”Vi planerar och står redo för en hård brexit”

Läkemedelsverket har godkänt ett 100-tal dispenser för att förhindra ökad läkemedelsbrist vid en avtalslös brexit.

9 Okt 2019, kl 15:00
0

Nyheterna kommer nu tätt om den brittiska premiärministern Boris Johnsons problem både på hemmaplan med parlamentet och i diskussionerna med EU. Det tycks vara en ytterst öppen fråga om han kan hålla sig kvar vid makten de tre veckor som återstår till den 31 oktober, det datum då Storbritannien enligt nuvarande tidplan ska utträda ur EU.

Senast på måndag, 14 oktober, vill EU-ledarna att det ska finnas ett färdigt avtalsförslag som de kan ta ställning till under sitt toppmöte i Bryssel 17-18 oktober. Just nu står parterna långt ifrån varandra, med gränsfrågan på Irland som den största stötestenen. Tiden är på väg att rinna ut för alla de politiker och tjänstemän på ömse sidor som kämpar för att Storbritannien inte ska lämna EU utan ett avtal. Om britterna och EU inte enats om ett avtal eller en ny senareläggning av utträdet blir det en hård brexit 31 oktober.

Läkemedelsbrist hot som oroar

Konsekvenserna av en hård brexit för olika samhällssektorer är svår att överblicka, men ett av de kritiska områden som har pekats ut är, som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat, läkemedelsförsörjningen.

Både i Storbritannien och i övriga EU-länder finns en oro för att en hård brexit kan orsaka allvarliga störningar av tillgången till viktiga läkemedel. Detta eftersom Storbritannien i så fall från en dag till nästa blir ett så kallat tredje land i förhållande till EU, vilket bland annat gör att andra regler gäller för export och import av läkemedel och på det regulatoriska området.

Ur Sveriges och andra EU-länders perspektiv betyder det att läkemedel inte längre kan släppas ut på marknaden efter tillverkning och batchkontroll i Storbritannien eftersom batchkontrollen måste ske i ett EU-land. Detta skulle då kunna leda till leveransstopp som orsakar brist på viktiga läkemedel.

För att förebygga sådana situationer behöver läkemedelsföretag som marknadsför sina produkter i EU och tidigare har haft batchkontroll i Storbritannien flytta den.

”Väl förberedda”

– Vi planerar för en hård brexit den 31 oktober och vår bedömning är att läkemedelsbranschen nu är väl förberedd, särskilt eftersom det blev mer tid till förberedelser när brexitdatum flyttades från mars till oktober, säger Monica Lidberg, tillförordnad chef för verksamhetsområde tillstånd vid Läkemedelsverket.

Hon framhåller att Läkemedelsverket och andra läkemedelsmyndigheter i EU länge haft dialog med läkemedelsbranschen för att försöka se till att företagen i god tid gör nödvändiga förflyttningar. Läkemedelsverket har dessutom tagit fasta på en dispensmöjlighet som EU-kommissionen öppnade. Den innebär att läkemedelsföretag kan ansöka om dispens till 31 december med att flytta batchkontrollen från Storbritannien.

– Vi har beviljat ett hundratal sådana dispenser. Dessutom har vi sagt att om tillverkaren av ett kritiskt läkemedel inte har hunnit med förflyttningen till årsskiftet så kan vi ge ytterligare dispens. Förutsättningen är att det är mycket tydligt att det inte finns några alternativa läkemedel tillgängliga, säger hon.

– Med dialogerna och dispensförfarandet känner vi att vi har gjort allt som står i vår makt för att förebygga ökad läkemedelsbrist vid en hård brexit.

Gränspassager svårstyrd faktor

Men det finns andra faktorer än dem Läkemedelsverket styr över som kan ställa till problem med leveranskedjorna för läkemedel om Storbritannien kraschar ut ur EU om tre veckor. Plötsligt gäller då exempelvis nya tullbestämmelser för många transporter och ledningarna för flera stora hamnar har uttalat en oro för vad detta kan medföra.

Det har talats om risk för köbildning i hamnarna, inte minst vid överfarten Dover-Calais mellan England och Frankrike. I Storbritannien har myndigheter varnat för att sådana störningar av leveranskedjorna kan komma att få allvarliga följder för tillgången på läkemedel i landet.

Monica Lidberg på Läkemedelsverket håller med om att gränspassagerna är en osäkerhetsfaktor

– Hur det kommer att gå med till exempel lastbilstrafiken med läkemedel över gränserna är inget som vi på Läkemedelsverket kan sia om, säger hon.

– Men vi vet att även tullmyndigheterna är väl förberedda för brexit så vi vågar ändå hoppas att det kommer att gå bra.