Läkemedlet Ocrevus, ocrelizumab, rekommenderades marknadsgodkännande vid den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP, senaste möte.
Ocrelizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal anti CD20-antikropp som utvecklats för behandling av vuxna patienter med relapserade multipel skleros, RMS och tidig primärprogressiv ms, PPMS.
Läkemedlet ges i form av injektioner och antikroppen attackerar B-celler som uttrycker membranproteinet CD20 på sin yta. Rekommendationen baseras på tre fas III-studier med totalt drygt 1 400 patienter.
Efter 96 veckors behandling var den årliga återfallshastigheten vad gäller skov 46,4 procent lägre i gruppen som behandlades med ocrelizumab jämfört med gruppen som behandlades med interferon beta-1a. För patienter med PPMS innebar behandling med ocrelizumab 24 procents minskning i bekräftad funktionsnedsättning efter 12 veckors behandling. Data från studierna visar också att ocrelizumab tycks ha bättre effekt vid tidig behandling i sjukdomsförloppen än sent, och CHMP anser därför att mer kunskap behövs om värdet av läkemedlet i mer avancerad sjukdom.
De vanligaste biverkningarna var i reaktioner och infektioner i anslutning till infusionsstället.
I dagsläget finns ingen godkänd läkemedelsbehandling för de tidiga stadierna av primärprogressiv ms, vilket CHMP skriver i sin rekommendation innebär ”ett stort medicinskt behov”.
En stor del, cirka 25 procent, av svenska patienter med aktiv skovvis och progressiv sjukdom behandlas i dag med off label-läkemedlet Mabthera, rituximab. Mabthera tillhör den första generationens anti CD20-antikroppar och är godkänd för behandling av B-cellslymfom, reumatoid artrit och systemisk vasculit, men inte för ms.
Det slutgiltiga godkännandet av ocrelizumab fattas av Europakommissionen.
Under CHMP:s novembermöte rekommenderades totalt tio läkemedel godkännande.
