Månads arkivering maj 2015

Novartis satsar på smarta tabletter

Komplexa läkemedel som exempelvis större proteiner måste i regel ges som injektioner. Novartis vill satsa på teknik där läkemedlen kan tas som kapslar istället och har inlett ett samarbete med Rani Therapeutics. Teknikbolaget har tagit fram en kapsel som på ytan har mikronålar gjorda av sockermolekyler. Dessa nålar levererar kapselinnehållet i tarmväggarna samtidigt som de smälter. Man anser att tekniken skulle fungera för bland annat TNF-hämmare, interleukinantikroppar, eller former av basinsulin. Tekniken ska studeras i ett samarbete som löper över två år och kan komma att utökas.

Novartis har sedan tidigare börjat satsa på ny teknik för läkemedelsanvändning. Ett pågående projekt undersöker kapslar som kan signalera till patienter om de missat att ta sin behandling. Tillsammans med Google håller man också på att ta fram kontaktlinser som mäter blodglukosnivåer, enligt Reuters.

Astrazeneca och Lilly samarbetar mot cancer

Astrazeneca har en PD1-hämmare under utveckling, MEDI4736, som är tänkt att användas för cancerbehandling. Nu har bolaget inlett ett samarbete med Lilly för att testa läkemedelskandidaten som en kombinationsbehandling. Lillys del av försöken är bolagets redan godkända VEGF-receptorhämmare Cyramza, ramucirumab.

Målet med samarbetet är att hitta en behandling mot avancerade solida tumörer. Det kommer att vara Lilly som ska driva den första studien.
Cyramza är godkänt både i Europa och USA som en kombinationsbehandling med paclitaxel mot mag- och tarmcancer och ett flertal cancerstudier med läkemedlet pågår.

Astrazenecas MEDI4736 har nått fas III-studier mot lungcancer.

EMA håller fast vid säljförbud

Tidigare under året beslutade den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, att ett flertal läkemedel skulle få säljförbud. Orsaken var att man konstaterat att det förekommit fusk i kliniska studier som utförts av det indiska bolaget GVK Biosciences.

I Sverige stoppades försäljningen av 12 generiska läkemedel i slutet av januari.

Nu har EMA återigen granskat fallet och kommit fram till att säljtillstånden ska vara fortsatt indragna. Bland annat har man funnit förfalskade EKG-undersökningar i nio studier som ingått i tillståndsansökningar och manipulationerna har gjorts systematisk under lång tid.

GVK har inte samma uppfattning men ska lägga 55 miljoner kronor på att göra nya studier, enligt FiercePharma Manufacturing.

Trots fusket i de kliniska studierna anser EMA att läkemedlen ska vara säkra och ha effekt ifall de används.

Tidig hivbehandling bäst

Att påbörja en hivbehandling tidigt efter diagnos har blivit vanligare runt om i världen. Nu har en stor randomiserad studie visat att det är rätt och att tidig medicinering är bättre. Resultaten var så pass bra att en oberoende granskningsnämnd avbröt studien i förtid och resultaten kan komma ligga till grund för globala riktlinjer för hivbehandling.

START-studien påbörjades 2011 och utfördes på 215 platser i 35 länder med olika förhållanden. Totalt ingick 4685 personer som inte tidigare tagit någon behandling i undersökningen. Deras immunförsvar var så pass opåverkat av infektionen att de hade CD4-nivåer på över 500 celler/mikroliter när de skrevs in. Hälften av deltagarna fick påbörja en hivterapi direkt och hälften väntade tills deras CD4-nivå sjunkit under 350 celler/mikroliter.

Just nivån på 350 har varit en vanlig riktpunkt för att starta behandling och på vissa platser gäller den fortfarande, som i till exempel Storbritannien.

Resultaten från studien visade att tidig insatt medicinering ledde till en 53-procentig reduktion av risken att råka ut för en allvarlig sjukdom eller för att dö. För sjukdomar som klassas som aids-relaterade var riskreduktionen ännu större.

Den positiva effekten av tidig behandling gällde för alla studieplatser och var oberoende om deltagarna bodde i låg-, medel- eller höginkomstländer.

Andra studier har också visat att tidigt insatt hivbehandling mycket markant minskar risken för att hiv ska spridas och den samlade kunskapen pekar på att det är mest gynnsamt att påbörja terapin snart efter att en hivdiagnos ställs. Världshälsoorganisationen, WHO, satte sina riktlinjer till 500 celler/mikroliter redan 2013. 2010 höjdes det dåvarande gränsvärdet från 250 till 350.

I Sverige rekommenderas sedan hösten 2014 att antiretroviral behandling bör övervägas till alla patienter med en hivdiagnos oavsett CD4-tal.

Läkemedelsverket emot generisk förskrivning igen

I utredningen om generisk förskrivning har Läkemedelsverket nu tagit del av remissvaren där många instanser talat för frågan. Men myndigheten ändrar inte sin ståndpunkt och säger nej.
– Vi har tagit hänsyn till synpunkterna i remissvaren, och även följt den senaste tidens debatt om generisk förskrivning. Vi är medvetna om att många gärna vill ha en sådan förändring, men vi har inte funnit några starka incitament för ett införande, säger Carola Bardage, forskare vid Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Man anser att det går att uppnå de effekter som många remissinstanser talar för på annat sätt. Till exempel skulle man kunna använda substansnamnet genom hela ordinations- och expeditionsprocessen. Förskrivaren kan använda substansnamnet i dialogen med patienten och detta namn följer hela kedjan tills att etiketten sitter på förpackningen.

I utredningen ville Läkemedelsverket hellre fokusera på frågan om att säkerställa patientsäkerheten i stället för att fokusera på generisk förskrivning.

Myndigheten har nu åter presenterat sina förslag där en sammanhållen ordinations- och expeditionsprocess är en av punkterna. Andra förslag är ett återrapporteringssystem och en nationell samlad läkemedelslista.

Grekland har stor läkemedelsskuld

Den grekiska ekonomiska krisen har lett till att landets sjukhus och statliga sjukförsäkring är skyldiga läkemedelsföretag totalt 1,1 miljarder euro, eller cirka 10 miljarder kronor. Företagen ska inte ha fått betalt sedan december 2014, enligt Richard Bergström, ordförande för läkemedelsföretagens europeiska branschorganisation, Efpia, skriver Reuters. Det här är inte första gången Grekland haft obetalda läkemedelsräkningar. Mellan 2010-2012 var skulderna till läkemedelsbolagen stora, men de har betalts genom olika överenskommelser.

Efpia har nu börjat diskutera möjliga lösningar med EU-kommissionen för att leveransen av livsviktiga läkemedel till Grekland inte ska stoppas. På grund av EUs konkurrensregler behöver EU-kommissionen godkänna eventuella undantagsåtgärder, menar Efpia.

Även om Grekland bara står för en procent av den globala läkemedelsförsäljningen kan konsekvenserna bli stora, menar läkemedelsföretagen. Till exempel vill inte företagen att ett eventuellt krisprogram ska leda till att andra länder kan använda Grekland som ett referensprisland när man fastställer egna läkemedelspriser.

Att bara upphöra med leveranserna är inte en möjlighet, då många läkemedel är livsnödvändiga. Till exempel hamnade Novo Nordisk i blåsväder för några år sedan då man stoppade leveranserna av insulin till landet på grund av obetalda räkningar.

Subvention för två olika indikationer

Boehringer Ingelheims proteinkinashämmare nintedanib är godkänd för två helt olika indikationer som TLV nu beslutat att subventionera.

Under handelsnamnet Ofev är läkemedlet en av två möjliga behandlingsvägar för den svåra sjukdomen idiopatisk lungfibros. Innan Ofev och det nyligen etablerade läkemedlet Esbriet fanns tillgängligt existerade det ingen annan behandling förutom lungtransplantation eller bara symtomlindring. Ingen av behandlingarna botar sjukdomen utan minskar bara hastigheten på sjukdomsutvecklingen.

Tidigare hade Esbriet från Roche begränsad subvention, men begränsningen har nyligen tagits bort. Inte heller Ofev har någon begränsning enligt det nya beslutet. Ett års behandling med Ofev kostar knappt 240 000 kronor vilket är något lägre än Esbriet.

Nintedanib säljs under namnet Vargatef när det används mot lungcancer. Läkemedlet subventioneras nu för att användas i kombination med docetaxel för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad, metastaserande eller lokalt recidiverande icke småcellig lungcancer (NSCLC). Behandlingen ska användas som en andra linjens terapi och gäller för tumörtypen adenokarcinom.

Artikeln är rättad 20150528, tidigare stod det att Esbriet fortfarande hade en begränsad subvention. Detta stämmer inte.

Ecstasy testas mot svår ångest

Studien som ska utföras som en dubbelblind studie görs bland patienter med ett livshotande tillstånd där deltagarna inte förväntas leva mer än nio månader till. Målet är att lindra ångest.

Deltagarna i studien, som ska göras i Kalifornien, ska antingen få en full dos av det illegala preparatet MDMA som vanligtvis kallas ecstasy eller så får de en mindre dos MDMA som aktiv placebo.

I samband med att de får preparatet ska försökspersonerna få psykoterapi som är inriktad på att minska ångest.Teorin är att se om psykoterapin kan bli mer effektiv genom en aktiv substans.

Att använda en låg dos MDMA som placebo görs för att varken deltagaren eller den terapeutiska personalen ska kunna avgöra om man gett en full dos eller bara aktiv kontroll. Enligt Reuters ska minst tolv personer ingå i undersökningen.

Apotekstjänst mister dosuppdraget

Upphandlingen om att leverera dos-läkemedel i den stora Västra Götalandsregionen samt Halland vanns av Apoteket AB. Apotekstjänst, som idag har uppdraget, överklagade beslutet till Förvaltningsrätten som gav avslag. Ett motiv till överklagandet var att det vinnande budet var orimligt lågt vilket Förvaltningsrätten inte godtog som skäl.

Apotekstjänst ville få domen prövad i högre instans men nu har Kammarrätten beslutat att inte ge bolaget prövningstillstånd, enligt Svensk Farmaci. I och med det blir det Apoteket AB som blir leverantör.

Det finns en risk att Apotekstjänst står helt utan kunder kommande år då bolaget också förlorade upphandlingen i de sju samarbetande landstingen som kallas Sjuklövern. Där vann Svensk Dos upphandlingen vilken också överklagats.

Hjälp mot neuroendokrina tumörer

Novartis befintliga cancerläkemedel Afinitor, everolimus, kan få ytterligare indikationer efter en lovande fas III-studie.

RADIANT-4-studien undersöker patienter med neuroendokrina tumörer, NET, och nu har delar av resultaten släppts av Novartis.

Patienter med avancerade neuroendokrina tumörer med ursprung från mag- och tarmkanalen eller från lungorna fick en signifikant förlängd progressionsfri överlevnad genom att behandlas med Afinitor. Behandlingen, som även inkluderade så kallat bästa stödjande vård, jämfördes med placebo och resultatet uppfyllde det primära slutmålet för studien.

Läkemedlet är redan godkänt för en liknande tumörsjukdom där cancern har sitt ursprung från celler som kommer från bukspottskörteln. När en avancerad NET-sjukdom har ursprung från mag- och tarmceller eller från lungceller har behandlingarna hittills varit delvis begränsade.

Neuroendokrina tumörer av något slag är inte helt ovanliga och drabbar ungefär 500 personer om året i Sverige. Patienterna i studien hade en så kallad icke-funktionell variant av NET vilket betyder att tumörcellerna inte producerar hormoner eller andra faktorer. Diagnosen ställs ofta sent och är då svårare att behandla.

Afinitor används även mot vissa former av bröstcancer som har specifika receptorer och mot njurcellscancer.

Nya psoriasisläkemedlet Cosentyx subventioneras

Novartis nya psoriasisläkemedel Cosentyx som innehåller IL17-hämmaren sekukinumab kommer nu att subventioneras.

TLVs beslut gäller med begränsning för behandling av måttlig till svår placksporiasis hos vuxna som inte svarat på systemisk behandling såsom ciklosporin, metotrexat eller PUVA, psoralen och ultraviolett A. Subventionen gäller även när patienten inte tolererar den systemiska behandlingen eller om det finns kontraindikationer mot en sådan terapi.

För tillfället genomför TLV omprövningar om subventionerna för TNF-hämmare och det kan därför bli aktuellt att subventionen för Cosentyx kan komma omprövas därefter.

Cellgifter innan kirurgi bäst

Den hittills näst största studien av sitt slag hade målsättningen att bestämma när kemoterapi ska ges vid avancerad äggstockscancer. 550 kvinnor i Storbritannien ingick. Det har varit oklart i vilken ordning behandlingarna ger bäst resultat och man har vanligtvis opererat först och gett cellgifter efteråt.

I studien gavs hälften av kvinnorna den idag standardiserade behandlingen där man först genomför en kirurgisk behandling och tar bort tumörvävnad därefter ger sex omgångar av kemoterapi.

Den andra hälften studiedeltagare fick istället tre behandlingscykler med cellgifter och opererades efter de fått läkemedlen. För denna grupp gick det bättre. Att vänta med operationen gav färre symtom och mindre biverkningar under de 28 första dagarna efter kirurgin. Under denna tidsperiod såg man också en lägre dödlighet gruppen. Dessutom tillbringade kvinnorna färre dagar på sjukhuset efter operationen och fick en bättre livskvalitet.

I medeltal var överlevnaden 22,6 månader i gruppen med kirurgi först jämfört med 24,1 månader för gruppen som fick kemoterapi först.

Drygt 600 kvinnor får diagnosen ovarialcancer per år i Sverige.

Studien är publicerad i the Lancet

WHO antog handlingsplan mot antibiotikaresistens

Världshälsoförsamlingen, som är WHOs beslutande organ har antagit en plan för att begränsa spridningen av bakterier och andra mikroorganismer som är resistenta mot en eller flera läkemedel. Bara inom EU beräknas 25 000 människor dö på grund av antibiotikaresistens varje år.

Inför mötet i Geneve gjorde WHO en kartläggning som visade att majoriteten av medlemsländerna, 75 procent, saknar en handlingsplan för hur man ska motverka antibiotikaresistens. Att just upprätta handlingsplaner ingår i de beslutade åtgärderna och alla länder ska ha tagit fram en egen sådan inom två år.

En av huvudpunkterna man beslutade om är att öka övervakningen av resistensutveckling och spridningen av motståndskraftiga mikrober. Medlemsländerna ska även arbeta med att öka kunskaperna om frågan och att optimera användningen av antibiotika. Ländernas handlingsplaner ska även innefatta antibiotikaanvändning till djur och i lantbruk.

Världshälsoförsamlingen antog också en resolution för att öka tillgängligheten till billigare vacciner för låg- och medelinkomstländer för att öka immuniseringsgraden där. Man har konstaterat att den tidigare antagna handlingsplanen för vaccin inte fortskrider som planerat.

Nu manar WHO medlemsländerna att öka transparensen vid förhandlingar om vaccinuppköp samt att länderna ska undersöka möjligheterna till att göra gmensamma upphandlingar för att om möjligt sänka vaccinutgifterna. Dessutom vill organisationen att informationen om och nyttan av vaccin ska spridas mer för att dämpa eventuella tvivel.

 

Amgen hoppar av samarbete med Astrazeneca

Skälet till att Amgen hoppar av projektet är, enligt Reuters, studier som visat på en ökad risk för självmordstankar vid behandling med brodalumab.
Företaget, menar att sådana biverkningar troligen kommer att leda till restriktioner som gör att antalet patienter kommer att kraftigt begränsas.

Brodalumab tillhör en ny klass av läkemedel, IL17-hämmare, som verkar genom att blockera en signalväg som spelar en viktig roll vid inducering och främjande av inflammatoriska sjukdomar.
Sedan våren 2012 har Astrazeneca och Amgen samarbetat för att utveckla och marknadsföra brodalumab.

Klart med Zytiga i förmånen

Förhandlingarna om att få med prostatacancerläkemedlen Zytiga och Xtandi i läkemedelsförmånen har pågått under en tid. Båda behandlingarna har erbjudits patienter, men via en hemlig rabatt som företagen och landstingen kommit överens om.

Då har behandling med Zytiga begränsats till patienter med spridd sjukdom och som först behandlats med cytostatika. Men läkemedlet är godkänt också för användning före cytostatika, men den behandlingen har inte ingått i det hemliga avtalet mellan företag och landsting.
Nu har det så kallade trepartssamtalet mellan företaget Janssen, landstingen och TLV resulterat i att Zytiga fått ett så kallat listpris hos TLV på drygt 26 000 kronor för 30 dagars behandling. Tidigare begärde företaget drygt 30 000 kronor för behandlingen.

Men behandlingslängden, effekt och antal patienter är osäkert, speciellt när det gäller patienter som behandlas med Zytiga före cellgiftsbehandling. En överenskommelse, en så kallad riskdelning har slutits mellan företag och landsting, där detaljerna liksom i tidigare avtal är sekretessbelagda.

Överläggningar pågår också med Astellas Pharma som marknadsför prostatacancerläkemedlet Xtandi, enzalutamid för att behandlingen ska ingå i läkemedelsförmånerna. 

Ny behandling för högt kolesterol

Ett av de nya läkemedlen som CHMP anser ska godkännas är Repatha, evolocumab, en ny behandling för att sänka höga nivåer av kolesterol i blodet hos patienter som inte får ned nivåerna trots behandling med statiner. Läkemedlet rekommenderas också för att behandla personer med homozygot familjär hyperkolesterolemi, en ovanlig ärftlig sjukdom där nivåerna av LDL-kolesterol är högre än normalt från födseln.
Repatha injiceras under huden varannan vecka eller en gång i månaden. Läkemedlet är den första monoklonala antikroppen, en typ av protein, på det här terapiområdet.

Förutom en ny terapi för högt kolesterol rekommenderade CHMP godkännande för tre immunterapier för behandling av olika typer av cancer: Keytruda, pembrolizumab för behandling av avancerat melanom, Nivolumab BMS, nivolumab för behandling av icke-småcellig lungcancer och Unituxin, dinutiximab för behandling av högrisk neuroblastom, en typ av cancer som oftast förekommer hos barn.

CHMP rekommenderade också godkännande för en ny behandling av HIV, Evotaz, atazanavir/cobicistat och ett ögonläkemedel Omidria, fenylefrin/ketorolak.
Två generiska läkemedel, ett cancerläkemedel och ett för behandling av epilepsi fick också positiva yttranden av CHMP.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng