Annons

Månads arkivering januari 2024

Kraftigt ökad vinst för Novo nordisk förra året

0

Försäljningen av läkemedel mot diabetes och obesitas (fetma) gav i fjol en kraftigt ökad vinst för Novo nordisk. Det framgår av det danska läkemedelsbolagets årsrapport för 2023. Där rapporterar företaget vinst- och försäljningssiffror som är ännu högre än många bedömare hade väntat sig.

Nyhetsbyrån TT skriver, citerad i SvD Näringsliv (bakom betalvägg), att “vinsten rusar” och att Novo nordisk “växer så det knakar”. Företaget nyanställde omkring 6 000 personer i fjol, bara i Danmark.

GLP-1-analoger ligger bakom

Bakom framgångarna ligger framför allt företagets omtalade läkemedel Ozempic (semaglutid) och andra så kallade GLP-1-analoger mot diabetes och obesitas (fetma).

Inom området diabetes och obesitas steg försäljningen med 38 procent jämfört med året innan. Novo nordisk sålde diabetes- och obesitasläkemedel för totalt 215 miljarder danska kronor (ungefär 325 miljarder svenska kronor).

Det betyder att denna läkemedelsgrupp stod för merparten av företagets försäljning på totalt 232 miljarder danska kronor (drygt 350 miljarder svenska kronor).

Ökad vinst för Novo nordisk

En mycket kraftig ökning av försäljningen skedde, enligt rapporten, i USA.

Ett område där Novo nordisk minskade sin försäljning var läkemedel mot sällsynta sjukdomar.

Företagets rörelsevinst ökade 2023 med 44 procent räknat i fast växelkurs. Vinsten uppgick till närmare 103 miljarder danska kronor (156 miljarder svenska kronor).

Fortsätter bygga ut

I ett pressmeddelande framhåller Lars Fruergaard Jørgensen, vd för Novo nordisk, att över 40 miljoner människor i världen nu använder företagets behandlingar mot diabetes och obesitas.

– Vårt fokus för 2024 kommer att vara att nå fler patienter, utveckla vår pipeline och fortsätta att bygga ut vår produktionskapacitet.

Bättre läkemedelsrening senast 2045

Senast 2045 ska reningsverk för tätorter med över 10 000 invånare i EU införa bättre läkemedelsrening av avloppsvattnet.

Reningsverk i större tätorter, med 150 000 invånare och däröver, ska vara klara med införandet senast 2039.

Det har EU-parlamentet och Europeiska unionens råd (bestående av ländernas ministrar inom relevanta områden) nu enats om. Tillsammans med en rad andra överenskommelser finns läkemedelsreningen med i ett gemensamt utkast till reviderat EU-direktiv för avloppsvatten från tätorter.

Överens om bättre läkemedelsrening

I oktober 2022 presenterade EU-kommissionen, som Läkemedelsvärlden rapporterade, sitt förslag till nytt avloppsdirektiv. Femton månader senare börjar man nu närma sig målsnöret i lagstiftningsprocessen genom att EU-parlamentet och Europeiska unionens råd lyckats förhandla klart om direktivet.

De har bland annat kommit överens om detaljerna i kraven på bättre läkemedelsrening. Dessa krav innebär att reningsverken måste införa avancerad teknik som kan skilja bort läkemedelsrester och andra organiska mikroföroreningar innan avloppsvattnet släpps tillbaka ut i vattendragen.

Läkemedelsrester som kommer ut i avloppsvattnet från vårdens och hushållens läkemedelsanvändning kan ha negativa effekter på djurlivet. När det handlar om antibiotika finns också farhågor om att föroreningarna skyndar på resistensutveckling.

Stegvis införande

Rådet och parlamentet har enats om att bättre läkemedelsrening ska införas stegvis från 2033 fram till 2039 vid större anläggningar som betjänar minst 150 000 invånare (eller personekvivalenter som facktermen lyder).

Och från 2045 ska kravet gälla även mindre anläggningar för tätorter med minst 10 000 invånare.

Dock ska man här kunna göra undantag om renat stadsavloppsvatten återanvänds för jordbruksbevattning och om det inte finns några miljörisker med detta.

Företagen ska stå för 80 procent

När det gäller den omdiskuterade punkten om producentansvar i kommissionens ursprungsförslag, har rådet och parlamentet hållit fast vid samma inriktning. De har dock sänkt kravet på producenterna något och menar att tillverkare av läkemedel och kosmetika ska betala minst 80 procent av de ökade reningskostnaderna.

– Det är glädjande att ett nytt avloppsdirektiv är nära och positivt att förorenarna ska betala den dyra avancerade reningen, kommenterar Pär Dalhielm, vd på Svenskt vatten, i ett pressmeddelande.

Även kväve och fosfor

Det direktivförslag som parterna förhandlat fram innehåller även en rad andra krav på förbättrad hantering av tätorternas avloppsvatten.

Bland annat ska reningsverk för 1000 invånare och däröver kunna rena bort biologiskt syreförbrukande ämnen senast 2035.

Även reningen av kväve och fosfor måste förbättras. Senast 2039 ska orter med 150 000 invånare och mer ha sådan rening och senast 2045 ska också orter med 10 000 och däröver rena kväve och fosfor.

Snart i mål

Den framförhandlade direktivtexten ska nu godkännas formellt av både rådet och parlamentet.

Sedan väntas EU inom kort presentera det färdiga direktivet.

Fyra regioner klarade mål för antibiotika på recept

Under pandemin kom antibiotikaförskrivningen i Sverige för första gången ned under Stramas mål för antibiotika på recept. Det nationella nätverket Strama arbetar för en rationell antibiotikaanvändning och rekommenderar att antibiotikaförskrivningen bör minska till högst 250 recept per 1000 invånare.

Men 2022 vände, som Läkemedelsvärlden rapporterade, kurvan uppåt igen efter den kraftiga minskningen av antibiotikaförskrivningen under pandemin. Och förra året fortsatte förskrivningen att öka. Det visar ny statistik från Folkhälsomyndigheten.

Missar mål för antibiotika

Under 2023 ökade försäljningen av antibiotika på recept med åtta procent jämfört med 2022. Riksgenomsnittet var i fjol 270 recept per 1000 invånare.

Det är fortfarande en något lägre siffra än åren före pandemin, men samtidigt klart över Stramas ovan nämnda mål för antibiotika på recept.

Stora skillnader i landet

Fyra regioner höll sig fortfarande under 250 recept per 1000 invånare. Dessa var Västerbotten, Västernorrland, Jämtland och Jönköpings län.

Lägst förskrivning hade Region Västerbotten med strax över 222 antibiotikarecept per 1000 invånare.

Högst förskrivning hade, liksom året före, Region Skåne. Där skrev vården ut drygt 303 recept på antibiotika per 1000 invånare.

Kommentar från Folkhälsomyndigheten

Andreas Sandgren, enhetschef på Folkhälsomyndigheten, kommenterar statistiken i ett pressmeddelande.

– Antibiotikaresistensutvecklingen är ett av vår tids största hot mot global hälsa. All antibiotikaanvändning driver den utvecklingen och det är därför viktigt att antibiotika bara används där den verkligen gör nytta, säger han.

– Det är viktigt med ett fortsatt fokus på att följa behandlingsrekommendationerna och att patienter får rätt vård. Sverige har fortfarande en låg användning av antibiotika jämfört med de flesta andra länder.

”Låt patientrådet vara med i beslut om nya läkemedel”

Rådet för nationellt införande av nya terapier, NT-rådet, har efter kritik infört ett patientråd.

Kritiken handlar särskilt om att det svenska systemet för införande av nya läkemedel missgynnar nya behandlingar av sällsynta sjukdomstillstånd.

– Det ligger i tiden att lyssna på patienter och deras anhöriga, att fånga upp deras erfarenheter och synpunkter. Regeringskansliet har exempelvis infört ett patientråd, berättar Oskar Ahlberg.

Sitter i NT-rådets patientråd

Oskar Ahlberg är också adjungerad ledamot i själva NT-rådet, som en av två patientföreträdare. Han är också ledamot i NT-rådets patientråd.

Hans engagemang startade med att Oskar Ahlbergs son Kasper har den ovanliga och obotliga sjukdomen MPS typ 3A. Idag Oskar Ahlberg är dessutom både vice ordförande i MPS-föreningen samt vice ordförande i Riksförbundet sällsynta diagnoser.

Särläkemedel behandlas styvmoderligt

Att särläkemedel behandlas mer styvmoderligt i Sverige än i många andra länder är en av orsakerna till att ett det nu finns ett patientråd, berättar han.

Skillnaderna mellan länderna beror bland annat på på att systemen för godkännande av nya läkemedel ser olika ut.

Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, lyfter exempel på ojämlikheten i en kartläggning.

Patientråd breddar perspektivet

I NT-rådets patientråd representeras flera olika patientorganisationer, förutom Sällsynta diagnoser även andra patientorganisationer, som Astma- och allergiförbundet och Bröstcancerförbundet.

Vad gör patientrådet?

– Vi företräder alla patienter, inte bara den egna organisationen eller patienter med en viss sjukdom, säger Oskar Ahlberg.

– Vår roll är att ge en bredare bild av vad patienterna tycker är viktigt. Det är sådant som vi tycker man missat i sjukvården eller om det finns en annan behandling tillgänglig. Patienter har faktiskt ofta bättre koll än läkare vad som är på gång när det gäller behandlingsalternativ.

Patienten kan tycka annat är viktigt

Vad tillför ni med ert patientperspektiv?

– Vetenskapliga studier om nya läkemedel är ofta väldigt tekniska, som att läkemedelsföretaget mäter gångförmåga eller ett enskilt ämne i blodet eller urinen.

– Men ur ett patientperspektiv är detta kanske tämligen oviktigt. Visst är det bra att kunna gå lite bättre. Men symtom som smärta, trötthet eller depression är ofta betydligt viktigare för patienterna.

Vill att NT-rådet ser till hela effekten

Vad vill ni patientrådet åstadkomma? 

– Vi vill att NT-rådet blir bättre på att titta på hela effekten; hur patienten mår, som minskad trötthet och ökad funktionsförmåga.

– Jag talade exempelvis med en ung kvinna som har en variant av min sons sjukdom. Trots alla hinder studerar hon på universitet. Men den här unga kvinnan lider av sådan trötthet att hon tvingas välja mellan att gå på en föreläsning eller ha tvättstugan.

– För henne är det viktigare att både orka ha tvättstugan och gå på en föreläsning. Och eftersom hon sitter i rullstol är företagets studie av gångförmågan rätt oviktig för henne.

– Vi i patientrådet vill tillföra helhetsperspektivet.

”Patientrådets roll är rätt luddig”

Vad har patientrådet för inflytande på NT-rådets beslut?

– Vår roll är lite lite luddig idag. Ofta talar vi om övergripande och större frågor i patientrådet. Ett exempel är TLV:s rapport om stärkt tillgång till särläkemedel. Vi diskuterar inte enskilda läkemedel.

– NT-rådets ordförande Åsa Derolf, hälsoekonomen Gustaf Befrits och koordinator Kristina Aggesjö brukar sitta med på våra möten och lyssna.

Vill inte det ska vara en tesalong

Hur önskar du att patientrådets roll ska vara?

– Jag vill konkretisera hur patientrådet kan påverka på ett skarpt och vettigt sätt, och inte vara någon slags tesalong.

– Beslutsprocessen kring läkemedel bör se annorlunda ut. Det har jag tyckt länge. Jag tycker inte Sveriges modell är rättvis.

Stökigt men rättvisare i Tjeckien

– Tjecken införde ett NT-råd för att godkänna nya läkemedel ganska sent. Men deras modell är supersmart. Tjeckiens NT-råd har åtta ledamöter; två representanter för betalare/försäkringsbolag, två patientföreträdare, två läkare samt två regeringsföreträdare.

– Visst är det stökiga möten ibland. Men alla i rummet har en röst. Om NT-rådet röstar jämt, det vill säga fyra mot fyra, så har hälso- och sjukvårdsministern utslagsröst. Men på så sätt får alla berörda vara med och ta beslut. Det är mer rättvist, tycker Oskar Ahlberg.

Prövar psilocybin mot depression hos svårt sjuka

Hjälper terapi med den psykedeliska substansen psilocybin mot depression hos svårt sjuka med ALS, Parkinsons, MS och kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL? Det undersöker ett europeiskt konsortium med bland andra svenska medlemmar.

EU har inom programmet Horizon beviljat ett anslag på 73 miljoner kronor (6,5 miljoner euro) till projektet.

Ser stort behov av nya terapier

Initiativtagare till den sameuropeiska psilocybinstudien är det svenska företaget Human kind labs och dess vd, organkemisten och läkemedelsforskaren Ulf Bremberg.

– Det finns ett stort behov av fler behandlingsalternativ mot depression och existentiell ångest hos svårt sjuka patienter i palliativ vård. Vi hoppas att vår forskning ska visa att psykedelisk terapi kan ha något att tillföra, säger Ulf Bremberg till Läkemedelsvärlden.

Psilocybin mot depression hos svårt sjuka

Att använda psykedeliska substanser som psilocybin, ketamin och MDMA ihop med psykologiskt stöd mot svårbehandlade psykiatriska tillstånd väcker ökande forskningsintresse. Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om flera sådana studier.

I december fick också den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA den första ansökan om godkännande av ett läkemedel med en psykedelisk substans. Den gäller ett läkemedel med MDMA för behandling av posttraumatiskt stressyndrom.

Mot depression vid cancer har psykedelisk terapi med psilocybin utvärderats i flera mindre fas II-studier. År 2020 publicerade forskare även en långtidsuppföljning av en sådan mindre studie i Psychopharmacology. Resultaten har varit lovande.

I Sverige startar också forskare vid Karolinska institutet med stöd av Vetenskapsrådet i år en studie för att utvärdera just psilocybinterapi mot depression hos cancerpatienter.

Vill bredda forskningen

Nu vill Ulf Bremberg och hans medarbetare i det nya europeiska projektet undersöka om psykedelisk behandling kan hjälpa även patienter med andra svåra sjukdomar än cancer. EU har inom programmet Horizon beviljat ett anslag på 73 miljoner kronor (6,5 miljoner euro) till projektet.

– I studier på cancerområdet har man sett att en till två doser psilocybin kan ge en snabbt insättande och varaktig effekt mot depression och ångest. Det är rimligt att anta att det kan ha effekt vid andra sjukdomar också. Därför är det viktigt att undersöka säkerhet och effekt vid andra tillstånd, säger Ulf Bremberg.

Bakom projektet som fått namnet PsyPal står ett europeiskt konsortium med 19 medlemmar. Bland dessa finns flera svenska aktörer, såsom Human kind labs, stiftelsen Norrsken Mind och Stockholms och Uppsala universitet.

Fyra länder, fyra sjukdomar

Men själva forskningen kommer inte att ske här utan i fyra andra europeiska länder.

Det blir en randomiserad och placebokontrollerad studie bland patienter med depression och en av fyra livshotande och progressiva sjukdomar. Forskarna vid University medical centre Groningen i Nederländerna kommer att studera patienter med depression vid svår KOL, kroniskt obstruktiv lungsjukdom.

Champalimaud foundation i Portugal fokuserar i projektet på depression vid så kallad atypisk Parkinsons sjukdom. National institute of mental health i Tjeckien ska studera patienter med multipel skleros, MS.

Och forskare vid Köpenhamns universitet och Bispebjergs sjukhus i Danmark undersöker å sin sida psilocybinterapi mot depression vid amyotrofisk lateralskleros, ALS.

Placebokontrollerad studie

Sammanlagt kommer drygt hundra patienter att ingå. De lottas till att  få antingen psilocybin eller  placebo under två dosessioner på sex till åtta timmar. De kommer också att erbjudas ett flertal terapisessioner.

– Det är mycket viktigt behandlingen sker under kontrollerade former tillsammans med en terapeut som skapar trygghet för patienten, säger Ulf Bremberg.

Han framhåller att det finns en fundamental skillnad mellan de läkemedelsbehandlingar som vården vanligtvis erbjuder svårt sjuka mot depression och existentiell ångest.

– Medan de befintliga behandlingarna är inriktade på att dämpa symtomen, handlar psykedelisk terapi snarare om att förstärka dem och vara en katalysator för samtalsterapin.

Kan vara hjälp till omorientering

Den fysiologiska effekten av psilocybin anses kunna hjälpa personen att frigöra sig från invanda, låsta tankemönster och bearbeta det förflutna. På så vis skulle behandlingen, menar Ulf Bremberg, kunna hjälpa en svårt sjuk patient till den omorientering som kan vara viktig i ett sådant livsskede.

– Det här kan aldrig bli något som passar alla. Men om det visar sig fungera kan det vara ett alternativ som kan hjälpa en del personer att varaktigt må mycket bättre trots sin svåra sjukdom.

Forskningsprojektet pågår till och med år 2026.

Fler kan få betala för covid-vaccin 2024

0

Den som inte tillhör Folkhälsomyndighetens rekommenderade grupper får nu börja betala för covid-vaccin. Det är en trolig konsekvens av en ny rekommendation från Sveriges kommuner och regioner, SKR.

Rekommendationen säger att regionerna bör erbjuda en kostnadsfri vaccindos i vår för dem som Folkhälsomyndigheten anser bör vaccineras. Dit hör bland andra alla som fyllt 80 år. Dit hör också personer som är 65 år eller äldre och har mer omfattande dagliga omsorgsinsatser.

– Covid-19 är fortsatt en allvarlig sjukdom och alla de som rekommenderas vaccination bör vaccinera sig, ingen ska behöva avstå av ekonomiska skäl, säger Rachel De Basso, ordförande för SKR:s sjukvårdsdelegation, i ett pressmeddelande.

Övriga kan få betala för covid-vaccin

Staten fortsätter att tillhandahålla covid-vaccin kostnadsfritt för regionerna. Men däremot ersätter staten sedan årsskiftet inte längre regionerna för vaccinationsarbetet.

Därför anser SKR att regionerna kan börja ta betalt för covid-vaccinering av personer utanför Folkhälsomyndighetens utpekade riskgrupper.

– Eftersom staten inte längre ersätter regionerna för vaccineringen så finns nu möjlighet för regioner att ta ut en patientavgift för de grupper som inte medicinskt rekommenderas vaccination, säger Rachel De Basso.

Förändring för stora grupper

Detta blir i så fall en förändring för de flesta personer i åldrarna 50-65 år som under 2023 fortfarande slapp betala för covid-vaccin. Detta trots att de inte tillhörde dem som rekommenderades vaccination.

Det blir också en förändring för 65-79-åringarna eftersom de i höstas tillhörde de rekommenderade grupperna.

Vaccinering i vår

SKR:s rekommendation gäller från och med 1 mars 2024. Från samma datum gäller även nya rekommendationer från Folkhälsomyndigheten om vilka som rekommenderas vaccination mot covid-19, se faktarutan.

SKR påpekar att det är upp till varje region att själv besluta om patientavgifter och eventuell avgiftsfrihet för vissa grupper.

Enligt Folkhälsomyndigheten ska vårens vaccinationsinsats i de rekommenderade grupperna ha sin tyngdpunkt i april.

Forskare hoppas på många svar om patientsäkerhet

0

Har arbetet för patientsäkerhet på apotek förändrats efter pandemin? Den frågan vill en svensk forskargrupp undersöka.

I dagarna får därför över 5000 apotekare och receptarier som jobbar på apotek en inbjudan att medverka i studien ”Patientsäkerhetsklimatet i en föränderlig apoteksvärld – en pandemi senare”.

Enkät om patientsäkerhet på apotek

Inbjudan innehåller en länk till en enkät om farmaceuternas syn på olika faktorer som påverkar patientsäkerhet på apotek. Datainsamlingen pågår till 10 mars 2024.

Forskarna gjorde en liknande studie vintern 2021-2022, med datainsamling mitt i den sista stora vågen av pandemin.

Då hamnade fokus av naturliga skäl mycket på hur covid-19 påverkade verksamheten på apoteken. Resultaten visade, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, att farmaceuterna hade en tuff arbetsmiljö under pandemin, men ändå tyckte att patientsäkerheten var god.

Studien publicerades i tidskriften Exploratory research in clinical and social pharmacy.

Nu gör Göteborgsforskarna en uppföljningsstudie av patientsäkerhet på apotek för att se vad som hänt när samhället återgått till mer normala förhållanden.

Forskning värnar läkemedelsanvändarna

Forskargruppen består av Christina Ljungberg Persson, Göteborgs universitet, Björn Södergård, Åbo akademi, och Annika Nordén Hägg, Uppsala universitet.

”Att studera patientsäkerhetsarbetet på apoteken är viktigt för att värna läkemedelsanvändarna”, framhåller de i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

”En sådan studie ger oss en inblick i hur man arbetar med patientsäkerheten på dagens apotek, ur farmaceuternas synvinkel. Den ger oss förhoppningsvis även möjlighet att lyfta fram patientsäkerhetsklimatet och det viktiga arbetet för patientsäkerheten på svenska apotek.”

Det här blir faktiskt den tredje studien med samma enkätformulär i Sverige. Den allra första genomförde forskare redan 2008 före omregleringen av apoteksmarknaden.

Listade kunskapsluckor ska stimulera forskning

Trettiotvå kunskapsluckor om antibiotika är nu samlade på en lista som Folkhälsomyndigheten och Platinea har tagit fram. Platinea (Plattform för innovation av existerande antibiotika) är som Läkemedelsvärlden tidigare berättat  en samverkansplattform för en rad organisationer som vill bevara nyttan av äldre antibiotika.

Den nya listan ska visa vilken forskning som är särskilt angelägen om vi ska kunna fortsätta ha tillgång till effektiv behandling av bakterieinfektioner.

Sökte kunskapsluckor om antibiotika

Detta är den tredje versionen av listan. Den första gjordes 2014. Sedan kom en uppdatering 2019 och nu ytterligare en revidering 2023.

Charlotta Edlund, antibiotikaexpert på Folkhälsomyndigheten, är en av dem som leder projektet. Läkemedelsvärlden talade med henne.

Hur gjorde ni för att få fram den nya listan?

– Vi började med att skicka ut en enkät via Vetenskapsrådet till omkring 700 forskare, kliniskt verksamma och andra experter med intresse för antibiotika. Drygt 200 förslag på studier och kunskapsluckor kom då in.

– Förslagen bearbetades sedan av en extern referensgrupp med 26 experter och av en arbetsgrupp på tre personer där jag ingick. Vi försökte ställa samman de inkomna förslagen så objektivt som möjligt och göra en syntes av dem. Resultatet blev en lista med 32 viktiga kunskapsluckor inom elva områden.

Mer precisionsmedicin i dag

Vilka förändringar syns jämfört med 2014 och 2019 års listor?

– En del av forskningsbehoven på de två tidigare listorna återkommer även denna gång. Frågorna är inte lösta. Andra förslag är nya. Några områden som fått ökat fokus under de senaste tio åren är precisionsmedicin inom antibiotikabehandling, vårdhygien, den digitala vårdens påverkan samt olika frågor om samspelet mellan antibiotika och tarmens bakterieflora, mikrobiotan.

Varför gör ni det här jobbet?

– Forskning om äldre antibiotika måste samhället finansiera. Detta eftersom företagen ofta inte har så stort intresse att satsa på forskning om läkemedel där patenten gått ut och priserna har sjunkit. Då hoppas vi att vår inventering ska bidra till att man satsar på det som är mest angeläget att studera.

– Vår förhoppning är därför att Vetenskapsrådet och andra forskningsfinansiärer ska ta hänsyn till listan vid sin anslagsgivning. Men det finns förstås inga garantier för att det blir så.

Har gett uppslag till flertal studier

Vilka resultat har de tidigare inventeringarna gett?

– Det är svårt att utvärdera de exakta effekterna. Men vi vet att 2014 års lista låg till grund för bland annat två stora kliniska studier som Folkhälsomyndigheten genomförde. Och 2019 års lista ligger bakom flera av de projekt som Platinea har satsat på.

Blir det en ny inventering av kunskapsluckor om antibiotika om fem år igen?

– I varje fall finns ambitionen både hos Folkhälsomyndigheten och Platinea att fortsätta att revidera listan med femårsintervall. Sedan får vi se vad som händer.

Industrikritik mot Tegnells nya vaccinutredning

Anders Tegnell lämnade över sin vaccinutredning till regeringen i fredags förra veckan. Utredningen förslår bland annat förslag en ny undantagsbestämmelse, som Läkemedelsvärlden var först att berätta om, så regeringen ska kunna ta snabbare beslut.

Undantagsbestämmelsen gör att regeringen, exempelvis vid en pandemi, kan ta beslut om att en smittsam sjukdom omfattas av nationella vaccinationsprogram även om grundkriterierna inte är uppfyllda.

Men Bengt Mattson, vaccinexpert på Läkemedelsindustriföreningen, Lif är inte helt nöjd med Anders Tegnells vaccinutredning. Förslagen är ”lovvärda” men de räcker inte hela vägen, säger han i ett pressmeddelande från Lif.

Saknar konkreta förslag i vaccinutredning

Anders Tegnell vill, i sin vaccinutredning, ha ett ett livsloppsperspektiv.

Med det menas ett tydligare fokus på nationella vaccinationsprogram som skyddar individer och befolkning från sjukdom genom hela livet och ”och inte som i dag där vi skyddar personer i vissa grupper från sjukdomen under hela eller delar av livet”.

Men Lif saknar konkreta förslag om ett nationellt vaccinationsprogram för vuxna, utan att regionala vaccinationsinsatser även framöver ska fylla det behovet.

– Lif har länge efterlyst ett omfattande vaccinationsprogram för vuxna, säger Bengt Mattson i pressmeddelandet.

– Det skulle förebygga allvarliga sjukdomar genom hela livet, vilket inte bara räddar liv utan också bidrar till bättre hälsa och minskad sjukfrånvaro – en hörnsten i folkhälsoarbetet.

Utökat register i vaccinutredning

Utredningen rekommenderar att regionerna ska samordna införandet av vaccinationer som inte ingår i de nationella programmen. Det finns en samarbetsstruktur för läkemedel som skulle kunna hantera detta.

Lif varnar för att det leder till fortsatta geografiska ojämlikheter. ”Det är en inbyggd svaghet i regionala insatser och en av anledningarna till att det behövs ett nationellt ansvar istället.” skriver föreningen.

Saknar tydliga skrivningar

Enligt vaccinutredningens förslag ska det nationella vaccinationsregistret utökas så att även vaccinationer regionerna själva initierar ingår.

Ett heltäckande register är nödvändigt för uppföljning, vård och forskning, poängterar Lif i sitt pressmeddelande.

Föreningen saknar dock tydliga skrivningar om hur man ska säkra att vaccinationerna faktiskt blir registrerade. Föreningen hoppas att rapporteringen kommer på plats skyndsamt, som utredningen förespråkar.

Vill se snabbare utvärdering

Lif vill att processen för att ta in nya vaccinationer i de nationella programmen snabbas upp. Det ger hälsovinster.

Föreningen exemplifierar med att det finns ett färdigt förslag att ta in influensavaccin i ett program för vuxna. Folkhälsomyndigheten presenterade det redan 2016.

”Det pekar på behovet av att effektivisera utvärderingsprocessen, något som utredningen tyvärr inte rekommenderar.” skriver Lif.

Saknar vaccinprogram för äldre

Fler satsningar på vaccin behövs för arbetet med folkhälsan, tycker Lif.

Bengt Mattson säger i pressmeddelandet att utrednings förslag är lovvärda men att de inte räcker hela vägen.

– Det krävs nationella vaccinationsprogram för sjukdomar som slår hårt mot den äldre befolkningen. Inte minst är det viktigt för att bromsa den ökande antibiotikaresistensen.

– Vi behöver också tydligare och snabbare processer kring utvärdering och implementering av nya vacciner och ett vaccinationsregister som är så heltäckande att det kan ligga till grund för digitala vaccinationskort för alla i Sverige. Då kan vi leva upp till ambitionen om ett livsloppsperspektiv och utnyttja vaccinernas fulla potential för folkhälsan.

Söker läkemedel som räddar hjärnans funktioner

Trots att det går att bota bakteriell hjärnhinneinflammation med antibiotika, får drabbade barn ofta bestående nedsättningar av hjärnans funktioner. Det visar en ny studie från Karolinska institutet som har publicerats i Jama network open.

Bakom studien står docent Federico Iovino, Institutionen för neurovetenskap, och hans medarbetare. Forskarna kartlägger långtidseffekterna av bakterieorsakad hjärnhinneinflammation och söker läkemedel som kan förebygga dessa skador.

– Om ett treårigt barn får en försämrad kognition, en motorisk funktionsnedsättning, en försämrad eller förlorad syn, eller hörsel så har det stor påverkan, säger Federico Iovino i ett pressmeddelande.

– Det här handlar om livslånga funktionsnedsättningar som blir en stor börda både för individen och för samhället eftersom de drabbade behöver stöd från sjukvården resten av livet.

Kartlägger bakteriell hjärnhinneinflammation

I den aktuella studien analyserade forskarna data från det svenska kvalitetsregistret över bakteriell hjärnhinneinflammation. De använda data om drygt 3 500 personer som drabbades av en sådan infektion som barn.

Forskarna jämförde dem med över 32 000 kontrollpersoner i den allmänna befolkningen. Uppföljningstiden var i genomsnitt 23 år.

Resultatet visar att neurologiska funktionsnedsättningar genomgående är mycket vanligare bland dem som hade hjärnhinneinflammation som barn. Exempel på sådana funktionsnedsättningar är kognitiv nedsättning, krampanfall, syn- eller hörselrubbningar, motoriska problem och beteendestörningar.

Utvecklar nya läkemedel

Ungefär en av tre som drabbats av bakterieorsakad hjärnhinneinflammation hade minst en neurologisk funktionsnedsättning jämfört med en av tio i kontrollgruppen.

– Detta visar att även om den bakteriella infektionen är botad så är det många som lider av neurologiska funktionsnedsättningar efteråt, säger Federico Iovino.

Han och hans medarbetare går nu vidare för att försöka förbättra framtidsutsikterna för barn med den svåra infektionen.

– Vi försöker utveckla behandlingar som kan skydda nervcellerna i hjärnan under det tidsfönster på några dagar som det tar för antibiotika att få full effekt.

– Vi har nu mycket lovande data från mänskliga nervceller och ska precis gå in i en preklinisk fas med djurmodeller. Så småningom hoppas vi kunna presentera detta i kliniken, säger Federico Iovino.

Forskningen finansierades av läkemedelsföretaget Merck & Co (i Sverige MSD).

IT-attack tvingar apotekare 25 år tillbaka i tiden

Systemet för att beställa läkemedel på Akademiska universitetssjukhuset i Uppsala har slagits ut av helgens omfattande IT-attack.

IT-attacken gör att läkemedelsförsörjningen på Akademiska sjukhuset flyttas tillbaka 25 år i tiden. Nu är det återigen penna och papper – rekvisitionsblanketter – som gäller för apotekarna.

– De är våra bästa kompisar just nu, säger Hans Sjöberg, chefsapotekare på Akademiska sjukhuset till SVT Uppsala.

I stabsläge efter IT-attack

Hacker-angreppet på finska IT-leverantören Tietoevry slår hårt och brett. Riksdagen, myndigheter, regioner och kommuner är utsatta.

Region Uppsala är i stabsläge sedan igår på grund av IT-attacken, vilket DN rapporterat (bakom betalvägg).

Regionen får nu i vissa fall ta till sina reservrutiner och manuell hantering. Men det är ingenting som patienter märker av, säger Mikael Köhler, hälso- och sjukvårdsdirektör i Region Uppsala i ett pressmeddelande.

IT-attack ger merarbete

Helgens IT-attack har framförallt lett till problem med att nyregistrera och lista patienter. Det har också drabbat systemen för ekonomi och beställningar, exempelvis när det gäller beställningar av läkemedel.

Läkemedelsförsörjningen på sjukhuset beställer och tillhandahåller läkemedel som behövs på sjukhuset.

– Det blir merarbete för oss, säger chefsapotekare Hans Sjöberg till SVT Uppsala.

Samma som på 90-talet

På Läkemedelsförsörjningen får de nu använda sig av penna och rekvisitionsblankett för att beställa läkemedel.

– Det blir definitivt att gå tillbaka till den situation där jag började på sjukhusapotek i slutet av 90-talet och början på 2000-talet. Då var det ju på papper från början så det är på samma som då, säger chefsapotekare Hans Sjöberg.

”Har en plan C”

Hittills flyter back up-planen att återgå till papper och penna på bra.

På Akademiska universitetssjukhusets läkemedelsförsörjning är man beredd om det skulle bli fortsatta problem.

– Vi ser att det fungerar och ännu har inga störningar skett i leveranserna, men om det skulle bli så har vi även en ”plan C”. Och de diskussionerna är redan påbörjade, säger Hans Sjöberg till SVT Uppsala.

IT-attack mot TLV

Den IT-attack som drabbade leverantören Tietoevry har även slagit mot Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Flera av myndighetens digitala tjänster går inte att använda.

I ett pressmeddelande går TLV ut med information till apoteken. Den digitala tjänsten “anmälan om otillgänglighet av periodens vara” är inte tillgänglig.

TLV uppmanar apoteken att i första hand expediera reserver om periodens vara inte är tillgänglig. I andra hand ska expedierande farmaceut ta de läkemedel som har det lägsta priset och som är beställningsbart för apoteken.

Pris- och beslutsdatabas ur funktion

TLV:s pris- och beslutsdatabas fungerar inte heller. Det betyder att apotekspersonalen får leta efter prisuppgifter på annat håll, som på myndighetens hemsida eller via E-hälsomyndigheten.

Myndigheten har ingen prognos för när IT-problemen kommer att vara lösta. Så snart de digitala tjänsterna fungerar igen så informerar TLV om detta via sin hemsida.

Lång resa kvar till ny läkemedelslagstiftning

Nio månader har gått sedan EU-kommissionen lade fram sitt förslag till ny läkemedelslagstiftning i EU. Men det dröjer minst fyra år till innan ett nytt regelverk kan börja gälla.

Den bedömningen gör Åsa Kumlin Howell, internationell koordinator på Läkemedelsverket.

Ny läkemedelslagstiftning utmanar

Läkemedelsverket jobbar för närvarande mycket med stöd till den svenska regeringen arbete med EU-förhandlingarna om den nya lagstiftningen.

– Det återstår flera steg av förhandlingar och beslut så det är en lång resa kvar. Det kommer inte att kunna bli klart snabbare än till tidigast 2028, säger Åsa Kumlin Howell till Läkemedelsvärlden.

Den stora utmaningen på alla nivåer i dessa förhandlingar är, framhåller hon, att lyckas förena två delvis motstridiga intressen i samma lagstiftning:

– Att få ihop en ökad tillgång till läkemedel till vettigt pris med att stimulera innovation inom life science i ett och samma paket, det är en svår balansgång.

Svåra balansgångar

Många läkemedel som EU godkänner lanseras i dag inte alls eller mycket senare i vissa av medlemsländerna, bland annat i Östeuropa. Sådana länder kommer att trycka på hårt i förhandlingarna för lagförslag som ökar tillgängligheten till läkemedel.

Samtidigt är läkemedelsindustrin oroad av vissa sådana lagförslag som innebär att företagen får kortare tider med skydd för sina data om ett nytt läkemedel än i dag. Det innebär att det kan gå fortare för andra företag att få fram generika som konkurrerar med originalläkemedlet.

Men det finns även andra områden inom det föreslagna nya regelverket som kräver svåra balansakter. Ett exempel gäller strävandena att minska läkemedels miljöpåverkan, framhåller Åsa Kumlin Howell:

– Det är angeläget att låta miljöhänsyn spela en ökad roll, men samtidigt måste man se till att villkoren på den europeiska marknaden inte får företagen att prioritera bort den.

Parallella förhandlingar

I de första två stegen i lagstiftningsprocessen ska EU-parlamentet och Europeiska unionens råd (bestående av ländernas ministrar inom relevanta områden) var för sig förhandla och fatta beslut om sina respektive ståndpunkter.

Här har ledamöterna i parlamentet varit snabbare än ministrarna i rådet. Kanske för att parlamentsledamöterna vill bli klara innan EU-medborgarna 9 juni går till valurnorna och väljer ett nytt parlament för de kommande fem åren.

Det är parlamentets kommitté för miljö, folkhälsa och läkemedelssäkerhet, ENVI, som är huvudansvarig i denna fråga. ENVI debatterade läkemedelslagstiftningen i september och november i fjol och väntas rösta om sitt förslag i mars. Sedan ska EU-parlamentet i plenum slutligen godkänna det som sitt förslag vilket sannolikt kan ske i april.

Belgien vill sätta i gång

Men regeringsföreträdarna i Europeiska unionens råd har å sin sida inte ens börjat förhandla ännu. Varken under det svenska eller det spanska ordförandeskapet i EU under fjolåret kom dessa förhandlingar i gång.

Nu verkar det dock finnas goda chanser att de kör i gång under det belgiska ordförandeskapet under det första halvåret 2024. Belgiens premiärminister Alexander De Croo har nämnt starten av rådets förhandlingar om ny läkemedelslagstiftning bland det som ska prioriteras under ordförandeskapet.

Tidskrävande process

Åsa Kumlin Howell på Läkemedelsverket förväntar sig att dessa förhandlingar sedan kommer att pågå i mer än ett år.

– Det är jättemycket lagtext som ska förhandlas och det är en tidskrävande process, säger hon.

När ministrarna i rådet till slut är klara väntar det sista steget då EU-parlamentets, kommissionens och rådets ståndpunkter ska jämkas ihop till en enda text. Det sker under förhandlingar i en så kallad trilog som leder fram till en färdig ny läkemedelslagstiftning.

Minst 18 månader för implementering

Men sedan behövs också en viss implementeringstid innan den börjar gälla så att alla aktörer hinner anpassa sig. I det förslag till ny läkemedelslagstiftning som kommissionen presenterade i fjol var implementeringstiden 18 månader.

– Jag tror det blir längre eftersom det bitvis kan handla om mycket stora förändringar, säger Åsa Kumlin Howell.

Men skulle inte processen kunna gå snabbare?

– Det kan förstås upplevas som frustrerande att det tar tid. Men frågorna är komplicerade och kräver grundliga överväganden.

– Det är också mycket viktigt att vi gör detta på ett noggrant sätt så att vi får en ny lagstiftning som håller på längre sikt. För vi kommer knappast att göra om det här förrän om 20 år till.

Regioner uppmanas avvakta med ALS-terapi

ALS-terapin tofersen blev i fjol godkänd av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under produktnamnet Qalsody.

Läkemedlet är den första godkända behandlingen riktad mot en genetisk sjukdomsorsak hos en undergrupp av patienter med den dödliga nervsjukdomen ALS, amytrofisk lateral skleros.

Det amerikanska godkännandet gäller behandling av vuxna som har en mutation i genen för proteinet superoxiddismutas 1, SOD1. Cirka två procent av ALS-patienter har en sådan bakomliggande mutation.

ALS-terapin tofersen granskas i EU

I en aktuell rekommendation uppmanar nu dock NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, vården att vänta med att börja använda tofersen.

Läkemedelsföretaget Biogen som marknadsför Qalsody har ansökt om EU-godkännande hos läkemedelsmyndigheten EMA. Det har Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.

EMA har ännu inte tagit ställning till ansökan. Under tiden har dock svenska läkare möjlighet att förskriva tofersen på licens.

Vill undvika ojämlik hantering

Men NT-rådet vill att de avstår från sådan licensförskrivning. Detta i väntan på ett eventuellt EU-godkännande, hälsoekonomisk utvärdering av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och slutlig rekommendation från NT-rådet.

Rekommendationen att avvakta med ALS-terapin tofersen syftar enligt rådet till att “undvika införande på osäkra grunder och en ojämlik hantering i landet”.

ALS-terapin tofersen bromsar sjukdomen

Tofersen är en så kallad antisens-oligonukleotid. Patienten får behandlingen genom injektioner in i ryggmärgskanalen en gång i månaden.

Substansen är designad för att dämpa produktionen av proteinet Sod1 som kan ackumuleras i giftiga mängder hos de aktuella patienterna.

En fas III-studie kunde inledningsvis inte visa någon effekt av behandlingen. Men när studien förlängdes framträdde signifikanta skillnader mellan dem som fick tofersen och placebogruppen. Resultatet tyder på att behandlingen bromsar sjukdomsutvecklingen.

Sällsynta mutationer

Enligt en tidig bedömningsrapport som NT-rådet publicerade i fjol är det bara en mycket liten andel av de svenska ALS-patienterna som har en SOD1-mutation och kan ha nytta av behandlingen.

NT-rådet skriver att tolv av cirka 650 ALS-patienter i Sverige har en sådan mutation och att fem personer om året här insjuknar i just denna form av sjukdomen.

Startskott för ny EU-politik mot kritisk läkemedelsbrist

Europa måste bli mindre beroende av omvärlden för att tillverka och trygga försörjningen av kritiska läkemedel. Det skriver EU-kommissionär Stella Kyririakides, ansvarig för hälsa och livsmedelssäkerhet, tillsammans med Frank Vandembroucke, Belgiens vice premiärminister och minister för sociala frågor och folkhälsa, i en debattartikel i SvD.

Nu bjuder Alliansen för kritiska läkemedel inom EU-kommissionen in experter från medlemsländerna, industrin, hälso- och sjukvårdspersonal och det civila samhället.

– Europeiskt samarbete för ökat oberoende i kombination med strategisk lagerhållning är rätt väg att gå, säger Bengt Mattson, expert på läkemedelsförsörjning hos Läkemedelsindustriföreningen, LIF, i ett pressmeddelande.

Patienter står utan kritiska läkemedel

I en stark europeisk hälsounion måste alla ha lika tillgång till läkemedel utan dröjsmål, framhåller debattörerna. De beskriver att situationen med läkemedelsbrister är ”oacceptabel med strukturella problem”.

Förutom allvarliga konsekvenser för patienter som står utan kritiska läkemedel pekar Stella Kyririakides och Frank Vandembroucke även på geopolitiska problem som måste lösas.

Pandemin och krigen i Europa blottlägger strukturella sårbarheter i våra läkemedelskedjor som måste ges högsta politiska prioritet, resonerar de.

Lista över kritiska läkemedel

I december 2023 presenterade Alliansen sin första version av listan över kritiska läkemedel.

Listan omfattar över 200 aktiva substanser av läkemedel för människor som anses vara kritiska för hälso- och sjukvårdssystemen i hela EU/EES.

Kontinuitet i leverans av substanserna på listan prioriteras. Brister bör undvikas. Den kritiska listan är del av EU:s arbete för att bekämpa läkemedelsbristerna i Europa.

Är ett avgörande steg

Nu tar Alliansen för kritiska läkemedel nästa steg. Arbetet med att stötta tillverkningen av kritiska läkemedel i EU och diversifiera, bredda, de internationella leveranskedjorna inleds.

Det kan innebära att man inrättar nya produktionslinjer och bygger nya fabriker och hittar nya partner utomlands för att bredda försörjningen av huvudbeståndsdelar.

Det är ett avgörande steg och startskottet för en ny form av samarbete mellan kommissionen, medlemsländernas regeringar, industrin och det civila samhället, skriver Stella Kyririakides och Frank Vandembroucke i debattartikeln.

Tar fram rekommendationer

Alliansen analyserar sårbarheter i leveranskedjan av kritiska läkemedel.

Under våren tar alliansen fram råd och rekommendationer för att säkra en god läkemedelsförsörjning. Det handlar också om att anpassa EU-finansiering och nationell finansiering för att lösa läkemedelsbristerna.

Nu uppmanas alltså experter från medlemsländerna, industrin, hälso- och sjukvårdspersonal samt det civila samhället att delta i urvalsförfarandet till alliansen.

Urvalet pågår fram till den 16 februari. Målet är att de sen ska delta i alliansens möten under våren.

Varnar för protektionism

Bengt Mattson på LIF välkomnar initiativet. Men han framhåller att frihandel vid krissituationer är också helt nödvändigt.

– Inget land klarar sig ensamt. EU-staterna måste samarbeta för att hantera situationer där global oro gör att producenter av viktiga läkemedel eller insatsvaror i andra delar av världen inte kan leverera som vanligt. Men det får inte slå över i protektionism, säger Bengt Mattson.

– Än så länge finns ingen detaljerad information om hur arbetet ska bedrivas men den svenska läkemedelsbranschen är redo att bidra, kommenterar Bengt Mattson i pressmeddelandet.

ECDC varnar: Mässling ett växande hot i Europa

0

Ett utbrott av mässling i centrala England får myndigheterna där att utfärda varningar för fortsatt spridning. Och även den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC är oroad över utvecklingen, både i England och i EU-länderna.

I sin senaste prognos om aktuell spridning av smittsamma sjukdomar framhåller ECDC att mässlingfallen har ökat i EEA (EU + Island, Norge och Liechtenstein) sedan juni 2023. Detta efter en tillfällig minskning under pandemin.

Hög vaccintäckning viktigt

För att effektivt förhindra utbrott av mässling bör minst 95 procent av befolkningen få dos 2 av det vaccin som innehåller skydd mot mässling. Men i majoriteten av länderna i Europa ligger täckningen under den gränsen.

I Sverige gav elevhälsan år 2022 andra dosen MPR-vaccin (mässling, påssjuka, röda hund) till 92,2 procent av barnen i aktuell åldersgrupp. Statistiken är dock något osäker eftersom Folkhälsomyndigheten bytte statistikkälla det året.

I England som nu har en kraftig spridning av mässling var vaccintäckningen enligt statistik från världshälsoorganisationen, WHO, samma år 86,5 procent.

Stort utbrott av mässling i England

Området West Midlands i centrala England har haft 216 bekräftade fall av mässling och ytterligare 103 troliga fall sedan 1 oktober 2023. De flesta av de smittade är barn under tio år.

Inte minst London har drabbats av det pågående utbrottet.

Jenny Harries, chef för hälsosäkerhetsmyndigheten UKHSA (UK Health security agency), varnar britterna i ett pressmeddelande:

– Eftersom vaccintäckningen i många områden är så låg, finns det nu en verklig risk att viruset sprider sig till andra städer och samhällen.

Nya utbrott av mässling kan komma

I Sverige rapporterades elva bekräftade fall av mässling under 2023 och i början av januari 2024 konstaterades ett fall i Göteborg.

Enligt ECDC måste Europa räkna med att mässling fortsätter att öka de närmaste månaderna. Detta eftersom vaccintäckningen generellt är för låg.

Även i länder med relativt hög vaccintäckning finns områden där mycket färre barn får vaccin mot mässling. Detta är ett problem även i Sverige. Olika folkhälsosatsningar pågår, som Läkemedelsvärlden rapporterat, för att öka förtroendet för MPR-vaccinet i några sådana områden.

Snabbare beslut i Tegnells nya vaccinationsutredning

0

Under fredagen fick socialminister Jakob Forssmed ta emot Anders Tegnells vaccinationsutredning.

Mer formellt kallas det slutbetänkandet i utredningen av de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret.

Utredningen ser över och lämnar förslag om om reglering av de nationella vaccinationsprogrammen och det nationella vaccinationsregistret, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

– Införandet av vaccinationsprogram på befolkningsnivå har varit en av de enskilt viktigaste insatserna inom folkhälsoområdet. Den här utredningens betänkande ger ett viktigt underlag i den fortsatta utvecklingen av vaccinationsområdet och regeringen kommer nu att analysera och ta ställning till förslagen, säger socialminister Jakob Forssmed i ett pressmeddelande från regeringskansliet.

Vaccinationsutredning av Tegnell

Regeringens särskilde utredare, Folkhälsomyndighetens Anders Tegnell, tidigare statsepidemiolog, vill förenkla och förtydliga.

I sin vaccinationsutredning, med namnet Ett samordnat Vaccinationsarbete – för effektivare hantering av kommande vacciner, föreslår Anders Tegnell flera ändringar i lagar och förordningar.

Han vill förenkla och förtydliga kraven i de nationella vaccinationsprogrammet och föreslår flera ändringar i lagar och förordningar.

– Vaccinationer är komplext, konstaterar Anders Tegnell i en intervju med Läkemedelsvärlden.

Många olika vaccinatörer

Vaccinationer utförs idag både av privata och offentliga aktörer. Privata mottagningar erbjuder ofta samma vacciner som offentlig vård, och utöver det resevacciner.

Det offentliga erbjuder vaccinationer på flera olika sätt. Det finns vaccinationer som ges gratis inom ramen för nationella vaccinationsprogram som beslutas av staten.

Sen finns det vaccinationer som rekommenderas av Folkhälsomyndigheten, men där det är upp till regionerna att besluta om vaccinationen ska erbjudas och vad det kostar.

Regionerna kan själva besluta om egna regionala vaccinationsprogram.

Nytt mål i vaccinationsutredning

Utredningen anser att dagens reglering är komplicerad och oklar. Anders Tegnell föreslår en ny bestämmelse i smittskyddslagen.

De nationella vaccinationsprogrammen ska ha med ett definierat mål, ”att förbättra folkhälsan och bidra till en jämlik hälsa genom skydd mot spridning av smittsamma sjukdomar i befolkningen”.

Statens ansvar föreslås bli tydligare med formuleringen att det med nationella vaccinationsprogram ”avses skyldigheter som beslutas av staten att i organiserad form erbjuda avgiftsfria vaccinationer till en på förhand definierad målgrupp”.

Syftet är att det ska bli enklare att veta vem som ansvarar för vad, när det är staten som har ansvaret och står för kostnaden.

Vaccinationsutredning vill förtydliga

När det finns oklarheter blir beslut om nya vacciner ofta svårare och drar ut på tiden.

– Vi föreslår ett tydligare statligt åtagande, så att regionerna snabbt vet hur de ska göra, säger Anders Tegnell till Läkemedelsvärlden och fortsätter:

– Det behövs också en bättre samordning mellan staten, Folkhälsomyndigheten och Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket. Att man pratar sig samman så att regionerna vet vad de kan förvänta sig när det kommer ett nytt vaccin.

RSV-vacciner ett exempel

Han exemplifierar med de nya RSV-vaccinerna för barn och äldre som kom under förra året.

Som Läkemedelsvärlden rapporterat fick Folkhälsomyndigheten, FHM, kritik av företrädare för Sveriges kommuner och regioner, SKR för sina rekommendationer om RSV-vaccin till äldre. FHM:s rekommendationer väcker falska förhoppningar hos äldre om att få vaccin, tyckte företrädare för SKR.

– Det blev lite rörigt, konstaterar Anders Tegnell.

Sverige behöver ett beslutssystem som smidigt kan hantera att det kommer alla möjliga olika slags vacciner, enligt Anders Tegnell.

– De flesta tror att vi kommer att få fler vacciner, inte minst på grund av utvecklingen av mRNA-vacciner, vilket ställer ännu större krav på att systemet är snabbt och effektivt, säger Anders Tegnell.

Vill förenkla kriterierna

Utredningen vill också ta bort uppdelningen i allmänna och särskilda vaccinationsprogram samt förenkla ordalydelsen i kriterierna för om en smittsam sjukdom ska omfattas av nationella vaccinationsprogram.

Den största förändringen är att ta bort begreppet kostnadseffektiv för att i stället tala om rimlig i förhållande till nyttan.

Det är en formulering som är mer lik den Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, använder sig av när de bestämmer om en medicin ska ingå i läkemedelsförmånen eller inte.

Anders Tegnells utredning föreslår också att olika myndigheter, som Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, och TLV, använder gemensamma metoder när de bedömer läkemedel och vacciner hälsoekonomiskt.

– Det är bra om man gör bedömningar på ungefär samma sätt inom hälsoområdet. I slutänden är det samma pengapåse. Det kan också komma situationer då man ställs inför att välja mellan vaccin eller läkemedel, säger Anders Tegnell.

Föreslår ny undantagsbestämmelse

Utredningen föreslår också en kompletterande bestämmelse för undantagsfall.

Regeringen ska kunna ta beslut om att en smittsam sjukdom omfattas av nationella vaccinationsprogram, även om grundkriterierna inte är uppfyllda.

– Vid en ny pandemi, och det dyker upp ett pandemivaccin, har man inte den data som krävs. Med en sådan bestämmelse kan regeringen ta beslut om att gå förbi grundsystemet, säger Anders Tegnell.

Covidvaccin ingår exempelvis fortfarande inte i de nationella vaccinationsprogrammen. Med en sådan bestämmelse kan vaccination snabbt ingå, utföras och följas upp inom ramen för nationella vaccinationsprogram.

– Det krävdes ganska mycket handpåläggning under pandemin, för att få in vaccinationerna i alla system. Med en sådan bestämmelse kan regeringen ta beslut på en gång, säger Anders Tegnell.