CHMP rekommenderade godkännande av 13 läkemedel vid sitt aprilmöte.
CHMP rekommenderade godkännande av 13 läkemedel vid sitt aprilmöte.

Kombinationspiller mot hiv fick klartecken av CHMP

EMA:s expertkommitté rekommenderade godkännande av ett nytt hiv-läkemedel som förenklar behandlingen.

29 Apr 2019, kl 11:01
0

Vid sitt senaste möte rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP godkännande för sammanlagt 13 läkemedel.

Ett av dessa var kombinationsläkemedlet Dovato (dolutegravir och lamivudine) som kan ges som den första behandlingen mot hiv1-infektion hos vuxna och barn över 12 år. Fördelen med denna behandling är att den består av ett enda piller som tas en gång om dagen och har lika god virushämmande effekt som den trippelbehandling som i dag är standard. Det visades i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studier med fler än 1 400 hiv-smittade vuxna. Förenklingen anses värdefull eftersom det handlar om en ofta livslång behandling.

De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, diarré, illamående, sömnsvårigheter och trötthet.

Dovato godkändes tidigare i april av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Ett annat läkemedel som fick klartecken av CHMP var Sixmo (buprenorfin), ett läkemedelsimplantat som är avsett för substitutionsbehandling vid opioidberoende. Fyra små stavar opereras in under huden på överarmen och frisätter mindre mängder av opioiden buprenorfin i patientens kropp under sex månader.

CHMP rekommenderade godkännande av Sixmo som behandling av kliniskt stabila vuxna patienter tillsammans med medicinsk och psykologisk behandling och socialt stöd. Implantatet är ett alternativ till resoritabletter med buprenorfin som man lägger under tungan.

”Det nya administreringssättet kan förbättra följsamheten till behandlingen och minska risken för missbruk och oavsiktliga överdoser”, skriver CHMP i sitt beslut.

Säkerheten och effektiviteten hos Sixmo har studerats i tre studier med sammanlagt 626 patienter. I en av studierna svarade drygt 96 procent av patienterna i Sixmogruppen på behandlingen, att jämföra med de knappt 88 procent som svarade på behandling med resoritabletter.

De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, förstoppning och sömnsvårigheter. Implantatet orsakade även lokala besvär som klåda hos en del patienter. CHMP kräver att tillverkaren kompletterar det vetenskapliga bakgrundsmaterialet med en studie som utvärderar eventuella risker vid operationerna när implantatet sätts in och tas bort.

Bland de läkemedel som CHMP rekommenderade godkännande för fanns även bland annat två särläkemedel. Det ena var Esperoct (turoctocog alfa pegol) för behandling och profylax av blödningar hos patienter från 12 år med blödarsjukan hemofili A. Det andra var Ultomiris (ravulizumab) mot den mycket sällsynta stamcellssjukdomen paroxysmal nokturn hemoglobinuri.

Vid mötet tog CHMP också slutlig ställning i fråga om infusionsläkemedlet Lartruvo (olaratumab) som haft ett villkorat godkännande för behandling av vuxna med avancerat mjukdelssarkom, i kombination med den cellhämmande substansen doxorubicin. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har nya studier visat att Lartruvo inte förlänger överlevnaden. CHMP rekommenderar nu därför att godkännandet dras in.

Det är EU-kommissionen som slutligen beslutar om godkännanden och indragningar av läkemedel i EU. Kommissionen följer normalt CHMP:s rekommendationer.