Månads arkivering maj 2021

Två nya ledamöter invalda i styrelsen för Lif

Branschorganisationen Lif – de forskande läkemedelsföretagen har haft årsstämma. Större delen av styrelsen, med ordförande Malin Parkler från företaget Pfizer i spetsen, omvaldes och fortsätter ett år till.

– De forskande läkemedelsföretagen har och kommer tillsammans med hälso- och sjukvården, akademin och andra organisationer att fortsätta att göra allt vad vi kan för att bekämpa pandemin – som ännu inte är över. Och när den väl är det så måste vi fortsätta att stärka partnerskapet med hälso- och sjukvården och säkra att patienter i Sverige får tillgång till de läkemedel de behöver, säger Malin Parkler i ett pressmeddelande.

Som vice ordförande omvaldes Linn Mandahl, Abbvie AB.

Två nya ledamöter valdes in i styrelsen vid årsstämman. De nya är Karin Järperud från företaget Amgen Sweden och Olav Fromm från Chiesi pharma AB.

Många solskydd saknade bevis för påstådd effekt

Läkemedelsverket gjorde under våren 2021 produktkontroller av 15 solskydd på marknaden. Kontrollerna visade att på sex av produkterna fanns påståenden om skyddseffekt som inte hade något stöd i de tester som gjorts.

På 11 av de 15 produkterna fanns det någon typ av brist i märkningen. Det handlade bland annat om att varningstexter och bruksanvisning för säker användning saknades för vissa produkter.

En annan felaktighet som förekom var att företaget angivit en högre solskyddsfaktor (SPF) än vad som är tillåtet. Eftersom solskyddsfaktorer över 50 inte ökar UV-skyddet på ett meningsfullt sätt är högsta tillåtna solskyddsfaktor i märkningen 50+. Trots detta visade Läkemedelsverkets kontroller att vissa kontrollerade kosmetiska produkter var märkta med SPF 100.

– Det här är allvarligt. Det är viktigt att skydda sin hud från solstrålning och därför är det extra viktigt att de solskyddsprodukter som finns på marknaden fungerar. Solskyddsmedel är ett viktigt komplement till kläder, solhatt och skugga, säger Magnus Crona på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

– Solskyddsprodukter ska ha märkning på svenska som varnar för riskerna med solning och som beskriver hur produkten ska användas för att få utlovat solskydd. Vi avråder från att köpa solskyddsprodukter som saknar sådan märkning, säger Magnus Crona.

Ansvariga företag stoppade frivilligt bristande produkter eller såg till att bristerna rättades till. Här kan du läsa vilka produkter det gällde.

Svagt positivt resultat i studie om diabetes typ 1

I en studie om diabetes typ 1 har forskare från Linköpings universitet undersökt om immunterapi mot sjukdomen kan göra så att kroppens egen produktion av insulin kan bevaras. Studien, som har publicerats i tidskriften Diabetes care, visade goda resultat för en undergrupp av patienterna som hade en viss typ av HLA-gen. I testgruppen som helhet sågs dock ingen skillnad i jämförelse med placebo. Studien har finansierats av läkemedelsbolaget Diamyd medical.

Påverka immunförsvaret

Vid diabetes typ 1 är det kroppens eget immunförsvar som attackerar de celler som producerar insulin, vilket leder till att kroppen inte kan reglera blodsockernivåerna. Mycket forskning kretsar därför kring att se om det går att påverka immunförsvaret så att dessa attacker bromsas, eller till och med stoppas helt.

Johnny Ludvigsson, senior professor vid Institutionen för biomedicinska och kliniska vetenskaper vid Linköpings universitet, är den som har lett den nu aktuella studien. Han har under många år studerat möjligheterna att vaccinera personer som nyligen har fått diagnosen diabetes 1 med proteinet GAD (glutamic acid decarboxylase). Läkemedelsvärlden har tidigare rapporterat om pilotstudien om detta.

Förhoppningen som forskarna har med att injicera patienter med GAD-proteinet är att immunförsvaret ska bli mer tolerant mot kroppens eget GAD, och därmed sluta skada de insulinproducerande cellerna. På så sätt ska kroppen kunna fortsätta att bilda en del insulin själv.

– Det har visats i stora studier att även väldigt liten egen insulinproduktion tycks betyda mycket för patienternas hälsa. Personer med diabetes som har en viss insulinproduktion får inte lika lätt för lågt blodsocker, eller hypoglykemi. Risken är också mindre att utveckla det livshotande tillståndet ketoacidos, som kan uppstå vid insulinbrist, säger Johnny Ludvigsson i ett pressmeddelande.

Patienter som nyligen fått diabetes typ 1

I den randomiserade dubbelblinda fas II-studien ingick totalt över 100 personer mellan 12 och 24 år som hade haft diabetes typ 1 i högst ett halvår. Deltagarna fördelades slumpmässigt i två grupper där den ena fick tre injektioner av läkemedelskandidaten GAD-alum med en månads mellanrum samt även D-vitamin i tablettform. Den andra gruppen fick placebo. Den egna insulinproduktionen hos deltagarna mättes vid studiens start samt efter 15 månader.

Resultatet blev att det inte gick att se någon skillnad på bevarad insulinproduktion mellan behandling och placebo när det gällde patientgruppen i stort. Dock kunde forskarna se en god effekt av GAD-alum hos en undergrupp med 29 av patienterna som hade en viss typ av HLA-gen (HLA-DR3-DQ2). De jämfördes med kontrollpatienter med samma genvariant som inte fick behandlingen.

–  Patienterna i den undergrupp som har HLA-typ DR3-DQ2 förlorar inte insulinproduktionen lika snabbt. Vi ser däremot ingen nämnvärd effekt hos de patienter som inte har denna HLA-typ, säger Johnny Ludvigsson.

HLA är en molekyl som finns på cellytan hos alla celler med cellkärna. Den påverkar förekomsten av vissa autoimmuna och andra immunologiska sjukdomar.

Nu vill forskarna gå vidare med resultatet.

– Behandling med GAD-alum verkar vara ett lovande, enkelt och säkert sätt att bevara insulinsekretion hos knappt halva gruppen av patienter med typ-1 diabetes, det vill säga de som har rätt HLA-typ. Därför ser vi fram emot att göra större studier och vi hoppas att det ska kunna leda till ett läkemedel som kan ändra förloppet av typ 1-diabetes.

Sänkt åldersgräns för covid-19-vaccin

TEXTEN HAR UPPDATERATS.
EU:s läkemedelsmyndighet EMA gav på fredagen klartecken för godkännande av mRNA-vaccinet Comirnaty mot covid-19 i åldrarna 12-15 år. Vaccinet, som marknadsförs av de samarbetande företagen Pfizer och Biontech, är sedan tidigare EU-godkänt från 16 års ålder. I den svenska vaccineringen mot covid-19, vaccinerar dock regionerna från 18 års ålder.

Beskedet om EMA:s rekommendation kom efter ett extrainsatt möte i myndighetens expertkommitté CHMP under fredagen.

– Data visar att vaccinet är säkert och effektivt även för denna åldersgrupp, sade Marco Cavaleri, chef för EMA:s avdelning för hälsohot och vaccinstrategi, vid en webbsänd presskonferens.

Upp till varje land

Han hänvisade till en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av 2 260 barn i de aktuella åldrarna. Studien var dubbeblind, Studieresultaten visade att immunsvaret hos ungdomar i åldrarna 12-15 år var jämförbart med svaret hos ungdomar i åldrarna 16 till 25 år.

I studien fick ingen av de vaccinerade covid-19 medan 16 i kontrollgruppen insjuknade.

Säkerhetsprofilen hos ungdomar 12-15 år var i stort jämförbar med den som setts för personer över 16 års ålder. Några av de förväntade, övergående vanligaste biverkningarna var något vanligare bland 12-15 åringar. Detta innefattande smärta vid injektionsstället, trötthet, huvudvärk, muskelvärk, frossa och feber. Dessa biverkningar är oftast milda och försvinner någon dag efter vaccinationen.

Marco Cavaleri framhöll att biverkningarna bland de vaccinerade 12-15-åringarna var förväntade och inte väcker oro. Men sade samtidigt att en fortsatt noggrann säkerhetsövervakning är nödvändig och kommer att ske, i den aktuella åldersgruppen liksom i övriga.

Samtidigt påpekade han att det efter godkännandet är upp till varje medlemsland att bestämma om man vill börja använda vaccinet även i de aktuella åldrarna.

Sverige avvaktar

Den svenska Folkhälsomyndigheten har hittills haft en försiktig hållning i denna fråga och framhållit att den måste övervägas noga om ett EU-godkännande kommer.

”Även om det skulle komma ett godkänt vaccin för barn är det inte säkert att Folkhälsomyndigheten skulle ge en generell rekommendation om man fortfarande ser att barn överlag inte blir svårt sjuka och inte heller bidrar till smittspridningen”, underströk nyligen Bernice Aronsson, utredare på enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten.

En något annorlunda inställning har regeringen i Tyskland. Där meddelade förbundskansler Angela Merkel på torsdagen att om EU ger sitt godkännande så kommer tyska 12-15-åringar att erbjudas vaccin från och med 7 juni.

Covid-19-vaccinet Comirnaty är redan godkänt från 12 år i Kanada och USA. Båda dessa länder har också påbörjat vaccinering i dessa åldersgrupper.

Brittisk virusvariant dominerande i Sverige

I går kom Folkhälsomyndigheten med sin senaste statistik över spridning av varianter av sars-cov-2-viruset. Statistiken, som sträcker sig fram till vecka 17, visar att den virusvariant som först påvisades i Storbritannien (B.1.1.7) är dominerande.

Varianterna som först påvisades i Sydafrika (B.1.351) och Brasilien (P.1) har dock inte ökat i andel, och inte heller den indiska varianten (B.1.617.2) har fått någon större spridning i Sverige.

Enligt Karin Tegmark Wisell, avdelningschef på Folkhälsomyndigheten, är det många olika orsaker som samverkar till att det är just den brittiska varianten som har fått stor spridning. Bland annat kan det bero på att denna variant introducerades i Sverige när vi hade en ökad smittspridning.

– Den smittspridningen hade med all sannolikhet skett oberoende av virusvariant. Den brittiska varianten har också en mutation som gör att den har en bättre förmåga att binda till receptorerna, vilket kan göra att det krävs en lite mindre smittdos. Det kan göra att smittskyddsåtgärderna inte blir lika effektiva, säger hon till Läkemedelsvärlden.

Varianter av särskild betydelse

Varianterna från Storbritannien, Brasilien, Sydafrika och Indien är fyra varianter som EU:s smittskyddsmyndighet ECDC listar som virusvarianter av särskild betydelse (variants of concern). Enligt denna lista har den indiska varianten en samhällsspridning i EU.

Men detta har alltså inte skett i Sverige, där det fram till vecka 17 totalt hade påvisats 23 fall av denna virusvariant. De studier som hittills har gjorts visar att alla vacciner mot covid-19 ger någon form av skydd mot alla varianter, säger Karin Tegmark Wisell.

Mot den brittiska varianten ser man att vaccinen har en väldigt god effekt. Tittar man däremot på varianterna som först påvisades i Sydafrika och Brasilien så har man sett i mindre försök att man har ett något sämre skydd särskild mot smitta och sjukdom.

Man vet ännu inte fullt ut, men experimentella studier har visat att man kan ha en lite lägre antikroppsproduktion som skyddar mot varianterna, berättar Karin Tegmark Wisell.

– Det talar för att skyddet inte är lika gott vilket gör att läkemedelsföretagen har ställt om sina produktioner för att anpassa sig till varianterna.

Studie visade högt skydd mot virusvariant

När det gäller den indiska varianten har en studie i Storbritannien nyligen visat att covid-19-vaccinerna från både Pfizer/Biontech och Astrazeneca efter den andra dosen gett ett högt skydd.

– Det ser väldigt lika ut jämfört med den brittiska varianten. Det finns möjligtvis en lite sämre effekt, men inga signifikanta skillnader, säger Karin Tegmark Wisell.

Studien, som har gjorts av Storbritanniens folkhälsomyndighet Public health England, visar att Pfizers vaccin är 88 procent effektivt mot symptomatisk smitta från den indiska virusvarianten två veckor efter den andra dosen. Jämförande siffra av skyddet mot den brittiska varianten är 93 procent. Astrazenecas vaccin visade sig vara 60 procent säkert mot den indiska varianten jämfört med 66 procent mot den brittiska. Tre veckor efter den första dosen visade båda vaccinen 33 procents effektivitet mot den indiska varianten.

Studien inkluderade 1054 personer i alla åldersgrupper som genom sekvensering bekräftats ha smittats av den indiska varianten.

Skillnaden i effektiviteten mellan de två vaccinen efter två doser kan förklaras med att utrullningen av den andra dosen av Astrazenecas vaccin skedde senare än för Pfizers. Därför kan det enligt studien ta lägre tid att nå effektivitet med Astrazenecas vaccin.

Flera varianter har samhällsspridning i EU

Enligt ECDC:s lista över varianter av särskild betydelse är den brittiska varianten dominerande i EU. Varianterna från Sydafrika, Brasilien, och som tidigare nämnt Indien, har en samhällsspridning. Även en annan variant som först påvisades i Storbritannien (B.1.1.7+E484K) är av särskild betydelse, enligt ECDC. Denna variant har dock endast utbrott.

ECDC listar även åtta virusvarianter av intresse (variants of interest) som upptäckts i bland annat Nigeria, USA, Filipinerna och Frankrike. Dessa varianter inger misstanke om att de kan ha egenskaper som liknar de virusvarianterna som är av särskild betydelse, men data är fortfarande preliminära och det behövs fler undersökningar.

Tills sist listar ECDC även 19 virusvarianter som finns under övervakning hos dem (variants under monitoring). Här finns varianter som upptäckt i bland annat Peru, Egypten, Ryssland och USA. För dessa varianter är dock bevisen ännu svaga eller så har de inte bedömts av ECDC än.

Fälls för felaktigt påstående om biverkningar

0

Informationsgranskningsnämnden, IGN, fäller företaget Norgine Sverige AB för en överträdelse av det etiska regelverket för läkemedelsinformation. Fällningen gäller en presentation av företagets läkemedel Feraccru. Läkemedlet innehåller trevärt järn och är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.

I en powerpointpresentation skrev företaget att Feraccru ”visade en tolerabilitetsprofil med en liknande total förekomst av biverkningar jämfört med placebo” och att ”Biverkningarna är milda till måttliga”.

Men IGN anser att det första påståendet saknar stöd och att det andra är direkt felaktigt. Nämnden framhåller att produktresumén för läkemedlet inte innehåller några data som visar en biverkningsprofil liknande den av placebo. Däremot står det i produktresumén att det rapporterats svåra biverkningar som buksmärtor, förstoppning och diarré.

Påståendet om de milda till måttliga biverkningarna står därmed direkt i strid mot uppgifterna i produktresumén, påpekar IGN.

Ska betala straffavgift

I sitt svaromål håller Norgine Sverige AB med om att presentationen ”kan missförstås”. Företaget har dragit tillbaka presentationen och säger sig inte ha hunnit använda den vid någon information för vårdgivare eller andra intressenter. Detta spelar dock enligt IGN:s praxis ingen roll utan nämnden beslutar att företaget ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Rekordmånga apotek får glesbygdsbidrag

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beviljar glesbygdsbidrag till 38 apotek som får dela på nästan elva miljoner kronor för 2020. Endast ett apotek får avslag på sin ansökan.

Syftet med detta stöd till apoteken är att bidra till bibehållen apoteksservice i glesbygd. Det första år som bidragen delades ut för var 2013 då 31 apotek fick bidrag. År 2015 hade antalet stigit till 36.

Allt fler apotek blev utan stöd

Men sedan har allt färre apotek kunnat ta del av stödet på grund av att fler nya och dyrare läkemedel har lanserats. Därmed har fler apotek hamnat över maxgränsen för omsättning i de tidigare bidragskriterierna.

Efter en översyn föreslog TLV därför att kriterierna skulle ändras, vilket också skedde. År 2020 blev kriterierna mer generösa genom att den högsta tillåtna omsättningen höjdes och kraven på öppethållande justerades.

Det är enligt TLV dessa ändringar som nu gör att rekordmånga apotek, 38 stycken, får bidrag för 2020.

– Kunder ska kunna hämta ut läkemedel och få rådgivning även i glesbygden, och det är därför positivt att justeringarna av regelverket har gjort att flera apotek kan få glesbygdsbidrag, säger enhetschef Gunilla Rönnholm på TLV, i ett pressmeddelande.

Elva miljoner till 13 län

Västerbottens län är liksom tidigare det län som får mest i glesbygdsbidrag. Tio apotek i Västerbottens län får tillsammans 3,1 miljoner kronor. Därefter kommer Värmlands län där fyra apotek delar på 1,2 miljoner kronor. Det genomsnittliga bidraget är strax under 280 000 kronor per apotek.

Totalt får apotek i 13 län glesbygdsbidrag. Utöver Västerbotten och Skåne handlar det om apotek i Dalarna, Gotland, Gävleborg, Jämtland, Jönköping, Kalmar, Kronoberg, Norrbotten, Värmland, Västernorrland och Östergötland.

Det apotek som får högst glesbygdsbidrag är apoteket i Jörn i Västerbotten som får drygt en halv miljon kronor i bidrag.

Kinesiskt vaccin gav drygt 70-procentigt skydd

Kinesiska forskare har för första gången publicerat detaljerade fas III-resultat om de två covid-19-vaccinerna från företaget Sinovacs vaccintillverkande enhet China national biotec group. Resultaten har publicerats i Jama.

Avdödat virus i de kinesiska vaccinerna

De kinesiska vaccinerna är av en annan typ än exempelvis dem vi i dag använder i Sverige. De är så kallade inaktiverade vacciner och innehåller avdödat covid-19-virus tillsammans med hjälpämnen. Att injicera inaktiverat virus gör att kroppen kan börja producera antikroppar mot viruset vilket ger ett skydd mot infektionen.

De två vaccinerna från Sinovac är snarlika. Det som skiljer dem åt är de innehåller inaktiverat virus från två olika stammar av covid-19-viruset. Båda stammarna isolerades från sjukhuspatienter i staden Wuhan i början av pandemin.

Sinovacs covid-19-vacciner genomgår för närvarande så kallad löpande granskning hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA och kan alltså komma att bli godkänt i Europa.

Tre grupper i studien

Kina har exporterat och donerat miljontals doser av bland annat dessa covid-19-vacciner till olika länder runt om i världen. Den aktuella dubbelblinda fas III-studien gjordes i Förenade Arabemiraten och Bahrain. Fler än 40 000 friska frivilliga över 18 år randomiserades till en av tre grupper. Drygt 13 400 fick det ena vaccinet, ungefär lika många det andra och den tredje gruppen fick placebovaccin.

Vaccinerna ges i två doser med 21 dagars mellanrum.

Primärt utfallsmått i studien var förekomsten av laboratoriebekräftad, symtomgivande covid-19 efter den andra dosen. Det sekundära utfallsmåttet var skyddet mot allvarlig sjukdom.

Ingen vaccinerad fick allvarlig covid-19

De covid-19-fall som inträffade inom drygt fyra månader efter den andra dosen finns med i studiens statistiska analys. Den visade på en skyddseffekt av de inaktiverade vaccinerna på 72,8 respektive 78,1 procent jämfört med utfallet i placebogruppen. Två fall av allvarlig covid-19 inträffade i placebogruppen medan ingen i vaccingrupperna fick allvarlig sjukdom.

Forskarna framhåller att det inte går att jämföra dessa resultat rakt av med exempelvis skyddseffekten på över 90 procent för vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna, eller med andra covid-19-vacciner. Sådana jämförelser blir missvisande eftersom studierna bakom siffrorna gjorts i olika befolkningar och åldersgrupper.

Säkerhetsdata för de kinesiska vaccinerna visade att det var ganska vanligt med lindriga vaccinbiverkningar som smärta och rodnad på injektionsstället. Sådana rapporterades av mellan 41,7 och 46,5 procent i de tre olika grupperna.

Allvarliga biverkningar var sällsynta och ungefär lika vanliga (0,4-0,6 procent) i vaccingrupperna och i placebogruppen.

Forskarna skriver att studien gjordes under en period 2020 då det ännu inte förekom någon betydande spridning av de muterade varianter av covid-19-viruset som nu sprids allt mer. Studien ger därför inget svar på hur bra de kinesiska vaccinerna skyddar mot olika virusvarianter utan mer forskning behövs om detta.

Blir covid-19-vaccin för barn godkänt i EU?

I morgon väntas EU:s expertkommité CHMP komma med ett beslut om huruvida Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin ska godkännas i EU för barn mellan 12 och 15 år. Beslutet ska enligt förhandsinformation tas “om möjligt”.

Ett eventuellt godkännande behöver dock inte betyda att vi börjar vaccinera barn i Sverige.

”Även om detskulle komma ett godkänt vaccin för barn är det inte säkert att Folkhälsomyndigheten skulle ge en generell rekommendation om man fortfarande ser att barn överlag inte blir svårt sjuka och inte heller bidrar till smittspridningen”, har Bernice Aronsson, utredare på enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten, tidigare förklarat i Läkemedelsvärlden.

Covid-19-vaccin för barn i Kanada och USA

I dagsläget är covid-19-vaccinet från Pfizer godkänt för barn mellan 12 och 15 år i Kanada och USA, och båda länderna har påbörjat vaccineringen. Enligt flera medier gick den amerikanska folkhälsomyndigheten CDC förra veckan ut med uppgifter om att omkring 600 000 barn mellan 12 och 15 år i USA hade vaccinerats.

Inget land har ännu godkänt något covid-19-vaccin för barn under 12 år, men det pågår studier även för denna åldersgrupp. Bland annat gör Pfizer studier på barn från sex månader till upp elva år.

Många etiska frågor

Frågan om huruvida man ska vaccinera barn mot covid-19 är inte lätt och det finns många etiska aspekter som man behöver ta ställning till. Det visar bland annat Läkemedelsvärldens tidigare intervju med Per Brolin som är överläkare på barnkliniken på Centralsjukhuset i Karlstad och styrelseledamot i barnläkarföreningen. Han menar att frågan är komplex, och att det ännu finns för lite studieunderlag som gäller barn.

– Risk-nytta-balansen är helt olika mellan barn och vuxna eftersom barn inte blir lika sjuka, det måste man ha med i beräkningen. I dag finns det inte tillräckligt med data för att kunna säga ett självklart ja eller nej till massvaccinering av barn, och det kan därför finnas anledning att vänta med ett sådant beslut, har han tidigare sagt till Läkemedelsvärlden.

– Jag, eller barnläkarföreningen, är inte emot att vaccinera barn mot covid-19, men vi är samtidigt angelägna om det ska vara ett beslut fattat på goda grunder där vi inte ångrar att vi gick för snabbt fram utan att ha tillräckligt med data. Personligen tycker jag att det är för tidigt att säga ja eller nej än.

Hpv kopplas till ökad risk att föda för tidigt

Det finns en ökad risk för kvinnor som bär på humant papillomvirus, hpv, att föda för tidigt. Det visar en studie från Göteborgs universitet som har publicerats i tidskriften PLOS Medicine.

Därmed kan det finnas en koppling mellan viruset i sig, och den ökade risken som tidigare har setts hos gravida som har genomgått en behandling för hpv-orsakade cellförändringar, menar forskarna.

En miljon förlossningar

Sedan tidigare är det känt att det finns en ökad risk att föda för tidigt, alltså före vecka 37, om kvinnan har behandlats för cellförändringar efter en hpv-infektion. Den nu aktuella studien visar att själva viruset i sig kan kopplas till en ökad risk att föda för tidigt, och även till komplikationer för barnet.

Forskarna har undersökt uppgifter från över en miljon förlossningar mellan 1999 och 2016 som har registrerats i Medicinska födelseregistret. Dessa har sedan kopplats till Nationella kvalitetsregistret för cervixcancerprevention och Cancerregistret.

Undersökningen visade att 9,1 procent av de kvinnor som tidigare hade behandlats för cellförändringar födde för tidigt. I gruppen med hpv-infektion i anslutning till graviditeten var motsvarande andel 5,9 procent. Detta var en statistiskt säkerställd ökning jämfört med en referensgruppen med kvinnor som alltid hade haft normala cellprover, där 4,6 procent födde för tidigt.

Forskarna betonar dock att resultaten inte ger något stöd för att bedöma risknivåer hos enskilda kvinnor i barnafödande ålder.

– Jag vill poängtera att riskökningen för att föda tidigt är liten för den enskilda kvinnan som bär på hpv. Men det här är ytterligare ett skäl för unga att ingå i vaccinationsprogrammet mot hpv, säger studiens förstaförfattare Johanna Wiik i ett pressmeddelande.

Hon är doktorand inom obstetrik och gynekologi på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, och gynekolog och obstetriker på Sahlgrenska universitetssjukhusets kvinnoklinik.

Forskarna påpekar också att eftersom det är en registerstudie så är bara det statistiska sambandet men inte orsakssambandet bevisat. Därför kan de inte säkert svara på om det är själva viruset som orsakar graviditets- och förlossningskomplikationerna.

Viktigt att undersöka sig för hpv

För att kunna upptäcka eventuella cellförändringar efter en hpv-infektion är det viktigt att kvinnor gör gynekologiska cellprovtagningar regelbundet.

– Ju tidigare cellförändringar upptäcks, desto bättre kan vi följa och behandla dem. Och så är det bra att berätta för sin barnmorska om man har haft cellförändringar och om man blivit behandlad för detta när man skriver in sig på mödrahälsovården. Då kan förlossningsvården väga in den informationen när graviditetsövervakning planeras, säger Johanna Wiik.

Sedan 2010 har flickor i Sverige kostnadsfritt fått hpv-vaccin främst mot livmoderhalscancer. Under hösten 2020 började även pojkar att vaccineras. Detta för att öka både kvinnors och mäns cancerskydd eftersom hpv-vaccin även skyddar mot bland annat peniscancer, analcancer och cancer i mun och svalg.

Covid-19-vaccin anses säkert vid graviditet

Folkhälsomyndigheten ändrar sina rekommendationer och anser nu att regionerna bör erbjuda gravida kvinnor vaccin mot covid-19 i fas 4. Gravida bör enligt rekommendationen i första hand vaccineras efter vecka 12. Detta eftersom behovet av skydd mot infektionen är störst mot slutet av graviditeten. Gravida ska erbjudas vaccin i samma åldersordning som övriga i fas 4.

Covid särskilt riskabel under graviditet

Naturliga förändringar av immunförsvaret vid en graviditet gör den som är gravid extra känslig för infektionssjukdomar. Forskning under pandemin har också, som Läkemedelsvärlden rapporterat, visat att covid-19 hos gravida innebär allvarliga risker för mor och barn. Det tycks bland annat öka risken för havandeskapsförgiftning och för tidig födsel.

Ändå har Folkhälsomyndigheten tidigare inte velat rekommendera att gravida generellt ska erbjudas covid-19-vaccinering. I april kom visserligen en rekommendation om att gravida som även har andra riskfaktorer skulle erbjudas vaccin i fas 3. Men i fråga om gravida utan andra riskfaktorer har Folkhälsomyndigheten avvaktat. Myndigheten har tidigare ansett att kunskapsläget varit alltför oklart när det gäller eventuella risker med vaccinerna för mamman och barnet.

Nu har dock Folkhälsomyndigheten gjort en förnyad bedömning i samråd med bland andra Läkemedelsverket, Svensk förening för obstretik och gynekologi och Svenska barnmorskeförbundet. Bedömningen är att det nu finns tillräckligt med data om covid-19-vaccinering av gravida som tyder på att de inte har någon ökad risk för biverkningar jämfört med den som inte är gravid.

Flera andra länder har börjat

En av datakällorna är en säkerhetsuppföljning i USA av drygt 35 000 gravida som fick något av mRNA-vaccinerna från Pfizer/Biontech eller Moderna. Den har inte visat på några negativa effekter för den gravida kvinnan eller för barnet. Preliminära resultat av denna studie publicerades i New England journal of medicine i april.

Flera andra länder har redan infört vaccinering för alla gravida. ”USA, Kanada, Israel, Belgien och Storbritannien rekommenderar att alla gravida erbjuds vaccination mot covid-19. Sverige ansluter sig nu till den bedömningen”, skriver Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

Eftersom vaccinet från Astrazeneca i Sverige bara rekommenderas för dem som är äldre än 64 år, är det för närvarande de två mRNA-vaccinerna som är aktuella för gravida. Båda är godkända att ges under graviditet.

Ingen nytta av plasma för sjukhusvårdade med covid

Forskare i Storbritannien rapporterar resultat från en öppen randomiserad studie av behandling med konvalescentplasma för sjukhuspatienter med covid-19. Forskarna randomiserade 11 558 covidpatienter till plasmabehandling eller enbart standardvård. Resultaten visade inga skillnader beträffande överlevnad eller klinisk förbättring mellan plasmagruppen och kontrollgruppen. Studien har publicerats i the Lancet.

Konvalescentplasma från sjuka som tillfrisknat

Behandling med konvalescentplasma – plasma från personer som tillfrisknat från covid-19 – har prövats både inom och utanför studier på många håll runt om i världen under coronapandemin, även i Sverige. Blodplasma från personer som gått igenom en infektion innehåller vanligen antikroppar mot sjukdomen. Tanken är att infusioner av sådan plasma ska kunna hjälpa sjuka att bekämpa infektionen.

Resultaten har dock hittills varit något av en besvikelse eftersom forskare och läkare inte sett den nytta av behandlingen som de hoppats på. Och den nu aktuella brittiska studien, som är den hittills största som gjorts om konvalescentplasma mot någon infektion, förstärker den bilden. Studien ingår i forskningsprojektet Recovery (Randomized evaluation of covid-19 therapy) där kliniker runt om i Storbritannien utvärderar olika covid-19-terapier under ledning av forskare vid Oxford university.

I plasmastudien randomiserades 5 795 patienter till behandling med konvalescentplasma och 5 763 till enbart standardvård. Primärt utfallsmått var dödligheten 28 dagar efter inskrivning. I båda grupperna låg denna dödlighet på 24 procent. Det var heller ingen skillnad mellan grupperna när det gällde vårdtid eller risken för försämring.

Saknas vetenskapligt stöd

Forskarna bakom studien konstaterar att det saknas vetenskapliga bevis för att konvalescentplasma kan förbättra överlevnaden för sjukhuspatienter med covid-19.

Ibland har det sagts att bristen på effekt av den här typen av behandling kan bero på att den plasma som använts inte haft tillräckligt höga nivåer av antikroppar. Men den förklaringen håller inte i det här fallet, menar de brittiska forskarna, eftersom enbart konvalescentplasma med mycket höga antikroppsnivåer användes i Recovery-studien.

En annan hypotes som brukar föras fram är att konvalescentplasma enbart gör nytta om behandlingen sätts in tidigt i sjukdomsförloppet. Men forskarna framhåller att bristen på effekt i deras studie även gällde patienter som fick behandlingen så kort som fyra dagar eller mindre efter insjuknandet.

Däremot skulle det, skriver de, fortfarande kunna vara så att plasmabehandling kan göra nytta ännu tidigare, innan personen blivit riktigt sjuk och hamnat på sjukhus.

TLV vill öka den reglerade handelsmarginalen

0

Apoteken ska få höjd ersättning för att hantera läkemedel som ingår i periodens vara-systemet, alltså generiskt utbytbara läkemedel. Det föreslår Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, och bedömer att det finns ett behov av att öka den reglerade handelsmarginalen med 75-85 miljoner kronor för dessa läkemedel.

Vill säkerställa god apoteksservice

I en uppföljning av apoteksmarknadens utveckling 2020 bedömde TLV att det fanns ett behov av att göra en begränsad översyn av handelsmarginalen, det vill säga den ersättning som apoteken får från staten när de säljer receptförskrivna läkemedel.

Nu har myndigheten alltså kommit fram till att det finns ett behov av att öka den reglerade handelsmarginalen, bland annat för att neutralisera effekterna av ökade kostnader som riskerar att få en negativ påverkan på tillgängligheten av apoteksservice.

– Det är viktigt att säkerställa att det finns förutsättningar för apoteken att upprätthålla en god apoteksservice. Det motiverar en höjning av ersättningen, säger Gunilla Rönnholm, enhetschef på TLV i ett pressmeddelande.

Handelsmarginalen uppgick till fem miljarder

Under 2020 uppgick handelsmarginalen för receptförskrivna läkemedel till knappt 5,4 miljarder kronor.

Efter 2016 har rörelseresultatet haft en negativ utveckling, enligt TLV. Denna trots att marknadsförutsättningarna i grunden är förhållandevis goda då omsättning och bruttovinst fortsätter att öka.

TLV bedömer att den negativa utvecklingen främst beror på ökade kostnader på grund av fler apotek, längre öppettider, en successivt tilltagande personalbrist samt lägre intjäning på parallellhandeln. Även kommande avgiftshöjningar kommer att påverka apoteken.

– Det generiska utbytet innebär stora besparingar för det offentliga och för apotekskunderna, men det kräver extra insatser av apoteken, säger Gunilla Rönnholm.

TLV ska nu ta fram förslag till föreskriftsändringar med en konsekvensutredning. Remittering planeras till tidigast halvårsskiftet 2021.

EMA positiv till genterapi mot sällsynt hjärnsjukdom

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA rekommenderar godkännande av den första genterapin för barn som har den neurologiska sjukdomen cerebral adrenoleukodystrofi. Genterapin är en engångsbehandling som ska hjälpa att minska symptomen på den ovanliga sjukdomen som i första hand drabbar pojkar.

Adrenoleukodystrofi skadar nervsystemet

Adrenoleukodystrofi är en fortskridande sjukdom som skadar nervsystemet och är svårast när den inträffar i barndomen. Symptomen kan vara svårigheter med koncentrationen, minne och inlärning, och även syn och hörsel kan påverkas. Efter hand kan barnen också få smärtor, förlamningar, epilepsi samt svårt att prata. De flesta barn som drabbas lever bara några år efter att de insjuknat. Adrenoleukodystrofi kan inträffa även i ungdomen eller i vuxen ålder med liknande symptom. I dessa åldrar sker dock sjukdomsförloppet inte lika snabbt.

Sjukdomen beror på en mutation i genen ABCD1 som kodar för det så kallade adrenoleukodystrofiproteinet. Det proteinet behövs för att cellerna ska kunna bryta ned de långa fettsyrekedjor som ingår i cellernas membran. Vid sjukdomen är funktionen hos proteinet nedsatt vilket gör att fettsyrekedjorna inte kan brytas ner utan i stället ansamlas i kroppens celler. Detta leder i sin tur till inflammation i det skyddande höljet myelin som är nödvändigt för att nervtrådarna snabbt ska kunna leda nervimpulser vidare.

Benmärgsceller från patienten

Den vanligaste formen av adrenoleukodystrofi är cerebral adrenoleukodystrofi.

I dag finns inget godkänt läkemedel mot cerebral adrenoleukodystrofi utan den enda behandlingen som används är transplantation av stamceller från en givare. Det finns dock flera komplikationer och risker med dessa ingrepp. Riskerna minskar för de patienter som har en matchande syskongivare. Dock är det endast 30 procent av patienterna som har en sådan, och därför finns det ett stort behov av nya behandlingar, skriver EMA.

Den nu rekommenderade genterapin, som kallas Skysona (elivaldogene autotemcel), består av omogna benmärgsceller som tas från patienten. Cellerna modifieras med ett så kallat lentivirus som innehåller en funktionell kopia av ABCD1-genen för adrenoleukodystrofiproteinet.

När dessa modifierade celler ges tillbaka till patienten genom dropp i en ven förväntas de spridas genom kroppen och utvecklas till olika typer av friska celler, inklusive hjärnceller, som producerar proteinet som patienter med sjukdomen alltså har brist på. På så sätt kan patienterna bryta ner de långa fettsyrekedjorna och symptomen på sjukdomen minskar.

Skysona är en engångsbehandling som endast kan ges på sjukhus som har erfarenhet av att behandla patienter med cerebral adrenoleukodystrofi, transplantera benmärg och använda genterapiläkemedel.

Studie visar förbättrad överlevnad

EMA rekommenderar godkännande av genterapin efter en studie med 32 manliga patienter under 17 år med cerebral adrenoleukodystrofi. Resultaten jämfördes med en studie där 59 patienter hade fått en stamcellstransplantation.

En analys två år efter den första infusionen visade att 90 procent av patienterna hade behållit sin motoriska funktion och kommunikationsförmåga. Det var också en förbättrad överlevnad jämfört med obehandlade patienter i tidiga stadier av hjärnsjukdomen.

Den allvarligaste biverkningen som visades i studien var låga nivåer av alla typer av blodkroppar. Att lägga till en ny gen i stamcellerna kan teoretiskt sett orsaka blodcancer. Detta har inte setts under de kliniska prövningarna, men patienterna kommer att fortsätta övervakas med blodprov för att se om det finns några sådana tecken.

EMA:s expertkommitté CHMP tar sitt beslut om ett rekommenderat godkännande av Skysona efter en positiv bedömning av Kommittén för avancerade terapier, EMA:s expertkommitté för cell- och genbaserade läkemedel.

Yttrandet kommer nu att skickas till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet om ett försäljningstillstånd i EU.

Osäker tillgång på antibiotika för barn

Antibiotika för barn blir ofta restnoterade och är svåra att byta ut mot andra läkemedel. Många antibiotika för barn riskerar också att försvinna från den svenska marknaden. Det visar en kartläggning som Folkhälsomyndigheten har gjort.

Kartläggningen gjordes inom ramen för samarbetet Platinea (PLATtform för INnovation av Existerande Antibiotika). Den gick ut på att identifiera antibiotikaprodukter som det är risk att Sverige får brist på eller helt blir av med, men som är viktiga att ha kvar.

Antibiotika för barn ofta restnoterade

Totalt 149 produkter bedömdes ha särskilt hög risk för leveransstörningar och en osäker framtid på den svenska marknaden. Kriterierna var en försäljning på mindre än fyra miljoner kronor under 2019 och att läkemedlet marknadsfördes av bara ett eller två företag.

I nästa steg gick myndigheten igenom samtliga dessa produkter med hjälp av kliniska experter inom olika medicinska områden. Det visade sig då att hela 69 av produkterna både är särskilt medicinskt viktiga och svåra att ersätta med andra läkemedel. Ytterligare 52 är viktiga men kan gå att ersätta och 28 går normalt att ersätta.

– Bland de viktiga produkter som är svåra att ersätta finns en stor övervikt av antibiotika för barn. Och barnhälsovården rapporterar också att det ofta uppstår problem med brist på antibiotikaprodukter som är anpassade för barn, säger Charlotta Edlund, sakkunnig i antibiotikafrågor på Folkhälsomyndigheten och ansvarig för kartläggningen.

Behöver fler beredningsformer

Att barn är en särskilt känslig patientgrupp i det här sammanhanget beror bland annat på att de kan ha svårare att ta tabletter. Det gör det ofta problematiskt för barnhälsovården att ersätta ett restnoterat antibiotikum med ett annat med liknande verkan.

– Barn behöver generellt tillgång till fler beredningsformer än vuxna för att man ska kunna individualisera behandlingen, konstaterar Charlotta Edlund.

Tjugofem av de mest kritiska produkterna var till exempel orala lösningar, en beredningsform som ofta behövs till barn. När det uppstår brist på sådana lösningar tvingas vården ibland att ersätta dem med infusionsvätskor som späds ut och ges oralt.

– Men helst vill man undvika det eftersom det alltid finns en risk för spädningsfel och därmed feldosering.

Uppdateringar ska fortsätta

Kartläggningen resulterade i en lista som nu går att hitta på Folkhälsomyndighetens webbplats. Listan utgör en uppdaterad version av en föregångare som Folkhälsomyndigheten 2017 tog fram tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, inom ramen för ett regeringsuppdrag.

Charlotta Edlund berättar att uppdateringen har varit efterfrågad och att planen är att fortsätta uppdatera med några års mellanrum.

– Främst läkemedelsföretagen har efterlyst en uppdaterad lista över vilka antibiotikaprodukter som vården bedömer som särskilt viktiga. Listan fungerar som en väg för kommunikation från vården till företagen. De tycker att informationen är värdefull för att de ska veta exempelvis vilka beredningsformer och förpackningsstorlekar som vården prioriterar.

Hon menar också att listan kan vara användbar på olika sätt för såväl vården som för myndigheter.

– Ett exempel på det senare är att i samband med regeringsuppdraget 2017 började TLV att särskilt beakta antibiotikaproduktens prioritering på listan vid beslut om ansökta prishöjningar. Något som i vissa fall kan ha betydelse för företagens vilja att vara kvar på marknaden.

Kombination av covid-19-vacciner visade god effekt

Preliminära resultat från en liten spansk studie visar att det är säkert och effektivt att kombinera covid-19-vaccinen från Astrazeneca och Pfizer/Biontech. Även en liknande studie i Storbritannien har nyligen kommit med delresultat som visar att det inte verkar vara några allvarliga risker med kombinationen, men att den däremot kan ge något fler biverkningar.

Kombination av covid-19-vacciner effektivt

Många europeiska länder, däribland Sverige, rekommenderar att vissa personer som har fått en första dos av Astrazenecas vaccin i stället ska få ett annat vaccin i den andra dosen. Detta på grund av att Astrazenecas covid-19-vaccin kan ha en koppling till en mycket ovanlig koagulationsrubbning. Hur säkert och vilken effekt en kombination av covid-19-vacciner har är aktuella frågor och forskning om detta pågår. En fördel som skulle kunna finnas med att kombinera olika vacciner är att vaccineringen världen över skulle kunna bli mer flexibel.

Nu visar alltså en studie från Carlos III health institute i Madrid preliminära resultat om att kombinationen är säker och ger en hög grad av effektivitet mot covid-19. Studien, som ännu inte har publicerats i någon vetenskaplig tidskrift, har pågått sedan april och innefattar 663 personer som redan hade fått en första dos av Astrazenecas vaccin. Två tredjedelar av personerna valdes slumpmässigt ut till att få mRNA-vaccinet från Pfizer minst åtta veckor efter sin första dos. En kontrollgrupp på 232 personer har ännu inte fått någon andra dos vaccin.

Efter den andra dosen började studiedeltagarna att producera mycket högre nivåer av antikroppar än de gjorde tidigare. Dessa antikroppar kunde känna igen och inaktivera sars-cov-2-viruset som orsakar covid-19. Hos de studiedeltagare som inte hade fått någon andra dos vaccin märktes ingen förändring i antikroppsnivåerna. Milda biverkningar var vanliga och liknade de som är kända för covid-19-vaccinen. Ingen av de rapporterade biverkningarna ansågs allvarlig.

Vanligare med biverkningar

Studien i Storbritannien, som alltså förra veckan kom med delresultat om risker och biverkningar, inleddes i februari med syftet att ta reda på säkert och effektivt det är att kombinera vaccinen från Astrazeneca och Pfizer. I denna delredovisning finns inga immunologiska resultat som visar hur väl kombinationen skyddar mot covid-19 utan dessa resultat väntas komma i juni. Delresultaten från denna studie har publicerats i The Lancet.

Resultaten gäller 461 personer över 50 år. Forskarna har testat olika varianter av vaccinkombinationen på så sätt att deltagarna lottades att antingen få kombinationen Astrazeneca/Pfizer, Pfizer/Astrazeneca eller samma sorts vaccin i båda doserna. Dosintervallen var 28 dagar.

Delresultaten visade att biverkningar som till exempel feber, trötthet, huvudvärk och muskelsmärta var vanligare hos dem som hade fått en kombination av vaccinen.

Att kombinera olika vacciner är en strategi som har använts för vacciner mot andra sjukdomar som till exempel ebola. Därför är de preliminära resultaten i den nu aktuella studien från Spanien vad forskare hade hoppats på och även förväntat sig.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng