Annons
Home 2017

Årlig arkivering 2017

Patient hade tre depotplåster samtidigt

0

Det var i augusti och september som patienten, som har en demenssjukdom och vårdas i sitt hem i Karlstad, fick flera depotplåster innehållande opioider av hemtjänstpersonal utan att det förra tagits bort.

När en sjuksköterska gjorde ett hembesök hittades patienten sederad. När sjuksköterskan undersökte patienten fanns tre depotplåster på patientens rygg. Plåstren avlägsnades och patienten skickades till sjukhus för observation.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, har mottagit en lex Maria-anmälan och tagit beslutet att avsluta ärendet. Myndigheten bedömer att vårdgivaren har vidtagit tillräckliga åtgärder för att något liknande inte ska hända igen. I anmälan anges bakomliggande orsaker vara bland annat brister i kommunikation och information och bristande utbildning och kompetens.

Ökat intresse att förskriva cannabis som medicin

På tisdag arrangerar Läkemedelsvärlden.se med flera ett möte om cannabis som medicin och vad man egentligen vet om effekt och risker. En fråga är vilken plats cannabis har i den svenska sjukvården – om någon.

Medverkar gör experter inom beroendeforskning, smärtbehandling och rehabilitering. Men inte Läkemedelsverket.

– Vårt uppdrag är att titta på vilka läkemedel som ska vara godkända utifrån det befintliga regelverket och de ansökningar vi får från företag, samt att bedöma licensansökningar, säger Karl Mikael Kälkner, klinisk utredare på Läkemedelsverket. När det gäller cannabis blir det ofta misstolkningar om att vi tar ställning för eller emot och efter en intern diskussion har vi kommit fram till att det är olämpligt om vi som myndighet hamnar i dessa situationer.

I Sverige finns i dag ett godkänt cannabisbaserat läkemedel, Sativex, för behandling av spasticitet orsakad av ms. Ett annat läkemedel, Marinol, är godkänt på den amerikanska marknaden och kan förskrivas på licens. Men majoriteten av licensansökningarna till Läkemedelsverket om cannabis gäller den torkade plantan som produceras av ett holländskt företag.

– Den första ansökan kom förra året och i dagsläget har vi fått in 30 ansökningar, säger Karl Mikael Kälkner.

Av dessa är det tolv stycken, eller 40 procent som har beviljats. Resten har fått avslag eller behöver kompletteras.

– Som med alla licensansökningar gäller det att motivera utifrån det enskilda fallet. För cannabis gäller det bland annat att man ska visa att man har prövat all möjlig terapi som är godkänd i Sverige, inklusive Sativex, varför man bedömer att cannabinoider kan fungera på det aktuella tillståndet, att man har förslag på dosering, med mera.

För torkad cannabis är doseringsfrågan särskilt utmanande, säger Karl Mikael Kälkner. För trots att företaget som producerar den torkade cannabisen hävdar att de med stor exakthet vet koncentrationen av cannabinoiderna THC och CBD i plantorna är det enligt Kälkner inte tillräckligt.

– Koncentrationen kan skilja sig mellan olika plantor och från en förpackning till en annan. Utifrån ett läkemedelssäkerhetsperspektiv har vi haft svårt att acceptera att man inte kan garantera vad det är man får i sig.

I övrigt menar Karl Mikael Kälkner att det inte är någon större skillnad i licensförfarandet jämfört med de övriga mellan 50- och 60 000 licensansökningar Läkemedelsverket får in varje år.

– För oss spelar det ingen roll om det är ett cannabisläkemedel eller inte. Det viktiga att komma ihåg är att en licensansökan alltid gäller ett individuellt fall, säger Karl Mikael Kälkner.

Snart är tanken att det ska starta en svensk klinisk studie som ska undersöka effekt och säkerhet av växtbaserad cannabis. I den dubbelblinda, placebokontrollerade studien ska 100 patienter med svår nervsmärta få antingen cannabis i form av Bediol eller placebo. Bediol tillhandahålls av den holländska producenten och innehåller enligt företaget 6,3 procent THC och 8 procent CBD.

– All forskning är positiv och bidrar till att öka kunskapen och till argumentationen som vi ska bedöma. Men för den enskilda licensansökan är kriterierna fortfarande desamma och en sådan här studie gör det varken lättare eller svårare att få igenom en ansökan då vi som myndighet inte tar en generell ställning för eller emot torkad cannabis. Det är den sammanlagda argumentationen som avgör i det enskilda fallet, säger Karl Mikael Kälkner.

Regelverket är med andra ord ganska tydligt och den som till exempel vill argumentera för en mer generell licensbedömning måste gå via politiken.

– Då måste man skapa ett sådant regelverk och det är i sådana fall ett politiskt beslut, säger Karl Mikael Kälkner.

Mötet Cannabis som medicin – vad säger vetenskapen? hålls tisdagen den 21 november i Stockholm. Mötet kommer att spelas in och gå att ta del av i efterhand.

 

 

 

 

”Har plockat poängstöd de senaste dagarna”

0

På måndag är den stora dagen för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s framtid. Då ska det avgöras vilket land som ska bli dess nya värdland, när Storbritannien nu lämnar EU. Även den geografiska framtiden för bankunionen, EBA, som idag också ligger i London, ska avgöras.

Det är också dagen då det ska visa sig om de månader av intensivt arbete och resande som ambassadör Christer Asp, som leder det svenska EMA-sekretariatet, har burit frukt.

– Vi är hoppfulla, säger Christer Asp. Vi tycker att den svenska kandidaturen har gått bra. Vi har plockat poängstöd från flera huvudstäder de senaste dagarna.

Vad innebär det att ni har plockat poängstöd?
– Vi har fått bekräftelse från olika länder att de kommer ge sitt stöd till oss.

Christer Asp sammanfattar läget de sista dagarna inför omröstningen med att det bland västländerna är Milano, Köpenhamn, Amsterdam, Wien och Aten som är de starkaste kandidaterna vid sidan av Stockholm.

– Sen handlar det om hur mycket stöd Bratislava kan mobilisera från östländerna, säger han. Wien ansöker dessutom om båda myndigheterna, och man kan bara få en.

Trots att Sverige och Christer Asp tidigt uttalade att man hoppades på en transparent kandidatur- och beslutsprocess utan politisk kohandel, har det varit intensiva förhandlingar om ländernas röster de senaste dagarna.

– Röstbyte har alla länder ägnat sig åt, kommenterar Christer Asp, som har ett yrkeslivs erfarenhet av diplomatiskt arbete bakom sig, oberört. Vi har gjort överenskommelser med flera länder. Om ni röstar på oss så röstar vi på er. Vi har vetat hela tiden att röstbyte kommer ske.

Omröstningen är tänkt att börja efter lunchtid, omkring klockan 14.30 på måndag. Det en procedur i tre steg där alla länder i första omgången får fördela tre, två och ett poäng på de kandiderande länderna. Den som röstar för Sveriges del är EU-minister Ann Linde.

Christer Asp kommer att finnas vid Ann Lindes sida. Om Sverige går vidare från första omgången får han ett svettigt arbetspass – då gäller det att vinna över så många länders representanter som möjligt för att få dem att rösta på Sverige i omgång två. I den får varje land endast lämna en röst.

I en tredje och sista omgång går de två länder som har högst poäng vidare. Alltihop, inklusive omröstningen för bankmyndigheten, är tänkt att vara klart vid 20.30.

– Det är naturligtvis mycket osäkra tider, konstaterar Christer Asp lugnt.

”Jag är mycket hedrad”

Årets Scheelepristagare, amerikanen Charles Sawyers med akademisk hemvist vid Memorial Sloan Kettering Cancer Center i New York, var både glad och hedrad över att ha blivit tilldelad 2017 års Scheelepris.

– Det är en stor ära att få priset, men också att så många framstående forskare har rest hit för att medverka under den här dagen, sade Charles Sawyers, när han tog emot priset under torsdagen.

Charles Sawyers forskning har bland annat bidragit till den banbrytande behandlingen Glivec, imatinib, för kronisk myeloisk leukemi, KML, liksom till uppföljaren Sprycel, dasatinib. Sawyers forskning ligger också bakom det lika banbrytande läkemedlet Xtandi, enzulatimib, för behandling av prostatacancer, något som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare. 

Scheelepriset delas ut av Apotekarsocieteten vartannat år och i samband med prisutdelningen hölls Scheelesymposiet, en dag med föreläsningar av cancerforskare från hela Europa. Temat för årets symposium var målsökande cancerbehandling, med särskilt fokus på resistensutveckling.

Förutom Charles Sawyers medverkade en handfull internationellt framstående forskare med olika specialiteter inom cancerområdet. Dagen innehöll föreläsningar om såväl generella mekanismer för cancer som om utveckling och förfining av behandlingar av bröst-, prostata-, och blodcancer.

– Det har varit en mycket intressant dag och en ära att få höra dessa forskare berätta om sina arbeten och om hur mitt arbete har påverkat deras forskning.

Charles Sawyers säger att den största utmaningen inom mycket av cancerforskningen nu är att hitta framgångsrika kombinationsterapier i takt med att cancercellerna utvecklar resistens mot befintliga läkemedel.

– I vissa fall är det en enkel väg men många gånger är det mycket komplicerat.

Dagen innan prisutdelningen medverkade Charles Sawyers vid Young Scientists Day där unga forskare presenterade sin forskning i en postertävling. Vinnaren Verónica Rendo från Uppsala universitet fick både 10 000 kronor och en exklusiv pratstund med Scheelepristagaren.

Hur var det att träffa dessa unga forskare i går?
– Det var toppen och de var alla väl förberedda och gav mycket bra presentationer. De var inte alls blyga utan vi hade givande konversationer om karriärutveckling för forskare, sade Charles Sawyers.

Vad är du själv mest stolt över i din forskning?
– Det är att det arbete vi har gjort har hjälpt så många människor med KML eller prostatacancer, både med de faktiska läkemedlen vi tagit fram och det faktum att vi har bidragit till att utveckla hela forskningsfältet. Något av det största är när det kommer fram personer och berättar att de eller någon i deras närhet har blivit friska tack vare våra läkemedel. Det är en obeskrivlig känsla.

Charles Sawyers tilldelas Scheelepriset för sitt ”enastående bidrag inom life science (…) som banat väg för utvecklingen av nya effektiva behandlingar som lett till ökad överlevnad för många patienter”.

”Det är dags att sluta samverka”

0

Under de tio år jag som journalist har bevakat life science, apotek, forskning och medicin är det ett ord som förekommit oftare än något annat. Samverkan.

Otaliga gånger har det förts fram som lösningen på det mesta. Men konkreta mål och syften har det varit sämre med.

Det är helt enkelt dags att sluta samverka.

Läs hela Ingrid Helanders blogginlägg här.

Hon är vinnaren av Young Scientists Award

0

– Det känns väldigt hedrande, säger Véronica Rendo. Jag trodde aldrig att jag skulle få stå och bli fotograferad bredvid Charles Sawyers, vars forskning vi brukar diskutera och tala om.

Verónica Rendo är 27 år och doktorand vid Institutionen för immunologi, genetik och patologi vid Uppsala universitet där hon forskar på experimentell och klinisk onkologi. Hennes poster bedömdes hålla den högsta kvaliteten och belönas med ett diplom och 10 000 kronor.

Hon tycker att dagen på Apotekarsocieteten har varit givande.

– Det har varit en bra plattform för att möta dessa framstående forskare och träffa andra unga som forskar inom samma område. Det är mycket värdefullt att få jämföra metoder och utbyta idéer med andra, säger hon.

Nu ska hon och kollegorna tillbaka till Uppsala, som sedan snart fem år är hemorten. Men först och främst ska hon ringa till familjen i Venezuela och berätta om priset.

– Det är sex timmars tidsskillnad, så de borde ha vaknat nu, säger en glad Verónica Rendo.

Ett tjugotal unga forskare deltog vid det nyligen instiftade Young Scientists Day, en dag som föregår Scheelesymposiet.

En ny mötesplats för unga forskare

0

För första gången äger Young Scientists Day rum, en dag med fokus på unga forskares arbete. Förutom att få höra om andras forskning inom samma fält är dagen också en informell chans för nätverkande och, kanske framför allt, ett exklusivt tillfälle att dagen före Scheelesymposiet få träffa 2017 års vinnare, professor Charles Sawyers.

Att dagen fyller sitt syfte som mötesplats för unga forskare är tydligt. Sara Lundsten och Luis Nunes är två av de unga forskare som är på plats för att presentera sin forskning. Trots att de jobbar i samma byggnad, på Rudbecklaboratoriet i Uppsala, har de aldrig setts. Inte förrän nu, när deras postrar har hamnat bredvid varandra och de precis har hört varandras forskningspresentationer.

– Det är roligt att vara här, säger Sara Lundsten. Det är inte så vanligt att de yngres forskning är i fokus. Oftast får man som ung och ny forskare mest lyssna på de seniora. Men det är givande att höra andra unga forskare också.

– Jag kände till Charles Sawyers forskning sedan tidigare så det var roligt att komma hit, säger Luis Nunes. Jag har fått bra råd om hur jag kan komma vidare i min forskning. Det är väldigt bra för oss doktorander att få presentera vår forskning och få feedback.

Professor Charles Sawyers, som landat från New York samma morgon, höll en föreläsning med temat ”How to succeed in science”. Råden var bland annat att vara generös med sin forskning, att hitta rätt mentorer, att vara nyfiken också på ämnen utanför ens eget fält och att det är viktigare att det som presenteras är korrekt än att det är först.

De unga forskarna har sedan på löpande band fått presentera sina postrar. Sara Lundsten berättar att några av dem handlade om forskning som tangerar hennes eget område. Dem ska hon gå och kolla in i pausen, innan nästa seniora forskare, Thomas Helleday, ger sin syn på hur man lyckas inom vetenskapen.

Young Scientists Day arrangeras av Apotekarsocieteten i anslutning till Scheelesymposiet, och hålls i Apotekarsocietetens bibliotek.

Onödigt behandla blodtryck under 140

Att behandla friska personer med ett systoliskt blodtryck under 140 är meningslöst. Det slår en ny metastudie fast, gjord av två svenska forskare vid Umeå universitet, som publiceras i den tunga vetenskapliga tidskriften JAMA Internal Medicine. I metastudien ingick totalt 74 studier och över 300 000 patienter.

Gränsen för när blodtrycksbehandling faktiskt minskar dödlighet och risk för hjärt-kärlsjukdom går vid 140 mm Hg, visar metaanalysen. För patienter med befintlig hjärtsjukdom kan blodtrycksbehandling minska risken för negativa hjärt-kärlhändelser även om patienterna har ett lägre blodtryck, men för i övrigt friska personer med ett blodtryck under 140 gör blodtryckssänkare alltså ingen nytta.

Debatten om det optimala blodtrycket och när hypertoni (högt blodtryck) ska behandlas, har pågått länge. Att den nya metaanalysen publicerades just måndagen den 13 november höjde möjligen blodtrycket hos en och annan kardiolog.

Samma dag ändrades nämligen riktlinjerna i USA för vad som ska kallas hypertoni och därmed behandlas, från 140/90 till 130/80. Det meddelade American college of cardiology. De ändrade riktlinjerna gör i ett slag närmare hälften, 46 procent, av USA:s vuxna befolkning till hypertoniker. Med de tidigare gränsvärdena var andelen 32 procent.

Mattias Brunström, försteförfattare till metastudien och forskare vid Umeå universitet, konstaterar själv att timingen blev anmärkningsvärd. Men hur förklaras då att USA:s nya riktlinjer går stick i stäv mot resultatet i hans metaanalys?

– Riktlinjerna i USA har nog kommit till på grund av resultaten i Sprint, säger han. Författarna bakom riktlinjerna är delvis samma personer som de bakom Sprint-studien.

Sprint, som står för Systolic blood pressure intervention trial, var en randomiserad klinisk studie som publicerades i New England Journal of Medicine 2015. Resultaten i den visade att behandling av blodtrycket ända ner till 120 sänkte risken för dödsfall och negativa hjärt-kärlhändelser. Sedan dess har debatten pågått om blodtryck ska behandlas om det ligger över 120 mm Hg.

Mattias Brunström nämner flera invändningar mot Sprintstudien.

– Bland annat gjordes blodtrycksmätningarna av patienterna själva, säger han. Forskning visar att när vårdpersonal är frånvarande vid mätning sjunker blodtrycket något, kanske så mycket som 10 till 20 mm Hg. Men eftersom blodtryck nästan alltid i klinisk praxis mäts av personal, blir det felaktigt om man ska utgå från värden som tagits fram när blodtrycket mätts på ett annat sätt.

– Det är en tolkningsfråga hur man ska tolka resultatet i Sprintstudien, och jag tycker att man ska tolka det försiktigt, fortsätter Mattias Brunström.

Han påpekar också att Sprintstudien är inkluderad i deras metaanalys.

– Den är självklart med, som en av flera. Den amerikanska metaanalysen baseras på bara fem studier. De har gjort en mycket snävare begränsning för vilka studier som ska inkluderas.

Med resultatet från sin egen färska studie ger inte Mattias Brunström mycket för USA:s ändrade riktlinjer.

– Om miljoner fler personer ska få blodtryckssänkande läkemedel kommer fler att få biverkningar. Det är säkra, väl testade läkemedel, men när så många ska medicinera kommer det ändå leda till bland annat en ökad risk för njurskador.

Inte heller i USA välkomnas de nya riktvärdena utan invändningar. Till den medicinska nyhetssajten Statnews säger till exempel en läkare att han är orolig att fler sårbara patienter som behandlas aggressivt för sitt blodtryck kommer att drabbas av svimningar och fall.

– Jag tvivlar inte på att det blir debatt, kommenterar läkaren Paul Whelton som är en av dem som tagit fram riktlinjerna, till nyhetssajten. Många kommer säkert säga att vi har tillräckligt svårt att få ner våra patienters tryck till 140. Men de nya gränsvärdena ger en mer ärlig bild av hur många personer det är som har problem.

Även Mattias Brunström vill poängtera att det viktigaste är att lyckas få ner blodtrycket hos hypertonikerna till 140. Det är många patienter i både Sverige och USA som trots behandling har ett högre blodtryck än så.

Men Mattias Brunström anser att människors hälsouppfattning också är en aspekt när det gäller de sänkta gränsvärdena. Över en natt har 14 procent av USA:s befolkning fått ytterligare en sjukdom. Även om de flesta som nu diagnostiseras som hypertoniker i första hand ska behandlas med livsstilsförändringar.

Sänkningen av gränsvärdet har förstås en stor ekonomisk betydelse för läkemedelsproducenterna. Blodtrycksmedicin, som ofta är en livslång behandling, ger redan idag miljontals dollar i intäkter för bolagen. I Kanada och Australien har de redan kunnat fira. Efter de uppmärksammade resultaten från Sprintstudien har de båda länderna redan sänkt sina gränsvärden för hypertoni.

I Europa håller gränsvärdena just nu på att skrivas om, för att publiceras nästa år.

– Jag hoppas att det blir en debatt om det här, säger Mattias Brunström. Och jag hoppas förstås att vår studie tas med när de europeiska riktlinjerna nu skrivs om, och att de kommer till en annan slutsats än den amerikanska.

Piller med spårbar sensor godkänt av FDA

0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har för första gången godkänt ett läkemedel med ett en inbyggd sensor.

Det kombinerade läkemedlet och medicintekniska produkten går under namnet Abilify MyCite och består av tabletter med aktiva substansen aripiprazol och en digital sensor inbyggd i tabletten.

Aripiprazol är utvecklat av läkemedelsföretaget Otsuka och godkändes av FDA 2002 för behandling av schizofreni. Den ätbara sensorn och tillhörande plåster har utvecklats av företaget Proteus Digital Health och godkändes 2012.

Kombinationen av läkemedel och sensor är godkänd för behandling av schizofreni, bipolär sjukdom och depression.

När läkemedlet tas skickas ett meddelande från tablettens sensor till ett bärbart ”plåster” som i sin tur överför informationen till en mobil-app. På så sätt kan patienter spåra intaget av läkemedlet via sina mobiltelefoner. Informationen kan också delas med vårdgivare via en webbaserad portal.

– Att kunna spåra intaget av läkemedel förskrivna för psykisk ohälsa kan vara användbart för vissa patienter, säger Mitchell Mathis, chef för avdelningen Psykiatriska produkter på FDA, i ett pressmeddelande.

Även om syftet med läkemedlet är att behandla sjukdom och förbättra följsamheten till behandling har bolaget bakom produkten inte visat någon effekt på följsamhet, vilket också ska framgå i den medföljande informationen.

FDA påpekar att Abilify MyCite inte ska användas för att spåra intag av läkemedlet i realtid eller vid akuta situationer eftersom spårbarheten kan vara fördröjd eller utebli. Inte heller är den godkänd för behandling av patienter med demensrelaterad psykos

I pressmeddelandet skriver myndigheten att man stödjer utvecklingen och användningen av ny teknik och vill arbeta tillsammans med företag för att förstå hur ny teknik kan gynna patienter och förskrivare.

Äldre med tarmsjukdom får mindre nya läkemedel

Forskarna som ligger bakom studien är verksamma vid en rad sjukhus i Sverige, men också Storbritannien och USA. Syftet med studien, som är en registerstudie som publiceras i tidskriften Gastroenterology, var att kartlägga förekomsten av inflammatorisk tarmsjukdom i olika åldersgrupper och se om behandlingarna skiljde sig åt mellan grupperna.

Inflammatorisk tarmsjukdom innefattar Crohns sjukdom, som kan ge inflammation i hela tarmsystemet, och ulcerös kolit som drabbar tjock- och ändtarmen. Diagnoserna förväntas öka hos personer över 60 år på grund av en åldrande befolkning och en total ökning av sjukdomen.

Genom att studera svenska register identifierade forskarna alla nyinsjuknade patienter i inflammatorisk tarmsjukdom mellan 2006 och 2013. Data samlades in om sjukvårdskonsumtion i form av öppenvård och inläggningar, läkemedelsbehandlingar och operationer relaterade till tarmsjukdomen.

Det totala antalet patienter var närmare 28 000. De delades in i åldersgrupperna under 18 år, 18-59 år och 60 år och över. De följdes upp i upp till nio år.

Resultatet visade att 23 procent, närmare en fjärdedel av alla patienter, fick sin diagnos när de var 60 år eller äldre. Resultatet visade också att den äldre gruppen i lägre grad än de två yngre patientgrupperna fick immunmodulerande läkemedel, det vill säga de moderna biologiska läkemedel som det går att behandla inflammatorisk tarmsjukdom med. Istället fick de mer systemiska kortisonpreparat, den äldre sortens behandlingsmetoder. Detta trots att riktlinjerna för behandling inte skiljer sig åt för äldre personer.

Studien visade också att tarmkirurgi var vanligare i den äldsta gruppen. Tidigare studier har indikerat att patienter med sjukdomsdebut i hög ålder oftare får en mildare variant av sjukdomen. Men forskarna bakom den aktuella studien skriver i sin artikel att detta kan vara en felaktighet, eftersom de slutsatserna har baserats på vilka läkemedel patienterna får.

Äldre personers medicinering måste ofta anpassas till en större samsjuklighet och flera andra läkemedel. Att de inte får en typ av behandling för sin tarmsjukdom behöver därför inte betyda att de har en mildare form av sjukdomen.

– Vi vet inte orsaken till det här, säger Åsa Hallqvist Everhov, kolorektalkirurg på Södersjukhuset i Stockholm och försteförfattare till studien, i ett pressmeddelande. Det skulle kunna handla om antingen underförskrivning till äldre eller ett adekvat val då de nyare läkemedlen är förenade med vissa risker och biverkningar.

Forskarna planerar nu en ny studie för att undersöka orsakerna bakom skillnaderna i läkemedelsbehandling.

”På den punkten håller vi inte med”

För två veckor sedan kom Strama, Samverkan mot antibiotikaresistens, med nya rekommendationer för digitala vårdmöten. Rekommendationerna är framtagna utifrån information från Läkemedelsverket om handläggning och behandling av de vanligaste infektionerna. Syftet med rekommendationerna är att stödja en patientsäker vård och motverka risken för överskrivning av antibiotika.

Som Läkemedelsvärlden.se skrev om då, framgår i rekommendationerna att många sjukdomar kan diagnostiseras på distans. Men vissa diagnoser bedöms inte vara möjliga att ställa utan ett fysiskt möte, och framför allt krävs en fysisk undersökning för att kunna besluta om förskrivning av antibiotika.

När det gäller tonsillit, halsfluss, bedömer Strama att en tillförlitlig diagnostisering inte kan göras utan en fysisk undersökning. För att avgöra om en tonsillit är bakteriell eller virusorsakad görs en bedömning av fyra så kallade centorkriterier, vilka är förekomst av feber, icke förekomst av hosta, undersökning av svalget och palpation av halsen för att identifiera ömma och förstorade lymfkörtlar.

”Enligt vår bedömning kan inte en tillförlitlig värdering av centorkriterier göras utan direkt fysisk undersökning med inspektion av svalget och palpation av lymfkörtlar”, står det i rekommendationerna.

Det är en bedömning som den digitala vårdgivaren Kry, som just nu bedriver en intensiv pr-kampanj för sina vårdtjänster runt om i landet, helt enkelt inte håller med om. På sitt twitterkonto kommenterade Kry snabbt Stramas nypublicerade dokument med tweeten ”Mkt bra att Strama bekräftar att vi kan ställa diagnos via video. Vi anser även att vi kan bedöma centorkriterier för tonsillit”. Läkemedelsvärlden.se ringde upp Kry för att be dem förklara sin hållning.

– Vi anser att vi kan bedöma 3 av 4 centorkriterier, förklarar Samuel Danofsky, kommunikationschef på Kry. Vi anser att vi kan bedöma frånvaro av hosta och förekomst av feber på samma sätt som man gör på vårdcentralen. Och vi anser att vi med en bra bild eller video av svalget kan bedöma svullnad eller beläggningar på halsmandlarna. Det går däremot inte att palpera lymfkörtlar och vi litar inte på patentens egen palpation.

Men i Stramas rekommendationer står att det inte går att göra en tillförlitlig värdering av centorkriterier utan en fysisk undersökning. Det står: ”Det finns i nuläget inte evidens för att det kan göras på distans eller av patienten själv med bibehållen kvalitet”. Hur ser ni på Stramas rekommendation här?
– När vi har pratat med Strama så säger de att det kanske kan gå att inspektera ett svalg med video, förklarar Samuel Danofsky. Men det finns inga studier som har utvärderat metoden.

Men eftersom det saknas studier så saknas det ju evidens. Vad är det då som gör att ni kan veta att videoinspektion är en fungerande metod?
– Det är vår kliniska erfarenhet. Vi har vana läkare som har undersökt många svalg. Men man måste få en bra bild. Det viktiga för oss är att bilden är bra.

Så era läkares kliniska erfarenhet väger tyngre än Stramas rekommendationer?
– Man ska komma ihåg att bedömningen handlar om huruvida man ska skicka någon att göra ett strep A-prov, inte att direkt förskriva antibiotika.

Det är ju också en åtgärd som kostar pengar?
– Ja, men den står vi för. Vi fakturerar inte det allmänna något extra för provtagning, utan det är en kostnad som vi bär helt själva. Men det är helt enkelt så att om man har en tillräckligt bra bild eller video så kan man bedöma ett svalg.

Det anser ni. Men ska man verkligen ”anse” inom hälso- och sjukvård?
– Det baseras på klinisk erfarenhet.

Baseras inte Stramas rekommendationer på klinisk erfarenhet?
– Vi har ett jättegott samarbete med Strama och en bra dialog.

Hur ser ni på Stramas rekommendationer? Skulle man kunna säga att ni tar dem med en nypa salt?
– Nej det skulle jag inte säga. Det står att man kan ställa diagnos.

Men det står att man inte bör förskriva antibiotika för tonsillit.
– På den punkten håller vi inte med Strama. Om vi har bedömt centorkriterier tycker vi att man kan skicka patienten på provtagning för strep A, och om det är positivt skriver vi ut antibiotika.

Om patienter visste att ni som digital vårdgivare inte kunde skriva ut antibiotika för halsfluss, så skulle incitamenten minska att kontakta er vid just halsfluss. Hur ser ni på det faktumet?
– Det har vi inte beaktat. Generellt är vi väldigt noga i vår verksamhet med att följa riktlinjer. Söker någon hjälp hos oss som vi inte kan ge vård så är vi noga med att kommunicera det.

En sista fråga om ert svar på Stramas rekommendationer, där ni ”inte håller med” Strama. Är det inte att väga tyckande mot vetenskap?
– Strama har ju själva sagt att det inte går att säga att man inte kan undersöka svalg med kamera.

Men kan man bedriva vård i stor skala utan att veta att metoden är välfungerande?
– Ja, våra läkare bedömer att de kan se en människas svalg via en skarp bild eller video.

Hur ofta händer det att patienterna har en för dålig kamera, så att ni måste säga att ni tyvärr inte kan göra en bedömning?
– Jag har ingen statistik på det. Men det händer.

Hur gör ni då med faktureringen?
– Generellt så gäller att om vi inte kan ge vård så fakturerar vi inte för det mötet. Inte till patienten och inte till det allmänna.

Har Stramas rekommendationer när det handlar om tonsillit påverkat Krys praxis på något sätt?
– Nej.

Har Stramas nya rekommendationer lett till några generella förändringar i praxis för Kry?
– Vi har uppdaterat, förtydligat och refererat till Stramas rekommendationer i våra medicinska riktlinjer. Men då vi redan tidigare arbetat enligt de rekommendationer som Strama nu kommit med har detta inte inneburit någon förändring i vår praxis.

Nytt ms-läkemedel på väg mot godkännande

Läkemedlet Ocrevus, ocrelizumab, rekommenderades marknadsgodkännande vid den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, senaste möte.

Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal anti CD20-antikropp som utvecklats för behandling av vuxna patienter med relapserade multipel skleros, RMS och tidig primärprogressiv ms, PPMS.

Läkemedlet ges i form av injektioner och antikroppen attackerar B-celler som uttrycker membranproteinet CD20 på sin yta. Rekommendationen baseras på tre fas III-studier med totalt drygt 1 400 patienter.

Efter 96 veckors behandling var den årliga återfallshastigheten vad gäller skov 46,4 procent lägre i gruppen som behandlades med ocrelizumab jämfört med gruppen som behandlades med interferon beta-1a. För patienter med PPMS innebar behandling med ocrelizumab 24 procents minskning i bekräftad funktionsnedsättning efter 12 veckors behandling. Data från studierna visar också att ocrelizumab tycks ha bättre effekt vid tidig behandling i sjukdomsförloppen än sent, och CHMP anser därför att mer kunskap behövs om värdet av läkemedlet i mer avancerad sjukdom.

De vanligaste biverkningarna var i reaktioner och infektioner i anslutning till infusionsstället.

I dagsläget finns ingen godkänd läkemedelsbehandling för de tidiga stadierna av primärprogressiv ms, vilket CHMP skriver i sin rekommendation innebär ”ett stort medicinskt behov”.

En stor del, cirka 25 procent, av svenska patienter med aktiv skovvis och progressiv sjukdom behandlas i dag med off label-läkemedlet Mabthera, rituximab. Mabthera tillhör den första generationens anti CD20-antikroppar och är godkänd för behandling av B-cellslymfom, reumatoid artrit och systemisk vasculit, men inte för ms.

Det slutgiltiga godkännandet av ocrelizumab fattas av Europakommissionen.

Under CHMP:s novembermöte rekommenderades totalt tio läkemedel godkännande.

Läkemedel för skydd mot njurskada verkningslöst

Intravenöst kontrastmedel används vid olika undersökningar för att underlätta diagnostik. Vid till exempel nedsatt njurfunktion kan kontrastmedlet, i synnerhet om det innehåller jod, bli skadligt för njurarna. Det kan i vissa fall kan orsaka försämrad njurfunktion, dödsfall eller behov av dialys.

Utöver förebyggande behandling i form av uppvätskning med isoton saltlösning har ytterligare två läkemedel använts, natriumbikarbonat och acetylcystein. Flera studier har jämfört dessa metoder, med osäkra resultat. Användning av läkemedlen har pågått på sjukhus världen över i femton år trots att det inte har funnits säkra evidens för att läkemedlen skulle fungera skyddande.

Men i en stor, dubbelblindad och placebokontrollerad studie har nu en internationell forskargrupp bevisat att varken acetylcystein eller natriumbikarbonat fungerar bättre än vanlig saltlösning när det gäller att förebygga akut njurskada vid kontrastmedelsinjektion. Studien publiceras i New England Journal of Medicine.

I studien, som genomfördes under perioden februari 2013 till mars 2017, lät forskarna 5 177 patienter med hög risk för njurkomplikationer inför angiografi och kontrastmedel få antingen intravenöst natriumbikarbonat eller natriumklorid samt under fem dagar få oral behandling med acetylcystein eller placebo. Studien utfördes vid en rad sjukhus i USA, Australien, Malaysia och Nya Zeeland.

Det primära effektmåttet var en sammansättning av dödsfall, behov av dialys eller kvarvarande höjda kreatininnivåer på minst 50 procent 90 dagar efter angiografin. Kontrastmedelsinducerad akut njurskada var ett sekundärt effektmått.

Efter en interimsanalys stoppades studien. Det visade sig att inget av läkemedlen hade någon påverkan på det primära effektmåttet. Något inom det primära effektmåttet hade inträffat hos mellan 4,4 procent och 4,7 procent i de olika grupperna. Det fanns därmed inga samband att hitta korrelerade till de olika behandlingarna.

Forskarna drar slutsatsen att patienter med nedsatt njurfunktion som ska genomgå angiografi inte får en sänkt risk för dödsfall eller allvarliga njurskador om de behandlas med acetylcystein eller natriumbikarbonat.

Den enda evidensbaserade profylaktiska behandlingen för att förebygga kontrastmedelsinducerad njurskada, och som i första hand också används, är att patienten är välhydrerad, det vill säga uppvätskad. Detta är särskilt viktigt för patienter med riskfaktorer för njurskada.

Marknadsföring av Voltaren gel ger nya böter

0

Återigen har Glaxosmithkline dömts för vilseledande marknadsföring av Voltaren gel 23,2 mg/g. I två av de aktuella reklamfilmerna lanseras gelen som trippelverkande då den lindrar smärta, minskar svullnad och dämpar inflammation. Genom att likna ryggont med en ogräsplanta förklaras att Voltaren gel tar bort orsaken till smärtan: ogräset rycks upp med rötterna istället för att huggas av.

Filmerna har visats i tv-reklam för allmänheten. Läkemedelsföretagens branschdomstol Informationsgranskningsnämnden, IGN, anser att reklamfilmerna är vilseledande då de ger intryck av att Voltaren gel skulle kunna bota ryggont. Nämnden bedömer att filmerna strider mot det etiska regelverket då de framför överdrivna påståenden om läkemedlets egenskaper.

I en annan reklamfilm benämns samma Voltaren gel som ”dubbelkoncentrerad”. Innebörden av ”dubbelkoncentrerad” förklaras inte i reklamfilmen, vilket enligt IGN gör det lätt för publiken att tolka budskapet som att gelen har en extra stark koncentration och därför skulle ha en extra stark effekt jämfört med konkurrerande läkemedel.

Företaget bakom Voltaren gel, Glaxosmithkline health care, förklarar i sitt aktuella svaromål att ”dubbelkoncentrerad” helt enkelt är en jämförelse med samma produkt av den lägre styrkan, Voltaren gel 11,6 mg/g, och har också meddelat att de vidtar åtgärden att ta bort formuleringen ur reklamfilmen.

Även i fallet med de första reklamfilmerna har företaget kommit in med förslag på hur de kan ändra speakertexten i reklamfilmerna. Men IGN bedömer alltid marknadsföring såsom den visats och inte åtgärder som föreslagits eller vidtagits av företagen efteråt.

I båda fallen anser Informationsgranskningsnämnden att Glaxosmithkline health care har gjort avsteg av normalgraden från branschens etiska riktlinjer, och dömer bolaget till böter på 90 000 kronor i båda fallen, totalt 180 000 kronor.

Det här är de senaste i en rad fall där Glaxosmithkline döms för att ha åsidosatt de branschetiska reglerna i sin marknadsföring av Voltaren gel. Som Läkemedelsvärlden.se skrev om i mars i år dömdes företaget till böter på 400 000 kronor för en ”mycket allvarlig förseelse” då de i reklam riktad mot allmänheten påstod att Voltaren gel hade målsökande egenskaper. De hade då redan fällts för samma budskap i skriftlig reklam.

Patient fick tre gånger för hög dos läkemedel

0

I tretton dagar fick en patient i Lidköpings kommun en tre gånger för hög dos av läkemedlet Amlodipin, som är en kalciumantagonist som sänker blodtrycket.

I den lex Maria-anmälan som gjorts efter händelsen framgår att patienten fick andningsbesvär och ödem i benen, och fick åka in till akuten med en närstående. Efter behandling med snabbverkande vätskedrivande läkemedel förbättrades patientens tillstånd.

Vårdgivaren har lämnat in en utredning och en åtgärdsplan samt kommunens riktlinjer och rutiner till Inspektionen för vård och omsorg, IVO, som bedömer att vårdgivaren har vidtagit tillräckliga åtgärder och avslutar ärendet. Myndigheten påpekar dock att kommunens riktlinjer för läkemedelshantering hänvisar till hälso- och sjukvårdslagar som inte längre gäller.

Regeringen utvärderar medicinsk-etiskt råd

Det är Statskontoret som fått i uppdrag av regeringen att se över både verksamhet och organisation för Statens medicinsk-etiska råd, Smer.

Anledningen är, enligt ett pressmeddelande, att sedan Smer inrättades för 30 år sedan har utvecklingen gått snabbt framåt. Det finns därför behov av att analysera hur rådet fullgör sitt uppdrag, vilka faktorer som påverkar möjligheterna att fullgöra uppdraget, hur uppdraget förhåller sig till andra offentliga aktörer med närliggande verksamhet och hur resultatet av Smers arbete uppfattas och används av andra aktörer.

I uppdraget till Statskontoret ingår att komma med förslag på olika handlingsalternativ och deras konsekvenser om man kommer fram till att Smers uppdrag och/eller verksamhet behöver förändras.

Smer inrättades 1985 av regeringen och har till uppgift att belysa medicinsk-etiska frågor ur ett samhällsperspektiv och fungera som ett rådgivande organ. Rådet består av en ordförande, i dagsläget Kjell Asplund, åtta företrädare för de politiska partierna och tio sakkunniga.

I närtid har rådet bland annat yttrat sig om den nedlagda förundersökningen mot Paolo Macchiarini, organdonation och digitalisering av hälso- och sjukvården. Rådet arbetar med en kunskapssammanställning om självvalt livsslut, som planeras att färdigställas innan årsskiftet.

Statskontorets genomlysning av Smers verksamhet ska redovisas till socialdepartementet senast den 16 oktober nästa år.