Studiens resultat kan inte generaliseras

Anmäld: Nordic DrugsAnmälare: IGMÄrende: AcuraÄrendenr: IGM W433/02

23 sep 2002, kl 15:14
0

I den aktuella annonsen lanserar Nordic Drugs (ND) generikaläkemedlet Acura (cetirizin) med rubriken ?Snabb och effektiv allergilindring?. Vidare står det: ?Cetirizin ger snabb effekt och har visat tillslag redan efter 20 minuter?. Hänvisning sker till en studie av Coulie et al.
IGM anmärker på den refererade studien. Det är en experimentell studie på sju friska försökspersoner, i vilken man studerade den hämmande effekten av cetirizin på experimentellt histaminframkallade kvaddlar (urtikaria) och rodnader. I studien sågs ?tillslag? så tidigt som 20 minuter efter oral administrering av cetirizin på kvaddlar men ej på rodnader.
IGM menar att studien inte är en klinisk studie på patienter. Effekten sågs på friska försökspersoner i en strikt försökssituation med reaktion på histaminprovokation på huden. Den kan inte generaliseras att omfatta effekt på samtliga godkända indikationer.
Inte heller är påståendet om snabb effekt förankrat i produktresumén. Där står att effekten sätter in inom två timmar och maxeffekt uppträder efter fyra timmar, vilket väsentligen skiljer sig från den bild som annonsen förmedlar.
ND medger anmärkningar, men menar att annonsens spridning är ringa. Detta förtjänar dock inget beaktande enligt IGM.
IGM anser att Nordic Drugs har brutit mot artiklarna 4.3, 11.2 och 11.5 i Regler för läkemedelsinformation. Företaget åläggs därför att betala en IGM-avgift om 60000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng