Månads arkivering november 2020

Baricitinib kan minska dödlighet vid covid-19

Baricitinib, ett läkemedel som i dag används mot ledgångsreumatism, kan blockera det nya coronaviruset från att komma in i cellerna och minska dödligheten hos personer med måttlig till svår covid-19. Detta enligt en studie som har gjorts av ett internationellt team koordinerat av forskare från Karolinska institutet.

Studien har publicerats i tidskriften Science advances.

– Vi är glada att kunna rapportera en minskning i dödlighet på 71 procent för gruppen som fick baricitinib utöver ordinarie vård. Detta resultat är särskilt uppmuntrande eftersom studien inkluderade en stor kohort av äldre patienter, en grupp som ofta utesluts i andra försök, säger Volker Lauschke, korresponderande författare och forskarassistent vid institutionen för fysiologi och farmakologi, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

83 personer fick baricitinib

I studien ingick 83 patienter som var inlagda på sjukhus i Italien och Spanien med covid-19-lunginflammation, och behandlades med baricitinib utöver ordinarie vård. Gruppen jämfördes med en matchad kontrollgrupp på ytterligare 83 patienter som fick enbart ordinarie behandling. Genomsnittsåldern för patienterna var 81 år.

I gruppen som fick baricitinib förvärrades förloppet för 17 procent av patienterna tills de antingen dog eller behövde invasiv ventilatorbehandling. Jämförande siffra i den andra gruppen var 35 procent.

Inflammationen minskade redan från första behandlingsdagen för de personer som fick läkemedlet, visar studien. Ingen av patienterna drabbades av blödningsrubbningar eller blodpropp, vilket är två biverkningar som kan uppstå av långvarig användning av baricitinib. Alla patienter fick blodproppshämmande läkemedel.

I studien noterades biverkningar, inklusive bakterieinfektioner i mag-tarm- och hjärt-kärlkomplikationer noterades, men eftersom dessa observerades i båda kontrollgrupperna så är det oklart om de berodde på baricitinib.

En begränsning i den här studien, menar forskarna är att det saknades en placebogrupp. Det ingår däremot i de pågående randomiserade, kontrollerade studier som är sponsrade av läkemedelsföretag.

Använde miniorgan av mänskliga leverceller

I en annan del av studien undersökte forskarna bakgrunden till att covid-19 ofta orsakar leverskador. De kombinerade miniorgan i 3D, så kallade organoider, av mänskliga leverceller, RNA-sekvensering och högupplöst mikroskopi.

– Våra fynd förklarar hur baricitinib motverkar både cytokininflammation och viral spridning samt ger stöd för ytterligare utvärdering i randomiserade kontrollerade studier, säger medförfattaren Ali Mirazimi, adjungerad professor vid institutionen för laboratoriemedicin, Karolinska Institutet.

Den kliniska studien leddes av forskare vid Imperial college London, Storbritannien, Complejo hospitalario universitario de Albacete, Spanien, och University of Pisa, Italien. De mekanistiska studierna som gjordes på mänskliga vävnadsmodeller gjordes vid Karolinska institutet.

Samma forskarlag har i en tidigare studie använt sig av artificiell intelligens för att identifiera baricitinib som en lovande kandidat för covid-19-behandling. Där visade de hur läkemedlet hämmade inflammation och minskade den virala mängden av sars-cov-2.

Den nya EMA-chefen Emer Cooke är på plats

0

I dag börjar förordnandet för den nya EMA-chefen Emer Cooke. Hon efterträder Guido Rasi som i fredags lämnade EU:s läkemedelsmyndighet EMA efter nio år på chefsposten.

– Jag går in i rollen som chef på EMA under en folkhälsokris av en skala utan motstycke, säger Emer Cooke i ett pressuttalande.

– Min främsta prioritering blir att driva vidare EMA:s arbete mot pandemin och det arbete som redan pågår med att stödja utvecklingen av säkra och effektiva vaccin och läkemedel mot covid-19.

Emer Cooke är den första kvinnan på posten som EMA-chef. Hon var, som Läkemedelsvärlden berättat, tidigare chef för en avdelning inom Världshälsoorganisationen, WHO, som arbetar med regulatoriska läkemedelsfrågor. Hon har även arbetat vid EMA tidigare 1998-2016 på olika chefsposter.

Emer Cooke är från Irland och har en grundutbildning i farmaci samt en masterutbildning i Forsknings- och affärsadministration, båda vid Trinity college i Dublin, Irland.

EMA-styrelsen nominerade Emer Cooke till ny chef för myndigheten vid ett möte i juni. Hon utsågs formellt efter en utfrågning i EU-parlamentets kommitté för folkhälsa och livsmedelssäkerhet 13 juli.

Nya bud om indragning av myomläkemedel

Myomläkemedlet Esmya (ulipristalacetat) och dess generika är godkända för behandling av måttliga-svåra symtom av myom hos kvinnor före menopaus. Men det har visat sig att läkemedlet i sällsynta fall kan orsaka svåra leverbiverkningar. Det finns fem kända fall där dessa varit så allvarliga att det blivit nödvändigt med en levertransplantation.

Efter en granskning konstaterade EMA:s säkerhetskommitté PRAC nyligen, som Läkemedelsvärlden rapporterade, att det inte går att i förväg säga vilka kvinnor som är i riskzonen för riktigt allvarliga leverskador. PRAC rekommenderade därför att Esmya och dess generika återkallas från marknaden.

Vill behålla Esmya

Men EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP är av en delvis annan uppfattning. I ett aktuellt beslut skriver CHMP att läkemedlet trots biverkningsrisken bör få finnas kvar på marknaden. Skälet är att fördelarna med behandlingen för vissa kvinnor överväger risken med behandlingen. Det handlar om kvinnor som inte har några andra behandlingsmöjligheter.

Därför rekommenderar CHMP i stället för indragning kraftigt begränsad användning av dessa myomläkemedel. CHMP anser att läkemedlen enbart ska ges till premenopausala kvinnor med myom som inte kan opereras, eller som har blivit opererade utan att det hjälpt.

Läkemedlen ska inte längre användas på något annat sätt, till exempel för att hålla symtomen i schack i väntan på operation.

Information om risken för leverskador ska också läggas till i patientinformation och utbildningsmaterial om läkemedlen.

CHMP:s rekommendation går nu vidare till EU-kommissionen som fattar det formella beslutet.

Johan Carlsons uppdrag förlängs till oktober 2021

0

Regeringen har beslutat att på nytt förlänga Johan Carlsons anställning som generaldirektör för Folkhälsomyndigheten. Anställningen förlängs, från och med 31 mars 2021 som tidigare var avtalat, till och med 31 oktober 2021.

– Jag har tackat ja till att kvarstå i tjänst till nästa höst. Jag ser fram emot att kunna vara med och bidra i Folkhälsomyndighetens viktiga arbete i ytterligare ett år, säger Johan Carlson i ett pressmeddelande.

Johan Carlsson har varit Folkhälsmyndighetens generaldirektör sedan 2014 då myndigheten bildades efter en sammanslagning av Smittskyddsinstitutet, Statens folkhälsoinstitut och delar av Socialstyrelsen. Han har en bakgrund som infektionsläkare och blev 2009 chef för Smittskyddsinstitutet.

Johan Carlsson, som fyller 67 år nästa år, har redan fått uppdraget som generaldirektör förlängt en gång tidigare vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.

Möjlig översyn av handelsmarginalen

0

Handelsmarginalen, det vill säga den ersättning som apoteken får från staten för expediering av receptbelagda läkemedel, kan komma att ses över. Det konstaterar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i sin senaste rapport om apoteksmarknadens utveckling.

Översyn av handelsmarginalen

Den totala varuförsäljningen på öppenvårdsapotek, exklusive dosapotek uppgick 2019 till totalt 48,2 miljarder kronor, enligt TLV:s uppföljning. Det motsvarar en tillväxt på 5,6 procent.

I 2018 års rapport bedömde TLV att apoteken hade en god försäljningsutveckling och såg inte något behov av att höja handelsmarginalen, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om. Men nu börjar det se annorlunda ut, menar TLV.

‒ Utifrån de resultat som framkommer i denna uppföljning ser vi att det kan finnas skäl att se över handelsmarginalen i en begränsad översyn, säger Gunilla Rönnholm, biträdande enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Denna översyn skulle bland annat analysera hur framtida avgiftsansökningar påverkar apotekens rörelseresultat. Översynen skulle genomföras av TLV under våren 2021.

Högre omsättning och bruttovinst

Uppföljningen visar också att apotekens omsättning och bruttovinst har fortsatt att öka. Under 2019 uppgick öppenvårdsapotekens samlade bruttoresultat till 11,7 miljarder kronor, vilket var 600 miljoner kronor mer än 2018.

‒ Trots ökningen minskar apotekens rörelsemarginal, något som kan bero på den ökade konkurrensen, lägre intjäning från parallellhandel samt ökade investeringar i exempelvis e-handel. Den minskande lönsamheten kan leda till att apotek behöver se över sina butiksnät, säger Gunilla Rönnholm.

TLV konstaterat också att det finns en ökad spridning inom apotekens rörelseresultat. Mellan de sex stora företagen skiljer det upp till fem procentenheter i rörelseresultat. Bland de övriga företagen är det en ännu högre spridning vilket bland annat beror på de nyetablerade e-handelsföretagen, enligt TLV.

E-handeln driver tillväxten

Apotekens e-handel stod för huvuddelen av tillväxten på apoteksmarknaden under 2019, och utvecklingen fortsatte under första halvan av 2020. Även i förra årets rapport, som Läkemedelsvärlden skrev om, konstaterades att e-handeln ökade.

Samtliga apotekskedjor finns på e-handelsmarknaden och även andra aktörer har tillkommit vilket ökar konkurrensen. E-handeln sker i stort sett över hela landet, enligt TLV.

Förra året omsatte e-handeln 5,1 miljarder kronor, vilket motsvarar 10,7 procent av den totala apoteksmarknaden. Under 2020 har coronapandemin förstärkt e-handelns tillväxt mer än för de fysiska apoteken.

‒ Vi ser tydligt att coronapandemin bidragit till att e-handeln fått nya kunder och därmed ökat sina marknadsandelar, säger Gunilla Rönnholm.

Öppethållande för apotek minskade

I uppföljningen framgår också att varken öppethållandet eller antalet apotek har ökat under 2019 och första halvan av 2020. Under perioden december 2019 till maj 2020 minskade antalet apotek med sex stycken, och öppethållanden för medianapoteken minskade med 30 minuter.

Öppethållanden för apotek har tidigare ökat under flera år, men 2019 skedde ett trendbrott då öppethållandet minskade för första gången. Fler perioder behöver dock analyseras för att säkerställa trendens varaktighet eller se om det hade att göra med coronapandemin, skriver rapportens författare.

”Ta itu med de globala utmaningarna!”

0

På lördag 14 november infaller Världsdiabetesdagen. I samband med det uppmanar Läkare utan gränser Sverige att trappa upp insatserna i den globala kampen mot diabetes. Bara hälften av alla i världen som behöver insulin har tillgång till läkemedlet, skriver sjuksköterskan Anna Blideman, medicinsk rådgivare inom Läkare utan gränser, här i en debattartikel.

DEBATT. ”Jag var tvungen att ransonera insulinet,” säger 23-åriga Violet Makore från Mutare i Zimbabwe.

”Jag tog bara lite åt gången så att det skulle räcka tills vi fick ihop pengar. Och jag använde varje kanyl så många gånger att det gjorde ont, ibland två kanyler på en hel månad i stället för två om dagen när jag tog mina sprutor.”

Antalet personer med diabetes i världen har fördubblats de senaste 30 åren och uppgår nu till drygt 460 miljoner. Den största ökningen har skett i låg- och medelinkomstländer. Det är också där som tillgången till det livräddande insulinet är absolut sämst. På många av de platser där Läkare utan gränser jobbar, möter vi människor som likt Violet inte har tillgång till insulin. Där väpnade konflikter eller fattigdom gör att människor inte får vård och behandling. Kanske inte ens en diagnos. Men obehandlad diabetes kan ge svåra komplikationer i form av blindhet, njursvikt och hjärtinfarkt. I låginkomstländer är det inte ovanligt att barn dör inom loppet av ett år efter att de utvecklat sjukdomen.

I år är det nästan exakt ett sekel sedan insulinet upptäcktes. Läkarna bakom upptäckten insisterade på att läkemedlet skulle göras tillgängligt för alla. Så blev det inte – i dag är det bara hälften av alla som har behov av insulin som har tillgång till det.

I det svenska hälsobiståndet är diabetes och andra icke smittsamma sjukdomar ett uttalat fokusområde. För att fler diabetiker i låg- och medelinkomstländer ska få tillgång till vård och behandling måste Sverige och andra länder ta itu med följande utmaningar:

Kylkedjan

Insulin ska förvaras i kylskåp innan det börjar användas, men enligt läkemedelsbolagen måste det även hållas kallt när förpackningen brutits och patienten börjat använda insulinet.

I många länder där Läkare utan gränser jobbar sjunker temperaturen sällan under 35 grader, samtidigt som våra patienter ofta saknar kylskåp. Men vår erfarenhet visar att det går att förvara insulinet i högre temperaturer i upp till tolv veckor, utan att det förlorar sin verkan. Det innebär att en diabetiker kan få en månads ranson vid varje besök på vårdcentralen, i stället för att behöva gå dit två gånger om dagen. Det är dags att läkemedelsbolagen motiverar temperaturanvisningarna så att fler människor får tillgång till insulin.

Priset

Kostnaden för tillverkning av insulin ligger på 600–1 200 kronor per patient och år. Det pris som vi betalar för att kunna behandla våra patienter är 2 500 kronor. Vill vi även ge dem moderna insulinpennor som underlättar injiceringen och nyare varianter av insulin kan kostnaden skena upp till 10 000 kronor. För att fler ska få tillgång till insulin och moderna hjälpmedel måste de tre läkemedelsbolag som totalt dominerar marknaden sänka priset kraftigt.

Komplexiteten

Att ge sig själv injektioner fem–sex gånger om dagen och inte ha möjlighet att kontrollera blodsockernivåerna är väldigt påfrestande. Nyare redskap som insulinpenna och glukosmätare kan göra tillvaron betydligt enklare. Men även på denna utrustning måste priset sänkas för att de ska bli tillgängliga för alla.

Genom att ta itu med dessa utmaningar kan man rädda livet på ytterligare tiotusentals människor med diabetes. Låt det inte dröja ytterligare hundra år innan insulinet blir tillgängligt för alla som behöver det!

Anna Blideman, sjuksköterska och medicinsk rådgivare, Läkare utan gränser

Registrerade samarbete i fel databas

Läkemedelsföretaget Takeda Pharma AB måste betala 55 000 kronor i straffavgift efter att ha registrerat ett samarbete i fel databas. Det beslutar Informationsgranskningsnämnden (IGN).

Läkemedelsbranschen har under flera år arbetat med att skapa tydlighet och öppenhet kring läkemedelsföretagens samarbete med intresseorganisationer. Sådana samarbeten ska redovisas i en särskild databas. Ansvaret för att samarbetet registreras ligger hos företaget.

Det nu aktuella ärendet gäller ett samarbete mellan Takeda och Nätverket mot cancer. Projektet, som registrerades i samarbetsdatabasen för utvecklingsprojekt, borde istället ha redovisats i databasen för intresseorganisationer, konstaterar IGN. Enligt beslutet har företaget tidigare fått en varning i ett liknande ärende.

Företaget Takeda uppger att det accepterar anmärkningen och att det har ändrat i databasen. Enligt beslutet har företaget också förtydligat sin interna process för att undvika framtida felregistreringar.

IGN anser att Takeda har handlat i strid med ”god branschsed på läkemedelsinformationen område”. Avvikelsen bedöms vara av normalgraden, dock av ett mer formellt slag, och straffavgiften bestäms därmed till 55 000 kronor.

Fjärde EU-avtal om vaccin mot covid-19 klart

EU har tecknat ytterligare ett förköpsavtal som ska säkra medlemsländernas tillgång till ett kommande vaccin mot covid-19. Avtalet, som är det fjärde i ordningen, innebär att Pfizer och Biontech ska leverera 200 miljoner doser av deras vaccin när det har visat sig vara säkert och effektivt. EU-länderna har sedan möjlighet att köpa ytterligare 100 miljoner doser.

Under måndagen gick Pfizer och Biontech ut med nyheten att deras vaccin mot covid-19, enligt preliminära resultat från pågående fas III-studier, visade 90 procents effektivitet. Skyddet för patienterna utvecklades sju dagar efter den andra dosen, och 28 dagar efter den första, uppgav bolagen då.

EU har sedan tidigare tecknat avtal med Astrazeneca, Sanofi-Glaxosmithkline och Janssen.

Vaccin mot covid-19 som består av mRNA

Det aktuella vaccinet består av genetiskt material, mRNA, som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) på det nya coronaviruset sars-cov-2. När man vaccineras med detta vaccin kommer ytproteinet att produceras av våra celler. Kroppen reagerar då på detta främmande ämne genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om en person som har vaccinerats sedan utsätts för en infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränad i att känna igen och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Hårt drabbade länder forskade mest om covid-19

Forskare på Karolinska institutet har kartlagt all forskning om covid-19 som publicerades under den inledande fasen av pandemin. De vanligaste ämnesområdena var sjukvårdens respons, kliniska manifestationer och psykosocial påverkan av pandemin.

Vissa områden som till exempel sjukvårdsrespons minskade över tid, medan bland annat kliniska manifestationer och skyddsåtgärder ökade.

Forskarna tittade också på vilken forskning som publicerades i de tidskrifter med högst genomsnittlig vetenskaplig rankning. Där stack ämnesområden som riskfaktorer, immunologi och kliniska manifestationer ut.

Mest forskning i drabbade länder

Kartläggningen visar också att det var de länder som hade drabbats hårdast av pandemin, det vill säga USA, Kina, Italien och Storbritannien, som hade flest publikationer.

– Våra resultat ger en bild av hur forskningssamhället reagerar på en pandemi, vilka frågor som prioriteras och var i världen forskningen sker, säger Martin Nordberg, läkare och forskare vid institutionen för klinisk forskning och utbildning på Södersjukhuset, i ett pressmeddelande.

Studien har publicerats i Journal of medical internet research och forskarna har även utvecklat en hemsida där analysen uppdateras automatiskt.

Förhoppningen är att kartläggningen över forskning om covid-19 ska förbättra möjligheten att rikta framtida forskning till de områden där den behövs som mest.

Använde maskininlärning

I den medicinska databasen Pubmed har hittills över 60 000 covid-19-relaterade publikationer indexerats. Det höga antalet har gjort det svårt att få en överblick över forskningsläget med traditionella metoder.

– Trots att covid-19 är en ny sjukdom har redan flera systematiska litteraturgenomgångar publicerats. Dessa är dock mycket tids- och resurskrävande att genomföra, ligger i regel långt efter de senaste publicerade resultaten, och fokuserar endast på en specifik aspekt av pandemin, säger Andreas Älgå, läkare och forskare vid institutionen för klinisk forskning och utbildning på Södersjukhuset och Karolinska Institutet i pressmeddelandet.

För att få en bättre överblick tog forskarna tog hjälp av maskininlärning. På så sätt kunde de analysera nyckelområden i ett forskningsfält och följa förändringar. I analysen ingick totalt 16 670 artiklar som handlade om covid-19 och hade publicerats under perioden 14 februari till 1 juni 2020. De delades in i 14 delområden.

På hemsidan som forskarna har tagit fram uppdateras analysen automatiskt och utvecklingen kan följas kontinuerligt.

– Vi hoppas att våra resultat, inklusive hemsidan, kan hjälpa forskare och myndigheter att skapa en strukturerad uppfattning av den samlade vetenskapen kring covid -19 och rikta framtida forskning, säger Andreas Älgå.

”Vi följer noga utvecklingen i Sverige”

Efter en stor smittspridning, och nya mutationer, av coronaviruset beslutade danska myndigheter att avliva landets minkar. Beslutet drogs dock på tisdagen tillbaka då det saknade laglig grund. I Sverige har coronaviruset hittats på hälften av de 20 minkfarmer som finns i Sölvesborg, men trots detta har inget beslut om avlivning tagits.

Enligt Karl Ståhl, tillförordnad statsepizootolog på Statens veterinärmedicinska anstalt, ser dock situationen i Sverige och Danmark helt olika ut.

– Medan Sverige har cirka 650 000 djur på 40 gårdar, så finns det i Danmark knappt 20 miljoner minkar och över 1000 gårdar. De har därför fått en kraftig smittspridning bland minkar som har pågått sedan i somras som de inte har lyckats kontrollera. Med detta som bakgrund, och nu dessutom med fynd av muterade virus, valde de att ta beslutet av avlivning, säger han.

I Danmark har flera fall av förändrade virus från minkar hittats hos människor. En av förändringarna rör det så kallade spike-proteinet. Det är mot detta protein som flera vaccinkandidater är riktade. Om proteinet förändras är det möjligt att vaccinet inte fungerar mot de nya varianterna av viruset.

– Man har en farhåga att framtida vaccin inte kommer att vara effektiva mot den nya virusstammen om den skulle etablera sig, säger Karl Ståhl.

Enligt honom saknas det fortfarande mycket kunskap för att man verkligen ska förstå betydelsen. Till exempel vet man inte om det förändrade viruset har förmåga att etablera sig hos människor.

– Det skulle kunna vara så att anpassningen till mink påverkar förmågan att spridas till människor. Men bara det faktum att viruset sprider sig i en ny art och att viruset muterar och får förändrade egenskaper måste naturligtvis tas på allvar, säger han.

Skillnad på antal minkar

Att Sverige har ett färre antal minkar än Danmark är något som har haft betydelse för beslutet att inte avliva de svenska djuren, enligt Karl Ståhl. I Sverige har dessutom den så kallade pälsningen precis påbörjats, då den största delen av minkarna ändå kommer att avlivas. Det ger förutsättningar att hålla större distans mellan djuren vilket kommer reducera risken för en okontrollerad smittspridning, menar han.

– Vår bedömning är att detta är ett snabbt och effektivt sätt att minska populationens storlek och reducera risken för smittspridningen. Dock kommer vi behöva följa eventuell smittspridning och virusutveckling också hos de avelsdjur som finns kvar. Vi behöver också vara förberedda på att omvärdera vår bedömning vid behov.

I Sverige finns totalt 40 minkfarmer varav hälften ligger i Sölvesborg.

– Där ligger gårdarna tätt och från erfarenheterna i Danmark och Nederländerna vet vi att risken är stor att smittan kommer att spridas vidare till närliggande gårdar, säger Karl Ståhl.

Övriga gårdar i Sverige ligger utspridda i landet vilket minskar risken för spridningen av viruset. På en av gårdarna har det bekräftats att två människor också var smittade.

– Vi har konstaterat att det är samma virus hos människa och mink, och att det har spridits från den ena till den andra. Vi vet dock inte åt vilket håll, säger han.

Minkar är väldigt mottagliga för detta coronavirus, liksom för en del andra luftvägsvirus som drabbar människor.

– Minkar sticker ut i detta sammanhang bland produktionsdjur som man håller tillsammans på det sättet, säger Karl Ståhl.

Inga förändrade virus i Sverige

Hittills har det muterade viruset som har hittats i Danmark inte påvisats i Sverige.

– Dock har vi bara analyserat virus från en av de smittade gårdarna, så det återstår att se vad vi hittar när resterande resultat är färdiga. I dagsläget har vi inte heller några indikationer på att smittan från minkgårdarna har spritts ut i samhället, men även där pågår analyser, säger Karl Ståhl.

Enligt flera medier har danska experter föreslagit att Sverige ska avliva alla minkar för säkerhets skull. Skulle inte det vara ett sätt att få bort smittspridningen?

– Jag tror inte att man i Danmark vet exakt hur situationen ser ut i Sverige. Det är stor skillnad i jämförelse och jag anser att de åtgärder som vi har vidtagit i Sverige är effektiva för att minska spridningen av viruset. Dessutom finns det ju minkar i många andra länder också, då skulle man behöva göra samma sak överallt.

Svenska myndigheter kommer nu att fortsätta att följa utvecklingen för de djur som finns kvar efter pälsningen.

– Vi får sedan göra nya bedömningar och se om något nytt beslut behöver fattas, säger Karl Ståhl.

Undersöker om förkylning kan ge skydd mot covid-19

Forskare i Storbritannien presenterar nya rön om antikroppar mot covid-19. Forskarna har upptäckt att coronavirus som ger vanliga förkylningar ibland ger upphov till antikroppar som även kan skydda mot covid-19. I förlängningen skulle rönen kunna lägga grunden för nya vacciner som skyddar mot flera olika virustyper samtidigt.

Studien, som är publicerad i Science, gjordes av forskare vid Francis Crick institute och University college London. Det var när de arbetade med att utveckla högkänsliga test för antikroppar mot covid-19 som forskarna gjorde upptäckten.

För att kontrollera hur bra testerna fungerade använde de blodprover både från personer som hade haft covid-19 och sådana som aldrig hade haft infektionen. Till sin förvåning märkte de då att några personer som inte varit coronasmittade ändå hade antikroppar som kände igen sars-cov-2-viruset som orsakar covid-19.

Antikroppar mot covid-19 hos icke smittade

För att bekräfta detta fynd analyserade de över 300 blodprover som samlats in åren 2011-2018, långt före pandemin. I så gott som samtliga prover fanns antikroppar som reagerade mot coronavirus som ger vanliga förkylningar. Men i ungefär fem procent av proverna fanns också antikroppar som reagerade även mot sars-cov-2.

Forskarna gick vidare med fyndet och letade efter sars-cov-2-känsliga antikroppar även i andra grupper av personer. De analyserade bland annat 48 blodprover som tagits före pandemin från barn i åldrarna 1-16 år. De  fann då att nästan 44 procent, alltså betydligt fler än bland vuxna, hade antikroppar som reagerade mot sars-cov-2.

– Våra resultat visar att barn har dessa korsreagerande antikroppar i mycket högre utsträckning än vuxna. Mer forskning behövs för att förstå vad det beror på, men en förklaring kan vara att barn mer regelbundet exponeras för coronavirus, varav flera ger vanliga förkylningar, säger Kevin Ng, studiens försteförfattare, i ett pressmeddelande.

– De högre antikroppsnivåer som vi ser hos barn kan också hjälpa till att förklara varför de mer sällan blir allvarligt sjuka av covid-19. Dock behövs mer evidens för att vi ska kunna slå fast att de korsreagerande antikropparna förebygger sars-cov-2-infektion och -spridning.

Kan leda till universalvaccin

Det utskott på coronavirus som på engelska kallas ”spike” består av två subenheter, S1 och S2. S1, som hjälper viruset att fästa på värdcellen, ser olika ut hos olika coronavirus. Men S2, som hjälper viruset att ta sig in i cellen, liknar däremot varandra till stor del hos olika coronavirus.

De brittiska forskarna analyserade de sars-cov-2-känsliga antikroppar de funnit hos människor som inte haft covid-19. De kunde då konstatera att S2-enheten på sars-cov-2 är tillräckligt lik S2 hos coronavirus som ger vanliga förkylningar för att vissa antikroppar ska fungera mot båda virustyperna.

Forskarna bakom studien planerar nu en ny större studie för att kartlägga olika antikroppars betydelse för skyddet mot covid-19 och för hur sjuka smittade personer blir. De vill bland annat utforska möjligheterna att utveckla vaccin riktade mot S2-enheten. Sådana vacciner skulle i teorin kunna skydda mot flera olika typer av coronavirus.

Antikroppen bamlanivimab nödgodkänd i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger nödgodkännande för den syntetiska monoklonala antikroppen bamlanivimab mot covid-19. Klartecknet gäller behandling av mild till måttlig covid-19 hos vuxna samt barn från 12 års ålder.

Godkännandet är begränsat till patienter utanför sjukhus. De ska ha testat positivt för det nya coronaviruset och ha förhöjd risk att utveckla allvarlig covid-19. Sådana riskpatienter är personer som är 65 år eller äldre och/eller har vissa kroniska sjukdomar. Till dessa hör hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och tillstånd som ger nedsatt immunförsvar.

Läkemedlet har däremot inte visat någon positiv effekt hos svårare sjuka covid-19-patienter. Det kan till och med finnas en risk att sådana patienter blir ännu sämre av behandling med monoklonala antikroppar, påpekar FDA.

Bamlanivimab ges som dropp

Bamlanivimab är riktad mot det så kallade spikeproteinet på coronavirusets yta och hindrar viruset från att infektera celler. Läkemedlet utvecklas av företaget Eli Lilly och ges som infusion, helst inom tio dagar efter symtomdebut.

– Att ge bamlanivimab tidigt under sjukdomsutvecklingen kan hjälpa patienter att bekämpa viruset och minska covid-relaterade sjukhusinläggningar, säger Daniel Skovronsky, forskningschef vid Eli Lilly, i ett pressmeddelande.

Nödgodkännande är en typ av tillfälligt godkännande som FDA i ett akut läge kan ge lovande experimentella behandlingar under pågående utvärdering av säkerhet och effekt. För bamlanivimab finns lovande resultat i form av bland annat data från en pågående fas II-studie som publicerats i New England journal of medicine. Dessa data visade att infusion med antikroppen minskade virushalterna hos riskpatienter.

Enligt FDA visar data även att bamlanivimab kan minska sjukhusinläggningar och akutbesök bland patienter med hög risk för försämring av covid-19. Biverkningar som förekommer är illamående, diarré, huvudvärk och anafylaktiska reaktioner mot infusionen.

Det aktuella nödgodkännandet är det första som FDA ger för en behandling som ska skydda riskpatienter med mildare covid-19 från försämring. Tidigare covid-19-behandlingar som fått nödgodkännanden är remdesivir och konvalescentplasma, båda avsedda för sjukhuspatienter.

Förutom bamlanivimab är flera andra antikroppsbehandlingar mot covid-19 under utveckling.

Pfizers covid-19-vaccin visar 90 procents skydd

Pfizers och Biontechs covid-19-vaccin visar över 90 procents effektivitet. Det meddelar bolagen i ett pressmeddelande.

De pågående fas III-studierna av läkemedelsbolagens mRNA-baserade vaccinkandidat visar att nio av tio fick skydd mot sars-cov-2 som orsakar covid-19. Skyddet för patienterna utvecklades sju dagar efter den andra dosen, och 28 dagar efter den första, uppger bolagen.

– Med dagens nyheter är vi ett steg närmare att ge människor runt om i världen ett välbehövligt genombrott för att få slut på denna globala hälsokris, säger Pfizars vd Albert Bourla, i pressmeddelandet.

I början av oktober inledde den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en granskning av företagens vaccinkandidat, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.

Covid-19-vaccin som består av genetiskt material

Det aktuella vaccinet består av genetiskt material, mRNA, som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) på det nya coronaviruset sars-cov-2. När man vaccineras med detta vaccin kommer ytproteinet att produceras av våra celler. Kroppen reagerar då på detta främmande ämne genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.

Om en person som har vaccinerats sedan utsätts för en infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränad i att känna igen och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Slutet för Biogens Alzheimerkandidat?

En expertkommitté inom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA anser att det saknas starkt vetenskapligt stöd för att antikroppen aducanumab är effektiv mot Alzheimers sjukdom. Det bekräftar i ett pressmeddelande företaget Biogen som utvecklar läkemedlet tillsammans med ett annat företag, Eisai.

Beskedet kom efter ett dagslångt möte i fredags om Alzheimerkandidaten i FDA:s rådgivande kommitté för läkemedel mot sjukdomar i nervsystemet. Elva experter sammanträdde för att diskutera de data företagen lagt fram som stöd för sin ansökan om läkemedelsgodkännande. De tog ställning till fyra olika frågor om evidensläget. På varje fråga gjorde en överväldigande majoritet av experterna tummen ned för ett godkännande av aducanumab.

– Behandling av Alzheimers sjukdom är ett stort ouppfyllt behov. Men jag tror också att om vi godkänner något som saknar starka data så finns en risk att detta försenar effektiv behandling med ett antal år, sade professor Joel Perlmutter, en av kommitténs medlemmar, till nyhetssajten Biopharma dive.

Berg- och dalbana för aducanumab

FDA kan fortfarande säga ja, men mest sannolikt är att expertkommitténs utlåtande innebär slutet för aducanumab. Under dess resa har förhoppningar och besvikelser avlöst varandra. Läkemedlet har utvärderat i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier. Studierna hade sammanlagt över 3 200 patienter och undersökte olika dosregimer.

I mars 2019 avbröts studierna i förtid. Detta eftersom halvtidsdata tydde på att behandlingen inte gav klinisk effekt. Men senare väckte analys av ytterligare data nytt hopp hos forskarna som återupptog studierna. Och tidigare år kom, som Läkemedelsvärlden berättade, nyheten att företagen fått lämna en ansökan om godkännande till FDA. Myndigheten gör en så kallad prioriterad granskning av ansökan och ska komma med sitt beslut i mars 2021.

Expertkommitténs negativa betyg på evidensen för aducanumab fick Biogens aktie att rasa. Även aktiekurserna för andra företag som utvecklar monoklonala antikroppar mot Alzheimers sjukdom påverkades, däribland svenska Bioarctic som tillsammans med Eisai utvecklar antikroppen BAN2401 för behandling av Alzheimers sjukdom.

Många vill påverka NLS-planen för nästa år

0

Inför varje år gör parterna inom den nationella läkemedelsstrategin, NLS, en handlingsplan och nu pågår arbetet med NLS-planen för 2021. Centrum för bättre läkemedelsanvändning, CBL, vid Läkemedelsverket håller i detta jobb och har gjort en förberedande omvärldsanalys.

Ett 20-tal aktörer som deltar i utvecklingen på läkemedelsområdet inbjöds att medverka med inspel till denna analys. Fjorton av dem nappade och har bidragit med trendspaningar, idéer, åsikter om prioriterade frågor och förslag på aktiviteter som skulle kunna ingå i NLS-planen för 2021.

– Syftet med omvärldsanalysen är att generera idéer och fungera som underlag i planeringen av olika insatser, säger Madeleine Wallding, direktör för CBL, i ett pressmeddelande.

– Det är viktigt att förutsättningslöst kunna dela varandras bilder av vilka de stora utmaningarna och möjligheterna är inom läkemedelsområdet.

Många olika spår i omvärldsanalysen

De aktörer som medverkar i omvärldsanalysen är Apotekarsocieteten, CBL, E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Funktionsrätt Sverige, Inera, Läkemedelsindustriföreningen, Läkemedelsverket, regionerna, Sveriges farmaceuter, Svenska läkaresällskapet, Sveriges läkarförbund, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Vårdförbundet.

Tidigare beslutade fokusområden för läkemedelsstrategin under åren 2020-2022 är som Läkemedelsvärlden rapporterat tillgänglighet till läkemedel, uppföljning av läkemedelsanvändning och värdering av kunskap och evidens.

De fjorton aktörerna anknyter delvis till dessa i sina bidrag, men kommer också med andra förslag. Många av de prioriteringar och aktiviteter som föreslås handlar om stora, aktuella läkemedelsfrågor som läkemedelsberedskap, restnoteringar, antibiotikaresistens och läkemedels miljöpåverkan.

CBL bearbetar nu de inskickande förslagen inför beslutet om NLS-planen för 2021.

Psilocybin mot depression effektivt enligt studie i USA

Forskare på Johns Hopkins school of medicine i USA visar i en liten studie att den psykedeliska substansen psilocybin, tillsammans med psykoterapi, kan vara en effektiv behandling mot depression. Fyra veckor efter behandlingen hade de flesta av försökspersonerna förbättrats i sin sjukdom, enligt studien som har publicerats i JAMA psychiatry.

Psilocybin visade större effekt

Flera studier har gjorts på psilocybin, som förekommer naturligt i vissa svamparter, runt om i världen. I Sverige pågår just nu en studie på Karolinska institutet, vilken Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om.

Redan 2016 kom forskarna på Johns Hopkins school of medicine fram till att psilocybin lindrade ångest och depression för personer som hade en livshotande cancerdiagnos. I den aktuella studien, visade resultaten att psilocybin kan vara mer effektivt för alla patienter som lider av svår depression än vad man tidigare har trott.

– Effekten vi såg var ungefär fyra gånger större än vad kliniska prövningar har visat på traditionella antidepressiva läkemedel på marknaden, säger Alan Davis, en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

– Eftersom de flesta andra behandlingar mot depression tar veckor eller månader innan de fungerar, och kan ha oönskade effekter, kan denna behandling vara ett genombrott om dessa resultat håller i framtida placebokontrollerade kliniska prövningar, fortsätter Alan Davis, som är adjungerad professor i psykiatri och beteendevetenskap vid Johns Hopkins school of medicine i pressmeddelandet.

Liten studie om psilocybin med 24 deltagare

I studien ingick 24 personer som hade en lång historia av depression. De flesta hade upplevt bestående symptom sedan ungefär två år tillbaka. Deltagarna fick inte använda andra antidepressiva läkemedel under en period före och en period efter psilocybinbehandlingen. Detta för att undvika interaktion mellan olika läkemedel och kunna dra säkrare slutsatser av studien.

Tretton deltagare fick ta psilocybin direkt efter rekrytering och förberedelser. De resterande elva deltagarna fick samma förberedelser och behandling åtta veckor senare.

Behandlingen bestod av två doser psilocybin som gavs med två veckors mellanrum. Varje behandlingssession varade i cirka fem timmar och deltagarna fick ligga på en soffa med ögonbindel och musik i hörlurar under övervakning. Deltagarna fick även psykoterapi.

Över hälften blev av med depression

Alla deltagare fick skatta graden av sin depression på en skala innan behandlingen startade, samt fyra veckor efter att den hade avslutats. På skalan indikerade 24 eller mer allvarlig depression, 17-23 måttlig depression, 8-16 mild depression och 7 eller mindre ingen depression.

Vid inskrivningen hade deltagarna ett genomsnitt på 23 på skalan. Efter behandlingen var motsvarande siffra 8, och det visade sig att depressionen hade minskat betydligt för de flesta av deltagarna. Deltagarna i den gruppen som fick psilocybin med åtta veckors försening visade ingen minskad depression före psilocybinbehandlingen.

För hela deltagargruppen hade 67 procent en minskning med mer än hälften av depressionssymtomen efter en veckas uppföljning. Sammantaget ansågs 54 procent av gruppen inte längre vara deprimerade fyra veckor efter behandlingen.

Behövs mer forskning

I sin studie konstaterar forskarna att en fördel med psilocybin är att det har lindrigare biverkningar än andra antidepressiva läkemedel. De nämner också att substansen endast behöver tas en eller ett fåtal gånger för att få effekt, jämfört med andra läkemedel som behöver tas dagligen.

De påpekar dock att deras studie var begränsad till ett litet urval och att det behövs mer forskning med större antal deltagare och placebokontroll för att kunna säkerställa effekt och säkerhet.

Forskarna kommer att följa deltagarna i ett år efter studien för att se hur länge de antidepressiva effekterna av psilocybin varar och sedan publicera sina resultat.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng