Månads arkivering november 2020

Klorokinläkemedel kan ge psykiska biverkningar

Produktinformationen för alla läkemedel som innehåller klorokin eller hydroxiklorokin bör uppdateras så att det framgår att de kan öka risken för psykiatrisk sjukdom och självmordsbeteende. Det rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC.

Hydroxiklorokin och klorokin är godkända i EU som behandling mot vissa autoimmuna sjukdomar som till exempel ledgångsreumatism och lupus. De är också godkända som profylax och behandling mot malaria.

Tidigt i coronapandemin lyftes klorokinläkemedel fram som lovande behandling av covid-19. Läkemedel innehållande hydroxiklorokin eller klorokin är dock inte godkända för behandling mot covid-19, och har i större kliniska studier inte visat sig ha några fördelaktiga effekter mot sjukdomen.

I maj 2020 startade PRAC en granskning av läkemedlen efter att den spanska läkemedelsmyndigheten AEMPS rapporterade om sex fall av psykiatriska störningar hos patienter med covid-19. Dessa hade fått högre doser av hydroxiklorokin än vad som är godkänt.

Granskningen bekräftade att psykiatriska störningar har inträffat både hos patienter som tidigare har haft psykiska problem och för patienter som inte har haft det. Enligt granskningen kan biverkningarna för hydroxiklorokin inträffa under den första månaden efter behandlingsstart. För klorokin fanns det inte tillräckligt med data för att fastställa en tydlig tidsram.

Med anledning av att läkemedlen började användas mot covid-19 påminde EMA vårdpersonal om riskerna för hjärt- och kärlbiverkningar i april och maj 2020. Det är sedan tidigare känt att hydroxiklorokin och klorokin, även i godkända doser, kan orsaka ett brett spektrum av psykiatriska störningar. För vissa läkemedel som innehåller hydroxiklorokin och klorokin anges psykotiska störningar och självmordsbeteende som sällsynta biverkningar.

PRAC rekommenderar nu att produktinformationen för dessa läkemedel uppdateras för att ge bättre information till vårdpersonal och patienter om risken för självmordsbeteende och psykiatriska sjukdomar.

Om unika böcker i årets kunskapskalender

0

Fjolårets digitala kalender från Apotekarsocieteten fick stor spridning och mötte massor av uppskattning. I kalendern, som filmades i Apotekarsocietetens farmacihistoriska museum, berättade apotekarna Per Boström och Ola Flink om mediciner och andra varor man kunde hitta på apotek förr i tiden. Enhörningshorn, mumie och opiumkakor var bara några av många spännande, lärorika och fantasieggande exempel.

Nu meddelar Apotekarsocieteten att det blir en kunskapskalender i år också. Årets upplaga tar oss med på nya historiska äventyr. Den här gången djupdyker kalendermakarna i Apotekarsocietetens litterära skatter. Och närmare bestämt de allra mest unika, de som Hagströmerbiblioteket i Solna förvarar.

– Det finns så otroligt mycket spännande i dessa många hundra år gamla böcker som vi vill visa upp och berätta om, säger Ingrid Helander, kommunikationsansvarig på Apotekarsocieteten.

Kunskapskalender i 24 avsnitt

I 24 avsnitt med start i morgon, 1 december, kommer Per Boström, Ola Flink och Hjalmar Fors, vetenskapshistoriker och enhetschef på Hagströmerbiblioteket, att visa upp och berätta om delar ur bibliotekets unika samlingar.

Tittarna kommer bland annat få se apotekaren Carl Wilhelm Scheeles exemplar av den första svenska farmakopén, Pharmacopoea Svecica, som han var med och skrev. En av de övriga medförfattarna var Carl von Linné.

Kalendern kommer att kunna ses i Apotekarsocietetens kanaler på Facebook och Linkedin, samt på Apotekarsocietetens hemsida.

Forskare kopplar specifik bakterie i tarmen till IBS

Bakterien Brachyspira kan ha en koppling till tarmsjukdomen IBS. Det har forskare vid Göteborgs universitet kommit fram till i en studie som har publicerats i tidskriften Gut. Upptäckten, som enligt forskarna behöver bekräftas i större studier, gör det möjligt att hitta ett botemedel för många som lider av sjukdomen.

I studien kopplas bakterien Brachyspira framför allt till den form av IBS som ger diarréer. Bakterien är sjukdomsframkallande och förekommer vanligtvis inte i människans tarmflora. I studien visade sig bakterien finnas under det slemlager som skyddar tarmslemhinnan från bakterier i avföringen.

För att upptäcka bakterien räckte det inte med att studera avföringsprover, vilket man vanligtvis gör vid studier av tarmfloran. Forskarna analyserade i stället bakteriella prover i slem från vävnadsprover tagna i tarmen.

– Till skillnad från de flesta andra tarmbakterier lever Brachyspira i direkt kontakt med slemhinnan och kan täcka dess yta. Jag var enormt överraskad när vi fortsatte att hitta Brachyspira hos fler och fler IBS-patienter, men inte hos friska individer, säger Karolina Sjöberg Jabbar, disputerad vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, och försteförfattare till artikeln, i ett pressmeddelande.

Antibiotika utrotade inte Brachyspira

I studien försökte forskarna att behandla IBS-patienterna med antibiotika, men lyckades inte att utrota bakterien.

– Brachyspira verkade ta skydd inuti tarmens slembildande bägarceller. Detta förefaller att vara ett tidigare okänt sätt för bakterier att överleva antibiotika, som kan bidra till vår förståelse av andra svårbehandlade infektioner, säger Karolina Sjöberg Jabbar.

Dock kan andra antibiotikaval och probiotika i framtiden bli möjliga, om sambandet mellan bakterien och sjukdomen kan bekräftas i större studier, enligt forskarna. Även allergiläkemedel och förändringar i dieten kan hjälpa, eftersom patienterna som hade bakterien hade en inflammation i tarmen som liknar en allergisk reaktion.

31 procent av IBS-patienterna hade bakterien

I studien analyserades vävnadsprover från tjocktarmen från 62 patienter med IBS, och från 31 friska personer. Av de 62 personer som led av IBS hade 19 stycken bakterien Brachyspira i tarmen, vilket motsvarar 31 procent.

Bakterien återfanns dock inte hos något av proverna från de friska personerna. Studien visade också att bakterien framför allt fanns hos de personer som fick diarré av sjukdomen.

– Studien antyder att bakterien kan finnas hos omkring en tredjedel av alla personer med IBS. Vi vill se om det kan bekräftas i en större studie, och vi ska också undersöka om och hur bakterien orsakar symtomen vid IBS. Våra fynd kan öppna helt nya möjligheter att behandla och kanske till och med bota vissa IBS-patienter och då framför allt de som bara har diarré, säger Magnus Simrén, professor i gastroenterologi vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, och överläkare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, i pressmeddelandet.

Kan leda till försämrad livskvalitet

Sjukdomen IBS (irritable bowel syndrome) medför smärtor i magen, diarré eller förstoppning. I Sverige lever mellan fem och tio procent av den vuxna befolkningen av sjukdomen. De som har en lindrig form av IBS kan leva ett ganska normalt liv, men sjukdomen kan innebära en kraftigt försämrad livskvalitet.

– Många frågor återstår att besvara, men våra resultat inger hopp om att vi kan ha hittat en behandlingsbar orsak till sjukdomen hos en andel av patienterna med IBS, säger Karolina Sjöberg Jabbar.

Astrazeneca överväger att göra ny vaccinstudie

Astrazeneca och dess vaccinkandidat mot covid-19 har varit i internationellt mediafokus sedan företaget för några dagar sedan offentliggjorde resultaten av fas III-studien. Företaget redovisade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett i genomsnitt 70-procentigt skydd mot covid-19-infektion. Men avslöjade samtidigt att två olika doseringar ingått i studien och att effektiviteten mellan dessa skilde sig åt ordentligt.

Den största gruppen studiedeltagare hade fått två full vaccindoser och ett skydd på 62 procent. Men en mindre grupp hade fått en första dos som var lägre följd av en full dos efter någon månad. I denna grupp var skyddseffekten hela 90 procent.

Astrazeneca tillbakavisar misstag

Resultaten väckte frågor om bland annat hur det kom sig att två olika doseringar testats. Flera medier återgav uppgifter om att det var en tillverkningsmiss som lett till att vissa försökspersoner fått en lägre förstados. Forskare som granskat resultaten framhöll också att de som fått den lägre doseringen i genomsnitt var yngre än studiepopulationen som helhet. Denna åldersskillnad gjorde, menade de, det svårt att dra säkra slutsatser av resultatet.

Astrazeneca har tillbakavisat att testerna av en lägre dos skulle berott på ett misstag och framhållit att läkemedelsmyndigheterna haft full insyn i vad som hänt under studiens gång.

I en intervju för nyhetsbyrån Bloomberg säger Astrazenecas vd Pascal Soriot nu att företaget sannolikt kommer att starta en helt ny fas III-studie för att bekräfta den högre skyddseffekten av den lägre doseringen.

– Nu när vi har sett vad som verkar vara en högre effektivitet måste vi validera detta, så vi behöver göra ytterligare en studie, säger Pascal Soriot.

Ska ej försena godkännade

Enligt Bloomberg blir det sannolikt en global studie som kan göras med färre deltagare och därmed snabbare än de tidigare studierna eftersom dessa redan visat att skyddseffekten är hög. Pascal Soriot hävdar i intervjun att tilläggsstudien inte kommer att behöva försena godkännandeprocesserna i EU och Storbritannien.

Astrazenecas vaccinkandidat mot covid-19 är en av de tre som är föremål för löpande granskning hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA. De andra två är kandidaterna från Moderna respektive Pfizer/Biontech. Löpande granskning används för att snabba på processen.

Läkemedelsverket utreder avgiftspraxis

0

Efter ett beslut i Högsta förvaltningsdomstolen utreder Läkemedelsverket nu om deras avgiftspraxis för kliniska prövningar ska förändras.

En forskare vid Karolinska institutet vann nyligen en avgiftstvist mot Läkemedelsverket i Högsta förvaltningsdomstolen. Tvisten, som Läkemedelsvärlden rapporterade om, handlade om en avgiftsbefrielse vid en ansökan om klinisk prövning. Högsta förvaltningsdomstolens beslut innebär att Läkemedelsverket måste betala tillbaka hela eller delar av ansökningsavgiften på 50 000 kronor till forskaren.

Enligt Läkemedelsverket går det inte att säga än hur domstolsbeslutet kommer att påverka myndighetens bedömningar av liknande ansökningar i framtiden.

– Vi kommer att utreda detta inom ramen för vår vanliga verksamhet tillsammans med rättsenheten och titta på vad beslutet kommer att ha för betydelse i framtiden, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.

Ny avgiftspraxis kom 2019

Den 1 mars 2019 ändrade Läkemedelsverket sin praxis angående avgiftsbefrielse för ansökan och rådgivning vid klinisk prövning. Detta innebar att akademiska forskare, som i praktiken hade haft en generell avgiftsbefrielse, nu blev tvungna att betala samma avgift på 50 000 kronor som kommersiella aktörer.

– Vi ändrade denna praxis på grund av att vi kom fram till att avgiftsbefrielsen för vissa aktörer inte var förenlig med likhetsprincipen och därför saknade tillräckligt författningsstöd i förordningen. Vi hade uppfattningen att vi inte kunde avgiftsbefria på det sätt som vi gjorde, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

I en debattartikel kritiserade flera forskare och andra aktörer inom läkemedelsområdet myndighetens nya praxis. Bland annat ansåg de att beslutet försvårar oberoende forskning, och det skulle kunna leda till ett kännbart minskat antal kliniska prövningar i Sverige. Debattörerna påpekade också att myndighetens nya praxis gick stick i stäv med det regeringsuppdrag som Läkemedelsverket hade fått om att stödja innovation och forskning vid framtagande av nya effektiva läkemedel.

– Vi ser absolut ett behov från vår sida att stödja regeringens life science-strategi och vi förstår problematiken. Samtidigt ska vi som statlig myndighet bära våra egna kostnader, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Utredde definitionen särskilda skäl

I Läkemedelsverkets ändrade praxis, som togs fram i dialog med regeringen, framgick att forskare kunde undantas avgiften om det fanns särskilda skäl. Det är definitionen av vad som räknas som särskilda skäl som nu har prövats i domstol.

Förvaltningsrätten gjorde bedömningen att ansökan uppfyllde kraven om särskilda skäl då det handlade om en icke kommersiell aktör, samt att den kliniska prövningen var ett värdefullt bidrag till forskningen. Detta tyckte dock inte Läkemedelsverket var tillräckligt. I sitt överklagande till kammarrätten påpekar myndigheten bland annat att alla kliniska prövningar måste antas vara värdefulla bidrag till forskningen och att detta därmed skulle innebära en generellt reducerad avgift för icke kommersiella aktörer.

Kammarrätten, och slutligen Högsta förvaltningsdomstolen, gjorde dock samma bedömning som förvaltningsrätten och gav forskaren rätt.

Folkhälsomyndigheten: Snabbtest är komplement

Snabbtester för pågående covid-19 kan fungera som ett komplement till de säkrare och mer tidskrävande PCR-testerna. Det anser Folkhälsomyndigheten som nu uppdaterar sin rekommendation om snabbtester (antigentester).

– Snabbtester kan vara ett bra alternativ i vissa situationer när man behöver få svar snabbt, sade Karin Tegmark Wisell, avdelningschef vid Folkhälsomyndigheten på torsdagens myndighetsgemensamma presskonferens om covid-19.

Antigentester är mindre känsliga än PCR-tester. Men det börjar ändå finnas allt fler antigentester med en acceptabel prestanda, anser Folkhälsomyndigheten. Myndigheten anger att vården bör kräva en känslighet på 80 procent och en specificitet på 99 procent av de antigentest man använder.

Folkhälsomyndighetens uppdatering kommer i ett läge när den stora smittspridningen ger ett växande testbehov. I flera regioner räcker PCR-testkapaciteten därför inte till för alla som behöver testas. Detta har gjort att bland andra Region Skåne redan börjat använda snabbtester för att öka kapaciteten.

“Periodvis kan efterfrågan på PCR-testning för covid-19 vara större än tillgången. Då kan antigentester eventuellt vara ett komplement”, skriver nu även Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

– Antigentester har både för- och nackdelar gentemot PCR-testerna. En viktig fördel är att de kan ge svar inom cirka 15 minuter medan det med PCR-test tar minst en dag att få svar eftersom analysen måste ske på laboratorium, sade Karin Tegmark Wisell.

– Det kan därför vara lämpligt med antigentester bland annat i samband med smittspårning och för testning av misstänkta fall i öppenvården där det finns behov av snabba svar av smittskyddsskäl.

Karin Tegmark Wisell underströk samtidigt att det är viktigt att själva provtagningen för snabbtest görs korrekt och därför alltid bör göras av vårdpersonal.

I coronatider kan det vara värt att minnas Tamiflu

BLOGG. Det kan vara lätt att hemfalla åt önsketänkande om nya läkemedel när pandemin håller världen i ett skrämmande grepp. Forskningen om läkemedel och vacciner mot covid-19 är förvisso omfattande och intensiv. Men det är högst osannolikt att något enskilt läkemedel eller vaccin ensamt kommer att kunna bli ett så starkt vapen att vi snabbt kan vinna kampen mot viruset. Det säger oss förnuftet. Men ändå – det vore ju så väldigt skönt om det hände…

Den senaste tidens rubriker om läkemedlet remdesivir är en nyttig påminnelse om hur viktigt det är att hålla huvudet kallt i det här läget. Särskilt för oss som rapporterar och informerar om läkemedel samt för politiker och andra beslutsfattare.

Situation som skapar förvirring

Företaget Gilead sciences Veklury med den aktiva antivirala substansen remdesivir var det första läkemedlet som EU:s läkemedelsmyndighet EMA godkände mot covid-19. De studier som låg till grund för godkännandet visade inte någon minskad dödlighet, men en förkortad vårdtid för de svårt sjuka covid-19-patienter som godkännandet gäller.

Då handlade mediebilden mycket om remdesivir som viktigt och lovande och länder kämpade för att få avtal med Gilead som säkrade tillgång till läkemedlet.

Sedan kom i förra veckan världshälsoorganisationens, WHO:s, avrådan från att använda remdesivir i covid-19-vården. Den utgick från WHO:s globala studie Solidarity med ett annat och bredare upplägg än de studier som godkännandena grundas på. Till skillnad från dessa visade Solidarity ingen effekt av betydelse av läkemedelsbehandlingen.

Nyhetsrapporteringen beskrev självklart detta och det märktes också ett ökat medialt intresse för att beskriva biverkningarna av remdesivir. Situationen skapar onekligen en viss förvirring. Hur kan ett läkemedel som nyss var viktigt plötsligt vara mer eller mindre värdelöst?

Drar paralleller med Tamiflu

Den amerikanske vetenskapsjournalisten Jeremy Hsu skriver om saken i en tänkvärd krönika i British medical journal, BMJ. Han drar paralleller mellan det som sker nu kring remdesivir och det som hände i början av 2000-talet med influensaläkemedlet Tamiflu, oseltamivir.

Och visst går det att se likheter. Den kanske viktigaste handlar om hur fruktan för en pandemi kan påverka synen på och hanteringen av potentiella motmedel. Hur en desperat önskan om att få vapen mot en farlig smitta kan leda till psykologiska effekter som varken forskare, politiker, myndighetspersoner eller vi journalister alltid är immuna mot.

Fallet Tamilfu började dock under lugnare omständigheter och utvecklade sig under längre tid än vad vi har varit med om med remdesivir under coronapandemin. Företaget Roches antivirala läkemedel Tamiflu blev godkänt för behandling av säsongsinfluensa av amerikanska FDA 1999 och för influensaprofylax ett år senare. EU:s EMA godkände läkemedlet för influensabehandling och -profylax 2002.

De studier (finansierade av Roche) som publicerades visade att Tamiflu kunde påskynda tillfrisknande och hade en gynnsam säkerhetsprofil. Detta sammanföll med att experter under 2000-talet varnade för en överhängande risk för en pandemisk fågelinfluensa och med pandemin av svininfluensa 2009.

Oroade regeringar över hela världen (även den svenska) köpte därför in och lagrade Tamiflu för motsvarande miljardtals dollar för att ha i beredskap. År 2010 lade också WHO till oseltamivir på sin lista över särskilt viktiga (”essential”) läkemedel som ska kunna ges till hela befolkningar vid en epidemi.

Fortsatt forskning nyanserade bilden

Men sedan kom, liksom nu med remdesivir, ett bakslag. Forskare vid det ansedda Cochraneinstitutet granskade både publicerade och tidigare opublicerade data från de många studier som Roche hade gjort. Deras slutsats var att evidensen för Tamiflus effekt mot influensakomplikationer var mer osäker än vad som sagts, att läkemedlet hade många biverkningar och att den sjukdomsförkortande effekten var modest.

Den välbekanta svart-vita medielogiken gjorde nu att Tamiflu från att ha varit en livräddare plötsligt beskrevs som så gott som verkningslöst. ”Tamiflu biter inte på influensa” var till exempel rubriken på en artikel från nyhetsbyrån TT som många tidningar publicerade 2014.

År 2017 tog WHO bort preparatet från listan över livsviktiga läkemedel.

Men historien om oseltamivir slutar inte där. Fortsatt forskning har skapat en djupare förståelse för och mer nyanserad bild av vilken roll som detta och andra antivirala influensaläkemedel faktiskt kan spela. Aktuell forskning visar att även om läkemedlen i breda befolkningsgrupper inte minskar dödligheten, så kan behandlingen göra viktig skillnad för äldre patienter och andra riskgrupper. I Sverige rekommenderas att antiviral behandling snabbt sätts in när sådana särskilt sårbara patienter insjuknar i influensa.

Låt oss öva på läxan

Framtiden får utvisa om även bilden av remdesivir kommer att nyanseras på liknande sätt. Eller kanske på något helt annat sätt. EMA meddelade i vart fall nyligen att myndigheten kommer att gå igenom alla data från Solidaritystudien för att se om godkännandet av Veklury behöver förändras på något sätt. Och WHO-experterna som avråder från remdesivir rekommenderar samtidigt fortsatta studier för att öka kunskapen om läkemedlets eventuella betydelse för vissa grupper av patienter.

Under tiden borde vi kanske öva på Tamifluläxan och försöka lägga lite band både på våra förhoppningar om fantastiska nya coronaläkemedel och på vår besvikelse när de inte uppfyller alla förväntningar. Annars ökar risken för dåligt underbyggda beslut om att använda eller inte använda samhällsresurser till olika behandlingar. Tålamod, kritiskt tänkande, öppenhet och balanserade avvägningar är viktigare än någonsin.

Lif hoppas att miljömodell ska bli vägledande

0

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, kommer tillsammans med IVL Svenska miljöinstitutet med ett nytt inspel i diskussionen om hur vi ska minska miljöpåverkan av våra läkemedel. I en aktuell rapport presenterar de en ny miljömodell. Den beskriver vilken information som krävs för att man ska kunna jämföra två läkemedel med samma substans med varandra och se vilket som har minst påverkan på miljön.

Informationen om vilken miljöpåverkan ett läkemedel har ska kunna användas av regioner, apotek, myndigheter och läkemedelsföretag med syfte att minska läkemedlens miljöpåverkan längs hela produktionskedjan.

Till exempel ska regionerna kunna använda informationen för att välja mindre miljöbelastande alternativ vid offentlig upphandling, och apotek ska kunna använda den för att vägleda konsumenter vid val av receptfria läkemedel.

– Läkemedelsbranschen har ett stort ansvar för substanser som kommer ut i miljön. Vi hoppas att den här modellen ska kunna bli vägledande för olika aktörer på läkemedelsmarknaden, säger Bengt Mattson, hållbarhetsexpert på Lif.

Miljömodell som mäter klimatavtryck

Den så kallade miljöbedömningsmodellen består av två delar. Det ena handlar om miljörisker relaterade till utsläpp av API, det vill säga den aktiva läkemedelssubstansen, vid tillverkning och användning.

Den andra delen handlar om klimatavtryck, alltså hur mycket växthusgas som släpps ut under delar av, eller hela produktionskedjan av läkemedlet.

De bedömningar som görs i dessa två delar ska sedan användas för att kunna jämföra läkemedel med varandra och se vilken miljöpåverkan de har. I rapporten beskrivs att ett läkemedel kan visa bra resultat på miljöriskdelen, men samtidigt ha ett stort klimatavtryck. Det visar att avvägningar också måste göras mellan de två olika delarna av modellen, skriver rapportens författare.

Lif och IVL har tillsammans utvärderat vilka utmaningar och möjligheter det finns för att göra informationen tillgänglig för de olika aktörerna. I rapporten konstateras att det finns tre saker som behöver uppfyllas innan modellen kan börja användas i praktiken.

Dessa är att användarna behöver komma överens om hur man ska kunna sammanställa data på ett jämförbart sätt, att man behöver utveckla metoder för att kunna säkerställa trovärdighet i resultaten samt att man behöver utveckla hur man ska kommunicera resultaten på ett förståeligt sätt.

– Den största utmaningen har varit säkerställa att modellen är enkel nog för att kunna användas, men också tillräckligt robust och vetenskapligt grundad med säkra data för myndigheter att fatta beslut på. Det måste vara extremt tydligt att produkt A är bättre än produkt B om man ska kunna jämföra, säger Bengt Mattson.

Han tillägger också att läkemedelsföretag redan i dag använder andra modeller som till stor del liknar den nu aktuella modellen.

– Företagen använder resultatet från dessa bedömningar för att göra förbättringar i sina processer. Men för att övriga intressenter, som är placerade senare i värdekedjan såsom regioner i offentlig upphandling, ska kunna använda modellen och fatta myndighetsbeslut på resultaten är det vissa ytterligare saker som behöver komma på plats.

Upphandlingsmyndigheten har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, också nyligen tagit fram miljökriterier som regionerna kan använda vid upphandling av läkemedel. Enligt Bengt Mattson stämmer den nya modellen överens med myndighetens kriterier som gäller utsläpp av läkemedelssubstans från tillverkning.

– Delen om klimatavtryck som finns i modellen finns ännu inte med i Upphandlingsmyndighetens kriterier. Men jag misstänker att det kommer att komma med där också i ett längre perspektiv, säger han.

Marknadsincitament är en viktig del

Lif och IVL konstaterar att det behövs marknadsincitament för att modellen ska leda en reell minskning av miljöpåverkan från läkemedel. Dessa kan på kort sikt skapas genom regionernas upphandling av läkemedel tillsammans med apotekens hållbarhetsguide för receptfria läkemedel. På längre sikt kan detta ske genom läkemedelsförmånssystemet.

Vad är det som krävs för att företagen ska vilja arbeta för detta då det saknas ekonomiska fördelar?

– Vi kommer inte ifrån att det handlar om kommersiella företag. Jag tror att om först och främst regionerna visar att de vill ha mer miljöanpassade produkter vid offentliga upphandlingar, och kan tänka sig att betala mer, så kommer läkemedelsföretagen vara snabba på att möta kundefterfrågan, säger Bengt Mattson.

Han tillägger att det så småningom även kan handla om andra typer av kunder.

– Framöver kan det även komma att gälla det offentliga via en miljöpremie i förmånssystemet, och sedermera även en apotekskund som inhandlar en receptfri produkt. Det är i dag många kunder som är intresserade och ställer frågor, men de visar inte med sitt köpval att de menar allvar.

Enligt Bengt Mattson behövs en kombination av frivilliga insatser och lagstiftning för att komma framåt.

– Det behöver nödvändigtvis inte handla om ny lagstiftning. Den lagstiftning som redan finns, exempelvis Miljöbalken i Sverige, kan användas under förutsättning att man där ställer krav som säkerställer att det inte görs oacceptabla utsläpp till miljön. Detta gäller självklart även i resten av EU, och att motsvarande lagstiftningar som finns på många andra ställen i världen också används, säger han.

Lif och IVL vill nu börja använda modellen i praktiken genom att vidareutveckla och pilottesta miljöriskdelen av modellen i upphandling.

Vad kommer Lif aktivt att göra för att modellen ska bli verklighet?

– Nu har vi har gjort utvecklingsarbetet och kommer att ta ett steg tillbaka. Det är viktigt att aktörerna nu kommer med åsikter om vad som behövs göras. De behöver också berätta om informationen är tillräcklig, och vad som kan ändras. Vi kommer också att fortsätta jobba med arbetet kring miljöhänsyn. Vi vill att samma krav ska ställas i så många länder som möjligt, säger Bengt Mattson.

EU i avtal om covid-19-vaccin även från Moderna

0

EU:s sjätte avtal om covid-19-vaccin blev i dag klart. Det innebär att om det amerikanska företaget Modernas mRNA-vaccin mot covid-19 blir godkänt så får EU-länderna köpa upp till 160 miljoner doser. Detta räcker till 80 miljoner personer eftersom vaccinet ges i två doser.

Det är nu upp till Sverige och övriga medlemsländer att besluta om de vill ansluta sig till avtalet. Sverige har hittills anslutit sig till fyra av nu sex EU-gemensamma avtal om covid-19-vaccin med olika utvecklare. Det vaccin som den svenska regeringen hittills har avvaktat med att sluta avtal om är Sanofis och GSK:s gemensamma vaccinkandidat.

Förutom Moderna och Sanofi/GSK har EU nu avtal med Astrazeneca, Pfizer/Biontech, Janssen och Curevac.

– Vi förhandlar med ytterligare ett företag. På det här sättet bygger vi upp en av de mest heltäckande covid-19-vaccinportföljerna i världen, sade EU-kommissionens ordförande Ursula von der Leyen i ett uttalande.

Företag fälls för prelansering av läkemedel

I en annons i Dagens nyheter marknadsförde företaget Rhovac en läkemedelskandidat mot cancer. NBL konstaterar nu att läkemedlet har marknadsförts trots att det saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. Företaget har därmed brutit mot regelverket, men slipper betala straffavgift då det inte är medlem i Läkemedelsindustriföreningen (Lif).

Utredde om annonsen var prelansering

Rhovacs läkemedelskandidat, som går under projektnamnet RV001, är ett antigen som riktas specifikt mot metastasterande cancer och ges som en injektion i patientens hud. Den 8 september 2020 publicerades en annons i Dagens nyheter där företaget beskrev sin forskning om läkemedelskandidaten. Bland annat framhölls att den av EU hade beskrivits som en ”game changer” för framtida cancerbehandling.

Informationsgranskningsnämnden (IGN) inledde då ett initiativärende och anmärkte på att annonsen stred mot reglerna då läkemedlet saknade marknadstillstånd i Sverige. Det utgjorde därmed så kallad prelansering, enligt IGN.

Företaget motsade sig dock detta i ett yttrande och påpekade att annonsen i stället handlade om institutionell reklam, alltså att den riktade sig mot potentiella investerare. Företaget hänvisade till ett tidigare prejudikat från NBL som rörde ett annat företag. Rhovac angav också att läkemedelskandidaten ännu bara har ett projektnamn som inte kan associeras till ett förskrivningsbart läkemedel. Även att syftet var att informera till exempel aktieägare om att företagets fas IIb-studie hade kommit igång i Sverige anges som ett argument.

Slipper straffavgift

IGN hänvisade ärendet vidare till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL) som skulle utreda om annonsen var marknadsföring eller institutionell reklam. NBL konstaterar att det finns betydande skillnader mellan den tidigare ärendet som Rhovac hänvisade till, och den nu aktuella annonsen.

Det tidigare ärendet gällde information om aktuella nyemissioner, och handlade alltså inte om att locka läsare bland allmänheten, enligt NBL. I Rhovacs annons framgår det inte att den riktar sig mot aktieägare eller andra intressenter för investering i bolaget, och ger därför intryck av att den riktar sig mot alla och inte bara investerare, enligt NBL.

Rhovac har också påpekat att lanseringen av läkemedlet beräknas ligga långt fram i tiden varför det inte ska vara fråga om prelansering. NBL konstaterar dock att det inte finns någon bortre tidsgräns för detta.

Den sammanlagda bedömningen från NBL är att Rhovac har brutit mot reglerna då det aktuella läkemedlet har marknadsförts till allmänheten trots att det saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. Eftersom företaget inte är medlem i Lif, eller några av de andra organisationerna som är anslutna till läkemedelsbranschens etiska regelverk, slipper det dock betala straffavgift, enligt beslutet.

”Är ett problem som vi behöver lösa tillsammans”

Antibiotikaresistens är ett av de största globala hoten mot människors hälsa i vår tid och problemet förekommer i alla länder. Tillsammans med Världshälsoorganisationen WHO ska Folkhälsomyndigheten nu vara värd för vad som kallas en global konsultation om stärkt övervakning av antibiotikaresistens. Konsultationen är helt digital och pågår mellan oktober 2020 och mars 2021. Läkemedelsvärlden har pratat med Anette Hulth, biträdande enhetschef, på enheten för antibiotika och vårdhygien på Folkhälsomyndigheten som är samordnare för den stora digitala konsultationen.

Vad är det ni ska göra?

– Vi ska tillsammans med WHO hålla i en stor digital konsultation som pågår i sex månader för att sprida kunskap om WHO:s system för övervakning av antibiotikaresistens, GLASS. Vi på Folkhälsomyndigheten har byggt upp en digital plattform för detta. Under konsultationen kommer vi att administrera plattformen och hjälpa regionkontoren i kommunikationen med deltagarna.

Varför håller ni den här konsultationen?

– Antibiotikaresistens är ett internationellt problem som vi behöver lösa tillsammans. Det är ett lågmält hot som det är lätt att bli döv för och därför är ett internationellt samarbete viktigt. Övervakning är grundbulten för att komma vidare i arbetet med att hindra resistensutveckling. Det är viktigt att vi vet hur situationen ser ut för att kunna sätta in rätt åtgärder.

Vad hoppas ni att detta ska leda till?

– Vi vill att fler länder ska öka sitt engagemang och att beslutsfattare ska förstå hur viktig frågan är. Vår förhoppning är att ge en ännu större tyngd i frågan så att den prioriteras högt. I dagsläget är 91 länder med i systemet, och vi hoppas också att konsultationen ska leda till att fler länder går med.

Hur ska konsultationen gå till rent praktiskt?

– Det är just nu 353 deltagare från 102 olika länder som har anmält sig hittills och där alla har fått en inloggning till plattformen. Där finns olika webinarier som handlar om bland annat förbrukning, resistens och laboratoriemetoder. Det finns också diskussionsforum där deltagare kan interagera med varandra. Konsultationen är anpassade till regionernas förutsättningar och webinarierna ges på olika språk. Det är WHO som ansvarar för genomförandet.

Vad är den största utmaningen?

– Det kan vara utmanande att få igång diskussioner på digitala plattformar så där försöker vi stötta. Det som framför allt är en stor utmaning nu är att det i många länder är samma personer som arbetar med antibiotikaresistens som hanterar frågor om covid-19. Därför kan det vara svårt att prioritera arbetet med antibiotikaresistens just nu.

Får i uppdrag att följa upp covid-19-vaccin extra noga

Läkemedelsverket har fått i uppdrag av regeringen att göra en fördjupad säkerhetsuppföljning av kommande vacciner mot covid-19. Målet är att öka möjligheten att upptäcka eventuella oförutsedda och sällsynta biverkningar i samband med vaccineringen.

Uppdraget innebär bland annat att Läkemedelsverket ska öka och förbättra möjligheten att rapportera in misstänkta biverkningar av ett covid-19-vaccin. Myndigheten ska också förbereda för registeranalyser och fördjupade studier.

Ska upptäcka biverkningar av covid-19-vaccin

Kliniska prövningar av ett vaccin ger kunskap om vanliga och mindre vanliga biverkningar. Sällsynta biverkningar upptäcks oftast efter att större grupper vaccinerats efter ett godkännande. När ett läkemedel, inklusive vaccin, har blivit godkänt görs alltid en säkerhetsuppföljning för att öka kunskapen om läkemedlets nytta och risker.

I arbetet med en säkerhetsuppföljning ingår att regelbunden signalspaning i databaser över misstänkta biverkningar. Om en misstanke om ett säkerhetsproblem uppstår kan Läkemedelsverkets fortsatta utredning leda till olika åtgärder. Sådana åtgärder kan till exempel vara att förbättra informationen om till exempel vilka biverkningar vaccinet kan ha, eller att begränsa hur vaccinet ska användas. Vid kritiska säkerhetsrisker kan fortsatt användning av vacciner stoppas helt.

– En viktig del i säkerhetsuppföljningen av nya vaccin är att såväl hälso- och sjukvård som allmänhet rapporterar in misstänkta biverkningar, säger Ulla Wändel Liminga, vetenskaplig ledare läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Uppdraget sträcker sig till och med slutet av 2024 och ska redovisas löpande under perioden. Uppdraget genomför i samarbete med Folkhälsomyndigheten samt i dialog med bland annat Socialstyrelsen, Statistiska centralbyrån och Sveriges kommuner och regioner.

Sverige tecknar vaccinavtal även med Curevac

0

Ytterligare ett påskrivet vaccinavtal gör nu att Sverige tecknat förköpsavtal om fler doser av covid-19-vaccin än vi behöver. Detta förutsatt att samtliga vacciner blir godkända. Men Sverige kommer ändå att fortsätta att teckna nya vaccinavtal, förklarade socialminister Lena Hallengren vid en presskonferens på tisdagen.

– Inget vaccin är ännu godkänt. Genom att teckna fler avtal ökar chanserna att Sverige får tillgång till de vacciner som blir godkända, sade Lena Hallengren.

Hon berättade också att regeringen och finansutskottet kommit överens om att öka Folkhälsomyndighetens låneram från 2 till 4,5 miljarder kronor. Detta för att öka myndighetens resurser för inköp av covid-19-vaccin.

Försäkringsskydd är på gång

Lena Hallengren lyfte även frågan om försäkringsskydd för personer som eventuellt drabbas av mer varaktiga biverkningar av ett covid-19-vaccin. Det har framkommit att det är tveksamt om den allmänna läkemedelsförsäkringen täcker sådana skador av vacciner som bygger på nya tidigare oprövade teknologier.

– Det pågår ett arbete inom regeringskansliet för att ta fram ett förslag som gör att covid-19-vaccinerna omfattas av ett försäkringsskydd som är likvärdigt det som Läkemedelsförsäkringen ger, sade hon.

Vid presskonferensen kom många frågor om hur regering och myndigheter ska möta eventuell tvekan att vaccinera sig mot covid-19. Sveriges nationella vaccinsamordnare Richard Bergström, som medverkade, menade att det är förståeligt med en viss tveksamhet. Dels bidrar säkert, sade han, de nordiska erfarenheterna av svininfluensavaccineringen med Pandemrix som ledde till narkolepsi hos vissa barn och ungdomar. Och dels kan den snabbhet med vilken covid-19-vaccinerna tas fram väcka oro.

– Människor kanske frågar sig “Vad har ni slarvat med nu då?”, sade han.

– Men det sker inget slarv. Att utvecklingen kunnat gå så snabbt beror på att de vaccinstudier som nu görs totalt sett är tio gånger större än normalt.

Även Johan Carlson, Folkhälsomyndighetens generaldirektör, talade om vaccinationsviljan:

– Jaq tror att vaccinationsviljan är högre bland dem som har störst behov av covid-19-vaccin och som ska vaccineras först. Och Folkhälsomyndigheten kommer att arbeta hårt med information och kommunikation för att alla som har en fråga om vaccinerna ska kunna få svar. En öppen attityd och öppna data kommer förhoppningsvis att få fler och fler att inse att det är en bra idé att vaccinera sig.

Vaccinavtal nummer fyra

Avtalet med Curevac är det fjärde avtalet om covid-19-vaccin för svensk del. Det omfattar 4,5 miljoner doser vilket räcker till 2,25 miljoner personer. Sedan tidigare har Sverige genom EU avtal med företagen Pfizer/Biontech, Astrazeneca respektive Janssen.

Curevacs vaccinkandidat är liksom den från Pfizer/Biontech ett mRNA-vaccin. Janssens och Astrazenecas vacciner bygger på en annan genetisk teknik som använder ett modifierat förkylningsvirus som bärare.

Det finns ytterligare två teknologiska plattformar som används av olika företag i den pågående internationella vaccinutvecklingen. EU:s och Sveriges ambition är, enligt socialministern och den nationella vaccinsamordnaren, att förhandla fram vaccinavtal som täcker in även dessa plattformar.

Vinner mot Läkemedelsverket i domstol

En forskare på Karolinska institutet vinner en tvist mot Läkemedelsverket gällande en avgiftsbefrielse vid ansökan om klinisk prövning. Det står klart sedan Högsta förvaltningsdomstolen har beslutat att inte pröva frågan. Kammarrättens dom, där det framgår att det finns särskilda skäl, står därmed fast.

– Jag är glad och lättad över beslutet. Det här är bra för den oberoende läkemedelsforskningen, säger Mikael Tiger, forskaren som har drivit ärendet mot Läkemedelsverket.

Ändrade praxis 2019

Den 1 mars 2019 ändrade Läkemedelsverket sin praxis om avgiftsbefrielse för icke kommersiella aktörer vid ansökan om kliniska prövningar. Tidigare hade i praktiken en generell avgiftsbefrielse för icke kommersiella aktörer gällt. Ändringen som infördes förra året innebar att akademiska forskare nu var tvungna att betala samma avgift på 50 000 kronor som kommersiella aktörer, utom i vissa undantagsfall.

När Mikael Tiger ansökte hos Läkemedelsverket om att få tillstånd för att utföra en klinisk prövning av antidepressiva läkemedel ansökte han samtidigt om att få nedsatt avgift på grund av särskilda skäl. Läkemedelsverket beviljade inte avgiftsbefrielsen, varpå Mikael Tiger överklagade beslutet till förvaltningsrätten och fick rätt.

Förvaltningsrätten konstaterade i sin dom att det saknas praxis för vad som ska anses vara särskilda skäl. Domstolen bedömde dock, utifrån vad som anges i den äldre läkemedelslagen samt EU-förordningen, att det kan finnas skäl att sätta ner avgiften när det rör sig om en icke kommersiell aktör och om prövningen är viktig för vården eller är värdefull för forskningen. Enligt domstolen uppfyllde Mikael Tigers studie dessa kriterier.

Läkemedelsverket överklagade därefter ärendet till kammarrätten, som gjorde samma bedömning som förvaltningsrätten. Myndigheten överklagade då till Högsta förvaltningsdomstolen som förra veckan beslutade att inte pröva frågan. Detta innebär att Läkemedelsverket ska betala tillbaka hela eller delar av avgiften till Mikael Tiger.

– Det här är viktigt av två anledningar. Dels handlar det om möjligheten att kunna bedriva forskning. En forskare som har en bra idé kanske inte kan genomföra den på grund av att han eller hon inte har 50 000 kronor. Dels handlar det om respekt till de som donerat pengar till forskning, som kanske inte har tänkt att pengarna ska gå till administrativa avgifter, säger han.

Kan bidra till fler kliniska prövningar

Mikael Tigers studie handlar om den antidepressiva verkningsmekanismen hos substansen escitalopram. De skäl han uppgav för nedsättning av avgiften var att studien var av stort allmänintresse, och att det var svårt att få industriell sponsring för studien i och med att patentet för escitalopram hade gått ut.

– För ett läkemedelsföretag är avgiften för ansökan om klinisk läkemedelsprövning obetydlig. För den oberoende, akademiska forskaren medför avgiften en tröskel som i långa loppet kan utarma den fria akademiska forskningen, säger han.

Mikael Tiger menar att beslutet kan bidra till att fler kliniska prövningar görs.

– Det är särskilt viktigt nu i och med covid-19, när man prövar läkemedel som redan finns på marknaden, där patenten har gått ut. Det finns inga läkemedelsföretag som skulle vilja sponsra en sådan studie, då det inte finns några pengar att tjäna där, säger han.

Läkemedelsvärlden har sökt Läkemedelsverket för en kommentar om hur beslutet kommer att påverka framtida ansökningar. Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket, svarar i ett mejl:

“Vi har tagit emot beslutet från HFD och håller som bäst på att utreda vilken betydelse beslutet har på vår hantering av avgifterna för klinisk prövning. Vi kan idag inte ge något konkret svar på frågan.”

Ny typ av immunterapi ska vässa cancerbehandling

Immunterapi har inneburit ett stort genombrott inom cancerbehandling. Nya läkemedel som bygger på principen checkpointblockad använder då kroppens eget immunförsvar och får det att effektivt angripa cancercellerna. Vid svårbehandlade former av ett flertal cancersjukdomar är dessa läkemedel – PD1- och PD-L1-hämmare – idag viktiga nya alternativ.

Men dagens immunterapiläkemedel fungerar inte mot alla cancertyper. Alla patienter med cancertyper som läkemedlen är godkända för blir heller inte hjälpta. Och ytterligare ett problem är att även när behandlingen inledningsvis ger effekt, kan cancern utveckla resistens mot läkemedlet.

Därför arbetar forskargrupper på många håll i världen med att ta fram nya typer av immunterapi mot cancer.

Tar fram annorlunda immunterapi

Vid Karolinska institutet, KI, utvecklar en sådan forskargrupp en ny behandlingsprincip. Den aktiverar andra celltyper i immunförsvaret än befintliga immunterapier gör. I stället för att som dagens läkemedel trigga t-cellerna, aktiverar den nya terapin makrofager.

KI-forskarna presenterar nu en studie som visade lovande resultat för denna behandlingsprincip i Proceedings of the national academy of sciences (PNAS).

Makrofagers normala funktion i immunförsvaret är att skydda oss bland annat genom att äta upp främmande celler. Men cancerceller kan ”programmera om” makrofager så att de i stället skyddar tumören och gynna cancerutvecklingen. De omprogrammerade cellerna kallas tumörassocierade makrofager.

I den nu aktuella studien använde forskarna antikroppsbehandlingar riktade mot en viss receptor på de tumörassocierade makrofagerna. Detta förändrade deras funktion och fick dem att stödja immunsystemets insatser för att döda tumören. Framför allt skedde detta genom att makrofagerna aktiverade ytterligare en celltyp, så kallade NK-celler (natural killer cells, en typ av vita blodkroppar).

– Det visar sig dessutom att när NK-cellerna aktiveras av makrofager kan deras cancerbekämpande förmåga bli väldigt effektiv, säger KI-professorn Mikael Karlsson, institutionen för mikrobiologi, tumör- och cellbiologi, som är en av forskarna bakom studien i ett pressmeddelande.

Kan bli möjligt att kombinera immunterapier

Studien gjordes i samarbete med forskare vid Rockefeller university i New York. Först testade forskarna behandlingen i försök på genetiskt modifierade möss som utvecklar malignt melanom, samt på tumörceller och tumörvävnad från möss med malignt melanom.

Sedan prövade forskarna metoden även på celler från humana hudtumörer och visade sig fungera även där.

Eftersom den nya immunterapin aktiverar en annan del av immunsystemet än befintliga läkemedel, hoppas forskarna att det i framtiden ska gå att kombinera de två terapityperna.

– Lagarbetet mellan NK-cellerna och T-cellerna ökar effektiviteten, vilket kan bidra till att fler typer av cancer skulle kunna bli behandlingsbara i framtiden, säger Mikael Karlsson.

Läkemedel mot förtida åldrande godkänt i USA

0

Progeria, eller Hutchinson-Gilford progeriasyndrom, är en sjukdom som drabbar små barn och ger tilltagande symtom på förtida åldrande. Vanligen dör barnet i tonåren på grund av hjärt-kärlsjukdom.

Sjukdomen är extremt sällsynt och drabbar färre än ett barn på miljonen. Hittills har det inte funnits någon behandling mot själva sjukdomen utan all terapi har varit symtomlindrande. Men nu har den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänt det första läkemedlet som kan påverka sjukdomsprocessen vid progeria.

Kan bromsa progeria

Läkemedlet heter Zokinvy (lonafarnib) och godkändes för behandling av barn från ett års ålder med progeria. Behandlingen är inget botemedel, men har i studier visats kunna motverka bland annat sjukdomens hjärt-kärleffekter och därmed öka barnens livslängd.

Progeria anses inte ärftlig men har genetiska orsaker. En mutation leder till bildning av progerin, en defekt form av proteinet lamin A i cellkärnan. Progerin inlagras i cellerna. Detta får celldelningen att upphöra och skadar olika organ. Detta leder till en för tidig åldrandeprocess som drabbar många olika delar av kroppen, både inre organ, lederna och musklerna och huden.

Zokinvy, som tas i form av kapslar förhindrar inlagringen av progerin och progerinliknande proteiner, och bromsar därmed sjukdomsutvecklingen. Forskare utvärderade läkemedlets effekt genom att jämföra 62 barn som fått behandlingen med matchade kontrollpatienter i en annan studie. Kontrollpatienterna ingick i en tidigare undersökning av själva sjukdomsförloppet och fick ingen sjukdomsmodifierande behandling eftersom ingen sådan då var tillgänglig.

Forskarna följde barnen i upp till elva år. De såg då att de barn som fick Zokinvy levde i genomsnitt 2,5 år längre än de obehandlade barnen. De vanligaste biverkningarna av Zokinvy i studien var illamående, diarré, kräkningar, infektioner, trötthet och aptitlöshet.

Företaget Eiger biopharmaceuticals som marknadsför Zokinvy har ansökt om godkännande även inom EU. EU:s läkemedelsmyndighet EMA gav 2018 läkemedlet särläkemedelsstatus, vilket innebär att godkännandeprocessen kan påskyndas.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng