Månads arkivering januari 2020

Äldre antivirala läkemedel testas mot coronaviruset

0

De första fallen av det nya coronaviruset i Kina blev kända runt årsskiftet. Av förklarliga skäl finns därför varken några godkända läkemedel eller vaccin mot viruset på marknaden. Inte heller mot de två andra coronavirusen som lett till utbrott av sars och mers finns några godkända läkemedel.

Däremot finns det läkemedel godkända för andra indikationer som man studerat och i viss mån använt mot de tidigare coronavirusen.

Vid sars-utbrottet 2002-2003 användes hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir, ritonavir) i kombination med ribavarin. En studie publicerad i tidskriften Thorax visade att kombinationen gav ett positivt kliniskt utfall för de patienter som fick läkemedelsbehandlingen.

Data saknas för coronaviruset

Enligt uppgift i flera medier, bland annat Wall Street Journal testas nu också Kaletra som behandling vid det pågående coronavirusutbrottet i Kina.

– Det finns ett vetenskapligt intresse för Kaletra men i nuläget finns inga data som visar att det är effektivt mot det nya coronaviruset, säger Filip Josephson, läkare och expert på Läkemedelsverket.

Även en experimentell substans, remdesvir, har väckt forskarvärldens intresse som en möjlig behandling.

God säkerhetsprofil

– Det är en substans med en bred aktivitet mot rna-virus som studerats i Republiken Kongo mot ebola. Det tycks om att det finns in vitro-data mot coronaviruset, men inga kliniska data som stödjer att det fungerar säger Filip Josephson.

Kan det i detta läge ändå vara värt att testa något av de redan godkända läkemedlen mot coronaviruset?
– Vad gäller Kaletra vet vi att det har en god säkerhetsprofil och man skulle förmodligen inte ha något att förlora på att ge det som behandling i 10-14 dagar, säger Filip Josephson.

– Men det är viktigt att påpeka att det i dag inte finns några kliniska bevis för att det man nu testar har någon effekt på det nya coronaviruset.

Sverige trappar upp kampen mot coronaviruset

Under gårdagen fattade världshälsoorganisationen WHO beslut om att klassa utbrottet av coronavirus som ett internationellt hot mot människors hälsa. Det innebär bland annat att WHO får utfärda tillfälliga rekommendationer till världens länder om till exempel samarbete och resursdelning för att begränsa utbrottet.

På fredag förmiddag höll regeringen en pressträff med anledning av det nya läget. Folkhälsomyndigheten generaldirektör Johan Carlson påtalade att WHO:s nya klassning inte ska översättas eller tolkas som ett ”internationellt nödläge” – vilket har gjorts i vissa medier – utan som ett ”internationellt hot mot människors hälsa”.

Oro för coronavirus utanför Kina

– Det bekymmer som man uttalar och som vi identifierat i Sverige är risken för att ett utbrott ska etablera sig utanför Kina, framför allt i länder med stor befolkning, dåliga resurser och dålig infrastruktur. Då kommer vi i ett annat läge för då kommer infektionen att komma från olika håll till olika delar av världen. Men där är vi inte än, sade Johan Carlson.

Den överväldigade majoriteten av smittade av coronaviruset finns i Kina. Hittills har 20 personer testats för coronavirus i Sverige. Inget av fallen har varit positivt, meddelar Folkhälsomyndigheten. Häromdagen bekräftades att en person i Finland, som rest från Kina, testats positivt för viruset.

Vid presskonferensen vidhöll Johan Carlson att den svenska beredskapen för att hantera nuvarande situation är god, med snabb diagnostik och snabbt omhändertagande av eventuellt smittade. Men för att stärka beredskapen inför möjligheten att läget förändras vill Folkhälsomyndigheten klassa det nya coronaviruset som en allmänfarlig och samhällsfarlig sjukdom. Därför kommer man under dagen att göra en sådan hemställan hos regeringen.

Möjlighet till tvångsåtgärder

– Det innebär inte att vi ser på situationen på ett annat sätt än tidigare, men vi vill ha alla resurser att hantera ett utbrott om vi skulle få ett här. Det är dock något som vi bedömer som en liten risk, sade Johan Carlson.

Genom att klassa sjukdomen som allmän- och samhällsfarlig finns möjlighet att vidta vissa tvångsåtgärder som annars inte är möjliga. Det handlar bland annat om skyldighet för den enskilda att informera andra om smitta och möjligheter att isolera folk mot sin vilja i syfte att stoppa smittspridning.

Socialminister Lena Hallengren, som också medverkade på pressträffen, sade att regeringen skulle behandla Folkhälsomyndighetens hemställan ”skyndsamt”.

Stöd vid allergivaccination bästa patientinformationen

Varje år delar Apotekarsocieteten och sektionen för läkemedelsinformation ut priset Bästa patientinformation. 2019 års utmärkelse gick till företaget ALK Nordic och deras behandlingsstödjande sajt allergivaccination.se med motiveringen ”Ett koncept som skapar konkret nytta för patient, vård och samhälle …”.

– Det är naturligtvis jättekul att få bekräftelse för vårt arbete med detta, säger Maria Airey, digital projektledare på ALK Nordic, vid prisutdelningen tidigare i dag torsdag.

Allergivaccination.se, med tillhörande app, vänder sig till patienter som genomgår en så kallad allergen immunterapi. Terapin, även kallad allergivaccination, innebär att patienten via injektioner eller tabletter får standardiserade doser av det allergen man är allergisk mot. Syftet är att ställa om immunförsvaret och lära det att inte reagera mot det aktuella allergenet.

Allergivaccination under lång tid

Behandlingen måste dock ske under lång tid och patienter som får injektioner behöver upp till 40 injektioner under en tidsperiod på tre år. Vid tablettbehandling ska patienten i stället under tre års tid ta en tablett varje dag. Det är för tablettbehandlingen som den nu prisade sajten och appen tagits fram.

– Vid sprutbehandling gör patienten 40 besök i hälso- och sjukvården, vilket ger en väldigt god uppföljning. Med tabletter blir behandlingen tillgänglig för fler samtidigt som större ansvar läggs på patienten, säger Anna Nyman Lind, produktchef på ALK Nordic.

– Tanken med allergivaccination.se är att det ska vara en digital kompis. Den ska hjälpa patienten från det att man får sin första tablett tills att man efter tre år förhoppningsvis har nått målet med allergivaccinationen, att bli så besvärsfri som möjligt.

På sajten och i appen finns bland annat information om behandlingen och ett tillhörande kunskapstest. Det finns också en interaktiv dagbok där patienten kan fylla i hur hen mår och som kan användas för att tillsammans med sin vårdgivare utvärdera behandlingen.

– Via appen kan man också få utskick av pushnotiser med stödjande meddelanden under behandlingens gång och påminnelser om att ta och hämta ut sin medicin, säger Maria Airey.

Fyra var nominerade

Än har man inte utvärderat användningen av appen eftersom den lanserades i slutet av förra året, men Maria Airey säger att de signaler man fått från patienter och vårdgivare har varit positiva.

Vad betyder den här utmärkelsen för er?
– Det är alltid roligt att få positiva omdömen och bekräftelse på det man lägger ned tid på. Vi kommer att fortsätta utveckla våra digitala verktyg för patienterna. Priset motiverar oss att fortsätta arbeta med detta och pushar oss vidare, säger Anna Nyman Lind.

Totalt var fyra bidrag nominerade till priset 2019. Bidragen bedömdes av en jury bestående av representanter från Apotekarsocieteten, stiftelsen Nepi, Läkarförbundet och en patientrepresentant. Med i juryn var också en representant från 2018 årets pristagare som utgjordes av Apoteket AB och läkemedelsföretaget MSD och som belönades för projektet Hälsoaktiv.

Böter för oanmäld restnotering föreslås

I dag lämnar Läkemedelsverket sin första delrapport till regeringen inom uppdraget om kritiska bristsituationer. Läkemedelsverket föreslår i rapporten en struktur för förbättrad samverkan mellan myndigheten, vård och apotek. Detta ska mildra konsekvenserna av kritiska läkemedelsbrister.

I rapporten föreslår Läkemedelsverket också  att det införs straffavgift för oanmälda restnoteringar av läkemedel. Syftet är att få företagen att följa anmälningsplikten bättre. Detta är nödvändigt för att bland andra Läkemedelsverket, vården och apoteken ska få en rättvisande bild av läget i läkemedelsförsörjningen.

Straffavgift för oanmälda restnoteringar lyfts

Läkemedelsföretag är sedan februari 2018 skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket senast två månader innan ett känt leveransstopp startar. Många företag slarvar dock med detta, vilket Läkemedelsvärlden nyligen skrev om.

Läkemedelsverket har även tidigare lämnat förslag till regeringen om sanktionsmöjligheter mot företag som inte anmäler sina försäljningsuppehåll. Men hittills har regeringen inte gått vidare med förslaget.

– Den bristande inrapporteringen är ett betydande problem och vi vill därför lyfta förslaget igen, säger Pia Carlstedt, utredare vid Läkemedelsverket och ansvarig för arbetet med regeringsuppdraget om kritiska läkemedelsbrister.

– Att företagen anmäler sina restnoteringar så tidigt som möjligt är en förutsättning för att vi ska få en korrekt lägesbild och kunna diskutera åtgärder.

Ytterligare ett problem med företagens restrapportering är, enligt den nya rapporten, att anmälningarna ofta kommer in mycket sent. I nästan två tredjedelar av fallen kommer anmälan in samma dag som restsituationen startar, eller till och med senare.

– Detta hade vi inte analyserat tidigare och det förvånade oss att resultatet var så dåligt. Vi försöker vara tydliga i vår kommunikation till företagen om att det är viktigt att anmäla så tidigt som möjligt och helst senast två månader i förväg, säger Pia Carlstedt.

Skapar samverkansgrupp

Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade fortsatte restnoteringarna av läkemedel i Sverige att öka under 2019. Läkemedelsverket fick in 982 anmälningar om restnoteringar vilket var en ökning med 36 procent jämfört med året innan, då ökningen var ännu kraftigare.

Läkemedelsverkets regeringsuppdrag för att minska konsekvenserna av denna utveckling sträcker sig fram till 2023. Den delrapport som nu är klar beskriver hur Läkemedelsverket tänker bygga upp en organiserad samverkan kring restnoteringar med hälso- och sjukvården och apoteken. Ett arbete som i praktiken redan har smygstartat i och med att myndigheten under 2019 bildade en samverkansgrupp med representanter för regionernas läkemedelsförsörjningsnätverk.

Nu bygger myndigheten vidare på detta koncept och skapar en särskild samverkansgrupp. Den består av företrädare för Läkemedelsverket, slutenvård, primärvård och apotek. Gruppen ska ha möte ungefär en gång i veckan (oftare vid behov) för att utbyta information och diskutera kritiska eller potentiellt kritiska läkemedelsbrister. Enligt förslaget ska vårdföreträdarna utses av Sveriges kommuner och regioner och apoteken representeras av Sveriges apoteksförening.

– Nu i utgångsläget tänker vi oss en liten grupp med ett fåtal medlemmar. Samtidigt ska vi ha tydliga kontaktvägar till klinisk expertis på olika områden som vi kan koppla in vid behov. Det kan exempelvis vara infektionsspecialister när det gäller antibiotika och pediatriker när det gäller barnläkemedel, säger Pia Carlstedt.

– Detta är en första version av samverkansstrukturen som förmodligen kommer att justeras och förbättras framöver.

Kan spara resurser

Via samverkansgruppen ska Läkemedelsverket inte bara kunna informera vård och apotek om kända restnoteringar utan även fånga upp signaler om rester som inte blivit anmälda. Gruppen ska också diskutera hur olika läkemedelsbrister kan hanteras.

Såväl Läkemedelsverket som regionerna lägger i dag mycket tid på att hålla koll på restnoteringarna och att hitta andra behandlingar som kan ersätta läkemedel som inte går att få tag på.

Finns det en risk att samverkansgruppen kommer att kräva ännu mer resurser från vården?
– Nej, vi tror inte det. Tvärtom hoppas vi att gruppens arbete kan vara till hjälp, så att olika regioner inte måste göra samma arbete var och en för sig. Vi tror det kommer att kunna bli en viss lättnad för regionerna, säger Pia Carlstedt.

Fokus på kritiska brister

Gruppen ska i dagsläget fokusera på kritiska och potentiellt kritiska läkemedelsbrister.

– Både vi och övriga aktörer har begränsade resurser så det är nödvändigt att vi gör prioriteringar, säger Pia Carlstedt.

I rapporten diskuterar Läkemedelsverket kriterier för när en läkemedelsbrist ska räknas som kritisk. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tidigare tagit fram kriterier för detta. Enligt dessa är en läkemedelsbrist på humansidan kritisk om läkemedlet används mot livshotande tillstånd eller irreversibelt progressiv sjukdom eller om bristen allvarligt kan skada folkhälsan.

Detta förutsatt att inga relevanta behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Läkemedelsverket föreslår att dessa kriterier används som ett verktyg för att prioritera vilka restnoteringar som samverkansgruppen ska koncentrera sig på. Men kriterierna ska enbart vara en vägledning och gruppen kommer att bedöma restnoteringarna från fall till fall.

– Det finns ytterligare faktorer som kan göra en läkemedelsbrist kritisk, till exempel om den orsakar en ovanligt tung belastning på vården eller om den uppstår väldigt plötsligt, säger Pia Carlstedt.

Nästa steg är bättre information

I diskussionen om de ökande restnoteringarna efterlyser många en ”nod” med samlat ansvar för läkemedelsförsörjningen. Enligt denna tanke skulle en myndighet eller annan aktör fortlöpande hålla koll på restnoteringarna och även kunna sätta in olika åtgärder för att förebygga problem.

Pia Carlstedt framhåller dock att den nya samverkansgruppen inte är ämnad att spela en så bred roll som den diskuterade noden.

– Det vi kan göra är att dela information med varandra mer strukturerat och frekvent än tidigare, vilket kommer att vara en förbättring. Men vi har inga juridiska möjligheter att exempelvis omfördela läkemedel från en del av landet till en annan.

Nästa del av regeringsuppdraget ska redovisas senast 30 juni. Då ska Läkemedelsverket rapportera hur myndighetens egen externa information om restnoteringar ska förbättras. Inte minst handlar det om hur den dagligen uppdaterade listan över restnoteringar ska bli mer tillgänglig och användbar.

Förutom att alla restnoteringar finns med på listan eftersom företagen inte alltid anmäler dem, finns ett annat problem som minskar listans användbarhet. Det gäller de råd som Läkemedelsverket strävar efter att kunna ge om andra behandlingsalternativ än de restnoterade läkemedlen.

I dagsläget riskerar råden att ”bli intetsägande eller rent av missvisande.” Det beror på att myndigheten saknar tillgång till information om rikstäckande lagerstatus på apotek, hos partihandlare, inom hälso- och sjukvården runt om i landet eller om tillgängliga läkemedel utanför Sverige.

Det gör att Läkemedelsverket kan råka föreslå behandlingsalternativ som inte heller går att få tag på.

Efterlyser tillgång till lagerstatus

Via Sveriges apoteksförening kan Läkemedelsverket visserligen ofta få information om lagerstatus för att säkerställa att råden blir korrekta. Och myndigheten har också en förhoppning om att vidareförmedling av restinformationen genom andra aktörer ska ha en positiv inverkan. Det första exemplet är den spridning via läkemedelsportalen Fass som startar inom kort Fass kommer att börja publicera Läkemedelsverkets restlista i bearbetad form och har samtidigt tillgång till viss lagerstatus.

Men trots detta ser Läkemedelsverket ett behov av egen elektronisk tillgång till uppgifter om läget i läkemedelslagren. I  den nu aktuella rapporten lyfter Läkemedelsverket därför fram att en sådan förändring, liksom sanktionsavgifter för oanmälda rester, bör utredas vidare.

Myndigheten har även diskuterat dessa frågor med den statliga utredning som för närvarande arbetar med en översyn av hälso- och sjukvårdens krisberedskap. Denna utredning ska även se över kapaciteten att förebygga brist på läkemedel och sjukvårdsmaterial i normalläge. Utredningen ska lämna sitt slutbetänkande 30 september nästa år.

I sin rapport understryker Läkemedelsverket att regeringsuppdraget och de nu föreslagna åtgärderna inte är inriktade på att påverka grundproblemet med de ökande läkemedelsbristerna. Med tanke på de problem som myndigheten beskriver i rapporten kan man fråga sig hur stora förbättringar som går att åstadkomma med hjälp av den nya samverkansstrukturen. Pia Carlstedt menar att det gäller att ha realistiska förväntningar, men är ändå optimistisk:

– Enbart det här kan inte lösa problemen, men vi kan skapa ett bättre informationsflöde. Det är ett  steg på vägen.

”Många fler borde anmäla sig till Tobiasregistret”

0

”Nyligen fick jag höra om en kollegas nyfödda dotter som drabbats av en allvarlig immunbristsjukdom. Enda behandlingen är en stamcellstransplantation.

Men i dag är bara en bråkdel av de som skulle kunna donera blodstamceller registrerade som donatorer.”

Läs hela Lars Dagerholts blogg här.

Antibiotikaförsäljningen fortsätter nedåt

Totalt såldes 285 antibiotikarecept per 1 000 invånare i Sverige förra året. Det är en minskning med 3,5 procent jämfört med 2018 då det såldes 296 recept per 1 000 invånare, visar ny statistik från Folkhälsomyndigheten.

– Vi har sett en ganska stadig minskning på tre till fyra procent de senaste åren och som visar på en tydligt nedåtgående trend. Det beror mycket på att alla sektorer på olika sätt och med olika perspektiv jobbat tillsammans med att minska antibiotikaförbrukningen. Fler är mer medvetna om faran med antibiotikaresistens och arbetar för att använda antibiotika klokt, säger Vendela Wiener, utredare på Folkhälsomyndigheten.

Mest antibiotika till äldre

Försäljningen minskade i alla åldersgrupper. Allra mest minskade den till små barn i åldrarna 0 till 6 år, där minskningen var sju procent. Störst är antibiotikaförsäljningen i åldersgruppen 80 år och äldre, där den trots minskning låg på cirka 600 recept per 1 000 invånare.

Liksom tidigare år är dock skillnaden i antibiotikaförsäljning stor mellan regionerna. Västerbotten brukar ha den lägsta förskrivningen, och så också i år med 236 recept per 1 000 invånare. Störst var försäljningen i Skåne med 313 recept per 1 000 invånare.

De allra flesta regioner, 18 av 21, minskade dock antibiotikaförsäljningen under 2019 jämfört med tidigare år. Störst var minskningen på Gotland och i Stockholm där försäljningen minskade med åtta respektive sex procent.

En bit kvar till målet

Infektioner som ofta behandlas med antibiotika är luftvägsinfektioner och urinvägsinfektioner. För de antibiotika som oftast används vid behandling av luftvägsinfektioner minskade försäljningen med 4,5 procent under förra året jämfört med 2018. De vanligaste antibiotikan vid urinvägsinfektion hos kvinnor i åldern 18 till 79 år minskade med 2,7 procent under samma period.

Trots minskningen återstår en bit till det nationella målet om antibiotikaförsäljning inom öppenvård på 250 recept per 1 000 invånare som nätverket Strama har satt upp.

”Business as usual” när Storbritannien lämnar EU

0

Sedan Storbritannien i juni 2016 röstade för att lämna EU har många datum för utträdet kommit och gått. Men nu tycks det faktiskt bli av. Senast den 1 februari, det vill säga på lördag, ska Storbritannien ha lämnat unionen.

Men det är ett utdraget avsked. Av allt att döma kommer utträdet att ske enligt det avtal som förhandlades fram till det tänkta utträdet i oktober 2019. Det gäller till och med den sista december 2020, vilket gör att det mesta kommer att vara sig likt åtminstone året ut.

– Vad man kan konstatera är att när avtalet var färdigförhandlat hade man ett år och nio månader på sig att förhandla de framtida relationerna mellan EU och Storbritannien. Nu har man bara 11 månader på sig, vilket är relativt kort om tid, säger Monica Lidberg, direktör Verksamhetsområde Tillstånd på Läkemedelsverket, som har arbetat med myndighetens förberedelser för brexit.

Storbritannien tredje land

De faktiska konsekvenserna av brexit blir alltså tydliga först den 1 januari 2021. Sannolikt kommer även då att finnas någon typ av avtal på plats, men eftersom ingen vet hur det kan komma att se ut uppmanar Monica Lidberg alla aktörer att använda tiden fram tills dess för att förbereda sig.

– Det är företagens ansvar att se till att man har gjort vad man behöver göra. Då vi inte vet hur kommande avtal kommer att se ut är det bäst att planera för Storbritannien som tredje parts-land. Det kan innebära att till exempel kvalitetskontroll måste flyttas till ett EU-land när Storbritannien lämnar EU. Företagen har gjort bra ifrån sig hittills, men uppmaningen är att använda tiden som återstår för att förbereda sig.

Mer arbete för verket

För Läkemedelsverkets egen del har vägen fram till brexit inneburit en hel del förändringar. En konsekvens av utträdet är att den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA inte längre utreder eller granskar några tillståndsprövningar för nya läkemedel.

Förutom att svenska Läkemedelsverket tagit över en hel del av MHRA:s arbete har den brittiska myndighetens försvinnande påverkat balansen bland de regulatoriska myndigheterna i EU, säger Monica Lidberg.

– Sverige och Storbritannien har i många delar haft en liknande syn. När MHRA nu lämnat EU-samarbetet har Sverige fått ta en aktivare roll för att beakta svenska patienters intressen.

I övrigt innebär inte det förestående brexit-datumet någon dramatik för Läkemedelsverket.

– Vi är förberedda och bedömer inte att brexit kommer att innebära några problem. Nu är det mer ”business as usual”, säger Monica Lidberg.

NT-rådet nobbar cancer-terapi med svag evidens

Pd-L1-hämmaren Libtayo (cemiplimab) mot skivepitelcancer i huden bör inte införas med nuvarande svaga evidensläge, anser NT-rådet. I en rekommendation till regionerna skriver rådet att den knapphändiga vetenskapliga dokumentationen av behandlingens effekt gör att det finns “för många osäkerheter kring den medicinska nyttan”.

Därför kan NT-rådet, regionernas gemensamma organ för ordnat införande av nya terapier, inte bedöma hur kostnadseffektiv Libtayo är.

Libtayo är en monoklonal antikropp som fick marknadsgodkännande i EU i juni 2019. Den ges som infusion och förstärker liksom andra PD1- och PD-L1-hämmare T-cellsresponsen mot tumörcellerna.

Indikationen är behandling av vuxna med hudcancern skivepitelcancer, när cancern har spritt sig och inte går att bota med kirurgi eller strålning. Detta är, skriver NT-rådet, ett allvarligt tillstånd som försämrar livskvaliteten och leder till för tidig död.

Ändå vill NT-rådet inte rekommendera den nya behandlingen. Detta eftersom effekt och säkerhet endast har utvärderats i två mindre studier med öppen design och utan kontrollgrupp. Det handlade om en fas II-studie med 193 patienter och en stödjande fas I-studie i vilken 26 patienter fick Libtayo.

EU-godkännandet är villkorat vilket innebär att företaget måste komma in med ytterligare uppföljningsdokumentation om säkerhet och effekt.

EMA fyller 25 år mitt i flyttbestyr och personaljakt

0

EU:s läkemedelsmyndighet EMA fyller 25 år i veckan och uppmärksammar det på sin webbplats.

– 25 år innebär en signifikant milstolpe, säger EMA-chefen Guido Rasi i ett uttalande.

– Tillsammans med våra partners och intressenter från nationella myndigheter, EU-institutioner och civilsamhället har vi harmoniserat och förbättrat utvärderingen av läkemedel. Vi har även stimulerat innovation, förbättrat säkerhetsövervakningen, möjliggjort transparens och dialog, byggt relationer med internationella partners och hjälpt till att göra läkemedel tillgängliga för dem som behöver dem.

EMA fyller 25 år i en omvälvande tid

EMA-chefen blickar även framåt och lovar att EMA ska fortsätta leverera högkvalitativt arbete för att främja folk- och djurhälsan. Det är ett löfte som den europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att få jobba hårt för att uppfylla i det ansträngda personalläge som har uppstått efter brexitflytten från London i fjol.

Vid sitt senaste möte i december 2019 fick EMA-styrelsen information om att personalstyrkan nu består av 775 anställda. Det är avsevärt färre än 2017 då flyttplanerna började ta form. Många anställda ville stanna i London och hittade nya jobb. Andra distansarbetade under en övergångstid och vissa av dem lämnade sedan EMA. Nyrekrytering pågår, men tar tid.

Samtidigt har myndigheten både praktiska flyttbestyr och flera nya regelverk att hantera. Efter att ha huserat i tillfälliga lokaler i Amsterdam en tid flyttar EMA nu under januari in i sin nya permanenta byggnad i affärsområdet Zuidas i Amsterdam. Och ny lagstiftning om såväl veterinärläkemedel som medicintekniska produkter ska sjösättas under 2020. Samtidigt fortsätter brexit att kräva planering och åtgärder.

För att säkra och utveckla den fortsatta verksamheten i ett ansträngt läge har styrelsen beslutat om en genomgång av EMA:s organisation som nu pågår.

Ökad harmonisering

När EMA officiellt grundades 26 januari 1995 var syftet att öka harmoniseringen inom EU av utvärderingen av läkemedel. Sedan dess har världen, EU och EMA genomgått snabba och stora förändringar med konsekvenser på folkhälso- och läkemedelsområdet. Det gäller inte bara vetenskapliga och teknologiska förändringar utan även politiska, juridiska, ekonomiska och sociala.

Samtidigt har harmoniseringen på läkemedelsområdet steg för steg ökat. Nya EU-lagar har vid flera tillfällen ökat myndighetens mandat. EMA har numer utpekat ansvar för flera specialområden som till exempel barnläkemedel, örtmediciner, avancerade terapier och läkemedel mot sällsynta sjukdomar.

Sveriges roll

Sverige och det svenska Läkemedelsverket har spelat en aktiv roll i det europeiska läkemedelssamarbetet. Mellan åren 2001 och 2010 hade EMA till och med en svensk chef, apotekaren Thomas Lönngren som tidigare hade varit chef på Läkemedelsverket.

En annan svensk läkemedelsprofil som länge hade en framskjuten position inom EMA var Tomas Salmonson. Han var under sex år ordförande för EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP. År 2018 lämnade han det jobbet och blickade bakåt och framåt i en intervju i Läkemedelsvärlden.

När det stod klart att myndigheten skulle bli tvungen att söka sig en ny bas på grund av Storbritanniens brexitplaner, hade Sverige förhoppningar om att kunna locka EMA till Stockholm. Men konkurrensen mellan förhoppningsfulla tilltänkta värdländer var stor och Nederländernas bud vann.

Vill testa substanser mot coronaviruset

0

Sedan sars-utbrottet 2002 har den tyske strukturbiologen Rolf Hilgenfeld vid universitet i Lübeck i Tyskland arbetat med att utveckla antivirala läkemedelskandidater mot coronavirus.

Nu vill han testa två av dessa mot det nya coronaviruset från Kina. I en intervju med tidskriften Nature berättar han om hur han försöker resa till den kinesiska staden Wuhan, där virusutbrottet startade.

– Jag hade planerat att åka till Kina ändå, men efter att det här viruset började sprida sig kontaktade jag några forskarkollegor i Wuhan. Jag har två substanser och jag skulle vilja testa dem mot det nya viruset så nu söker jag samarbeten med folk som har prover av viruset, säger Rolf Hilgenfeld till Nature.

De båda antivirala substanserna är riktade mot proteaser (enzym) hos viruset. Proteaserna är viktiga för virusets förmåga att överleva och föröka sig värdorganismen.

Verksamma mot fler coronavirus

Hittills har Hilgenfeld och hans kollegor undersök substanserna i cellkulturer och testat dem mot både sars (severe acute respiratory syndrome) och mers (middle east respiratory syndrome), som båda hör till familjen coronavirus. Inom ett par veckor ska forskarna också inleda försök med substanserna i musmodeller med mers.

Rolf Hilgenfeld betonar dock att de båda substanserna ännu inte har testats i kliniska prövningar och därför inte kan användas för att behandla människor i det nuvarande virusutbrottet. Och även om forskarna under nuvarande utbrott skulle komma fram till att någon av substanserna är verksamt mot det nya coronaviruset skulle det vara svårt att göra kliniska studier.

– Det nya coronavirus-utbrottet kommer sannolikt att vara över om sex månader och då kommer det inte att finnas några patienter att göra kliniska studier på, säger Hilgenfeld till Nature.

Han tillägger att även om viruset kan tyckas drabba många människor är det sannolikt bara strax över 12 000, inklusive sars och mers

– Det är ingen marknad. Inget läkemedelsföretag skulle vara intresserat av att utveckla ett läkemedel för så få patienter.

Siktar in sig på förkylning

Men förutom mot coronavirus är de båda substanserna som Rolf Hilgenfeld och hans kollegor har utvecklat även verksamma mot enterovirus. Och bland enterovirusen finns rhinovirus som är det vanligaste viruset bakom vanlig förkylning och höstblåsor.

Rolf Hilgenfeld säger till Nature att en strategi vore att sikta in sig och göra kliniska studier på dessa sjukdomar i stället.

– Det kan vi få med oss industrin på. Och om vi skulle få ett läkemedel godkänt kan vi snabbt använde det nästa gång det blir ett coronavirusutbrott.

De senaste dagarna har flera kinesiska städer, inklusive Wuhan, kraftigt begränsat möjligheterna att resa till eller från städerna. Det är förstås något som påverkar Rolf Hilgenfelds möjligheter att testa sina substanser på coronaviruset. Men till Nature säger han att han har en lösning.

– Om flygplatsen i Wuhan inte har öppnats till nästa vecka skickar jag mina substanser med en kurir.

Kjell Asplund ny ord-förande vid Socialstyrelsen

0

Kjell Asplund återvänder nu till Socialstyrelsen där han var generaldirektör 2004-2008. Regeringen har utsett honom till ordförande i myndighetens styrelse.

Kjell Asplund, en gång överläkare i medicin vid Norrlands universitetssjukhus och professor i medicin vid Umeå universitet, får därmed ännu ett tungt uppdrag inom hälso- och sjukvård och vårdpolitik. I fjol lämnade han posten som ordförande för Statens medicinsk-etiska råd, men stannade i styrelsen för Karolinska universitetssjukhuset.

Han överlämnade under 2019 också slutbetänkandet från sin statliga utredning om förändrad lagstiftning kring alternativmedicin, vilket Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Den styrelse som Kjell Asplund kommer att leda vid socialstyrelsen tillträder 1 februari och ska verka fram till 2023.

Den består av åtta ledamöter, såväl några nya som några från den nuvarande styrelsen. Nya i styrelsen är – förutom Kjell Asplund – Anders Sylvan, senior rådgivare till nationella läkemedelslistan, samt Lars Liljedahl, kommundirektör i Härnösand.

Charlotta Gustavsson, överdirektör för försvarets radioanstalt, FRA, fortsätter som vice ordförande.

IGN fäller oläslig text i tv-reklam om läkemedel

Läkemedelsföretaget Nordic drugs har svårt att få till sin tv-reklam för läkemedel så att den uppfyller branschens etiska regelverk. Företaget har för andra gången producerat tv-reklam för läkemedel där pliktinformationen i filmen varit oläslig.

Upprepningen får informationsgranskningsnämnden, IGN, att höja pekfingret lite extra. IGN anser att Nordic drugs senaste etiska överträdelse är allvarlig och har beslutat om en straffavgift på 165 000 kronor.

Tv-reklam om läkemedel måste vara tydlig

Förra gången gällde det en reklamfilm för nässprayen Nasoferm där informationstexten var så liten och visades så kort tid att den inte gick att uppfatta. Detta enligt ett fällande beslut i instansen över IGN, Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL.

En reklamfilm för humanläkemedel som riktas till allmänheten måste enligt regelverket ge tydlig information om läkemedlet. Informationen ska innehålla bland annat läkemedlets aktiva substans, att det är viktigt att läsa bipacksedeln och upplysningar om hur läkemedlet ska användas.

Och NBL har i Nasofermfallet och andra ärenden slagit fast att det inte räcker att informationen finns med i en reklamfilm. Tittaren måste också kunna uppfatta den. För texter betyder det att de ska vara lätta att läsa och tillgodogöra sig.

För svårläst igen

Men när Nordic drugs nyligen gjorde tv-reklam för läkemedlet Hidrasec (racekadotril) mot tillfällig diarré hos barn var det samma sak igen. Tv-reklamen var sponsormeddelanden som sändes i samband med tv-programmet ”Efter fem” i TV4. Dessa meddelanden om Hidrasec visade, anser IGN, ånyo text med pliktinformation så att den var omöjlig att uppfatta.

I sitt svaromål skriver Nordic drugs att filmen bara fick vara fem sekunder lång. Företaget framhåller att de ansvariga för produktionen medvetet prioriterade att få med alla nödvändiga upplysningar. Detta gick ”olyckligtvis” ut över läsbarheten.

IGN godtar inte den förklaringen utan menar att om det inte går att uppfylla de etiska kraven i en femsekundersfilm ”så bör företaget finna andra vägar att marknadsföra sitt läkemedel”.

EU-dom: Rätt att lämna ut handlingar om Translarna

Ett flertal domar i EU-domstolen slår nu fast att handlingar som lämnats in till den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, i samband med ansökan om marknadsgodkännande, på begäran ska lämnas ut till tredje person. Det kan till exempel vara rapporter om kliniska prövningar och toxikologiska undersökningar.

– Öppenhet är en viktig funktion i myndighetens verksamhet. Vi välkomnar dagens domar och kommer att fortsätta arbeta för att säkerställa öppenhet om läkemedel i EU, av intresse för patienter och folkhälsa, sade EMA:s chef Guido Rasi, i ett pressmeddelande.

I och med EU-domstolens beslut står det klart att alla handlingar som lämnats in till EMA i samband med ansökan om marknadsgodkännande är offentliga. Undantag kan göras för uppgifter som skulle kunna innebära kommersiell skada för det företag vars handlingar det gäller. Detta gäller dock endast om företaget tydligt kan visa hur en sådan skada skulle kunna uppkomma.

Handlingar om kliniska prövningar

Domarna, som är de första i sitt slag, är ett resultat av två ärenden där EU-domstolen prövat EMA:s beslut att lämna ut handlingar, ställt mot företagens rätt att kräva konfidensklassning av desamma.

I ena ärendet lämnade EMA ut handlingar rörande kliniska prövningar för läkemedlet Translarna (ataluren). Läkemedelsföretaget PTC Therapeutics, som sedan 2014 har ett villkorat godkännande för Translarna för behandling av Duchennes muskeldystrofi, menade att det hotade deras kommersiella intressen.

Vid utlämnandet av handlingarna hade EMA maskerat vissa delar som därmed inte blev offentliga, men företaget menade alltså att rapporterna i sin helhet borde omfattas av sekretess.

Toxikologisk rapport begärdes

Det andra ärendet gäller ett veterinärläkemedel, Bravecto (fluralaner), för behandling av fästing- och loppangrepp hos hundar. Efter begäran från tredje part lämnade EMA ut handlingar rörande toxikologiska rapporter.

Företaget MSD Animal Health Innovation och dess dotterbolag Intervet international hävdade, liksom i ärendet med Translarna, att utlämnandet av uppgifterna riskerade att innebära kommersiell skada. Företaget ville därför att hela rapporten skulle beläggas med sekretess.

De båda ärendena har redan tidigare varit uppe i EU-domstolen, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om. Även då dömde domstolen till EMA:s fördel med resultat att det var korrekt att lämna ut de begärda handlingarna.

De svarande parterna har därefter överklagat domslutet, men i och med den senaste domen slår EU-domstolen fast att tidigare domslut gäller.

Alla handlingar offentliga

I sina domar skriver EU-domstolen att handlingar som lämnats in till en “unionsinstitution, ett unionsorgan eller en unionsbyrå” (inklusive EMA), inte per automatik omfattas av en allmän sekretess.

Domstolen slår också fast att företagen i de aktuella fallen inte preciserat hur utlämnandet av handlingarna ”konkret och faktiskt” skulle kunna skada företagen. Det finns annars en möjlighet att göra undantag för utlämnande av vissa uppgifter om risken finns att det skadar ett företags affärsintressen.

Domstolen skriver också att det inte räcker med ”obestyrkta” påståenden om allmän risk vid utlämnande av handlingar. Även här måste den som motsätter sig ett utlämnande visa att det föreligger en faktisk risk att handlingarna missbrukas innan eventuell sekretess kan komma ifråga.

NT-rådet: Avvakta med nässpray mot depression

Spravato (esketamin) är en nässpray mot depression som läkemedelsmyndigheterna i USA och Europa godkände i fjol. Indikationen är behandling av vuxna med svårbehandlad, moderat till allvarlig depression som inte svarat på minst två olika behandlingar med andra antidepressiva läkemedel. Patienterna ska komma till kliniken och få behandlingen där.

Godkännande från EU:s läkemedelsmyndighet EMA kom strax före jul. NT-rådet, regionernas gemensamma organ för införande av nya terapier rekommenderar nu dock vården runt om i Sverige att vänta med att börja använda Spravato. Detta tills NT-rådet hunnit göra en hälsoekonomisk värdering av den nya behandlingen.

För att göra den värderingen behöver rådet en hälsoekonomisk bedömning från Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, som ännu inte är klart med sin bedömning av den nya depressionsbehandlingen.

NT-rådet skriver att regionerna bör avvakta ”för att undvika införande på osäkra grunder och en ojämlik hantering i landet.”

I en tidig bedömningsrapport om Spravato i mitten av 2019 konstaterade NT-rådet att målgruppen för läkemedlet är stor vilket kan medföra höga kostnader för regionerna. Depression är en folksjukdom med en så kallad punktprevalens på 5-8 procent. Så stor andel av den vuxna befolkningen har alltså vid vilken vald tidpunkt som helst depression. Och trots att det finns många antidepressiva läkemedel så blir nästan en tredjedel av patienterna inte bra trots upprepade behandlingsförsök.

Att narkosläkemedlet esketamin och dess kemiska släkting ketamin har en snabbt insättande effekt mot depression har på senare år tilldragit sig en hel del forskningsintresse. När Spravato nådde den den amerikanska marknaden i början av 2019 var det den första nya antidepressionsbehandlingen på många år.

Exakt hur läkemedlet fungerar vid depression vet forskarna fortfarande inte utan detta är något som bland andra svenska forskare försöker ta reda på.

Nya coronaviruset bedöms inte kunna orsaka pandemi

0

Det nya coronaviruset 2019-nCoV har enligt de senaste siffrorna från den kinesiska hälsomyndigheten sedan årsskiftet smittat 571 människor i Kina, varav 17 personer har dött. Viruset har oftast gett milda symtom men kan även ge allvarliga luftvägssymtom inklusive lunginflammation. Alla som dött har enligt myndighetsrapporterna varit äldre personer som hade andra sjukdomar.

Enstaka fall av smitta har även konstaterats i Thailand, Hongkong, Macau, Taiwan, Sydkorea, Singapore, Japan och USA. Samtliga dessa fall har via resande haft koppling till den kinesiska staden Wuhan där utbrottet har sitt centrum. Inga dödsfall har rapporterats utanför Kina.

Nya coronaviruset inget pandemihot

Hälsomyndigheter på olika nivåer över hela världen har mobiliserat för att kunna följa utvecklingen och upptäcka nya fall. Eftersom kinesiska myndigheter snabbt karaktäriserade viruset och delade med sig av informationen så fick andra länder möjlighet till diagnostik.

I Sverige har Folkhälsomyndigheten dygnet-runt-beredskap för att kunna analysera prover från eventuella patienter med misstänkt 2019-nCoV. Hittills finns dock ingen spridning till Europa enligt den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC.

– Det är inte omöjligt att vi på grund av resande skulle kunna få enstaka fall i Sverige Men i så fall har vi goda resurser att vårda och isolera de fallen och stoppa vidare spridning, säger biträdande statsepidemiolog Anders Wallensten vid Folkhälsomyndigheten.

Världshälsoorganisationen, WHO, fortsatte under torsdagen diskussioner om huruvida utbrottet i Kina ska klassas som ett internationellt hälsonödläge, Public health emergency of international concern, PHEIC. Det skulle vara ett sätt att mobilisera större nationella och internationella resurser mot viruset.

Men, framhåller Anders Wallensten, diskussionerna betyder inte att WHO eller andra myndigheter för närvarande tror att 2019-nCoV kommer att orsaka en världsomspännande epidemi, en pandemi.

– Utifrån nuvarande kunskap bedömer vi inte att det här viruset har pandemipotential. Det verkar i nuläget inte vara tillräckligt smittsamt för det. Om det hade haft potential att ge en pandemi skulle vi sannolikt redan ha sett mycket mer smittspridning även utanför Kina, säger han.

– I dagsläget är vi långt ifrån en pandemi. Vi bedömer det som ett allvarligt lokalt utbrott i Kina.

Går det att ta fram ett vaccin?

Det finns för närvarande varken något läkemedel eller något vaccin mot det nya coronaviruset. Forskare vid National institute of health, NIH, i USA har dock börjat undersöka möjligheterna att utveckla ett vaccin mot 2019-nCoV. Även ett par amerikanska bioteknikföretag har visat intresse för detta.

– Det är jättebra att man är snabb att undersöka möjligheterna att skapa ett vaccin, men ännu är det alldeles för tidigt för att veta om det kommer att bli av. Inte minst är det osäkert hur vaccinbehovet ser ut och vilka ekonomiska förutsättningar som finns för att ta fram ett vaccin.

Enligt en CNN-intervju med en av NIH-forskarna skulle det ta minst ett år att få fram ett vaccin, om det blir aktuellt att gå vidare med ett sådant projekt.

– Att ta fram ett vaccin är en lång process som bland annat kräver noggranna tester hos både djur och människa för att man ska veta att det är säkert och effektivt, kommenterar Anders Wallensten.

I ett pandemiläge som vid svininfluensan A(H1N1) 2009-2010 skulle det ha högre prioritet att snabbt få fram ett vaccin. Men samtidigt har myndigheterna i Sverige efteråt fått mycket kritik just för att besluten om massvaccinering med Pandemrix mot svininfluensa togs så snabbt. Något som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Kritikerna anser att vaccinet borde ha testats mer. Detta efter att det visat sig att vaccinet ökade risken för narkolepsi hos barn.

– Eftersom vi varken har en pandemi eller ett vaccin när det gäller det nya coronaviruset är det inte meningsfullt att jämföra dagsläget med läget då. Det som ändå kan vara värt att notera är dock att det kan vara en betydande skillnad mellan att utveckla ett influensavaccin och ett vaccin mot coronavirus. När det gäller influensavacciner finns redan en lång erfarenhet att bygga på, vilket saknas när det gäller coronavirus, säger Anders Wallensten.

Mer kunskap behövs

Utbrottet i Kina anses ha börjat genom smitta från djur till människa på en numer stängd och sanerad marknad i Wuhan. Sedan har viruset även smittat vidare mellan människor. Men både när det gäller smittsamheten och virusets farlighet finns fortfarande många obesvarade frågor.

– Det faktum att alla som avlidit har varit äldre och redan sjuka kan tyda på att virusets dödlighet inte är så hög. Men vi behöver mer information för att verkligen kunna bedöma det, säger Anders Wallensten.

Det har förekommit medieuppgifter om att kinesiska myndigheter har varnat för att det nya viruset är benäget att mutera. Om detta skulle visa sig stämma kan viruset lättare förändra sig på olika sätt, exempelvis så att smittsamheten ökar. Anders Wallensten tar dock dessa uppgifter med en nypa salt:

– De coronavirus som tidigare orsakat allvarlig infektion hos människor, sars och mers (se faktaruta, red:s anmärkning), har i vart fall inte varit särskilt benägna att mutera, säger han.

Frågor om resor

Folkhälsomyndigheten följer nu utvecklingen och informerar om den på sin webbplats. Myndigheten får många frågor, bland annat från människor som nyligen varit i Kina eller ska resa dit. Folkhälsomyndigheten avråder inte från att resa, men ger rekommendationer om vad en Kinaresenär som får luftvägssymtom bör göra.

– Då är det bra om man kontaktar sjukvården, helst per telefon, så att vi kan kolla upp om det handlar om det nya viruset, säger Anders Wallensten.

I Kina har myndigheterna från och med i dag isolerat elvamiljonersstaden Wuhan och två andra storstäder för att försöka stoppa smittspridningen. Inga flyg, färjor, tåg eller bussar får lämna städerna.

– Det är en väldigt drastisk åtgärd som visar att myndigheterna tar situationen på allvar, säger Anders Wallensten.

– Men det återstår att se hur effektivt det är, det är svårt att förutse hur en sådan åtgärd påverkar människors rörelsemönster och vad effekterna kan bli.

”Låt 20-talet bli årtiondet för kliniska prövningar”

”Sedan mitten av 00-talet har antalet kliniska studier i Sverige minskat. Ämnet har utretts vid flera tillfällen och flera konkreta förslag för att vända trenden har presenterats. Trots det har inte utvecklingen vänt.

Det är få områden som medför så mycket positivt för så många aktörer som just kliniska studier, och just därför är det svårbegripligt varför inte större krafttag görs för att bryta trenden.”

Läs hela Karin Meyers blogginlägg här.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng