Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Forskning om blodplasma mot covid-19 in i ny fas

Helene Wallskär
-
0
Forskning om blodplasma mot covid-19 in i ny fas

Den svenska forskningen om konvalescentplasma mot covid-19 går vidare. I en fas I-studie fick tio patienter sådan behandling med blodplasma från tillfrisknade coronapatienter. Nu ska ytterligare 50 patienter få denna behandling i en fas II-studie, rapporterar Vetenskapsradion.

Konvalescentplasma mot covid-19 utvärderas

Att behandla svåra akuta infektioner med blodplasma från tillfrisknade är en metod som i vissa fall fungerat mot andra allvarliga epidemier. Metoden bygger på att plasman hos den som bekämpat infektionen innehåller antikroppar mot det aktuella viruset. Immunförsvaret hos den som är sjuk ska därmed kunna få hjälp av den tillfrisknades antikroppar.

I april startade Karolinska institutet, som Läkemedelsvärlden berättade, en fas I-studie för att utvärdera konvalescentplasma mot covid-19.

I denna första studie utvärderade forskarna att behandlingen var säker för patienterna

– Fas 1 hade enbart ofarlighet som mål, och vi kunde bekräfta att det är ofarligt att ge plasma från tillfrisknade, säger Joakim Dillner, professor i infektionsepidemiologi, till Vetenskapsradion.

Tre av de tio patienterna har tillfrisknat och kunnat åka hem från sjukhuset.

– Det var ju inte ingenting, men det går inte säga säkert att det är en effekt. Vi tänkte att vi behöver en bättre design på studien, säger Joakim Dillner.

Resultat inom kort

I fas II-studien har forskarna därför höjt kraven på antikroppsnivåerna hos dem som donerar plasma. Dessutom kommer patienterna i studien vid behov att kunna få plasma vid fler tillfällen än i fas I.

Fas II-studien startade i slutet av förra veckan och sammanlagt ska 50 patienter ingå. Resultaten av fas I-studien kommer att presenteras inom kort och från fas II räknar forskarna med att ha resultat om cirka tre veckor.

”Alla gör allt för att förstå sjukdomen”

Redaktionen
-
0
”Alla gör allt för att förstå sjukdomen”

Anna Tapper arbetar som narkosläkare på Södersjukhuset i Stockholm. För bara ett par månader sedan hade varken hon eller hennes kollegor sett en patient med covid-19. Men de skulle komma. Hur behandlar man svårt sjuka patienter med en helt ny sjukdom som det dessutom finns ytterst lite kunskap om? Och vad har detta betytt för kontakten med kollegor inom och utom sjukhuset? Läs en krönika om mobilisering och jakten på kunskap:

KRÖNIKA. ”Coronapandemin har lett till stängda gränser och fysisk distansering. Världen känns på många sätt mindre och livet levs extremt lokalt. I dag är det nästan surrealistiskt att tänka på hur verkligheten såg ut så sent som i början av mars, att det en gång var helt okontroversiellt att planera resor, gå på konsert eller trängas i en bar.

Jag är narkosläkare på Södersjukhuset i Stockholm, vilket också innebär arbete på intensivvårdsavdelning. I mitt yrke har jag har lärt mig att ta hand om patienter som har svår svikt i minst ett organ. Vi har tillgång till avancerad apparatur, övervakningsmöjligheter och komplexa läkemedel. Inte alltid, men i många fall kan vi upprätthålla patientens viktiga funktioner medan behandlingen verkar och patientens kropp hinner läka, så att hen kan komma ut på andra sidan och lämna oss på intensiven.

Ofta vet jag hur jag ska göra för att ta hand om de patienter som behöver intensivvård. För de flesta tillstånd finns en slags ”kokbok” för vad som är rimligt och rätt att göra. Och om inte mina egna kunskaper räcker så rådfrågar jag kollegor från både intensivvården och andra specialiteter för att göra det som är bäst för varje patient i det enskilda fallet. I läroböcker och vetenskapliga artiklar hittar jag beskrivningar och råd för handläggning av tillstånd som jag inte tidigare råkat på.

Men när Covid-19 började spridas över världen fanns det inte någon kunskapsbas att luta sig emot. Det fanns ingen lärobok som beskrev sjukdomsförlopp och behandling. Vi läste de första rapporterna från Kina om hur svårt sjuka många patienter blev. Från Italien kom uppmaningar om att vi skulle förbereda oss för att möta det till synes omättbara behovet av intensivvård.

Tack vare informationsspridningen, både i officiella och inofficiella forum, började man runt om i Sverige – inte minst på min arbetsplats – att mobilisera personal, lokaler och utrustning.

När de första patienterna så började komma till oss hade vi förberett oss så gott vi kunde. Läkarna på mitt jobb samlades i en chattgrupp där länkar till studier, ögonvittnesskildringar och annan information om coronaviruset delades med en ljuvlig frenesi.

Från Kina och Italien kom snabbt framarbetade artiklar och ögonvittnesskildringar som gav oss en bild av vad vi snart skulle behöva handskas med. Auktoriteter inom ventilatorbehandling tog fram preliminära förslag för lämplig behandling av Covid-19, anpassade till svenska rutiner, vilka snart delades öppet på websidor och i digitala nätverk.

När patientantalet ökade kom observationer om att den initiala bilden av vilken typ av lungsvikt som patienterna hade inte stämde fullt ut. Många patienter hade heller inte bara lungpåverkan utan drabbades också av njursvikt och verkade uttalat benägna att bilda blodproppar.

Tack vare att information spreds öppet, dels via officiella plattformar men inte minst i sociala medier, har bilden av sjukdomen och dess komplikationer snabbt fördjupats och blivit mer komplex. Flera organisationer har haft webinarier där man delat information, diskuterat nya rön och gett rekommendationer.

Läkare och forskare runt om i världen lägger ut ambitiösa sammanställningar av aktuellt kunskapsläge och sprider sin kunskap med texter eller i poddar. Det förs livliga diskussioner i internationella, nationella och lokala nätverk om allt ifrån behandlingsstrategier och molekylärbiologi till etiska dilemman som uppstår i samband med den här nya verkligheten.

I Stockholm har läkare från de olika intensivvårdsavdelningarna haft möten via länk för att diskutera observationer som gjorts och hur man ska handskas med olika problem vi ser hos dessa patienter. Riktlinjer ändras ibland flera gånger i veckan när ny kunskap tillkommer. Jag har en ibland hisnande känsla av att tiden går i en annan takt än normalt för att det är så mycket som hänt under bara de senaste veckorna.

Maktlösheten jag känt och känner i mötet med en helt ny och svår sjukdom, där facit saknas för hur vi ska agera för att ge patienten störst chans att överleva, är frustrerande. Men att vårdpersonal över hela världen, inom landet, staden och ner till enskilda medarbetare på mitt sjukhus arbetar tillsammans för att ge patienterna bra vård är verkligen en tröst i allt detta.

Under samma tid som mitt fysiska rörelseutrymme och min närkontakt med andra mänskor är mindre än någonsin har andra rum och sätt att mötas öppnats upp. Värdet av att information sprids öppet och snabbt globalt, vikten av internationella och nationella samarbeten och vad som kan åstadkommas med öppen diskussion och kunskapsutbyte har aldrig känts så tydligt och starkt som nu.”

Anna Tapper, specialistläkare Anestesi och Intensivvård, Södersjukhuset i Stockholm

EMA rekommenderar ökad användning av remdesivir

Ingrid Helander
-
0
EMA rekommenderar ökad användning av remdesivir

Förutom i kliniska studier kan det experimentella läkemedlet remdesivir ges till allvarligt sjuka covid-19-patienter inom ramen för så kallat compassionate use. Hittills har läkemedlet endast rekommenderats för patienter med sådan svår sjukdom att de behövt intuberas. Men den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP vill nu se att fler patienter får tillgång till remdesivir.

I nya uppdaterade rekommendationer skriver CHMP att compassionate use-behandlingen även bör omfatta sjukhusvårdade covid-19-patienter som behöver syrgas, men inte nödvändigtvis invasiv behandling i form av respirator eller ecmo.

EMA lutar sig mot preliminära resultat

Rekommendationen, som nyligen publicerades på EMA:s hemsida, baseras i huvudsak på de preliminära resultat som amerikanska National institute of allergy and infectious disease, NIAID, presenterade för en tid sedan, som Läkemedelsvärlden rapporterade om. Studien som omfattade drygt 1 000 patienter med covid-19 visade att de som fick remdesivir återhämtade sig snabbare än dem som fick placebo. Ungefär samtidigt publicerades en mindre kinesisk studie i the Lancet där forskarna inte såg någon positiv effekt med läkemedlet vid covid-19.

I CHMP:s uppdaterade rekommendationer tar man också hänsyn till preliminära studieresultat från läkemedelsbolaget Gilead, som står bakom remdesivir. Resultaten tyder på att fem dagars behandling i stället för tio är tillräckligt för patienter som inte kräver mekanisk ventilering.

Inte godkänt i EU

Remdesivir är ännu inte godkänt på den europeiska marknaden. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat gör EMA en så kallad löpande granskning (”rolling review”) av substansen mot det nya coronaviruset för att snabba på ett eventuellt godkännande.

I Sverige får vissa patienter remdesivir inom ramen för kliniska studier. Läkemedelsverket har även utfärdat en så kallad beredskapslicens under pandemin. Licensen innebär att vården i nuvarande nödläge får behandla covid-19-patienter med remdesivir även utanför studier.

Forskare prövar medicinsk kastration mot pedofili

Helene Wallskär
-
0
Forskare prövar medicinsk kastration mot pedofili

Medicinsk kastration mot pedofili kan bli en del av behandlingen för att minska risken för sexuella övergrepp på barn. Det tror forskare vid Karolinska institutet och Göteborgs universitet. Forskarna studerar hur läkemedlet degarelix påverkar män som dras sexuellt till barn.

Degarelix är en gonadotropinfrisättande hormonantagonist som är godkänd för behandling av avancerad hormonberoende prostatacancer. Den ges som injektioner, med påfyllning var tredje månad. Läkemedlet hämmar inom några timmar testosteronbildningen ned till en nivå som motsvarar kastration.

Minskad sexlust är en av biverkningarna. Detta är något som forskarna nu i stället vill utnyttja som en önskvärd behandlingseffekt hos män som riskerar att begå övergrepp på barn.

– Målgruppen är män med pedofil störning, särskilt där man önskar en snabbt insättande effekt, förklarar Christoffer Rahm, chefsöverläkare i psykiatri vid Psykiatri södra Stockholm och forskare vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska institutet.

Studie av medicinsk kastration mot pedofili

Christoffer Rahm har lett en dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad fas II-studie av 52 män med pedofili från hela Sverige. Till studien, som är publicerad av Jama psychiatry, rekryterades män som själva var oroliga över sin dragning till barn. De kontaktade därför Preventell, en nationell hjälplinje för personer med oönskad sexualitet.

Hjälplinjen är knuten till Karolinska universitetssjukhuset. Den ska erbjuda en snabb kanal in i specialiserad behandling för personer med farlig eller oönskad sexualitet. Och därigenom förebygga övergrepp och sexuellt våld.

Under studien kunde deltagarna vara anonyma i relation till medverkande vårdpersonal. Deltagarna identifierades med hjälp av en sifferkod i stället för namn och personnummer. Detta för att forskarna skulle få så sanna svar som möjligt när männen rapporterade om sina sexuella tankar och fantasier.

– Studier har visat att om man kan göra det i anonymitetens skydd så ger man mer sanningsenliga svar, särskilt om man samtidigt har en tro på att mottagaren av informationen verkligen bryr sig om vad man svarar, vilket vi gjorde, berättar Christoffer Rahm.

Samtidigt informerades dock deltagarna om att vårdpersonal har skyldighet att rapportera till sociala myndigheter vid misstanke om att ett barn är i riskzonen för övergrepp. Och det fanns en möjlighet för forskarna att koppla ihop sifferkod och namn om det behovet hade uppstått.

Markant riskminskning

Männen lottades till behandling med degarelix eller placebo. Som verktyg för utvärderingen använde forskarna bland annat ett instrument som väger samman evidensbaserade riskfaktorer för att begå övergrepp. Sammanvägningen ger en riskpoäng mellan 0 och 15. Instrumentet mäter graden av pedofil störning, upptagenheten av sex, självkontrollen, den empatiska förmågan samt hur personen själv bedömer sin risk att begå övergrepp.

Det primära utfallsmåttet i studien var hur riskpoängen hade förändrats två veckor efter behandlingen.

Analysen visade att behandling med degarelix ledde till att två viktiga riskfaktorer för att begå övergrepp dämpades. Detta gällde hög sexuell lust och sexuell attraktion till barn. Däremot påverkades inte empatibrist eller bristande självkontroll.

Christoffer Rahm anser att riskminskningen var kliniskt betydelsefull:

– I gruppen högriskindivider är nedgången i riskpoäng markant, och i den gruppen betraktar jag det som en hög effekt.

Steg mot evidensbaserad behandling

Vissa av deltagarna som behandlades med degarelix fick värmevallningar, en vanlig biverkning av testosteronhämmande läkemedel. Men när forskare i en delstudie bad männen berätta fritt om sina upplevelser av läkemedelsbehandlingen ville de flesta trots eventuella biverkningar fortsätta med den även efter studien

Framför allt beskrev männen att läkemedlet hade gynnsamma effekter på sexualiteten. Flera talade om ett större inre lugn, att tankarna på sex inte längre dominerade och att de fått mindre sexuellt intresse för barn.

– Den här studien är ett viktigt steg mot evidensbaserad behandling för pedofili, säger Christoffer Rahm.

Han framhåller att behovet av evidensbaserad behandling av pedofili är stort eftersom övergreppen på barn fortsätter att öka, särskilt på internet. Sexuella övergrepp drabbar ungefär var tionde flicka och var tjugonde pojke. Detta trots polisiära, politiska och tekniska satsningar.

– Den här medicinen kan vara del av ett större paket av insatser, och ges med stöd av exempelvis psykosociala insatser, och vissa fall behövs kanske även psykoterapi, menar han.

Forskarna är nu i full gång med att planera en uppföljande studie där samma behandling ska utvärderas under längre tid och även jämföras med psykoterapi.

Den publicerade studien var enbart riktad till män med risk att begå sexuella övergrepp. Men Christoffer Rahm anser att det behövs ökade behandlingsinsatser även för kvinnor med sådan läggning liksom för unga personer som är i riskzonen för att begå övergrepp.

– Det är viktiga frågor för framtiden.

Hon ska styra upp corona-testningen i landet

Ingrid Helander
-
0
Hon ska styra upp corona-testningen i landet

”Regionerna måste öka takten i testningen” – budskapet var tydligt från socialminister Lena Hallengren (S) under fredagens presskonferens i regeringskansliet. Målet är 100 000 genomförda tester för pågående covid-19-infektion i veckan, något man ännu är en bra bit ifrån.

– Testningen för covid-19 har ökat undan för undan, och regionerna har gjort ett mycket stort jobb. Men nu behöver takten i testningen ökas, sade Lena Hallengren.

Regeringen tillsätter därför Harriet Wallberg, tidigare bland annat rektor vid Karolinska institutet, som nationell koordinator för den storskaliga testningen som ska ske i landet.

Tester för virus

De tester det handlar om är snabbtester för att utröna om en person har en pågående covid-19-infektion eller inte. Det handlar alltså inte om antikroppstester för att se om en person har haft infektionen. Sådana tester är än så länge inte tillräckligt tillförlitliga för att användas på individnivå, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.

De nu aktuella testerna mäter förekomst av virus-RNA i blodet och kan dels användas som diagnostik av patienter och för att veta om personal inom sjukvården och andra samhällskritiska funktioner har en pågående covid-19-infektion eller kan arbeta.

En av hörnpelarna i den svenska corona-strategin är som bekant att stanna hemma vid symtom på sjukdom, även mycket milda sådana. Ett test som kan utesluta eller bekräfta smitta kan underlätta bemanningen och planeringen inom till exempel sjukvården.

Patienter och personal prioriteras

I slutet av mars gav regeringen Folkhälsomyndigheten i uppdrag att ”skyndsamt” utöka antalet tester för covid-19 och ta fram en nationell strategi för detta. I strategins prioriteringsordning läggs störst vikt vid testning av patienter i behov av inneliggande vård, riskgrupper och boenden inom omsorg och på institutioner. Därefter kommer personal inom sjukvård och omsorg följt av personal inom övrig samhällsviktig verksamhet och sist övriga ”relevanta delar” av samhället.

Under presskonferensen uttryckte Lena Hallengren att coronatestning av patienter och sjukvårdspersonal varit tillfredsställande, men att man vill se en ökad takt i testningen av andra grupper.

– Vi har en kapacitet för att analysera 100 000 tester i veckan, men om vi inte har några tester att analysera spelar det ingen roll, sade Lena Hallengren.

Ska leta flaskhalsar

Vad det beror på att regionerna inte kommit igång med coronatestning i full skala är oklart, men är en av de saker Harriet Wallberg ska ta sig an.

– Jag kommer att börja med det här arbetet direkt och ta kontakt med regionerna för att bland annat förstå vad det finns för flaskhalsar, sade hon.

Harriet Wallbergs uppdrag som testkoordinator är knutet till Folkhälsomyndigheten och startar i dag 8 maj.

Ingen förbättring med hydroxiklorokin

Ingrid Helander
-
0
Ingen förbättring med hydroxiklorokin

Sjukhusinlagda patienter med covid-19 blev varken bättre eller sämre efter behandling med hydroxiklorokin, visar en studie publicerad i New England journal of Medicine. Studien är den andra på kort tid som ifrågasätter effekten med klorokinläkemedel, som använts i stor omfattning världen över i behandling av covid-19.

I en observationsstudie följdes 1 376 patienter med covid-19 som vårdades på New York-Presbyterian Hospital på norra Manhattan. Det primära effektmåttet var tid till intubation eller död.

Ingen förbättring

Av patienterna som ingick i studien behandlades 811 (58,9 procent) med hydroxiklorokin under en behandlingstid på i median fem dagar. Resten, 565 patienter (41,1 procent) hade ingen klorokinbehandling.

Patienterna som fick hydroxiklorokin var sjukare och hade lägre syresättning vid studiestart än de som inte fick läkemedlet.

Under en uppföljningstid på i median 22,5 dagar nådde totalt 346 patienter (25,1 procent) något av de primära effektmåtten (behov av intubation eller död).

I den ojusterade analysen hade patienterna som fått hydroxiklorokin en större risk för något av de primära effektmåtten. Men när forskarna justerade för de försämrade ingångsvärdena sågs ingen sådan försämring. Man såg heller ingen förbättring jämfört med de patienter som fått inte fått hydroxiklorokin.

Forskarna skriver att resultaten varken utesluter fördelar eller nackdelar med hydroxiklorokin vid covid-19. De konstaterar dock att utfallet heller inte ger något stöd för behandling med läkemedlet annat än i kliniska studier.

Lovande i mindre studier

Tidigt i coronapandemin lyftes klorokinläkemedel (klorokinfosfat och hydroxiklorokin), som har både en antiviral och antiinflammatorisk effekt, fram som lovande behandling av covid-19. Ett antal mindre studier utan kontrollgrupp visade positiva behandlingsresultat och läkemedlen har använts i stor omfattning världen över under pandemin.

Men förutom i den nu publicerade observationsstudien har utvärderingar av andra forskare ifrågasatt nyttan med klorokinläkemedel vid covid-19. En registerstudie på 368 amerikanska covid-19-patienter, som Läkemedelsvärlden rapporterat om, visade att hydroxiklorokin, med eller utan tillägg av antibiotikumet azithromycin, varken minskade behovet av respiratorvård eller risken att dö. Patienter som fick hydroxiklorokin hade till och med en ökad risk för död än de som enbart fick standardbehandling

Svåra biverkningar

Förutom frågetecken kring den kliniska effekten finns också farhågor kring risken för biverkningar. Klorokinfosfat och hydroxiklorokin är godkända för behandling av malaria och vissa autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit. De kan dock ge allvarliga biverkningar i form av hjärtrytmrubbningar och livshotande hjärtarytmi.

I en nyligen publicerad studie med 440 patienter med covid-19 jämfördes två olika doser av hydroxiklorokin. Studien fick dock avbrytas efter inkludering av 81 patienter på grund av hjärtproblem och indikation på ökad dödlighet i gruppen som fick den högsta dosen.

På grund av risken för biverkningar har Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, därför slagit fast att experimentell behandling med klorokinfosfat och hydroxiklorokin vid covid-19 endast bör ske inom ramen för kliniska studier.

Förslag: Esketamin mot depression bara i psykiatrin

Ingrid Helander
-
0
Förslag: Esketamin mot depression bara i psykiatrin

Läkemedlet Spravato (esketamin) godkändes i EU i slutet av förra året som behandling av depression hos patienter som prövat, men inte blivit hjälpt av annan antidepressiv behandling. Den aktiva substansen esketamin är kemiskt besläktad med ketamin och är narkotikaklassad.

Eftersom läkemedlet är förenat med en missbruksrisk, dissociativa störningar (overklighetskänsla och bristande kontakt med omgivningen), medvetandestörning och förhöjt blodtryck är godkännandet förenat med vissa villkor. Bland annat extra utbildningsmaterial och övervakning vid behandling.

Behandling mot depression inom specialistvård

Nu föreslår dock Läkemedelsverket ytterligare åtgärder och att utlämningen av Spravato begränsas så att privatpersoner själva inte ska kunna hämta ut läkemedlet på apotek. Riskerna med behandlingen och för missbruk anses för stora. I stället vill Läkemedelsverket att Spravato endast ska få förskrivas av läkare med specialistkompetens i psykiatri och då som rekvisitionsläkemedel till en vårdinrättning med specialistvård.

I förslaget, som skickats ut på remiss, anges också apotekens roll. Dels kommer farmaceuter på apotek att behöva göra en extra kontroll att läkemedlet förskrivits av en läkare med specialistkompetens inom psykiatri och dels att läkemedlet rekvireras till en specialistmottagning och exempelvis inte till primärvården.

I förslaget skriver Läkemedelsverket att begränsningen kan innebära en risk för ojämn fördelning i landet eftersom kostnaden för rekvisitionsläkemedel, till skillnad från för öppenvårdsläkemedel, belastar enskilda kliniker. Dock spår man att samhällets totala kostnad för behandlingen inte kommer att skilja sig nämnvärt beroende på om läkemedlet förskrivs på recept eller rekvisition.

Inte tillgängligt i Sverige

Spravato är det första antidepressiva läkemedlet som nått marknaden sedan 1960-talet. I studierna som legat till grund för godkännandet visade läkemedlet en signifikant effekt på minskning av depressionssymtom, både på kort och lång sikt.

Den exakta verkningsmekanismen för ketamin och esketamin vid depression är fortfarande okänd, men svenska forskare jobbar hårt för att lösa gåtan. Den övergripande teorin är att substanserna påverkar glutamatsystemet genom att hämma en receptor som fortleder elektriska signaler mellan nervceller i hjärnan och i ryggmärgen, något som Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare.

Trots EU-godkännandet förra året är Spravato ännu inte tillgängligt i Sverige. I januari rekommenderade NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier, vården att vänta med att börja använda Spravato. Anledningen var att man ännu inte gjort någon hälsoekonomisk bedömning av den nya behandlingen.

I en tidig bedömningsrapport om Spravato i mitten av 2019 konstaterade NT-rådet att målgruppen för läkemedlet är stor vilket kan medföra höga kostnader för regionerna.

Läkemedelsverkets förslag om utlämningsbegränsningar för Spravato är ute på remiss till och med den 20 maj.

”Försiktighetsprincipen har blivit utslitet begrepp”

Redaktionen
-
0
”Försiktighetsprincipen har blivit utslitet begrepp”

”Det är självklart både intressant och viktigt att jämföra åtgärderna och utvecklingen i olika länder. Men jag tycker ändå att ryggmärgsreaktionerna på temat ”Sverige borde göra som de andra” ibland känns lite tröttsamt förutsägbara. Och inte minst då när de sägs vila på den heliga försiktighetsprincipen.”

Det skriver Läkemedelsvärldens Helene Wallskär i dagens blogg om coronakrisen, smittskyddsdebatten och om ett bra ord som börjar bli utslitet.

Lovande resultat för vaccin mot typ 1-diabetes

Ingrid Helander
-
0
Lovande resultat för vaccin mot typ 1-diabetes

Ungefär 50 000 människor har typ 1-diabetes i Sverige, varav cirka 7 000 är barn. Sjukdomen är ett resultat av att immunförsvaret angriper kroppens egna insulinproducerande betaceller i bukspottskörteln. Vad den autoimmuna reaktionen beror på är inte helt klarlagt, men vissa gener tycks ha en stor betydelse liksom miljöfaktorer.

En hypotes är att infektioner orsakade av vissa typer av enterovirus, närmare bestämt enterovirus i undergruppen Coxsackie B (CBV) kan styra immunförsvaret till att angripa kroppens egna betaceller.

Antikroppar mot enterovirus vid typ 1-diabetes

Kopplingen är inte vetenskapligt fastslagen men det finns indirekta bevis för att CBV har betydelse för utvecklingen av åtminstone en andel av fallen med typ 1-diabetes. Bland annat har man hittat viruset i bukspottskörteln hos patienter med typ 1-diabetes och sett ett tidsmässigt samband mellan utvecklandet av så kallade autoantikroppar (ett förstadium till typ 1-diabetes) och antikroppar mot enterovirus.

Nu har forskare vid Karolinska institutet och Tampere University och University of Jyväskylä i Finland kommit ett steg närmare på vägen för att testa hypotesen och kanske utveckla en förebyggande behandling mot typ 1-diabetes. Tillsammans har de tagit fram en vaccinkandidat mot de sex typer av CBV som finns, som de har testat i olika djurmodeller. Resultaten, som är publicerade i tidskriften Science Advances, visar att vaccinet hade en tydligt skyddande effekt mot typ 1-diabetes

– Vi såg att vaccinet är säkert, ger ett robust immunsvar och ett starkt skydd mot diabetesutveckling i den här modellen. Nu har vi redskapen för att gå vidare. Eftersom vaccinet är väldigt likt det vaccin som rutinmässigt ges till barn mot poliovirus finns det stora förhoppningar om att även detta vaccin kommer att fungera i människa, säger Malin Flodström-Tullberg, professor i typ 1-diabetes vid institutionen för medicin på Karolinska institutet, och en av forskarna bakom studien.

Vaccinerade möss fick skydd mot diabetes

I studien undersökte forskarna bland annat möss som utvecklar typ 1-diabetes om de infekteras med CBV. En grupp fick vaccinkandidaten och en fick en overksam substans. Därefter infekterades mössen med CBV.

Nästan alla möss som fick den overksamma substansen hade efter ett par dagar virus i blodet och fick också kraftigt förhöjda blodglukosvärden. De möss som fick vaccin mot CBV hade inget virus i blodet och utvecklade heller inte diabeteslika symtom som förhöjt blodglukos.

Forskarna testade också vaccinet i rhesusapor, vars DNA till 90 procent liknar människors. Resultaten visade att vaccinet gav ett starkt immunsvar och att aporna utvecklade antikroppar mot de sex CBV-typerna.

Testas på människor

Nästa steg är att testa vaccinkandidaten på människor. Ett finländskt och ett amerikanskt företag ligger i startgroparna för att inleda kliniska studier på friska frivilliga. När dessa kan komma igång kan dock inte Malin Flodström-Tullberg svara på.

– Enligt tidigare besked skulle studierna komma igång i år, men med tanke på det nuvarande läget kan tidsplanen ha ändrats.

Om vaccinet visar god effekt och säkerhet även i de inledande kliniska studierna skulle nästa steg bli att ge det till barn med en genetisk riskprofil för att utveckla typ 1-diabetes. Hur stor andel av alla fall av typ 1-diabetes som kan tänkas orsakas av enterovirus är förstås omöjlig att svara på eftersom hypotesen ännu inte är fastslagen. Bland vissa forskare nämns siffran 50 procent, men Malin Flodström-Tullberg tror att den sannolikt är lägre.

– Det går egentligen inte att svara på i nuläget, men en grov uppskattning är cirka 10-20 procent. Om vår hypotes visar sig stämma och vi kan skydda upp till en femtedel av de som får typ 1-diabetes i dag vore det fantastiskt.

Lovande mot hjärtsjukdom

Ett annat område där vaccinkandidaten, som består av inaktiverat virus från de sex befintliga CBV-stammarna, skulle kunna ha betydelse är som skydd mot hjärtmuskelinflammation (myokardit) och hjärnhinneinflammation (meningit). Här vet man att enterovirus kan orsaka båda tillstånden, som i värsta fall kan leda till döden.

I studien testade forskarna vaccinkandidaten i möss som utvecklade myokardit vid infektion med CBV. De möss som fick vaccin hade ingen viruspåverkan på hjärtat medan de möss som bara fick buffertlösning hade virus både i blodet och i hjärtmuskulaturen.

– Vaccinet kan därför komma till betydlig nytta även genom att förebygga hjärtsjukdom, säger Malin Flodström-Tullberg.

Men även om resultaten verkar lovande är det långt ifrån säkert att de leder fram till ett vaccin mot vare sig typ 1-diabetes eller hjärtsjukdom. Att gå från djurmodeller till försök i människa är ett stort steg och det är inte självklart att resultaten blir desamma. Förutom att säkerställa att vaccinet är säkert och ger god effekt tillkommer avvägningar om kostnader i förhållande till klinisk nytta.

– Det hoppas vi att kommande studier ska kunna visa, säger Malin Flodström-Tullberg.

Mer IGN-kritik mot text som inte går att uppfatta

Helene Wallskär
-
0
Mer IGN-kritik mot text som inte går att uppfatta

Allergimedicinen Dymista marknadsförs med annonser i bildspel på digitala annonspelare. Nu fäller informationsgranskningsnämnden, IGN, Dymistas tillverkare Mylan för etiskt övertramp i denna digitala annonsering.

Fällningen är en en fortsättning på ett återkommande IGN-tema när det gäller reklam för receptfria läkemedel riktad till allmänheten. IGN är noga med att minimiinformationen inte bara ska finnas där, det ska gå att läsa den också.

Som Läkemedelsvärlden har rapporterat har nämnden tidigare i år redan vid flera tillfällen fällt andra företag som inte levt upp till detta krav. Det har då handlat om reklamfilmer där den föreskrivna faktainformationen visats med mycket liten text och under kort tid.

Dymista på digitala reklampelare

När det gällde den avsvällande allerginässprayen Dymista visades den digitala annonsen under cirka fem sekunder. Den dök upp mellan annonser för olika mobiltjänstleverantörer. Även  texten med minimiinformation syntes därmed under fem sekunder. Det räcker enligt IGN inte ”för att den normala läsaren ska hinna tillgodogöra sig informationen”.

I sin kritik av Dymistareklamen kallade dock IGN den inledningsvis för en film. Detta riktar Mylan in sig på i sitt svaromål.

”I detta aktuella fall kan dock annonseringen inte anses utgöra en film. I vart fall har Mylan ABs intention inte varit sådan. Annonsen har ingen början och inget slut – informationen är statisk. Avsikten med annonseringen har varit att den skulle vara statisk, inte rullande som IGN upplever den”, skriver företaget.

Samtidigt accepterar Mylan anmärkningen. Företaget framhåller att det vill följa regelverket och ge mottagare möjlighet att ta del av nödvändig information ”utan ansträngning”.

IGN menar att det inte spelar någon roll om reklamen kallas för film eller inte. Den är i varje fall ett etiskt övertramp och Mylan ska betala ett straffbelopp på 110 000 kronor.

”Antikroppstester för covid-19 måste tolkas försiktigt”

Helene Wallskär
-
0
”Antikroppstester för covid-19 måste tolkas försiktigt”

Antikroppstester för covid-19 kan ge värdefull information, men den måste tolkas med försiktighet. Och när det gäller de så kallade snabbtester som nu lanseras vid sidan av laboratorietestningen brådskar det också med oberoende utvärdering av testernas kvalitet.

Det är några av slutsatserna i Folkhälsomyndighetens nya sammanställning av det aktuella kunskapsläget när det gäller antikroppssvar och immunitet för covid-19.

Antikroppstester för covid-19 ökar

Intresset för antikroppstester för covid-19 växer nu snabbt bland arbetsgivare, smittskyddsexperter, forskare och privatpersoner. Det handlar alltså om tester som kan påvisa antikroppar mot viruset efter genomgången infektion eller sent i sjukdomsförloppet.

Många hoppas att sådana tester ska kunna hjälpa oss att leva mer normalt igen. Ett exempel är diskussionen om att utfärda ”coronapass” till dem som haft covid-19 och har antikroppar så att de ska kunna turista och hålla liv i reseindustrin.

Men Folkhälsomyndigheten höjer varningens flagg för sådana diskussioner om att lätta på restriktionerna för vissa personer baserat på antikroppstester. För detta är kunskapsläget fyra månader in i pandemin fortfarande alltför osäkert.

– Det är sannolikt att ett påvisat antikroppssvar liksom vid andra virusinfektioner även här innebär ett visst skydd mot att insjukna igen. Men vi vet ännu inte hur stark immuniteten är eller hur länge den varar, säger Karin Tegmark Wisell, överläkare och chef för avdelningen för mikrobiologi på Folkhälsomyndigheten.

Viktig del av nationell strategi

Även Folkhälsomyndigheten ser antikroppstesterna som värdefulla verktyg i pandemiarbetet. Antikroppstester för covid-19 ingår sedan några dagar också i den nationella strategin för provtagning och diagnostik av det nya coronaviruset.

Folkhälsomyndigheten vill att Sverige ska bygga upp en god kapacitet för antikroppstestning och flera sjukhus har redan sådana analysmöjligheter. Fokus i strategin ligger för närvarande på att testa vårdpersonal och patienter, och även personal i annan samhällsviktig verksamhet.

– I det nationella arbetet med att kartlägga och följa smittspridningen i landet kommer antikroppstestning att vara viktigt, säger Karin Tegmark Wisell.

Ett annat användningsområde som redan nu är lämpligt är, menar hon, personalplanering inom vård och omsorg.

– För arbetsgivare kan det i vissa situationer vara en hjälp i planeringen att veta hur många anställda som har genomgått infektionen. Det kan också vara bra att veta vilka i personalen som har haft covid-19 eftersom man kan räkna med att de har någon form av skydd mot återinsjuknande. Därför kan det vara lämpligt att främst de som har positiva antikroppssvar jobbar med sårbara patienter, säger hon.

– Däremot betyder ett positivt antikroppssvar inte att man kan lägga skyddsutrustningen åt sidan.

Immunitet är sannolik

I den nya kunskapssammanställningen pekar Folkhälsomyndighetens experter på en rad ännu obesvarade frågor om immunitet och antikroppar mot sars-cov-2, det nya coronaviruset. Professor Jan Albert, Karolinska institutet, specialistläkare Robert Dyrdak, Karolinska universitetssjukhuset, och professor Gunilla Karlsson Hedestam, Karolinska institutet, har skrivit rapporten.

De grundar sina slutsatser på den forskning som hittills finns om covid-19 och på forskning om andra sjukdomsframkallande coronavirus, bland andra sars- och mers-virusen.

I rapporten rekommenderar de antikroppstestning för covid-19 bland annat som ett komplement till PCR-tester i diagnostik av covid-19 och i populationsstudier. De menar att tester för IgG-antikroppar tycks ge säkrare svar än tester som mäter IgM-antikroppar. När det gäller immunitet skriver de att det ”är sannolikt, men ännu ej visat” att den som haft covid-19 helt eller delvis är skyddad mot infektionen en tid efteråt.

Det är även oklart hur länge skyddet kvarstår och hur stora individuella skillnader som finns på den punkten.

Det är bland annat dessa oklarheter som gör att antikroppstesternas resultat enligt Folkhälsomyndigheten ännu inte kan påverka enskildas restriktioner eller skyddsnivå.

– Faran med testerna är om de används fel. Det går inte att börja ha stora fester eller sitta tätt på restauranger för att man vet att man har haft infektionen. Kunskapen är ännu för osäker, säger Karin Tegmark Wisell.

Antikroppstester för covid-19 ska valideras

Vid sidan av sjukhusens växande antikroppstestning översvämmas nu marknaden även av så kallade snabbtester för antikroppar mot sars-cov-2. Dessa är testkit som bygger på en annan metodik än laboratorietesterna.

Snabbtester ska inte förväxlas med självtester som är tänkta för hemmabruk. Självtester har den senaste tiden vid flera tillfällen stoppats av Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden berättat. Men snabbtester är tänkta att utföras av vårdaktörer medan patienten väntar på svaret.

Frågan är hur bra snabbtesterna är. Hur god är sensitiviteten – hittar testet verkligen de antikroppar som finns? Och hur är det med specificiteten – reagerar testet bara på covid-19-antikroppar eller ger det även falskt positiva svar?

– Från början hade vi på Folkhälsomyndigheten ambitionen att systematiskt verifiera dessa testers prestanda. Men det är hundratals tester som vräks ut på marknaden och det blev ohållbart för oss att hinna verifiera alla, säger Karin Tegmark Wisell.

De resultat som ändå hittills kommit fram tyder på att snabbtesterna i regel har god specificitet och alltså inte ger så många falskt positiva svar. Däremot är sensitiviteten generellt sämre och ligger enligt Folkhälsomyndigheten som bäst på 80-90 procent. Det innebär alltså att resultatet kan bli negativt trots att personen egentligen har antikroppar. Expertgruppen bakom den nya kunskapssammanställningen anser att det är bråttom att få igång kvalitetssäkring av testerna.

Vårdgivarnas ansvar

Karin Tegmark Wisell framhåller också att alla som erbjuder testning av patienter har ansvar för patientsäkerheten.

– Vårdgivaren måste ge korrekt information om vad testresultatet innebär för den enskilda personen.

Vårdaktören ansvarar även för att testerna håller måttet. Det gäller såväl laboratoriebaserade tester som snabbtester. Det kan dock vara svårt för vårdföretag att kolla upp prestanda hos testerna som de köper in. Folkhälsomyndigheten arbetar därför med att få fram ett stöd för detta.

– Vi för diskussioner med en aktör som har kompetens att etablera en resurs för validering av CE-märkta snabbtester. Jag tror säkert också att dessa tester kommer att fortsätta att utvecklas och kanske bli något bättre än i dag. Men de kommer ändå att vara ett trubbigare verktyg än laboratorietesten, bland annat eftersom snabbtesten inte mäter antikroppsnivå utan enbart förekomst av antikroppar.

Skärpta etikregler för läkemedelsbranschen

Helene Wallskär
-
0
Skärpta etikregler för läkemedelsbranschen

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, har stramat upp en del av gällande etikregler för läkemedelsbranschen. Det gäller de av det etiska regelverket som reglerar företagens samverkan med patientorganisationer och patienter.

Den reviderade versionen av det etiska regelverket började gälla 1 maj.

Sociala medier har ändrat spelplanen

Den största förändringen är att Lif:s etikregler för läkemedelsbranschen nu även omfattar samarbete med enskilda patienter och närstående. Alltså inte enbart samverkan med patientorganisationer.

– Den tidigare versionen av regelverket skrevs 2006. Sedan dess har vi sett en snabb utveckling av kommunikationen i sociala medier där bland annat patienter profilerar sig och där det etableras olika former av samverkan mellan enskilda patienter och läkemedelsföretag, säger Jonas Duborn, compliance officer hos Lif och den som lett revideringsarbetet.

– Tidigare täckte reglerna inte sådan samverkan. Men vi anser att det är rimligt att samma regler gäller för företagens samverkan med enskilda patienter och anhöriga som när de samarbetar med patientorganisationer.

I linje med detta har Lif även skapat en ny databas. Där ska branschen redovisa sina samarbeten med spetspatienter och andra enskilda, på samma sätt som redan sker när det gäller samverkan med patientföreningar.

Skärpta mötesregler

En annan uppstramning av regelverket gäller läkemedelsföretagens möjligheter att bjuda patientföreträdare på kostnader för konferenser och andra möten. Här införs nu samma begränsningar som sedan 2015 gäller beträffande att sponsra mötesdeltagande för läkare och annan vårdpersonal. Det vill säga att företagen inte får bekosta registreringsavgifter, resekostnader eller logi i samband med möten.

Denna begränsning gäller nu alltså även företagens relationer till enskilda patienter och företrädare för patientorganisationer.

– Vi vill undvika att patientföreträdare som blir bjudna att åka på möten hamnar i intressekonflikter, säger Jonas Duborn.

Om en patientföreträdare deltar i ett möte i egenskap av konsult åt läkemedelsföretaget är det dock tillåtet att bekosta deltagandet. Det kan handla om exempelvis ett uppdrag att vara med och förmedla sina erfarenheter som patient vid ett möte.

Jonas Duborn anser att de reviderade avsnitten är en viktig del av branschens etiska regelverk:

– Vi vill värna den goda samverkan som finns mellan företag och patientorganisationer, och då är det viktigt att båda parter har högt förtroende för varandra och vet vilka regler som gäller. Det säkerställer vi bland annat genom att hålla regelverket uppdaterat.

EMA snabbar på om remdesivir mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
EMA snabbar på om remdesivir mot covid-19

EU:s läkemedelsmyndighet EMA har startat en löpande granskning (”rolling review”) av den antivirala läkemedelskandidaten remdesivir mot det nya coronaviruset. En löpande granskning är ett verktyg som EMA kan använda för att snabba på utvärderingen av en lovande behandling i ett hälsonödläge som den pågående pandemin.

Proceduren går till så att läkemedelsföretaget Gilead sciences som utvecklar remdesivir skickar in data från pågående studier portionsvis allt eftersom de blir klara. Detta i stället för att först göra alla studier och samla ihop dem i ett samlat underlag för en ansökan om godkännande.

Sparar tid

Som vanligt har EMA utsett två länders nationella läkemedelsmyndigheter att genomföra datagranskningen och rapportera resultatet. Uppdraget har gått till den tyska läkemedelsmyndigheten och till Läkemedelsverket i Sverige.

De granskar nu studierna vartefter Gilead skickar in dem. När företaget sedan anser sig ha lämnat in tillräckligt med underlag, kan beslutet om att godkänna läkemedlet eller ej komma snabbare.

– Genom det löpande förfarandet sparar vi tid, säger Monica Lidberg, direktör vid enheten för tillstånd på Läkemedelsverket.

Ännu splittrad forskningsbild

Remdesivir är en experimentell antiviral terapi som ges som dropp. Läkemedelskandidaten togs ursprungligen fram mot ebola, men hade inte tillräcklig effekt mot det viruset. Dock väckte bland annat provrörsstudier tidigt i pandemin intresse för att i stället använda remdesivir mot det nya coronaviruset.

Nyligen publicerades preliminära forskningsresultat från amerikanska National institute of allergy and infectious disease, NIAID. Som Läkemedelsvärlden rapporterat visade de att patienter med covid-19 som fick remdesivir återhämtade sig snabbare än dem som fick placebo.

En studie från Kina, publicerad i the Lancet, visade däremot inte på kortare sjukdomstid hos dem som fått remdesivir mot det nya coronaviruset.

Även Gilead har nyligen publicerat preliminära resultat från en av de två globala randomiserade och placebokontrollerade studier som företaget driver. Dessa resultat jämför fem och tio dagars behandling med remdesivir. Resultaten tyder på att fem dagars behandling kan räcka för att ge gynnsam effekt hos många covid-19-patienter.

Nödgodkännande i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beslutade nyligen om ett så kallat nödgodkännande (emergency use authorization) för remdesivir under coronapandemin. FDA har tidigare utfärdat ett sådant nödgodkännande även för klorokinläkemedel mot covid-19. Dessa godkännanden är inga vanliga läkemedelsgodkännanden utan är en åtgärd som FDA kan ta till under speciella omständigheter som pandemin.

När det gäller Europa och den löpande granskningen av remdesivir är det annorlunda. Här är siktet inställt på att snabbare än normalt kunna säga ja eller nej till ett vanligt läkemedelsgodkännande.

– Vi måste ha riktiga data precis som vanligt. Även om det är bråttom ger vi inte avkall på att granska läkemedlets effekt och säkerhet. Det kan patienterna känna sig trygga med, säger Monica Lidberg på Läkemedelsverket.

Veckor eller månader?

Under det gångna veckoslutet cirkulerade felaktiga uppgifter i några svenska nyhetsmedier om att ett godkännande av remdesivir i Sverige var mycket nära förestående. Men Läkemedelsverket dementerade snabbt de uppgifterna.

Monica Lidberg förklarar att det i dagsläget inte går att säga hur snart ett godkännande eller avslag för remdesivir mot covid-19 i EU kan komma.

– Vi vet inte om det handlar om veckor eller månader.

Vissa svenska covid-19-patienter får, som Läkemedelsvärlden skrivit, för närvarande remdesivir inom ramen för kliniska studier. Sverige deltar både i en global WHO-studie där bland annat remdesivir utvärderas och i Gileads kliniska studier.

Läkemedelsverket har även utfärdat en så kallad beredskapslicens för remdesivir under pandemin. Licensen innebär att vården i nuvarande nödläge får behandla covid-19-patienter med remdesivir även utanför studier. Men på grund av begränsad tillgång prioriterar Gilead för närvarande att förse kliniska studier med substansen. På vissa håll i världen har företaget även överenskommelser om att tillhandahålla remdesivir även utanför studier, men detta gäller inte Sverige.

EMA drar in läkemedel med ranitidin permanent

Ingrid Helander
-
0
EMA drar in läkemedel med ranitidin permanent

Redan i höstas drog Läkemedelsverket tillfälligt in läkemedel med den aktiva substansen ranitidin från den svenska marknaden. Anledningen var att låga halter av cancerframkallande nitrosaminer upptäckts i läkemedlen, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Sedan dess har både den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och dess amerikanska motsvarighet FDA undersökt vad föroreningarna kan bero på och vilka eventuella hälsoeffekter det kan ha.

Trots att man ännu inte lycktas klargöra detta tillfullo meddelar nu EMA:s expertmyndighet CHMP att läkemedel med ranitidin dras in permanent.

Bildas vid nedbrytning av ranitidin

I ett pressmeddelande skriver man att föroreningen NDMA (N-nitrosdimetylamin) är klassad som ”troligen” carcinogen för människa men att den inte bedöms orsaka några skador i låga doser. Flera ranitidin-läkemedel har dock visat sig innehålla NDMA över godkända nivåer, vilket gör att man drar in dessa läkemedel som en ”försiktighetsåtgärd”.

En misstanke, som det också finns vissa bevis bakom, är att NDMA bildas vid själva nedbrytningen av rantidin, med ökade halter ju längre läkemedlet lagras. Vissa studier menar också att NMDA kan bildas av ranitidin i kroppen, medan andra studier inte ger stöd för det.

Ranitidin är en så kallad histamin-2-blockerare som minskar produktionen av magsaft. Läkemedlet har marknadsförts både receptfritt och på recept under en rad olika produktnamn. Det används mot halsbränna och sura uppstötningar, men även mot bland annat inflammation i matstrupen och magsår.

Finns alternativ

Eftersom ranitidin-läkemedlen drogs in tillfälligt redan i september förra året finns i praktiken inga, eller mycket få, sådana läkemedel kvar på marknaden. Patienter som använder läkemedlen uppmanas att vända sig till sin behandlande läkare eller en farmaceut för att få råd om vilka alternativa läkemedel som kan användas i stället.

Samma typ av förorening som hittats i ranitidin-läkemedel har även upptäckts i en rad andra syntetiskt framställda läkemedel, som exempelvis i det blodtryckssänkande läkemedlet valsartan och i diabetesläkemedlet metformin andra läkemedel.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade om gick EMA i slutet av september förra året ut med en uppmaning till alla läkemedelsföretag med syntetiskt framställda humanläkemedel att kontrollera dessa för nitrosaminer.

Om läkemedlen bedöms innehålla föroreningar ska dessa rapporteras in till de regulatoriska myndigheterna och läkemedlen analyseras.

Dubbla signaler om effekten med remdesivir

Ingrid Helander
-
0
Dubbla signaler om effekten med remdesivir

UPPDATERAD (25/5). Läkemedelskandidaten remdesivir är en av de experimentella substanser som testas mot covid-19. Nu börjar de första resultaten från de kliniska studier med substansen som pågår runt om i världen, inklusive i Sverige, att trilla in. Sammantaget kan sägas att de ger både positiva och negativa signaler om effekten på covid-19.

I en nyligen publicerad studie i Lancet med 237 covid-19-patienter sågs ingen effekt med remdesivir jämfört med placebo vad gällde förkortad sjukdomstid. Vissa tecken, om än inte statistiskt signifikanta, antydde dock att tidig behandling med substansen gav en viss positiv effekt.

Remdesivir eller placebo

Studien som genomfördes vid tio sjukhus Wuhan i Kina mellan 6 februari och 12 mars var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Patienterna i studien hade alla laboratoriebekräftad covid-19, dokumenterat försämrad syresättning, lunginflammation och fick inte ha haft symtom i mer än 12 dagar.

Två tredjedelar av patienterna randomiserades till att få remdesivir och en tredjedel till att få placebo. Båda interventionerna gavs i tio dagar som intravenösa injektioner med 200 mg aktiv substans dag ett och därefter 100 mg i nio dagar.

Det primära effektmåttet var tid till klinisk förbättring inom 28 dagar från den dag patienterna randomiserades. Klinisk förbättring definierades som minskning av två tillstånd på en sexgradig skala där 1=utskriven och 6=död, eller tills patienterna blev utskrivna från sjukhuset om det inträffade först.

Ingen klinisk förbättring

Resultaten visade dock ingen effekt vad gäller tid till klinisk förbättring i gruppen som fick remdesivir jämfört med de som fick placebo. Mediantiden i remdesivirgruppen var 21 dagar och i placebogruppen 23 dagar. Inte heller dödligheten skilde sig åt mellan grupperna, där 14 procent i remdesivirgruppen avled inom 28 dagar jämfört med 13 procent i placebogruppen.

Däremot hade de som fick remdesivir relativt tidigt i sjukdomsförloppet, inom tio dagar från första symtomen, en numerärt sett kortare tid till klinisk förbättring (18 dagar) jämfört med de som fick placebo (23 dagar). Skillnaden var dock inte statistiskt signifikant.

Vad gäller rapporterade biverkningar var även den andelen liknande i de båda grupperna, (66 respektive 64 procent). Den vanligaste biverkningen i remdesivirgruppen var förstoppning, anemi, låga albumin- och kaliumvärden samt brist på blodplättar (trombocytopeni) och förhöjt bilirubin.

Positiva preliminära resultat

Ungefär samtidigt som Lancetstudien publicerades meddelades i går onsdag preliminära data från en annan klinisk studie med remdesivir, ledd av amerikanska National institute of allergy and infectious diseases (NIAID).

Studien, som omfattade 1 063 patienter med covid-19 och var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad hade liknande upplägg som den kinesiska studien publicerad i Lancet

Resultaten i den amerikanska studien visade att patienter som fick remdesivir hade fyra dagar kortare tid till återhämtning än de som fick placebo, 11 dagar jämfört med 15 dagar. Skillnaden var statistiskt signifikant. ”Återhämtning” definierades här som att vara tillräckligt frisk för att bli utskriven från sjukhus eller återgång till normal aktivitetsnivå. Andelen dödsfall i gruppen som fick remdesivir var 8 procent jämfört med 11,6 procent i placebogruppen, men den skillnaden var inte statistiskt signifikant.

De presenterade resultaten publicerades den 22 maj i New England Journal of Medicine.

Remdesivir till svenska patienter

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat ingår sedan början av april även svenska patienter i de studier med remdesivir som genomförs globalt. I de öppna, randomiserade och placebokontrollerade studierna ska remdesivir utvärderas hos patienter med måttlig respektive svår covid-19.

I Sverige deltar Karolinska universitetssjukhuset, Skånes universitetssjukhus i Lund samt Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg. Sammanlagt ska omkring 100 svenska covid-19-patienter rekryteras.

Covid-19 ger osäkerhet om läkemedelskostnaderna

Helene Wallskär
-
0
Covid-19 ger osäkerhet om läkemedelskostnaderna

Läkemedelskostnaderna kommer att öka både när det gäller receptläkemedel och rekvisitionsläkemedel, men minska för smittskyddsläkemedel. Den prognosen gör Socialstyrelsen för åren 2020-2023.

Men på grund av covid-19-pandemin är prognosen ytterst osäker. Socialstyrelsen skriver att de faktiska kostnaderna ”kan bli både högre eller lägre än prognostiserat”.

Stor påverkan på läkemedelskostnaderna

Socialstyrelsen gör varje år en analys av förändringar i läkemedelsförsäljningen och en bedömning av de närmaste tre årens utveckling. De siffror som redovisas tar inte hänsyn till de avtal om återbäring som allt oftare träffas mellan företag, regioner och staten. Dessa vanligen hemliga avtal minskar samhällets faktiska kostnader för de läkemedel som avtalen gäller, men hur mycket redovisas inte.

Årets rapport från Socialstyrelsen präglas till stor del av både kända och ännu okända effekter av coronapandemin.

Socialstyrelsen bedömer att pandemin kommer att få stor påverkan på läkemedelskostnaderna. Men hur denna påverkan kommer att se ut är mycket oklart.

Många faktorer spelar in, framhåller Socialstyrelsen. Hur mycket kommer coronaviruset att förändra behovet av olika befintliga läkemedel? Kommer det att komma godkända läkemedel mot covid-19? Vilka risker finns för minskad tillgång på olika läkemedel på grund av produktionsstörningar, gränshinder och transportproblem? Vad kommer att hända med valutakurserna och deras inverkan på läkemedelspriserna?

Kostnadsökning för förmånsläkemedel

Den covid-19-effekt som hittills har märkts är en tydlig ökning av samhällets kostnader för läkemedelsförmånen i slutet av mars i år. Enligt rapporten var detta sannolikt en tillfällig uppgång för att patienter blev oroade av pandemin och hämtade ut extra mycket läkemedel.

Men Socialstyrelsen räknar ändå med att den totala kostnaden för läkemedel och handelsvaror inom läkemedelsförmånen kommer att fortsätta uppåt fram till 2023. I år kommer förmånskostnaden enligt prognosen att öka med tio procent till cirka 29,8 miljarder kronor. Sedan väntas en fortsatt ökning på mellan fyra och sex procent per år till 2023, då förmånskostnaden enligt prognosen kommer att vara uppe i 34,6 miljarder kronor.

Ökningar för cancer och diabetes

Att förmånsläkemedlen blir allt dyrare beror bland annat på utvecklingen på cancerområdet. Antalet cancerfall ökar stadigt samtidigt som nya effektivare cancerläkemedel kommer ut på marknaden. Dessa läkemedel har ofta höga priser. För 2020 bedömer Socialstyrelsen att kostnaden för onkologiläkemedel kommer att öka med 17 procent.

Också övergången från warfarin till nya orala antikoagulantia (NOAK) hos patienter med förmaksflimmer bidrar till ökade kostnader. Samma sak gäller en ökad användning av tnf-alfa-hämmare vid bland annat reumatiska sjukdomar.

Även när det gäller diabetesterapier väntas en kostnadsökning för förmånsläkemedel. Det beror främst på en ökad förskrivning av icke-insulinläkemedel till patienter med diabetes typ 2.

Ytterligare ett behandlingsområde som driver på kostnaderna är adhd. Allt fler får denna diagnos och kostnaderna för adhd-läkemedel beräknas öka från en miljard i fjol till 1,2 miljarder kronor 2022.

Beträffande MS-läkemedel förutspår Socialstyrelsen däremot minskade förmånskostnader. Det beror på att fler och fler MS-patienter behandlas off-label med rituximab (till exempel Mabhtera) som inte är ett förmåns- utan ett rekvisitionsläkemedel. Här flyttas alltså kostnader över från en kategori till en annan.

Minskning för smittskyddsläkemedel

Smittskyddsläkemedel mot hiv och hepatit C är en egen kategori i statistiken. På detta område räknar Socialstyrelsen i stället med minskade kostnader. Kostnaderna väntas gå ned från 1,8 miljarder 2019 till cirka 1,4 miljarder 2022 och 2023.

En orsak är enligt prognosen att antalet hepatit C-patienter som får behandling kommer att sjunka. Detta efter en stor ökning 2018. Då hade priserna på de nya effektivare hepatit C-läkemedlen gått ned så mycket att tidigare begränsningar av vilka patienter som fick behandling kunde slopas.

De många ytterligare patienter som då kom under behandling var i stor utsträckning redan kända av infektionsklinikerna. De som nu fortfarande är obehandlade är enligt rapporter från vården en svårare grupp att nå, exempelvis aktiva sprutmissbrukare.

Att hitta och behandla nya hepatit C-patienter blir därför allt mer resurskrävande, samtidigt som covid-19 ökar belastningen på infektionsklinikerna. Socialstyrelsen bedömer att dessa faktorer ligger bakom en kraftig minskning av antalet hepatit C-patienter under det första kvartalet 2020. Och att denna minskning kommer att fortsätta de närmaste åren, vilket sänker läkemedelskostnaden.

Beträffande hiv-läkemedlen beror den väntade kostnadsminskningen i stället på en successiv övergång till behandling med generiska läkemedel och åtföljande priskonkurrens.

Rekvisitionsläkemedel uppåt

För rekvisitionsläkemedel som används inom sjukvården räknar Socialstyrelsen dock åter med ökade kostnader. De närmaste två åren blir ökningen enligt prognosen mellan sex och nio procent per år. Rekvisitionsläkemedlen kostade 9,5 miljarder kronor 2019 och väntas kosta 11,8 miljarder kronor 2022. År 2023 förväntas kostnaden vara uppe i 12,5 miljarder kronor.

Socialstyrelsen pekar särskilt på två områden som bidrar till denna väntade kostnadsökning. Det ena är onkologiläkemedel. De står för en tredjedel av rekvisitionskostnaderna. Kostnaderna för onkologiläkemedel ökade stadigt 2013-2019 och Socialstyrelsen bedömer att denna utveckling kommer att fortsätta.

Det andra området som väntas få stor betydelse för kostnadsutvecklingen är så kallade avancerade terapier. Det gäller läkemedel baserade på gener, celler och vävnader. Sådana kostnadskrävande terapier har börjat introduceras i svensk sjukvård, men omfattningen är ännu liten. Socialstyrelsen bedömer dock att användningen kommer att öka de kommande åren vilket kommer att ge ökade kostnader för dessa läkemedel, men samtidigt även leda till minskade kostnader för andra läkemedel.

1...202122...33Sida 21 av 33