Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Svenskt laboratorium förbättrar global screening

Karolinska universitetslaboratoriet har fått ett anslag på nära tolv miljoner kronor för att utveckla kvaliteten på hpv-screening världen runt. Det är Bill and Melinda Gates foundation som beviljat anslaget.

– Gates foundation gör stora satsningar för global hälsa, i det här fallet för att utrota livmoderhalscancer. Vi är glada över att få vara en del av detta, säger professor Joakim Dillner, FoU-chef på Karolinska universitetslaboratoriet, i ett pressmeddelande.

Hpv-screening viktigt verktyg

Screening för att identifiera kvinnor som bär på humant papillomvirus, hpv, är en viktig del av arbetet för att på sikt utrota livmoderhalscancer. Sådan screening rekommenderas av bland andra Världshälsoorganisationen, WHO, och svenska Socialstyrelsen. Hpv-tester visar vilka kvinnor som har störst risk att utveckla livmoderhalscancer.

Tillsammans med hpv-vaccinationer kan hpv-screening, enligt WHO, göra det möjligt att utrota livmoderhalscancer. WHO har beräknat att 90 procent av de 570 000 fall i världen som inträffar varje år, hade kunnat undvikas med hjälp av hpv-baserad screening och vaccination.

Sverige ligger långt framme i forskning om hpv-screening och -vaccination. Nyligen publicerade till exempel forskare vid Karolinska institutet den första breda studien som visar ett starkt samband mellan hpv-vaccinering och minskad risk för livmoderhalscancer.

Med hjälp av mångmiljonanslaget ska nu Karolinska universitetslaboratoriet utveckla metoder för kvalitetskontroll. Metoderna kommer att kunna användas av alla laboratorier i världen som arbetar med hpv-screening. Detta gör det möjligt att kontrollera kvaliteten på hpv-analyser på ett standardiserat sätt.

– WHO har som mål att utrota livmoderhalscancer. Därför är det viktigare än någonsin att laboratorier kan jämföra sig med varandra, säger Joakim Dillner.

Som referenslaboratorium kommer Karolinska universitetslaboratoriet också att ta fram ett digitalt utbildningsprogram. Programmet ska sprida kunskap om hur laboratorier över hela världen ska kvalitetssäkra sitt arbete med hpv. Dessutom kommer det svenska laboratoriet att stödja andra laboratorier genom att göra nya analyser av svårtolkade prover.

Första långverkande hiv-läkemedlen får klartecken

EU:s läkemedelsmyndighet EMA ger via sin expertkommitté CHMP klarsignal för två nya långverkande hiv-läkemedel. Det handlar om de antiretrovirala läkemedlen Rekambys (rilpivirin) och Vocabria (cabotegravir). CHMP rekommenderar EU-godkännande för dessa två behandlingar som ska kombineras med varandra.

Långverkande hiv-läkemedel förenklar behandling

Personer som smittats med hiv kan i dag leva friska liv tack vare kombinationer av antiretrovirala läkemedel som håller nere virusnivåerna. En hel del forskning och utveckling satsas nu på att få fram läkemedelsformuleringar som underlättar den livslånga behandlingen. I fjol godkände EU-kommissionen exempelvis ett kombinationspiller.

De nu aktuella preparaten är de första antiretrovirala terapierna mot hiv som formuleras som långverkande injektionsläkemedel. I stället för kombinationsbehandlingar som kräver att personen med hiv tar ett flertal piller varje dag, finns nu möjligheten att hålla viruset i schack med hjälp av intramuskulära injektioner varje eller varannan månad.

Kombinationsbehandlingen med Rekambys och Vocabria är avsedd som en underhållsbehandling för vuxna hiv-patienter med odetekterbara virusnivåer i blodet.

Rekambys är ett antiretroviralt läkemedel i NNRTI-klassen och består av en ny långverkande formulering av rilpivirin. Vocabria innehåller den nya aktiva substansen cabotegravir.

CHMP:s rekommendation om godkännande av dessa långverkande hiv-läkemedel baseras på tre fas III-studier som visade behandlingarnas säkerhet och effekt. CHMP konstaterar samtidigt att det med långverkande terapier är ännu viktigare att noga följa dosschemat. Detta för att inte riskera för låg nivå av aktiv substans och därmed ökad risk för resistensutveckling.

De vanligaste biverkningarna i studierna var reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, feber, illamående, trötthet, kraftlöshet, muskelvärk och yrsel.

Ny genterapi mot sällsynt sjukdom

CHMP rekommenderade vid sitt senaste möte även godkännande av åtta andra nya läkemedel. Bland dessa var, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, CAR-T-terapin Tecartus (brexucabtagene autoleucel) mot lymfkörtelcancern mantelcellslymfom.

Kommittén rekommenderade också att EU-kommissionen godkänner en ny genterapi mot den sällsynta ärftliga ämnesomsättningssjukdomen metakromatisk leukodystrofi. Det finns ännu ingen botande behandling för denna sjukdom som drabbar barn, vanligen före tre års ålder. Sjukdomen beror på ett fel i en gen som styr produktionen av enzymet arylsulfatas A, Arsa. Det leder till inlagring av ämnet sulfatid i nervsystemet. Barnet förlorar förmågan att gå och prata och avlider inom fem år.

Den nya genterapin går under produktnamnet Libmeldy. För att ge önskad effekt ska den sättas in före symtomstart eller i vart fall medan barnet har gångförmågan kvar. Behandlingen ges genom att stamceller från patienten tas ut och modifieras så att de får en funktionell gen för Arsa.

Som alla stamcellsterapier innebär denna en risk för cancer senare i livet. Men enligt CHMP tyder de kliniska utvärderingar som gjorts på att nyttan med behandlingen överväger riskerna för barn som ännu inte fått symtom eller med mycket tidiga symtom. Under observationstiden behöll dessa barn en funktionsförmåga som var jämförbar med friska jämnårigas.

Fler rekommendationer

Vid mötet rekommenderade CHMP även godkännande av bland annat ett läkemedel mot en annan sällsynt ärftlig metabol sjukdom. Det gäller läkemedlet Oxlumo (lumasiran) mot primär hyperoxaluri typ 1. Sjukdomen gör att levern producerar stora mängder oxalsyra. Detta leder utan behandling till njurstenar och förkalkning av njurarna och på sikt njurskador, njursvikt och för tidig död.

Det finns ännu inga godkända läkemedel mot sjukdomen. Kostbehandling kan hjälpa till att förebygga njurskador hos patienten, men i vissa fall är lever- och/eller njurtransplantation den enda fungerande behandlingsmöjligheten.

Oxlumo ges som injektioner och har i en studie med 38 deltagare visat sig kunna sänka oxalatnivåerna hos majoriteten av patienterna. De vanligaste biverkningarna var reaktioner på injektionsstället samt buksmärta.

Nu går CHMP:s rekommendationer vidare till EU-kommissionen som fattar beslut om godkännandena. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

EU-godkännande på gång för tredje CAR-T-terapi

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar via sin expertkommitté CHMP ett villkorat marknadsgodkännande för CAR-T-terapin Tecartus (brexucabtagene autoleucel). Det innebär att en tredje CAR-T-terapi mot svåra fall av cancer nu är på väg ut på marknaden i Europa.

Godkännandet ska enligt CHMP:s rekommendation gälla behandling av vuxna med en ovanlig cancerform som drabbar vita blodkroppar och kallas mantelcellslymfom. CHMP ger klartecken för användning till patienter som fått återfall i mantelcellslymfom eller inte har svarat på minst två andra systemiska behandlingar.

Tecartus första CAR-T mot mantelcellslymfom

CAR-T-terapier bygger på att vita blodkroppar (T-celler) tas ut från patienten och modifieras genetiskt så att de kan känna igen och döda en viss typ av cancerceller. De modifierade cellerna förs tillbaka till patienten och bekämpar cancersjukdomen.

EU-kommissionen har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, tidigare godkänt två andra CAR-T-terapier. Den ena mot två andra former av lymfom hos vuxna och den andra mot leukemi hos barn och en form av lymfom hos vuxna.

Tecartus blir den första CAR-T-terapin som EU-godkänns mot mantelcellslymfom. Sjukdomen är en aggressiv undertyp av non-Hodgkins lymfom. Nuvarande standardbehandling innefattar bland annat terapi med hjälp av patientens egna stamceller. Behandlingarna ger ofta effekt, men det är tyvärr vanligt med återfall och att cancern så småningom blir resistent mot behandlingen.

Tecartus marknadsförs av företaget Kite pharma, ett dotterföretag till amerikanska Gilead sciences. Tecartus är en engångsbehandling. När produkten tidigare i år fick godkännande i USA skrev nyhetssajten Biopharmadive att Gileads listpris på behandlingen för en patient var 373 000 US-dollar, ungefär 3,3 miljoner kronor.

Godkännande ska villkoras

Säkerhet och effekt hos Tecartus studerades i en klinisk multicenterstudie där 74 patienter med mantelcellslymfom fick behandlingen på grund av återfall eller behandlingsresistens. De följdes i 12 månader. Hos 84 procent krympte tumören och hos 59 procent konstaterades fullständig respons, det vill säga att alla tecken på cancer var borta.

Den vanligaste biverkningen av behandlingen är så kallat ”cytokine release syndrome”, CRS. Detta är en immunreaktion som orsakar feber och influensaliknande symtom och även kan leda till en hjärninflammation. Det är ett livshotande tillstånd och CHMP föreskriver noggrann information riskerna i produktinformationen om Tecartus.

Att godkännandet villkoras innebär att företaget behöver komma in med ytterligare data om säkerhet och effekt efter godkännandet.

Regioner uppmanas vänta med nytt bältrosvaccin

0

NT-rådet rekommenderar regionerna att vänta med att använda Shingrix, ett bältrosvaccin, tills dess att rådet har gjort en bedömning av behandlingens värde utifrån den etiska plattformen för prioritering.

Bältrosvaccin som är nytt i Sverige

Shingrix är ett vaccin för att förebygga bältros (herpes zoster) och den smärta som kan uppstå i samband med sjukdomen (postherpetisk neuralgi). Vaccinet godkändes i EU 2018, men har introducerats i Sverige först i år.

Enligt Folkhälsomyndigheten har kliniska studier visat att vaccinet minskade incidensen av bältros med över 90 procent i alla åldersgrupper. Vaccinet är därmed mer effektivt än det andra bältrosvaccinet Zostavax, där kliniska studier har visat att incidensen av sjukdomen har minskat med 50 procent. Där var skyddet också sämre för personer som var över 70 år.

Hur länge Shingrix skydd kvarstår är ännu inte fastställt. Uppföljningsstudier tyder dock på att det verkar ha ett mer långvarigt immunologiskt svar än Zostavax som har visat sig ha en mycket begränsad skyddseffekt åtta år efter vaccinationen.

Inväntar hälsoekonomisk värdering

NT-rådet beslutade 2017 att Shingrix skulle omfattas av nationell samverkan, vilket innebär att rådet ger en rekommendation om vaccinets användning till regionerna. För att kunna göra en bedömning av behandlingens värde med hänvisning till den etiska plattformen för prioritering behövs en hälsoekonomisk värdering, skriver NT-rådet i sitt beslut. Rådet inväntar nu en sådan värdering från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) och rekommenderar därför regionerna att avvakta med införandet av Shingrix. Detta för att undvika ett införande på osäkra grunder och en ojämlik hantering i landet.

Den här typen av överväganden kommer enligt Janusinfo att ta längre tid för NT-rådet framöver på grund av en ökad efterfrågan på rekommendationer inom regionernas hälso- och sjukvård. Detta leder till att NT-rådet beställer fler hälsoekonomiska värderingar från TLV än tidigare. NT-rådet kommer därför att prioritera bland beställningarna så att de mest angelägna hanteras först.

WHO-data visar ingen nytta av remdesivir vid covid-19

Världshälsoorganisationens, WHO:s, pågående internationella studie Solidarity om bland annat behandling med remdesivir vid covid-19 får nu stor uppmärksamhet. Forskare har lagt ut färska resultat från studien på en så kallad preprint-server. (På sådana servrar kan forskningsresultat spridas innan de har blivit granskade och publicerade av en vetenskaplig tidskrift.)

Många nyhetsmedier i USA och övriga världen rapporterar nu om de nya data. Framför allt riktas uppmärksamheten mot de nedslående resultaten för remdesivir, det enda läkemedel som hittills godkänts för behandling av covid-19. Läkemedlet har fått en utbredd användning och ges rutinmässigt även i den svenska coronavården till vissa kategorier av patienter.

Motsägande resultat för remdesivir vid covid-19

EU:s läkemedelsmyndighet EMA godkände i somras remdesivir under produktnamnet Veklury. Indikationen är behandling av sjukhusvårdade covid-19-patienter från 12 års ålder som har lunginflammation och behöver syrgasbehandling. Även i USA har remdesivir fått godkännande, ett så kallat nödgodkännande, av läkemedelsmyndigheten FDA.

Godkännandena är baserade på en randomiserad placebokontrollerad studie ledd av National institute of health, NIH, i USA. Den visade att remdesivir förkortade vårdtiden med omkring fem dagar.

Men de forskare som nu presenterar resultaten av WHO-studien Solidarity kommer till andra slutsatser. Enligt dem är det ytterst tveksamt om remdesivir har någon effekt. Deras resultat visar att remdesivir har liten eller ingen effekt hos sjukhuspatienter med covid-19.

I Solidarity påverkade remdesivir varken dödligheten, behovet av syrgasbehandling eller vårdtiden på sjukhus. Samma nedslående slutsatser drar Solidarity-forskarna även om de tre övriga behandlingar som studerades – malarialäkemedlet hydroxiklorokin, hiv-terapin lopinavir och behandling med interferon.

Skillnader kan bero på studieupplägg

– Att remdesivir inte minskar dödligheten vid covid-19 är ingen nyhet. Ingen studie har visat på minskad dödlighet. Men när det gäller förkortad vårdtid finns däremot tidigare data som är solida och som har granskats noggrant av läkemedelsmyndigheterna, säger Anders Sönnerborg, professor i infektionssjukdomar vid Karolinska institutet och överläkare vid infektionskliniken på Karolinska universitetssjukhuset, Huddinge.

Han bedömer att skillnaderna mellan Solidarity-resultaten och de mer positiva resultaten av NIH-studien sannolikt beror på olikheter i upplägg.

Den NIH-studie som är bas för läkemedelsgodkännandena är en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie av 1 062 sjukhuspatienter med tecken på nedre luftvägsinfektion. Den slutliga versionen publicerades nyligen av New England journal of medicine.

– Solidarity är i stället en bred, massiv studie som inkluderar en mer heterogen patientpopulation, från väldigt svårt sjuka till patienter med enbart lindriga symtom. Vi Sverige övervägde att medverka, men avstod bland annat på grund av tveksamheter kring studiedesignen, säger Anders Sönnerborg.

WHO startade Solidarity för att så snabbt som möjligt hitta effektiva covid-19-terapier. Sjukhus över hela världen deltar och rapporterar löpande in resultat. De data som nu presenterats baseras på 11 266 vuxna covid-19-patienter vid 405 sjukhus i 30 länder. Patienterna randomiserades till någon av de studerade terapierna eller det som var standardvård där patienten vårdades.

Anders Sönnerborg är trots de nya data från Solidarity övertygad om att behandling med remdesivir kan vara till nytta för vissa covid-19-patienter.

– Men det är fortfarande ett problem i det dagliga kliniska bruket att identifiera de patienter som har bäst nytta av behandlingen. Där behövs ytterligare vägledning.

”Vill inspirera och sprida kunskap till unga”

Sara Liin, forskare på Linköpings universitet, är en av åtta nya ledamöter i Sveriges unga akademi. Den bildades 2011 på initiativ av Kungliga vetenskapsakademien och består av cirka 35 ledamöter som arbetar med forskningspolitik, internationalisering, tvärvetenskap och utåtriktade aktiviteter. Ledamotsperioden är begränsad till fem år.

Vad innebär det att vara med i Sveriges unga akademi?

Det är en akademi som samlar unga forskare inom alla olika discipliner och ämnesområden. Ledamöter kan bland annat arbeta med att sprida kunskap till barn och unga och få fler att intressera sig för forskarvärlden. Det är också ett forum för att vara med och utveckla forskningspolitiken. Vi kan kan ta mycket egna initiativ om vad vi vill göra. Akademien träffas och har flerdagarsmöten där vi bestämmer vad vi vill arbeta med.

Varför ansökte du om att få bli ledamot?

Det var framför allt för att få arbeta med att inspirera och sprida kunskap till barn och unga. Just nu arbetar vi till exempel med en barnbok om forskardrömmar, vilket känns väldigt roligt. En annan anledning är att jag ser det som en stor möjlighet att utvecklas och träffa forskare från många olika ämnesområden.

Hur kommer det att påverka dig personligen?

Jag tror att det kan leda till en stor vetenskaplig mognad där man kan se att forskning kan se ut på många olika sätt. Det är annars lätt att bli hemmablind när man arbetar med likasinnade. Det skulle också kunna leda till samarbeten mellan olika tvärvetenskaper. Vi har haft ett första möte och det var otroligt inspirerande att få träffa andra forskare som gör att man vidgar sitt perspektiv.

Vad forskar du om?

Min forskning berör frågeställningar om kroppens elektriska aktivitet. Jag forskar bland annat om de jonkanalsproteiner som styr hjärtats rytm. Om dessa inte fungerar drabbas vi av allvarliga sjukdomar. Jag tittar på hur ärftliga mutationer kan störa jonkanalernas funktion och hur vi kan utveckla kemiska substanser för att få dessa att fungera normalt. Jag hoppas att min forskning kan leda till bättre läkemedel för patienter som lider av rytmrubbningar i hjärtat.

Vad har du på gång just nu?

Vi har precis startat upp ett nytt projekt som handlar om hur ärftliga defekter och kroppsegna molekyler påverkar i jonkanalssystemet. Oftast brukar man titta på dessa var och en för sig, men vi försöker nu att hitta bra och dåliga kombinationer mellan dem. Det gör att vi lär oss mer om hjärtat.

Första läkemedlet mot ebola godkänt i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt läkemedlet Inmazeb för behandling av ebola. Det är första gången som ett ebolaläkemedel får godkännande.

Det är läkemedelsföretaget Regeneron som marknadsför Inmazeb. Läkemedlet är en mix av tre monoklonala antikroppar riktade mot ebolaviruset (Zaire ebolavirus). Dessa tre antikroppar är atoltivimab, maftivimab och odesivimab-ebgn som alla blockerar ett glykoprotein som ebolaviruset använder för att komma in i celler och infektera dem.

Forskare och sjukvårdspersonal har testat läkemedlet bland annat i en klinisk studie av 382 barn och vuxna med bekräftad ebolainfektion i Demokratiska republiken Kongo.

– Godkännandet visar FDA:s beslutsamhet att svara på folkhälsohot – både i USA och globalt – på basen av forskning och data, säger FDA-chefen Stephen M. Hahn i ett pressmeddelande.

Forskning under utbrott av ebola

Regeneron började utveckla läkemedlet under ebolautbrottet i Västafrika 2014-2016. Arbetet fortsatte sedan under utbrottet i Demokratiska republiken Kongo som startade 2018.

Under det senare utbrottet samordnade amerikanska National institute of health, NIH, en klinisk studie för att utvärdera fyra lovande läkemedelskandidater. En av dem var Regenerons preparat. Studien var en öppen, randomiserad, kontrollerad utvärdering som jämförde tre av terapierna med en fjärde, kallad Zmapp. Studien, som publicerats i New England journal of medicine, stoppades efter ett år. Detta eftersom två av läkemedelskandidaterna visat betydligt större effekt än de andra. Därför var det inte etiskt försvarbart att fortsätta ge de mindre effektiva behandlingarna.

Två tredjedelar av de patienter som fick Regenerons läkemedel överlevde, mot bara hälften av dem som fick jämförelseterapin Zmapp. De vanligaste biverkningarna hos patienterna som fick Inmazeb var feber, frossa, förhöjd hjärtfrekvens, snabb andning och kräkningar. Många av dessa är dock även vanliga ebolasymtom.

Även det andra läkemedlet som visade god effekt kan komma att bli godkänt mot ebola, det granskas för närvarande av FDA. Utvecklingen av Zmapp har däremot lagts ned.

Det fjärde antivirala läkemedlet i NIH-studien var remdesivir. Det ansågs visa alltför liten effekt mot ebola, men blev tidigare i år i stället det första läkemedlet som godkändes mot covid-19.

För ett år sedan godkändes det första vaccinet mot ebola, Ervebo. Det godkännandet kom från EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Även FDA godkände senare detta vaccin.

Registrerade inte samarbete med äventyrare

Läkemedelsföretaget Merck får 110 000 kronor i straffavgift efter att ha missat att registrera ett projekt som ett samarbete på ett korrekt sätt. Det beslutar Informationsgranskningsnämnden (IGN).

Läkemedelsindustriföreningen (Lif) har under flera år arbetat med att skapa tydlighet om sponsring och andra samarbeten med patientorganisationer och patienter. Sådana samarbeten ska redovisas i en särskild databas. Ansvaret för att samarbetet registreras ligger hos företaget.

Det nu aktuella ärendet gäller projektet ”MS awareness material from journey on SUP through Sweden in video, photography & text”. IGN har granskat en pressrelease som beskriver en aktivitet där äventyraren Erik, som har multipel skleros, ska färdas genom Sverige på en paddelbräda. I utskicket hänvisar företaget till sin hemsida där man kan följa resan. Merck har gett ersättning till patienten för resa och logi. Projektet är därmed ett samarbete med företaget, men IGN uppmärksammade i samband med releasen att det inte fanns registrerat i databaserna.

Merck har uppgett att den uteblivna registreringen berodde på ett missförstånd och att samarbetet registrerades så fort misstaget upptäcktes. Det har också sett över rutinerna för att samma sak inte ska inträffa igen. IGN anser att företaget ”föredömligt snabbt vidtagit nödvändiga åtgärder”, men bedömer att den uteblivna registreringen strider mot de grundläggande principerna om öppenhet och transparens.

Ny typ av implantat kan reparera skallskador

Ett så kallat biokeramiskt implantat kan göra så att naturligt skallben växer tillbaka, vilket innebär att stora skallskador kan repareras på ett sätt som tidigare inte har gått. Detta enligt en ny studie från Göteborgs universitet som nu presenteras i tidskriften PNAS.

För att rekonstruera ben- och mjukdelsskador i skallen efter en olycka eller behandling av en hjärntumör, blodpropp eller blödning, används i dag en metod där man transplanterar ben från en annan plats på kroppen. Ett annat alternativ är att använda implantat av plast eller metall.

Bentransplantationen kan dock medföra risker både där vävnaden tas och där den ska placeras. Det finns också risk för infektion om man använder implantat av plast eller metall.

Använde 3D-printat biokeramiskt implantat

I den aktuella studien har forskarna i stället använt ett helt syntetiskt 3D-printat nytt så kallat biokeramiskt material. Detta har sedan fästs på en titanram, utformad som den del av skallbenet som saknades. Materialet i implantatet framställs genom att två salter av kalciumfosfat blandas ihop till en cementpasta. Denna gjuts sedan över ett nät av titanmetall.

Studien visar att implantatet ombildades till ben med en sammansättning som inte gick att skilja från naturligt ben. Även implantat av endast titan gav benbildning, men då bara intill värdbenet.

Forskargruppen har bestått av personer med olika bakgrund, bland annat materialvetenskap, kemi, mekanik och bioteknik. En av grunderna för studien har varit  förstå samspelet mellan det konstruerade materialet och kroppens egna celler.

Peter Thomsen är professor i medicinsk biomaterialforskning vid Göteborgs universitet, och den som är ansvarig för den nu aktuella studien.

– Vi ser hur skallbenet växer fram, inte bara vid kvarvarande delar av kraniet utan också centralt i defekten, säger han i ett pressmeddelande.

Samma struktur som naturligt ben

Försöken gjordes på får, och resultaten bekräftades sedan på en människa. 21 månader efter ingreppet hade det biokeramiska ämnet omvandlats till en vävnad med samma struktur och sammansättning som naturligt ben. Processen kallas osteinduktion.

Forskare från Sahlgrenska akademien vid Göteborgs universitet, Karolinska institutet och Uppsala universitet står bakom studien. Håkan Engqvist är professor i tillämpad materialvetenskap i Uppsala och har ansvarat för utvecklingen av och sammansättningen hos den innovativa biokeramen. Han framhåller vikten av att det keramiska ämnet bryts ner relativt långsamt.

– Kombinationen av keramens sammansättning och dess långsamma nedbrytning har visat sig vara väldigt bra för benbildningen i stora kraniedefekter, säger han i pressmeddelandet.

Enligt Peter Thomsen är det viktig med fortsatt forskning för att kunna kartlägga de molekylära processerna.

– Den här principen kommer att konkurrera med existerande behandlingsprinciper med transplanterat ben, plaster och metaller, säger han.

REPLIK: ”Jo, det går att rikta kriterier mot utsläpp”

REPLIK: Jag vill tacka Johan Wallér och apoteksföreningen för deras svar och inbjudan att delta i vidare arbete, något jag gärna gör. Jag har aldrig ifrågasatt apotekens goda vilja, men menar fortfarande att initiativet premierar fel saker, det vill säga miljörapporter som handlar om annat än utsläppen och medlemskap i en branschorganisation vars kvarnar mal väldigt långsamt.

Apoteksföreningen uttalar tydligt sitt och kundernas missnöje med bristen på transparens, en syn jag helt delar. De skriver samtidigt:  ”Men eftersom läkemedelsindustrin inte är transparenta med produktionen kan vi inte rikta direkta kriterier mot utsläppskällan – än!”

Jag menar att de visst kan det! Att sedan resultatet initialt blir att inga produkter uppfyller kriterierna är en helt annan sak – det är ju så verkligheten är! Om apoteken väljer att tydligt premiera riktig transparens i morgon, så skulle ju företagen veta att om de slutar upp med sitt hemlighetsmakeri om var tillverkningen sker så blir just deras produkter de enda på hyllan som får en märkning!

Viljan att snabbt kunna sätta upp gröna lappar vid många produkter, och därmed visa upp sitt eget miljöarbete för kunderna, menar jag inte får ta överhanden. Då tappar apoteken i trovärdighet. Och om man kallar det för miljömärkning eller miljöguide tror jag är ganska irrelevant, det lär uppfattas som ett bra miljöval av kunderna och en morot till företagen oavsett.

Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi och föreståndare för Centrum för antibiotikaresistensforskning vid Göteborgs universitet

Statistikfel rättat om ökning av receptfritt

0

I en ny analysrapport konstaterar Socialstyrelsen, som Läkemedelsvärlden berättat i en annan artikel att coronapandemin haft en rad effekter på läkemedelsanvändningen. Rapporten publicerades på tisdagen. Under onsdagen visade det sig dock att ett statistikfel hos källan E-hälsomyndigheten orsakat ett fel i Socialstyrelsens rapportering om försäljningen av receptfria läkemedel.

Felet gällde försäljningen av receptfritt i augusti.

För övriga månader var siffrorna rätt och visade bland annat den kraftiga hamstringen i mars. Närmare 13 miljoner förpackningar receptfria läkemedel såldes då, mot cirka 8 miljoner samma tid åren 2017-2019. Paracetamol och ibuprofen stod för två tredjedelar av försäljningsökningen i februari-mars.

I den första versionen av Socialstyrelsens analysrapport fanns sedan även en nästan lika stor ökning av den receptfria försäljningen igen i augusti. Det såg då ut som att Sveriges invånare efter sommaren inhandlat ungefär dubbelt så mycket smärtstillande, nässprayer och andra egenvårdsläkemedel som i samma månad de föregående tre åren.

Något som Socialstyrelsen i en kommentar menade eventuellt kunde bero bland annat på en ökning av luftvägsinfektioner i samband med skolstarten.

Korrigerade statistikfel

Det visade sig dock under onsdagen att försäljningssiffran för augusti inte stämde utan att ett statistikfel smugit sig in. I själva verket såldes bara hälften så mycket. Kunderna köpte ungefär sex miljoner förpackningar med receptfria läkemedel denna månad, vilket i stället var något mindre än i augusti de tre föregående åren.

Socialstyrelsen korrigerade analysrapporten och publicerade den rättade versionen på onsdagen.

”Det stämmer att det var en felaktig statistikuppgift i vårt register som innehåller försäljningsstatistik. Vi beklagar att statistiken för augusti därmed blev felaktig”, skriver E-hälsomyndighetens presstjänst i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

”Orsaken var en felaktig inrapportering från en apoteksaktör. Uppgifterna rättades i samband med att statistiken för september publicerades. E-hälsomyndigheten upptäckte felet samma dag som statistiken publicerades i registret. Vi meddelade då de som använder registret att siffrorna var felaktiga och vi uppmärksammade Socialstyrelsen omgående om felet när rapporten publicerades.”

Minskad förskrivning av läkemedel mot hepatit C

0

Förskrivningen av läkemedel mot hepatit C i Sverige halverades från januari till april i år. Det visar en ny analysrapport från Socialstyrelsen om covid-19-pandemins effekter på den svenska läkemedelsanvändningen. I april förskrev vården lite över 400 förpackningar med hepatit C-läkemedel, mot närmare 1 000 förpackningar i januari. Användningen har hittills i år sedan legat kvar på samma låga nivå.

– Sjukvården har inte haft samma möjlighet att erbjuda utredning och behandling mot hepatit C under pandemin, säger Ingrid Schmidt, utredare vid Socialstyrelsen i ett pressmeddelande.

Vill ge läkemedel mot hepatit C till fler

Kronisk leverinflammation av hepatit C-virus kan leda till skrumplever och levercancer. Hepatit C är en blodsmitta och en vanlig orsak till levertransplantation, men kan numer botas med nya antivirala läkemedel. Läkemedel som kunnat tas fram tack vare den nyligen Nobelbelönade upptäckten av hepatit C-viruset.

Numer är en rad av de moderna hepatit C-läkemedlen kostnadsfria smittskyddsläkemedel för alla som bär på viruset. De senaste åren har vården i Sverige också satsat på att hitta och diagnostisera personer som bär på smittan för att kunna erbjuda behandling. Antalet patienter med hepatit C är på väg nedåt. Socialstyrelsen beräknar i en annan rapport att det finns drygt 3 100 personer med konstaterad hepatit C år 2020.

Men fortfarande finns det personer med odiagnostiserad kronisk hepatit C och fortfarande smittas enligt Folkhälsomyndigheten också nya personer med viruset. En utsatt grupp är aktiva injektionsmissbrukare där viruset kan spridas genom att man delar spruta med andra. Landets infektionskliniker, sprutbytesmottagningar och så kallade Laro-mottagningar (Laro=läkemedelsassisterad behandling vid opioidberoende) spelar en viktig roll för att hitta nya patienter och erbjuda behandling.

Under pandemin har dock infektionsklinikerna varit hårt belastade av covid-19-vård och tvingats till omprioriteringar som enligt Socialstyrelsen lett till minskad hepatit C-vård.

– Det här kan sammantaget leda till ett uppdämt vårdbehov för patienter som behöver behandling mot hepatit C, säger Ingrid Schmidt.

REPLIK: Vi anser att någon måste börja

Under många år har det genom forskning framkommit att det släpps ut stora mängder läkemedelsrester vid tillverkning. Forskningen visar också att läkemedelsrester kan vara skadliga för människor och miljö. En stor del av dessa problem har uppmärksammats i Indien och Kina där en betydande andel av alla läkemedel tillverkas.

Eftersom det inte finns krav på läkemedelsindustrin att redovisa var och hur deras läkemedel är tillverkade så vet vi i Sverige lite om tillverkningen av just de läkemedel som vi använder. Det ser vi som mycket problematiskt. Under nästa år kommer vi därför att införa en guide som vi på sikt hoppas ska kunna utvecklas och bidra till att öka trycket på läkemedelsindustrin. Joakim Larsson, en av de forskare som har studerat utsläppen i Indien, kritiserar detta arbete i en debattartikel i Läkemedelsvärlden den 12 oktober. Vi delar delvis hans kritik, men anser att någon måste börja någonstans.

Syftet är att utveckla en konsumentguide som tar med de läkemedelsföretag som är mer transparenta än andra företag. Inledningsvis bygger vi detta på tre uppsatta kriterier; företaget ska hållbarhetsredovisa och få rapporten granskad av en utomstående part, företaget måste vara medlem i läkemedelsindustrins globala organisation PSCI som arbetar för ökad transparens i leverantörskedjan samt att produkter som innehåller särskilt förorenade ämnen får inte ingå.

Medvetna om att kriterierna inte räcker

Vi delar samma målbild som Joakim Larsson, att minska utsläppen vid produktion av läkemedel. Men eftersom läkemedelsindustrin inte är transparenta med produktionen kan vi inte rikta direkta kriterier mot utsläppskällan – än! Därför börjar vi med dessa kriterier, men är väl medvetna om att de inte räcker och inte visar att ett läkemedel är mer hållbart eller miljövänligt producerat än ett annat. Den information som kriterierna bygger på är emellertid den enda offentliga informationen som läkemedelsföretagen ger. Vårt alternativ är att inte göra någonting och för oss är det inte ett alternativ. Vi kallar därför detta arbete för guide och inte miljömärkning av precis den anledningen som Joakim Larsson tar upp. Redan nästa år kommer vi att påbörja arbetet att vidareutveckla kriterierna och skärpa dem. Det är så vi tror att vi kan påbörja en förändring hos läkemedelsindustrin.

Apoteken har konsumentmakten som ett verktyg vilket kan sätta tryck på läkemedelsindustrin att bli mer transparent. Vi får dagligen frågor från kunder om läkemedelstillverkningen. Vi kan helt enkelt inte längre fortsätta att acceptera att alla andra branscher ser transparens som en konkurrensfördel, men inte läkemedelsindustrin. Det är hög tid att agera. Därför tänker vi göra vad vi kan för att få läkemedelsindustrin att förstå att deras kunder faktiskt vill se en förändring. Faktum är att redan innan vi ens har lanserat vår guide har vi sett att vissa läkemedelsföretag visar ett stort intresse för vad som är på gång hos svenska apotek. Frågor har börjat ställas på de globala huvudkontoren och vi tror faktiskt att vi tillsammans kan bidra till en förändring.

Vill ha dialog

Vi delar också Joakim Larssons kloka syn på att läkemedels miljöpåverkan omfattar flera aspekter och riskfaktorer. En sådan fråga är hur guiden ska ta hänsyn till produktionsförhållanden och/eller substanserna inneboende egenskaper. Kriteriernas nuvarande utformning är framtagna som ett första steg på vägen. Guiden kommer successivt att fortsätta utvecklas och det vill vi göra i dialog med andra.

Det förändringsarbete som vi vill inleda redan efter årsskiftet vill vi göra tillsammans med experter och forskare likväl som med läkemedelsindustrin. Vi vill därför passa på att bjuda in Joakim Larsson till ett vetenskapligt råd som vi vill starta i början av 2021. Vårt mål är att kriterierna för apotekens guide ska förändras med tiden så att vi på sikt kan ställa liknande krav som regionerna i sina upphandlingar av läkemedel och även Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i det nyss föreslagna uppdraget om miljökriterier. Ett initiativ som vi länge har efterfrågat eftersom det är till regionerna den stora försäljningen av läkemedel sker. Det är först då vi kommer att se de riktiga förändringarna hos industrin. Att vänta in detta är dock inget som vi och apotekskunderna accepterar.

Johan Wallér, vd, Sveriges apoteksförening

Räknar med att influensavaccin ska räcka

0

I år tros ovanligt många vilja vaccinera sig mot säsongsinfluensan, bland annat på grund av coronapandemin. Efterfrågan på influensavaccin har varit hög i hela Europa och de svenska regionerna har haft svårt att köpa in de antal doser de tror behövs. Efter en nyligen avslutad upphandling av SKL Kommentus har Sverige nu 180 000 extra doser att fördela mellan landets regioner.

– Från början hade vi önskat 210 000 doser, men vi är mycket nöjda och stolta med resultatet. Det är många andra länder som inte har lyckats köpa in de doser de ville ha, säger Arian Mandegari, kategoriansvarig för vårdrelaterad förbrukning och läkemedel på SKL Kommentus.

Enligt honom upphandlades till en början 80 000 doser, men de svenska inköparna lyckades i sista stund avtala om fler doser. Upphandlingen gäller de två fyravalenta vaccinerna Vaxigrip tetra och Influvac tetra och priset blev omkring 27 miljoner kronor. Arian Mandegari uppger att priset på influensavaccin generellt i år har gått upp med 200 procent.

– Marknadsläget har påverkat priset väldigt mycket, eftersom efterfrågan har varit så pass stor, säger han.

Influensavaccin till priogrupper i november

Enligt Folkhälsomyndigheten finns i höst totalt 1,9 miljoner doser influensavaccin att fördela mellan landets regioner, vilket är en ökning från 1,65 miljoner doser förra året. Folkhälsomyndigheten gick i början av september ut med uppdaterade rekommendationer gällande vaccinering mot säsongsinfluensan. Dessa innebär bland annat att vaccinet främst ska ges till prioriterade grupper till och med i slutet av november.

De medicinska riskgrupper som ska prioriteras är personer över 65 år, gravida efter vecka 16 samt barn och vuxna med sjukdomar som ökar risken för svår influensa. Även personer som lever tillsammans med någon med nedsatt immunförsvar samt vård- och omsorgspersonal som arbetar nära personer i riskgrupp ska prioriteras.

Kommer vaccinet att räcka till alla i de prioriterade grupperna?

– Risken att det kommer att ta slut finns varje år, men vi har aldrig haft så många doser som nu och förhoppningen är att det kommer att räcka, säger Arian Mandegari.

Den exakta siffran på hur många personer som ingår i de prioriterade grupperna är svår att beräkna säger AnnaSara Carnahan, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten. Hon uppger dock att det är cirka två miljoner personer som är 65 år eller äldre, cirka 600 000 personer som arbetar inom vård och omsorg samt ett stort antal personer i de medicinska riskgrupperna under 65 år. Men hon tror inte att vaccinet kommer att ta slut.

– Vi förväntar oss att vaccinet kommer att räcka till de personer i riskgrupp och den vård- och omsorgspersonal som vill vaccinera sig tack vare att vi även inför en prioritering denna höst, säger hon.

Kan omfördelas mellan regionerna

Inför influensasäsongen fick varje region inkomma med uppgifter om hur många extra doser vaccin de ville ha. Utifrån dessa önskemål fördelas sedan vaccinet från SKL:s upphandling.

– Det går att fördela om doserna i efterhand om det visar sig att någon region saknar vaccin medan en annan har doser över, säger Arian Mandegari.

Vaccineringen i landets regioner startar den 3 november. Från och med 1 december kommer personer utanför de prioriterade grupperna att erbjudas vaccin.

– Hur många doser som då finns kvar beror på hur intresset ser ut under november. Det viktiga är att skydda de personer som har störst risk att drabbas av svår influensasjukdom, säger AnnaSara Carnahan.

Testpaus för ännu en vaccinkandidat

Företaget Johnson & Johnson meddelar att dess läkemedelsföretag Janssen tillfälligt avbryter testerna av sin vaccinkandidat mot covid-19. Skälet är ”oförklarlig sjukdom” hos en deltagare i studierna av vaccinet. Sjukdomsfallet inträffade i den nyligen startade fas III-studien Ensemble där vaccinkandidaten ska ges till omkring 60 000 frivilliga försökspersoner i USA och på andra håll i världen.

Studiens oberoende säkerhetskommitté ska nu undersöka händelsen och se om det finns något samband med vaccinet.

Johnson & Johnson avslöjar inte vilken sjukdom som drabbat studiedeltagaren eftersom bolaget säger sig vilja respektera deltagarens integritet.

”Vi skaffar också mer kunskap om sjukdomsfallet och det är viktigt att ha alla fakta på bordet innan vi delar med oss av ytterligare information”, skriver bolaget.

Vidare framhåller Johnson & Johnson att det handlar om en placebokontrollerad studie och att det i sådana studier inte alltid omedelbart går att veta om personen fått placebo eller aktivt vaccin. Och att det är en normal och väntad del av kliniska prövningar att även allvarliga händelser inträffar.

Janssens vaccinkandidat mot covid-19 är ett så kallat vektorvaccin som har fördelen att det inte behöver vara fryst under förvaring.

EU skrev, som Läkemedelsvärlden rapporterade, nyligen ett förköpsavtal med Johnson & Johnson om vaccinkandidaten mot covid-19. Det var EU:s tredje förköpsavtal för att säkra tillgången till covid-19-vacciner när de har blivit godkända.

EU:s första förköpsavtal skrevs med läkemedelsföretaget Astrazeneca. Även Astrazeneca pausade nyligen sina fas III-studier efter sjukdom hos en försöksperson. Astrazeneca har senare återupptagit testerna efter att sjukdomsfallet undersökts .

Ivo-kritik mot tandläkare för antibiotikaförskrivning

0

Övergripande Ivo-kritik mot tandläkare vid små och nystartade mottagningar presenterades 2018 i en rapport. Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, hade då specialgranskat läkemedelsförskrivningen och patientsäkerheten i övrigt vid 51 mindre eller nystartade tandvårdsmottagningar. Detta efter signaler från patienter och andra vårdgivare om problem vid sådana mottagningar.

Granskningen resulterade i svidande kritik om allt ifrån bristande kunskap om vårdgivaransvaret till brister i behandlingar och journalföring. Ivo har sedan fortsatt arbetet med tillsyn av vissa mindre tandvårdsmottagningar och fattade i början av oktober beslut i ett ärende som gäller en liten tandläkarmottagning i en mellansvensk stad. Ivo hade gjort en förhandsanmäld inspektion på mottagningen och intervjuat de två tandläkarna samt granskat 13 patientjournaler.

I det aktuella beslutet konstaterar Ivo bland annat att mottagningens förskrivning av antibiotika inte har skett i enlighet med gällande rekommendationer. De granskade tandläkarna har varken följt Läkemedelsverkets rekommendationer för antibiotikabehandling i tandvården eller Socialstyrelsens nationella riktlinjer för vuxentandvård.

Ivo-kritik mot tandläkare för förskrivning

Riktlinjerna och rekommendationerna säger sammanfattningsvis att man bör överväga antibiotika till tandvårdspatienter först när det finns risk att en tandinfektion ska sprida sig eller om patientens allmäntillstånd är påverkat. Men de kritiserade tandläkarna har, skriver Ivo, förskrivit antibiotika till ett antal patienter utan sådana skäl.

Flera patienter har enligt journalgranskningen vid upprepade tillfällen fått Kåvepenin utskrivet i samband med tandvärk, rotfyllningar och utdragningar utan att förskrivningen motiverats i journalen. Den ena tandläkaren kände, enligt Ivo, inte till Läkemedelsverkets rekommendationer.

Granskningen av mottagningen avslöjade även bristande läkemedelsdokumentation i journalerna. Det gäller inte bara antibiotika utan även bland annat lokalbedövningsmedel. Varken produktnamn, doseringar, antal behandlingar eller andra uppgifter som reglerna kräver finns på ett tydligt och systematiskt sätt med i journalerna.

Måste redovisa åtgärder

Ivo har också uppmärksammat att en av tandläkarna vid ett flertal tillfällen gett betydligt mer än maxdos av ett bedövningsmedel. Tandläkaren hävdar att det handlar om att det blivit skrivfel i journalerna med det finner Ivo ”märkligt”.

Förutom de läkemedelsrelaterade bristerna anmärker Ivo på rad andra brister i tandbehandlingarna, undersökningarna och dokumentationen. Dessutom ska tandläkarna ha fördröjt utredningen genom att dröja i ett år och fyra månader med att skicka in det material som Ivo begärt. Ivo fick skicka ett antal påminnelser och ta hjälp av en delgivningsman.

Enligt Ivo:s beslut måste nu vårdgivaren senast 30 november redovisa vad som har gjorts eller kommer att göras för att komma till rätta med bristerna.

När det gäller den generella utvecklingen av antibiotikaförskrivningen i tandvården rapporterade Socialstyrelsen nyligen om en minskning 2009-2017. Men samtidigt konstaterade Socialstyrelsen att privattandläkare förskriver betydligt mer antibiotika än folktandvården. Enligt Socialstyrelsen kan skillnaden bero på olika tillämpning av riktlinjer och rekommendationer.