Annons
Home 2021

Årlig arkivering 2021

Kostnaden för läkemedel på recept har ökat

Marie Ericsson
-
0
Kostnaden för läkemedel på recept har ökat

Kostnaden för förmånsberättigade receptläkemedel i öppenvården har ökat med cirka två miljarder kronor mellan 2019 och 2020. Det visar en ny rapport från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Den totala kostnaden för dessa läkemedel uppgick 2020 till 32,6 miljarder kronor inklusive den återbäring som betalas av läkemedelsföretagen till regionerna för läkemedel med så kallad sidoöverenskommelse.

Ökad förskrivning inom tre områden

Kostnadsutvecklingen som redovisas i rapporten gäller öppenvårdsläkemedel som sålts inom läkemedelsförmånerna samt smittskyddsläkemedel. Orsaken till den ökade kostnaden beror till stor del på en ökande förskrivning av läkemedel inom ett antal områden. Framför allt gäller det onkologiska läkemedel, diabetesläkemedel och nya orala antikoagulantia.

Läkemedel inom dessa tre områden, tillsammans med läkemedel mot astma och kol samt blodtryckssänkande läkemedel, står för 50 procent av den totala läkemedelskostnaden för män över 65 år. Motsvarande siffra för kvinnor över 65 är 40 procent. TLV:s rapport visar att det är åldersgruppen 65 år och äldre som har den högsta genomsnittliga läkemedelskostnaden per person.

Återbäringen har minskat

Återbäringen från de överenskommelser som har tecknats mellan regionerna och läkemedelsbolagen fortsätter att sänka läkemedelskostnaderna. Denna återbäring, som alltså betalas av läkemedelsföretagen till regionerna, har dock minskat jämfört med tidigare år, vilket bland annat förklaras av att färre patienter behandlats med läkemedel mot hepatit C. Dessa läkemedel genererar hög återbäring.

– Sidoöverenskommelser är fortsatt betydelsefulla för att hantera osäkerheter och skapa prispress mellan läkemedel inom samma terapiområde där konkurrensen är begränsad. Regionerna behöver få tydligare och starkare incitament att genomföra trepartsöverläggningar för läkemedel som redan ingår i förmånerna och där kostnaderna ökar, säger Pontus Johansson, avdelningschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Mellan 2019 och 2020 ökade kostnaderna för läkemedel som generiskt utbytbara på apotek och ingår i periodens vara-systemet med 400 miljoner, vilket motsvarar fem procent. Priserna för läkemedel i det svenska periodens vara-systemet är dock fortfarande bland de lägsta i Europa.

”Ett rop på hjälp”

Helene Wallskär
-
0
”Ett rop på hjälp”

Professor Otto Cars var 2005 med och grundade det internationella nätverket React som arbetar mot antibiotikaresistens. Nu publicerar han och fem andra seniora experter inom nätverket en debattartikel i Lancet Global Health. Artikeln andas frustration och djup oro. Experterna förespråkar en rad förändringar av det globala arbetet mot antibiotikaresistens.

Otto Cars talar om en tyst pandemi

Otto Cars kallar artikeln ett rop på hjälp.

– Vi har varit verksamma i över 15 år, men även om mycket har hänt sedan dess har de stora systemförändringar som krävs för att hantera problemet uteblivit. Trenderna går fortfarande åt fel håll. Covid-19 gav oss en tankepaus, en möjlighet att reflektera över vad som krävs för att bromsa den tysta pandemin av antibiotikaresistens, säger Otto Cars till Läkemedelsvärlden.

Med tyst pandemi syftar han på att spridningen av antibiotikaresistenta bakteriestammar sedan länge stadigt ökar i hela världen. Allt fler människor bär på resistenta bakterier i sin normalflora. Hos en frisk person är de inte direkt skadliga. Men vid skador eller sänkt immunförsvar, exempelvis vid cancerbehandling, kan de orsaka allvarliga infektioner som då är mycket svåra att behandla.

Vården av för tidigt födda är ett annat område där antibiotikaresistenta bakterier och brist på fungerande antibiotika har förödande konsekvenser. Och resandet gör att de resistenta stammarna även sprids mellan länder. I EU dör varje år 33 000 människor på grund av antibiotikaresistens, enligt siffror från  EU:s smittskyddsmyndighet ECDC. Också i Sverige sker hundratals sådana dödsfall årligen, även om läget hittills är bättre här än på många andra håll.

Vill ta hjälp av covid-19

Otto Cars och hans medförfattare menar att covid-19-pandemin skapat ett tillfälle som det gäller att utnyttja för att få till en nystart i arbetet mot antibiotikaresistens.

– Covid-19 kan hjälpa oss. Kunskapen om infektioner hos den breda allmänheten i världen har aldrig varit större än nu. Och covid-19-pandemin har visat vad som går att göra om länder och andra aktörer verkligen samarbetar globalt. Tack vare sådant samarbete har vi fått fram vacciner och diagnostik på rekordtid. Och det finns global datainsamling som gör att man kan få veta antalet fall runt om hela världen i realtid.

Motsvarande globala samarbete saknas när det gäller antibiotikaresistens, framhåller Reacts experter. De efterlyser en mycket högre nivå av global samordning och politiskt ansvarstagande även på detta område.

– Om vi inte angriper problemet solidariskt som ett globalt problem så kommer vi att misslyckas, säger Otto Cars.

En global resurs

Han anser att FN behöver förnya sitt ledarskap i frågan. Att alltför lite av substans ännu har hänt – trots den globala handlingsplanen 2015, en politisk deklaration 2016 och formandet 2020 av en One health global leaders group on antimicrobial resistance (där bland andra Sveriges socialminister Lena Hallengren ingår). Han framhåller också att arbetet mot antibiotikaresistens inte enbart är viktigt för en fungerande sjukvård  utan även har stor betydelse när det gäller fattigdomsbekämpningen och den globala utvecklingen.

– Antibiotika är en global resurs som vi måste nyttja på ett rättvist sätt och där tillgången inte som nu ska vara beroende av länders köpkraft. På sikt skulle vi behöva ett ”Parisavtal” om antibiotikaresistens, med tydliga mål som regelbundet följs upp. Detta behöver kopplas till en omställningsfond där fattiga länder kan söka stöd för att åstadkomma de systemförändringar som krävs för att säkerställa en kontrollerad antibiotikaanvändning.

– Men för att få mer att hända inom FN behöver några länder axla ansvaret att driva antibiotikaresistensfrågan som en global utvecklingsfråga. Kanske skulle Sverige kunna ha en roll att spela där.

Efterlyser bättre data och mer forskning

Ökat globalt samarbete och ledarskap är, framhåller Reactgruppen, förutsättningar för flera nödvändiga åtgärder. Samarbetet behövs bland annat för att åtgärda bristen på heltäckande, tillförlitliga data om antibiotikaresistens. Liksom för att få fart på utvecklingen av nya antibiotika och andra medicinska förbättringar.

– Vi skulle behöva ett globalt forskningsinstitut som arbetar med att ta fram nya antibiotika, bakterievacciner samt diagnostik som kan underlätta bättre antibiotikaanvändning. Många länder gör olika satsningar, men de räcker inte till. Vi måste samla de bästa krafterna och se till att det blir skjuts i arbetet.

Vill se tydligare budskap

Reactnätverket menar också att kommunikationen från experter och myndigheter om antibiotikaresistens måste förändras. De kritiserar bland annat språkbruket i kommunikationen. Kritiken gäller att det har blivit allt vanligare att myndigheter och folkhälsoexperter talar om antimikrobiell resistens, som innefattar behandlingsresistens även hos virus och andra mikroorganismer, i stället för om antibiotikaresistens som fokuserar på resistens hos bakterier. Även Världshälsoorganisationen, WHO, använder båda uttrycken.

React menar däremot att det är viktigt att hålla fast vid uttrycket antibiotikaresistens.

– Enligt FN är det ju antibiotikaresistens som är det stora eftersatta globala hotet, framhåller Otto Cars.

– Men det är trist att vi inte kan enas om vilka termer vi ska använda. Vi inom React menar att kommunikationen inte blir tillräckligt fokuserad om man talar olika språk.

Dessutom anser de att kommunikationen behöver bli tydligare genom att lyfta fram även de individuella hälsoriskerna med antibiotikaresistens.

– Även om antibiotikaresistens inte är en sjukdom i sig så är det en långsam pandemi och det är dags att vi börjar beskriva den så, och agera därefter.

Tablettbehandling mot covid-19 testas i Sverige

Marie Ericsson
-
0
Tablettbehandling mot covid-19 testas i Sverige

Sedan två veckor tillbaka pågår en fas III-studie av det antivirala läkemedlet molnupiravir mot covid-19 i Sverige. Förhoppningen är att läkemedlet, som ges i tablettform, ska kunna minska risken för att bli allvarligt sjuk.

– Det skulle vara mycket värdefullt om det visar sig att molnupiravir har en god effekt mot covid-19. Det är också en beredskap inför framtida pandemier, säger Magnus Gisslén, professor i infektionssjukdomar på Göteborgs universitet, överläkare på Sahlgrenska universitetssjukhuset och huvudprövare för studien i Sverige.

Personer i riskgrupp ingår i studien

Från början utvecklades det antivirala läkemedlet molnupiravir mot influensavirus och andra coronavirus, men har i mindre studier visat sig vara effektivt även mot sars-cov-2.

Nyligen inleddes en fas III-studie av läkemedlet mot covid-19 i flera länder i världen. För Sveriges del kommer läkemedlet att testas på patienter med bekräftad covid-19 i Stockholm, Göteborg och Uppsala. Tabletten ska tas två gånger om dagen i fem dagar. Hälften av de medverkande kommer att lottas till att få läkemedlet och hälften till att få placebo. Som primärt effektmått ska forskarna undersöka om läkemedlet minskar risken att hamna på sjukhus och att avlida av covid-19.

Studien omfattar dock endast personer som riskerar att bli allvarligt sjuka, det vill säga personer över 60 år eller yngre personer som har någon annan riskfaktor. Om man skulle inkludera även yngre personer hade studien behövt vara mycket större.

– Eftersom det är så få yngre personer som blir allvarligt sjuka behövs väldigt många personer för att det ska kunna gå att se skillnad mellan de som får läkemedlet och de som får placebo. På det här sättet ökar vi träffsäkerheten, säger Magnus Gisslén.

Svårt att hitta deltagare

Att det endast är personer i riskgrupp som omfattas har gjort det svårt att hitta deltagare till studien, eftersom de flesta personer i denna grupp redan är vaccinerade.

– Vi är förstås glada för att få blir sjuka i de här grupperna. Men det gör att rekryteringen blir en utmaning och att studien går långsammare än vi hade önskat. Hade den inletts för någon månad sedan när färre var vaccinerade och smittspridningen dessutom var högre hade det varit lättare, säger Magnus Gisslén.

Men kan det här leda till att det inte går att genomföra studien?

– Det är ju flera andra länder som ingår i studien där vaccineringen inte har kommit lika långt som här. Men det är möjligt att Sveriges del i studien inte blir så stor.

För att rekrytera deltagare jobbar forskarna bland annat med annonsering.

– Det finns absolut ett intresse bland människor att delta, men det är svårt att hitta patienter som uppfyller rätt kriterier, säger Magnus Gisslén.

Molnupiravir ska ges tidigt i sjukdomsförloppet

Patienterna som ingår i studien får inte ha varit sjuka i mer än fem dagar, eftersom antivirala läkemedel ska sättas in tidigt i sjukdomsförloppet när virusmängderna är som högst. Molnupiravir har tidigare testats i en annan studie på sjukhusvårdade patienter som hade varit sjuka i covid-19 längre. Denna studie gick dock aldrig in i fas III eftersom läkemedlet inte visade någon tydlig effekt hos dem.

Resultatet av den nu aktuella fas III-studien väntas komma i höst. Förhoppningen är att det ska finnas ett färdigt läkemedel i början på nästa år, säger Magnus Gisslén. En av fördelarna med molnupiravir är enligt honom att patienterna kan ta det hemma själva.

– Pandemin är troligtvis inte så stor i höst, men för en liten grupp personer som inte är vaccinerade eller av någon anledning inte svarar på vaccinationen kan molnupiravir bli ett väldigt värdefullt läkemedel.

Klarsignal för behandling mot allvarlig barncancer

Helene Wallskär
-
0
Klarsignal för behandling mot allvarlig barncancer

NT-rådet rekommenderar att regionerna använder läkemedlet Qarziba (dinutuximab beta) som första linjens behandling hos patienter från ett års ålder och uppåt med högrisktyp av tumören neuroblastom. Dessutom rekommenderar NT-rådet att cancervården ger läkemedlet även till patienter med neuroblastom som gett återfall eller är svårbehandlat, oavsett om tumören är av högrisktyp eller ej.

Denna rekommendation kommer sedan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bedömt att behandling med Qarziba är kostnadseffektiv, trots att det finns en stor osäkerhet i den hälsoekonomiska analysen. TLV framhåller i denna bedömning att data visar att läkemedlet som första linjens behandling förlänger överlevnaden för barn med högriskbeuroblastom. Hos vissa patienter som annars skulle ha en mycket dålig prognos går sjukdomen även helt tillbaka.

Kostnaden per vunnet, kvalitetsjusterat levnadsår beräknas till omkring 900 000 kronor.

Näst vanligaste barntumören

Neuroblastom är en solid tumör som kan uppstå var som helst i det sympatiska nervsystemet. Ställen i kroppen som ofta drabbas är binjuremärgen, nacke, bröst och bäcken. Sjukdomen är den vanligaste solida tumörformen utanför hjärnan hos barn och står för omkring 15 procent av alla dödsfall i cancer bland barn under 15 år.

Varje år insjuknar omkring 20 barn i Sverige i neuroblastom. Medianåldern vid insjuknande är 18 månader och det är ovanligt att få sjukdomen efter sjuårsåldern. Tumören kan vara allt ifrån relativt lindrig och lätt att behandla till mycket allvarlig och svårbehandlad. Den senare typen kallas högriskneuroblastom och är kopplad till en femårsöverlevnad på cirka 50 procent.

Qarziba godkändes 2017

Infusionsläkemedlet Qarziba (dinutuximab beta) blev godkänt i EU 2017. Det är en antikropp som är riktad mot cellytstrukturen GD2 (disialogangliosid 2), som det finns onormalt mycket av på neuroblastomceller. Dinutuximab binder till GD2 och gör det lättare för immunförsvaret att upptäcka och attackera tumörcellerna.

Nytt nej till screening för cystisk fibros hos nyfödda

Helene Wallskär
-
0
Nytt nej till screening för cystisk fibros hos nyfödda

Socialstyrelsen avråder fortfarande från att erbjuda screening för cystisk fibros hos nyfödda. Det saknas stöd för att de positiva effekterna av sådan screening skulle överväga de negativa, skriver myndigheten i ett förslag till rekommendation som nu går ut på remiss.

Men samtidigt lämnar Socialstyrelsen dörren på glänt och skriver att det kan bli aktuellt att pröva frågan på nytt om ny kunskap tillkommer. Ett exempel skulle vara om de nya behandlingarna blir godkända även för nyfödda.

Tidigare nej om cystisk fibros

Förra gången Socialstyrelsen hade frågan om nyföddhetsscreening för cystisk fibros var 2016. Även då blev det nej med motiveringen att de positiva effekterna inte tydligt överstiger de negativa. Förändringar i lagstiftningen ledde till att myndigheten gjorde den förnyade bedömning som nu redovisas. Men slutsatsen blev densamma som tidigare.

”Det har i och för sig inte framkommit några betydande negativa effekter, men ett screeningprogram tar stora resurser i anspråk och bör därför endast införas om det finns positiva effekter som tydligt överstiger de negativa”, skriver myndigheten.

Ärftlig sjukdom

Varje år föds omkring 20 barn med cystisk fibros i Sverige. Det är en ärftlig sjukdom som drabbar slembildande organ som lungor och bukspottkörtel. Den förändrade slembildningen kan orsaka många olika symtom, bland annat svåra luftvägsinfektioner. Sjukdomens svårighetsgrad varierar från patient till patient. Tack vare bättre behandling har överlevnaden ökat och cirka 60 procent av alla med cystisk fibros är i dag äldre än 18 år.

Sjukdomen orsakas av att en kloridkanal, som kallas cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR, fungerar sämre eller saknas helt eller delvis. Defekten leder till att körtlarna producerar ett mindre vatteninnehållande sekret. Under de senaste åren har flera sjukdomsmodifierande behandlingar, så kallade CFTR-modulatorer tillkommit. De används som tillägg till standardbehandling och kan bland annat ge betydande förbättringar av lungfunktionen.

En av CFTR-modulatorerna, Orkambi (ivakaftor och lumakaftor), ingår i dag i läkemedelsförmånen i Sverige. Det är godkänt för behandling av barn med en viss typ av sjukdomen från två års ålder och uppåt.

Om någon CFTR-modulator skulle bli godkänd även för spädbarn skulle det kunna vara ett skäl att pröva frågan om nyföddhetsscreening igen, skriver Socialstyrelsen. Men myndigheten konstaterar också att de flesta barn med cystisk fibros får sin diagnos vid tidig ålder redan i dag. Samt att det är oklart om tidigare behandling skulle ge bättre effekt.

EMA:s vaccinchef: Mitt uttalande blev feltolkat

Helene Wallskär
-
0
EMA:s vaccinchef: Mitt uttalande blev feltolkat

Den italienska dagstidningen La Stampa publicerade tidigt i går en intervju med Marco Cavaleri, chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s avdelning för hälsohot och vaccinstrategi. I artikeln sade Cavaleri att det kunde vara en god idé att sluta ge covid-19-vaccinet från Astrazeneca även i de äldre åldersgrupper där det i dag används. Detta mot bakgrund av problemet med mycket sällsynta men allvarliga koagulationsbiverkningar.

Dessa biverkningar har som Läkemedelsvärlden rapporterat förekommit framför allt bland personer under 60 år. Många länder har därför begränsat användningen av Astrazenecas vaccin till äldre personer. I Sverige är åldersgränsen 65 år och Italien bestämde sig nyligen för en 60-årsgräns. I intervjun jämförde Marco Cavaleri de olika covid-19-vacciner som för närvarande är tillgängliga. Och enligt den första versionen av texten ansåg han det värt att överväga att sluta använda Astrazenecas vaccin.

Nyheten fick stor spridning, även i svenska medier. Men senare på söndagen kom en rättelse från Cavaleri, via nyhetsbyrån Reuters.

– Olyckligtvis har mina uttalanden i en intervju med La Stampa inte blivit korrekt tolkade, säger han i uttalandet till Reuters.

– Astrazenecas vaccin har fortfarande en gynnsam nytta-risk-profil i alla åldrar, men särskilt bland äldre över 60 år.

På söndagskvällen ändrade La Stampa rubriken på artikeln på nätet och lade till ett klarläggande från Marco Cavaleri.

G7-ministrar vill öka kontroll av utsläpp

Helene Wallskär
-
0
G7-ministrar vill öka kontroll av utsläpp

Hälsoministrarna från G7-länderna samlades nyligen till ett möte arrangerat av Storbritannien. På agendan stod en rad ödesfrågor för den globala folkhälsan. Många av uttalandena i hälsoministrarnas gemensamma deklaration från mötet handlar om olika aspekter av pandemin och framtida pandemikontroll. Men ett annat tema som får stort utrymme är kampen mot antibiotikaresistens.

G7-länderna lyfter bland annat för första gången på ett tydligt sätt fram de risker för ökad resistensutveckling som är kopplade till utsläpp av antibiotika från tillverkningen av dessa läkemedel.

G7-länderna efterlyser gränsvärden

”Vi noterar med oro att det för närvarande inte finns några internationella standarder för vad som är säkra koncentrationer av antimikrobiella ämnen i utsläpp till miljön från läkemedelstillverkning, sjukvårdsinrättningar, jordbruk och vattenbruk”, skriver G7-ministrarna (Läkemedelsvärldens översättning).

De konstaterar att läkemedelsindustrin via AMR industry alliance har tagit ett initiativ för att skapa en standard som ska ge minskade utsläpp, men nöjer sig inte med detta. Hälsoministrarna deklarerar att de kommer att arbeta vidare tillsammans med G7-ländernas miljöministrar, AMR industry alliance, akademin och andra aktörer för att få fram en utsläppsstandard och se till att den börjar tillämpas. De lyfter även fram att länderna kan påverka utvecklingen med hjälp av sina system för upphandling och subventionering av läkemedel:

”Vi kommer att överväga att ge fördelar för antibiotika som tillverkats enligt den kommande överenskomna standarden vid upphandling och subventionering, utan att störa känsliga leveranskedjor och med hänsyn till skillnader mellan ländernas hälsovårdssystem.”

Vill använda GMP

Ytterligare ett styrmedel som hälsoministrarna tar upp i deklarationen är att lägga in regler för utsläppskontroll i standarden GMP, Good manufacturing practice, som läkemedelstillverkare måste leva upp till i sin produktion. Ministrarna uppmanar Världshälsoorganisationen, WHO, att skynda på ett pågående arbete med att ta in sådana förändringar i WHO-riktlinjerna för GMP.

G7-gruppen samlar företrädare för EU samt Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Storbritannien och USA. Dess beslut är inte juridiskt bindande men utövar ofta ett starkt politiskt inflytande både på de medverkande länderna och på resten av världen.

– Jag är glad att se att många av världens ledande demokratier nu tydligt konstaterar att antibiotikautsläpp från tillverkning innebär en oacceptabel risk för folkhälsa, kommenterar Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi och chef för Centre for antibiotic resistance research vid Göteborgs universitet, i ett pressmeddelande.

– Många av de åtgärder vi förespråkat i åratal finns nu med i åtagandena från G7-länderna.

”Fördelningen behöver bli mer rättvis”

Marie Ericsson
-
0
”Fördelningen behöver bli mer rättvis”

En jämlik fördelning av covid-19-vaccin mellan rika och fattiga länder är nödvändig för att få stopp på coronapandemins konsekvenser. Därför måste hälsopersonal och riskgrupper i låginkomstländer prioriteras före friska barn i rika länder. Det menar Anna Mia Ekström, infektionsöverläkare och professor i global infektionsepidemiologi.

– För mig är det självklart att vi måste prioritera dem som har högst risk att dö i covid-19, oavsett var i världen man bor. Fördelningen behöver bli mer rimlig och rättvis än vad den är nu, säger hon till Läkemedelsvärlden.

Rekommendation från WHO

Hur prioriteringen och fördelningen av covid-19-vaccin i världen ska gå till har den senaste tiden varit en uppmärksammad diskussion, särskilt sedan frågan om en eventuell vaccinering av barn blev aktuell.

Världshälsoorganisationen, WHO, rekommenderar att vaccindoser i första hand ska gå till vuxna och riskpatienter i fattigare länder, i stället för till friska barn i den rika delen av världen. Samtidigt godkändes nyligen covid-19-vaccinet från Pfizer/Biontech för 12-15-åringar i Kanada, USA och nu senast även i EU. I Sverige har Folkhälsomyndigheten ännu inte tagit något beslut om rekommendationer gällande vaccinering av barn.

Anna Mia Ekström, som är gruppledare för forskargruppen Global and sexual health vid institutionen för global folkhälsa på Karolinska institutet, har synts i covid-debatten där hon har lyft fram de globala hälsoperspektiven.

– Vi behöver se till att få jämnare fördelning av vaccin i världen och få ner smittspridningen globalt, framhåller hon.

Men bör vi i Sverige inte i första hand skydda vår egen befolkning genom att även vaccinera våra barn?

– En jämnare fördelning gynnar alla, även oss i Sverige, eftersom det både minskar risken för allvarlig sjukdom och förtida död. Det minskar också risken för att vårdpersonal inte ska våga gå till jobbet, för nedstängningar av skolor och för att nya mutationer av viruset uppstår.

– Barn löper dessutom en extremt liten risk att bli svårt sjuka eller dö i covid-19 och jag tycker inte att lågriskgrupper ska prioriteras. Det viktigaste är att rädda liv, säger hon.

Fördelning av covid-19-vaccin

Medan stora delar av världens länder har vaccinerat cirka en tredjedel av sin befolkning mot covid-19, finns det låginkomstländer där endast 0,1 procent av invånarna har vaccinerats.

– Det som krävs är att alla de länder som har ett överskott delar med sig omedelbart. På längre sikt behöver man få i gång en större produktion så att låg- och medelinkomstländer kan bli regionalt självförsörjande, säger Anna Mia Ekström.

Hur ska detta gå till? 

– Det behövs ett helhetsgrepp och ett globalt samarbete. Det finns plattformar som ska underlätta fördelningen av vaccin i världen, som till exempel Covax via WHO. Många länder skänker pengar dit, vilket förstås är bra, men det som behövs allra mest just nu är vaccindoser. Många länder uppger också nu att de har möjlighet att ta emot mRNA-vaccinen som inte längre behöver den extrema frysförvaring som tidigare meddelades. Det öppnar upp för nya möjligheter.

Men finns det covid-19-vaccin så det räcker till alla?

– Just nu är det ju vaccinbrist så nej. Men det kommer ju mer hela tiden och Covax fördelar vaccinet så fort de får tillgång till det på ett mycket transparent vis med krav på nationella vaccinationsplaner innan det blir aktuellt att få doser via WHO.

Sverige är ju ett litet land. Vad kan vi göra rent konkret för att bidra, förutom att avvakta med att vaccinera våra barn?

– Sverige kan göra väldigt mycket. Vi kan donera våra överskottsdoser direkt. Vi kan bidra ekonomiskt till Covax, vilket vi också har gjort, och verka för att EU går på samma linje i betydligt större utsträckning. Vi kan också verka för att produktionskapaciteten i världen blir jämnare fördelad så att alla regioner inklusive Afrika blir självförsörjande när det gäller produktion av essentiella läkemedel inklusive vaccin. Det är ”pandemic preparedness” som spelar roll.

– Det är också av stor symbolisk betydelse att vi som land står upp för global rättvisa. Sverige har en historia av att vara pålitliga biståndsgivare som värnar om internationellt samarbete och människors lika värde och som vågar stå upp för sårbara grupper. Vår röst och vårt engagemang behövs mer än någonsin.

Anna Mia Ekström poängterar också att en rättvis fördelning av covid-19-vaccin är en kostnadseffektiv investering.

– Det är bra för hela världens ekonomiska utveckling. En strategisk fördelning och snabb distribution av vaccin i hela världen, och inte bara till den minoritet på 10-15 procent som bor i rika länder, är en viktig första åtgärd för att sen kunna ta itu med allt som har missats under det här året. Det kommer att vara helt avgörande.

Uppstramning av regler för nätapotek blir försenad

Helene Wallskär
-
0
Uppstramning av regler för nätapotek blir försenad

Läkemedelsverket arbetar med en modernisering av den föreskrift som innehåller regler för nätapotek. Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat anser myndigheten att regelverket behöver uppdateras för att komma till rätta med brister inom distanshandeln med läkemedel.

– Vi har de senaste åren fått signaler om avvikelser som pekar på att vi behöver jobba med regelverket. Signalerna handlar bland annat om bristande rådgivning vid nätapotek, om att läkemedel kommit till fel person och om läkemedel som inte kommit fram, sade Annika Babra, enhetschef för apotek och receptfri detaljhandel vid Läkemedelsverket, tidigare i en intervju för Läkemedelsvärlden.

Nya regler för nätapotek efter sommaren

Myndigheten räknade då med att kunna skicka ut ett förslag till reviderad distanshandelsföreskrift på remiss under våren 2021. Men i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden skriver Annika Babra nu att myndigheten fått göra ”en liten halvhalt” i arbetet med den aktuella föreskriften. Detta för att fördela om resurser och få fram andra föreskriftsförslag i stället. Det gäller de föreskrifter som hör ihop med införandet av EU:s nya veterinärförordning.

Förslaget till ändrade regler för nätapotek kommer därför att gå ut på remiss först efter sommaren.

Att Läkemedelsverket vill modernisera regelverket beror bland annat på att distanshandeln spelar en allt viktigare roll för läkemedelsförsörjningen. Samtidigt innebär denna handel större risker. Det är många saker som ska fungera i kedjan från den elektroniska beställningen till leveransen till kunden.

Ett exempel på frågor som, enligt Annika Babra, kan behöva förtydligas i regelverket är ansvaret för hur läkemedel förvaras under transport och distribution.

Lägger ned ozonrening av sjukhusavlopp efter test

Helene Wallskär
-
0
Lägger ned ozonrening av sjukhusavlopp efter test

Ozonrening är en metod att rena avloppsvatten från läkemedelsrester som nu prövas på många håll. Tekniken har ofta gett goda resultat och anses som lovande, men ett pilotförsök i Uppsala visar att den också kan ha sina begränsningar.

Det var Akademiska sjukhuset i Uppsala som 2019 genomförde ett pilotförsök med ozonrening inom ramen för en studie. Syftet var att se om en försöksanläggning med ozonrening kunde rena sjukhusets avloppsvatten från läkemedelsrester och antibiotikaresistenta bakterier.

Ozonrening minskade inte resistenta bakterier

Resultatet av studien, som är publicerad av tidskriften Antibiotics, visade att tekniken fungerade delvis, men för dåligt. Halten av läkemedelsrester minskade, men inte tillräckligt. Och mängden av antibiotikaresistenta bakterier i avloppsvattnet påverkades inte.

– Vi har visat att det går att ozonrena orenat avloppsvatten innan det passerat ett vanligt reningsverk för att minska läkemedelsrester. Men minskningen med den testade tekniken är inte tillräcklig för att det ska vara praktiskt genomförbart på ett sjukhus som Akademiska i nuläget, säger docent Josef Järhult, infektionsläkare och den som ledde studien, i ett pressmeddelande.

Akademiska sjukhuset har tidigare testat enzymrening med hjälp av toablock i sjukhusets toaletter. Den metoden fungerade inte heller, som Läkemedelsvärlden har rapporterat. Då bestämde sig sjukhusets ansvariga för miljöfrågor att i stället testa ozonrening. De ville pröva tekniken på ett systematiskt sätt i den miljö där den skulle användas före eventuellt inköp av system för storskaligt bruk.

Därför byggdes en försöksanläggning på sjukhusområdet. Rening med ozon bygger på att ozon är en mycket reaktiv gas som snabbt reagerar med föroreningar och kan bryta ned dem till mindre molekyler som ofta är mindre skadliga. Det har visat sig att ozon är bra för att bryta ned läkemedelsrester i relativt rent vatten, exempelvis i det sista steget vid ett kommunalt reningsverk. Men det finns inte lika mycket erfarenhet när det gäller ozonrening av mer orenat avloppsvatten.

Många driftstopp

Ozonanläggningen fanns i en container placerad på sjukhusområdet. I studien ingick kontinuerlig provtagning av vattnet före och efter rening. Proverna analyserades av forskare vid ett laboratorium på Umeå universitet. De mätte halterna av 29 läkemedelssubstanser och av antibiotikaresistenta tarmbakterier.

Resultatet visade att koncentrationen av läkemedelsrester minskade med i genomsnitt som mest 25 procent. När det gällde enbart antibiotikasubstanser var den största genomsnittliga minskningen 41 procent. Förekomsten av antibiotikaresistenta tarmbakterier förändrades inte signifikant av reningsprocessen.

Ett problem med anläggningen var också de många driftstörningarna.

– Det finns mycket partiklar och smuts i avloppsvattnet. Trots att vi försökte filtrera vattnet som första steg så täpptes delar av anläggningen igen, berättar Josef Järhult.

Letar vidare

Han och hans kollegor kommer inte att gå vidare med den testade tekniken. Men de fortsätter att leta efter en reningsmetod som fungerar vid Akademiska och andra sjukhus. Detta bland annat eftersom sjukhusavlopp kan vara kritiska när det gäller utsläpp av läkemedelsrester som påskyndar utvecklingen av antibiotikaresistens. Sjukhusen använder de viktiga antibiotika som man tar till som en sista utväg när inga andra antibiotika hjälper. Resistensutveckling mot dessa antibiotika är särskilt allvarlig.

Enligt Josef Järhult saknas dock i nuläget fungerande teknik på marknaden för att kunna rena läkemedelsrester från orenat vatten på ett sjukhus som Akademiska.

– Även om vi i nuläget inte går vidare med ozon som reningsmetod så har vi inte givit upp om tekniken för all framtid.  Vi är öppna för att testa olika tekniker och anläggningar som är bättre lämpade för sjukhuset och som har bättre effekt. Vi fortsätter aktivt att leta efter fungerande reningsmetoder.

Sverige föreslår nordiskt vaccinsamarbete

Marie Ericsson
-
0
Sverige föreslår nordiskt vaccinsamarbete

Sveriges regering har i dag bjudit in ministrar från Danmark, Finland, Island och Norge för att diskutera möjligheterna till ett samarbete inom nordisk vaccinproduktion. Från Sverige deltar Ibraham Baylan, näringsminister, och Anna Hallberg, utrikeshandelsminister och minister med ansvar för nordiska frågor.

– Regeringen ser stora möjligheter att genom fördjupat nordiskt samarbete förbättra pandemiberedskapen och samtidigt stärka Norden som en globalt ledande life science-region, säger Ibrahim Baylan, i ett pressmeddelande.

Mötet hålls bland annat för att ta reda på hur Sverige och de andra nordiska länderna kan ta vara på den kapacitet som länderna har och även se hur den kan vidareutvecklas. Detta för att snabbt kunna tackla kommande pandemier, skriver regeringen.

På mötet kommer Sveriges förslag om en gemensam pilotstudie i form av ett nordiskt myndighetssamarbete att diskuteras. Regeringen hoppas att ett samarbete kan leda till en stärkt beredskap, kapacitet och kompetens för produktion av vaccin och biologiska läkemedel.

Regeringsuppdrag om vaccinproduktion

Vinnova fick förra året i uppdrag av regeringen att analysera Sveriges innovations- och produktionskapacitet för vaccin och andra biologiska läkemedel. I rapporten, som nyligen har redovisats, har Vinnova bland annat tagit upp frågan om möjligheterna att undersöka förutsättningarna för ett fördjupat partnerskap i norden.

– Det nordiska samarbetet sträcker sig långt tillbaka i tiden och är en styrka som vi alltid bör bygga vidare på. När vi arbetar tillsammans skapar vi lösningar, ökar vår nordiska konkurrenskraft och blir en attraktivare region, säger Anna Hallberg.

”Det är rimligt att hoppas på klinisk nytta”

Helene Wallskär
-
0
”Det är rimligt att hoppas på klinisk nytta”

Henrik Zetterberg är professor i neurokemi vid Göteborgs universitet och har i många år forskat om diagnostik och behandling av Alzheimers sjukdom. Han välkomnar den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s snabbgodkännande av företaget Biogens kontroversiella Alzheimerläkemedel Aduhelm, aducanumab. Inte minst gläder han sig över hur myndigheten utformat sitt beslut.

– FDA lyckas på ett värdigt sätt balansera mellan de olika sidorna i den konstiga dramatik som uppstått kring den här antikroppen, säger han.

Hoppas på öppnat baklås

FDA knyter beslutet helt till att aducanumab minskar amyloidplacken och att det finns en koppling mellan sådana förändringar och Alzheimers sjukdom. Inget av detta är kontroversiellt. Däremot finns det olika uppfattningar om ifall minskningen av placken vid behandling med aducanumab faktiskt hjälper patienterna att fungera bättre kognitivt.

Några av de experter som granskat data från fas III-studierna anser inte det, medan andra tolkar resultaten mer positivt.

– Men denna motsättning hanterar FDA med sitt välformulerade beslut, som kräver fortsatt utvärdering och evidens för klinisk nytta, säger Henrik Zetterberg.

Han hoppas att godkännandet ska bli ”nyckeln som låser upp ett forskningsfält som gått i baklås”. När han talar om baklås syftar han bland annat på de svårlösliga vetenskapliga motsättningarna om vilken roll amyloidplacken spelar vid Alzheimers sjukdom. Den så kallade amyloidkaskad-hypotesens anhängare ser den onormala inlagringen av plack med beta-amyloid i hjärnan som en drivande orsaksfaktor i sjukdomsprocessen. Medan andra i stället menar att placken är en sekundär effekt av andra viktigare sjukdomsmekanismer som det vore mer effektivt att rikta behandling mot.

– Om detta har det stångats och kämpats i uppåt 30 år på ett fält där det också står mycket pengar på spel, säger Henrik Zetterberg.

Risk för onödig behandling?

Han menar att den kommande fas IV-studien av aducanumab kommer att kunna föra forskningen om Alzheimerbehandling framåt, oavsett om resultaten visar klinisk nytta eller ej.

– Vilket resultatet än blir så kommer det att ge viktig ny kunskap om sjukdomsmekanismerna som vi kan använda i fortsatt läkemedelsutveckling.

Men finns det inte en risk att patienter fortsätter att få behandling som visar sig inte ge klinisk nytta men kan ge biverkningar?

– Jag tror inte man behöver vara orolig för det, säger Henrik Zetterberg.

Själv hör han till de forskare som anser att amyloidinlagringen är en viktig och drivande mekanism. Och han räknar med att de fortsatta studierna ska visa att personer med tidig Alzheimers sjukdom har nytta av behandling med aducanumab.

– I en av de redan gjorda studierna ser man en viss klinisk effekt och i en annan finns signaler om klinisk nytta fast de inte är säkerställda. Jag anser att det är rimligt att förvänta sig klinisk nytta av aducanumab.

Han framhåller också att biverkningsprofilen hittills verkar gynnsam och att de svenska patienter som deltagit i fas III-studierna inte rapporterat några allvarliga nackdelar med behandlingen.

Henrik Zetterberg: Kan bli vitaminjektion

Henrik Zetterberg tror att godkännandet tillsammans med kommande positiva resultat för aducanumab kommer att bana vägen för fler nya läkemedel mot Alzheimers sjukdom. Först sannolikt för andra monoklonala antikroppar med liknande verkningsmekanismer.

– Och det kan i sin tur leda till att andra vågar sig på att satsa på behandlingar riktade mot andra steg i sjukdomsprocessen. På så sätt kan FDA-beslutet bli den vitamininjektion som det här fältet så väl behöver.

Biogen har ansökt om godkännande av aducanumab även hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA, där granskningen dock sker enligt vanligt förfarande och inte i ett snabbspår som hos FDA.

15 000 olagliga tabletter beslagtogs i Sverige

Marie Ericsson
-
0
15 000 olagliga tabletter beslagtogs i Sverige

I en internationell operation för att förhindra försäljning av olagliga läkemedel har Läkemedelsverket, Tullverket och Polisen beslagtagit omkring 15 000 tabletter i Sverige. Främst handlar det om narkotikaklassade läkemedel, dopingmedel, potenshöjande läkemedel, antibiotika och malarialäkemedel. (Klorokinläkemedel mot malaria lyftes tidigt i coronapandemin upp som en lovande behandling mot covid-19. Flera studier har därefter dock visat att de inte hade någon effekt.)

I insatsen, som kallas operation Pangea och globalt har samordnats av Interpol, deltog 92 länder. Målen är bland annat att få en bild av hur den olagliga handeln ser ut samt att förhindra att människor köper olagliga läkemedel.

– Att köpa och använda receptbelagda läkemedel utan att träffa en läkare innebär risk för att du får fel medicin, fel dos eller att behandlingseffekten uteblir. För att handla säkra och effektiva läkemedel på nätet är det viktigt att vända sig till godkända apotek, säger Eva-Lena Bergens, utredare på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Oidentifierat pulver

Förutom de läkemedel som tidigare har nämnts hittade Tullverket även flera kilo av oidentifierat pulver.

– Vi är mycket nöjda med resultatet av kontrolloperationen. Tullverket gjorde cirka 150 beslag där majoriteten av dessa beslag innehöll mindre mängder narkotikaklassade tabletter samt dopnings- och potensmedel, säger Rune Eriksson, ansvarig för operation Pangea på Tullverket.

Myndigheterna kommer nu att göra laboratorieanalyser och i de fall det behövs överlämna ärenden till rättsväsendet.

Polismyndigheten har även gått ut med information till internetleverantörer, webbhotell och domänägare om kunder som säljer illegala läkemedel.

Operation Pangea genomförs varje år

Interpol har gjort en preliminär sammanställning av Pangea som visar att den globala handeln har ökat både på webbplatser och sociala medier.

– Vi har i år sett tecken på att det är fler äldre personer som köper läkemedel på nätet än tidigare. Orsaken kan vara den snabba digitalisering som skett hos den här gruppen under pandemin, säger Eva-Lena Bergens.

Sammanställningen visar att handeln bland annat omfattade läkemedel och produkter mot covid-19. Detta syntes även under 2020 då över 30 000 felaktiga ansiktsmasker och andra produkter mot covid-19 beslagtogs i operation Pangea.

Operation Pangea startade 2008 och genomförs varje år. Syftet är att skydda folkhälsan samt att göra allmänheten medveten om vilka risker som finns med att köpa läkemedel från webbplatser som saknar rätt tillstånd.

Läkemedel mot Alzheimer godkänt men med villkor

Helene Wallskär
-
0
Läkemedel mot Alzheimer godkänt men med villkor

­När den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA igår godkände Alzheimerläkemedlet aducanumab under produktnamnet Aduhelm var det ett snabbgodkännande, ”accelerated approval”. Detta program använder FDA för att tidigt kunna godkänna behandlingar mot allvarliga, livshotande sjukdomar trots att det fortfarande behövs mer forskning om läkemedlets effekter.

Aducanumab minskar plack

FDA framhåller att godkännandet är det första sedan 2003 av ett läkemedel riktat mot underliggande mekanismer vid den svåra demenssjukdomen.

Snabbgodkännandet vilar helt på studier som tydligt visar att infusioner med aducanumab minskar förekomsten av plack med beta-amyloid i hjärnan hos patienterna. Sådana plack är en av de förändringar i hjärnan som tillsammans med neurofibriller av proteinet tau karaktäriserar Alzheimers sjukdom.

En mångårig debatt pågår mellan Alzheimerforskare om amyloidplackens exakta roll i sjukdomsförloppet. Men det går myndigheten inte närmare in på utan konstaterar i ett pressmeddelandet bara att det är ”rimligt sannolikt” att minskningen av plack innebär en klinisk nytta för patienterna.

Detta har dock enligt myndigheten ännu inte visats tillräckligt klart. Därför måste tillverkaren Biogen nu inleda fas IV-studier för att bekräfta den kliniska nyttan av behandlingen.

Berg- och dalbana för aducanumab

Aducanumab är en antikropp som ges som infusion en gång i månaden. Den berg- och dalbanelika utvecklingen av läkemedlet har varit kantad av besvikelser och nyväckta förhoppningar. Biogen har genomfört stora fas III-studier av aducanumab vid kognitiv svikt och tidig Alzheimers sjukdom i USA och andra länder, bland annat i Sverige. Trots att dessa studier övertygande visade att behandlingen minskar placken har forskarna inte sett lika tydliga bevis för minskade sjukdomssymtom.

En studie stoppades 2019 i förtid på grund av att inga symtomförbättringar syntes. Sedan gjordes en ny analys som visade på förbättringar för en stor undergrupp av patienter. Studien återupptogs. En framgång för Biogen var när FDA 2020 beslutade att granska aducanumab inom programmet för ”accelerated approval”. Men sedan kom ett nytt bakslag. En expertkommitté inom FDA uttalade att det saknades vetenskapligt stöd för läkemedlets kliniska effekt.

Måste visa klinisk nytta

När nu myndigheten ändå beslutar om snabbgodkännande, innebär det en framgång för Biogen men inte slutet på historien. FDA framhåller att godkännandet kan komma att dras tillbaka om det inte skulle gå att visa den kliniska nyttan.

‒ Det har varit betydande offentlig debatt om huruvida Aduhelm borde godkännas. Som så ofta när det gäller tolkning av vetenskapliga data har expertkommittén gett skilda perspektiv. Till slut följde vi vårt vanliga arbetssätt när det gäller regulatoriska beslut i situationer där data inte är entydiga, sade Patrizia Cavazzoni, chef för FDA:s center för läkemedelsutvärdering och forskning, enligt CNN i ett pressuttalande.

Kan ge hjärnsvullnad

Förskrivarinformationen om Aduhelm innehåller bland annat varningar för vad som på svenska kallas hjärnsvullnad. Denna biverkning innebär tillfälliga svullnader i olika områden av hjärnan. Vanligen kan de bara ses med avbildningsteknik utan att ge några symtom. Övriga av de vanligaste biverkningarna är huvudvärk, fall, diarré och förvirring.

När det gäller prissättningen på läkemedlet meddelade Biogen att priset hamnar på cirka 56 000 US-dollar (ungefär 464 000 svenska kronor) per år för en patient som får den högsta dosen.

Modernas vaccin kan bli godkänt för ungdomar

Marie Ericsson
-
0
Modernas vaccin kan bli godkänt för ungdomar

Det amerikanska läkemedelsbolaget Moderna har lämnat in två ansökningar om att få sitt covid-19-vaccin villkorat godkänt för ungdomar i EU och Kanada. Inom kort planerar företaget även att ansöka om nödgodkännande i USA.

Modernas vaccin effektivt i studie

Modernas covid-19-vaccin är i dag godkänt för personer från 18 år och uppåt, men nu ansöker bolaget alltså om att det ska godkännas även för ungdomar mellan 12 och 17 år i EU och Kanada.

I en studie som har gjorts ungdomar mellan 12 och 17 år i USA observerades inga fall av covid-19 hos de 2 500 deltagare som hade fått två doser av vaccinet. Inga betydande säkerhetsproblem sågs, och majoriteten av de biverkningar som identifierades var milda eller måttliga. I studien ingick totalt 3 732 ungdomar.

– Vi är glada att Modernas vaccin var mycket effektivt för att förhindra covid-19 och sars-cov-2-infektion hos ungdomar. Vi har ansökt om ett villkorligt marknadsföringsgodkännande hos den europeiska läkemedelsmyndigheten och vi kommer att ansöka om ett tillstånd för akut användning hos amerikanska FDA och tillsynsmyndigheter runt om i världen för denna viktiga yngre befolkning. Vi är fortsatt engagerade i att göra vår del för att hjälpa till att avsluta covid-19-pandemin, säger Modernas vd Stéphane Bancel i ett pressmeddelande.

Annat vaccin redan godkänt för ungdomar

Under den senaste tiden har covid-19-vaccinet från Pfizer/Biontech godkänts för ungdomar mellan 12 och 16 år Kanada och USA, som också har påbörjat vaccineringen i denna åldersgrupp. Nyligen godkändes Pfizers vaccin också i EU, där länderna i nuläget har olika rekommendationer.

I en rapport från EU:s smittskyddsmyndighet ECDC framgår bland annat att Danmark, Finland och Portugal planerar att vaccinera alla personer i åldrarna 16 till 17 år.

Sverige har ännu inte tagit något beslut om vaccinering ska rekommenderas till alla ungdomar. I dag finns dock en rekommendation om att vaccinera 16-17-åringar med vissa underliggande sjukdomar. Även länder som Estland, Malta, Nederländerna och Norge gör på detta sätt, enligt ECDC:s rapport.

Etisk diskussion

Det finns många etiska frågor om huruvida barn ska vaccineras mot covid-19 eller inte. Debatten handlar bland annat om att barn i de allra flesta fall inte blir svårt sjuka, samt att det ännu finns för lite underlag som visar att vaccinen är säkra för barn.

Dessutom finns en pågående internationell diskussion om hur prioriteringen och fördelningen av covid-19-vaccin i världens länder ska gå till. Världshälsoorganisationen, WHO, har gått ut med rekommendationer att vaccindoser i första hand ska gå till vuxna och riskpatienter i fattigare länder, i stället för till friska barn i den rika delen av världen.

– Denna etiska diskussion kring vilka som ska prioriteras för vaccination måste man också ta hänsyn till. Att riskgrupper i fattigare länder bör gå före är ett är ett tungt vägande argument, har Per Brolin vid Barnläkarföreningen tidigare sagt till Läkemedelsvärlden.

”Det är ny mark ‒ vi behöver pröva oss fram”

Helene Wallskär
-
0
”Det är ny mark ‒ vi behöver pröva oss fram”

Anna Alassaad, projektledare för en aktuell TLV-rapport, medverkade i dag vid ett digitalt frukostmöte hos Apotekarsocieteten och Läkemedelsvärlden. På agendan var precisionsmedicin och ATMP. Hon presenterade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets, TLV:s, rapport som bär den talande titeln ”Hur ska vi utvärdera och hur ska vi betala?”.

Rapporten är ett svar på ett uppdrag från regeringen som gällde både precisionsmedicin och ATMP.

ATMP står för advanced therapeutical medical products och innefattar cell- och genterapier samt modifierade vävnadstekniska produkter. När det gäller precisionsmedicin finns ingen lika vedertagen definition. Men TLV:s definition är diagnostik, behandling och prevention som baseras på patientens molekylära profil.

Många utmaningar att värdera ATMP

Uppdraget till TLV var att  analysera problem och möjligheter kring två frågor som delvis hänger ihop. Den ena är om, och i så fall hur, metoderna för hälsoekonomiska värderingar behöver förändras för att ge en bra bild av ATMP-produkter och precisionsmedicin. Och den andra är om det går att hitta modeller för betalning av ATMP som är rimliga både för samhället och företagen.

Beträffande de hälsoekonomiska utvärderingarna lyfte Anna Alassaad fram exempel på några av alla de utmaningar som identifieras i rapporten.

‒ Vissa ATMP-produkter förutsätter till exempel att vården använder vissa diagnostiska tester. Är det då rimligt att ta med kostnaden för testet i kostnaden för behandlingen? sade hon.

‒ Och hur kan man separera värdena av två olika produkter som alltid används i kombination med varandra?

Behövs nya mått?

En annan fråga som rör hälsoekonomisk utvärdering är om de nya behandlingarna kräver andra mått än de vi hittills har använt.

‒ De nya terapierna tillför ibland delvis nya värden. Ett exempel är att många av dem är kopplade till en förhoppning om bot. Man kan diskutera om detta är en faktor som bör ha extra tyngd vid hälsoekonomisk värdering.

Det mest etablerade kostnadsmåttet i dag, Qualy, anger kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår. Måttet tar hänsyn till både livslängd och livskvalitet.

‒ Vi anser att det är dessa två aspekter som är viktigast att värdera även fortsättningsvis. Om nya mått utvecklas måste livslängd och livskvalitet finnas med, sade Anna Alassaad.

Hon förklarade dock att TLV inte har tagit ställning till om det behövs nya uppföljningsmått eller ej.

‒ Men vi menar att om det blir aktuellt att inkludera nya värden så ska det vara likadant för alla behandlingar, man ska inte ha särskilda mått för ATMP.

Att hantera osäkerhet

Osäkerhet är ett ständigt återkommande ord i diskussionen om ATMP. Hittills är de flesta av dessa terapier avsedda för sällsynta sjukdomar i små patientgrupper. Godkännandena bygger på små studier. Och uppföljningstiderna är ännu alltför korta för att kunna stödja eller motbevisa förhoppningar om livslång effekt.

Hur samhället kan hantera denna osäkerhet är ett viktigt tema i TLV:s rapport.

‒ Det är viktigt att vi kan hantera både denna och övriga utmaningar kring precisionsmedicin och ATMP. Om de inte hanteras kan det leda såväl till över- som underbehandling. Det vill säga att vi antingen använder dem fast det inte är kostnadseffektivt eller att vi inte använder dem trots att det vore en hälsoekonomisk fördel, sade Anna Alassaad.

Rekommenderar utfallsbaserad betalning

Ett av sätten att handskas med osäkerheten vore, framhåller TLV, att utveckla och använda det som kallas utfallsbaserade betalningsmodeller. Sådana modeller låter ersättningen för en viss produkt styras av vilken hälsovinst den faktiskt ger när den används. Det kan till exempel gå till så att köparen (i Sverige vanligen regionen) delbetalar vid flera tillfällen och att slutpriset bestäms av hur bra läkemedlet hjälper den aktuella patienten. Detta i stället för att betala hela prissumman på ett bräde i förväg och att priset enbart bygger på antaganden om en förväntad effekt.

‒ Vi bedömer att utfallsbaserade betalningsmodeller med delbetalningar och förhållandevis lång uppföljningstid är den modelltyp som har störst relevans för ATMP. Och vi anser att det är angeläget att komma i gång med att pröva sådana modeller för faktiska produkter, sade Anna Alassaad.

Efterlyser praktiska tester

För att kunna göra sådana test behöver samhället och företagen komma överens om bland annat hur effekten ska mätas och hur långa uppföljningstider som är rimliga.

‒ Det är säkert inte helt enkelt. Dessutom finns andra utmaningar, bland annat när det gäller regionernas juridiska möjligheter att träffa den här typen av avtal. Men vi tror det är väl värt att satsa på detta, det är det som är vägen framåt, sade Anna Alassaad.

‒ Det här är delvis ny mark och det går inte att utreda allting i förväg. Det krävs att man testar och lär sig medan man gör.

TLV har föreslagit regeringen att myndigheten ska få ett nytt uppdrag, inriktat på utfallsbaserade betalningsmodeller. TLV vill ta fram förslag till konkreta modeller att testa samt göra en djupare analys av bland annat hur utfall av ATMP-behandling bör mätas och följas.

1...151617...32Sida 16 av 32