Får straffavgift efter missad registrering i databas

Får straffavgift efter missad registrering i databas

Företagets förklaring om dålig kommunikation hjälpte inte och det måste nu betala straffavgift, beslutar NBL.

29 jun 2021, kl 12:19
0

Företaget Abbvie publicerade filmer med två svenska patienter på en hemsida, utan att offentliggöra de enskilda kontrakten i samarbetsdatabasen för Patient/närstående. Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), som nu har utrett ärendet, konstaterar att ett av de två avtalen borde ha registrerats i databasen. Företaget ska därmed betala 110 000 kronor i straffavgift.

Anledningen till att NBL bedömer att bara det ena kontraktet borde ha offentliggjorts är att nya regler kring registrering i databasen trädde i kraft i maj 2020. Eftersom avtalet med den första patienten skedde innan dess, och bestämmelsen saknar en retroaktiv verkan, hade företaget ingen skyldighet att registrera detta avtal. Den andra patientavtalet tecknades dock efter detta datum och borde därför ha registrerats, skriver NBL.

Det aktuella ärendet uppmärksammades från början av Informationsgranskningsnämnden (IGN) som sedan beslutade att överlämna det till NBL.

Vill ha reducerad straffavgift

Abbvie har medgett misstaget med registreringen, men ansett att det borde räcka med en varning, eller i alla fall att straffavgiften borde reduceras.

De skäl som företaget angav var att avtalet hade tecknats i nära anslutning till startdatumet för de nya reglerna och att det inte hade skett någon värdeöverföring till patienten i projektet. Företaget ansåg också att kommunikationen kring den nya bestämmelsen inte hade varit helt tydlig.

Eftersom båda kontrakten var en del av samma projekt, och de första kontrakten inte behövde registreras, förbisågs kravet att det andra kontrakten borde ha gjort det, skriver företaget.

NBL konstaterar omfattande kommunikation

I sitt beslut konstaterar NBL att nämnden, till skillnad från IGN, saknar behörighet till att utdela en varning. Det som nämnden därför har tagit ställning till är om avgiften bör reduceras.

NBL anser att övergångsbestämmelsen har varit tydlig och att det har funnits en omfattande kommunikation i olika kanaler om de nya reglerna långt innan de trädde i kraft. Bestämmelsen gäller dessutom oavsett om det har skett någon värdeöverföring eller inte, skriver NBL. Eftersom Läkemedelsbranschens etiska regelverk uppdateras ofta bör medlemsföretagen vara vana och ha rutiner för detta, skriver NBL.

NBL bedömer därmed att företagets invändningar inte kan godtas och att det i övrigt saknas skäl för att reducera straffavgiften. Enligt nämnden är överträdelsen av normalgraden och företaget ska därmed betala full avgift på 110 000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng