Det gäller de två receptfria preparaten Bayer Women?s Low Dose Aspirin med Calcium och Bayer Aspirin With Health Advantage. Båda innehåller den aktiva substansen acetylsalicylsyra och dessutom antingen kalcium eller fytosterol. FDA menar att företaget felaktigt marknadsför dem att hjälpa mot hjärt-kärlsjukdom respektive förebygga osteoporos, utan att vara godkända för de indikationerna.
Bayer beskriver produkterna som läkemedel med kosttillskott men FDA skriver i ett pressmeddelande att sådana kombinationer betraktas som nya läkemedel och därför måste godkännas av FDA. Företaget får också klagomål för att produkterna saknar adekvat information om hur preparaten ska användas och inte heller upplyser om riskerna med långtidsanvändning av acetylsalicylsyra.
Representanter från Bayers säger till sitt försvar att företaget inte har för avsikt att låta produkterna ersätta professionell rådgivning och lovar att svara på klagomålet inom två veckor. Det här är tredje gången som FDA vänder sig emot att företag kombinerar läkemedel med kosttillskott utan att ansöka om utökade indikationer för det.
FDA:s varningar är inte juridiskt bindande men om företaget struntar i dem kan FDA gå vidare och stämma dem.