Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Fortsatt hög efterfrågan på vaccin mot influensa

Helene Wallskär
-
0
Fortsatt hög efterfrågan på vaccin mot influensa

Förra säsongen överraskade en ökad efterfrågan på influensavaccin vården och det blev svårt att få vaccinet att räcka till. Den här gången beställde regionerna fler vaccindoser och det verkar ha varit ett klokt drag. För det ökade intresset för att vaccinera sig mot säsongsinfluensa håller i sig även i år. Detta enligt den senaste veckorapporten från Folkhälsomyndigheten om influensasäsongen 2019-2020.

Efterfrågan på influensavaccin oförändrad

Säsongens vaccinationskampanj startade två veckor senare än vanligt på grund av ett fördröjt vaccinbeslut från världshälsoorganisationen, WHO. Den 19 november körde vaccineringen i gång, på flera håll marknadsförd genom kampanjer riktade till de riskgrupper som är viktigast att vaccinera. Det handlar om personer över 64 år, barn och vuxna med vissa kroniska sjukdomstillstånd samt gravida.

I de flesta regioner är influensavaccinet gratis för dessa grupper. Från och med kommande säsong, 2020-2021, gäller detta även Västra Götaland. Regionen har hittills hört till de få som inte erbjuder riskgrupperna kostnadsfri vaccinering, men har nu beslutat om en ändring.

Från 19 november till mitten av januari hade sammanlagt 11 procent av befolkningen i riket som helhet vaccinerat sig, enligt influensarapporten för vecka 4. Av personer som är 65 år och äldre hade 47 procent tagit influensavaccin. Täckningsgraderna i samtliga åldersgrupper ligger på samma nivå som föregående rekordsäsong.

Vaccinationstäckningen i yngre riskgrupper på nationell basis går inte att läsa ut av statistiken, varken när det gäller gravida eller kroniskt sjuka.

Stora skillnader

Det är som vanligt stor variation i täckningsgraden mellan regionerna. Det beror delvis på skillnader i hur vaccinationerna registreras, men ger ändå en uppfattning om var i landet som intresset för att vaccinera sig är störst.

I åldersgruppen 64+ har Region Jönköpings län hittills denna säsong rekordet med 62 procents vaccinationstäckning. God tvåa är Region Kronoberg med 61 procent. Även Värmland, Västmanland och Östergötland ligger på över 50 procents täckning i denna åldersgrupp.

Region Stockholm har den här säsongen, som Läkemedelsvärlden rapporterat, satsat på en reklamkampanj för att försöka öka täckningen bland dem över 64 år. Målet är att på några års sikt nå upp till 60 procents täckning. Hittills denna säsong ligger dock täckningen i denna åldersgrupp av Stockholmare på samma 45 procent som de föregående två säsongerna.

I skuggan av coronaviruset

I dessa tider när utbrottet av det nya coronaviruset sprider oro i världen, kommer den årliga säsongsinfluensan lätt i skymundan. Men Folkhälsomyndighetens rapport påminner om att influensan för svensk del än så länge är ett mer påtagligt och allvarligt hot.

Trots att innevarande influensasäsong inte verkar bli en av de intensivare, har hittills 56 personer behövt intensivvård på grund av influensa. Flertalet men inte alla hade andra kroniska sjukdomstillstånd.

Vaccinationskampanjen pågår till och med 29 februari och enligt Folkhälsomyndigheten är det fortfarande meningsfullt att vaccinera sig om man inte gjort det. Visserligen tar det upp till ett par veckor innan vaccinet ger maximal skyddseffekt. Men säsongens influensatopp är enligt prognoserna ännu inte nådd så det kan fortfarande vara en god idé att skaffa sig ett skydd.

Influensaspridningen i landet ökade något under vecka 4 när julledigheterna var över. Den veckan rapporterades 336 bekräftade influensafall i landet. Men spridningen ligger ännu på en låg nivå och väntas öka framöver. Folkhälsomyndigheten förutspår att toppen kommer att nås under februari eller mars.

Hittills har influensa A varit den dominerande virustypen, en influensatyp som brukar slå särskilt hårt mot äldre.

Bempedinsyra får grönt ljus som statin-alternativ

Helene Wallskär
-
0
Bempedinsyra får grönt ljus som statin-alternativ

Läkemedlet bempedinsyra fick ett positivt utlåtande vid det senaste mötet i den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga expertkommitté CHMP.

Kommittén rekommenderade att EU-kommissionen godkänner två läkemedelsprodukter med bempedinsyra. Rekommendationen gäller behandling av primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi.

De två produkterna är Nilemdo (bempedinsyra) och Nustendi (bempedinsyra i kombination med ezetimib). Båda är läkemedel i tablettform som har utvecklats av läkemedelsföretaget Esperion.

Bempedinsyra sänker kolesterol

Bempedinsyra sänker LDL-kolesterolhalten i blodet genom att hämma kolesterolsyntesen i levern. Enligt CHMP:s utlåtande sänker läkemedlet även andra blodfetthalter – så kallat non-HDL-kolesterol, totalkolesterol och apolipoprotein B. De vanligaste biverkningarna är höga halter av urinsyra, värk i ben och armar samt anemi.

Forskningen kring bempedinsyra (bempedoic acid) mot höga blodfetter har, som Läkemedelsvärlden berättat, på senare år gett lovande resultat.

I fjol publicerade exempelvis New England journal of medicine en fas III-studie som visade att bempidinsyra sänkte patienters LDL-kolesterol med 18 procent jämfört med placebo.

Behandlingsgruppen hade en något ökad risk för gikt, men i övrigt var biverkningsprofilen gynnsam. Forskarna bakom studien menade att bempedinsyra kan vara ett blodfettsänkande alternativ för patienter som på grund av biverkningar inte kan äta statiner.

CHMP:s rekommendation går i den riktningen, men öppnar även för att kombinera bempedinsyra med statiner eller andra blodfettsänkande läkemedel.

Komplement och alternativ

Nilemdo rekommenderas för vuxna med förhöjt kolesterol eller en kombination av blodfettrubbningar (mixed dyslipidaemia) tillsammans med kostförändringar. CHMP rekommenderar att läkemedlen godkänns både som ett tillägg till statiner hos patienter som har svårt att nå målvärdet, och som ett alternativ till statiner för patienter som inte kan använda dessa.

Kombinationsläkemedlet Nustendi med bempedinsyra och ezetimib har en liknande indikation, men här handlar det även om bland annat patienter som inte får tillräcklig effekt av enbart ezetimib.

EU-kommissionen följer vanligen CHMP:s rekommendationer om marknadsgodkännande av läkemedel och brukar ta ställning inom 60 dagar.

Forskar om nytt vaccin mot kikhosta

Helene Wallskär
-
0
Forskar om nytt vaccin mot kikhosta

Ett nytt vaccin mot kikhosta som ges som droppar i näsan kan i framtiden bli ett effektivt vapen för att utrota sjukdomen. Det tror vaccinforskare vid Karolinska institutet som har utvärderat immunsvaren på det nya vaccinet i en fas I-studie. Studien har publicerats i Journal of clinical investigation.

Kikhosta är en infektionssjukdom som ger intensiv och långvarig hosta. Spädbarn som drabbas av kikhosta kan få andningssvårigheter och behöva sjukhusvård och till och med dödsfall förekommer. Därför är det viktigt att skydda spädbarn genom att vaccinera dem så tidigt som möjligt. Det är också viktigt att personer i deras omgivning är vaccinerade.

Vaccin mot kikhosta från 3 månader

I det nuvarande svenska vaccinationsprogrammet får barn vaccin mot kikhosta tillsammans med vaccin mot andra sjukdomar första gången vid 3 månaders ålder. Sedan följer vaccinationer vid 5 och 12 månader samt vid 5 års ålder och sedan i 14-16-årsåldern.

– Dagens kikhostevaccin är ett bra vaccin som vi verkligen rekommenderar att man tar. Det ger gott skydd mot sjukdom för den som blivit smittad, säger professor Karin Loré vid institutionen för medicin, Karolinska institutet, KI, en av forskarna bakom studien.

– Visserligen kan kikhostebakterien trots vaccineringen få fäste i näsan och börja växa där, men man har ett skydd som gör att man ändå inte blir sjuk. Vaccinskyddet hindrar fortsatt bakterietillväxt längre ned i luftvägarna och det gör att man inte insjuknar.

Men trots detta anser Karin Loré och hennes kollegor att det även behövs ett nytt vaccin, som komplement till det befintliga.

– Med ett vaccin som effektivare hindrar smittöverföring skulle vi kunna minska smittspridningen och så småningom kanske till och med att utrota sjukdomen, säger Karin Loré.

Levande vaccin i näsan

Den vaccinkandidat mot kikhosta som hon och hennes medarbetare är med och utvecklar har fått beteckningen BPZE1. Vaccinet är baserat på en levande muterad och försvagad stam av kikhostebakterien Bordetella pertussis. I djurstudier har det inducerat ett mycket gott skydd mot kikhostebakterien.

Vaccinet ges direkt i näsan vid ett tillfälle. Att ge vaccinet i näsan anses både skonsammare och potentiellt mer effektivt.

Vaccinkandidaten är framtagen av forskare vid Pasteurinstitutet i franska Lille. De har även startat ett USA-baserat bolag, Iliad biotechnologies, som driver utvecklingen av vaccinkandidaten vidare. Detta bolag var med och finansierade den nu aktuella fas I-forskningen vid KI tillsammans med bland andra Vetenskapsrådet, Hjärt-lungfonden och Region Stockholm.

Ovaccinerade försökspersoner

Att Sverige var lämpligt för fas I-studien beror på att vi i vårt land hade ett 17 år långt uppehåll i kikhostevaccineringen 1979-1996. Därför finns här många personer som inte är vaccinerade mot kikhosta och det var just sådana försökspersoner som behövdes.

Via Folkhälsomyndigheten gick frågan till Karin Lorés forskargrupp som är specialiserad på att detaljstudera immunsvar på olika vacciner. I fas I-studien av det nya kikhostevaccinet samarbetade de med Karolinska universitetssjukhusets kliniska forskningscenter Karolinska trial alliance.

Tolv unga vuxna försökspersoner fick vaccinkandidaten och blodprover togs vid olika tidpunkter efter vaccineringen. Forskargruppen analyserade proverna och som jämförelse även biobanksprover från lika många personer som genomgått dagens vaccinationsprogram mot kikhosta.

Bredare antikroppssvar

Jämförelsen visade att det nya vaccinet skapade ett bredare antikroppssvar med en bättre avdödande effekt på kikhostebakterien än dagens vaccin.

– Det innebär att BPZE1 har potentialen att förbättra vaccineffektiviteten och skydda mot smittoöverföring, säger Karin Loré.

Vacciner som liksom BPZE1 baseras på hela bakterien kallas helcellsvacciner. Även det vaccin som tidigare användes i vårt land var ett helcellsvaccin, som bestod av döda kikhostebakterier. Under 1990-talet gick Sverige och flertalet andra länder över till ett vaccin som består av delar av bakterie, ett acellulärt vaccin eller komponentvaccin. Orsaken var bland annat misstankar om allvarliga biverkningar av helcellsvaccinet.

I Sverige upphörde som nämnts kikhostevaccineringen helt under 17 år, men startade igen 1996. Kikhosta ökade under uppehållet, gick ned igen när vaccinering med det acellulära vaccinet startade, men har alltså på nytt börjat öka. Samma utveckling ses i andra höginkomstländer.

Tror på en kombination

Enligt bland andra Folkhälsomyndigheten är övergången från helcellsvaccin till acellulärt vaccin en trolig bidragande förklaring till ökningen.  Detta eftersom det acellulära vaccinet anses ha en mindre varaktig skyddseffekt och inte är så effektivt när det gäller att stoppa smittöverföring.

Vaccinkandidaten BPZE1 visade i fas I-studien förutom ett brett antikroppssvar även en god säkerhetsprofil. Utvecklingen av vaccinet går nu vidare med en redan startad fas II-studie med 300 försökspersoner i USA. KI-forskarna kommer att fortsätta att medverka med analyser av immunsvar.

Eftersom BPZE1 är ett levande helcellsvaccin är det inte troligt att det helt kommer att kunna ersätta dagens vaccin. Det anses nämligen inte lämpligt ur säkerhetssynpunkt att ge levande vaccin till riktigt små barn, förklarar Karin Loré.

– Men en intressant idé är att kombinera de två vaccinerna med varandra och ge det acellulära till de yngsta och helcellsvaccinet senare. Det är en möjlighet som nu studeras och som vi hoppas på.

Förskrivare ges tips om läkemedel och miljö

Ingrid Helander
-
0
Förskrivare ges tips om läkemedel och miljö

Vilka läkemedelsgrupper är miljömässigt problematiska? Och hur kan jag som förskrivare minska miljö- och klimatpåverkan vid förskrivning av läkemedel? Det är några aspekter som tas upp i den digitala broschyr som Sveriges läkarförbund skickar ut till sina drygt 50 000 medlemmar i dagarna.

– Läkare är engagerade i miljöfrågan och därför är det viktigt att dra vårt strå till stacken. Informationsskriften är bara början, säger Karin Båtelson, ordförande i Rådet för läkemedel, it och medicinteknik på Läkarförbundet, som tillsammans med föreningen Läkare för miljön tagit initiativ till broschyren.

Miljön påverkas

I broschyren lyfts till exempel att östrogenpreparat, som finns i p-piller med gestagen, är problematiska. Läkemedelsrester kan passera avloppsreningsverken och hamna i naturen där de bland annat kan påverka fertiliteten hos vattenlevande ryggradsdjur.

Förskrivare föreslås därför att diskutera andra preventivmedel, som exempelvis spiral, med patienten.

Vidare tipsas om att i stället för Diklofenak, som bedöms ha stor negativ miljöpåverkan, i första hand välja andra NSAID-preparat.

Förutom råd kring förskrivning av olika läkemedel uppmanas förskrivare också att alltid göra en läkemedelsgenomgång med patienten, särskilt om hen har många läkemedel. Förutom att utsättning av läkemedel ”med låg medicinsk betydelse” minskar miljötrycket minskas även risken för interaktioner med andra läkemedel.

Uppmana om apoteket

Förskrivare uppmanas generellt att inte skriva ut mer läkemedel än vad som går åt. Och vid förskrivning av ett nytt läkemedel alltid börja med provförpackningar, om möjligt. Förskrivare bör också uppmana patienten att lämna tillbaka överblivna läkemedel till apoteket, där de kan destrueras på ett korrekt sätt.

I broschyren framhålls att vid förskrivning av läkemedel är målet att ”ge patienterna bästa möjliga behandling också med hänsyn till såväl ekonomi som miljö- och klimatpåverkan”.

– Det handlar om många delar, som tillverkning och återvinning, beredningsformer och användningsråd som kan ge stora skillnader i miljöpåverkan, säger Karin Båtelson.

Information till patienter

Nästa steg är att ta fram en patientinformation för att hjälpa patienterna att bli mer miljömedvetna.

– Samtidigt försöker vi naturligtvis påverka lagstiftningen, säger Karin Båtelson.

Förutom att skickas ut till Läkarförbundets medlemmar finns broschyren publicerad på Läkarförbundets hemsida.

Sjöbergpriset för forskning om lovande cancerterapi

Helene Wallskär
-
0
Sjöbergpriset för forskning om lovande cancerterapi

Kungliga vetenskapsakademien delar ut Sjöbergpriset 2020 till forskarna Michael Hall, Schweiz, och David Sabatini, USA. De får priset på en miljon US-dollar för upptäckter som radikalt har förändrat synen på cancercellers tillväxt.

Sjöbergpriset till vägöppnare

De två pristagarnas forskning har lagt grunden för cancerbehandling med så kallade mTOR-hämmare.

Båda forskarna har i sin forskning använt gifter rapamycin som ursprungligen kommer från Påskön. Michael Hall vid Biozentrum på universitetet i Basel, Schweiz, använde rapamycin vid grundforskning om vad som styr tillväxten hos jästceller. Han upptäckte att proteinerna TOR1 och TOR2 kontrollerar tillväxten genom att styra användningen av tillgängliga näringsämnen.

David Sabatini, Massachussetts institute of technology i Cambridge, USA, upptäckte motsvarande protein i celler hos däggdjur. Proteiner kom att kallas mTOR (mammalian target of rapamycin). Det känner av tillgången på näringsämnen och styr deras utnyttjande för livsnödvändiga processer i den mänskliga cellen.

De båda forskarnas upptäckter har blivit viktiga bland annat på cancerområdet. Vid flera former av cancer har det visat sig att mTOR blir överaktivt och stimulerar cancercellernas tillväxt. Just nu pågår därför mängder av studier runt om i världen för att omvandla kunskapen om mTOR till nya behandlingsmetoder mot cancer.

Det finns även registrerade cancerläkemedel som bygger på mTOR-hämning, bland andra everolimus (Afinitor).

Rörd pristagare

– Behandlingen med så kallade mTOR-hämmare är visserligen förenad med avsevärda biverkningar, men de ingår redan i behandlingsarsenalen vid allvarlig njurcancer. Det finns en stor utvecklingspotential inom fältet, och det finns gott hopp om att nya generationer av hämmare och nya kombinationer kommer att vara både effektiva och ge mindre biverkningar, säger priskommitténs ordförande Bengt Westermark.

Det här är fjärde gången som Kungliga vetenskapsakademien utser mottagare av Sjöbergpriset. Priset inrättades efter att affärsmannen Bengt Sjöberg, som själv drabbats av cancer, donerat två miljarder kronor för att främja vetenskaplig forskning med huvudsaklig inriktning på cancer, hälsa och miljö.

Prissumman på en miljon dollar delas lika mellan de två pristagarna och merparten, 900 000 dollar ska gå till framtida forskning.

– Jag är verkligen både överraskad, hedrad och rörd, säger David Sabatini i ett pressmeddelande.

­– Och jag är särskilt glad över att få dela det här priset med Michael Hall med tanke på vår långa gemensamma bakgrund med forskning om mTOR.

FDA-ja till första terapin mot jordnötsallergi

Helene Wallskär
-
0
FDA-ja till första terapin mot jordnötsallergi

Jordnötsallergi är den vanligaste födoämnesallergin och kan i värsta fall ge livshotande reaktioner. Nu har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt det biologiska läkemedlet Palforzia mot jordnötsallergi.

Detta är första gången som FDA godkänner en terapi med denna indikation.

I Europa finns ännu inget sådant godkkännande. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har dock ett par ansökningar under behandling. Bland annat en från Aimmune therapeutics som marknadsför Palforzia och nu har fått USA-godkännande.

Extra marginal vid jordnötsallergi

Godkännandet avser behandling av konstaterad jordnötsallergi i kombination med att patienten fortsätter att försöka undvika jordnötter. Behandlingen siktar alltså inte på att eliminera allergin. I stället är målsättningen att skapa en extra säkerhetsmarginal för jordnötsallergiker. Behandlingen syftar därmed till att minska risken för allvarliga allergireaktioner om de av misstag råkar få i sig jordnötsproteiner.

– I kombination med att man undviker jordnötter är detta en behandlingsmöjlighet som hjälper till att minska riskerna för barn med jordnötsallergi, sade Peter Marks, chef för FDA:s center for biologics evaluation and research, i ett pressmeddelande om godkännandet.

Palforzia är ett pulver som tillverkas av jordnötter. Det är förpackat i kapslar eller dospåsar. Pulvret ska blandas med mat. Behandlingen går ut på att under långsam upptrappning av dosen låta patienten äta dagliga doser av pulvret. Behandlingen kan starta mellan 4 och 17 års ålder och ska sedan fortsätta.

Tydlig effekt i studie

Genom de dagliga doserna vänjer sig immunförsvaret vid de allergiframkallande jordnötsämnena. Detta minskar risken för kraftiga allergiska reaktioner vid oavsiktlig jordnötsexponering. Patienten måste dock hela tiden fortsätta med en underhållsbehandling, annars försvinner skyddseffekten.

Effekten av behandlingen utvärderades i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie. Omkring 500 jordnötsallergiker i USA, Kanada och Europa deltog. Efter ett halvårs behandling klarade 67 procent av dem som fått Palforzia att äta 600 mg jordnötsprotein (ungefär två jordnötter) utan att få mer än milda allergiska symtom. I placebogruppen var det bara fyra procent som klarade detta.

Forskningen om denna typ av immunterapi mot jordnötsallergi och andra födoämnesallergier pågår på många håll. Strategin väcker förhoppningar om ökad trygghet inte minst för allergiska barn och deras familjer.

Risk för falsk trygghet?

Samtidigt finns dock kritik mot att terapierna riskerar att skapa en falsk trygghet. Läkemedelsvärlden rapporterade i fjol om en studie i Lancet där forskare vägt samman 12 internationella studier om immunterapier mot jordnötsallergi.

Forskarna såg att oral immunterapi verkade öka barnens risk för allvarliga allergireaktioner i stället för tvärtom. De behandlade barnen tålde jordnötter bättre när de testades i labbet, men de råkade oftare än ej behandlade barn ut för allergireaktioner i vardagen. Hur mycket av den skillnaden som beror på beteende respektive andra faktorer fick inte att få fram.

Under FDA:s granskning av ansökan om godkännande av Palforzia var också säkerhetsfrågorna ett prioriterat område. FDA:s granskningspanel konstaterade att studieresultaten visade att de som behandlades med läkemedlet oftare än placebogruppen behövde ta akutläkemedel mot allergireaktioner. Detta på grund av oavsiktliga exponeringar för jordnötter.

FDA har byggt in flera säkerhetsrestriktioner i godkännandet. Palforzia ska bara vara tillgängligt vid vårdenheter med specialkunskap. Vissa steg i dosupptrappningen måste dessutom ske under övervakning inom vården. Patienterna måste få noggrann information om att fortsätta undvika jordnötter och alltid ha sina adrenalinpennor med sig för att kunna häva akuta reaktioner.

Tummen upp för läkemedel mot ärftlig porfyrisjukdom

Ingrid Helander
-
0
Tummen upp för läkemedel mot ärftlig porfyrisjukdom

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté, CHMP, rekommenderade vid sitt senaste möte att läkemedlet Givlaari (givosiran) godkännas i Europa. Givosiran är ett rna-interferens-läkemedel utvecklat för behandling av en grupp ärftliga porfyrisjukdomar (akut hepatisk porfyri, AHP).

AHP är ett ärftligt och ovanligt tillstånd som beror på att patienten saknar vissa enzym som är viktiga i leverns hemsyntes. Hem är den järninnehållande strukturen i hemoglobin som binder syre. Hem ingår också i flera enzymsystem som omsätter läkemedel och hormoner.

Ärftlig och ovanlig

Enzymdefekterna innebär att hem inte kan byggas upp korrekt och att mellanprodukter, porfyriner, ansamlas i stor mängd. Dessa påverkar en rad olika system i kroppen och kan till exempel ge skovvisa attacker av magsmärtor, kräkningar och störningar på nervsystemet med kramper, depression och ångest som följd. I svåra fall kan sjukdomen även vara livshotande med förlamning och andningsuppehåll.

Sjukdomen är ovanlig och 0,1 per 10 000 invånare uppskattas vara drabbade. I dag saknas en sjukdomsmodifierande behandling och de behandlingsalternativ som står till buds handlar om att minska symtomen vid besvär. Givosiran är med andra ord det första läkemedlet som påverkar själva sjukdomsförloppet.

Med hjälp av en kort, syntetisk rna-sträng, som interfererar med produktionen av ett enzym i den tidiga delen av hemsyntesen kan syntesen stoppas. På så sätt förhindras produktionen och ansamlingen av porfyriner, som annars orsakar skada.

Färre skov med behandling

Givosiran rekommenderas godkännande för barn och vuxna från 12 års ålder och uppåt. I den fas III- studie som ligger till grund för det rekommenderande godkännandet ingick 94 patienter med AHP som hade haft minst två skov de senaste sex månaderna. Under studiens första sex månader randomiserades hälften av patienterna till att få behandling med givosiran och hälften till placebo. Därefter fick även patienterna i placebogruppen aktiv behandling.

Resultaten visade att med behandling minskade antalet skov under ett år signifikant liksom patienternas smärta. Dessutom förbättrades livskvaliteten.

Innan läkemedlet finns tillgängligt på den europeiska marknaden måste det godkännas formellt av EU-kommissionen.

Äldre antivirala läkemedel testas mot coronaviruset

Ingrid Helander
-
0
Äldre antivirala läkemedel testas mot coronaviruset

De första fallen av det nya coronaviruset i Kina blev kända runt årsskiftet. Av förklarliga skäl finns därför varken några godkända läkemedel eller vaccin mot viruset på marknaden. Inte heller mot de två andra coronavirusen som lett till utbrott av sars och mers finns några godkända läkemedel.

Däremot finns det läkemedel godkända för andra indikationer som man studerat och i viss mån använt mot de tidigare coronavirusen.

Vid sars-utbrottet 2002-2003 användes hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir, ritonavir) i kombination med ribavarin. En studie publicerad i tidskriften Thorax visade att kombinationen gav ett positivt kliniskt utfall för de patienter som fick läkemedelsbehandlingen.

Data saknas för coronaviruset

Enligt uppgift i flera medier, bland annat Wall Street Journal testas nu också Kaletra som behandling vid det pågående coronavirusutbrottet i Kina.

– Det finns ett vetenskapligt intresse för Kaletra men i nuläget finns inga data som visar att det är effektivt mot det nya coronaviruset, säger Filip Josephson, läkare och expert på Läkemedelsverket.

Även en experimentell substans, remdesvir, har väckt forskarvärldens intresse som en möjlig behandling.

God säkerhetsprofil

– Det är en substans med en bred aktivitet mot rna-virus som studerats i Republiken Kongo mot ebola. Det tycks om att det finns in vitro-data mot coronaviruset, men inga kliniska data som stödjer att det fungerar säger Filip Josephson.

Kan det i detta läge ändå vara värt att testa något av de redan godkända läkemedlen mot coronaviruset?
– Vad gäller Kaletra vet vi att det har en god säkerhetsprofil och man skulle förmodligen inte ha något att förlora på att ge det som behandling i 10-14 dagar, säger Filip Josephson.

– Men det är viktigt att påpeka att det i dag inte finns några kliniska bevis för att det man nu testar har någon effekt på det nya coronaviruset.

Sverige trappar upp kampen mot coronaviruset

Ingrid Helander
-
0
Sverige trappar upp kampen mot coronaviruset

Under gårdagen fattade världshälsoorganisationen WHO beslut om att klassa utbrottet av coronavirus som ett internationellt hot mot människors hälsa. Det innebär bland annat att WHO får utfärda tillfälliga rekommendationer till världens länder om till exempel samarbete och resursdelning för att begränsa utbrottet.

På fredag förmiddag höll regeringen en pressträff med anledning av det nya läget. Folkhälsomyndigheten generaldirektör Johan Carlson påtalade att WHO:s nya klassning inte ska översättas eller tolkas som ett ”internationellt nödläge” – vilket har gjorts i vissa medier – utan som ett ”internationellt hot mot människors hälsa”.

Oro för coronavirus utanför Kina

– Det bekymmer som man uttalar och som vi identifierat i Sverige är risken för att ett utbrott ska etablera sig utanför Kina, framför allt i länder med stor befolkning, dåliga resurser och dålig infrastruktur. Då kommer vi i ett annat läge för då kommer infektionen att komma från olika håll till olika delar av världen. Men där är vi inte än, sade Johan Carlson.

Den överväldigade majoriteten av smittade av coronaviruset finns i Kina. Hittills har 20 personer testats för coronavirus i Sverige. Inget av fallen har varit positivt, meddelar Folkhälsomyndigheten. Häromdagen bekräftades att en person i Finland, som rest från Kina, testats positivt för viruset.

Vid presskonferensen vidhöll Johan Carlson att den svenska beredskapen för att hantera nuvarande situation är god, med snabb diagnostik och snabbt omhändertagande av eventuellt smittade. Men för att stärka beredskapen inför möjligheten att läget förändras vill Folkhälsomyndigheten klassa det nya coronaviruset som en allmänfarlig och samhällsfarlig sjukdom. Därför kommer man under dagen att göra en sådan hemställan hos regeringen.

Möjlighet till tvångsåtgärder

– Det innebär inte att vi ser på situationen på ett annat sätt än tidigare, men vi vill ha alla resurser att hantera ett utbrott om vi skulle få ett här. Det är dock något som vi bedömer som en liten risk, sade Johan Carlson.

Genom att klassa sjukdomen som allmän- och samhällsfarlig finns möjlighet att vidta vissa tvångsåtgärder som annars inte är möjliga. Det handlar bland annat om skyldighet för den enskilda att informera andra om smitta och möjligheter att isolera folk mot sin vilja i syfte att stoppa smittspridning.

Socialminister Lena Hallengren, som också medverkade på pressträffen, sade att regeringen skulle behandla Folkhälsomyndighetens hemställan ”skyndsamt”.

Stöd vid allergivaccination bästa patientinformationen

Ingrid Helander
-
0
Stöd vid allergivaccination bästa patientinformationen

Varje år delar Apotekarsocieteten och sektionen för läkemedelsinformation ut priset Bästa patientinformation. 2019 års utmärkelse gick till företaget ALK Nordic och deras behandlingsstödjande sajt allergivaccination.se med motiveringen ”Ett koncept som skapar konkret nytta för patient, vård och samhälle …”.

– Det är naturligtvis jättekul att få bekräftelse för vårt arbete med detta, säger Maria Airey, digital projektledare på ALK Nordic, vid prisutdelningen tidigare i dag torsdag.

Allergivaccination.se, med tillhörande app, vänder sig till patienter som genomgår en så kallad allergen immunterapi. Terapin, även kallad allergivaccination, innebär att patienten via injektioner eller tabletter får standardiserade doser av det allergen man är allergisk mot. Syftet är att ställa om immunförsvaret och lära det att inte reagera mot det aktuella allergenet.

Allergivaccination under lång tid

Behandlingen måste dock ske under lång tid och patienter som får injektioner behöver upp till 40 injektioner under en tidsperiod på tre år. Vid tablettbehandling ska patienten i stället under tre års tid ta en tablett varje dag. Det är för tablettbehandlingen som den nu prisade sajten och appen tagits fram.

– Vid sprutbehandling gör patienten 40 besök i hälso- och sjukvården, vilket ger en väldigt god uppföljning. Med tabletter blir behandlingen tillgänglig för fler samtidigt som större ansvar läggs på patienten, säger Anna Nyman Lind, produktchef på ALK Nordic.

– Tanken med allergivaccination.se är att det ska vara en digital kompis. Den ska hjälpa patienten från det att man får sin första tablett tills att man efter tre år förhoppningsvis har nått målet med allergivaccinationen, att bli så besvärsfri som möjligt.

På sajten och i appen finns bland annat information om behandlingen och ett tillhörande kunskapstest. Det finns också en interaktiv dagbok där patienten kan fylla i hur hen mår och som kan användas för att tillsammans med sin vårdgivare utvärdera behandlingen.

– Via appen kan man också få utskick av pushnotiser med stödjande meddelanden under behandlingens gång och påminnelser om att ta och hämta ut sin medicin, säger Maria Airey.

Fyra var nominerade

Än har man inte utvärderat användningen av appen eftersom den lanserades i slutet av förra året, men Maria Airey säger att de signaler man fått från patienter och vårdgivare har varit positiva.

Vad betyder den här utmärkelsen för er?
– Det är alltid roligt att få positiva omdömen och bekräftelse på det man lägger ned tid på. Vi kommer att fortsätta utveckla våra digitala verktyg för patienterna. Priset motiverar oss att fortsätta arbeta med detta och pushar oss vidare, säger Anna Nyman Lind.

Totalt var fyra bidrag nominerade till priset 2019. Bidragen bedömdes av en jury bestående av representanter från Apotekarsocieteten, stiftelsen Nepi, Läkarförbundet och en patientrepresentant. Med i juryn var också en representant från 2018 årets pristagare som utgjordes av Apoteket AB och läkemedelsföretaget MSD och som belönades för projektet Hälsoaktiv.

Böter för oanmäld restnotering föreslås

Helene Wallskär
-
0
Böter för oanmäld restnotering föreslås

I dag lämnar Läkemedelsverket sin första delrapport till regeringen inom uppdraget om kritiska bristsituationer. Läkemedelsverket föreslår i rapporten en struktur för förbättrad samverkan mellan myndigheten, vård och apotek. Detta ska mildra konsekvenserna av kritiska läkemedelsbrister.

I rapporten föreslår Läkemedelsverket också  att det införs straffavgift för oanmälda restnoteringar av läkemedel. Syftet är att få företagen att följa anmälningsplikten bättre. Detta är nödvändigt för att bland andra Läkemedelsverket, vården och apoteken ska få en rättvisande bild av läget i läkemedelsförsörjningen.

Straffavgift för oanmälda restnoteringar lyfts

Läkemedelsföretag är sedan februari 2018 skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket senast två månader innan ett känt leveransstopp startar. Många företag slarvar dock med detta, vilket Läkemedelsvärlden nyligen skrev om.

Läkemedelsverket har även tidigare lämnat förslag till regeringen om sanktionsmöjligheter mot företag som inte anmäler sina försäljningsuppehåll. Men hittills har regeringen inte gått vidare med förslaget.

– Den bristande inrapporteringen är ett betydande problem och vi vill därför lyfta förslaget igen, säger Pia Carlstedt, utredare vid Läkemedelsverket och ansvarig för arbetet med regeringsuppdraget om kritiska läkemedelsbrister.

– Att företagen anmäler sina restnoteringar så tidigt som möjligt är en förutsättning för att vi ska få en korrekt lägesbild och kunna diskutera åtgärder.

Ytterligare ett problem med företagens restrapportering är, enligt den nya rapporten, att anmälningarna ofta kommer in mycket sent. I nästan två tredjedelar av fallen kommer anmälan in samma dag som restsituationen startar, eller till och med senare.

– Detta hade vi inte analyserat tidigare och det förvånade oss att resultatet var så dåligt. Vi försöker vara tydliga i vår kommunikation till företagen om att det är viktigt att anmäla så tidigt som möjligt och helst senast två månader i förväg, säger Pia Carlstedt.

Skapar samverkansgrupp

Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade fortsatte restnoteringarna av läkemedel i Sverige att öka under 2019. Läkemedelsverket fick in 982 anmälningar om restnoteringar vilket var en ökning med 36 procent jämfört med året innan, då ökningen var ännu kraftigare.

Läkemedelsverkets regeringsuppdrag för att minska konsekvenserna av denna utveckling sträcker sig fram till 2023. Den delrapport som nu är klar beskriver hur Läkemedelsverket tänker bygga upp en organiserad samverkan kring restnoteringar med hälso- och sjukvården och apoteken. Ett arbete som i praktiken redan har smygstartat i och med att myndigheten under 2019 bildade en samverkansgrupp med representanter för regionernas läkemedelsförsörjningsnätverk.

Nu bygger myndigheten vidare på detta koncept och skapar en särskild samverkansgrupp. Den består av företrädare för Läkemedelsverket, slutenvård, primärvård och apotek. Gruppen ska ha möte ungefär en gång i veckan (oftare vid behov) för att utbyta information och diskutera kritiska eller potentiellt kritiska läkemedelsbrister. Enligt förslaget ska vårdföreträdarna utses av Sveriges kommuner och regioner och apoteken representeras av Sveriges apoteksförening.

– Nu i utgångsläget tänker vi oss en liten grupp med ett fåtal medlemmar. Samtidigt ska vi ha tydliga kontaktvägar till klinisk expertis på olika områden som vi kan koppla in vid behov. Det kan exempelvis vara infektionsspecialister när det gäller antibiotika och pediatriker när det gäller barnläkemedel, säger Pia Carlstedt.

– Detta är en första version av samverkansstrukturen som förmodligen kommer att justeras och förbättras framöver.

Kan spara resurser

Via samverkansgruppen ska Läkemedelsverket inte bara kunna informera vård och apotek om kända restnoteringar utan även fånga upp signaler om rester som inte blivit anmälda. Gruppen ska också diskutera hur olika läkemedelsbrister kan hanteras.

Såväl Läkemedelsverket som regionerna lägger i dag mycket tid på att hålla koll på restnoteringarna och att hitta andra behandlingar som kan ersätta läkemedel som inte går att få tag på.

Finns det en risk att samverkansgruppen kommer att kräva ännu mer resurser från vården?
– Nej, vi tror inte det. Tvärtom hoppas vi att gruppens arbete kan vara till hjälp, så att olika regioner inte måste göra samma arbete var och en för sig. Vi tror det kommer att kunna bli en viss lättnad för regionerna, säger Pia Carlstedt.

Fokus på kritiska brister

Gruppen ska i dagsläget fokusera på kritiska och potentiellt kritiska läkemedelsbrister.

– Både vi och övriga aktörer har begränsade resurser så det är nödvändigt att vi gör prioriteringar, säger Pia Carlstedt.

I rapporten diskuterar Läkemedelsverket kriterier för när en läkemedelsbrist ska räknas som kritisk. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tidigare tagit fram kriterier för detta. Enligt dessa är en läkemedelsbrist på humansidan kritisk om läkemedlet används mot livshotande tillstånd eller irreversibelt progressiv sjukdom eller om bristen allvarligt kan skada folkhälsan.

Detta förutsatt att inga relevanta behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Läkemedelsverket föreslår att dessa kriterier används som ett verktyg för att prioritera vilka restnoteringar som samverkansgruppen ska koncentrera sig på. Men kriterierna ska enbart vara en vägledning och gruppen kommer att bedöma restnoteringarna från fall till fall.

– Det finns ytterligare faktorer som kan göra en läkemedelsbrist kritisk, till exempel om den orsakar en ovanligt tung belastning på vården eller om den uppstår väldigt plötsligt, säger Pia Carlstedt.

Nästa steg är bättre information

I diskussionen om de ökande restnoteringarna efterlyser många en ”nod” med samlat ansvar för läkemedelsförsörjningen. Enligt denna tanke skulle en myndighet eller annan aktör fortlöpande hålla koll på restnoteringarna och även kunna sätta in olika åtgärder för att förebygga problem.

Pia Carlstedt framhåller dock att den nya samverkansgruppen inte är ämnad att spela en så bred roll som den diskuterade noden.

– Det vi kan göra är att dela information med varandra mer strukturerat och frekvent än tidigare, vilket kommer att vara en förbättring. Men vi har inga juridiska möjligheter att exempelvis omfördela läkemedel från en del av landet till en annan.

Nästa del av regeringsuppdraget ska redovisas senast 30 juni. Då ska Läkemedelsverket rapportera hur myndighetens egen externa information om restnoteringar ska förbättras. Inte minst handlar det om hur den dagligen uppdaterade listan över restnoteringar ska bli mer tillgänglig och användbar.

Förutom att alla restnoteringar finns med på listan eftersom företagen inte alltid anmäler dem, finns ett annat problem som minskar listans användbarhet. Det gäller de råd som Läkemedelsverket strävar efter att kunna ge om andra behandlingsalternativ än de restnoterade läkemedlen.

I dagsläget riskerar råden att ”bli intetsägande eller rent av missvisande.” Det beror på att myndigheten saknar tillgång till information om rikstäckande lagerstatus på apotek, hos partihandlare, inom hälso- och sjukvården runt om i landet eller om tillgängliga läkemedel utanför Sverige.

Det gör att Läkemedelsverket kan råka föreslå behandlingsalternativ som inte heller går att få tag på.

Efterlyser tillgång till lagerstatus

Via Sveriges apoteksförening kan Läkemedelsverket visserligen ofta få information om lagerstatus för att säkerställa att råden blir korrekta. Och myndigheten har också en förhoppning om att vidareförmedling av restinformationen genom andra aktörer ska ha en positiv inverkan. Det första exemplet är den spridning via läkemedelsportalen Fass som startar inom kort Fass kommer att börja publicera Läkemedelsverkets restlista i bearbetad form och har samtidigt tillgång till viss lagerstatus.

Men trots detta ser Läkemedelsverket ett behov av egen elektronisk tillgång till uppgifter om läget i läkemedelslagren. I  den nu aktuella rapporten lyfter Läkemedelsverket därför fram att en sådan förändring, liksom sanktionsavgifter för oanmälda rester, bör utredas vidare.

Myndigheten har även diskuterat dessa frågor med den statliga utredning som för närvarande arbetar med en översyn av hälso- och sjukvårdens krisberedskap. Denna utredning ska även se över kapaciteten att förebygga brist på läkemedel och sjukvårdsmaterial i normalläge. Utredningen ska lämna sitt slutbetänkande 30 september nästa år.

I sin rapport understryker Läkemedelsverket att regeringsuppdraget och de nu föreslagna åtgärderna inte är inriktade på att påverka grundproblemet med de ökande läkemedelsbristerna. Med tanke på de problem som myndigheten beskriver i rapporten kan man fråga sig hur stora förbättringar som går att åstadkomma med hjälp av den nya samverkansstrukturen. Pia Carlstedt menar att det gäller att ha realistiska förväntningar, men är ändå optimistisk:

– Enbart det här kan inte lösa problemen, men vi kan skapa ett bättre informationsflöde. Det är ett  steg på vägen.

”Många fler borde anmäla sig till Tobiasregistret”

Ingrid Helander
-
0
”Många fler borde anmäla sig till Tobiasregistret”

”Nyligen fick jag höra om en kollegas nyfödda dotter som drabbats av en allvarlig immunbristsjukdom. Enda behandlingen är en stamcellstransplantation.

Men i dag är bara en bråkdel av de som skulle kunna donera blodstamceller registrerade som donatorer.”

Läs hela Lars Dagerholts blogg här.

Antibiotikaförsäljningen fortsätter nedåt

Ingrid Helander
-
0
Antibiotikaförsäljningen fortsätter nedåt

Totalt såldes 285 antibiotikarecept per 1 000 invånare i Sverige förra året. Det är en minskning med 3,5 procent jämfört med 2018 då det såldes 296 recept per 1 000 invånare, visar ny statistik från Folkhälsomyndigheten.

– Vi har sett en ganska stadig minskning på tre till fyra procent de senaste åren och som visar på en tydligt nedåtgående trend. Det beror mycket på att alla sektorer på olika sätt och med olika perspektiv jobbat tillsammans med att minska antibiotikaförbrukningen. Fler är mer medvetna om faran med antibiotikaresistens och arbetar för att använda antibiotika klokt, säger Vendela Wiener, utredare på Folkhälsomyndigheten.

Mest antibiotika till äldre

Försäljningen minskade i alla åldersgrupper. Allra mest minskade den till små barn i åldrarna 0 till 6 år, där minskningen var sju procent. Störst är antibiotikaförsäljningen i åldersgruppen 80 år och äldre, där den trots minskning låg på cirka 600 recept per 1 000 invånare.

Liksom tidigare år är dock skillnaden i antibiotikaförsäljning stor mellan regionerna. Västerbotten brukar ha den lägsta förskrivningen, och så också i år med 236 recept per 1 000 invånare. Störst var försäljningen i Skåne med 313 recept per 1 000 invånare.

De allra flesta regioner, 18 av 21, minskade dock antibiotikaförsäljningen under 2019 jämfört med tidigare år. Störst var minskningen på Gotland och i Stockholm där försäljningen minskade med åtta respektive sex procent.

En bit kvar till målet

Infektioner som ofta behandlas med antibiotika är luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner. För de antibiotika som oftast används vid behandling av luftvägsinfektioner minskade försäljningen med 4,5 procent under förra året jämfört med 2018. De vanligaste antibiotikan vid urinvägsinfektion hos kvinnor i åldern 18 till 79 år minskade med 2,7 procent under samma period.

Trots minskningen återstår en bit till det nationella målet om antibiotikaförsäljning inom öppenvård på 250 recept per 1 000 invånare som nätverket Strama har satt upp.

”Business as usual” när Storbritannien lämnar EU

Ingrid Helander
-
0
”Business as usual” när Storbritannien lämnar EU

Sedan Storbritannien i juni 2016 röstade för att lämna EU har många datum för utträdet kommit och gått. Men nu tycks det faktiskt bli av. Senast den 1 februari, det vill säga på lördag, ska Storbritannien ha lämnat unionen.

Men det är ett utdraget avsked. Av allt att döma kommer utträdet att ske enligt det avtal som förhandlades fram till det tänkta utträdet i oktober 2019. Det gäller till och med den sista december 2020, vilket gör att det mesta kommer att vara sig likt åtminstone året ut.

– Vad man kan konstatera är att när avtalet var färdigförhandlat hade man ett år och nio månader på sig att förhandla de framtida relationerna mellan EU och Storbritannien. Nu har man bara 11 månader på sig, vilket är relativt kort om tid, säger Monica Lidberg, direktör Verksamhetsområde Tillstånd på Läkemedelsverket, som har arbetat med myndighetens förberedelser för brexit.

Storbritannien tredje land

De faktiska konsekvenserna av brexit blir alltså tydliga först den 1 januari 2021. Sannolikt kommer även då att finnas någon typ av avtal på plats, men eftersom ingen vet hur det kan komma att se ut uppmanar Monica Lidberg alla aktörer att använda tiden fram tills dess för att förbereda sig.

– Det är företagens ansvar att se till att man har gjort vad man behöver göra. Då vi inte vet hur kommande avtal kommer att se ut är det bäst att planera för Storbritannien som tredje parts-land. Det kan innebära att till exempel kvalitetskontroll måste flyttas till ett EU-land när Storbritannien lämnar EU. Företagen har gjort bra ifrån sig hittills, men uppmaningen är att använda tiden som återstår för att förbereda sig.

Mer arbete för verket

För Läkemedelsverkets egen del har vägen fram till brexit inneburit en hel del förändringar. En konsekvens av utträdet är att den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA inte längre utreder eller granskar några tillståndsprövningar för nya läkemedel.

Förutom att svenska Läkemedelsverket tagit över en hel del av MHRA:s arbete har den brittiska myndighetens försvinnande påverkat balansen bland de regulatoriska myndigheterna i EU, säger Monica Lidberg.

– Sverige och Storbritannien har i många delar haft en liknande syn. När MHRA nu lämnat EU-samarbetet har Sverige fått ta en aktivare roll för att beakta svenska patienters intressen.

I övrigt innebär inte det förestående brexit-datumet någon dramatik för Läkemedelsverket.

– Vi är förberedda och bedömer inte att brexit kommer att innebära några problem. Nu är det mer ”business as usual”, säger Monica Lidberg.

NT-rådet nobbar cancer-terapi med svag evidens

Helene Wallskär
-
0
NT-rådet nobbar cancer-terapi med svag evidens

Pd-L1-hämmaren Libtayo (cemiplimab) mot skivepitelcancer i huden bör inte införas med nuvarande svaga evidensläge, anser NT-rådet. I en rekommendation till regionerna skriver rådet att den knapphändiga vetenskapliga dokumentationen av behandlingens effekt gör att det finns ”för många osäkerheter kring den medicinska nyttan”.

Därför kan NT-rådet, regionernas gemensamma organ för ordnat införande av nya terapier, inte bedöma hur kostnadseffektiv Libtayo är.

Libtayo är en monoklonal antikropp som fick marknadsgodkännande i EU i juni 2019. Den ges som infusion och förstärker liksom andra PD1- och PD-L1-hämmare T-cellsresponsen mot tumörcellerna.

Indikationen är behandling av vuxna med hudcancern skivepitelcancer, när cancern har spritt sig och inte går att bota med kirurgi eller strålning. Detta är, skriver NT-rådet, ett allvarligt tillstånd som försämrar livskvaliteten och leder till för tidig död.

Ändå vill NT-rådet inte rekommendera den nya behandlingen. Detta eftersom effekt och säkerhet endast har utvärderats i två mindre studier med öppen design och utan kontrollgrupp. Det handlade om en fas II-studie med 193 patienter och en stödjande fas I-studie i vilken 26 patienter fick Libtayo.

EU-godkännandet är villkorat vilket innebär att företaget måste komma in med ytterligare uppföljningsdokumentation om säkerhet och effekt.

EMA fyller 25 år mitt i flyttbestyr och personaljakt

Helene Wallskär
-
0
EMA fyller 25 år mitt i flyttbestyr och personaljakt

EU:s läkemedelsmyndighet EMA fyller 25 år i veckan och uppmärksammar det på sin webbplats.

– 25 år innebär en signifikant milstolpe, säger EMA-chefen Guido Rasi i ett uttalande.

– Tillsammans med våra partners och intressenter från nationella myndigheter, EU-institutioner och civilsamhället har vi harmoniserat och förbättrat utvärderingen av läkemedel. Vi har även stimulerat innovation, förbättrat säkerhetsövervakningen, möjliggjort transparens och dialog, byggt relationer med internationella partners och hjälpt till att göra läkemedel tillgängliga för dem som behöver dem.

EMA fyller 25 år i en omvälvande tid

EMA-chefen blickar även framåt och lovar att EMA ska fortsätta leverera högkvalitativt arbete för att främja folk- och djurhälsan. Det är ett löfte som den europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att få jobba hårt för att uppfylla i det ansträngda personalläge som har uppstått efter brexitflytten från London i fjol.

Vid sitt senaste möte i december 2019 fick EMA-styrelsen information om att personalstyrkan nu består av 775 anställda. Det är avsevärt färre än 2017 då flyttplanerna började ta form. Många anställda ville stanna i London och hittade nya jobb. Andra distansarbetade under en övergångstid och vissa av dem lämnade sedan EMA. Nyrekrytering pågår, men tar tid.

Samtidigt har myndigheten både praktiska flyttbestyr och flera nya regelverk att hantera. Efter att ha huserat i tillfälliga lokaler i Amsterdam en tid flyttar EMA nu under januari in i sin nya permanenta byggnad i affärsområdet Zuidas i Amsterdam. Och ny lagstiftning om såväl veterinärläkemedel som medicintekniska produkter ska sjösättas under 2020. Samtidigt fortsätter brexit att kräva planering och åtgärder.

För att säkra och utveckla den fortsatta verksamheten i ett ansträngt läge har styrelsen beslutat om en genomgång av EMA:s organisation som nu pågår.

Ökad harmonisering

När EMA officiellt grundades 26 januari 1995 var syftet att öka harmoniseringen inom EU av utvärderingen av läkemedel. Sedan dess har världen, EU och EMA genomgått snabba och stora förändringar med konsekvenser på folkhälso- och läkemedelsområdet. Det gäller inte bara vetenskapliga och teknologiska förändringar utan även politiska, juridiska, ekonomiska och sociala.

Samtidigt har harmoniseringen på läkemedelsområdet steg för steg ökat. Nya EU-lagar har vid flera tillfällen ökat myndighetens mandat. EMA har numer utpekat ansvar för flera specialområden som till exempel barnläkemedel, örtmediciner, avancerade terapier och läkemedel mot sällsynta sjukdomar.

Sveriges roll

Sverige och det svenska Läkemedelsverket har spelat en aktiv roll i det europeiska läkemedelssamarbetet. Mellan åren 2001 och 2010 hade EMA till och med en svensk chef, apotekaren Thomas Lönngren som tidigare hade varit chef på Läkemedelsverket.

En annan svensk läkemedelsprofil som länge hade en framskjuten position inom EMA var Tomas Salmonson. Han var under sex år ordförande för EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP. År 2018 lämnade han det jobbet och blickade bakåt och framåt i en intervju i Läkemedelsvärlden.

När det stod klart att myndigheten skulle bli tvungen att söka sig en ny bas på grund av Storbritanniens brexitplaner, hade Sverige förhoppningar om att kunna locka EMA till Stockholm. Men konkurrensen mellan förhoppningsfulla tilltänkta värdländer var stor och Nederländernas bud vann.

1...293031...33Sida 30 av 33