Månads arkivering mars 2020

Kaletra gav ingen för-bättring vid svår covid-19

Hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir-ritonavir) är ett av de många befintliga antivirala läkemedel som forskare nu testar mot infektionen covid-19. Målet är, som Läkemedelsvärlden rapporterat, att i väntan på ett vaccin få fram läkemedel som kan påverka sjukdomsförloppet vid covid-19. Detta för att kunna rädda den lilla andel patienter som blir allvarligt sjuka.

Nu kommer dock nedslående resultat från den första prövningen av lopinavir-ritonavir hos svårt sjuka covid-19-patienter. Studien är publicerad i New England journal of medicine och visar att läkemedlet inte gav bättre resultat än standardbehandlingen.

Tidigt test av Kaletra mot covid-19

Studien var en av de allra tidigaste kliniska prövningarna av behandlingar mot covid-19. Den genomfördes av kinesiska läkare och forskare mitt under den uppblossande fasen av coronautbrottet i Kina. De första patienterna kom in i studien 18 januari i år.

Sammanlagt ingick 199 patienter. Det var patienter vid sjukhuset Jin Yian-tan i staden Wuhan, epicentrum för den allra första fasen av coronapandemin. Patienterna var svårt sjuka och hade kraftigt påverkad lungfunktion.

De randomiserades till att antingen få behandling med lopinavir-ritonavir två gånger dagligen i 14 dagar (99 patienter) eller stödjande standardbehandling (100 patienter). Studien var inte blindad utan vårdpersonalen visste vilka som fick Kaletra och inte. Detta kan ha påverkat olika vårdbeslut och även studiens resultat.

Nedslående resultat

Jämförelsen mellan de två grupperna visade inte på några kliniskt betydelsefulla skillnader mellan testbehandling och standardbehandling. Bland dem som tillfrisknade tog det lika lång tid i båda patientgrupperna innan någon klinisk förbättring började märkas, i median 16 dagar.

Virusmängderna i prover från patienterna vid olika tidpunkter var också lika höga i båda grupperna.

Dessutom gav Kaletra en del besvärliga gastrointestinala biverkningar som illamående och kräkningar. Tretton patienter fick avbryta behandlingen på grund av biverkningar.

Ett ljus i tunneln var dock att forskarna såg en viss skillnad till Kaletras fördel när det gällde dödligheten. Fyra veckor efter insjuknandet hade 19,2 respektive 25 procent i testgruppen och kontrollgruppen avlidit.

Viktig studie

I en redaktionell kommentar till studien i samma tidskrift pekar andra forskare på två möjliga förklaringar till att Kaletra inte gav bättre effekt. Den ena förklaringen är att det handlade om patienter med extremt svår covid-19, vilket även framgår av den höga dödligheten. I Kina har den rapporterade dödligheten i covid-19 under utbrottet i stort legat på betydligt lägre fyra procent.

Dessutom startade behandlingen mer än en vecka efter att patienterna insjuknat, något som generellt sett är en stor nackdel vid antiviral behandling mot allvarliga infektioner.

Men de kommenterande forskarna menar ändå att resultatet visar att Kaletra helt enkelt inte har särskilt stark hämmande effekt på Sars-Cov-2, viruset bakom covid-19. För att stoppa virustillväxten krävs mycket höga koncentrationer av läkemedlet och dessa kan vara svåra att uppnå med tanke på biverkningarna.

Ändå är, menar de, detta en viktig studie eftersom den bidrar till att snabbt öka kunskapen om covid-19 och behandling av sjukdomen. På så vis lägger den grunden för fortsatta kliniska studier i högt tempo för att få fram behandlingar som kan dämpa sjukdomsförloppet.

Fler substanser på gång

Studierna av en rad olika antivirala substanser mot covid-19 går nu också vidare runt om i världen. En av dessa substanser är, som Läkemedelsvärlden berättat, det experimentella läkemedlet remdesivir. Det testas för närvarande i ett flertal kliniska studier. Remdesivir kan i Sverige även ges inom ramen för ”compassionate use” eftersom Läkemedelsverket beviljat en så kallad beredskapslicens.

Ett redan godkänt läkemedel som också pekas ut som en intressant möjlighet som behandling mot covid-19 är klorokinfosfat som används bland annat mot malaria. Bland andra den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har engagerat sig i att snabbt få till stånd prövningar av klorokinfosfat mot covid-19.

WHO backar om ibuprofen vid coronainfektion

Världshälsoorganisationen, WHO, ger sin officiella syn på ibuprofen vid coronainfektion efter de senaste dagarnas diskussioner. På twitter skriver nu WHO att organisationen ”baserat på för närvarande tillgänglig information” inte avråder från att använda ibuprofen mot värk och feber vid covid-19.

Som Läkemedelsvärlden rapporterat har det franska hälsodepartementets rekommendationer satt i gång en diskussion om ibuprofen och det nya coronaviruset. Fransmännen anser nämligen att det kan finnas risk att ibuprofen förvärrar sjukdomen vid covid-19. Bakgrunden till detta är fallrapporter.

Även en artikel i the lancet för fram hypotesen att ibuprofen och vissa andra läkemedel via en enzympåverkan skulle kunna förvärra covid-19.

Ingen förklaring

Diskussionen tog i veckan ännu mer fart när en talesperson för WHO vid en presskonferens sade att frågan var under utredning och att det tills vidare var bäst att låta bli ibuprofen vid misstänkt eller konstaterad covid-19. Använd paracetamol i stället, menade talespersonen.

Detta fick i sin tur olika läkemedelsexperter att reagera. Både svenska Läkemedelsverket och den europeiska läkemedelsmyndigheten Ema gick emot WHO:s avrådan. De framhöll att det inte finns något vetenskapligt stöd för att ibuprofen eller andra värk- och febernedsättande läkemedel kan påverka själva sjukdomen vid covid-19.

Och nu verkar alltså även WHO dela den uppfattningen. WHO skriver på sitt officiella twitterkonto att organisationen inte känner till några negativa effekter av ibuprofen vid covid-19. WHO kommenterar dock inte de tidigare uttalandena

”Det vi upplever är en kontrollerad hysteri”

0

KRÖNIKA. Under normala omständigheter är livet på ett apotek ganska regelbundet i sin oregelbundenhet. Ingen dag är den andra lik men allt rullar på som vanligt ändå.

De senaste veckorna har vi upplevt en alltmer upptrissad stämning i samhället i stort och naturligtvis även så på apoteken. Det började med att alla munskydd tog slut, sedan handspriten och ytdesinfektionen. Så småningom tog även lite mer udda varor, som glycerol, slut eftersom internetrecept på egen handsprit inkluderade bland annat det.

Samma sak hände för övrigt för något år sedan, men då gällde det linsvätska och rakgel eftersom alla då skulle göra egen slime. Producentleden kan helt enkelt inte förutse allmänhetens uppfinningsrikedom och anpassa tillgången därefter.

Kontrollerad hysteri

Det vi nu upplever är en kontrollerad hysteri. Ingen vill ju bli sjuk, men alla behöver läkemedel om och när de är sjuka. Alltså kommer de till apoteken.

Vi gör vårt bästa för att vänligt men bestämt ransonera de resurser som finns, upprätthålla regelverk gällande läkemedelsförmån och rimliga uttagsmängder av läkemedel.

Personalen (en något decimerad skara) tvättar händerna så ofta som det är rimligt och spritar av diskar och kortterminaler flera gånger om dagen. De allra flesta som besöker ett apotek visar hänsyn till andra kunder och personal genom att hålla lite avstånd och inte i onödan ta i saker. Föredömligt!

En ny kundkategori!

Ett fenomen som jag lagt märke till är att vi i nuläget glömmer bort att bara se till våra egna intressen. Vi glömmer bort att vi måste få resa och flyga utomlands, vilket redan har märkts på den mängd utsläpp vi åstadkommer. Vi glömmer bort att äldre släktingar och grannar säkert klarar sig alldeles utmärkt själva, och hör i stället av oss för att fråga om vi kan hjälpa till med matinköp eller annat.

En helt ny kundkategori har de senaste dagarna därför klivit in på apoteken, kanske för första gången på länge. Friska människor i övre medelåldern som vill hämta receptbelagda läkemedel till sina föräldrar. Lite lätt förvirrade (var finns nummerlapparna? behöver jag visa leg? vad har mamma för sista siffror nu igen?) men otroligt angelägna att hjälpa och att det ska bli rätt.

Kanske får det till följd att alltfler anhöriga får insyn i och förstår konsekvenserna av läkemedelsanvändning och apotekens roll i det hela. När vi ställer frågor och delar med oss av vår kunskap får många upp ögonen för vilken insats vi gör varje dag.

Tar en dag i taget

I nuläget kan vi bara hoppas att sjukdomsspridningen planar ut och att inte våra sköra äldre och multisjuka medmänniskor drabbas. Många har ju andra besvär och åkommor som behöver sjukvård.

Det kan nog vara svårt att få kontakt och tid för utredning av oklara magbesvär eller smärttillstånd just nu när allt fokus är på coronavirusets spridning och bekämpning. Dessutom är ju pollensäsongen och barnfödseltoppen snart över oss också. På apoteken tar vi en dag i taget. Som vi alltid gör.

Sara Claesson
Legitimerad apotekare

Apoteken ska förhindra hamstring av läkemedel

0

Hamstring av läkemedel på grund av corona-oro har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, redan orsakat tillfälliga restnoteringar av Alvedon. Och enligt Läkemedelsverket signalerar enstaka apotek och andra försäljningsställen att en ökad efterfrågan på vissa produkter av och till leder till att de tar slut.

För att förebygga bristsituationer på grund av hamstring går Läkemedelsverket i dag ut med en uppmaning till apotek och andra aktörer som säljer läkemedel. Myndigheten vill att aktörerna ska begränsa hur mycket läkemedel en enskild kund får köpa.

Apoteken inför begränsningar

Sveriges apoteksförening rekommenderar nu därför sina medlemmar (nästan alla Sveriges apotek) att införa sådana begränsningar. Sedan tidigare har apoteksbranschen en överenskommelse som säger att en kund inte ska få köpa fler än tre förpackningar av paracetamol i tablettform vid ett köptillfälle. Överenskommelsen säger också att apoteken generellt endast ska sälja läkemedel i mängder som motsvarar den enskilda konsumentens behov.

Men nu inför branschen en ytterligare begränsning. Den gäller receptbelagda läkemedel. Apoteken ska lämna ut receptbelagda läkemedel för maximalt 90 dagars förbrukning. Dessutom måste två tredjedelar av tiden som en expedierad mängd är tänkt att räcka ha gått innan patienten får göra ett nytt uttag.

Dessa regler gäller redan för köp inom läkemedelsförmånen, men nu ska de gälla även köp utan förmån. Det blir alltså inte längre möjligt att ta ut läkemedlet tidigare än förmånsreglerna säger genom att acceptera en extra kostnad.

– Jag vill betona att syftet med dessa begränsningar är att undvika bristsituationer som skulle kunna uppstå till följd av hamstring, säger Johan Wallér, vd på Sveriges apoteksförening.

Uppmaning gäller alla aktörer

Läkemedelsverkets generaldirektör Catarina Andersson Forsman menar att inskränkningen av patienters möjlighet att hämta ut sina receptläkemedel när de vill är rimlig med tanke på nyttan.

– För patienter och konsumenter med normala behov innebär rekommendationen inga stora förändringar, men det kan hjälpa oss att motverka eventuell hamstring.

Läkemedelsverket fick 12 mars regeringens uppdrag att öka samordningen för att säkra tillgången till läkemedel i Sverige under covid-19-pandemin. I uppdraget ingår att undersöka vilka åtgärder som kan vidtas för att minimera risken för läkemedelsbrist med koppling till utbrottet av covid-19.

Den uppmaning som myndigheten nu går ut med gäller inte bara apoteken utan även de många övriga aktörer som säljer receptfria läkemedel.

– Vi vill uppmana alla berörda att göra vad de kan för att motverka överdrivna inköp av läkemedel, säger Catarina Andersson Forsman.

Ema avråder inte från ibuprofen vid covid-19

Inga vetenskapliga data styrker att ibuprofen kan förvärra covid-19, skriver den europeiska läkemedelsmyndigheten Ema i nya råd. Därmed går Ema emot uttalanden från en talesperson inom världshälsoorganisationen, WHO, som vid en presskonferens igår rådde personer med misstänkt covid-19 att tills vidare hellre välja paracetamol än ibuprofen.

”Det finns för närvarande inga vetenskapliga bevis för en länk mellan ibuprofen och förvärrad covid-19. Ema följer situationen noga och kommer att granska all information som blir tillgänglig om denna fråga i samband med pandemin”, framhåller Ema.

– Detta är en situation när inga data finns, säger även Filip Josephson, läkare och utredare vid svenska Läkemedelsverket.

Fransk varning för ibuprofen

Läkemedelsverket publicerade redan igår råd om värk- och febernedsättande läkemedel vid covid-19 och gav då samma råd som de Ema i dag publicerar. Inte heller Läkemedelsverket anser att det finns vetenskapligt stöd för att ibuprofen skulle kunna göra covid-19-patienter sjukare.

– Vi har kontaktat WHO för att fråga om deras uttalande och de har inte heller några data utan det handlar om teoretiska överväganden, säger Filip Josephson.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade igår varnar Frankrikes hälsodepartement för att ibuprofen och andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan förvärra infektionen hos patienter med covid-19. Fall av sådan försämring ska enligt departementet ha rapporterats.

Den franska hälsoministern Olivier Véran twittrade samma budskap och sedan var diskussionen i sociala medier och nyhetsrapporteringen om ibuprofen och covid-19 i gång i helgen som gick.

Den schweiziska hälsomyndigheten gav samma råd som fransmännen. Läkemedelsmyndigheterna i många andra länder, inklusive Sverige, ställde sig däremot kritiska till detta budskap.

WHO-uttalandet gav nytt bränsle

Under gårdagen kom sedan ett WHO-uttalande vid en presskonferens i Genève som gav frågan nytt liv i mediekanalerna. Bakgrunden var att WHO har uppmärksammat en vetenskaplig diskussion som har lyfts fram i en artikel i the lancet.

Denna diskussion bygger på det faktum att vissa läkemedel, bland annat ibuprofen, påverkar enzymet ACE2. Just detta enzym använder det nya coronaviruset bakom covid-19 för att binda till värdcellen och infektera den. Detta skulle, enligt lancet-artikeln, kunna öka risken för allvarlig covid-19-infektion hos patienter som behandlas med dessa läkemedel.

WHO:s talesperson sade vid presskonferensen att hans organisation undersöker detta närmare och avrådde från ibuprofen vid covid-19 tills det arbetet är klart.

Några länders hälso- och läkemedelsmyndigheter har efter detta kommit med liknande råd. Det gäller bland andra danska Sundhedsstyrelsen.

Vidhåller sin linje

Men Läkemedelsverket håller fast vid sin linje och får nu alltså även stöd av Ema. Filip Josephson menar att de senaste dagarnas diskussion om ibuprofen och de motsägande signalerna från olika myndigheter visar på de stora utmaningar som nu finns. Utmaningar som handlar om att hantera ett helt nytt virus som vi trots intensiv forskning fortfarande vet ytterst lite om.

– Just nu är behovet av råd så mycket större än den tillgängliga kunskapen, säger han.

Men att tillämpa den så kallade försiktighetsprincipen och avråda från ibuprofen för säkerhets skull anser han vore fel väg att gå.

– Även i detta svåra läge måste den information vi ger vara saklig och välgrundad. Våra råd måste vara både praktiska och grundade i forskning.

 

Magsyramedel ökar risk för frakturer hos barn

Behandling med protonpumpshämmare kan öka risken för frakturer hos barn, enligt en ny svensk registerstudie av närmare 232 000 barn i åldrarna 0-17 år. Studien, som har publicerats i Jama pediatrics, visar en måttlig riskökning på elva procent.

Forskarna utesluter dock inte att oregistrerade riskfaktorer som övervikt och stillasittande kan förklara en del av riskökningen.

Protonpumpshämmare ökar

Förskrivningen av protonpumpshämmare (till exempel omeprazol och esomeprazol) ökar sedan en lång följd av år till både barn (se faktaruta) och vuxna. Även den receptfria användningen av dessa läkemedel är hög. Hos barn används läkemedlen framför allt mot gastroesofagal refluxsjukdom – problem med sura uppstötningar som även kan ge inflammation i matstrupen.

När det gäller vuxna finns det en del forskning som tyder på att protonpumpshämmare som en biverkning kan öka risken för frakturer. Forskningsläget är ännu oklart, men det finns olika hypoteser om mekanismer som skulle kunna göra att protonpumpshämmare ökar frakturrisken. En sådan hypotes är att läkemedlen genom sin dämpning av magsyraproduktionen minskar kroppens upptag av kalcium, som är viktigt för skelettet.

När det gäller barn finns betydligt mindre forskning kring denna fråga och den som finns har gett motsägande resultat.

Använde patientregister

Den nu aktuella studien genomfördes av forskare vid bland annat Karolinska institutet, Örebro universitet och Nottingham university i Storbritannien. Forskarna använde data i Sveriges nationella patientregister från perioden juli 2006 till december 2016. De jämförde 115 933 barn i åldrarna 0-17 år som fick protonpumpshämmare med lika många barn utan sådan behandling. Barnen följdes i registret under i genomsnitt drygt två år.

Under uppföljningen inträffade 5 354 frakturer bland dem som behandlats med protonpumpshämmare respektive 4 568 frakturer bland de obehandlade barnen. Det motsvarar en statistiskt signifikant riskökning på 11 procent hos dem som behandlades.

Med längre tids användning av protonpumpshämmare blev riskökningen större. Barn som fått protonpumpshämmare i ett år eller mer hade 34 procent högre frakturrisk än obehandlade jämnåriga.

Det var bland annat risken för arm- och benbrott som ökade, men däremot inte risken för skall- eller ryggradsfrakturer.

Fetma och stillasittande kan påverka

Forskarna framhåller att en styrka med deras studie är att den är registerbaserad och omfattar ett stort antal barn. Därför bör resultaten gå att översätta till andra liknande populationer av barn, menar de.

En svaghet hos studien är dock att det finns kända riskfaktorer för att drabbas av fraktur som inte syns i registret. Två sådana riskfaktorer är högt body mass index, bmi, och fysisk inaktivitet.

Fetma och därmed högt bmi anses dessutom även kunna bidra till magsyrabesvär, alltså ett tillstånd som protonpumpshämmare ofta används mot.

“Vi kan inte utesluta möjligheten att bmi och fysisk aktivitet kan förklara en del av vårt signifikanta resultat”, skriver studiens förstaförfattare Yun-Han Wang, Karolinska institutet, i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden.

Men forskarna drar dock ändå slutsatsen att resultatet av studien bör kunna få inverkan på användningen av protonpumpshämmare bland barn. De menar att läkare som skriver ut protonpumpshämmare till barn bör ta med frakturrisken i sin bedömning av för- och nackdelar med behandlingen.

Första försökspersonerna har fått vaccin mot covid-19

En vaccinkandidat mot det nya coronaviruset har för första gången börjat ges till försökspersoner. Den uppmuntrande nyheten kommer från USA där ett av flera vaccinprojekt mot coronaviruset i världen på rekordtid nått kliniskt teststadium.

Studerar säkerhet och immunsvar

Det är vaccinkandidaten mRNA-1273 som på bara två månader blivit klar att prövas hos friska försökspersoner. Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat har vaccinkandidaten tagits fram av det amerikanska läkemedelsföretaget Moderna therapeutics tillsammans med forskare från den amerikanska hälsomyndigheten NIH.

De första kliniska fas I-prövningarna skulle enligt tidigare information ha startat i april. Men på måndagen meddelade företaget att vaccinering av 45 friska frivilliga då startade.

Syftet med fas I-studien är att studera säkerhet och immunsvar vid olika koncentrationer av vaccinkandidaten. Försökspersonerna kommer därför att delas in i tre grupper som kommer att få olika koncentrationer. Samtliga ska få två doser med en månads mellanrum och sedan följas i ett år.

Planerar för fas II-studie

Vaccinkandidaten mRNA-1273 är ett så kallat RNA-vaccin, som Läkemedelsvärlden berättat om tidigare. Ett sådant vaccin bygger på ett budbärar-RNA (mRNA) som kodar för ett önskat protein. När detta budbärar-RNA tillförs genom en intramuskulär injektion börjar kroppen själv producera den faktor som man vill lära immunsystemet att försvara sig mot. I nästa steg reagerar immunsystemet och vaccinskyddet byggs upp.

Den nu aktuella coronavaccinkandidaten kodar för det nya coronavirusets så kallade spike-protein. Spike-protein är de delar som sticker ut från viruset och som fäster vid och infekterar värdens celler. Att utvecklingen gått så snabbt beror på att forskarna kunnat använda kunskap från tidigare forskning om vaccin mot ett annat coronavirus, sars.

Moderna therapeutics skriver i ett pressmeddelande att även förberedelser för en fas II-studie har startat. Företaget förbereder sig även för att kunna skala upp sin produktion. Detta för att snabbt kunna producera miljontals doser om de kliniska testerna visar att vaccinet är säkert och effektivt.

”Febernedsättande kan dölja allvarliga symtom”

Läkemedlet ibuprofen har de senaste dagarna hamnat i coronarapporteringens nyhetsfokus. Detta efter varningar från Frankrikes hälsodepartement om att ibuprofen och andra ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan förvärra infektionen hos patienter med covid-19.

Det franska hälsodepartementet skriver att fall av sådan försämring har rapporterats och rekommenderar personer med luftvägsinfektion och feber att undvika NSAID och enbart använda paracetamol. Nyhetsflödet tog extra fart när den franska hälsoministern Olivier Véran i helgen twittrade om saken. Och senare gick även den schweiziska hälsomyndigheten på samma linje.

Inget stöd för försämring

Men läkemedelsmyndigheterna i många andra länder, inklusive Sverige, delar inte den franska uppfattningen.

– Tillgängliga vetenskapliga data ger inte stöd för vare sig gynnsamma eller skadliga effekter på själva sjukdomsförloppet vid covid-19 infektion av ibuprofen – eller något annat värk- och febernedsättande läkemedel.

Det säger Läkemedelsverkets Ulla Wändel Liminga som är Sveriges representant i den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté prac.

Läkemedelsverket har nu gått ut med egen information i ämnet på sin webbplats. Där trycker myndigheten i stället på att både NSAID och paracetamol genom sin febernedsättande effekt kan dölja tecken på försämring av en infektion, till exempel covid-19.

Den som använder sådana läkemedel behöver därför vara extra uppmärksam på hur infektionen utvecklar sig. Det är, framhåller Läkemedelsverket, lika nödvändigt att hålla sig hemma även om febern och sjukdomskänslan tillfälligt minskar.

– Det är verkligen viktigt att tänka på att man fortfarande kan smitta andra även om man tillfälligt känner sig lite bättre när febern dämpas, säger Ulla Wändel Liminga.

– Om man har symtom på en övre luftvägsinfektion ska man stanna hemma och därmed minimera risken för smittspridning även om febern sjunker efter behandling med NSAID-läkemedel eller paracetamol.

Utredning pågår

Ulla Wändel Liminga berättar också att det sedan länge kan finnas vissa skillnader i synen på ibuprofen mellan olika länder. Franska rekommendationer har även tidigare avrått från detta läkemedel vid allvarliga infektioner, medan andra länder inte sett några vetenskapliga skäl att göra detta.

På franskt initiativ arbetar nu experterna i Emas säkerhetskommitté prac också sedan maj 2019 med en säkerhetsutredning om ibuprofen. Den handlar dock inte om covid-19 utan om huruvida ibuprofen skulle kunna förvärra allvarliga bakterieinfektioner.

Prac har bland annat begärt in relevanta data från läkemedelstillverkarna och går igenom det vetenskapliga kunskapsläget. Dessutom undersöker kommittén vilka skillnader som finns mellan olika EU-länders produktinformation om läkemedel med ibuprofen.

– Eftersom det handlar om äldre läkemedel är produktinformationen inte fullt ut harmoniserad inom EU. Vi värderar kunskapsläget och ska försöka komma fram till en gemensam europeiska syn. Vi hoppas gå i mål med detta till sommaren.

I sin senaste information framhåller Läkemedelsverket samtidigt att det kan finnas andra skäl att undvika NSAID till äldre personer och särskilt de med vissa kroniska sjukdomar. Det handlar, förklarar Ulla Wändel Liminga, bland annat om en ökad risk för magblödningar och hjärt-kärlbiverkningar.

– Man bör vara extra försiktig med äldre sköra personer och noga följa rekommendationerna i produktinformationen.

Ema drar tillfälligt in läkemedel mot myom

Den europeiska läkemedelsmyndigheten Ema har startat en säkerhetsgranskning av ett läkemedel mot myom, godartade tumörer i livmodern. Detta eftersom läkemedlet misstänks ligga bakom flera fall av allvarliga leverskador. I fem fall har skadorna lett till levertransplantationer.

De läkemedel det handlar om är Esmya (ulipristalacetat) och dess generika. Läkemedlen används mot svåra symtom av myom.

Läkemedel mot myom granskas

Patienter bör enligt Emas rekommendation sluta ta läkemedlet under den tid som granskningen pågår. Enligt samma rekommendation ska inga nya patienter påbörja behandling med läkemedlet förrän granskningen är klar.

Esmya godkändes 2012 och sedan dess har över 900 000 kvinnor behandlats. I fjol fick omkring 2000 svenska kvinnor Esmya på recept. Det finns inga rapporter om allvarliga leverskador bland svenska patienter.

Redan 2018 utredde Ema misstankar om ett samband mellan Esmya och leverskador. Samband kunde inte uteslutas och olika begränsningar av behandlingen infördes, vilket Läkemedelsvärlden rapporterade.

Läkare bör kontakta patienter

Nu har ett nytt fall av allvarlig leverskada som lett till transplantation inträffat trots att de nya rutinerna följdes. Därför stoppas nu användning av läkemedlet i väntan på en förnyad granskning. Säkerhetsutredningen väntas vara klar om sex månader.

– Läkare bör kontakta de patienter som behandlas med Esmya mot myom för att avsluta behandlingen och uppmana dem att rapportera symtom på leverskada. Dessutom bör leverfunktionstest göras enligt rekommendationerna två-fyra veckor efter att behandlingen avslutats, säger Viveca Odlind, gynekolog och senior expert på Läkemedelsverket.

Symtom på leverskada kan vara illamående, kräkningar, smärta i under höger revbensbåge, orkeslöshet, ofrivillig viktnedgång och gulsot.

Det finns ingen oro för leverskada av akut-p-piller som innehåller samma substans som Esmya, ulipristalacetat, och ges som engångsdos.

Nytt dödsfall efter fekal transplantation i USA

Fekal transplantation är en effektiv och numer etablerad behandlingsmetod vid svåra fall av tarminfektion med bakterien clostridium difficile. Och det finns, som Läkemedelsvärlden rapporterat, förhoppningar om att metoden ska ha effekt även vid andra sjukdomstillstånd i mag-tarm-systemet.

Fekal transplantation inte riskfri

Men det finns också frågetecken kring säkerheten hos metoden, som går ut på att behandla patienten med avföring från en givare. Allvarliga händelser har visat att det finns risk att överföra farliga bakterier och andra mikroorganismer vid sådan behandling.

Nu rapporterar den amerikanska läkemedelsmyndigheten fda och nättidningen Statnews om nya sådana händelser. En person har dött och ytterligare fyra fick vårdas på sjukhus på grund av svåra infektioner efter att ha fått avföringstransplantat från en biobank.

Patienterna fick transplantationerna som behandling mot clostridium difficile-infektioner. Men transplantationerna överförde sjukdomsframkallande E.koli-bakterier och patienternas tillstånd förvärrades i stället för tvärtom. Hos en av dem ledde det till döden medan övriga återhämtade sig efter sjukhusvård.

Händelsen inträffade trots att den donerade avföringen testas innan den ges till patienter. Företaget som tillhandahåller avföringstransplantaten har meddelat att det nu ser över testmetoderna för att förbättra dem.

På väg mot mer förfinade metoder?

Normalt är biverkningarna vid fekal transplantation milda eller inga alls. Men också i fjol fick fekal transplantation i en amerikansk forskningsstudie allvarliga konsekvenser.  Då smittades två patienter med multiresistenta bakterier och blev svårt sjuka. En av dem dog.

Även i Sverige används fekal transplantation vid svåra fall av clostridium difficile-infektion, när den normala tarmfloran har slagits ut av antibiotikabehandling. Det pågår också svensk forskning om att använda metoden vid andra mag-tarmrubbningar.

Bland annat studerar forskare vid universitetssjukhuset i Örebro metoden. När Läkemedelsvärlden tidigare intervjuade professor Robert Brummer som leder forskningen underströk han att studierna omges av höga säkerhetskrav.

Ändå såg han fekal transplantation främst som ett forskningssteg på vägen till mer teknologiskt utvecklade behandlingar. Behandlingar som exempelvis förändrar tarmfloran med hjälp av delar av tarmbakterier i stället för med hel avföring.

– På grund av bland annat riskerna och svårigheterna att standardisera behandlingen tror jag inte att vi kommer att göra likadant om 20 år som vi gör nu, sade han.

Uppdrag: Säkra tillgång på läkemedel

För att säkerställa att läkemedel av ”central betydelse” finns tillgängliga inom hälso- och sjukvården har Läkemedelsverket fått ett antal nya uppdrag av regeringen. Det handlar om att på en nationell nivå samordna arbetet och informationen som görs och finns i regionerna om tillgång på viktiga läkemedel.

Anledningen är spridningen av det nya coronaviruset och de störningar inom läkemedelsförsörjningen som riskerar att uppkomma.

Läkemedelsverket ska därför samla in information från hälso- och sjukvården om vilka läkemedel som är särskilt medicinskt viktiga, och utöka övervakningen av hur tillgången till dessa ser ut.

Fokus på medicinskt viktiga läkemedel

Man ska också intensifiera arbetet med att kartlägga var i världen tillverkningen av dessa läkemedel, inklusive aktiva substanser, sker och var sårbarheten är som störst under rådande omständigheter. I nuläget har man gjort en kartläggning över vilka API:er, det vill säga aktiva farmaceutiska substanser, som tillverkas i Kina, som Läkemedelsvärlden berättat om. Nästa steg är att göra samma kartläggning fast för API:er tillverkade i Indien.

Bland det första man sätter igång med på hemmaplan är att i samverkan med regionerna definiera de medicinskt mest viktiga läkemedlen.

– Det är ett arbete som delvis redan pågår inom ramen för våra andra uppdrag. Där har vi tagit fram ett förslag på en samverkansplattform som vi nu får trycktesta i ett skarpt läge, säger Maja Marklund, direktör verksamhetsområde Användning på Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket har redan ett pågående regeringsuppdrag kopplat till kritiska bristsituationer. I januari redovisades en första delrapport, som innehöll just ett förslag på en samverkansplattform för myndigheter, vård, apotek och företag, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Extra sanktion för arbetet

Den andra delen av uppdraget handlar om vidareutveckling av informationsgivning och ska redovisas senast i slutet av juni.

– Delar av det nya uppdraget går in i våra redan pågående uppdrag och kommer också att gynna vårt pågående arbete. Men detta blir en extra sanktion för oss att lägga ytterligare kraft och krut på det här arbetet, säger Maja Marklund.

För att klara uppdraget kommer en del personal på Läkemedelsverket att omlokaliseras till de nya uppgifterna. Konsekvensen blir att andra områden prioriteras ned tills ny personal rekryterats dit. Det handlar till exempel om det fortlöpande arbetet med behandlingsrekommendationer och patient- och konsumentrådsarbete.

– Vi fortsätter naturligtvis att prioritera allt arbete som ligger inom vårt myndighetsuppdrag som tillståndsgivning, tillsyn, giftinformation, biverkningsuppföljning och läkemedelsupplysning, säger Maja Marklund. Men visst annat arbete får vila lite eller skjutas på framtiden.

Dålig beredskap för läkemedelsförsörjning

Sveriges krisberedskap vad gäller läkemedel och annan medicinsk utrustning har kritiserats från flera håll. För två år sedan kom Riksrevisionen med en rapport som konstaterade att beredskapen för läkemedelsförsörjningen vid kris eller krig i Sverige var mycket bristfällig. Bland annat pekade man på att ingen av aktörerna i systemet har något ansvar att säkra läkemedelstillgången.

I en rapport från Lunds universitet förra året kom författarna fram till samma sak. I rapporten, som gjordes på uppdrag av Socialstyrelsen och Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, beskrevs en försörjningskedja som är både fragmenterad och sårbar och där ansvarsfördelningen varierar mellan oklar och obefintlig.

Även från Läkemedelsverkets håll har man påpekat bristerna i systemet.

– Vi har bland annat pekat på att ingen har överblick över total lagerstatus i Sverige och heller inte mandat att flytta läkemedel mellan regionerna vid behov, säger Maja Marklund.

”Det är en stor utmaning”

Läkemedelsverkets nya regeringsuppdrag är att med olika åtgärder ”säkra” tillgången på läkemedel som bedöms vara av central betydelse, vid eventuella störningar på grund av det nya coronaviruset. Med tanke på tidigare analyser av Sveriges beredskap inom området är frågan om myndigheten kan uppfylla uppdraget.

– Det är en stor utmaning och vi ska göra allt vi kan för att klara den, säger Maja Marklund.

Uppdraget ska redovisas löpande till socialdepartementet genom månatliga uppdateringar under mars till och med juni. En slutrapport ska redovisas senast den 15 december i år.

Vanlig förpackning med Alvedon restnoterad

Alvedon (paracetamol) i dosen 500 mg och i förpackningar med 20 tabletter är tillfälligt restnoterat, meddelar Läkemedelsverket. Efterfrågan på det receptfria febernedsättande läkemedlet har varit stor under det pågående coronavirus-utbrottet, vilket tros har bidragit till restnoteringen.

– Det är hög efterfrågan på alla slags värktabletter och febernedsättande läkemedel just nu, säger Maja Marklund, direktör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Dispens för äldre Alvedon

Även företaget som marknadsför Alvedon, Glaxosmithkline (GSK), uppger att det pågående sjukdomsutbrottet med covid-19 har lett till en ökad försäljning av läkemedlet. Företaget har sökt om dispens för en likadan produkt med äldre produktinformation, något som Läkemedelsverket beviljat.

– Företaget bedömer att den här situationen ska vara löst redan under nästa vecka, och vi ser inte att detta ska leda till någon bristsituation, säger Maja Marklund.

På apotek finns också en rad andra läkemedel med den verksamma substansen paracetamol tillgängliga.

Ny rapport om vacciner i sociala medier

Den europeiska smittskyddsmyndigheten ecdc har tagit fram en rapport om metoder för att bevaka sociala medier och vaccintvekan. Rapporten redovisar en systematisk kunskapssammanställning av tillgänglig forskning om aktuella frågor på området.

Rapporten beskriver dels forskningsläget beträffande hur människor använder sociala medier för att få vaccininformation. Och dels vad forskningen hittills sett om hur folkhälsoföreträdare bäst kan följa vaccindiskussioner på sociala medier och använda informationen för att förbättra kommunikation kring vaccinationer.

Belysning av vacciner i sociala medier

Ämnet är högaktuellt eftersom vaccintvekan ur ett internationellt perspektiv anses vara ett allvarligt hälsohot. En ofta utpekad orsak till denna ökade tvekan att vaccinera sina barn är ryktesspridning i sociala medier.

I Sverige syns visserligen ingen nedgång i den goda vaccinationstäckningen. Men en studie som Folkhälsomyndigheten nyligen publicerade och som Läkemedelsvärlden rapporterade om, visar ändå att sociala medier har en koppling till negativa vaccinattityder.

Ecdc:s forskningsgenomgång visar att det ännu finns ganska lite kunskap på området. Det gäller både hur människor hämtar vaccininformation i sociala medier och hur vaccindiskussionerna där kan följas.

Studierna på dessa områden är enligt rapporten få och resultaten varierar mycket. Andelen som använder sociala medier för att få vaccininformation varierar exempelvis mellan fyra och 62 procent i olika befolkningar. Generellt är facebook den sociala-medie-plattform som flest utnyttjade när det gällde vaccininformation.

Och lika varierande verkar myndigheters kommunikationsarbete i sociala medier vara. I vissa länder följer vaccinansvariga myndigheter sociala medier löpande, i andra inte.  De metoder som används för att följa sociala medier växlar också och ingen har ännu visat sig bättre än andra.

– Det är bra att ecdc har belyst kunskapsläget som visar att det ännu inte finns några satta standarder kring hur man bäst följer vaccinationsdiskussionen på sociala medier. Vi undersöker för närvarande vilka metoder som är mest effektiva, säger Adam Roth, chef för Folkhälsomyndighetens avdelning för nationella vaccinationsprogram.

Ingår i omvärldsbevakningen

Adam Roth berättar att monitorering av sociala medier ingår i Folkhälsomyndighetens omvärldsbevakning. Syftet är bland annat att snabbt upptäcka om det sprids felaktig information om vaccinationer.

– Om det förekommer rykten som verkar fel får man överväga om vi bör bemöta dem. Vi arbetar också aktivt med att lyfta fram kunskap om vacciners effektivitet och säkerhet i våra egna kanaler på twitter, linkedin och facebook. Det är viktigt att vår röst finns där, säger Adam Roth.

Folkhälsomyndigheten har ett uppdrag från regeringen att utveckla de breda informationsinsatserna om vaccinationer.

– Där är sociala medier en av delarna. Vi utökar vår bevakning av vaccininformation på sociala medier och utvecklar våra metoder för detta. Vi gör detta bland annat för att anpassa vår kommunikationsstrategi när vi förbereder att utöka vaccinationsprogrammet till att omfatta hpv-vaccination till alla barn.

Adam Roth menar att sådana insatser är nödvändiga trots att Sverige har en god och stabil vaccinationstäckning. Han pekar på erfarenheter från andra länder som visar hur snabbt negativa rykten om vacciner kan dyka upp och få spridning i sociala medier och hur detta kan påverka täckningen.

Ett näraliggande exempel, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om, är hpv-vaccineringen i Danmark. Där ledde felaktiga uppgifter om biverkningar till kraftigt minskad vaccinering under flera år.

– Rykten har helt andra möjligheter än tidigare att få spridning och effekt så därför är det väsentligt för oss att vara aktiva på sociala medier även om vi i dag har ett bra läge.

Remdesivir mot corona-viruset tillåts i Sverige

Läkemedelsverket har beviljat beredskapslicens för det antivirala läkemedlet remdesivir. Läkemedlet är fortfarande under utveckling men anses lovande som behandling av covid-19, den svåra luftvägsinfektion som det nya coronaviruset orsakar.

”Med anledning av det pågående utbrottet av covid-19 (coronavirus) i världen finns ett behov av att snabbt hitta behandlingar och förebyggande medicinska åtgärder”, skriver Läkemedelsverket i ett pressmeddelande om beredskapslicensen.

Remdesivir lovande kandidat

En rad läkemedel genomgår kliniska studier som covid-19-terapi i olika länder. Men ännu finns inget läkemedel godkänt. Remdesivir anses för närvarande som en av de mest lovande kandidaterna, vilket Läkemedelsvärlden rapporterat. Läkemedlet utvecklas av läkemedelsföretaget Gilead sciences och är ett antiviralt läkemedel riktat mot rna-virus.

Det har prövats mot ebola utan att ge tillräcklig effekt. Förhoppningen är nu att det ska ge bättre verkan mot coronavirus, som är en annan virustyp.

– Grunden för att vi tror att läkemedlet skulle kunna ha effekt mot covid-19 är dels in vitro-studier och dels studier av djurmodeller med ett annat coronavirus, det som ger sjukdomen mers, säger Filip Josephson, läkare och utredare vid Läkemedelsverket.

Studier pågår

Hittills pågår tre kliniska studier i världen där remdesivir ges till patienter med covid-19. Ytterligare två studier ska starta inom kort. De första resultaten från en studie i Kina väntas i april.

– Det är först när vi har resultat av kliniska prövningar som vi kan veta om läkemedlet har effekt, framhåller Filip Josephson.

Ändå är Läkemedelsverkets samlade bedömning att det redan nu är rimligt att svårt sjuka covid-19-patienter i vårt land ska kunna behandlas med remdesivir. I den vågskål som vägt över ligger inte minst det allvarliga förloppet vid svår covid-19-sjukdom. Likaså har Läkemedelsverket vägt in den kunskap som finns från in vitro-studier och djurmodeller, liksom att vissa säkerhetsdata om läkemedlet finns. Säkerheten hos remdesivir har testats dels hos friska försökspersoner och dels hos ebolapatienter.

– En biverkningsrisk som framkommit är en risk för leverpåverkan som det är viktigt att övervaka, säger Filip Josephson.

Företaget avgör

Läkemedelsverket fattade sitt beslut om beredskapslicens för remdesivir på förfrågan från Folkhälsomyndigheten. Att Läkemedelsverket nu beviljat beredskapslicens öppnar den juridiska möjligheten för svenska patienter med det nya coronaviruset att få läkemedlet.

– För att verkligen få tillgång till läkemedlet måste vården kontakta läkemedelsföretaget som avgör hur den begränsade tillgången fördelas, säger Filip Jospehson.

En beredskapslicens är en särskild typ av licens som beviljas endast för att tillgodose behovet av läkemedel för att hindra spridning av smittämnen, toxiner, kemiska ämnen eller konsekvenser av radioaktiva ämnen. Licensen innebär att apotek får lämna ut remdesivir mot recept. När det gäller behov hos vårdinrättning får läkemedel lämnas ut mot rekvisition av den apoteksaktör som innehar den beviljade licensen.

Läkemedelsverket rustar för corona-effekt

UPPDATERAD. Tillsammans med den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC har Läkemedelsverket tagit fram en lista med aktiva substanser (API:er) för läkemedel på den svenska marknaden, som är producerade i Kina.

På listan, som Expressen begärt ut, finns API:er, det vill säga aktiva farmaceutiska beståndsdelar för vanliga läkemedel som paracetamol, acetylsalicylsyra, ibuprofen och prednisolon. Listan innehåller också API:er för en rad antibiotika som ciprofloxacin, clindamycin och doxycyklin.

En liknande lista ska tas fram med  API:er tillverkade i Indien. Det berättade Läkemedelsverkets generaldirektör Catarina Andersson Forsman vid en pressträff i slutet av förra veckan, som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

En stor del av de API:er som ingår i våra läkemedel produceras i just Kina och Indien. I dagsläget finns dock inga inrapporterade restnoteringar kopplade till det pågående coronavirus-utbrottet, säger Johan Andersson, enhetschef vid Läkemedelsverkets enhet för läkemedel i användning.

Förbereder sig för corona-effekt

Däremot utesluter han inte att sådana kommer, utan menar att det till och med är troligt.

– Det finns en ganska stor sannolikhet att utbrottet av sars-cov-2 kommer att ha en påverkan. Däremot är det omöjligt att spekulera i var, när eller för vilka läkemedel det kan bli restnoteringar. Nu är det mycket fokus på Kina, men det är ett globalt problem och det finns många osäkerhetsfaktorer.

Johan Andersson påpekar dock att även om man inte kan veta säkert vilka läkemedel som kommer att drabbas av effekterna av corona-viruset sitter man inte och rullar tummarna.

– Vi jobbar proaktivt med att ta in och analysera information och får vi signaler på något som skulle kunna bli en restnotering följer vi upp detta med det aktuella företaget, myndigheter och andra aktörer.

Kan samarbeta med apoteken

Läkemedelsverket är den myndighet som godkänner läkemedel för den svenska marknaden, men har inget ansvar för att tillhandahålla läkemedel i Sverige. Myndigheten har heller inte mandat att sätta in åtgärder, som till exempel att prioritera läkemedel för vissa grupper, eller upprätta lager för vissa läkemedel inför en möjlig bristsituation.

Det vi däremot kan göra är att till exempel hantera begäran om licenser och dispenser så snabbt och smidigt som möjligt. Vi tittar också på vår egen organisation och vår egen uthållighet i en mer ansträngd situation, säger Johan Andersson.

Mer konkreta åtgärder som kan göras är att be apoteken att stoppa returer av vissa läkemedel med kort utgångsdatum, men där hållbarheten ännu inte har gått ut.

– Vi kan också, om det skulle behöva, titta på hållbarheten på vissa produkter och se om vi kan godkänna en förlängning av den. Flera sådana scenarier tittar vi på.

Texten är uppdaterad 09.15 med information om innehållet i Läkemedelsverkets lista med API:er tillverkade i Kina.

”Högt förtroende men viktigt följa sociala medier”

De flesta föräldrar i Sverige har högt förtroende för barnvaccinationsprogrammet. Det bekräftar en enkätbaserad studie som svenska forskare nyligen publicerade i Vaccine.

Men studien visar också att en del föräldrar är mer tveksamma och har frågor om främst biverkningsrisker. Dessutom finns en liten andel som är negativa till vaccinationer och väljer bort vaccinationer för sina barn.

De som är negativa har enligt studien större tilltro till vaccininformation i sociala medier och via webbsökningar än vad andra föräldrar har.

– I Sverige har vi ett unikt läge med ett gott förtroende för vaccinationsprogrammet och en vaccinationstäckning som konstant ligger på 97 procent utan att svaja. Men det är viktigt med sådana här studier för att få mer kunskap om vilka genuina frågor som föräldrar har om vaccinationer för att se till att de får bra svar, säger Adam Roth, chef för enheten för vaccinationsprogram vid Folkhälsomyndigheten.

– Vi behöver också fortsätta att följa vad som skrivs i sociala medier om vacciner för att vid behov snabbt kunna bemöta felaktiga rykten som sprids.

Attityder till barnvaccinationsprogrammet

Folkhälsomyndigheten gjorde 2016 en webbaserad enkätundersökning bland 1 046 föräldrar till barn i åldrarna 0-15 år i Sverige. Föräldrarna besvarade ett webbaserat frågebatteri som var utformat för att belysa deras handlingssätt och attityder när det gällde barnvaccinationer.

Resultatet visade att 79 procent av föräldrarna accepterade barnvaccinationsprogrammet utan reservationer. De hade högt förtroende för programmet och hade låtit vaccinera eller tänkte låta vaccinera sina barn utan att ifrågasätta det.

Ytterligare 19 procent var mer tveksamma, men valde ändå att vaccinera. Tveksamheten berodde främst på oro för att vaccinet skulle ge biverkningar. Andra orsaker var att de tyckte de hade fått för lite information och/eller hade nåtts av information som var negativ till vaccinationer.

En liten andel, två procent, av föräldrarna hade däremot avstått från en eller flera vaccinationer för sina barns del, eller skjutit på vaccineringen. Även här var oro för biverkningsrisker och negativ information viktiga faktorer.

Ingen av föräldrarna hade dock avstått från samtliga vaccinationer i vaccinationprogrammet. De vaccinationer som flest hade valt bort var vaccination mot humant papillomvirus, hpv, och vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund, mpr.

Negativa sökte mer på nätet

En tydlig skillnad mellan dem som vaccinerade (med eller utan frågor) och dem som avstod var vilka informationskällor de använde och litade på. För dem som lät vaccinera sina barn var sjuksköterskorna på barnavårdscentralen, bvc, den viktigaste informationskällan. De hade också högt förtroende för bvc och skolhälsovården liksom för vaccininformation hos Folkhälsomyndigheten och på 1177.

För den lilla andel som valde bort något vaccin var i stället sökningar på nätet den viktigaste informationskällan, medan bvc för dem kom på andra plats. De hade också betydligt lägre förtroende för bvc, skolhälsovården och information från myndigheter än majoriteten av föräldrarna hade. Å andra sidan hade de som inte vaccinerade högre förtroende för information på sociala medier och via onlinesökningar.

– Studiens resultat understryker hur viktigt det är att vi som arbetar med att få ut korrekt information om vaccinationer på olika sätt är aktiva på webben och inte minst på sociala medier, säger Adam Roth.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng