Annons
Home 2021

Årlig arkivering 2021

Fem nya vacciner under EMA-granskning

0

Sverige har anslutit sig till EU:s förköpsavtal med den amerikanska vaccinutvecklaren Novavax. Företaget utvecklar ett proteinbaserat vaccin mot covid-19 som regeringen hoppas under 2022 och 2023 ska bli ett komplement till de mRNA-vacciner Sverige i dag främst använder.

Vaccinet från Novavax är ännu ej godkänt någonstans i världen, men företaget har ansökt om godkännande i Indien, Indonesien och Filippinerna. Mot slutet av 2021 räknar företaget med att ansöka även i bland andra USA och EU.

I EU är vaccinet från Novavax en av fem vaccinkandidater mot covid-19 som för närvarande är föremål för läkemedelsmyndigheten EMA:s löpande granskning. Sådana granskningar startar när tidiga data visat lovande resultat.

Novavax är proteinbaserat

Novavax kandidat är ett proteinbaserat vaccin som ges i två doser. Det innehåller små proteinpartiklar från en laboratorieodlad version av spikeproteinet på covid-19-virusets yta. Dessutom innehåller vaccinet en speciell typ av adjuvans, ett ämne som aktiverar immunförsvaret och förstärker dess svar på vaccinet. Det är forskare i Uppsala som har tagit fram den adjuvansteknik som här används.

Vaccinet har testats i två större fas III-studier. En studie i USA och Mexiko visade en skyddseffekt på omkring 90 procent mot de varianter av coronaviruset som cirkulerade där i slutet av 2020 och början av 2021. När det gäller deltavarianten är skyddseffekten ännu mer oklar.

Kandidater med olika teknologier

Bland de övriga fyra kandidaterna under EMA-granskning finns ytterligare ett proteinbaserat vaccin. Det är Sanofi Pasteurs kandidat Vidprevtyn. Den löpande granskningen av detta vaccin startade i slutet av juli.

En annan av kandidaterna är vaccinet från Curevac som liksom dagens vacciner från Pfizer och Moderna är ett mRNA-vaccin. EU och Sverige har tecknat förköpsavtal om detta vaccin, men data om skyddseffekten som presenterades i juni var sämre än förväntat och det är osäkert om och när ett godkännande kan bli aktuellt.

Dessutom finns ett så kallat vektorvaccin och ett mer traditionellt vaccin baserat på inaktiverat virus bland dem fem.

Ett ryskt och ett kinesiskt vaccin

Vektorvaccinet är det ryska Sputnik V. Liksom Astrazenecas Vaxzevria, som Sverige nu fasar ut, bygger på att inaktiverat förkylningsvirus transporterar genetisk information för tillverkning av coronavirusets spike-protein in i kroppens celler.

Det mer traditionella vaccinet är det kinesiska företaget Sinovacs kandidat Vero cell som innehåller avdödat covid-19-virus tillsammans med adjuvans.

En löpande granskning pågår till dess att företaget fått fram tillräckligt med data för att ansöka om ett godkännande. I nuläget har EMA ingen sådan ansökan under behandling.

Han blir ny vd och koncernchef för Apoteket

0

Rasmus Nerman blir ny vd och koncernchef för Apoteket AB. Han har sedan 2015 varit vd och koncernchef för Humana AB och innan dess koncernchef för Innovativ omsorg i Norden. Han har även varit verksam inom Boston consulting group med inriktning mot hälsovård.

Rasmus Nerman är utbildad civilekonom och har även en master i International management. Han tillträder sin nya befattning senast under det första kvartalet 2022.

– Jag är mycket stolt över mitt kommande uppdrag som vd på Apoteket. Personligen är jag glad över att få arbeta på nya sätt med hälsovårdsfrågor som jag har ägnat mig åt i olika roller i hela mitt professionella liv, säger han i ett pressmeddelande.

Rasmus Nerman efterträder Ann Carlsson som slutar på egen begäran efter elva år. Hon kommer att fortsätta som vd under resten av 2021, innan hon tillträder sin nya tjänst som vd för Systembolaget.

Därför börjar Finland vaccinera barn från 12 år

0

Snart börjar skolorna igen efter sommaren, samtidigt som smittspridningen av covid-19 ökar i flera delar av världen. En fråga som har varit högst aktuell den senaste tiden är om barn bör vaccineras mot sjukdomen. Trots att både vaccinen från Pfizer/Biontech och Moderna är godkända från 12 års ålder i EU väljer Nordens länder att göra på olika sätt.

Sverige har just börjat att vaccinera 16- och 17-åringar, men vaccinering av yngre barn rekommenderas inte i nuläget. I Finland har man däremot beslutat att vaccinera barn från 12 år med start denna vecka. Läkemedelsvärlden har pratat med Hanna M. Nohynek, överläkare på enheten för smittsamma sjukdomar och vacciner på Finlands institut för hälsa och välfärd, om vad som ligger till grund för beslutet.

– Vi har haft en expertgrupp som noga har utrett säkerheten med covid-19-vaccinen för barn från 12 år och har kommit fram till slutsatsen att nyttan överväger riskerna, säger hon.

Ska kunna återgå till aktiviteter

En av de stora diskussionspunkterna när det gäller covid-19-vaccinering av barn har handlat om syftet med vaccineringen. Ska den i första hand göras för att skydda det enskilda barnet mot sjukdom, eller ska den snarare göras för att skydda andra individer och minska smittspridningen i samhället? I Finland har båda dessa aspekter spelat roll, men man har också tagit hänsyn till att barnen ska kunna röra sig mer fritt i samhället.

– I första hand handlar det om att skydda barnen mot allvarlig sjukdom. Men det handlar även om att barnen ska känna sig trygga med att komma tillbaka till skolan och till sina aktiviteter utan rädsla för smitta. Pandemin har lett till stora konsekvenser för deras leverne. I andra hand handlar det också om ett skydd för samhället i stort, säger Hanna M. Nohynek.

Även i Danmark rekommenderas att barn från 12 år vaccineras mot covid-19. Där har dock den främsta motiveringen varit att nå flockimmunitet i samhället.

Tillräcklig data för att vaccinera barn från 12 år

Ett argument för att avvakta med barnvaccinering har i Sverige varit att det ännu finns för lite data om vaccinets säkerhet och effekt för barn mellan 12 och 15 år, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. Det är dock inte säkert att vaccinet skulle rekommenderas till denna åldersgrupp även om det skulle komma mer data som styrker säkerheten. Det sa statsepidemiolog Anders Tegnell nyligen till Dagens nyheter.

I Finland gör man dock en annan bedömning när det gäller säkerhetsunderlaget.

– Vaccineringen av barn i denna åldersgrupp pågår redan i flera länder, till exempel USA. Det finns sällsynta biverkningar som allvarlig anafylaktisk allergi och även mycket sällsynt myokardit/perikardit. Men återigen anses fördelarna vara mycket högre än riskerna. En annan sak som stöder användningen är att tillsynsmyndigheterna, däribland EMA, har gett sitt godkännande baserat på data som säger att nyttan är större än skadorna, säger Hanna M. Nohynek.

Sverige och Finlands beslut om vaccinering av barn skiljer sig åt. Varför har beslutsfattarna resonerat så olika tror du?

– Jag kan förstås inte tala för Sveriges del, men om man tänker på skydd från allvarlig sjukdom kan jag förstå deras beslut eftersom det är få barn som blir allvarligt sjuka. Men om man tänker på alla andra fördelar, som till exempel att barnen kan möta vänner och familj utan rädsla för smitta om de är vaccinerade, anser jag att nyttan överväger riskerna.

– En annan fråga är också vaccinets eventuella inverkan på långtidscovid, som vi också hoppas kunna förhindras av vaccinet. Det vet vi dock inte säkert ännu eftersom det finns för lite data, säger Hanna M. Nohynek.

Fanns det något motstånd bland beslutsfattarna i Finland eller var alla överens om att barn från 12 år ska rekommenderas covid-19-vaccin? 

– ­Vi behövde inte rösta om beslutet utan alla var överens. Sedan finns det förstås en del motstånd ute i samhället om att man inte borde vaccinera barn, säger Hanna M. Nohynek.

I Finland fortsätter man att följa utvecklingen av vaccineringen mot covid-19, och planerar för att eventuellt kunna utvidga den till att även vaccinera barn som är yngre än 12 år.

– Vi kommer att undersöka sjukdomsbördan och alla relevanta uppgifter om vaccinets effektivitet och säkerhet så att vi är redo att fatta beslut om eller när vaccinerna har godkänts, säger Hanna M. Nohynek.

Spruta med antikroppar stoppade smitta i hemmet

En injektion med monoklonala antikroppar mot covid-19 skyddade ovaccinerade personer som levde tillsammans med en covidsjuk från att själva bli sjuka. Det visar en studie som har publicerats i New England journal of medicine.

Hittills under pandemin har monoklonala antikroppar mot covid-19 främst använts till konstaterat covidsmittade i riskgrupp, för att minska risken att bli allvarligt sjuk. EMA och andra läkemedelsmyndigheter har rekommenderat flera läkemedel med monoklonala antikroppar för behandling av patienter med bekräftad covid-19 som inte behöver syrgas och som har hög risk att få allvarlig sjukdom. Behandlingen ges då som infusion och behöver sättas in tidigt i sjukdomsförloppet för att ha avsedd effekt.

Monoklonala antikroppar mot covid-19 på nytt sätt

Att patienten behöver få antikropparna i form av intravenös infusion innebär praktiska svårigheter eftersom den möjligheten inte finns överallt i vården. I Sverige har användningen av monoklonala antikroppar mot covid-19 bland annat därför till stor del begränsats till personer med kraftigt försämrat immunförsvar.

Forskarna bakom den nu aktuella studien undersökte om denna typ av behandling även kan ges på ett enklare sätt. I studien gav vårdpersonalen antikropparna i form av en vanlig subkutan (=under huden) injektion. Målgruppen var ovaccinerade personer som ingick i ett hushåll där någon av de andra hade konstaterad covid-19.

Personer i samma hushåll löper stor risk att själva smittas och familjen är en av de miljöer där coronasmittan framför allt sprids. Forskarna ville därför ta reda på om en spruta med monoklonala antikroppar kunde minska friska hushållsmedlemmars risk att smittas och bli sjuka.

Ovaccinerade familjemedlemmar fick injektion

Den placebokontrollerade, dubbelblinda fas III-studien genomfördes vid 132 kliniker i olika stater i USA samt i Rumänien och Moldavien. Den drevs av läkemedelsföretaget Regeneron som tillverkar den studerade antikroppskombinationen, av myndigheten National institute of allergy and infectious diseases, NIAID, samt forskningsnätverket The covid-19 prevention network.

De drygt 1500 studiedeltagarna var friska frivilliga från 12 års ålder och uppåt som varken var vaccinerade mot covid-19 eller hade haft infektionen. De bodde tillsammans med någon som inom de senaste fyra dygnen hade fått ett provsvar som bekräftade covid-19-infektion.

Deltagarna randomiserades till en subkutan injektion med antingen en kombination av de monoklonala antikropparna casirivimab och imdevimab eller placebo.

Gav tydlig riskminskning

Av de 753 som fick antikroppscocktailen var det 11 deltagare (1,5 procent) som fick symtomgivande covid-19 under de två första veckorna. Bland de 752 i placebogruppen var motsvarande siffra 59 (7,8 procent).

Under de följande två veckorna insjuknade ytterligare två (0,3 procent) i antikroppsgruppen och 27 (3,6 procent) i placebogruppen.

De som insjuknade i antikroppsgruppen fick vanligtvis mildare sjukdom än de i placebogruppen. Biverkningarna av antikroppsinjektionen var milda, placebogruppen rapporterade fler biverkningar än de som fick aktiv behandling.

Forskarna beräknar att injektionen med antikroppskombinationen i deras studie i genomsnitt minskade risken för symtomgivande covid-19 med omkring 80 procent. De framhåller att studien ger stöd för att en injektion med casirivimab/imdevimab kan användas till personer som akut behöver skydd mot covid-19.

Sådana behandlingar kommer trots vaccinerna att behövas även framöver, menar forskarna. Dels för att tillgången till vacciner och viljan att vaccinera sig varierar starkt i världen och dels för att det är oklart hur vaccinskyddet kommer att påverkas av framväxten av nya virusvarianter.

Ny metod kan förhindra infektioner på implantat

Forskare vid Chalmers tekniska högskola i Göteborg har utvecklat en metod för att förebygga bakterieinfektioner på medicinska implantat. Metoden går ut på att förse implantatet med ett grafenbaserat material med bakteriedödande molekyler som hindrar bakterierna från att fastna på implantatets yta. Studien har publicerats i Nature scientific reports.

En stor andel av alla vårdrelaterade infektioner beror på bakterieangrepp på olika slags medicinska hjälpmedel och implantat. I värsta fall kan infektionerna leda till att implantaten behöver plockas ut igen.

Infektionerna orsakas av bakterier som när de fastnat på en yta börjar att föröka sig. De bildar då en bakteriebeläggning, så kallad biofilm. Bakterier i biofilm är mer motståndskraftiga än andra bakterier och infektionerna är därför ofta svårbehandlade. För att förebygga dessa infektioner används antibiotika, vilket i sin tur leder till utvecklingen av antibiotikaresistens.

Använde material baserat på grafen

Det forskarna vid Chalmers tekniska högskola har gjort är att utveckla en metod för att täcka ett grafenbaserat material med bakteriedödande molekyler, som skulle kunna förhindra dessa infektioner.

– Vi har visat att vi kan binda vattenolösliga antibakteriella molekyler till grafen och att molekylerna frigörs kontinuerligt och kontrollerat från materialet. Det är en förutsättning för att metoden ska fungera. Dessutom är vår metod för att binda de aktiva molekylerna till grafen väldigt enkel och kan också enkelt anpassas till industriella processer, säger Santosh Pandit, forskare på institutionen för biologi och bioteknik vid Chalmers och en av författarna till studien, i ett pressmeddelande.

Det finns många vattenolösliga läkemedel och molekyler som skulle kunna användas som antibakteriell behandling. Men för att få dessa att fungera måste de alltså fästa på ytan vilket ofta är svårt och tar lång tid.

– Grafen har stor potential att interagera med hydrofoba molekyler eller läkemedel och vi har utnyttjat dessa egenskaper när vi har skapat vårt material. Processen för att binda de antibakteriella molekylerna sker bland annat med hjälp av ultraljud, säger Santosh Pandit.

Usnic-syra som utvinns ur lavar

Forskarna täckte grafenmaterialet med så kallad usnic-syra (UA) som utvinns ur vissa lavar. UA har visat sig ha bakteriedödande egenskaper.

I studien testades materialet motståndskraft med de patogena bakterierna Staphylococcus aureus och Staphylococcus epidermidis. Dessa bakterier bildar ofta biofilm på medicinska implantat. Materialet visade flera egenskaper som gav lovande resultat, bland annat frisläpptes UA-molekylerna kontinuerligt och hindrade därmed att biofilm bildades på ytan.

– Men ännu viktigare är att våra resultat visar att vi kan binda hydrofoba läkemedel till grafen med en enkel metod. Det banar väg för ett mer effektivt antibakteriellt skydd av biomedicinska produkter i framtiden. Nu planerar vi försök där vi kommer att binda in andra hydrofoba läkemedel med ännu större potential för att behandla eller förhindra olika kliniska infektioner, säger Santosh Pandit.

Företagen anmäler fortfarande för sent

0

Läkemedelsföretag är skyldiga att anmäla förväntade restsituationer till Läkemedelsverket. Sedan 2018 kan de göra detta med hjälp av en e-tjänst. Samma år förstärkte Läkemedelsverket sin information om att alla restsituationer ska anmälas. Något som om möjligt ska ske senast två månader före ett känt leveransstopp. Syftet är att myndigheter, andra läkemedelsföretag, vården och patienterna ska få tid på sig att hitta lösningar på de problem som bristen orsakar.

Men det går trögt med att få läkemedelsföretagen att följa denna bestämmelse om framförhållning. Det bekräftar Läkemedelsverkets senaste uppdatering av statistiken över restanmälningar.

En procent av restsituationer anmäldes i tid

Under det andra kvartalet i år skedde drygt 70 procent av alla restanmälningar antingen samma dag som restsituationen startade, eller när den redan pågick. I bara cirka en procent av fallen anmälde företaget restsituationen två månader i förväg. Om man tittar på genomsnittet för årets första sex månader ser det marginellt bättre ut – 4,5 procent av anmälningarna gjordes två månader i förväg.

– Även om det inte är inte alltid som en restsituation går att förutsäga två månader innan, borde siffran vara betydligt högre än så, menar Johan Andersson, ansvarig enhetschef vid Läkemedelsverket.

Myndigheten har även tidigare uppmärksammat problemet och försökt göra något åt det genom informationsinsatser, bland annat i samarbete med läkemedelsbranschen. Men åtgärderna har inte gett tillräckligt resultat. Johan Andersson efterlyser därför mer effektiva verktyg för att få företagen att följa regelverket på denna punkt. Han påminner om det förslag som Läkemedelsverket lämnat till regeringen och som innebär att myndigheten skulle få ta ut straffavgifter av läkemedelsföretag som slarvar med restrapporteringen:

– Vi önskar oss bättre påtryckningsmedel. Sanktionsavgiften i sig kanske inte skulle vara så avskräckande, men den skulle ge en viktig signal till företagen om att det är viktigt att de prioriterar detta. Det tror vi skulle kunna ge en positiv effekt.

Svag minskning av restanmälningar

Den nya statistiken över restsituationer innehåller även mer uppmuntrande siffror. De visar att den trend som började märkas i början av 2021 har fortsatt. Då konstaterade Läkemedelsverket att restsituationerna visserligen ökade under pandemiåret 2020, men att hela ökningen skedde under den första coronavågen. Många ville då hamstra läkemedel och samtidigt orsakade pandemin stora störningar i läkemedelsförsörjningen.

Under resten av året låg restanmälningarna däremot på ungefär samma nivå som året innan. Myndigheten tolkade det som att de senaste årens snabba snabba ökning kunde vara på väg att bromsa in. En tolkning som nu får stöd av de nya siffrorna.

De första sex månaderna i år minskade restanmälningarna med hela cirka 40 procent jämfört med samma period i fjol. Eftersom 2020 var ett på många sätt extremt år går det inte att dra så långtgående slutsatser av den jämförelsen. Men statistiken visar på en minskning även när det första halvåret 2021 i stället jämförs med det första halvåret 2019. Minskningen av restanmälda läkemedel är då omkring 14 procent.

– Det är lite tidigt att dra alltför stora växlar på dessa data. Men det verkar som om restnoteringarna har börjat gå ned något efter pandemins första våg, säger Johan Andersson.

– Möjligen kan det vara en effekt av det ökade samarbetet kring läkemedelsförsörjningen under pandemin samt av lärdomar som olika aktörer dragit. Nu återstår det att se om den positiva trenden håller i sig.

Slipper straffavgift trots missad narkotikavarning

I en annons för diarréläkemedlet Dropizol saknades en varning om att läkemedlet kan vara beroendeframkallande. Det konstaterar Informationsgranskningsnämnden, IGN, och fäller nu det danska företaget Pharmanovia A/S. IGN har dock inte rätt att kräva företaget på någon straffavgift.

Dropizol är ett läkemedel som innehåller morfin och verkar genom att hämma tarmens rörelser. Det är avsett för behandling av vuxna med svår diarré, när annan diarrébehandling inte har fungerat.

All marknadsföring för narkotikaklassade läkemedel i Sverige ska förses med en symbol samt en varningstext som lyder: ”Beroendeframkallande medel. Iakttag största försiktighet vid förskrivning av detta läkemedel.”

Narkotikavarningen ska placeras på ett sätt så att den tydligt uppmärksammas vid en snabb och flyktig läsning, skriver IGN i sitt beslut. I den nu aktuella annonsen saknades dock både symbol och varningstext och den strider därmed mot reglerna.

Läkemedelsföretaget har uppgett att det inte kände till vilken märkning som krävs i Sverige, utan utgick från att det gick att använda samma märkning som krävs i andra länder där företaget verkar.

IGN bedömer att förseelsen är av normalgraden vilket enligt praxis innebär en straffavgift på 110 000 kronor. Denna avgift kan dock endast krävas av medlemmar i Läkemedelsindustriföreningen, Innovativa mindre läkemedelsföretag, Ascro eller Föreningen för generiska läkemedel. Pharmanovia är inte är medlem i någon av dessa och IGN kan därför inte debitera företaget. Pharmanovia uppmanas dock att fortsättningsvis tänka på vad IGN har skrivit i beslutet.

Regionerna gör olika när ungdomar vaccineras

0

Vaccineringen mot covid-19 av personer födda 2005 eller tidigare har nu startat i flera regioner. En omdiskuterad fråga när det gäller vaccinering för 16- och 17-åringar har varit om det ska krävas ett samtycke från vårdnadshavarna eller om tonåringen själv ska få bestämma. Sveriges kommuner och regioner, SKR, har på regionernas önskemål tagit fram ett juridiskt stöd för vaccinering av ungdomar, men det är till sist upp till varje region att avgöra exakt hur det ska gå till. Trots att alla följer samma regelverk väljer regionerna olika arbetssätt.

Tre alternativ vid vaccinering av ungdomar

Det finns tre olika alternativ för regionerna när det gäller den breda vaccineringen av ungdomar; ett muntligt samtycke från en vårdnadshavare på plats, ett skriftligt samtycke från båda vårdnadshavarna i de fall där det finns två, eller en mognadsbedömning av ungdomen. Denna bedömning görs för att kontrollera att ungdomen är mogen nog att själv kunna fatta beslut om vaccinering.

– Det här är inget som är unikt för just covid-19-vaccin, utan vården jobbar hela tiden med dessa frågor när det gäller äldre ungdomar. Samma sak gäller till exempel vid förskrivning av p-piller, säger Emma Spak, sektionschef för avdelningen vård och omsorg på SKR.

Men kan det inte bli orättvist att göra på olika sätt i olika regioner?

– Det är inte så att något sätt trumfar det andra utan det är bara olika vägar att gå. Det är samma lagstiftning som gäller för alla regioner, men alla har olika förutsättningar. Vissa regioner har kanske inte tid att utföra mognadsbedömningar och har då i stället valt att i första hand kräva samtycke från vårdnadshavare, säger Emma Spak.

Detta arbetssätt gäller just de här äldre ungdomarna där många är väldigt mogna, poängterar Emma Spak. Folkhälsomyndigheten rekommenderar även att barn från 12 år med vissa medicinska tillstånd vaccineras mot covid-19, men i denna grupp görs istället individuella bedömningar.

Handlar om förstahandsval

Regioner som i första hand har valt att inhämta samtycke från vårdnadshavare kan i andra hand utföra en mognadsbedömning. Detta kan till exempel ske om vårdnadshavarens samtycke av någon anledning inte kan inhämtas, men om ungdomen själv vill vaccineras.

Ett exempel på en region som gör på detta sätt vid vaccinering av ungdomar är Kalmar.

”När det gäller 16-17-åringar så krävs samtycke av båda föräldrarna, i undantagsfall kan det räcka med en mognadsbedömning. Samtliga ungdomar i denna ålder folkbokförda i Kalmar län har fått brev med information om vaccineringen och samtyckesblankett”, skriver Rolf Asmundsson som är i pressekreterare i regionen i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

I region Gotland har man i stället valt att göra en mognadsbedömning i första hand.

– Utgångspunkten är att de flesta 16- och 17-åringar är tillräckligt mogna för att fatta beslut om vaccination själva. Men sedan finns det förstås undantag. Om ungdomen har svårt att ta in muntlig och skriftlig information eller följa instruktioner kommer vi att kräva samtycke från vårdnadshavare, säger Christine Senter, vaccinsamordnare i region Gotland.

Men kommer det inte att ta längre tid att göra en bedömning av varje person i stället för att ta in samtycke från vårdnadshavare?

– Nej det är nog snarare tvärtom. Om alla ungdomar skulle behöva ha samtycke från vårdnadshavare skulle den administrativa delen ta längre tid. Vid delad vårdnad kan det vara svårt att få tag på båda vårdnadshavarna vilket skulle kunna medföra onödig fördröjning av vaccinationen.

– Vi tror att en mognadsbedömning totalt sett kommer att vara smidigare. Det är dock främst det juridiska perspektivet som gör att vi utgår från mognadsbedömning, enligt hälso- och sjukvårdslagen ska vi i takt med barns och ungdomars stigande ålder och mognad beakta deras egen vilja.

Mognadsbedömning i två steg

Varje region bestämmer själv hur mognadsbedömningen ska utföras. I region Gotland kommer den att göras i två steg. Dels kommer ett antal hälsofrågor att ställas vid telefonbokningen, dels kommer en bedömning att göras vid själva vaccinationstillfället.

– Man gör ju alltid en bedömning av personer som ska vaccinera sig. Egentligen är det inte så mycket konstigare än när en vuxen person vaccinerar sig, mer än att vi måste ställa några extra frågor och försäkra oss om att ungdomen förstår vad vaccinationen innebär och vilka åtgärder som ska vidtas om biverkningar uppkommer, säger Christine Senter.

”Inte bevisat att vaccinerna kan störa menscykeln”

Kan vaccinerna mot covid-19 orsaka mensrubbningar? Det är en fråga som diskuterats de senaste månaderna, både i sociala medier och vanliga nyhetsmedier. Läkemedelsverket och läkemedelsmyndigheter i många andra länder har fått in biverkningsrapporter från hundratals kvinnor som berättar att deras menscykel förändrades efter vaccinationen. I Sverige har det enligt Läkemedelsverket, refererat av SvT, kommit mellan 300 och 400 sådana rapporter.

Det har handlat om varierande typer av mensrubbningar, så som mellanblödningar, ökad mensvärk och ändrade intervaller mellan menstruationerna.

Fortsätter granska mensrubbningar

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC har nu granskat och analyserat denna rapportering. Kommittén drar slutsatsen att det hittills inte finns bevis för ett orsakssamband mellan covid-19-vacciner och mensrubbningar.

PRAC framhåller att mensrubbningar är mycket ofta förekommande och kan uppkomma av även utan någon bakomliggande medicinsk orsak. Några vanliga orsaker är stress och trötthet men också sjukdomstillstånd som endometrios.

Kommittén kommer dock att fortsätta att hålla ögonen på om det ändå kan finnas ett orsakssamband med covid-19-vaccinerna. Samtliga företag med EU-godkända coronavacciner har därför uppmanats att komma in med ytterligare data kring denna fråga.

Inväntar mer data från Astrazeneca

Vid sitt senaste möte diskuterade PRAC även det misstänkta sambandet mellan Astrazenecas covid-19-vaccin Vaxzevria och den sällsynta immunologiska sjukdomen Guillain-Barrés syndrom som orsakar nervinflammation och ibland till och med förlamning. PRAC inväntar mer data från företaget inför ett eventuellt beslut om ytterligare säkerhetsåtgärder.

PRAC framhåller samtidigt att den misstänkta biverkningen är ytterst sällsynt och inte påverkar den positiva nytta-risk-balansen för Vaxzevria.

Den svenska Folkhälsomyndigheten har nyligen beslutat att fasa ut användningen av Vaxzevria i Sverige.

Få Alzheimerpatienter har hittills fått nya läkemedlet

Aduhelm (aducanumab) fick i början av juni ett snabbgodkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Läkemedlet minskar förekomsten av amyloida plack, skadliga proteinansamlingar, i hjärnan. Det beskrivs därför som det första Alzheimerläkemedlet som påverkar själva sjukdomsprocessen.

Men godkännandet var, och är fortfarande, kontroversiellt. Och den amerikanska nyhetstjänsten Statnews rapporterar nu att nästan inga patienter i USA ännu fått läkemedlet, två månader efter godkännandet. Orsaken till detta är priset på behandlingen i kombination med det oklara evidensläget.

Oklart om klinisk effekt av Aduhelm

Läkemedelsföretaget Biogen som marknadsför Aduhelm visade i de stora kliniska studierna att behandlingen med antikroppen aducanumab minskar placken. Men däremot var resultaten inte lika tydliga när det gäller den kliniska effekten. I en av de två stora studierna syntes en viss positiv påverkan på patienternas symtom och i den andra stora studien gick det inte att se någon sådan effekt.

Tio av elva experter i FDA:s rådgivande kommitté röstade därför nej till ett godkännande. Men myndigheten valde att gå emot sin expertkommitté och gav ett snabbgodkännande baserat på att minskningen av placken sannolikt ger en positiv klinisk effekt. Ett villkor för godkännandet är att Biogen fortsätter forskningen och återkommer med vetenskapliga bevis även när det gäller den kliniska effekten.

Sjukförsäkringar tvekar

Enligt Statnews ligger priset för Aduhelm på 56 000 US-dollar (drygt 480 000 svenska kronor) per patient och år. Till detta kommer kostnaderna för att ge behandlingen som är en infusionsbehandling. Efter FDA-godkännandet är det nu upp till de olika sjukförsäkringssystemen i landet att bestämma sig för om de ska täcka behandling med Aduhelm eller ej.

Såväl det offentligt finansierade sjukförsäkringssystemet Medicare (för 65+) som många av de privata systemen tvekar och arbetar nu med egna analyser av de kliniska studierna.

– Det här lägger en extra börda på hälsovårdssystemen. Vi har ett mycket omtvistat FDA-godkännande och nu måste hälsovårdssystemen gå tillbaka och göra samma utvärdering som myndigheten gjorde och bestämma om vi anser att fördelarna med behandlingen överväger riskerna, säger en läkemedelsexpert inom en stor, icke vinstdriven vårdkedja till Statnews.

Enligt New York Times, refererad av nyhetssajten Fiercehealthcare, har också flera stora välrenommerade sjukhus, bland andra Mount Sinai, beslutat att tills vidare inte använda Aduhelm. Detta i väntan på tydligare bevis för positiv klinisk effekt.

Omdiskuterat även i Sverige

Även i Sverige väcker snabbgodkännandet av aducanumab redan diskussioner om läkemedelsmyndigheters evidenskrav och om hälsoekonomi.

Många Alzheimerforskare i vårt land välkomnar FDA-beslutet trots frågetecknen. Dessa forskare ser beslutet som en milstolpe efter två decennier utan några nya Alzheimerläkemedel, och räknar med att fortsatta studier kommer att visa på klinisk nytta.

– Jag anser att det är rimligt att förvänta sig klinisk nytta av aducanumab, sade professor Henrik Zetterberg tidigare till Läkemedelsvärlden.

Och i en artikel på stiftelsen Demenscentrums webbplats finns liknande, positiva kommentarer från flera andra framstående svenska forskare.

Varnar för farlig väg

Men Mikael Svensson, professor i tillämpad hälsoekonomi, Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, är inte lika entusiastisk. I en debattartikel i Läkartidningen varnade han nyligen för att FDA-beslutet för oss vidare på en farlig väg.

”Problemet är att det i dag inte finns mycket som talar för att adukanumab är något framsteg över huvud taget. I stället är godkännandet från FDA ytterligare en indikation på en utveckling där läkemedelsmyndigheter har en allt generösare syn på vad som kan anses utgöra tillräcklig evidens”, skriver Mikael Svensson.

Han menar att allt fler nya och dyra läkemedel både i USA och Europa godkänns och införs i rutinsjukvård baserat på kliniska prövningar som misslyckats med att visa tydlig patientnytta. Det är oacceptabelt, anser han, eftersom det finns risk att annan viktig sjukvård trängs undan av nya och dyra behandlingar utan tillräcklig bevisad klinisk effekt.

Biogen har ansökt om EU-godkännande hos EMA. Mikael Svensson hoppas att den europeiska myndigheten ska ställa tuffare evidenskrav än den amerikanska.

”Samtidigt är FDA en internationell maktfaktor med indirekt påverkan långt utanför USA:s gränser. Därför är deras beslut besvärande, och ytterligare ett kliv i en riktning där läkemedel beviljas på allt skakigare evidens.”

Vilka covid-19-vacciner kommer vi ha i framtiden?

Utvecklingen av covid-19-vacciner har som bekant gått rekordsnabbt och efter drygt ett år med pandemin finns det fyra godkända vacciner i EU. Många fler är också under utveckling. Enligt den senaste uppdateringen (30 juni) från Världshälsoorganisationen, WHO, utvecklas just nu 289 vaccinkandidater varav 105 är i klinisk fas.

Men trots den snabba utvecklingen av covid-19-vacciner finns det fortfarande många utmaningar för vaccinutvecklarna, bland annat när det gäller logistik, ekonomi, vaccinskepticism och politik.

Och det finns också många obesvarade frågor. Vilka förändringar krävs för att vi ska kunna göra en fullskalig vaccinering tillgänglig i alla världens länder? Kommer den teknik som används i dag att fungera överallt? Och vilka är de senaste nyheterna inom vaccinutvecklingen?

mRNA-tekniken fick försprång

Pfizer/Biontech och Modernas covid-19-vacciner, som använder så kallad mRNA-teknik, fick en rivstart i coronapandemin. Tekniken har utvecklats under 20 år, men har aldrig tidigare kommit in i stora kliniska studier.

Detta beror på att det har funnits brister i stabiliteten, eftersom mRNA-molekylen är en känslig molekyl som bryts ner ganska fort. En annan eventuell svaghet är att mRNA-vacciner kanske kan ge ett kortare immunologiskt minne jämfört med andra vacciner. Detta kan innebära att personer måste vaccineras oftare.

– Jag har jobbat med den här tekniken sedan början av 2000-talet och redan då såg vi fantastiska resultat. Men eftersom molekylerna är otroligt känsliga blev vaccinet förstört när vi frös in det och det gick därför inte att lagra, säger Ali Mirazimi, virusforskare på Karolinska institutet och sakkunnig på Folkhälsomyndigheten.

– Men nu har den tekniken utvecklats. Genom att modifiera ändarna på mRNA-molekylen och packa in dem i lipidnanopartiklar, så har man stabiliserat molekylen samt förbättrat själva administrationen och upptagen av vaccinet in i våra celler, fortsätter han.

Tror du att det är mRNA-baserade vacciner som vi främst kommer att ha i framtiden?

– Ja det tror jag. Den gamla välbeprövade vaccintekniken kommer att finnas kvar, men när det gäller utvecklingen av nya vacciner kommer mRNA-tekniken absolut att vara med och konkurrera.

Fördelen med denna teknik är att man inte behöver göra några virusodlingar, utan det räcker med att endast ha information om virusets arvsmassa.

– När man har den informationen går det väldigt snabbt att utveckla ett vaccin, säger Ali Mirazimi.

Kan behöva olika sorters covid-19-vacciner

Även Sven Arne Silfverdal, överläkare och universitetslektor vid Umeå universitet, tror att vi kommer att se mer av mRNA-vaccinerna i framtiden.

– Man kan komma att behöva flera sorters olika vacciner. Ett som skyddar akut och ett som skyddar på längre sikt. Eftersom mRNA-vaccinerna verkar ge ett kortvarigare immunologiskt minne kan det bli så att man ger dessa som grundvaccin och ett vanligt traditionellt framtaget vaccin som en boosterdos.

Om vi kommer att behöva vaccinera oss mot covid-19 regelbundet i framtiden vet man inte än. Och inte heller hur ofta det i så fall kommer att behöva göras.

– Är vi grundvaccinerade räcker det kanske med en gång per år. Det kan också bli som med influensavirus som ändrar sin struktur, vilken innebär att man behöver ett nytt vaccin varje gång, säger Sven Arne Silfverdal.

Två av de hittills godkända vaccinerna är så kallade vektorvacciner. Dessa bygger på ett försvagat förkylningsvirus som fungerar som bärare och tar med sig genetiskt material som kodar för coronavirusets spikeprotein in i cellerna. Ett problem med sådana vacciner är att kroppen så småningom kan lära sig känna igen förkylningsviruset och bilda ett immunsvar. Detta kan innebära att vaccinet kanske inte fungerar längre när man får det för tredje eller fjärde gången.

Med mRNA-vacciner är detta inte ett problem eftersom de har ett inkapslad lipidhölje runt sig som kroppen inte kan lära sig att känna igen.

Logistik ett problem med covid-19-vacciner

Ett problem som har upptäckts under den inledande fasen av vaccineringen är svårigheter att hantera och förvara covid-19-vacciner i vissa länder. Till en början beslutades att mRNA-vaccinerna, som en försiktighetsåtgärd, skulle förvaras i extremt låga temperaturer. Detta gjorde att de var svåra att hantera i varmare länder som inte hade möjlighet till det. Senare upptäcktes dock att det räckte med att vaccinerna kylförvaras, men även en sådan förvaring är svår i vissa länder.

Det är en av anledningarna till att det svenska bioteknikföretaget ISR har påbörjat utvecklingen av ett vaccin i pulverform. För det vaccinet, som ska tas med hjälp av en inhalator, behövs ingen kylkedja.

Pulvervaccinet är uppbyggt av en kombination av ett ytprotein från sars-cov-2-viruset och en adjuvans, ett ämne som sätter igång kroppens förmåga att bilda antikroppar.

Ska kunna tas utan vårdpersonal

Förutom att pulvervaccinet kan förvaras i rumstemperatur, är en fördel att det ska kunna tas av patienten själv utan att någon vårdpersonal är inblandad. Det menar Johan Wäborg, vd på företaget Iconovo som har utvecklat inhalatorn som ska användas vid vaccineringen.

– Vår vision är att man ska kunna administrera vaccin på ett enkelt sätt. Det här vaccinet ska i princip kunna postas till den afrikanska landsbygden, utan att man riskerar att förstöra läkemedlet, säger han.

Men hur ska man kunna vara säker på att människor faktiskt tar vaccinet om det inte finns någon vårdpersonal som kan registrera det?

– Det är naturligtvis en mängd system som måste fungera för att patienterna ska kunna ta det själva och i realiteten kommer man att få börja med att sjukvårdspersonal ger vaccinet. Men den här tekniken ger i alla fall en möjlighet till en enklare administrering, säger Johan Wäborg.

Den främsta målgruppen för detta vaccin är just låginkomstländer.

– Även om vi i den rikare delen av världen kan skicka vaccin till dessa länder så är de inte säkert att de kan ta emot och hantera det. Det är den utmaningen som vi försöker bemöta, säger Johan Wäborg.

Kommer ett vaccin som man inhalerar att fungera lika bra som ett vaccin som injiceras?

– Ja. När man inhalerar vaccinet så får man ett immunsvar lokalt i lungan, som normalt sett är den del av kroppen som tar emot viruspartiklar. Dessutom får man ett ytterligare immunsvar när vaccinet kommer ut i kroppen. På så sätt kan man blockera viruset på två sätt, säger Johan Wäborg.

Kan detta också bli aktuellt i andra länder som till exempel Sverige om man behöver fortsätta vaccinera befolkningen med boosterdoser?

– Vaccinet skulle mycket väl kunna användas till boostervaccinering även i Sverige, men kanske inte i första vågen på grund av timing och fokuset på att hjälpa de mest utsatta delarna i världen.

Även andra utmaningar

Något som man ännu inte vet är hur det fungerar att kombinera olika typer av covid-19-vacciner med varandra. Även detta är en utmaning som finns när det gäller vaccineringen av befolkningen i låginkomstländer. Ali Mirazimi igen:

– Här i väst kan vi välja att endast använda oss av mRNA-vaccinerna och då är det inget problem. Men fattiga länder kommer att få många olika sorters vacciner skänkta till sig och då är det viktigt att veta hur effekten och säkerheten blir när man kombinerar olika vacciner.

En annan av de viktiga frågorna inför framtiden är hur varianterna av sars-cov-2-viruset kommer att påverka vaccineringen.

– Vi måste ha i beredskap att det kommer att komma fler nya varianter, och att vaccinerna kommer att behöva göras om. Den kan hända nästa år eller om tre år. Det är ännu en okänd mark som är svår att gissa om, säger Ali Mirazimi.

Roligast med de komplicerade frågorna

0

BLOGG. Under pandemin har det gått bättre än någonsin för tidningar och andra medier. Stora, viktiga nyheter har avlöst varandra i en strid ström och det finns ett starkt intresse hos människor för att följa med och hålla sig uppdaterade. Det råder högkonjunktur för journalistik om folkhälsofrågor och medicinsk forskning.

Att jobba som medicinjournalist under pandemin kan ibland vara dramatiskt och pulshöjande. Som när alltihop började förra året och vi rapporterade från Folkhälsomyndighetens första presskonferenser om det nya virusets framfart och de första fallen i Sverige. Eller när EMA rekommenderade godkännande av det första läkemedlet mot covid-19 (remdesivir) – och senare de första vaccinerna.

Går i gång när det inte är svartvitt

Men allra roligast tycker jag personligen att det är de gånger då vi kan använda journalistisk nyfikenhet och kritisk distans för att försöka förstå och belysa komplicerade sammanhang. Jag går i gång på frågor där forskning, etik, politik och andra perspektiv möts och där allt inte är svart eller vitt. Frågor där det kan finnas olika svar beroende på vilket perspektiv man väljer. Där man behöver kunna ha flera olika tankar i huvudet samtidigt. Där besluten behöver underbyggas av diskussioner där tankarna och perspektiven möts.

Pandemiexemplen på sådana frågor är många. Hur mycket är det rimligt att stänga ned samhället för att stoppa smittan? Vad händer med andra viktiga vårdbehov, forskningsprojekt och politiska processer om all kraft går åt för att stoppa coronaviruset? Hur ska vi se på dem som inte vill vaccinera sig? Är det rätt att börja vaccinera svenska tonåringar när många länder fortfarande knappt kunnat vaccinera några alls? Ska man vaccinera även yngre barn mot covid-19 trots att de vanligen inte blir särskilt sjuka av viruset, men för att skydda befolkningen som helhet?

Trött på de tvärsäkra

Jag kan bli väldigt trött på de tvärsäkra tyckare som, tryggt förankrade i sin bubbla på nätet, bara är öppna för den forskning och erfarenhet som stöder deras egen tes. Lyckligtvis finns det också många experter och andra som är genuint intresserade av att medverka till en konstruktiv diskussion utifrån det faktum att forskningsläget hela tiden kommer att utvecklas.

Forskningen är en pågående process, inget statiskt. Så är det alltid, och allra tydligast blir det kanske när det gäller en ny sjukdom som vi inte träffat på tidigare. Kunskapen byggs successivt på och det som är sant i dag kanske inte är det i morgon.

Journalistiken kan bidra

Vid viktiga vägval om munskydd, vacciner eller vad det vara månde, så finns det inget annat att göra än att utgå från bästa aktuella kunskap, öppet diskutera den ur olika synvinklar och vara beredd att ändra sig om forskningsläget talar för det. Som medicinjournalister kan vi försöka hjälpa till i diskussionerna genom att lyfta fram olika perspektiv och visa hur de hänger ihop. Att ställa även de kritiska frågorna, skilja på kunskap och åsikter och aldrig glömma ”hur vet du det?”.

Då är det väldigt kul att gå till jobbet på Läkemedelsvärlden, även om det måste utföras smittsäkert vid köksbordet. Och vem vet förresten, när sommar och semestrar är över kommer det kanske en höst när vi välvaccinerade även kan börja återvända till våra vanliga arbetsplatser. Säkert är i alla fall att det kommer att fortsätta att finnas angelägna, knepiga och komplicerade frågor för oss att bevaka.

”Vi vill lyfta viktiga upptäckter tidigt”

Årets Scheelepristagare, Yaleprofessorn och proteinkemisten Craig Crews, skulle säkert ha haft en hel del att diskutera med Frank L Rose som år 1961 var först ut att få utmärkelsen. Även han var organisk kemist och en pionjär inom ett läkemedelsforskningsområde på frammarsch. Då var det kemoterapi, medan Craig Crews forskar om det i dag heta området riktad proteinnedbrytning, targeted protein degradation.

Jubileumsår för Scheelepriset

I början skedde prisutdelning varje år. Men numer är det vartannat vilket förklarar varför det blivit 50 pristagare på 60 år. Bland dem finns fem forskare som senare fick Nobelpriset i kemi eller medicin. 2019 års Scheelepristagare Emmanuelle Charpentier slog snabbhetsrekord när hon redan året därpå fick Nobelpriset i kemi. Detta för gensaxen Crispr/Cas9 tillsammans med Jennifer A. Doudna.

Men Lisa Bandholtz, vetenskaplig sekreterare hos Apotekarsocieteten, påpekar att Scheelepriset och Nobelpriset har, och ska ha, olika profiler. Nobelpriset går till etablerade forskare vars upptäckter redan hunnit leda till avgörande förändringar på olika områden. Målsättningen för Scheelepriset är i stället att hitta viktig, läkemedelsrelaterad forskning och utveckling tidigt. Priskriterierna kräver inte att det finns något färdigt läkemedel som är baserat på pristagarens forskning.

Så om Scheelepristagare får Nobelpris så gör det alltså inget om det går ett bra tag däremellan.

– Vi vill framför allt uppmärksamma forskare vars upptäckter har potential att bli viktiga inom läkemedelsutveckling och läkemedelsforskning. Lyfta yngre forskare som också verkligen har nytta av uppmärksamheten. När vi lyckas med det är det som allra roligast, då fyller Scheelepriset verkligen sin funktion, säger Lisa Bandholtz.

Lång process

Nästan två år innan nästa pristagare får sin medalj börjar förberedelserna. Det första steget är att sätta samman en nomineringskommitté med sex ledamöter. Fyra brukar komma från Apotekarsocietetens olika sektioner och två från den vetenskapliga världen utanför. Sedan gäller det att försöka sprida inbjudan att nominera till priset så brett det bara går.

Nomineringsperioden är slut efter sommaren. Ofta finns ett 20-tal nomineringar varav kommittén till slut ska välja en. Det är ett tidskrävande arbete att granska alla nomineringar efter förutbestämda kriterier. Kriterierna säger bland annat att priset ska belöna läkemedelsforskning eller -utveckling. Forskaren ska också vara fortfarande aktiv samt internationellt känd.

Blir offentligt i januari

Genom utvärderingar och diskussioner i kommittén minskar antalet kandidater successivt. Till slut är det dags för det avgörande mötet i november då bara några kandidater finns kvar. Kommittén diskuterar ingående de kvarvarande namnen innan det är dags för röstning.

Som vetenskaplig sekreterare samordnar Lisa Bandholtz kommitténs arbete och följer kommitténs arbete nära.

– Det är roligt med dessa otroligt kunniga personer. De har väldigt många intressanta diskussioner under mötena kring nomineringarna. Jag får lära mig mycket och ofta väldigt brett.

Formellt är det Apotekarsocietetens styrelse som fastställer nomineringskommitténs val av pristagare. Därefter blir beslutet offentligt i januari.

Scheelesymposiet 11 november

Så fort det är klart vem som får priset kan dock en annan fas av arbetet med Scheelepriset köra i gång på allvar. Då börjar detaljplaneringen av Scheelesymposiet där prisutdelningen sker.

Det ska vara ett vetenskapligt symposium som fokuserar på pristagarens forskningsfält. Det ska också ha tillräcklig vetenskaplig tyngd för att locka till sig framstående forskare på detta fält.

– Tanken är att symposiet ska bidra till att bygga nätverk mellan Sverige och omvärlden inom det aktuella området, säger Lisa Bandholtz.

I år är det den 11 november som allt detta ska ske. När så symposiet med prisceremonin och den högtidliga middagen efteråt är över, och pristagaren och övriga föreläsare åkt hem igen, då är det snart dags att börja spana efter nästa Scheelepristagare.

– Först kan man andas ut i ett par månader. Men sedan sätter vi i gång på nytt.

Läs mer årets Scheelesymposium och hur du anmäler dig här.

Första CAR-T-terapin mot multipelt myelom

Trots utvecklingen av många nya läkemedel mot multipelt myelom finns det begränsade terapeutiska alternativ för patienter som inte längre svarar på befintliga läkemedel. Att den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP nu rekommenderar ett godkännande av Abecma (idecabtagen vikleucel) betyder att denna patientgrupp kan få möjlighet till en ny sorts behandling. Abecma är den första cellbaserade genterapin mot cancersjukdomen och har visat lovande resultat i studier.

Rekommendationen gäller ett så kallat villkorat marknadsföringstillstånd. Det innebär att det ansvariga företaget Bristol-myers squibb måste bekräfta effekten av läkemedlet i ytterligare studier.

Multipelt myelom går inte att bota i dag

Multipelt myelom är en cancersjukdom som uppstår i benmärgen. I Sverige drabbas cirka 660 personer av multipelt myelom varje år.

Sjukdomen går inte att bota med nuvarande behandlingar. De flesta patienter blir dock bättre med behandling och de senaste åren har överlevnaden förbättrats tack vare nya läkemedel. Men det finns en del patienter som inte svarar på de läkemedel som finns. Den nu aktuella CAR-T-terapin Abecma rekommenderas för vuxna patienter som har fått återfall eller har refraktär multipelt myelom som har fått minst tre behandlingar mot sjukdomen.

Abecma visade lovande resultat i studie

Abecma är en CAR-T-terapi som fungerar på så sätt att patientens egna T-celler modifieras genetiskt så att de inkluderar en ny gen som hjälper kroppen att rikta in sig på och döda myelomcellerna. Andra CAR-T-terapier är sedan tidigare godkända som behandling av akut lymfatisk leukemi hos barn och unga vuxna och lymfom hos vuxna.

Behandling med Abecma mot multipelt myelom har visat lovande resultat i en fas II-studie. Det är denna studie som CHMP huvudsakligen grundar sin rekommendation på. I studien ingick 140 vuxna patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom som hade fått minst tre tidigare behandlingar.

Cirka 67 procent av patienterna som deltog svarade på behandlingen och hade en period utan sjukdomstecken eller symptom i genomsnitt cirka elva månader efter behandlingen. För 30 procent av deltagarna visades fullständigt svar, det vill säga att alla diagnostiskt mätbara tecken på cancer försvann.

Ingick i EMA:s program Prime

Abecma har ingått i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s program Prime som syftar till att snabbare få fram läkemedel som fyller tidigare ouppfyllda medicinska behov.

Eftersom Abecma är ett läkemedel för avancerad terapi har det bedömts av EMA:s expertkommitté för cell- och genbaserade läkemedel CAT. CHMP:s rekommendation om godkännande baseras på CAT:s bedömning.

CHMP:s yttrande kommer nu att skickas till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet om försäljningstillstånd. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Får straffavgift efter missad registrering i databas

Företaget Abbvie publicerade filmer med två svenska patienter på en hemsida, utan att offentliggöra de enskilda kontrakten i samarbetsdatabasen för Patient/närstående. Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), som nu har utrett ärendet, konstaterar att ett av de två avtalen borde ha registrerats i databasen. Företaget ska därmed betala 110 000 kronor i straffavgift.

Anledningen till att NBL bedömer att bara det ena kontraktet borde ha offentliggjorts är att nya regler kring registrering i databasen trädde i kraft i maj 2020. Eftersom avtalet med den första patienten skedde innan dess, och bestämmelsen saknar en retroaktiv verkan, hade företaget ingen skyldighet att registrera detta avtal. Den andra patientavtalet tecknades dock efter detta datum och borde därför ha registrerats, skriver NBL.

Det aktuella ärendet uppmärksammades från början av Informationsgranskningsnämnden (IGN) som sedan beslutade att överlämna det till NBL.

Vill ha reducerad straffavgift

Abbvie har medgett misstaget med registreringen, men ansett att det borde räcka med en varning, eller i alla fall att straffavgiften borde reduceras.

De skäl som företaget angav var att avtalet hade tecknats i nära anslutning till startdatumet för de nya reglerna och att det inte hade skett någon värdeöverföring till patienten i projektet. Företaget ansåg också att kommunikationen kring den nya bestämmelsen inte hade varit helt tydlig.

Eftersom båda kontrakten var en del av samma projekt, och de första kontrakten inte behövde registreras, förbisågs kravet att det andra kontrakten borde ha gjort det, skriver företaget.

NBL konstaterar omfattande kommunikation

I sitt beslut konstaterar NBL att nämnden, till skillnad från IGN, saknar behörighet till att utdela en varning. Det som nämnden därför har tagit ställning till är om avgiften bör reduceras.

NBL anser att övergångsbestämmelsen har varit tydlig och att det har funnits en omfattande kommunikation i olika kanaler om de nya reglerna långt innan de trädde i kraft. Bestämmelsen gäller dessutom oavsett om det har skett någon värdeöverföring eller inte, skriver NBL. Eftersom Läkemedelsbranschens etiska regelverk uppdateras ofta bör medlemsföretagen vara vana och ha rutiner för detta, skriver NBL.

NBL bedömer därmed att företagets invändningar inte kan godtas och att det i övrigt saknas skäl för att reducera straffavgiften. Enligt nämnden är överträdelsen av normalgraden och företaget ska därmed betala full avgift på 110 000 kronor.

”Alla kliniskt verksamma ska få veta det senaste”

Infektionsläkarföreningens ordförande Lars-Magnus Andersson har bråda dagar. Han samordnar arbetet i expertgruppen bakom det nationella vårdprogrammet för covid-19 och gruppen ska snart publicera en ny reviderad version.

Gruppen består av tolv experter från Svenska infektionsläkarföreningen, Svenska hygienläkarföreningen och Föreningen för klinisk mikrobiologi. För ungefär ett år sedan publicerade de den första versionen. Inom kort är resultatet av den tredje större revideringen klart för publicering.

Hur hinner ni med att hålla er à jour med den snabba kunskapsutvecklingen när det gäller allt ifrån smittspridning till behandling av covid-19?

– För egen del tycker jag att det på sätt och vis är mer krävande att hänga med nu när covid-19 inte dominerar vårdverksamheten helt som den gjorde tidigare. Då läste jag studier löpande nästan hela tiden. Men för närvarande måste jag avsätta tid särskilt för det varje dag och på helgerna.

– En framgångsfaktor är att vi är en lagom stor grupp där vi kan dela upp arbetet mellan oss och samarbeta effektivt i högt tempo. Vi har också löpande möten för att stämma av med varandra, inför revideringar flera gånger i veckan.

Hur började det?

– Tidigt i pandemin var det först Svenska läkaresällskapets referensgrupp för antiviral terapi, RAV, som tog initiativ till att sammanställa aktuell klinisk kunskap och erfarenhet. Efter en tid började vi i de tre specialistföreningarna se att det började finnas underlag även för oss att formulera något. Vi ville sammanfatta kunskapsläget och tolka det i en svensk kontext. Och det är fortfarande vår målsättning. Alla kliniska verksamma som vårdar covid-19-patienter ska veta vad som är på gång.

Hur skiljer sig detta dokument från era andra nationella vårdprogram?

– Den snabba kunskapsutvecklingen kring en helt ny infektion gör att det blivit många uppdateringar, även mellan de större revideringarna var sjätte månad. Den första versionen fick till exempel revideras redan efter en vecka.

– En annan skillnad är att vi inte har kunnat börja evidensgradera informationen och våra rekommendationer som i andra vårdprogram. Fältet är helt enkelt inte moget för det. Kanske går det att börja evidensgradera om ytterligare något år.

Kommer det några propåer från företag som vill att ni nämner just deras produkter?

– Nej, vi har inte haft några sådana problem. Och för att undvika alla eventuella misstankar om jävssituationer kommer vi från och med kommande version att införa ett system med jävsdeklarationer från alla som medverkat i arbetet. Det är mest för att medvetandegöra oss alla om vilka påverkanskanaler som kan finnas.

Vilka ännu obesvarade forskningsfrågor om covid-19 skulle du allra helst vilja ha svar på?

– Det är svårt att välja för det finns så väldigt många viktiga och intressanta frågor som fortfarande behöver mer belysning. När det gäller behandling är det spännande med resultaten av studierna om oral antiviral tablettbehandling att ge tidigt i sjukdomsförloppet för att minska risken för allvarlig sjukdom. Den typen av behandling är verkligen något vi saknar.

– En annan viktig fråga är hur vi kan fortsätta att förbättra omhändertagandet. Vad kan vi till exempel göra ytterligare i intensivvården för att behandla covid-19-patienter utan att behöva ge dem respiratorvård, eftersom respiratorvård alltid innebär en stor påfrestning för patienten?