Annons
Home 2022

Årlig arkivering 2022

IGN: Otillåten reklam i annons om covid-19-vaccin

Marie Ericsson
-
0
IGN: Otillåten reklam i annons om covid-19-vaccin

I en annons i Svenska dagbladet marknadsförde bioteknikföretaget Valneva sitt covid-19-vaccin i ”positiva ordalag”. Det anser Informationsgranskningsnämnden, IGN, och bedömer att innehållet är att betrakta som produktreklam riktad till allmänheten. Annonsen strider därmed mot Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Olika typer av reklam

Valnevas covid-19-vaccin är ett inaktiverat helvirusvaccin. Tillverkningen sker delvis i Sverige, men vaccinet finns inte tillgängligt här. Det är sedan i juni i år godkänt i EU.

Den aktuella annonsen var utformad som en artikel om vaccinproduktionen på företagets nyöppnade produktionsanläggning i Solna.

Det som IGN har utrett är om annonsen är produktreklam, där LER är tillämpligt, eller så kallad institutionell reklam där det inte är det. Till skillnad från produktreklam, som till exempel är marknadsföring av läkemedel, handlar institutionell i stället om marknadsföring av själva företaget och dess verksamhet.

I annonsen finns bland annat påståenden som ”Vaccinet skiljer sig från andra som för närvarande finns tillgängliga eftersom det tillverkas med traditionella metoder”, och ”Dessutom har vaccinet en gynnsam säkerhetsprofil.”

Den innehåller också uttalandet ”Detta är också det enda godkända vaccinet mot covid-19 som tillverkas i Sverige, så det är förvånande att Sverige inte lagt någon beställning. Den svenska strategin borde vara att erbjuda olika typer av vacciner och och Valnevas alternativ är verkligen i en klass för sig, vilket ger en möjlighet att bredda utbudet ytterligare.”

Valneva ville locka samarbetspartners

Valneva framför i sitt yttrande att syftet med annonsen var att locka samarbetspartners genom att informera om företagets utökade kapacitet för vaccintillverkning. Eftersom vaccinet inte marknadsförs i Sverige ska annonsen inte ses som marknadsföring av produkten, skriver företaget. De uttalanden som IGN har citerat är enligt företaget i stället inlägg i den politiska debatten om Sveriges val att inte delta i upphandling av ett alternativt covid-19-vaccin.

IGN anser dock att även om Valnevas vaccin inte finns tillgängligt i Sverige så är det godkänt i EU. Om Sverige beslutar om upphandling skulle därför vaccinet kunna bli aktuellt även här. Dessutom bedömer nämnden att flertalet av läsarna troligtvis tillhör allmänheten, även om annonsen publicerades i näringslivsdelen av tidningen.

”Vid en samlad bedömning väger de mycket positiva värdeomdömen angående vaccinets egenskaper som framförs i annonsen tungt och talar för att annonsen ska ses som produktreklam snarare än institutionell reklam”, skriver IGN i sitt beslut.

Valneva måste nu betala 55 000 kronor i straffavgift.

Covidvaccinet Nuvaxovid pausas för 30 år och yngre

Marie Ericsson
-
0
Covidvaccinet Nuvaxovid pausas för 30 år och yngre

Folkhälsomyndigheten har tagit beslut om att inte rekommendera det proteinbaserade covid-19-vaccinet Nuvaxovid till personer som är 30 år och yngre. Anledningen är signaler om ökad risk för myokardit och perikardit, det vill säga hjärtmuskelinflammation och hjärtsäcksinflammation. Det är data från Australien som pekar på denna ökade risk framför allt hos yngre.

Rekommendationen görs enligt Folkhälsomyndigheten av försiktighetsskäl och kommer att gälla tills det finns mer information från pågående studier.

– Vi följer läget noga och inväntar mer data. Men den som är yngre och nyligen vaccinerad med Nuvaxovid behöver inte vara orolig. Risken är väldigt liten och man kan fortsätta med nästa dos med ett annat vaccin, säger Sören Andersson, chef för enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

För personer som är 31 år och äldre kan Nuvaxovid även fortsättningsvis ges. De som är yngre rekommenderas att ta vaccinet från Pfizer/Biontech.

Nuvaxovid godkändes i slutet av 2021

Nuvaxovid, som utvecklas av läkemedelsföretaget Novavax, godkändes i EMA i december 2021. Till skillnad från mRNA-vacciner från Pfizer/Biontech och Moderna och de vektorbaserade vaccinerna från Astrazeneca och Janssen, är det ett proteinbaserat vaccin. Det innehåller små proteinpartiklar från en laboratorieodlad version av spikeproteinet på covid-19-virusets yta. Dessutom innehåller det en speciell typ av adjuvans, ett ämne som aktiverar immunförsvaret och förstärker dess svar på vaccinet.

I Sverige har Nuvaxovid inte används i någon större utsträckning. Totalt rör det sig om cirka 7000 doser, enligt Folkhälsomyndigheten.

Myokardit har visat sig vara en mycket ovanlig biverkning även för Modernas covid-19-vaccin. Det rekommenderas därför inte heller i Sverige för personer som är 30 år och yngre.

Vaccin till gravida gav spädbarn skydd mot RSV

Helene Wallskär
-
0
Vaccin till gravida gav spädbarn skydd mot RSV

Att vaccinera mamman under graviditeten är ett effektivt sätt att skydda spädbarn mot RS-virus från den första levnadsdagen. Den slutsatsen drar läkemedelsföretaget Pfizer av nya fas III-resultat. Pfizer testar sin bivalenta (skyddar mot två virusstammar) vaccinkandidat i en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie där 7 400 kvinnor och deras barn medverkar.

Kapplöpning om RSV-vaccin

RS-virus (respiratoriskt syncytialvirus) orsakar luftvägsinfektioner som kan bli allvarliga hos spädbarn, för tidigt födda barn samt äldre personer. RSV-infektion är den vanligaste orsaken till sjukhusinläggning för luftvägsinfektion bland små barn.

Flera företag arbetar med att utveckla vacciner som kan minska sjukdomsbördan av detta virus. Läkemedelsföretaget GSK presenterade nyligen fas III-data om sin RSV-kandidat som visade på en nästan 83-procentig skyddseffekt hos personer på 60 år och äldre.

Och nu kommer Pfizer med lovande data även om sin kandidat. Enligt Pfizer är företagets vaccin det första RSV-vaccinet som tas fram för att skydda spädbarn genom att vaccinera mamman under graviditeten.

Vaccin till gravida ska skydda spädbarn mot RS-virus

De gravida kvinnorna i studien randomiserades till att vaccineras med RSV-vaccinet eller placebo under andra halvan av graviditeten. En interimsanalys visar att barnen till de mammor som fick RSV-vaccinet fick ett skydd på nära 82 procent mot allvarliga infektioner i de nedre luftvägarna under de första 90 dygnen efter födelsen. Under det första halvåret var skyddseffekten drygt 69 procent.

Däremot uppfyllde resultaten inte studiens andra utfallsmått som handlade om att förebygga mindre allvarlig luftvägsinfektion.

Inga allvarliga biverkningar av vaccinkandidaten visade sig. Studien kommer, enligt företaget, senare att publiceras i en vetenskaplig tidskrift.

På grund av de uppmuntrande resultaten har Pfizer avslutat studien i förtid för att ansöka om godkännande hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA redan under 2022.

RSV-läget i Sverige

I Sverige övervakar Folkhälsomyndigheten genom frivillig rapportering från regionerna varje säsong RSV-spridningen under vecka 40 till vecka 20 påföljande år. Hittills i år har fall av RSV, ofta hos små barn, rapporterats från 17 av 21 regioner. Under vecka 41 rapporterades endast 45 fall och Folkhälsomyndigheten skriver i sin statistik att säsongens epidemi ännu inte har startat.

Coronapandemin har förändrat RSV-mönstret och i fjol fick vi en tidig och mycket intensiv epidemi i redan början av hösten.

EMA vill se säkerhets-åtgärder för JAK-hämmare

Marie Ericsson
-
0
EMA vill se säkerhets-åtgärder för JAK-hämmare

För att minimera risken för allvarliga biverkningar av JAK-hämmare rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC nya åtgärder. Dessa innebär att många patientgrupper endast bör använda JAK-hämmare om det inte finns några lämpliga behandlingsalternativ tillgängliga. De berörda patientgrupperna är; de som är 65 år eller äldre, de som löper ökad risk för allvarliga hjärt-kärlsjukdom, de som röker eller har gjort det under lång tid tidigare och de som löper ökad risk för cancer.

Även personer som har ökad risk för venös blodpropp av andra skäl än de som anges ovan bör använda JAK-hämmare med försiktighet, enligt PRAC. Dessutom bör doserna reduceras till personer som har riskfaktorer för venös blodpropp, cancer eller allvarlig hjärt-kärlsjukdom.

JAK-hämmare blockerar januskinas

JAK-hämmare används för att behandla flera kroniska inflammatoriska sjukdomar. De verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymet januskinas som spelar en viktig roll i inflammationsprocessen. Genom att blockera enzymernas verkan hjälper läkemedlen till att minska inflammationen.

De JAK-hämmare som har ingått i PRAC:s granskning är Jyseleca (filgotinib), Olumiant (baricitinib), Rinvoq (upadacitinib), Xeljanz (tofacitinib) och Cibinqo (abrocitinib).

Dessa läkemedel används för att behandla ledgångsreumatism, psoriasisartrit, barnreumatism, den inflammatoriska ryggsjukdomen axiell spondyloartrit, ulcerös kolit, atopiskt eksem och håravfallssjukdomen alopecia areata.

Produktinformation uppdateras

Till grund för PRAC:s rekommendation finns en utredning av tillgängliga data inklusive slutliga resultat från en klinisk prövning av Xeljanz och preliminära resultat från en observationsstudie av Olumiant. Till sin hjälp hade PRAC och en expertgrupp bestående av reumatologer, hudläkare, gastroenterologer och patientrepresentanter.

Granskningen visade att Xeljanz ökar risken för allvarlig hjärt-kärlsjukdom, cancer, blodpropp, allvarliga infektioner och dödsfall oavsett orsak i jämförelse med TNF-alfa-hämmare. PRAC har nu kommit fram till att detta gäller för alla de JAK-hämmare som ingick i granskningen.

Produktinformationen för dessa läkemedel kommer nu att uppdateras med de nya rekommendationerna och varningarna. Utbildningsmaterial för patienter och vårdpersonal kommer också att revideras. EMA uppmanar att patienter som har frågor om sin behandling eller om risk för allvarliga biverkningar bör kontakta sin läkare.

Den aktuella granskningen gjordes på begäran av EU-kommissionen som kommer att ta det slutgiltiga beslutet. EU-kommissionen följer i regel PRAC:s rekommendationer.

Generell vaccination av barn i riskgrupp tas bort

Marie Ericsson
-
0
Generell vaccination av barn i riskgrupp tas bort

Fram tills nu har Svenska barnläkarföreningen rekommenderat en generell covid-19-vaccination för särskilda grupper av barn över fem år. Det handlade om barn som av olika skäl är särskilt känsliga för luftvägsinfektioner.

Men nu ändrar föreningen sina riktlinjer. Från och med nu rekommenderas endast en liten grupp av barn med vissa mycket specifika immunbristsjukdomar covid-19-vaccin. För övriga barn i riskgrupp ska ansvarig läkare göra en individuell bedömning.

Lägre risk för allvarlig sjukdom

I slutet av september tog Folkhälsomyndigheten beslut om att ta bort den allmänna rekommendationen om covid-19-vaccinering för barn mellan 12 och 17 år. Anledningen till beslutet var den allt lägre risken för allvarlig sjukdom och död i covid-19 bland barn och unga.

Även de särskilda grupperna bland barn som tidigare har rekommenderats vaccin har visat sig löpa mycket liten risk att drabbas av allvarlig sjukdom och död i covid-19, skriver barnläkarföreningen. Och med de nu dominerande virusvarianterna har risken minskat ytterligare.

Föreningen framhåller också att vaccinet inte skyddar mot mildare sjukdom och att det hindrar smitta endast i begränsad utsträckning. Dessutom har de flesta barn nu antikroppar mot viruset, oavsett om de är vaccinerade eller inte, skriver barnläkarföreningen.

Ersätts av individuell bedömning

Utifrån den kliniska erfarenheten och det vetenskapliga kunskapsläget bedömer barnläkarföreningen att den generella vaccinationen för barn i särskilda grupper kan ersättas av en individuell bedömning och ordination av ansvarig läkare.

För barn med vissa mycket specifika immunbristsjukdomar rekommenderas fortfarande så tidig vaccination som möjligt med de påfyllnadsdoser som är godkända.

Barnläkarföreningen fortsätter nu att följa kunskapsläget för att kunna agera på förändringar som till exempel om nya virusvarianter med risk för svårare sjukdom skulle bli dominerande.

Stor osäkerhet i prognos om läkemedelskostnader

Helene Wallskär
-
0
Stor osäkerhet i prognos om läkemedelskostnader

Socialstyrelsen har uppdaterat den prognos för läkemedelskostnader som kom i april. I den uppdaterade prognosen räknar Socialstyrelsen med större kostnadsökningar än i vårprognosen. Samtidigt framhåller myndigheten att osäkerhetsfaktorerna just nu är ovanligt många. Till exempel driver högre läkemedelspriser upp kostnaderna, men höjda egenavgifter för läkemedel kan komma att dämpa dem något.

I sin uppdaterade prognos om läkemedelskostnader beräknar Socialstyrelsen att kostnaden för läkemedel och handelsvaror inom förmånen kommer att bli 31,7 miljarder kronor i år. Den beräknas sedan stegvis öka till 36,6 miljarder kronor 2025.

Kostnaderna för rekvisitionsläkemedel som används inom sjukvården blir enligt prognosen i år 12 miljarder kronor. År 2025 kommer de att vara uppe i 14,9 miljarder.

För smittskyddsläkemedel förväntar sig Socialstyrelsen att kostnaderna ökar från drygt 1,1 miljarder i år till 1,2 miljarder 2023. Därefter spås de stabilisera sig på ungefär samma nivå under resten av prognosperioden.

Myndigheten framhåller att den höga inflationstakten skapar stor osäkerhet: ”Denna osäkerhet var påtaglig redan vid arbetet med aprilprognosen men har förstärkts betydligt i och med den senaste periodens stigande inflation och inflationsprognoser. Det är svårt att förutse alla effekter detta kan få på prisutvecklingen och i förlängningen även kostnadsutvecklingen.”

Enligt Socialstyrelsen gör den höga inflationen att höjda egenavgifter på läkemedel är att vänta. Om det blir så dämpar detta kostnadsutvecklingen inom förmånen. Andra osäkra faktorer som kan komma att påverka utfallet är vilka nya läkemedel som kommer att införas och följden av att vissa patent går ut.

Studie: Apkoppor ibland dödligt hos immunsvaga

Marie Ericsson
-
0
Studie: Apkoppor ibland dödligt hos immunsvaga

Apkoppor har i det pågående utbrottet vanligen varit en självläkande sjukdom. Men en ny rapport från den amerikanska folkhälsomyndigheten CDC visar att infektionen också kan ha ett annat ansikte.

CDC sätter ljuset på hur allvarlig sjukdomen kan vara hos personer med nedsatt immunförsvar, till exempel på grund av hiv. I studien förekom till och med dödsfall.

Majoritet hade svagt immunförsvar

I studien ingick 57 personer som var inlagda på sjukhus för allvarliga komplikationer på grund av apkoppor mellan den 10 augusti och 10 oktober 2022. 95 procent av patienterna var män och medianåldern var 34 år.

Forskarna upptäckte att majoriteten av patienterna hade försvagat immunförsvar, oftast på grund av hiv.

Av patienterna var det 17 som vårdades på intensivvårdsavdelning och 12 som avled. Apkoppor var orsak eller en bidragande faktor till fem av dessa dödsfall. Sex fall är fortfarande under utredning och i ett av fallen var apkoppor inte orsaken.

Viktigt med tidiga insatser

Forskarna framhåller att vårdpersonal bör testa alla sexuellt aktiva patienter med en misstänkt apkoppsinfektion för hiv, vid samma tillfälle som de testar för apkoppor.

De understryker också vikten av att sätta in tidig behandling hos patienter med försvagat immunförsvar. Enligt forskarna bör vårdpersonal eventuellt överväga att göra detta redan innan appoxinfektion bekräftas. De uppmanar även vårdpersonalen att antiretrovirala läkemedel bör sättas in så tidigt som möjligt för de patienter som har en hiv-infektion.

– Rapporten påminner oss alla om att tillgång till läkemedel och vaccin mot apkoppor och hiv, både i förebyggande syfte och som sjukdomsbehandling, är viktigt – för människors liv och för folkhälsan, sa Jonathan Mermin på CDC i ett uttalande enligt Reuters.

I studien konstaterar forskarna också att en fjärdedel av patienterna var hemlösa. Detta återspeglar sannolikt en ojämlikhet i tillgång till förebyggande, tidig diagnos och behandling av en hiv-infektion, enligt forskarna.

I Sverige har 209 fall av apkoppor bekräftats fram till och med vecka 42. Antalet nya fall är fortsatt på en lägra nivå än under sommaren, enligt Folkhälsomyndigheten.

Föreslår gränsvärden för utsläpp av aktiv substans

Helene Wallskär
-
0
Föreslår gränsvärden för utsläpp av aktiv substans

För att få en miljöpremie måste läkemedelsföretag hålla sig under särskilda gränsvärden för utsläpp av aktiv substans från tillverkningen. Det föreslår Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen om den planerade försöksverksamheten med miljöpremie i periodens-vara-systemet. Läkemedelsverket presenterar sina förslag samtidigt som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, slutredovisar sin del av uppdraget i en separat rapport. (Läs mer om TLV-rapporten i en annan av dagens artikar.)

Sätter gränsvärden för utsläpp av aktiv substans

Läkemedelsverkets rapport fokuserar på vilka kriterier som läkemedelsföretag bör uppfylla för att kunna få en miljöpremie för en viss produkt i försöket.

EU:s gemensamma regelverk för godkännande och försäljning av humanläkemedel väger inte in miljöaspekter i besluten om marknadsgodkännande. Och EU:s regler på miljöområdet omfattar inte tillverkning i länder utanför unionen och berör alltså inte de stora delar av läkemedelsproduktionen för Europa som sker i andra delar av världen. De befintliga miljöreglerna sätter inte heller några gränsvärden för utsläpp av aktiv substans från läkemedelstillverkning.

Men i sin slutrapport föreslår nu Läkemedelsverket en modell som bland annat innehåller sådana gränsvärden.

Måste ange tillverkningsplatser

Miljöpremieförsöket kommer att omfatta könshormoner, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt antibiotika. När tillverkare av sådana läkemedel i förmånssystemet ansöker om en miljöpremie ska de enligt Läkemedelsverkets förslag ange samtliga tillverkningsplatser för läkemedlet. Detta gäller även var produktionen av aktiv substans sker.

Läkemedelsverket föreslår dock att dessa uppgifter ska skyddas av affärssekretess så att myndigheten inte får lämna ut dem till tredje part.

Grundtanken med Läkemedelsverkets modell är att med miljöpremien belöna tillverkning som ”inte leder till miljöskadliga utsläpp av aktiv substans och inte heller bidrar till att bakterier utvecklar resistens mot antibiotika”. Kriterierna i modellen ska vara uppfyllda på samtliga tillverkningsplatser för att företaget ska kunna få miljöpremien för ett visst läkemedel.

Tillsyn via tredje part

Ett av de föreslagna kriterierna är att berörda företag i hela produktionskedjan ska använda bästa tillgängliga teknik för att rena avloppsvatten och på andra sätt ta hand om miljöskadligt avfall. Det andra kriteriet är att företagen håller sig inom gränsvärden för utsläpp av aktiv substans till vattendrag. Dessa gränsvärden kommer Läkemedelsverket att utarbeta enligt vissa principer som myndigheten presenterar i rapporten.

Myndigheten anser sig dock inte ha möjligheter att själv övervaka att företagen uppfyller kriterierna. Bland annat eftersom tillverkningen ofta sker i andra länder långt bort. I stället ska tillsynen skötas en ett externt organ, så kallad tredjepartsverifiering.

Läkemedelsverket föreslår också att försöksverksamheten senareläggs ett år till 2025-2028. Detta för att berörda myndigheter ska få tillräckligt med tid för förberedelser.

Så vill TLV utforma miljöpremien

Marie Ericsson
-
0
Så vill TLV utforma miljöpremien

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har nu kommit med sitt förslag om hur försöksverksamheten med en miljöpremie i förmånssystemet ska se ut. Enligt förslaget ska systemet fungera på så sätt att företagen ansöker om premien hos Läkemedelsverket som bedömer om de uppfyller kriterierna och därefter fattar beslut om miljöpremie. E-hälsomyndigheten betalar sedan ut premien, vars storlek har föreslagits av TLV, i efterhand baserat på försäljningen inom periodens vara-systemet.

– Miljöpremien kan bidra till en effektivare konkurrens genom att jämna ut förutsättningarna mellan läkemedelsföretag med mer respektive mindre miljömässigt hållbar produktion, säger Fredrik Andersson, avdelningschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Regeringsuppdrag om miljöpremie

Förslaget om en miljöpremie för att minska utsläppen av läkemedelsrester från tillverkning ingick i budgetpropositionen för 2021. Samma år fick därför TLV tillsammans med Läkemedelverket och E-hälsomyndigheten ett regeringsuppdrag att utveckla en försöksverksamhet för att införa en miljöpremie i läkemedelsförmånen.

Försöksverksamheten planeras pågå under åren 2024 till 2027 och det ska vara upp till företagen själva att välja om de vill ansluta.

Verksamheten ska till en början omfatta en begränsad del av periodens vara-systemet, och inriktas på de tre läkemedelsgrupperna könshormoner, antibiotika och vissa smärtstillande läkemedel (NSAID). Kostnaden får uppgå till högst 25,5 miljoner kronor årligen under de tre år som försöksverksamheten pågår.

Sju eller tre kronor per förpackning

I det nu aktuella förslaget rekommenderar TLV en samhällsbetald miljöpremie med en normalnivå på sju kronor per förpackning och en lägre nivå på tre kronor. Den lägre nivån gäller för de tre substanserna acetylsalicylsyra, naproxen och finasterid. Dessa utgör tillsammans cirka hälften av försäljningsvolymen för de läkemedel som försöksverksamheten omfattar.

Dessa två nivåer ska enligt TLV medföra att fördelningen på den totala budgetramen på 25,5 miljoner kronor per år blir rättvis och skapar incitament för miljöarbete.

– Vi har beräknat miljöpremiens nivå utifrån att företagen ska ha incitament att ta på sig kostnaden förknippad med att skaffa den dokumentation som Läkemedelsverket behöver för sin bedömning, säger Fredrik Andersson.

Ytterligare utredning om antibiotika

Målsättningen är att försöksverksamheten även ska omfatta antibiotika. Men både TLV och Läkemedelverket anser att det behövs ytterligare utredning om hur tillgången på antibiotika skulle påverkas av införandet av en miljöpremie. Förändringar i konkurrensen som en miljöpremie kan skapa skulle kunna leda till att vissa företag som inte har möjlighet att miljökvalificera sina läkemedel då väljer att sluta sälja sina läkemedel i Sverige.

– När det gäller antibiotika behöver vi vara extra försiktiga när vi påverkar marknaden. Det behöver fortsatt finnas tillgång till ett brett urval av antibiotika för att kunna använda den substans som är mest träffsäker för att minska risken för ökad resistensutveckling, säger Fredrik Andersson.

”Det blir värre innan det blir bättre”

Marie Ericsson
-
0
”Det blir värre innan det blir bättre”

Under det första halvåret 2022 ökade antalet restsituationer igen efter en tillfällig nedgång året innan. Och den negativa trenden ser ut att fortsätta. En av anledningarna är Rysslands krig mot Ukraina, med höjda bränslepriser och inflation som följd.

– Mitt trista budskap är att jag tyvärr tror att läget kommer att bli värre innan det blir bättre, säger Bengt Mattson, sakkunnig på läkemedelsindustriföreningen Lif.

Han är också Lifs representant i Aktörsgemensamt dialogmöte om läkemedelstillgänglighet, ADL. Det är ett nätverk som har som syfte att öka beredskapen inom läkemedelssektorn och trygga tillgången till läkemedel.

Kriget påverkar restsituationer

Oftast är det problem i anslutning till produktionsplanering och produktionskapacitet som är orsaken till en restsituation. Även en oväntat hög efterfrågan kan vara en anledning. I nuläget är de ökade restsituationerna till stor del kopplade till kriget i Ukraina.

Ett av de stora problemen är brist på olika komponenter som behövs för tillverkningen av läkemedel.

– Det kan handla om vissa hjälpämnen, eller olika typer av reservdelar som behövs i produktionen. Läkemedel omfattas inte av sanktionerna mot Ryssland, men landet är en viktig källa till många andra saker som behövs i tillverkningen, säger Bengt Mattson.

Även senare led i läkemedelskedjan påverkas. Till exempel leder ökade bränslepriser till högre transportkostnader, vilket är en stor utmaning för leverantörerna.

Dessutom har inflationen en betydelse för priset.

– Med en inflation får vi en prisbild där kostnaden för företagen överskrider försäljningspriset när det gäller äldre generiska läkemedel, säger Bengt Mattson.

Kan bli högre priser

Nyligen godkände Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, vissa prishöjningar på sjukvårdsmateriel på grund av de stigande energi- och råvarupriserna. Nu ska myndigheten också se över takprissystemet för utbytbara läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Till en början kommer TLV att utreda vilka åtgärder som går att genomföra på kort sikt för att hantera de kostnadsökningar som nu sker. Sedan kommer myndigheten också att se över möjligheterna att förändra takprissystemet på längre sikt.

– Det system som skapades för länge sedan fungerar inte om vi har inflation på tio procent. Det är troligt att kostnaderna för läkemedel kommer att öka på samma sätt som för andra varor, säger Bengt Mattson.

Insatser mot restsituationer

Lif har inga specifika förslag på åtgärder när det gäller just restsituationer som orsakas av kriget. Bengt Mattson hänvisar däremot till det paket av åtgärder som läkemedelsbranschen tidigare har presenterat.

Till exempel har organisationen Efpia (The European federation of pharmaceutical industries and associations), som representerar läkemedelsindustrin i Europa, tidigare kommit med nio åtgärdsförslag. Dessa handlar bland annat om att säkerställa en starkare insyn i läkemedelskedjan, förbättra transparensen och förståelsen för patienternas efterfrågan samt att utveckla ett övervakningsverktyg som ska finnas i hela Europa.

Enligt Lif är det även viktigt för läkemedelsföretagen att ha koll på lagerhållningen av läkemedel. Detta är också något som utredaren Åsa Kullgren lyfte i den statliga utredningen om vårdens beredskap. I den föreslår hon att företagen ska ha en lagerhållning på minst sex månaders normalkonsumtion. Bengt Mattson ser dock inte lagerhållningen som ett akut problem just nu.

– Det ska förstås finnas en lagerhållning men i dagsläget är lagren välfyllda. Det är viktigt att patienter inte börjar att hamstra läkemedel då detta kan leda till läkemedelsbrister, säger han.

Lif framhåller också att det är viktigt att företagen är extra noga med att undersöka vilka läkemedel som kan orsaka kritiska bristsituationer. Ett sådant exempel är den uppmärksammade bristen på epilepsiläkemedel som just nu råder. Många läkemedel är utbytbara mot andra liknande alternativ, men av försiktighetsskäl gäller detta inte för epilepsiläkemedel. Det blir därför extra kritiskt för patienter när dessa läkemedel tar slut.

– Det är viktigt att läkemedelsföretagen prioriterar brister på de läkemedel som inte är utbytbara, säger Bengt Mattson.

Lagförslag om sanktionsavgifter

Lif uppmanar också läkemedelsföretagen att restanmäla i tid. Företagen är skyldiga att anmäla restsituationer minst två månader i förväg eller så snart det går. Under det första halvåret i år skedde dock två tredjedelar av anmälningarna samma dag som restsituationen uppstod, eller ännu senare. De sena anmälningarna kan göra det svårare att lösa restsituationerna.

Under flera år har därför Läkemedelsverket efterfrågat en möjlighet att ta ut sanktionsavgifter om företagen inte anmäler restsituationer så fort det kan. Efter att detta även föreslagits av utredaren Åsa Kullgren ligger det just nu som ett förslag hos lagrådet.

Enligt förslaget ska ett företag som mest kunna få betala 100 miljoner kronor, en summa som Lif anser är orimlig. Föreningen motsätter sig inte sanktionsavgifter helt och hållet, men framför i ett remissvar att så höga avgifter sätter läkemedelstillgången i Sverige på spel. Detta eftersom företag skulle avregistrera många läkemedel för att inte riskera att få betala så mycket pengar.

Kraftiga mensblödningar möjlig biverkan

Marie Ericsson
-
0
Kraftiga mensblödningar möjlig biverkan

Kraftiga mensblödningar bör läggas till som en biverkan i produktinformationen för covid-19-vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna. Det rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC.

Fall av kraftiga mensblödningar har rapporterats efter den första, andra samt boosterdosen av de båda mRNA-vaccinerna Comirnaty och Spikevax. Enligt PRAC är biverkningen av ”okänd frekvens”. Majoriteten av de fall som har rapporterats klassas som icke allvarliga biverkningar och besvären har oftast varit tillfälliga.

Möjlig orsak till kraftiga mensblödningar

PRAC har tidigare gjort bedömningen att det inte finns något orsakssamband mellan covid-19-vaccinerna och mensrubbningar. Detta gällde dock varierande typer av mensrubbningar så som mellanblödningar, ökad mensvärk och ändrade intervaller mellan menstruationerna.

Säkerhetskommittén har nu, efter att ha granskat tillgängliga data, dragit slutsatsen att det finns en rimlig möjlighet att kraftiga mensblödningar kan bero på mRNA-vaccinerna. Och därför bör produktinformationen enligt kommittén uppdateras.

Ingen inverkan på fertilitet

PRAC konstaterar att det inte finns några bevis på att mensstörningar skulle ha någon inverkan på reproduktion och fertilitet. De data som finns tillgängliga tyder på att vaccinerna är säkra att använda både före och under graviditeten, skriver PRAC och framhåller att de också är lika effektiva för gravida som för andra.

Kommittén påpekar att mensstörningar i allmänhet är ganska vanliga och att de kan uppstå av många olika anledningar. Detta inkluderar vissa underliggande medicinska tillstånd. Om man är orolig över en förändring i mensen bör man rådfråga en läkare.

PRAC uppmanar också vårdpersonal och patienter att fortsätta att rapportera fall av kraftiga mensblödningar till nationella myndigheter. Kommittén kommer att fortsätta att övervaka tillståndet och komma med ny information om nya rekommendationer behövs.

Han blir socialutskottets nya ordförande

Marie Ericsson
-
0
Han blir socialutskottets nya ordförande

I onsdags valdes juristen Christian Carlsson (KD) till socialutskottets nya ordförande. Han är bosatt i Bromma och representerar Stockholms läns valkrets i riksdagen. Tidigare har han varit skolpolitisk talesperson och ledamot i utbildningsutskottet. Nu kommer han i stället att ha hand om frågor som bland annat rör sjukvårdens organisering, äldreomsorg och regler för handel med läkemedel.

– Det är ett fantastiskt fint förtroende och det är med stor ödmjukhet som jag nu tar mig an uppdraget. Kristdemokraterna är Sveriges sjukvårdsparti, så självklart ser jag fram emot arbetet för att den som är sjuk ska få vård i tid och att fler äldre ska mötas av en omsorg där de behandlas med respekt, säger Christian Carlsson i ett pressmeddelande.

Christian Carlsson ersätter Acko Ankarberg Johansson som nyligen utsågs till ny sjukvårdsminister.

Bör läkemedelskunskap skrivas in i läroplanen?

Helene Wallskär
-
0
Bör läkemedelskunskap skrivas in i läroplanen?

Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson väckte nyligen förslaget att skriva in läkemedelskunskap i skolans läroplan. Han menade att det är riskabelt att unga använder allt mer läkemedel samtidigt som de har låg kunskap om läkemedel.

Undervisar i läkemedelskunskap

Läkemedelsvärlden bad kemiläraren Camilla Christensson på Katedralskolan i Lund att kommentera förslaget. Camilla är en lärare med stort intresse för läkemedel och för att utveckla den naturvetenskapliga undervisningen i skolan. Förutom kemilärare och lektor i naturvetenskaplig specialisering på gymnasiet är hon också forskarutbildad kemist. Hon har tidigare arbetat med läkemedelsutveckling inom läkemedelsföretaget Astrazeneca i sju år.

Camilla Christensson har även undervisat i kemididaktik på lärarhögskolan i Malmö, är aktiv i organisationen Vetenskap i skolan och har på uppdrag av Skolverket varit med och tagit fram material till lärare om bland annat läkemedelsundervisning i skolan.

Håller du med om att unga har låg kunskap om läkemedel?

– Ja, det stämmer ganska bra med den bild jag har. Jag brukar kolla lite vad elever på naturvetenskapsprogrammet kan just om läkemedel. Många kan inte mycket alls. Men de är ofta väldigt nyfikna och vill lära sig mer om allt ifrån läkemedelsutveckling till biverkningar, och framför allt om hur läkemedel fungerar.

Vad tycker du om förslaget att skriva in läkemedelskunskap i läroplanen?

– Jag är försiktigt positiv. Vill man att alla elever ska få med sig läkemedelskunskap så måste det uttryckligen skrivas in. I dag blir det upp till varje lärare i de relevanta ämnena att tolka om det ska ingå i exempelvis den undervisning om hälsa och livsstil som läroplanen tar upp.

– En förutsättning för att göra läkemedelsundervisning obligatorisk är att lärarna erbjuds undervisningsmaterial som de kan använda och också själva får utbildning om dessa frågor. Och kanske måste man ta bort något annat om man skriver in läkemedelskunskap i läroplanen, man kan inte bara lägga till. Jag kan dock inte bedöma vad man skulle ta bort i så fall.

Men är den här kunskapen verkligen så viktig för unga?

– Ja, jag tycker det är ett viktigt område just med tanke på att ungas användning av läkemedel enligt statistiken ökar. När samhället och ungas beteende förändras så behöver även läroplanen förändras.

Var i skolan kan den här undervisningen passa in?

– För att kunna lära sig hur läkemedel fungerar behöver man förstå en hel del om hur kroppen fungerar. Därför kanske man bör vänta med läkemedelsundervisning till högstadiet. Där skulle det kunna passa in i flera ämnen, till exempel biologi.

Hur går det till när du själv undervisar om läkemedel på gymnasiet?

– Vi är fyra lärare i biologi, kemi och fysik som brukar hålla en kurs i medicinsk orientering inom ämnet naturvetenskaplig specialisering. I kursen ingår fem lektioner där jag tar upp en mängd olika perspektiv på läkemedel. Vi diskuterar till exempel hur läkemedelsutveckling går till och vilka studier som behövs för att få reda på dosering och biverkningar. Vi tittar på läkemedelsförpackningar och bipacksedlar och pratar om allt ifrån vad som händer i kroppen till hur läkemedel kan påverka miljön.

– Examinationen är inget skriftligt prov utan sker i form av förberedda etiska diskussioner om komplexa frågor som till exempel om det är rätt med djurförsök eller att företag får ta patent och tjäna pengar på människors sjukdomar. Det är en jättekul kurs att ha med 60-80 mycket engagerade elever varje gång.

Nytt test kan upptäcka cellförändringar tidigare

Marie Ericsson
-
0
Nytt test kan upptäcka cellförändringar tidigare

Ett nytt screeningtest tycks vara bättre på att identifiera ett förstadium till livmoderhalscancer än de metoder som i dag används. Det visar en studie som bland annat forskare på Karolinska institutet ligger bakom. Studien har publicerats Genome medicine.

Analyserar epigenetiska förändringar

Cellförändringar, som i vissa fall kan leda till livmoderhalscancer, orsakas oftast av humant papillomvirus, hpv.

Till skillnad från dagens metoder, då gynekologiska cellprov undersöks med mikroskopi, analyserar det nya testet epigenetiska förändringar. Det är förändringar i cellerna som påverkar vilka gener som är aktiva. Förändringarna påverkas av till exempel miljö, livsstil och åldrande och kan öka risken för cancer och andra sjukdomar.

De svenska forskarna har utvecklat testet tillsammans med forskare vid Innsbrucks universitet i Österrike och University college London i Storbritannien.

Bättre på att upptäcka höggradiga cellförändringar

I studien undersökte forskarna 1 254 cellprover från en provsamling vid Karolinska universitetssjukhuset. Dessa jämfördes med data från Socialstyrelsen cancerregister och Nationella kvalitetsregistret för cervixcancerprevention.

Det visade sig att testet kunde förutsäga cellförändringar flera år innan de var synliga i ett mikroskop. Testet var också bättre på att upptäcka höggradiga cellförändringar, som är ett förstadium till livmoderhalscancer, än dagens metoder.

Dessutom kunde det förutsäga utveckling av höggradiga cellförändringar under de följande fyra åren hos 55 procent av de kvinnor som var infekterade med hpv, men som inte hade några synliga cellförändringar vid provtagningen.

– Metoden har potential att förbättra dagens screeningprogram och möjliggöra ett tidigare ingripande för att förebygga cancer, säger Karin Sundström, läkare vid Karolinska Universitetssjukhuset och senior forskare vid institutionen för laboratoriemedicin, Karolinska Institutet, i ett pressmeddelande.

Ska undersöka vaccinerade kvinnor

Forskargruppen ska nu använda sig av den nya metoden på screeningprover från kvinnor som har fått vaccin mot hpv, och därmed har betydligt lägre risk att drabbas av livmoderhalscancer.

Utvecklingen av testet är en del av ett forskningsprogram som har som syfte att förutsäga risken för fyra olika typer av cancer genom ett enda cellprov från livmoderhalsen. De fyra typerna är bröstcancer, äggstockscancer, livmodercancer och livmoderhalscancer.

Testet har i tidigare studier visat sig kunna upptäcka risk för bröstcancer och äggstockscancer.

Ämne från bark skulle kunna förbättra dialys

Marie Ericsson
-
0
Ämne från bark skulle kunna förbättra dialys

Med hjälp av ett ämne som finns i barken på äppelträd skulle dialys i hemmet kunna förbättras. Detta enligt en svensk studie som visar att ämnet minskade glukosupptaget från dialysvätskan hos råttor. I framtiden skulle detta kunna leda till att patienter inte går upp i vikt under dialysen. Studien har publicerats Journal of the american society of nephrology.

Två sorters dialys

Patienter med svår njursvikt behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter och ta bort överflödigt vatten. Det är en krävande behandling som ofta leder till långtidssjukskrivning, och patienterna löper också en ökad risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdomar.

Dialysbehandling kan göras på två olika sätt. Det ena är bloddialys och görs främst på sjukhus medan den andra, påsdialys som görs via bukhinnan, kan göras hemma av patienten själv.

Tillsammans med sin forskargrupp har Carl Öberg, som är en av den nu aktuella studiens författare, under flera år försökt att hitta ämne som kan användas för att utveckla en effektivare påsdialys. De vill komma till rätta med ett problem som ofta uppstår. Det är att patienten absorberar stora delar av glukosen som får till följd att vattenborttagningen blir mindre effektiv. Detta eftersom glukos försvinner från dialysvätskan. Under behandlingen går patienter också ofta upp i vikt.

Efter mycket detektivarbete kom de fram till att floretin, ett ämne som kommer från barken på äppelträd, kunde användas.

– För att kunna dra ut vätska från blodet behöver man skapa osmos, en slags vattentransport, som sker genom att man tillsätter hög koncentration av glukos i dialysvätskan som därmed kan suga åt sig vatten från blodet, säger Carl Öberg som är forskare inom njurmedicin vid Lunds universitet och ST-läkare i njurmedicin vid Skånes universitetssjukhus, i ett pressmeddelande.

Blockerade glukoskanaler med ämne från bark

Carl Öbergs studie visar att glukosen kan tas upp av cellernas glukoskanaler på råttor. Man har tidigare trott att glukos transporteras mellan celler.

– Uppfattningen att glukos transporteras mellan cellerna har tidigare varit ett paradigm. Ingen hade kunnat tro att det skulle kunna vara på något annat sätt, säger Carl Öberg.

Genom att blockera dessa glukoskanaler med ämnet floretin, kunde forskarna minska glukosupptaget med 30 procent. Detta innebar att också att vattenborttagandet förbättrades med 50 procent.

Nu vill forskarna fortsätta studien och testa detta på människor. Det finns dock ännu inget startdatum för en sådan studie.

Region Stockholm vill stoppa oseriös förskrivning

Helene Wallskär
-
0
Region Stockholm vill stoppa oseriös förskrivning

Den 1 januari 2023 inför Region Stockholm nya regler för att komma åt oseriös förskrivning av läkemedel inom läkemedelsförmånen. Reglerna gäller kraven för att en privat vårdgivare ska få ha en så kallad arbetsplatskod. Förändringen innebär att vårdgivare som inte har ett vårdavtal med regionen måste skriva på ett särskilt avtal för att få en arbetsplatskod.

En sådan kod måste finnas på receptet för att apoteket ska kunna expediera det inom ramen för läkemedelsförmånen. Utan arbetsplatskod måste patienten betala hela kostnaden för läkemedlet själv.

Lättare stoppa oseriös förskrivning

Det är regionerna som utfärdar och administrerar arbetsplatskoder. Nu stramar Region Stockholm upp den hanteringen. Ett syfte är att lättare kunna följa upp förskrivningen hos privata vårdgivare som har en arbetsplatskod men inget vårdavtal med regionen. Det nya regelverket ger också bättre verktyg mot förskrivning som regionen misstänker är olaglig eller ej patientsäker.

”Att få en arbetsplatskod som gör det möjligt att förskriva läkemedel inom
ramen för läkemedelsförmånen är ett förtroende. Hälso- och
sjukvårdsförvaltningen har i arbetet mot misstänkta oegentligheter och fusk
sett att det finns oseriösa vårdgivare som har tilldelats arbetsplatskoder och
kan förskriva läkemedel, exempelvis botox, opioider, tillväxthormoner, som
inte kan anses vara medicinskt motiverade inom ramen för
läkemedelsförmånen, och som därmed missbrukar detta förtroende”, skriver förvaltningen i sin utredning inför det nya regelbeslutet.

Hälso- och sjukvårdsförvaltningen konstaterar också att detta ”innebär att regionens skattemedel kan riskera att användas till sådant som inte ska finansieras av det offentliga.”

Kräver särskilt avtal

För att få ha en arbetsplatskod måste vårdgivare utan vårdavtal med Region Stockholm efter årsskiftet skriva på ett annat särskilt avtal. Detta förtydligar vad som förväntas av vårdgivare för att få ha en arbetsplatskod. Bland annat ska vårdgivaren lämna ut underlag för uppföljning av läkemedelsförskrivningen. Det blir också tydligare vad som göra att en arbetsplatskod stängs och när regionen kan komma att kräva ekonomisk ersättning.

1...567...33Sida 6 av 33