Månads arkivering oktober 2008

Gardasil får internationellt pris

0

Galienpriset delas ut vartannat år och pristagaren utses av en jury med kliniska läkare, toxikologer, farmakologer och apotekare. I år vill juryn uppmärksamma Gardasil som skyddar mot HPV 6, 11, och 18. Två år efter det första godkännandet har preparatet nått ut till 107 länder och har en stor del av marknaden för HPV-vaccin.  Galien-priset instiftades 1996 efter en fransk föregångare med syfte att belöna de mest betydande läkemedel som introducerats på den allmänna marknaden och forskare bakom preparatet.

Kampen mot HPV har uppmärksammats mycket i år efter att det blev klart att årets nobelpris i medicin går till Harald zur Hausen som konstaterade sambandet mellan HPV och livmoderhalscancer.

Mer information om det internationella Galien-priset finns på webbplatsen www.prixgalien.com

Hög dos influensavaccin till äldre effektivt

0

Att ge personer över 65 år en injektion med influensavaccin som är fyra gånger så hög som gängse vaccin kan ge ett effektivt skydd mot sjukdomen. Det visar siffror från en studie utförd i Rochester i USA. Resultaten presenterades vid en årlig konferens om infektionssjukdomar ordnad av Infectious Diseases Society of America.

I studien användes preparatet Fluzone från Sanofi Pasteur som inte används i Sverige, men är ett av de vanligaste i USA. Vaccinet skyddar det mot tre strängar av influensa, H1N1, H3N2 och typ B-sträng och standardvarianten innehåller 15µg substans som skyddar mot respektive variant. Försökspersonerna i studien, som alla var över 65 år,  fick i stället en dos innehållande 60 µg av varje substans. 2 575 personer fick den högre dosen och 1 265 fick standarddosen. Efter en månad kontrollerades personernas nivåer av antikroppar i blodet.

De personer som fått en högre dos hade mellan 30 till 80 procent mer antikroppar mot influensa än de som fått standarddosen. De som fick en högre dos hade i större utsträckningar biverkningar i form av hudrodnad och smärta vid injektionsstället. Dessa symptom försvann inom tre dagar.

Något som forskarna tyckte var extra intressant var att bland dem som fick den högre dosen, hade även de personer som inte hade några mätbara halter av antikroppar vid studiens början, utvecklat ett immunsvar. Professor Ann Falsey som var med och gjorde studien menar att detta är intressant eftersom dessa personer är extra känsliga för influensa och ofta tillhör dem som inte svarar bra på ett vanligt influensavaccin.

Både Zoloft och terapi hjälper barn med ångest

0

I studien, som finansierats av the US Institute of Mental Health, jämfördes effekten av behandling med Zoloft (sertralin), kognitiv beteendeterapi, KBT, eller en kombination av båda. Resultaten efter åtta veckor visade att en kombinationsbehandling gav den allra bästa effekten.

Totalt ingick 488 barn mellan 7 och 17 år som diagnostiserats med generaliserat ångestsyndrom, separationsångest eller social fobi.  Barnen delades slumpmässigt in i fyra grupper som fick antingen 14 tillfällen av kognitiv beteendeterapi eller det antidepressiva läkemedlet sertralin eller både kognitiv beteendeterapi och sertralin alternativt enbart ett placebopiller.

Efter 12 veckor hade 80,7 procent av barnen som fått kombinationsbehandling blivit betydligt bättre. I gruppen som fått enbart KBT mådde 59,7 procent mycket bättre, 54,9 procent av sertralingruppen och 23,7 procent av dem som fått placebo. För att skatta förändring i ångest användes ett index som benämns Clinician Global Impression-Improvement scale.

Bland de barn som enbart fick sertralin syntes inte fler sidoeffekter än bland dem som fick placebo, och få av barnen avbröt studien på grund av biverkningar. I en kommentar till studien säger chefen för NIMH att den är ytterligare ett bevis för att en väldesignad kombinationsbehandling är det bästa sättet att behandla barn med ångest, men att båda behandlingsformerna för sig också är effektiva.

Vanligt med marknadsföring av preparat utanför godkänd indikation

1

Siffror visar på att 21 procent av förskrivningarna av de vanligaste läkemedlen i USA skrivs ut för annat än de är godkända för. För läkemedelsföretagen innebär det en ekonomisk vinst om ett preparat kan användas inom flera områden men det innebär en risk för patienterna.

I en artikel i nättidningen PLoS Medicine skriver författarna Adriane Fugh-Berman vid Georgetown University Medical Center och Douglas Melnick läkare i Kalifornien en analyserande artikel på temat. De menar att det finns många sätt för företagen och deras marknadsförare att kringgå lagen om att inte förespråka vad de kallar ?off-lable use?. 

Ett sätt att gå till väga på är att publicera egna artiklar och posters över studier som inte är vetenskapligt granskade. På så sätt skapar de uppmärksamhet runt nya fördelar med en redan godkänd produkt. Ett annat sätt är när läkemedelskonsulenter och säljare tar upp effekter av ett läkemedel som det inte är godkänt för. Det är inte tillåtet i USA men författarna menar på att det är vanligt förekommande.

?I vissa fall kan användning inom nya indikationer av ett läkemedel, innan godkännande vara nödvändig men det krävs att förskrivare och användare är medvetna om det.?, skriver författarna. De efterlyser också ett bättre monitoreringssystem för när och i vilken omfattning sådan förskrivning sker.

Ett exempel är när läkemedel skrivs ut till barn eller gravida som inte funnits med alls i kliniska prövningar. Ett annat fenomen är då läkemedel som är ämnade för korttidsbruk skrivs ut under en längre tid. I USA har flera liknande fall uppmärksammats, bland annat med smärtstillande preparatet Duract (bromfenac) som orsakade leversvikt efter felaktig långtidsanvändning. Preparatet tog sedan bort från marknaden helt.

Beslut om ökad förskrivningsrätt dröjer

0

Västra Götalandsregionen i flera år kämpat för en utökad förskrivningsrätt för vissa sjuksköterskor i primärvården. Det gäller så kallade APS, avancerade primärvårdssjuksköterskor med en särskild utbildning.  Regionen har tidigare fått avslag på en ansökan hos Socialstyrelsen, men för att driva frågan vidare skickade de in en mer detaljerad ansökan till socialdepartementet.

 I början av oktober kom svaret. Där fick de veta att departementet inte har laglig rätt att utfärda sådan dispens och hänvisades tillbaka till Socialstyrelsen. Per Angesjö, chefsläkare inom primärvården i Skararborg är besviken men hoppas att Socialstyrelsen denna gång ska ge ett positivt svar.
–  Det här är en del i vårt arbete med att utveckla sjuksköterskornas roll och skapa en ökad tillgänglighet inom vården, Socialstyrelsen har varit med i det här projektet hela tiden så jag har förhoppningar om att det ska gå bra, säger Per Angesjö.

I dag får sjuksköterskor som uppfyller särskilda krav fastställda av Socialstyrelsen förskriva vissa läkemedel. I vissa fall kan arbetsledare inom vården delegera befogenheter men i andra krävs särskild dispens. Det egentliga ansvaret för att besluta vem som får förskriva ligger hos Läkemedelsverket men det är Socialstyrelsen som kan ge dispens.

Kraven på ökade befogenheter vad gäller läkemedel kommer främst från primärvården där vårdpersonalen ofta arbetar långt ifrån läkare till skillnad mot på ett sjukhus. Att ansökningarna får gå några vändor som i fallet med Västra Götaland är inte helt ovanligt och tillsammans med deras ansökan skickades ett antal liknande från departementet till Socialstyrelsen. Regelverket kring förskrivningsrätt är komplext och för att göra reglerna tydligare har myndigheten nyligen påbörjat en översyn av dem.
– Det är en del i ett större projekt där vi ska gå igenom regelverket för arbetsdelegering inom hälso- och sjukvården. Vi har förstått att många upplever det som svårtolkat och lätt att missuppfatta, säger Pål Resare som leder projektet på Socialstyrelsen.

Just förskrivningsrätten berörs av två separat föreskrifter, delegeringsföreskriften och föreskriften om läkemedelshantering. Det riskerar att göra det svårjobbat för dem som svarar på dispansansökningar men också för dem som skriver dem.
–  I vissa fall går det åt onödig tid åt att skriva dispensansökningar när det inte ens behövs. Vi hoppas att det i ett nytt regelverk bättre ska framgå när det är en fråga om arbetsfördelning som kan lösas av vårdchefer och när det krävs godkännande av oss, säger Pål Resare.

De nya föreskrifterna som beräknas vara färdiga till årsskiftet 2009-2010, kommer inte att innebära några lagändringar och troligen inte heller att antalet substanser som sjuksköterskor får förskriva blir fler. Däremot kommer det att sammanställas tydligt vilka krav som ställs för att en sjuksköterska ska få skriva ut läkemedel och vilka dessa är.

Även på socialdepartementet håller man med om att förskrivningsrätten är en komplicerad historia. Redan den förra regeringen lade en proposition om att frågan borde utredas.
– Den nuvarande regeringen har annonserat att det ska tillsättas en behörighetsutredning efter årsskiftet för att undersöka om det behövs göras om, säger Ulrika Axelsson Jonsson, departementssekreterare på socialdepartementet.

Viktigt för äldre inte bli överkörda

0

Den senaste tidens debatt om felmedicinering av äldre har satt fokus på problematiken som kommer med att ge en person många olika typer av läkemedel. Ofta kan det vara nödvändigt att dra ner på, antalet läkemedel. Men att göra det utan att diskutera med patienten själv är fel, menar en grupp forskare från Yale School of Medicin.

De har genomfört en studie med 66 personer över 65 år som alla tog i genomsnitt sju olika läkemedel var. Forskarna delade in dem i fokusgrupper där de fick diskutera vilka mål de hade med sina behandlingar och olika möjliga resultat med eller utan olika behandlingar. Till en början pratade försökspersonerna mest om rent medicinska framgångar som att de ville ha lägre blodtryck eller kolesterolvärde. Men ju längre diskussionen pågick framkom att det viktiga var mer övergripande mål som att kunna utöva de sysslor de tyckte om och att bli av med symtom.

Terri Fried som är en av forskarna bakom studien, nämner som exempel en patient som har högt blodtryck, hjärtproblem och artros och behandlas för detta. Där kan det bli så att blodtryckspreparatet patienten får ger upphov till kramper i benen som leder till att den inte kan fortsätta med sin vattengymnastik som gör att artrossymptomen håller sig i schack. Vattengymnastiken kan dessutom vara en stor källa till välbefinnande och glädje för personen.
– I sådana fall är det viktigt att patienten själv tillsammans med läkare får vara med och diskutera vad som är viktigast, kanske är det värt ett högt blodtryck att få slippa benkramper, säger Terri Fried.

Författarna menar att om patienten själv får vara delaktig så blir resultatet för patientens hälsa bättre. Resultaten från studien publiceras i the Journal of the American Geriatrics Society.

Ledvärk kan signalera om lyckad cancerbehandling

0

Vid visas typer av läkemedelsbehandlingar kan biverkningarna ge en signal om preparatet verkar eller inte. När kvinnor med hormonberoende bröstcancer får en antihormonell behandling kan effekter som uppkommer vid minskad östrogennivå, vara tecken på att behandlingen fungerar. Ett brittiskt forskarlag bestämde sig för att titta närmare på just dessa samband i en retrospektiv studie.

Forskarna har gått igenom data från omkring 4 000 kvinnor med hormonberoende bröstcancer som behandlats med aromatashämmaren anastrozol eller tamoxifen. Alla kvinnor i studien hade passerat menopaus. De undersökte vilka av dessa som rapporterat biverkningar i form av ledsmärtor eller vasomotoriska problem i form av vallningar och hudrodnader under behandlingens tre första månader. Kvinnor som hade sådana klimakterieliknande besvär innan behandlingen sållades bort ur studien.

Resultatet, som publicerats i tidskriften Lancet Oncology, visade att kvinnor som haft dessa biverkningar hade lägre risk för återfall. De som rapporterat klimakterieliknande symptom hade 30 procents lägre risk att få återfall i bröstcancer de kommande nio åren. Allra starkast var sambandet mellan ledsmärtor och minskad risk för återfall.
– Behandlingen syftar ju till att svälta tumören på östrogen och de här biverkningarna betyder att nivåerna av östrogen i kroppen minskat. De kan vara en bra indikation på om behandlingen kommer att lyckas. Däremot vet vi inget om de är nödvändiga för att bil av med tumören, säger Jack Cuzick, epidemiolog på Cancer Research i Storbritannien till nyhetsbyrån Reuters.

Studien finansierades av Cancer Research UK och Astrazeneca.

FDA varnar Bayer för olaglig marknadsföring

0

Det gäller de två receptfria preparaten Bayer Women?s Low Dose Aspirin med Calcium och Bayer Aspirin With Health Advantage. Båda innehåller den aktiva substansen acetylsalicylsyra och dessutom antingen kalcium eller fytosterol.  FDA menar att företaget felaktigt marknadsför dem att hjälpa mot hjärt-kärlsjukdom respektive förebygga osteoporos, utan att vara godkända för de indikationerna.

Bayer beskriver produkterna som läkemedel med kosttillskott men FDA skriver i ett pressmeddelande att sådana kombinationer betraktas som nya läkemedel och därför måste godkännas av FDA. Företaget får också klagomål för att produkterna saknar adekvat information om hur preparaten ska användas och inte heller upplyser om riskerna med långtidsanvändning av acetylsalicylsyra.

Representanter från Bayers säger till sitt försvar att företaget inte har för avsikt att låta produkterna ersätta professionell rådgivning och lovar att svara på klagomålet inom två veckor. Det här är tredje gången som FDA vänder sig emot att företag kombinerar läkemedel med kosttillskott utan att ansöka om utökade indikationer för det.

FDA:s varningar är inte juridiskt bindande men om företaget struntar i dem kan FDA gå vidare och stämma dem.

Vinnova stöder utveckling av biologiska läkemedel

0

Det Stockholmsbaserade förtaget Xbrane startades tidigare i år för att göra kommersiella produkter av forskningsresultat från Center for Biomembranes Research vid Stockholms Universitet. En av personerna bakom upptäckterna är professor Gunnar von Heijne, av Sveriges mest framstående forskare inom membranproteiner, som också sitter i styrelsen för Xbrane.

Vinnova har beslutat att ge 1 miljon kronor över två år för att stötta företagets utveckling av läkemedel baserade på framförallt membranproteiner.
–    Vi satsar på att utveckla metoder att producera proteiner, både lösliga och membranproteiner. Tanken är att vi ska utveckla metoder för att producera framförallt orala vacciner, säger Ashkan Pouya, vd för innovationsföretaget Serendipity Innovations som står bakom Xbrane.

Metformin får nytt stöd

0

De senaste åren har det kommit en rad nya orala läkemedel för behandling av typ 2-diabetes på marknaden. Hur dessa preparat påverkar risken för kardiovaskulära händelser har varit omdiskuerat och vissa studier har pekat på att de medför en ökad risk. Amerikanska forskare vid Johns Hopkins School of Medical Health har därför gjort en metaanalys av studier som tar upp sådana händelser under behandling med orala ditabetespreparat. Totalt använde de data från 40 randomiserade studier där vuxna med tyå 2-diabetes behandlats med läkemedel av typerna sulfonureider, biguanider, tiazider och meglitinider.

Resultaten som publicerats i tidsskriften Archives of Internal Medicine visar att metmorfin, som är en typ av biguanid, var det enda läkemedlet som kunde kopplas till minksad risk för död i hjärt-kärlrelaterade händelser. Behandling med metmorfin minskar enligt studierna risken med 26 procent jämför med andra orala diabetespreparat eller placebo.

Rosiglitazon var det enda läkemedelet där det gick att se en viss koppling till ökad risk för hjärt-kärlrelaterad död, men sambandet är enligt författarna inte statistiskt säkerställt. Tidigare studier har pekat på liknande resultat för rosiglitazon och författarna efterlyser fler studier och en bättre rapportering hur preparatet påverkar patienter med typ 2-diabetes.

Forskare letar substanser i ishavet

0

Umeå universitet har fått 38 miljoner kronor av Knut och Alice Wallenbergs stiftelse och forskarna vid det norska universitetet motsvarande summa från den norska staten.

Tillsammans
ska de båda universiteten försöka utvinna nya kemiska strukturer med antibakteriella egenskaper från levande organismer i norska ishavet.
I ett första steg ska forskarna studera extrakt från bakterier, svampar och alger, förhoppningen är att man ska kunna identifiera substanser som kan utvecklas till läkemedel mot infektionssjukdomar.

FDA kritiseras för dålig kontroll

0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, klarar inte övervakningen av de fabriker som tillverkar läkemedel till den amerikanska befolkningen. Kritiken kommer från GAO (Government Accountability Office) som i sin rapport detaljerat visar hur FDA misslyckats med sina inspektioner.

Efter heparinskandalen
har inspektioner av fabriker blivit ett hett ämne och föremål för diskussion i den amerikanska kongressen
Mellan 2002 och 2007 varnade FDA 15 fabriker utomlands för att ha allvarliga brister i sina säkerhetssystem. Men man följde i få fall upp varningarna. Enligt rapporten från GAO inspekterade myndigheten bara fyra av de kritiserade fabrikerna, och först två till fem år senare.

För att förbättra
inspektionerna rekommenderar GAO att FDA gör lika många inspektioner av fabriker i andra länder som man gör i USA. Vilket skulle vara en utmaning, det skulle ta 13 år att besöka alla. Men, konstaterar GAO, exakt hur många år det skulle ta är svårt att säga eftersom deras granskning visat att FDA inte vet från hur många ställen det kommer läkemedel.
Som ett resultat av heparinskandalen och den senaste tidens diskussioner har FDA nyligen beslutat att stationera inspektörer i Indien och Kina.

 

Polio ökar

0

Världsorganisationen WHO har sedan i våras funnit tio nya länder där polio brutit ut, förutom de fyra länder där sjukdomen sedan tidigare har en begränsad utbredning, Afghanistan, Indien, Nigeria och Pakistan. Och i de fyra länderna har antalet insjuknade mer än fördubblats sedan 2007.

I Afrika har WHO funnit insjuknade så långt söder ut som  Angola och så långt västerut som Etiopien. Experterna beräknar att för varje funnen smittad finns åtminstone 200 fall till.
Det har, enligt New York Times, varit utbrott av såväl typ 1 polio som typ 3 polio, vilket är speciellt oroande. WHO började nämligen 2005 koncentrera sig på att vaccinera mot typ 1 polio.

Pakistan, där smittspridningen
tycks ha varit snabbast har nu 86 000 vaccinationsteam som går från hus till hus och ger barnen oralt vaccin. Däremot är det betydligt svårare att nå barnen i gränsområdet till Afghanistan eller på andra sidan gränsen eftersom området är osäkert för vaccinationsteamen.
Nigeria vars norra provinser är utbrottets epicenter i Afrika sade, enligt New York Times, nyligen upp chefen för landets vaccinationsprogram.

Ellen Hyttsten blir vd för rådgivning

0

Till årsskiftet börjar Ellen Hyttsten som vd för Sjukvårdsrådgivningen. Hon har i sex år varit chef för avdelningen för vård och omsorg på SKL, Sveriges kommuner och Landsting. Ny chef för den avdelningen är Göran Stiernstedt, tidigare biträdande landstingsdirektör i Stockholms läns landsting

Akut-p-piller på norska bensinstationer

0

Leggemiddelverket planerar att utöka sortimentet av receptfria läkemedel som får säljas utanför apotek. Förutom allergiläkemedel, syrehämmande läkemedel och mildare kortisonsalvor tänker man tillåta försäljning av akut-p-piller.

Både Apotekforeningen och Farmasiforbundet är kritiska till förslaget.
Speciellt kritiserar man förslaget att sälja ?nødprevensjon?, det vill säga akutpillren på bensinstationer, i kiosker och matbutiker.
Det kan få till resultat att färre använder preventivmedel som kondom och p-piller varnar den norska apotekarföreningen. Fackförbundet påpekar att speciellt akutpillren bara bör säljas där man kan få rådgivning. Man kritiserar också att medlen om de säljs utanför apotek kommer att försäljas på ställen där personalen, till skillnad mot apotek, inte har tystnadsplikt.

Men såväl den norska apotekarföreningen liksom fackförbundet är också negativa till att listan över receptfria medel som får säljas utanför apotek blir längre. Farmasiforbundet säger sig vara rädd att en utökad försäljning av receptfria läkemedel i detaljhandel kommer att urvattna apoteksbegreppet.

I Norge finns 630 apotek och 1200 apoteksombud. Förutom dessa finns 6000 försäljningsställen som säljer ett urval receptfria medel. Legemiddelverket räknar med att norrmännen skulle spara cirka 20 miljoner norska kronor om året på lägre priser om förslaget genomförs.

Risker med för låg dos

0

Kolistin är ett antibiotikum som funnits sedan 1950-talet. Det slutade nästan helt att användas för några decennier sedan på grund av allvarliga biverkningar.

På senare år har det dock kommit tillbaka eftersom det är det enda antibiotikum som biter på vissa multiresistenta så kallade gramnegativa bakteriestammar, dit till exempel ESBL-bakterier och klebsiellabakterier hör.
Men kunskapen om hur kolistin ska doseras för att ge bästa möjliga effekt utan att orsaka allvarliga biverkningar har varit begränsade.
Nu har en svensk-grekisk studie visat att man troligen ger för låga doser av kolistin.
? Vi tror att en förklaring till att patienter med svåra infektioner ibland avlidit även när de fått kolistin är att dosen varit för låg för att snabbt ge effekt, säger Matti Karavanen, doktorand vid Akademiska sjukhuset och en av forskarna bakom studien till UNT.

Förutom att
patienten riskerar att inte klara sig om dosen är för låg ökar risken att bakterierna utvecklar resistens också mot kolistin, varnar forskarna.