Månads arkivering september 2002

FAKTA: Outforskade effekter av statiner

0

Den mest kända effekten av statiner är att de sänker plasmakoncentrationerna av det onda kolesterolet, LDL. Statinerna hämmar ett enzym som är avgörande för kolesterolsyntesen. LDL kan sänkas med upp till 60 procent. Triglyceridnivåerna reduceras också, och det goda kolesterolet, HDL, stiger.

Det enzym som påverkas är inblandat i syntesen av andra ämnen också. Man vet att statiner därför ger vasodilatation och motverkar inflammation.

? Det är viktigt att poängtera att det här är olika kunskapsnivåer. Ju lägre LDL desto lägre dödlighet, det behöver man inte ifrågasätta. Det andra är intressanta nya aspekter som fordrar fortsatta prövningar, säger professor Anders G Olsson på Hälsouniversitetet i Linköping.

? Det är komplext och jag tror det är viktigt att man inte fäster för stor vikt vid de här effekterna. Det ligger i industrins intresse att hävda andra effekter än bara kolesterolsänkningen. Man vill gärna hävda att man är bättre på att hämma inflammation eller liknande. Men sedan måste man ju översätta det i färre hjärtinfarkter eller minskad dödlighet, och där finns ju inga som helst data.

–? Sedan är ju frågan om det här skiljer mellan olika statiner. Jag har inte sett några data på att någon statin skulle vara bättre än någon annan på det här området. I alla fall inte så att man kan dra kliniska slutsatser.

För Björn Beerman på Läkemedelsverket är de mindre utforskade effekterna av statiner viktiga för resonemang kring subventionering av läkemedlen. Eftersom effekten på inflammation och vasodilatation kan påverka statiners effektivitet så tycker han att en bra kolesterolsänkning i sig inte kan motivera att ett läkemedel får ingå i förmånssystemet.

Klartecken för Iressa i USA

0

Detta efter en period med flera dåliga nyheter för företaget; bland annat har lanseringen av “superstatinen” Crestor försenats i USA.

FDA kommer nu att gå igenom rekommendationen från ODAC och fatta det slutgiltiga beslutet om eventuellt påskyndat godkännande av Iressa.

Medlet, en så kallad tyrokinashämmare, är det första som registreras för behandling av framskriden icke småcellig lungcancer.

Generikareformen pressar priserna i förväg

0

De stora läkemedelsbolagen sänker nu priset på flera preparat som är utsatta för generisk konkurrens. MSD:s prissänkning på enalapril (Renitec) häromåret var historisk, och nu gör den förestående generikareformen att flera företag, bland annat Astrazeneca, följer efter. Vissa generikaföretag har i sin tur följt efter och ett mindre priskrig har startat. Kanske kan redan genomförda och framtida prissänkningar ? vid sidan av effekterna av själva reformen i sig ? komma att minska kostnadsökningen för läkemedel.

? Jag är överraskad. Detta visar att det finns potential för prissänkningar, säger Catharina Lindberg på RFV till tidningen Metro.

Den 1 oktober införs generisk substitution på apoteken.

Artrosläkemedel godkänt i sista stund

0

Pharmacia fick på måndagen Artrox, med glukosamin som aktiv substans, godkänt av Läkemedelsverket. Därmed räddas tusentals artrosdrabbade svenskar på mållinjen. Glukosamin har använts länge mot artros och har klassats som ett kosttillskott. Det finns emellertid studier som visar att ämnet har en medicinsk effekt, och i flera andra EU-länder klassas det som läkemedel. Kosttillskott genomgår ingen strikt kontroll och det har varit omöjligt för konsumenterna att veta hur mycket glukosamin ett visst märke verkligen innehåller.

Läkemedelsverket beslöt därför för två år sedan att glukosamin ska klassas som läkemedel även i Sverige. Sedan dess har olika preparat klassade som kosttillskott sålts på dispens i hälsokostbutiker. Sista datum för detta är den första november.

Flera företag har visat ett visst intresse av att få glukosamin godkänt som läkemedel, men inget har hänt. Hindret är lönsamheten. Glukosamin går inte att ta patent på, eftersom preparatet är känt sedan länge. Pharmacia kommer alltså inte att ha någon ensamrätt på att sälja läkemedel med glukosamin.

KOL svårupptäckt i Norrbotten

0

Sjukvården har inte blivit bättre på att identifiera personer med KOL. Det visar OLIN (Obstruktiv Lungsjukdom i Norrbotten) som är en grupp. epidemiologiska studier i Norrbottens län av KOL och relaterade tillstånd. Den först studerade befolkningsgruppen på 6 610 personer rekryterades 1985-86 och den andra 1992.
Sammantaget visade studierna att endast 30 procent av dem som uppfyllde kriterierna för KOL hade fått diagnosen kronisk bronkit, emfysem eller någon jämförbar sjukdom. Om de som uppfattade sig ha astma eller var användare av astmamediciner lades till blev andelen 60 procent. Fler män än kvinnor saknade diagnos och det fanns ingen större skillnad i andelen identifierade mellan de två studierna. Av dem som hade kronisk bronkit 1986 hade 86 procent samma tillstånd även 1992. En stor andel var rökare och bara 12 procent hade slutat röka.
Förekomsten av KOL ökar med stigande ålder och är starkt relaterad till rökning. En beräkning visar at rökning av 5-14 cigaretter per dag innebär ca åtta gånger större risk att få KOL jämfört med rökfrihet.
Den 28 september försvarar Mai Lindström vid Institutionen för folkhälsa och klinisk medicin sin avhandling vid Norrlands Universitetssjukhus i Umeå.

Nepi besvarar kritiken om studien om kalciumantagonister

0

"En NEPI-studie, som snart publiceras i Pharmacoepidemiology and Drug Safety och som finns tillgänglig på NEPI:s hemsida, tyder på att kalciumantagonistbaserad hypertoniterapi medför en högre total och kardiovaskulär mortalitet än behandling med andra antihypertensiva. Studien är observationell och har de förtjänster och brister som sådana studier har. Vi vill här bemöta den kritik några distriktsläkare nyligen framfört.

Nära nog alla observationella studier har problem med frågan om de jämförda grupperna var lika från början. Man brukar hantera detta med att justera för skillnader i ålder, könsfördelning, rökvanor, tidigare sjukdomar med mera, och man kan också utesluta individer med avvikande riskmönster ur analysen. Vi använde båda metoderna utan att de påverkade utfallet.

Jan Håkansson (JH) ifrågasätter vårt motiv att välja de två vårdcentraler som var med i studien. Dessa två har länge haft vetenskapligt utvärderade program för handläggning och uppföljning av hypertoni och är välrenommerade inom svensk primärvård. Detta bör garantera att data håller hög kvalitet.

Anders Hernborg pekar på att patienter som fick kalciumantagonister kan ha haft sämre prognos från början. Vi har både i artikeln och i föregående stycke beskrivit hur detta hanterades genom justering och uteslutning. AH nämner därtill att medicineringen kan ha förändrats under uppföljningstiden. Vi tar även upp detta i artikeln och konstaterar att det i så fall torde leda till att mortalitetsskillnaderna underskattas.

Enligt JH borde vi ha nämnt att en de av två metaanalyser som vi hänvisat till (båda i samma nummer av Lancet) tydde på ett gynnsammare utfall för kalciumantagonister avseende stroke än för jämförande terapi. Det kan vi hålla med om, men man måste då också notera att denna skillnad inte framkom i den andra metaanalysen. Framför allt: båda metaanalyserna visade ett ogynnsammare utfall avseende både hjärtinfarkt och hjärtsvikt och därmed också för kardiovaskulära risker sammantagna. Den intresserade kan därtill hänvisas till NEPI-rapporten Patientnytta och patientrisker vid blodtrycksbehandling med kalciumantagonister ? En litteraturöversikt.

Rickard Viberg tycker att vi är ovederhäftiga och inte gör objektiva bedömningar. JH tycker att vi har förutfattade meningar. Låt oss bara konstatera att studien genomfördes på vanliga primärvårdspatienter i en vanlig behandlingssituation. Metodens begränsningar är beskrivna och hanterade på gängse sätt. Vår iakttagelse, som tyder på en icke ringa överdödlighet hos kalciumantagonistbehandlade hypertoniker stämmer väl med flera tidigare studier, såväl randomiserade prövningar som observationella studier. Vår slutsats att dessa medel inte lämpar sig som förstahandsmedel vid hypertoni tycks vi vara överens om, åtminstone med AH och JH. Så vad är problemet?"

Gunnar Lindberg

Ulf Lindblad

Bent Löw-Larsen

Juan Merlo

Arne Melander

Lennart Råstam

Statiner inte bara för hjärtat

0

Förhöjda kolesterolvärden är inte enbart en riskfaktor för hjärtkärlsjukdom utan har på senare år visat sig innebära en ökad risk även för demens och benskörhet.
Sambandet mellan kardiovaskulära riskfaktorer och Alzheimers sjukdom är idag ett av de mest aktiva områdena inom Alzheimerforskningen. Studierna kring benskörhet har däremot visat ett mer oklart samband.

Visar skyddande effekt
Tre nya studier som presenterades på den stora Alzheimerkongressen i Stockholm i juli bekräftar resultaten från tidigare epidemiologiska studier som indikerat ett samband mellan statiner och minskad risk för sjukdomen. Den nya forskningen ger också vissa förklaringar till varför och hur dessa läkemedel kan påverka cellulära processer som orsakar Alzheimers sjukdom.
I en studie i Boston, USA, reducerade statiner den relativa risken att utveckla Alzheimers sjukdom med 39 procent. Studien omfattade 895 alzheimerpatienter och 1 483 familjemedlemmar till alzheimerpatienter. Med ett detaljerat frågeformulär samlade forskarna information om diet, ålder kön, utbildning, tidigare sjukdomar och läkemedelsbehandling.
Studien är den största hittills som undersökt sambandet och den första studien som inkluderat patienter från Afrika.
Forskarna som gjort studien menar att statiner är den enda kolesterolsänkande behandling som visar en signifikant skyddande effekt.

Förklarar statineffekten
En studie som gjorts i London pekar på biokemiska mekanismer som kan stå för statinernas skyddande effekt. I cellkultur hittade forskarna samband mellan statiner, kolesterolnivåer och produktionen av beta-amyloid som aggregerar till de skadliga plack som orsakar Alzheimers sjukdom. Forskarna fann att användning av statiner för att reducera kolesterolnivåer drastiskt sänkte produktionen av beta-amyloid. Tidigare har forskargruppen visat att ökat cellulärt kolesterol ökar bildning av beta-amyloid.
Även japanska forskare har studerat effekten av statiner på beta-amyloid. De fann att statiner i cellkultur reducerade produktionen av beta-amyloid och att reduktionen var direkt proportionell till statindosen.
Kosten har betydelse
Resultaten av en stor finsk studie bekräftade betydelsen av att sänka riskfaktorer som högt blodtryck och högt kolesterol. Miia Kivipelto vid universitetet i Kuopio i Finland menar att dessa riskfaktorer är lika viktiga som genetiska. Hon har tillsammans med sina kolleger gjort en studie på 1 449 patienter som har följts av finska epidemiologer sedan 1972.
Miia Kivipelto har kommit fram till att individer som har den så kallade Alzheimergenen har omkring dubbelt så stor risk än andra att utveckla sjukdomen. Men om dessa personer också har högt blodtryck löper de fem gånger högre risk att utveckla Alzheimer sjukdom och om de dessutom har höga kolesterolvärden är risken åtta gånger högre än friska personer utan genetisk riskfaktor.
Miia Kivipelto tror att det är mer effektivt att förebygga sjukdomen med fettsnål mat än att behandla den.
? Att sätta in behandling när sjukdomen redan har visat sig har kanske inte lika stor effekt eftersom det redan finns mycket förändringar i hjärnan, säger hon.
?Men å andra sidan kan statiner ha andra gynnsamma effekter och för de som redan har höga kolesterolnivåer är det naturligtvis viktigt att behandla med statiner. Blivande randomiserade studier får visa om statiner har någon roll i behandlingen av Alzheimers sjukdom.

Osäker påverkan på benskörhet
Statinerna hämmar samma biokemiska nedbrytningsväg som aminobisfosfonater och därför har man antagit att läkemedelsgruppen kan ha en gynnsam effekt även på osteoporos.
Tidiga lovande resultat av djurstudier och ett par observationsstudier stödde sambandet mellan statinanvändning hos äldre och minskning av risk för höftfrakturer. Dessa observationer har dock inte bekräftats i randomiserade studier.
Birgitta Gerne

Snart kommer ?superstatinen?

0

Antalet globala storsäljande läkemedel i stil med Astrazenecas omeprazol (Losec) väntas blir allt färre i framtiden. Thomas Lönngren, ordförande för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA, redovisade vid en konferens nyligen siffror som visar att antalet ansökningar om godkännande för så kallade NCE:s (New Chemical Entities) minskat kraftigt de senaste åren.

Monumentala förväntningar

Därför blir de fåtal guldägg som industrin levererar allt viktigare. Astrazenecas statinpreparat rosuvastatin (Crestor) väntas bli ett av dessa och allt annat än en monumental försäljningsframgång skulle göra aktiemarknaden besviken. Världsmarknaden för statiner beräknas vara värd över 14 miljarder amerikanska dollar och växer stadigt.
En strid ström av studieresultat om rosuvastatin har presenterats vid internationella konferenser; nu senast vid European Society of Cardiology (ESC) i Berlin i början av september. Sammantaget har medlet visat sig sänka LDL-kolesterolnivåerna bättre än statinerna på den nuvarande marknaden. Den senast publicerade studien jämförde rosuvastatin med atorvastatin (Lipitor) över hela doserings-
intervallet 5-80 mg, och visade på en i genomsnitt 8,4 procent större LDL-sänkning för Astrazenecas preparat.
Skillnaden är också signifikant större än den man normalt ser vid en dubblering av dosen av de befintliga statinerna (sex procent). Studier har också visat på en mer effektiv höjning av det goda HDL-kolesterolet.
I juni 2001 inlämnades registreringsansökningar för rosuvastatin i EU och USA. I EU väntas medlet godkännas i referenslandet Nederländerna under hösten och enligt Astrazeneca bör preparatet finnas på apo-
ftekshyllorna senast i början av 2003. I USA har dock produktlanseringen försenats; FDA begärde i början av augusti in ytterligare dokumentation som ska inlämnas under första kvartalet 2003. Sedan har FDA rätt att ta sex månader på sig för att ta ställning till de nya uppgifterna.
? Det handlar inte om nya studier utan information om längre tids behandling från pågående studier. Detta krav ska ses i skenet av vad som hände med Lipobay förra sommaren. Inget tyder dock hittills på att det finns något samband mellan den kraftigare kolesterolsänkningen och en eventuell ökad frekvens av den aktuella biverkningen, snarare verkar biverkningsnivån vara på samma nivå som för övriga statiner, säger Ann-Charlotte Knutsson på Astrazeneca.

Fantastisk nyhet ? eller?

?Fantastiska nyheter för såväl patienter som den medicinska världen?, fastslår huvudförfattaren till den senaste Crestor-studien i Astrazenecas pressmeddelande. Men hur stort är egentligen behovet av ytterligare en statin, som visserligen sänker LDL och höjer HDL något bättre, men där studier som belägger en minskad dödlighet i hjärtkärlsjukdom inte lär publiceras på länge än?
Tesen ?the lower the better? avseende LDL lär bli fundamental i Astrazenecas marknadsföring liksom i Pfizers nuvarande för atorvastatin ? men stämmer den verkligen?
? Jag ser inget behov av någon ny ?superstatin?. Jag känner inte till några resultat som talar för att en statin med högre potens vad gäller LDL-sänkning också skulle ha en bättre mortalitetssänkande effekt på aktuella patientgrupper. Mycket talar för att mortalitetssänkningen inte medieras via LDL-sänkningen utan via någon annan mekanism, säger Anders Hernborg, distriktsläkare i Laholm.
Han kallar atorvastatins framgång osportslig.
? Bättre resultat på surrogatvariabler som LDL och HDL kan i detta fall bara fungera som hypotesgrundande. För att man ska byta från simvastatin och pravastatin till atorvastatin eller det nya medlet krävs stora jämförande kliniska studier som visar bättre effekt på för patienterna meningsfulla effektmått, det vill säga ?hårda endpoints?.
Anders G Olsson, professor och föreståndare för Kliniskt forskningscentrum vid Hälsouniversitetet i Linköping, som medverkat i kliniska prövningar för samtliga statiner på marknaden samt rosuvastatin, håller inte med. Enligt honom är resonemanget stelbent ? lägre är högst sannolikt också bättre ? och han anser att rosuvastatin i högsta grad fyller en funktion.
? Det är visat att kolesterolsänkning förlänger livet och det är biologiskt sett plausibelt att en sänkning långt ner under målnivåerna är fördelaktig. Visst behöver detta dokumenteras, men samtidigt måste man använda det sunda förnuftet. Vi vet hur naturen fungerar, och det finns inga skäl att tro att grundreglerna inte skulle gälla även vid lägre kolesterolnivåer, säger Anders G Olsson.

Absorptionshämmare på väg

Vid sidan av rosuvastatin är det nya blodfettssänkande preparat som ligger närmast marknaden MSD och Schering Ploughs gemensamma kolesterolabsorptionshämmare ezetimibe (Zetia). Medlet är det första som selektivt blockerar upptaget av kolesterol från födoämnen och gallsyra i tarmen, och är främst avsett som tillägg till statinterapi.
? Man uppnår då en potentierad effekt som kan liknas vid den man ser vid tillägg av preparat vid hypertonibehandling. Den extra LDL-sänkningen är i storleksordningen 20-25 procent, säger Thomas Philipsson, produktchef för Zetia på MSD.
Enligt en fas III-studie som offentliggjordes på ESC-kongressen i Berlin i början av september sänker kombinationen atorvastatin och ezetimibe LDL-kolesterolet bättre än en dubblerad normaldos av atorvastatin.

?Ingen hade behövt dö om läkarna skött sitt jobb?

0

Den 8 augusti i fjol meddelade Bayer att man med omedelbar verkan återkallat sitt statinpreparat cerivastatin (Lipobay) från samtliga marknader i världen där det funnits registrerat.
Orsaken var ett stort antal rapporter om muskelpåverkan av typen rabdomyolys. Globalt hade 52 dödsfall på grund av biverkningen kommit till företagets kännedom; i 32 fall var cerivastatin det enda blodfettssänkande medlet och i resterande fall hade medlet kombinerats med lipidsänkaren gemfibrozil (Lopid).

?Uppgift för sjukvården?

Även övriga statiner på marknaden kan ge rabdomyolys, men gör det av allt att döma betydligt mer sällan än cerivastatin. Denna klasseffekt för statingruppen är ingen nyhet och anges exempelvis tydligt under Varningar och försiktighet i Fass för samtliga statiner på den svenska marknaden. Biverkningen är dosberoende; antalet fallrapporter av rabdomyolys ökade med ökande dos av cerivastatin.
Med dagens avancerade system för biverkningsrapportering kan man undra om 52 personer verkligen ska behöva dö innan ett läkemedels farlighet upptäcks och preparatet tas från marknaden.
? Ingen hade behövt dö om kommunikationen mellan läkare och patienter hade fungerat som den skulle. Biverkningstypen var känd och tydliga varningstexter fanns som talade om att behandlingen skulle stoppas vid de aktuella symtomen. Det här är ett typexempel på vad dålig kommunikation mellan läkare och patienter kan ställa till, säger Björn Beermann, professor vid Läkemedelsverket.
? Vår uppgift på Läkemedelsverket är i första hand att se till att det finns adekvata varningstexter, vilket vi också gjort i detta fall. Att läkarna inte läser på eller inte ger information är ett stort problem. I första hand faller det under hälso- och sjukvården och Socialstyrelsen.

Åtgärder i november

Utöver detta aktualiserar händelseförloppet frågan om dagens system för biverkningsmonitorering efter godkännandet verkligen är optimala.
? Fram till godkännandet är de flesta överens om att området är välreglerat. Det har också länge funnits en insikt om att kunskapen vid godkännandet är ofullständig. Händelserna förra sommaren har gjort att vi startat en diskussion om hur systemet för att upptäcka biverkningar efter godkännandet kan förbättras. Här kommer beslut om konkreta åtgärder, både på EU-nivå och nationellt, att presenteras senast i slutet av november, säger Ingemar Persson, professor vid Läkemedelsverket.

Störst i världen men tvåa i Sverige

0

Lipidsänkning behövs för en väldigt stor patientgrupp i hela världen och Lipitor är väldigt effektivt och säkert. Det är förklaringen till att atorvastatin säljer mest i världen enligt Leif Lohm, medicinsk rådgivare på Pfizer. Långtidsstudierna som undersöker effekten på hjärtinfarkt och död är inte klara än på ett par år. Men de flesta läkare väljer ändå atorvastatin, eftersom det ger en större sänkning av LDL, det onda kolesterolet, än andra läkemedel.

Anders G Olsson är professor på Hälsouniversitetet i Linköping och en av Sveriges ledande forskare på blodfettssänkande läkemedel. Han menar att framgången för atorvastatin beror både på data och skicklig marknadsföring.

? Dels sänker atorvastatin bevisligen LDL bättre än andra, och sedan har amerikanska läkare köpt argumentet ?the lower, the better? på ett annat sätt än vad svenska har gjort.

Sverige är nämligen undantaget från atorvastatins stora framgångar. Här säljer det mer beprövade simvastatin (Zocord) bättre. Läkemedelsverket och läkemedelskommittéerna rekommenderar att simvastatin och pravastatin skrivs ut i första hand. Leif Lohm på Pfizer argumenterar inte emot, utan konstaterar bara att läkare i Sverige och utlandet gör olika bedömningar. I resten av världen utgår man ifrån att det är sänkningen av kolesterol som skyddar mot hjärtinfarkt och död. Statinerna har andra effekter också (se artikel intill) men det är osäkert hur viktiga dessa är.

Inga data, inga pengar
De båda professorerna Björn Beerman på Läkemedelsverket och Arne Melander på Nätverket för läkemedelsepidemiologi (Nepi) är överens om att man för förebyggande läkemedel bör inskränka högkostnadsskyddet till att täcka dem som har visat resultat på sjukdom och död. Arne Melander, som är författare till en färsk rapport från Nepi om statiner, menar att det är en viktig princip som han hoppas att Läkemedelsförmånsnämnden ska ta till sig, när den från den 1 oktober börjar avgöra vilka läkemedel som ska subventioneras. Vad gäller just atorvastatin har han två argument för att vänta med att förskriva det.

? Dels har man lyckats övertyga läkare om att sänkt kolesterol alltid leder till lägre dödlighet, när det kanske snarare finns en optimal nivå för kolesterol. Dels är det tveksamt om Lipitor är mer verksamt än andra statiner, det kan vara en doseringsfråga.

Måste använda sunt förnuft
Anders G Olsson tycker att man måste använda sitt sunda förnuft när man väljer statin.

? Det är naturligtvis rätt att rekommendera det läkemedel som är bäst dokumenterat, men samtidigt kan du ta pravastatin som exempel. Det är väldigt väldokumenterat, men effekten är ganska begränsad. Då kan man lika väl ge det som ger en bättre LDL-sänkning, även om vi inte är framme riktigt vid de där hårda studierna.

? Beträffande Lipitor så finns det ju ändå placebokontrollerade studier som är mindre och kortare, Miracl och Avert, så visst finns dokumentation. Och framför allt är Lipitor så mycket använt, och det har ju inte förekommit några larmrapporter om några frekventa biverkningar i vanlig klinisk användning. Så jag tycker att om man har patienter som har svårt att nå målvärdet för kolesterol, så kan man mycket väl använda Lipitor.

Leif Lohm på Pfizer konstaterar att följsamheten till gällande riktlinjer för lipidsänkande behandling kunde vara bättre. Arne Melander menar att detta gör att skillnaden mellan olika statiner är tämligen oväsentlig.

? Läkare bör snarare fråga om patienten tar preparatet som man ska i stället för att byta preparat. Det kan också vara en fråga om något så enkelt som att ställa in rätt dos.

Konkurrens på väg
Enligt de studier som kommit hittills har Astrazenecas preparat rosuvastatin ännu bättre effekt på kolesterolsänkning än atorvastatin. Konkurrensen kan bli hård, men Anders G Olsson tror att det kan finnas plats för båda preparaten.

? Det är fortfarande en väldig underbehandling, så det finns ju mycket att erövra.

Leif Lohm vill inte uttala sig om rosuvastatin förrän preparatet är godkänt och alla data finns tillgängliga. Pfizer forskar mycket inom hjärt-kärlområdet och har en del nya infallsvinklar. Men man har ingen ny statin i klinisk prövning att kontra med.

? Vi är nöjda med den vi har. Vi känner oss trygga med Lipitor. När det gäller säkerhet måste varje statin bedömas för sig, och där har vi mycket omfattande data.

Anders G Olsson har arbetat med alla företag som arbetar med blodfettssänkande medel, och vet hur det gick till när atorvastatin kom.

? MSD var nog lite för självsäkra med 4S-studien, som var den första och mycket övertygande studien om att behandla med Zocord. Jag kommer ihåg att jag föreslog att man skulle göra nya studier, men då hade de stängt kranen för lipidforskningen. Och så kommer då en som sänker LDL bättre.

? Det har varit en jätteskicklig marknadsföring av Lipitor med ?the lower, the better?. Och det försöker Astrazeneca göra om med rosuvastatin när det kommer.

Studiens resultat kan inte generaliseras

0

I den aktuella annonsen lanserar Nordic Drugs (ND) generikaläkemedlet Acura (cetirizin) med rubriken ?Snabb och effektiv allergilindring?. Vidare står det: ?Cetirizin ger snabb effekt och har visat tillslag redan efter 20 minuter?. Hänvisning sker till en studie av Coulie et al.
IGM anmärker på den refererade studien. Det är en experimentell studie på sju friska försökspersoner, i vilken man studerade den hämmande effekten av cetirizin på experimentellt histaminframkallade kvaddlar (urtikaria) och rodnader. I studien sågs ?tillslag? så tidigt som 20 minuter efter oral administrering av cetirizin på kvaddlar men ej på rodnader.
IGM menar att studien inte är en klinisk studie på patienter. Effekten sågs på friska försökspersoner i en strikt försökssituation med reaktion på histaminprovokation på huden. Den kan inte generaliseras att omfatta effekt på samtliga godkända indikationer.
Inte heller är påståendet om snabb effekt förankrat i produktresumén. Där står att effekten sätter in inom två timmar och maxeffekt uppträder efter fyra timmar, vilket väsentligen skiljer sig från den bild som annonsen förmedlar.
ND medger anmärkningar, men menar att annonsens spridning är ringa. Detta förtjänar dock inget beaktande enligt IGM.
IGM anser att Nordic Drugs har brutit mot artiklarna 4.3, 11.2 och 11.5 i Regler för läkemedelsinformation. Företaget åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Föreläsningen saknar anknytning till informationen

0

Hösten 2001 inbjöds sjukvårdspersonal i Östersundsområdet till vad som i inbjudan beskrevs som ?Produktinformation i samband med föreläsning av Rigmor Robert, läkare och Jungpsykolog, kring temat livsbalans?. I inbjudan framgick också hur anmälan ska göras, ett mer detaljerat program för kvällen inkluderande snittar och dryck, information om Dracos astmaläkemedel samt föreläsningen om livsbalans. Den som var intresserad skulle också anmäla sitt deltagande till den avslutande middagen.
Landstingsförbundet anser att inbjudan strider mot avtalet mellan Landstingsförbundet, Lf, och Läkemedelsindustriföreningen, Lif, om information och utbildning. Lf anser att sammankomster ska arrangeras så att de på ett naturligt sätt integreras i sjukvårdens verksamhet. Samarbetet ska ske på ett ansvarsfullt och meningsfullt sätt utan att parternas oberoende ställning i förhållande till varandra rubbas eller kan ifrågasättas.
Det anmälda arrangemanget motsvarar inte avtalets intentioner eftersom snittar och dryck, en ovidkommande föreläsning med efterföljande middag utgör en dominerande del av aktiviteten. Vidare kan inte aktiviteten ses som en produktinformation då föredraget inte på något sätt anknyter till astmabehandling utan istället tar upp helt andra frågor.
Draco bestrider anmälan. Man menar att ämnet är i hög grad berör vårdens personal genom att ta upp mänsklig stress och utbrändhet, samt möjligheterna att finna balans mellan privatliv och arbetsliv. Draco menar att båda föredragen var seriösa och nyttiga för deltagarna. Programpunkterna är alla väl förenliga med avtalet. Eftersom mötet startar direkt efter arbetsdagens slut är det rimligt att bjuda på lättare förtäring innan samt ?en enkel arbetsmiddag? efter mötet. Draco tycker att man klart och tydligt deklarerat vad mötet går ut på och kallar även hela mötet för just ?Produktinformation?.
I sin bedömning betonar NBL det centrala i avtalet mellan Lf och Lif ? att avtalet ska säkerställa att samarbetet sker på ett ansvarsfullt och meningsfullt sätt, och att parternas oberoende ställning till varandra ej rubbas eller kan ifrågasättas. I flera tidigare ärenden har en praxis utformats om vad som kan godkännas och inte.
Angående förtäringen finner inte NBL anledning att anmärka på omfattningen av denna. Snittar med dryck och middag efteråt är rimligt och kan anses som enkel.
Däremot är inte NBL lika övertygad vad gäller föredraget om livsbalans. För att ett informationsarrangemang inte skall riskera att komma i konflikt med avtalets syfte måste det finnas någon saklig anknytning till de inbjudnas yrkesmässiga medicinska verksamhet. Därav följer dock, menar NBL, att ett sådant ämne inte alltid accepteras inom ramen för ett företags information ? speciellt vid produktinformation. I avtalet står att sådan information ska ?behandla ett medicinskt ämnesområde där information om företagets produkter utgör en integrerad del?. NBL menar att föreläsningen inte har haft något att göra med informationen om Dracos astmaläkemedel. Därför har inte den informationen varit en integrerad del av det medicinska ämnesområde som var sammankomstens huvudpunkt.
NBL finner att Draco har brutit mot artikel 24 i Regler för läkemedelsinformation. Företaget åläggs därför att betala en NBL-avgift om 50000 kronor.
Avtalet mellan Landstingsförbundet och Läkemedelsindustriföreningen finns att läsa på http://www.lf.se/lakemedel/avtalLf_Lif.htm

Börsnedgången hotar Nepis fria forskning

0

Den statligt initierade stiftelsen Nepis verksamhet är beroende av att börsen stiger.
? Vi har blivit väldigt beroende av det. På lång sikt är det inte så lyckat, konstaterar Nepis chef Arne Melander.
Till att börja med placerades Nepis stiftelsekapital om 50 miljoner kronor i räntebärande värdepapper.
? Då var det ingen konst att få tio procents avkastning, alltså fem miljoner per år. Men redan ett år efter starten var avkastningen nere på sex procent och sedan har den fortsatt ner, konstaterar Arne Melander.
För några år sedan styrdes placeringarna om, mot aktier och fonder. Men så kom börsraset. Förra året blev avkastningen bara drygt tre miljoner kronor.
För att få pengar till sina projekt tvingas Nepi jaga pengar på andra håll, bland landstingen, Apoteket och till och med läkemedelsbolagen.



Forskningspengar krymper
? Vi har en mycket snäv policy för bidrag från läkemedelsindustrin. I princip måste initiativet komma från oss, vi designar projektet och driver det. Vi får inte vara det minsta beroende av medeltilldelaren, inte ens om det är en offentlig instans, säger Arne Melander.
Från början hade Nepi också ett startkapital på sex miljoner kronor i fria forskningspengar. Men de pengarna har nu krympt till två miljoner, bland annat eftersom stiftelsekapitalet varje år måste värdesäkras i 1995 års penningvärde.
? På sikt är det en ohållbar situation, om vi inte kan öka avkastningen eller öka kapitalet. Och det har vi ingen möjlighet till idag, säger Arne Melander.
? Nepi skulle behöva 20-30 miljoner per år till producentobunden forskning, uppföljning av effekter och biverkningar, säger Barbro Westerholm, ordförande i Sveriges Pensionärsförbund och ledamot i Nepis styrelse.
Arne Melander tar till ännu mer:
? En statlig utredare ansåg att staten borde avsätta 500 miljoner kronor för såna här studier, men finansdepartementet avslog, så det blev noll.



Vill inte diskutera utåt
? Förr eller senare kommer man att inse vidden av problemet. Svenskarna lade över 25 miljarder kronor på läkemedel år 2000. Om tio år kanske vi lägger 80 miljarder. Jag ser det som en naturlag att man måste syssla med problemet.
? Om vi från början hade satt in en del på börsen så hade vi haft ett oerhört mycket bättre utgångsläge. Men det hjälper inte att vara efterklok.
? De som höll i stiftandet var inga superspecialister på ekonomi. Och vi är själva inga affärsmänniskor, vi är forskningsfostrade. Vi siktar på att maximera verksamheten och finansiera den så gott det går.
? Nu håller vi på och inventerar vilka instanser som kan hjälpa oss, men det är internt och inget som jag har anledning att diskutera utåt, säger Arne Melander.
Enligt Nepis ordförande Lars G Nilsson kan det bli aktuellt att gå till staten och be om pengar.
? Kanske. Vi söker öppningar där, men har inte hittat dem ännu.



?Hankar oss fram?
Lars G Nilsson säger att Nepi ?pratar med landstingen hela tiden?.
? Ett stort projekt som Nepi driver tillsammans med Läkaresällskapet, Landstingsförbundet, Apotekarsocieteten, Apoteket med flera, handlar om hur man förbättrar följsamheten till ordinationer. Där ställer Landstingsförbundet upp med sammanlagt nio miljoner kronor under tre år.
? Så vi ska nog hanka oss fram. Visst har vi ont om pengar, men det har vi haft hela tiden, säger Lars G Nilsson.
Apoteket har hjälpt Nepi med en miljon de två senaste åren och Lars G Nilsson hoppas på lika mycket nästa år. Men inget är bestämt.
? I Apotekets uppdrag ingår att verka för en bättre läkemedelsanvändning och vi sätter värde på Nepis arbete, därför har vi stöttat dem, säger Thony Björk, informationsdirektör på Apoteket.
? Men vi har inte tagit ställning till att gå in och täcka eventuella underskott kommande år.
Kritiska röster hävdar att Apoteket använder Nepi för att komma in i landstingen och sälja tjänster?
? Nej, nej, den strategin finns inte, säger Thony Björk.
? Visst jobbar vi mot landstingen på olika sätt, men där finns Nepi överhuvudtaget inte med.
Från den andra stiftaren, Apotekarsocieteten, ser det mörkt ut:
? Vi kan inte bidra med pengar, eftersom vi också är beroende av värdepapper som backat på börsen, säger Björn Lindeke, vd för Apotekarsocieteten och styrelseledamot i Nepi.
? Det gäller ju att få pengar av dem som kan spara pengar på Nepis verksamhet. Rimligen bör landstingen vara intresserade av många Nepi-projekt. Och som initiativtagare till Nepi borde
väl socialdepartementet ta sitt ansvar för att ha Nepi kvar.

Yngre bönder drabbas mindre ofta av astma

0

Astma är mindre vanligt bland yngre bönder än hos svenskar i övrigt. Det visar en undersökning från Uppsala där 3 500 bönder ingick.
En förklaring tros vara att bondbarn har mycket kontakt med djur och vistas i ladugårdsmiljöer.
Däremot visade undersökningen att äldre bönder utvecklar astma oftare än andra. Forskarna tror att skälet till det också är ladugårdsmiljön som om man vistas i den under många år blir astmaframkallande.

Kortare behandling med antibiotika

0

En studie gjord av forskare från WHO visade att tre dagars behandling med amoxicillin mot lunginflammation var lika bra som en behandling i fem dagar.
Studien som nyligen publicerats i Lancet utfördes på 2 000 barn mellan två månader och fem år med okomplicerad lunginflammation. Hos en femtedel av barnen misslyckades behandlingen oavsett om de fått behandling i tre eller fem dagar.

Allt nikotin kan orsaka spädbarnsdöd

0

Nikotin i alla former, även som ersättningsläkemedel till tobak, ökar risken för plötslig spädbarnsdöd. Det visar resultat från den forskning som bland annat professor Hugo Lagercrantz vid Astrid Lindgrens barnsjukhus tagit fram. Han och hans medarbetare har i djurförsök funnit hur de receptorer som ska svara på syrebrist slås ut av nikotinet. Det förklarar hur andningsreflexerna riskerar att inte komma igång efter ett andningsuppehåll i sömnen. I Sverige dör cirka 40 spädbarn om året i plötslig spädbarnsdöd.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng