Månads arkivering maj 2021

PRAC vill se information om risk för ansiktssvullnad

Det finns möjligen ett orsakssamband mellan Pfizers vaccin mot covid-19 och de inrapporterade misstänkta biverkningarna i form av svullnad i läppar eller i ansiktet hos personer som har gjort estetiska injektioner, så kallade fillers. Det har EU:s säkerhetskommitté PRAC konstaterat och rekommenderar nu därför att detta förs in som en misstänkt biverkning i produktinformationen för vaccinet.

PRAC har granskat all tillgänglig data samt de fall av den misstänkta biverkningen som har inkommit till den europeiska databasen för misstänkta biverkningar, Eudravigilance. Vaccinets nytta-riskbalans bedöms dock vara densamma som tidigare.

PRAC fortsätter granska andra vaccin

PRAC har även granskat ett antal andra säkerhetssignaler som är relaterade till covid-19-vaccinen, vilket är en rutinmässig del av säkerhetsövervakningen. Bland annat fortsätter kommittén att övervaka huruvida mRNA-vaccinen från Pfizer och Moderna också kan kopplas till den sällsynta biverkningen i form av en ovanlig koagulationsrubbning som har setts hos vaccinen från Astrazeneca och Janssen. I detta skede har man inte kunnat se något sådant samband, skriver PRAC. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA kommer dock att fortsätta att bevaka denna fråga noggrant.

Det har även inkommit rapporter om misstänkta biverkningar i form av inflammation i hjärtmuskeln, och inflammation i membranet runt hjärtat som huvudsakligen har rapporterats in efter vaccinering med Pfizers vaccin. Det finns ingen indikation på att dessa fall beror på vaccinet i nuläget, enligt EMA. PRAC har dock bett företaget om ytterligare uppgifter och en analys av händelserna. Kommittén har även bett Moderna, som också har ett mRNA-vaccin, att övervaka liknande fall. När någon ny information finns kommer EMA att kommunicera denna.

Utreder rapporter om misstänkt biverkning

När det gäller Astrazenecas vaccin utvärderar PRAC just nu rapporter om en misstänkt biverkning i form av Guillain-Barrés syndrom. Det är en immunsystemstörning som orsakar nervinflammation och kan leda till smärta, domningar, muskelsvaghet och svårigheter att gå. PRAC har bett företaget om mer detaljerade uppgifter och en analys av de rapporterade fallen, och kommer att fortsätta sin utredning.

På sitt möte beslutade PRAC också att avsluta granskningen av Janssens vaccin när det gäller den ovanliga koagulationsrubbningen som möjligen kan kopplas till vaccinet. Prac bedömer, som tidigare meddelats, att vaccinets fördelar för att förhindra covid-19 överväger riskerna för biverkningar.

”Vaccinering av barn behövs sannolikt”

Frågan om huruvida barn ska vaccineras mot covid-19 har varit uppmärksammad ända sedan vaccineringen startade. Under onsdagen godkändes Pfizers vaccin i Kanada från tolv år och uppåt, och för några dagar sedan började den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA att utvärdera om vaccinet ska godkännas från denna ålder även i EU. Men hur går dessa vaccinstudier till? Vilka är riskerna och vilka är fördelarna? Och finns det några etiska dilemman med att testa ett vaccin på barn som i de flesta fall inte riskerar att bli allvarligt sjuka?

– Det är förstås extra känsligt när det gäller barn och de etiska aspekterna är väldigt viktiga eftersom det inte är barnen själva utan vårdnadshavarna som ger samtycke till att barnen ska delta i studierna. Man måste ha en bra säkerhetsprofil på vaccinerna och vara oerhört lyhörd för biverkningar, säger Matti Sällberg, vaccinforskare och professor i biomedicinsk analys vid Karolinska institutet.

Vaccinering av barn kan behövas

Matti Sällberg tror att det är nödvändigt att även vaccinera barn för att få stopp på pandemin.

– Vaccinering av barn kommer sannolikt att behövas för att vi ska kunna röra oss fritt i det globala samhället igen och återgå till vårt vanliga liv, säger han.

De flesta barn som drabbas av covid-19 blir ju inte allvarligt sjuka. Bedömer man ändå att det finns en fördel för barnen att vaccineras? Eller gäller den nyttan snarare samhället i stort för att få stopp på smittspridningen?

– Det måste finnas starka skäl att vaccinera. I fallet med Kanada har man sannolikt gjort bedömningen att det är både för barnens bästa och för samhället i stort. Trots att det är ovanligt så blir en del barn väldigt sjuka vilket vaccin kan förhindra. Men det handlar också om att få ner smittspridningen i samhället och inte riskera att barnen smittar andra personer som kan bli allvarligt sjuka. Man behöver ta hänsyn till både barnet och samhället när man gör allmänna vaccinationer.

Hur tycker du att föräldrar ska resonera inför att låta sina barn eventuellt vara med i en vaccinstudie?

– Jag tycker att man ska resonera på samma sätt som när man resonerar för sig själv. Det är förstås alltid svårare att vara med i en studie än att få ett färdigt läkemedel, men att det finns friska frivilliga personer som ställer upp i studier är nödvändigt för att kunna ta fram nya läkemedel och vaccin. Alla vill sina barn väl, men man måste kunna lita på vetenskapen.

– När det gäller de studier som gjorts på vaccinen från Pfizer och Astrazeneca har man en otrolig säkerhetsbank. Vid minsta lilla risk avbryter man studierna eller ändrar rekommendationer för hur vaccinen skall användas. Detta gjordes till exempel när det kom varningar för att man kunde drabbas av en ovanlig koagulationsrubbning av vaccinet från Astrazeneca. De studier som inleddes på barn i England stoppades i början på april av just den orsaken.

Då denna typ av möjlig biverkning setts vid vaccination med både Astrazenecas och Janssens så behöver man sannolikt utreda noga om studier på barn med dessa vaccin kan motiveras när det finns alternativ utan dessa möjliga biverkningar.

Under en pressträff som regeringen höll under gårdagen kommenterade även Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson frågan om huruvida barn kan komma att behöva vaccineras.

– Vi väntar fortfarande på godkännanden och studier, men frågan om att kunna sänka vaccinationsåldern ligger naturligtvis i pipeline, sa han då.

Etik viktigt vid alla kliniska studier

Precis som Matti Sällberg menar även Jenny Kindblom att etiska problemställningar är extra relevanta när det gäller kliniska studier på barn. Hon är specialist i klinisk farmakologi och medicinskt ansvarig på Pediatric clinical research center, PCRC, en klinisk prövningsenhet som fokuserar på forskning och utveckling av nya behandlingar för barn och ungdomar.

– Vi får aldrig glömma att när det gäller studier i barn fattar vi beslut om studiedeltagande för någon annans räkning. Det är vårdnadshavarna som ger samtycke för barnets räkning. När man är vuxen fattar man beslutet rörande sig själv. Det är en etiskt speciell situation som man behöver förhålla sig till och en viktig skillnad i jämförelse med kliniska studier på vuxna, säger hon.

I sin roll som medicinskt ansvarig för PCRC kommer Jenny Kindblom ständigt i kontakt med alla de etiska och praktiska frågor som är viktiga att tänka på vid läkemedelsutveckling med barn som försökspersoner. Frågor som ofta är generella och även rör vaccinstudier. Hon poängterar dock en skillnad på vaccinstudier och andra typer av läkemedelsstudier på barn.

– När det gäller vacciner så ska det ju ges till friska personer för att förebygga sjukdom och därför ingår friska individer i studier där vaccinerna testas. I de flesta andra fall när nya läkemedel testas till barn så ges de till barn som har den sjukdom behandlingen är riktad mot, säger hon.

Måste testas på barn

År 2007 kom en ny EU-lag om barnläkemedel, Paediatric regulation, som innebär att nya läkemedel som ska användas till barn även måste testas i barnpopulationen.

– Förr sa man att det var oetiskt att göra studier på barn. Nu däremot menar man att det oetiskt att inte vetenskapligt slå fast att ett nytt läkemedel är effektivt och säkert för barn om det ska användas till barn, säger Jenny Kindblom.

Dock har barnen alltid rätt få information om studien utifrån sin mognadsnivå.

– De allra yngsta barnen kan förstås inte förstå eller ha en åsikt om deltagande i en klinisk studie, men med ökande ålder och mognad ska barnet informeras och involveras i beslutet om deltagande, även om det är vårdnadshavarna som juridiskt sett ger samtycke för deltagande. För att inkludera ett barn i en klinisk studie behöver barnet och vårdnadshavarna vara överens om att barnet ska delta.

Med fortsatt distansering ebbar epidemin ut

I en ny rapport beskriver Folkhälsomyndigheten att Sverige befinner sig i ett avgörande läge i epidemin av covid-19. Enligt myndighetens modelleringar kan smittspridningen i vårt land komma att börja sjunka tydligt i juni och då nå mycket låga nivåer i juli och augusti.

Detta är Folkhälsomyndighetens huvudscenario, i rapporten kallat scenario 1.

Men det finns även en risk för förvärrad smittspridning och hög vårdbelastning över sommaren. Avgörande är, enligt myndigheten, om vi fortsätter att begränsa våra kontakter.

Olika scenarier för epidemin av covid-19

Samtliga scenarier, såväl det mer optimistiska som det mer pessimistiska, utgår från att covid-19-vaccineringen fortsätter i samma takt som nu. På så vis ska vi ha nått en vaccinationstäckning på 75 procent av befolkningen från 18 år och uppåt i slutet av augusti.

Det som skiljer scenarierna åt är därmed inte vaccinationstakten. Skillnaden ligger i stället i om vi kommer att fortsätta att följa smittskyddsrestriktionerna eller ej. I de modelleringar som myndigheten gjort har olika värden på antalet kontakter mellan människor i olika åldersgrupper matats in.

I rapportens scenario 2 ligger vi inte kvar på dagens nivå av kontakter med andra, utan har börjat öka våra kontakter.

– Det kan hända om man blir för ivrig och inte förstår att smittspridningen finns kvar trots att vaccineringarna kommit i gång, sade Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson vid en pressträff tillsammans med socialminister Lena Hallengren på torsdagen.

Kan få kraftig smitta i sommar

Om detta sker kommer smittspridningen enligt scenario 2 att ta ny fart nu och stiga kraftigt till en hög topp en bit in i juni. Först då kan den börja sjunka tack vare vaccineffekter och komma till en låg nivå i september.

– Det är mycket viktigt att vi fortsätter att vaccinera oss. Men det räcker inte. Vi måste fortfarande hålla oss till restriktionerna. Annars kan vi få en kraftig smittspridning hela sommaren, sade Johan Carlson.

– Med fortsatt god vaccinationstakt och att vi inte ökar våra kontakter så bedömer vi på Folkhälsomyndigheten att epidemin ebbar ut i sommar. Viruset kommer att finnas kvar och vi kommer att se nya regionala utbrott. Men vi kommer inte längre att ha nuvarande omfattande, svårkontrollerade samhällsspridning.

Vaccineringen in i fas 4

Två länder som för närvarande ofta lyfts fram som uppmuntrande exempel i dessa sammanhang är Israel och Storbritannien. Båda har hunnit vaccinera en bit över hälften av sina befolkningar och båda har nu en mycket låg och stabil spridning av covid-19.

– Om vi också uppnår en vaccinationstäckning på 60-70 procent som är hyfsat homogen i befolkningen så kommer vi att kunna trycka tillbaka smittan, framhöll Johan Carlsson.

I dag är närmare 2,8 miljoner invånare i Sverige vaccinerade med minst en dos vilket motsvarar en täckning på 33,8 procent i befolkningen över 18 år. Drygt 794 000 personer, 9,7 procent, är fullvaccinerade med två doser. I de äldsta åldersgrupperna ligger vaccinationstäckningen på upp till 90 procent. Allt fler regioner inleder nu vaccinationsfas 4 och erbjuder vaccin även till personer under 60 år.

Fertilitetsappar samlar in och delar känsliga data

Forskare vid Umeå universitet och Newcastle university i Storbritannien har granskat populära fertilitetsappar. Undersökningen visade att flertalet av apparna samlar in känsliga data och delar dem vidare, utan användarnas vetskap eller godkännande.

Granskade 30 fertilitetsappar

Fertilitetsappar är ett hjälpmedel som många använder bland annat när de försöker bli gravida. I dessa appar kan användare ange en rad uppgifter om privatliv och hälsa, exempelvis information om aborter, graviditeter och infertilitet.

I den aktuella granskningen valde forskarna ut 30 fertilitetsappar som var gratis och högt listade vid en sökning som visade populära appar. De valda apparna lät användare regelbundet rapportera in uppgifter om bland annat psykiskt mående, kroppstemperatur, andra hälsouppgifter, sexuell aktivitet och orgasmer.

Forskarna laddade ned apparna och kunde då se att majoriteten av dem inte följde kraven i dataskyddsförordningen (GDPR). Dessutom aktiverade apparna i genomsnitt 3,8 spårningsprogram direkt efter att de installerats även om användaren inte hade godkänt detta.

Kan spridas vidare

– Uppgifterna som användarna matar in förvaras på ett mycket osäkert sätt och standardinställningarna medför att appen kan dela data vidare utan användarens godkännande. Detta gör användarna sårbara och exponerade på ett sätt som de inte inser, säger forskaren Teresa Almeida, Institutionen för informatik, Umeå universitet, i ett pressmeddelande.

Hon är en av forskarna bakom undersökningen och varnar för att fertilitetsapparnas bristfälliga sekretess till och med kan hota användares personliga säkerhet:

– Till exempel kan information om en abort nå obehöriga och därmed innebära en risk för användaren, i andra fall kan en våldsam eller kontrollerande partner ta del av kvinnans bild av sitt fysiska och psykiska mående, säger hon.

Vill ha hårdare kontroll

Teresa Almeida och hennes forskarkollega Maryam Mehrnezhad, Newcastle universitys school of computing, kommer att presentera sina resultat vid konferensen Conference on human factors in computing systems i Japan 8-13 maj. Deras budskap är att det behöver ställas högre krav på apputvecklares marknadsföring och hantering av känsliga uppgifter.

Ett exempel är att apputvecklarna ofta sorterar in fertilitetsapparna i kategorin ”Hälsa och motion” i appbutikerna. Maryam Mehrnezhad och Teresa Almeida menar att denna felkategorisering är ett sätt för apputvecklarna att undvika uppmärksamhet. Den gör det enklare att sälja data från fertilitetsapparna till tredje part för att användas på en rad otillåtna sätt, till exempel för annonsering eller för apputveckling.  För att användarnas personliga och ofta intima uppgifter inte ska missbrukas uppmanar forskarna därför till en hårdare kontroll och mer korrekt kategorisering av apparna.

Sällsynt med covid-19 hos fullvaccinerade

Covid-19 hos fullvaccinerade förekommer, men är mycket ovanligt och sjukdomen är i dessa fall vanligen lindrig. Det visar statistik från bland andra Sverige och USA.

Folkhälsomyndighetens senaste statistik är baserad på fall av covid-19 i Sverige som anmälts till registret SmiNet 1 januari-25 april i år. Statistiken kopplar dessa till covid-19-vaccinationer som har registrerats i det nationella vaccinationsregistret till och med 2 maj.

Totalt har 495 353 fall av covid-19 anmälts under perioden. Bland dessa fanns 5 942 personer (1,2 procent av det totala antalet fall) som testade positivt efter minst en covid-19-vaccination för minst tre veckor sedan.

Under perioden blev 710 636 personer i vårt land fullvaccinerade med två doser. Man räknas som fullvaccinerad två veckor efter den andra dosen. Bland de fullvaccinerade konstaterades covid-19 hos 1 624 personer vilket motsvarar 0,2 procent.

Få genombrott av covid-19 hos fullvaccinerade

Statistiken visar också att risken att behöva intensivvård och att avlida är mindre för den som insjuknar och är vaccinerad jämfört med om man är ovaccinerade. Sex fullvaccinerade med genombrottsinfektion – att smittas trots att man är vaccinerad – av covid-19 rapporteras ha fått intensivvård. Samtliga var över 70 år.

– Inget vaccin ger hundraprocentigt skydd. Men de allvarliga fallen är få sett till den höga smittspridning vi haft och hur många som är vaccinerade, sade Sara Byfors vid Folkhälsomyndigheten vid tisdagens myndighetsgemensamma presskonferens.

Statistik från coronavaccineringen i USA ger en liknande bild. Där är dock genombrottsinfektioner ännu ovanligare än i den svenska statistiken. Centers for disease control and prevention, CDC, redovisade 26 april att över 95 miljoner amerikaner var fullvaccinerade. Genombrottsinfektioner rapporterats hos drygt 9000 personer vilket motsvarar 0,01 procent.

Skillnader mellan länders frekvens av genombrottsinfektioner kan ha många olika tänkbara förklaringar. Det kan bland annat handla om vilka grupper i befolkningen som vaccineras, vilka vacciner som används och omfattningen av testningen.

Mutation kan ge resistens mot bröstcancerbehandling

En mutation kan ge resistens mot anti-östrogenbehandling vid bröstcancer. En liten del av de kvinnor som genomgått en bröstcanceroperation behöver därför kanske en annan typ av behandling, visar en studie vid Lunds universitet.

– Kan resultaten bekräftas i ytterligare studier skulle det vara relevant att screena för de mutationer vi tittat på, redan vid (en bröstcancer-)diagnos. Och då överväga andra behandlingsalternativ som fungerar bättre, säger Lao Saal, en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Bröstcancer drabbar 10 000 svenskar varje år

Bröstcancer är den vanligaste formen av cancer hos kvinnor. I Sverige insjuknar cirka 10 000 kvinnor varje år. Det vanligaste är att det finns en så kallad östrogenreceptor i brösttumörerna. Därför behandlas kvinnor efter operationen med läkemedel som minskar östrogenreceptorns aktivitet och reducerar risken för återfall.

För några år sedan upptäcktes mutationer i genen för östrogenreceptorn hos kvinnor som hade fått anti-östrogenbehandling och sedan återfallit i cancer. På grund av mutationerna blev tumören resistent mot behandlingen.

I den nu aktuella studien bestämde sig forskarna för att titta närmare på dessa mutationer. Det forskarna har gjort är att analysera sekvenseringsdata från över 3 000 brösttumörer i en stor forskningsdatabas. Proverna har tagits innan behandling med läkemedel.

Högre risk att dö eller få återfall

Totalt 2 720 tumörer hade östrogenreceptorn och var därför aktuella för anti-östrogenbehandling. Av dessa fann forskarna 29 tumörer som hade någon av resistensmutationerna. Alla dessa förekom hos patienter som var äldre än 50 år.

– Vi undersökte om de resistenta mutationerna, som förekom före cancerbehandling, påverkade patienternas prognos och såg då att patienter med en mutation i sin primärtumör hade tre gånger högre risk för återfall och 2,5 gånger högre risk att dö. Kopplingen mellan mutationerna och dålig överlevnad sågs även efter statistiska korrigeringar för ålder eller för andra faktorer som kan påverka utgången för patienten, säger doktoranden Malin Dahlgren, i pressmeddelandet.

– Det bekräftar vad mindre studier tidigare visat, att mutationerna är ovanliga, men vi vet nu att de här resistenta mutationerna förekommer hos cirka 1 procent av bröstcancerfallen och vi är de första att visa att dessa patienter verkar svara sämre på hormonell behandling. Kan resultaten verifieras i ytterligare studier, kan det vara relevant att överväga andra behandlingsalternativ för de här patienterna, säger Lao Saal.

EMA granskar kinesiskt vaccin mot covid-19

EU:s läkemedelsmyndighet EMA meddelar att myndigheten har påbörjat ytterligare en löpande granskning (rolling review) av ett vaccin mot covid‍-‍19. Den här gången är det vaccinet Covid-19 vaccine (Vero cell) inactivated som står inför ett eventuellt EU-godkännande. Vaccinet utvecklas av det kinesiska företaget Sinovac life sciences co., Ltd.

– Detta är det åttonde vaccinet som vi granskar genom ett påskyndat förfarande. Fyra vacciner är redan godkända och används inom EU, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist, i ett pressmeddelande.

Kinesiskt vaccin mot covid-19 med avdödat virus

I Sverige används för närvarande tre av de EU-godkända covid-19-vaccinerna. Dessa är de två mRNA-vaccinerna från Pfizer/Bontech respektive Moderna, samt Astrazenecas vaccin som bygger på en så kallad adenovirusvektor, ett inaktiverat förkylningsvirus som för in en genetisk instruktion för tillverkning av coronavirusprotein i cellerna.

Det kinesiska vaccin som EMA nu tar in i en löpande granskning är av en annan typ än de hittills EU-godkända vaccinerna. Sinovacs vaccin innehåller avdödat coronavirus tillsammans med ett hjälpämne. Det avdödade viruset ska få kroppens immunförsvar att reagera och bygga upp ett immunologiskt skydd. Om personen sedan utsätts för en riktig infektion av covid-19 kommer kroppens immunförsvar redan att vara tränat att identifiera och snabbt utveckla skydd mot infektionen.

Att tillverka vaccin med hjälp av inaktiverade virus är en väl beprövad metod som ligger till grund för bland annat poliovaccin och många andra av sådana vacciner som vi använt länge.

Påskyndar bedömningen

Sinovacs covid-19-vaccin är enligt medieuppgifter godkänt i Kina och akutgodkänt i ett tiotal andra länder. Det har från olika studier rapporterats kunna ge ett skydd med minst 50 och upp till drygt 90 procents effektivitet.

En löpande granskning är en av de processer som EMA använder för att påskynda bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Myndigheten går då igenom forskningsdata och tillverkningsdata allt eftersom de blir tillgängliga, tills det finns tillräckligt med data för att en formell ansökan om godkännande ska kunna lämnas in av företaget.

Gratis p-medel ger färre aborter

Under 2020 rapporterade vården i Sverige in cirka 34 600 aborter. Det var 1 500 färre än året innan och det lägsta antalet sedan 2004. Detta framgår av Socialstyrelsens nya statistik om aborter 2020.

Abortfrekvensen har gått ned de senaste åren och minskningen har varit särskilt påtaglig bland de yngsta kvinnorna. Där har abortfrekvensen mer än halverats på tio år. År 2020 rapporterades cirka 9 aborter per 1000 kvinnor i åldrarna 15-19 år, att jämföra med cirka 21 per 1000 under 2010.

– Det kan ha ett samband med att förskrivningen av långtidsverkande preventivmedel i den åldersgruppen har ökat, hormonspiral och så kallad p-stav, säger Inga-Maj Andersson, utredare vid Socialstyrelsen, i ett pressmeddelande.

Gratis preventivmedel minskar aborter

Den ökade förskrivningen kopplar Socialstyrelsen till att preventivmedel sedan 2017 är kostnadsfria för kvinnor under 21 år.

Vissa regioner subventionerar även preventivmedel för kvinnor i åldrarna upp till 25 år. Det kan, menar Socialstyrelsen, vara en bidragande orsak till färre aborter även i åldersgruppen 20-24 år. Där rapporterades 22 aborter per 1000 kvinnor i fjol jämfört med 33 per 1000 tio år tidigare.

En annan trend i abortstatistiken är att aborterna sker allt tidigare i graviditeten. Under fjolåret skedde 85 procent av aborterna före vecka 9 och 60 procent före vecka 7.

Kirurgisk abort är numer mycket ovanligt. Nästan alla (96 procent 2020) aborter görs i stället med en medicinsk metod med en läkemedelsbehandling i två steg. Det första läkemedlet får kvinnan inom vården. Det andra, värkstimulerande, läkemedlet kan hon antingen ta hemma eller på sjukhus. Att avsluta aborten hemma blir allt vanligare. Under 2020 var 83 procent av aborterna före vecka 9 hemaborter.

– Tillgängligheten till abort har ökat i och med att kvinnan inte behöver vara på sjukhus utan kan vara hemma under aborten, säger Inga-Maj Andersson.

Till och med graviditetsvecka 18 bestämmer kvinnan själv om hon ska göra abort. Efter det krävs tillstånd av Socialstyrelsens rättsliga råd. I fjol avslog rättsliga rådet 35 sådana ansökningar med 538 kvinnor fick ja till abort vecka 19 eller senare. I tre fjärdedelar av fallen skedde den sena aborten på grund av en fosterskada eller kromosomavvikelse hos barnet.

Vaccine forward har samlat in tre miljoner till Covax

Den ideella organisationen Vaccine forward har som syfte att samla in pengar till det globala vaccinprogrammet Covax, som i sin tur ska leverera covid-19-vaccin till världens fattigaste länder. I mars, när Vaccine forward var nystartat och hade samlat in 400 000 kronor, pratade Läkemedelsvärlden med organisationens grundare Elisabeth Thand Ringqvist. Nu ringde vi upp igen för att se vad som har hänt sedan dess.

Hej igen, Elisabeth. Hur går det med Vaccine forward just nu?

– Hej. Det går bra. Vi har hittills samlat ihop över tre miljoner kronor. Vi har översatt vår hemsida till åtta språk och jag hoppas att det kan leda till att vi samlar in ännu mer pengar.

Har ni stött på några problem?

– Nej, inga problem hittills. Men jag trodde nog från början att det skulle vara lättare att få spridning i sociala medier. Vi har ingen annonsering utan det hänger ju på engagemang från privatpersoner. Jag hoppas på att det kan bli olika sorters utmaningar på sociala medier och andra fenomen som gör att personer uppmanas till att skänka pengar.

– Vi har till exempel ett gäng high school-tjejer i USA som har bestämt dig för att marknadsföra projektet på tik tok. Och det finns en kvinna som bor på en ö utanför Amsterdam som har bett oss att trycka upp affischer som riktar sig specifikt till invånarna på ön. Det finns många fler liknande initiativ. Dessa personliga engagemanget överträffar alla förväntningar.

Vad kommer att hända nu?

– Vi fortsätter vårt arbete. Nu när den största gruppen mellan 18 och 59 år ska vaccineras hoppas vi att vi kan nå ut med informationen till dem. Vi vill bland annat sätta upp affischer på vaccinationsmottagningar som folk kan se när de sitter och väntar i 15 minuter efter att ha fått sitt vaccin.

Det har ju kommit flera rapporter om att Covax-programmet går långsammare än planerat. Kan Vaccine forward vara med och påverka detta på något sätt?  

– Jag, tillsammans med ett hundratal ledare från olika läder, samlades på inbjudan av USA utrikesminister Anthony Blinken för att prata om hur vi kan säkra finansieringen. På kort sikt är det beklagligt att Covax går långsammare men det viktiga på lång sikt är att vaccinationstillverkarna vet att det finns en efterfrågan på vaccin som är finansierad samt att vaccinalliansen tillsammans med Unicef säkerställer att all infrastruktur finns på plats för att leverera till de länder som är redo att vaccinera sin befolkning.

EMA överväger covid-19-vaccin till barn

EU:s läkemedelsmyndighet EMA gör nu sin första granskning av en ansökan om covid-19-vaccin till barn. Det är företagen Pfizer och Biontech som ansökt om en utvidgning av godkännandet av deras gemensamma covidvaccin Comirnaty.

Vaccinet är ett av de hittills två godkända mRNA-vaccinerna mot covid-19 (Modernas är det andra). Comirnaty är hittills godkänt för personer från och med 16 års ålder.

Företagen har skickat samma ansökan till USA:s läkemedelsmyndighet FDA. De planerar enligt ett pressmeddelande att ansöka om åldersutvidgningen även i resten av världen.

Ansökan bygger på resultat från en pågående fas III-studie med 2 260 deltagare i åldrarna 12-15 år. Enligt studien gav vaccinet ett 100-procentigt skydd mot covid-19 i denna åldersgrupp och ett robust antikroppssvar. Biverkningarna var också enligt bolagen generellt få och lindriga. Forskare kommer att fortsätta att följa barnen under två år efter vaccineringen.

Vid EMA är det expertkommittén CHMP som kommer att göra granskningen av företagens ansökan. Myndigheten räknar med att rekommendationen om att utvidga vaccinets åldersspann eller ej kommer att vara klar i juni.

TLV vill pröva betalning bara för faktisk nytta

I dag presenterar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, en ny rapport om bland annat betalmodeller för ATMP. Förkortningen står för avancerade terapiläkemedel eller advanced therapeutical medical products, en samlingsterm för cell- och genterapier samt modifierade vävnadstekniska produkter.

”Hur ska vi utvärdera och hur ska vi betala?” heter den nya rapporten där TLV redovisar sitt arbete med ett regeringsuppdrag. I rapporten beskriver TLV de mest centrala utmaningarna vid utvärdering och betalning för precisionsmedicin och ATMP. Myndigheten ger även förslag på hur Sverige kan hantera några av dem.

Vill se anpassade betalmodeller för ATMP

TLV konstaterar att de främsta utmaningarna med precisionsmedicin och ATMP i många beslutssituationer är osäker evidens och ett högt pris. Ett av de tyngsta förslagen i rapporten är därför att gå vidare från diskussion till handling när det gäller att hitta nya ATMP-anpassade modeller för samhällets betalning för de nya behandlingarna.

Debattörer lyfter ofta fram att regionen borde kunna få skjuta på delar av betalningen tills det visat sig att exempelvis en patient verkligen är varaktigt botad med hjälp av en genterapi. På så vis kan man, menar de, lösa problemet med den svaga vetenskaplig bevisningen för de nya terapiernas långsiktiga hälsoeffekter.

‒ Från TLV:s sida anser vi att utfallsbaserade betalningsmodeller bör prövas, där betalningen sker när samhället ser faktisk nytta av behandlingen. Det är ett viktigt utvecklingsområde för att patienterna ska få tillgång till behandling och för att minska betalarens risk, säger TLV:s generaldirektör Agneta Karlsson i ett pressmeddelande.

Myndighetens förslag är därför att det ska tas fram konkreta förslag på utfallsbaserade betalmodeller för ATMP och att dessa ska testas. TLV framhåller också att det offentligas möjligheter att teckna nationella avtal utifrån sådana betalmodeller behöver utredas.

Andra länder är på gång

I rapporten ger författarna även exempel från andra länder som tillämpar någon typ av utfallsbaserad betalning för ATMP. Det finns flera exempel från USA, men även från europeiska länder. Italien slöt exempelvis 2016 ett avtal med tillverkaren av genterapin Strimvelis mot en svår immundefekt hos barn. Landet fick en garanti som innebar att pengarna betalas tillbaka om patientens hälsa försämras.

I Tyskland finns utfallsbaserade avtal om CAR-T-terapier mot cancer som ger rabatter om patienten avlider inom cirka tolv månader.

Tyskland, Italien, Frankrike och Storbritannien har i ytterligare ett exempel slutit avtal om genterapin Zynteglo mot beta-thalassemi. Företaget erbjuder delbetalningar under fem år. En första betalning med 315 000 euro sker vid behandlingen. Samma belopp betalas de efterföljande fyra åren så länge patienten fortsätter att svara på behandlingen.

Försvarar kritisk hållning

För att få fram Sverigeanpassade modeller efterlyser TLV ett utökat samarbete mellan läkemedelsindustrin, akademin och sjukvården.

”Dessa betalningsmodeller kommer att vara komplicerade att tillämpa, men ATMP har särskilda egenskaper som motiverar ett genuint försök. Detta behövs inte minst för att minska betalarens risk”, skriver Agneta Karlsson och två andra TLV-företrädare i en debattartikel i Dagens medicin.

De besvarar även invändningen att man borde se införandet av precisionsmedicin och ATMP mer som forskning och utveckling och därför vara mindre kritisk till bristande evidens och höga priser.

”Vi håller inte med. Förtroendet för en hälso- och sjukvård som inte använder sina resurser effektivt riskerar att erodera. Sveriges patienter är inte betjänta av snabbt införande av nya behandlingar som senare visar sig ge tveksam nytta eller kostar alldeles för mycket, så att pengar sedan inte finns till annan mer kostnadseffektiv vård”, skriver de.

Lyfter många frågor

I rapporten analyserar TLV även en rad andra olösta frågor kring precisionsmedicin och ATMP. Hur ska man till exempel sätta värdebaserade pris på flera avancerade produkter som används i kombination med varandra och där alla behövs för att nå slutresultatet? Hur behöver metoderna för hälsoekonomiska utvärderingar utvecklas för att kunna fånga patientnytta och osäkerheter med ATMP?

Ytterligare en fråga som TLV anser kräver fortsatt diskussion är hur man kan ta hänsyn till konsekvenserna för patienten av att behöva vänta på en behandling. Ska samhället acceptera en större osäkerhet om långsiktig nytta av en terapi om det är helt avgörande för patienterna att få behandling snabbt?

Myndigheten framhåller även att det finns argument som talar för att staten borde vara delfinansiär av ATMP. Ett sådant argument är att staten har lättare än regioner att hantera höga engångskostnader. Ett annat är att staten med en sådan delfinansiering har möjlighet att bedriva forsknings- och näringspolitik genom att främja snabb och bred användning av ATMP.

”Vi befinner oss i ett mycket oberäkneligt läge”

Inför nästa influensasäsong har regionerna ökat beställningarna av influensavaccin ännu mer än i fjol. En nyhet är också att samtliga regioner kommer att kunna erbjuda de sköraste äldre så kallat högdosvaccin mot säsongsinfluensa.

Men samtidigt som förberedelserna pågår för fullt, hopar sig frågetecknen kring influensasäsongen 2021-2022.

Vilka stammar behöver vi influensavaccin mot?

Pandemiåtgärderna har kraftigt dämpat säsongsinfluensornas framfart över världen. Därför är det till att börja med svårare för mikrobiologerna att förutsäga vilka influensastammar som kommer att dominera hos oss nästa säsong.

I början av varje år ger Världshälsoorganisationen, WHO, en rekommendation angående influensavaccin. Den anger vilka virusstammar som vaccinerna på det norra halvklotet bör innehålla kommande influensasäsong. I årets rekommendation framhåller WHO att experterna haft betydligt mindre data än vanligt att gå på. Detta eftersom bara en bråkdel av det vanliga antalet influensafall har rapporterats och kunnat studeras. Men WHO rekommenderar ändå en uppdatering av vaccinerna. Uppdateringen innebär att båda influensa A-komponenterna byts ut mot andra stammar än säsongen före.

Utifrån den rekommendationen har vaccintillverkarna också som vanligt startat produktionen.

– Det är alltid en kapplöpning med tiden att hinna producera alla beställda doser och att få ut dem i tid till länderna, säger Per Öhlén, chef för vaccinföretaget Sanofi Pasteur i norra Europa.

Hur blir det med efterfrågan?

En annan osäkerhetsfaktor gäller intresset för att ta influensavaccin inför nästa säsong. Under den gångna säsongen var intresset större än någonsin. Pandemin skapade ett generellt fokus på vaccinering. Myndigheterna manade också till influensavaccinering för att förhindra en ”dubbel epidemi” av både covid och säsongsinfluensa.

Efterfrågan på influensavaccin var rekordhög. På många håll tog vaccinet därför periodvis slut. Regionerna lyckades dock göra en extraupphandling. Totalt levererades 1,9 miljoner doser till Sverige, att jämföra med 1,65 miljoner doser säsongen dessförinnan.

Också vaccinationstäckningen slog rekord. Bara under november och december 2020 vaccinerade sig omkring 56 procent av alla över 65 år i de regioner där mätningar gjordes. Under samma period året före var täckningen i denna grupp 49 procent.

Men frågan är om denna ökning av efterfrågan kommer att fortsätta. Eller om den mattas av i ljuset av den för närvarande låga spridningen av influensa.

– Vi räknar med fortsatt ökning av intresset att vaccinera sig mot influensa också kommande säsong, säger i alla fall Annasara Carnahan, epidemiolog och en av de ansvariga för influensaarbetet vid Folkhälsomyndigheten.

– Även om influensaspridningen hittills varit låg, är det klokt för riskgrupperna att ta det säkra före det osäkra och vaccinera sig.

Högdos till särskilda boenden i alla regioner

Även regionerna bedömer att det kommer att behövas ännu fler doser av influensavaccin under säsongen 2021-2022. De har ökat sina beställningar kraftigt jämfört med tidigare. För företaget Sanofi Pastuers del har den beställda Sverigevolymen ökat med 16 procent jämfört med säsongen innan.

– Trenden har varit en ökad efterfrågan på influensavaccin under flera år. Vi tror att den utvecklingen kommer att fortsätta och kommer i år att producera mer vaccin än någonsin, säger Per Öhlén på Sanofi Pasteur.

Regionerna har även gjort en gemensam beställning av över 100 000 doser av ett så kallat högdosvaccin mot säsongsinfluensa. I fjol var det bara ett fåtal regioner som använde sådant vaccin. I år planerar dock samtliga regioner att erbjuda högdosvaccin. Främst till äldre på särskilda boenden men även till hemsjukvård i vissa delar av landet.

Dessa planer bygger bland annat på en rekommendation från Folkhälsomyndigheten. Denna utgår i sin tur från en kunskapssammanställning genomförd av EU:s smittskyddsmyndighet ECDC.

– Det behövs fortfarande mer evidens för att generellt rekommendera förstärkta vacciner till alla äldre. Men det finns redan viss evidens för att de är mer effektiva än standardvaccinerna och därför rekommenderar vi dessa förstärkta vacciner för de sköraste äldre, säger Annasara Carnahan.

Hur länge trycker covid-19 tillbaka influensan?

Det finns dock även fler osäkerhetsfaktorer om nästa säsongs influensavaccin än de som gäller val av stammar och hur mycket vaccin som kommer att behövas. För dessutom finns alla frågetecknen kring hur coronapandemin kommer att utveckla sig. Och hur den utvecklingen i sin tur påverkar säsongsinfluensan och andra smittsamma sjukdomar.

Pandemin har hittills åtföljts av en kraftig dämpning av smittspridningen i samhället. Det antas främst bero på minskat resande, nedstängningar och andra smittskyddsåtgärder.

Ytterligare en bidragande förklaring skulle även kunna vara att covid-19-viruset konkurrerar ut andra virus. Tidigare laboratorieforskning har visat att det är svårare för ett virus att infektera en redan infekterad cell eftersom cellens interferonsvar är aktiverat. Och i flera studier i fjol fann forskare mycket färre infektioner med andra virus hos covid-19-smittade personer än hos icke covidsmittade.

– Det finns ett visst stöd för att vid covid-19-infektion så håller den borta andra infektioner så att det blir färre samtidiga infektioner med andra virus, säger Annasara Carnahan.

Sämre immunitet?

Så länge det globala läget ser ut ungefär som nu, kanske det inte sker så stora förändringar när det gäller andra infektioner heller. Men vad händer om vissa länder lyckas få ned covidspridningen kraftigt? Om vi börjar resa mer igen? Och om nedstängda samhällen öppnas upp?

Kommer säsongsinfluensa, vinterkräksjuka och andra smittor kanske rent av att ta extra fart? Under ett år av distansering har vi ju varit mer skyddade och sannolikt skaffat oss mindre immunitet än vanligt?

– Ännu har vi inte svar på det eftersom vi inte vet i vilken takt olika delar av världen kommer att återgå till ett postpandemiskt normalläge. Och inte heller vilka åtgärder och beteendeförändringar som eventuellt kommer att dröja kvar som en del av det ”nya normala”, säger Annasara Carnahan.

– Vi lär oss nya saker hela tiden under pandemin och vi befinner oss i ett mycket oberäkneligt läge.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng