att de inte kan lägga bort tankarna på arbetet på fritiden.

Och just farmaceuter på apotek har sämst resultat på alla enkätfrågor som handlar om återhämtning.

– Många farmaceuter jobbar deltid. Att man inte orkar arbeta heltid kan vara en orsak till det, säger Annika Hage Nederström.

Farmaceuter på apotek mindre nöjda

Den digitala enkäten skickades till 5635 farmaceuter och 1477 svarade på den.

Resultaten av enkäten visar att:

  • Knappt sex av tio har en positiv känsla när de kommer till jobbet.
  • Drygt sex av tio anser att stämningen på arbetsplatsen är bra.
  • Drygt sex av tio är stolta över att arbeta på sin arbetsplats.
  • Drygt åtta av tio anser att kvinnor och män behandlas jämlikt på sin arbetsplats.
  • Knappt sex av tio känner sig trygga inför framtiden på sin arbetsplats.

Siffrorna ovan gäller farmaceuter oavsett arbetsplats.

– För farmaceuter som arbetar på apotek är siffrorna generellt sett sämre. Farmaceuter som arbetar inom life science eller offentlig sektor drar upp resultatet, konstaterar Annika Hage Nederström.

Högst arbetsbelastning på apotek

Nästan alla farmaceuter tycker att arbetsbelastningen är för hög, enligt enkäten. I life science-branschen och offentlig sektor instämmer två av tio helt i påståendet att arbetsbelastningen är acceptabel.

Men farmaceuter på apotek känner sig ännu mer överlastade med arbete. Bara en av tio instämmer helt i att arbetsbelastningen är acceptabel.

– Att apoteket är lågt bemannad är en stressfaktor. Före omregleringen 2009 var det större enheter, nu finns fler mindre apotek. Nu ska apoteken både vara lönsamma och ha samhällsansvar.

– Det blir förstås mer sårbart om man är få farmaceuter på en arbetsplats, vilket kan vara stressande. Det finns ingen som kan ersätta en, säger Annika Hage Nederström.

Även när det gäller hur frågor om ledarskapet på arbetsplatsen utmärker sig farmaceuter på apotek som mer missnöjda. Omsättningen på chefer är hög.

– Det är klart att det kan påverka arbetsmiljön negativt om man byter chef ofta.

Visats även i tidigare studier

Den ansträngda situationen på apoteken framkommer också i en undersökning som Unionen gjorde bland medlemmarna i branschen våren 2019.

Av nästan 1 500 svarande uppgav 76 procent av farmaceuterna och 71 procent av apoteksteknikerna att de har för hög arbetsbelastning, skrev tidningen Kollega.

Apoteksjobb är ett riskyrke

Enligt en studie från Försäkringskassan som kom 2020 så är apotekspersonal ett riskyrke för sjukfrånvaro som är längre än 14 dagar. Det gäller både apotekare, receptarier och apotekstekniker.

Risken är särskilt hög för psykiatriska diagnoser som stressrelaterad psykisk ohälsa och utmattningssyndrom.

Enligt Försäkringskassan kan förändringarna i apoteksnäringen ha påverkat anställningsförhållandena och ökat de psykiska påfrestningarna.

Receptarier extra utsatta

Försäkringskassans senaste statistik för 2022 visar att receptarier har nästan 124 sjukfall per 1000 förvärvsarbetande år 2022. Antalet sjukskrivningsdagar för receptarier är i medelantal nästan tolv dagar.

Motsvarande siffror för apotekare är drygt 99 sjukfall per 1000 förvärvsarbetande och i medeltal nästan nio sjukskrivningsdagar.

Både apotekare och receptarier är oftare sjukskrivna och har fler sjukskrivningsdagar än genomsnittet för personer i andra yrken med samma utbildningsnivå.

Det gäller i synnerhet receptarier som har nästan dubbelt så många sjukfall och sjukdagar jämfört med genomsnittet för personer i yrken med krav på högskolekompetens.

Startskott för förändring

Det är den första enkätstudie av det här slaget Sveriges Farmaceuter gör.

Nu ska resultaten diskuteras och föras ut till medlemmarna.

– Det här är något att sätta tänderna i. Nu har vi gjort undersökningen och ska ha ett gemensamt arbete med våra medlemmar kring de här frågorna, se vad som krävs och följa upp det, säger Annika Hage Nederström.

Hon poängterar att arbetsmiljöfrågor är komplexa och att det inte finns någon quick fix.

– Inflytandet över den egna arbetssituationen är viktig för upplevelsen av arbetsmiljön. Det handlar bland annat om att etablera dialogen mellan chef, medarbetare och kollegor om vilka förutsättningar som är nödvändiga för att vi ska kunna göra ett bra arbete.

– Vi vill ju alla ha den där positiva känslan när vi kommer till jobbet, avslutar Annika Hage Nederström.

Glad över rekordmånga organdonatorer

Helene Wallskär
-
0
Glad över rekordmånga organdonatorer

Under förra året blev 258 avlidna personer i Sverige organdonatorer. Det är den högsta siffran hittills och en ökning med 25 procent från året innan.

Anna Aldehag som är chef för Nationellt donationscentrum på Socialstyrelsen är glad över ökningen.

– Det är ett fantastiskt resultat som möjliggjorde 900 livräddande transplantationer av njurar, hjärtan och andra organ, säger hon.

– Det gjorde också att väntelistan med svårt sjuka personer som väntar på ett donerat organ blev något kortare. Den 1 januari 2024 stod 666 personer på listan, jämfört med 750-800 tidigare år.

Lagändringar förenklar

Vad tror ni att ökningen av avlidna organdonatorer beror på?

– En viktig förklaring är den lagändring 1 juli 2022 som gav vården tydligare regelverk för arbetet med organdonation. Bland annat förtydligades hur man får använda så kallad organbevarande behandling när det står klart att en patients liv inte längre går att rädda.

– Dessutom har Sverige som många andra länder infört en kompletterande donationsmetod. Även det har bidragit till ett ökat antal organdonationer.

(Läs mer om donationsmetoderna i faktarutan!)

Fler organdonatorer kan rädda fler liv

Behövs det ännu fler donatorer?

– Ja, absolut. Ännu fler liv skulle kunna räddas genom transplantation. Fortfarande är det barn och vuxna i vårt land som avlider i väntan på ett donerat organ. Under 2023 avled 26 patienter på väntelistan och 65 behövde tas bort från listan permanent.

Hur många skulle behövas för att möta behoven?

– Det är mycket svårt att veta, men en kvalificerad gissning är att vi skulle nå en fördubbling, till cirka 500 avlidna organdonatorer per år.

Anmäl i Donationsregistret!

Vad krävs för att nå dit?

– En viktig sak är att fortsätta utveckla kunskapen och processerna i hälso- och sjukvården. Man behöver prioritera donationsfrågor och göra dem till en naturlig del av vård i livets slutskede.

– Något annat som är mycket viktigt är att fler av oss aktivt tar ställning till om man vill donera sina vävnader och organ för att rädda någon annan när ens eget liv inte längre går att rädda. Fler behöver anmäla sin inställning till donation i Donationsregistret, oavsett om man säger ja eller nej. I dag har knappt 1,9 miljoner gjort detta. Bland dem är tre av fyra positiva till att donera.

– Ställningstagandet kan underlätta för anhöriga och vårdpersonal i en svår situation och göra att donationsprocessen fungerar bättre. Det är också mycket enkelt att registrera sin inställning. Man kan numer göra det antingen via Donationsregistret på Socialstyrelsens webbplats eller via 1177, det tar bara några minuter i anspråk.

Handlingsplan på väg

Vad gör Socialstyrelsen för att öka organdonationerna ytterligare?

– Förutom informationsarbete och kampanjer som den årliga Donationsveckan håller vi nu på att ta fram ett nationellt kunskapsstöd som ska vara klart i december. Det ska stötta regionernas arbete med organdonationer och möjliggöra fler livräddande behandlingar.

– Dessutom håller vi på att utarbeta en nationell handlingsplan för hur Sverige ska driva detta arbete vidare. Planen ska vara klar i oktober 2025.

Nu stängs Svea apotek i Stockholm för gott

Anna Bäsén
-
0
Nu stängs Svea apotek i Stockholm för gott

Läkemedelsverket återkallar apotekstillståndet för Svea apotek på Sveavägen i Stockholm.

Det innebär att apoteket, som ägs av Iapoteks dotterbolag Pharmart AB, får förbud att bedriva apoteksverksamhet.

– Bolaget måste avveckla verksamheten för gott. Vi har bedömt att de inte ska ha apotekstillstånd, säger läkemedelsinspektören Mariann Rinse på Läkemedelsverket till Läkemedelsvärlden och fortsätter:

– De får inte expediera några nya recept eller sälja några handelsvaror.

Nya brister hos Svea apotek

Det har varit flera turer kring Svea apotek.

Mariann Rinse berättar att myndigheten gjorde den första inspektionen 2015.

– Vi fann brister och skickade en inspektionsrapport till apoteket. De återrapporterade och eftersom vi ansåg att de åtgärdat bristerna ledde det inte till vidare åtgärder. Sammanlagt har vi varit hos dem fyra gånger.

I oktober gjorde Läkemedelsverket inspektionen som nu är slutet för Svea apotek.

– Orsakerna till att apotek stängs varierar, men det handlar om brister i patientsäkerhet och kvalitet. Vi har både funnit nya brister hos Svea apotek och brister som vi tidigare påpekat men som inte åtgärdats, säger Mariann Rinse.

Svea apotek har allvarliga problem

Läkemedelsverkets tillsyn syftar till att apotekskunderna ska kunna vara trygga.

– Vi har inte fått några signaler om att bristerna hos Svea apotek påverkat kundernas säkerhet, säger Mariann Rinse.

Annika Babra, chef för apotekstillsynen på Läkemedelsverket, säger i ett pressmeddelande att de brister myndigheten funnit är allvarliga.

– Vi har under en längre tid påpekat brister i verksamheten, men apoteksaktören har inte vidtagit tillräckliga åtgärder och därför har vi nu beslutat att stänga apoteket, säger hon.

– Vad bristerna rör sig om kan vi inte redogöra för i detalj, med hänvisning till sekretess, men det rör delar inom kvalitet och säkerhet som är grundläggande för att apoteket ska kunna hålla öppet, säger Annika Babra.

Svea apotek har stängts tidigare

Apoteket stängdes tillfälligt i februari förra året av Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat.

Då sa Läkemedelsverkets Annika Babra att grundläggande delar inom kvalitet och säkerhet saknas för att apoteket ska kunna hålla öppet. I samband med en tillfällig stängning har ansvariga möjlighet att rätta till bristerna.

Redan i slutet av mars förra året meddelar Läkemedelsverket att apoteket får öppna i igen, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Läkemedelsverket ansåg då, efter en ny granskning, att bolaget har förbättrat sig så att “apoteket har förutsättningar för att åter kunna bedriva verksamhet”.

Svea apotek skriver att de har öppet

Men nu är alltså verksamheten för Svea apotek över helt.

Men Svea apotek har i skrivande stund fortfarande inte ändrat informationen på sin hemsida. Där står fortfarande öppettider och att de är ett ”Apotek med tillstånd av Läkemedelsverket”.

Inte heller Iapotek, ägaren till dotterbolaget Pharmart AB, informerar om stängningen på sin hemsida.

Där står att deras apotek på Sveavägen har ”fullständiga tillstånd från Läkemedelsverket”.

– Visst kan man tycka att det är konstigt att de inte går ut med informationen. Det är tråkigt för kunderna som kommer dit och rycker i dörren. Men Läkemedelsverket ställer inga krav på att de ska informera, säger Mariann Rinse.

Huvudägaren Iapotek driver också webbshoppen apotek365.se, som särskilt marknadsför drogtester. De säljer dock inga receptbelagda läkemedel.

Kanske säljer apoteket

Pharmart AB utvärderar nu olika alternativ för avveckling av Svea apotek. Ett alternativ är att sälja apoteket, skriver bolaget i ett pressmeddelande.

Bolagets VD Mikael Ehrman säger till Läkemedelsmarknaden att han önskat att de fått mer tid på sig att rätta till bristerna.

– Vi är besvikna över att Läkemedelsverket var så snabba med sina beslut. Vi hade hoppats att vi som ny ledning hade fått mer tid på oss att åtgärda de brister som upptäcktes under inspektionerna, säger Mikael Ehrman till Läkemedelsmarknaden.

Vanligare att apotek stängs

Enligt Läkemedelsverket är det ovanligt att apotek tvingas stänga.

Men bara under de tre första månaderna 2023 stängdes tre apotek, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

– Det har blivit något vanligare än normalt de senaste åren att apotek måste stänga, säger Mariann Rinse.

Orsaken är att Läkemedelsverkets tillsyn har utvecklas, enligt Mariann Rinse.

– Vi har efter hand sett vilka områden man ofta har brister i. Man kan säga att vi har blivit lite tuffare, bättre på att sköta vår tillsyn bra och att upptäcka avvikelser.

1...272829Sida 28 av 29