Annons

Månads arkivering september 2002

Gel mot hiv/aids gav paradoxal effekt

0

Den spermiedödande gelen COL-1492 eller nonoxynol-9 har visat anti-hiv-1-aktivitet in vitro. I en randomiserad klinisk prövning på prostituerade i fyra afrikanska länder som presenteras i senaste numret av tidskriften Lancet visade sig dock medlet istället öka risken för hiv-överföring.

Gelen kan inte längre anses som en potentiell hivskyddande metod, anser studieförfattarna.

I oktobernumret av tidskriften Lancet Infectious Diseases presenteras en metaanalys av samtliga studier på COL-1492, där resultaten från den aktuella kliniska studien bekräftas.

FDA ska godkänna bioteknikläkemedel snabbare

0

Det amerikanska läkemedelsverket FDA planerar enligt Dow Jones Business News att flytta bedömningen av bioteknologiska läkemedel från den biologiska avdelningen till läkemedelsavdel-
ningen, en förändring som kan göra godkännandeprocessen snabbare.
Förändringen anses viktig för den bioteknologiska industrin som har klagat på det inkonsekventa i att ha olika standard för de två avdelningarna. Den ena avdelningen är fokuserad på traditionella läkemedel och den andra på relativt nya bioteknologiska produkter. FDA håller med om att det verkar logiskt att ha samma standard för alla ansökningar som lämnas in.

Ny studie om ärftlighet vid bröstcancer

0

Eftersom överlevnaden för kvinnor med bröstcancer har ökat blir risken att utveckla en annan primär cancersjukdom allt viktigare. En ny svensk studie som förhandspublicerades i Lancet (den 28 augusti) visar att kvinnor med den ärftliga formen av bröstcancer har en ökad risk att få en primär äggstockscancer och att risken ökar markant om man fått bröstcancer tidigt och har nära släktingar med bröstcancer eller äggstockscancer.
Tidigare har epidemiologiska studier visat att kvinnor med bröstcancer har en generell liten ökad risk för primär äggstockscancer och att risken är störst bland kvinnor som är yngre än 50 år när de får diagnosen bröstcancer.
En särskilt hög frekvens äggstockscancer har setts hos bröstcancerpatienter med mutation i generna BRCA 1 eller BRCA 2 som kopplas samman med ärftlig bröstcancer eller äggstockscancer. Dessa kvinnor har nästan 50 procents högre risk att utveckla äggstockscancer före 70 års ålder.

Sjukdomen hos nära släktingar
Men det har inte tidigare undersökts i någon populationsbaserad studie vilken roll familjehistoria av bröstcancer eller äggstockscancer spelar när det gäller att förutsäga risken för en primär äggstockscancer.
Kjell Bergfeldt, biträdande överläkare vid Radiumhemmet och forskare vid institutionen för medicinsk epidemiologi, Karolinska Institutet i Stockholm och medarbetare kopplade samman data från det svenska cancerregistret med det svenska flergenerationsregistret för att få fram uppgifter om släktingar till kvinnor med bröstcancer.
I studien ingick 30 552 bröstcancerpatienter födda efter 1931 med information om bröst- och äggstockscancer tagna från 146 117 första gradens släktingar.
Under uppföljning på sex år identifierades 122 fall av äggstockscancer. Forskarna fann en dubbelt så stor risk för primär äggstockscancer hos kvinnorna i studiegruppen och den genomsnittliga tiden till diagnos på äggstockscancer var sju år. Om man hade en eller flera nära släktingar med sjukdomen var risken fyra gånger så stor och hos kvinnor med nära släkting och diagnostiserad före 40 års ålder var risken sju gånger så stor.
Hos kvinnor utan bröstcancer i släkten eller äggstockscancer verkar den ökade risken begränsad till patienter diagnostiserade vid unga år.
– Det mest intressanta med resultaten var den anmärkningsvärt ökade risken hos kvinnor som fick bröstcancer tidigt och hade bröstcancer eller särskilt äggstockscancer i släkten, säger Kjell Bergfeldt.

Risken kan vara större
Kjell Bergfeldt påpekar att riskökningen dessutom kan vara ännu större beroende på att registren är begränsade i tid. För att bli registrerad i det svenska flergenerationsregistret måste släktingen vara i livet 1960 och de som dog i bröstcancer eller äggstockscancer tidigare finns alltså inte med. Cancerregistret startade 1958.
Något som också kan ha gjort riskbedömningen i underkant är det faktum att man som ett led i behandlingen av bröstcancer i vissa fall har opererat bort äggstockarna hos unga patienter för att minska risken för en ny bröstcancer. Det är därför troligt att det skulle ha kunnat vara ännu fler fall av äggstockscancer. Metoden är inte så vanlig i Sverige idag, det var vanligare på 60- och 70-talet. I andra länder förekommer det dock i större utsträckning.
– Det är ett stort ingrepp och idag kan man behandla bättre med antiöstrogen i form av tamoxifen, säger Kjell Bergfeldt.

Viktigt identifiera riskindivider
Den kliniska innebörden av studieresultaten är inte självklara, särskilt som det inte finns någon effektiv screening för äggstockscancer, menar Kjell Bergfeldt.
–Men om resultaten bekräftas av andra studier bör man vidareutveckla metoder att identifiera riskindivider. Eftersom mutationer i BRCA 1 och BRCA 2 är sällsynta kan information som ålder och förekomst av bröstcancer i familjen vara att föredra för att uppskatta risken i klinisk praxis.
– Genom enkla frågor om ålder vid insjuknande och cancer hos anhöriga kan man få en bild av om patienten skulle vara betjänt av en ökad kontroll.
– Svårigheten med äggstockscancer är att det är svårt att upptäcka. Symtomen är diffusa och sjukdomen har ofta hunnit sprida sig.
Där hoppas man att det ska utvecklas bättre metoder. Det man försöker göra i det korta perspektivet är att kombinera olika metoder som ultraljud, blodprov och familjehistoria.
I den grupp kvinnor som har en extra stor risk för äggstockscancer kan man till och med överväga att operera bort äggstockarna.
– Men det är inget vi rekommenderar rakt av. Där måste man ha mycket ingående diskussioner med patienten och ibland med psykolog. Att operera friska organ är alltid ett stort steg, säger Kjell Bergfeldt.n

Gapet mellan rik och fattig är orimligt

0

Världen står inför en hälsoutmaning som den sällan skådat. Det gäller den enorma skillnad i hälsostatus mellan industri- och utvecklingsländer. Eller som Astrazenecas vd Tom McKillop sa under sitt öppningsanförande på Nordisk Läkemedelskongress i slutet av maj: ?Det är orimligt att 30-åringar dör av aids i Afrika samtidigt som 85-åringar spelar golf i Florida?.



I-ländernas utmaning ligger i att befolkningen blir äldre och att speciella degenerativa ålderssjukdomar därmed blir vanligare. Kostnaden för hälsa, sjukvård och läkemedel kommer att öka dramatiskt under de kommande 10-20 åren.
U-ländernas utmaning handlar om infrastruktur, finansiering, utbildning och jobb. Eller snarare i frånvaro av samtliga dessa.
Tillsammans blir utmaningarna ohållbara när gapet mellan rika och fattiga länder bara fortsätter att öka.
För att ytterligare illustrera västvärldens dilemma ? två tredjedelar av alla människor som någonsin har blivit äldre än 65 år lever på jorden idag. Dessutom sjunker kvoten mellan anställda och pensionärer snabbt. Därmed får västvärldens myndigheter en grannlaga uppgift att få den ekonomiska ekvationen att gå ihop.
Tidig diagnos för behandling och bot kan vara ett sätt att hantera ekvationen här hos oss. Speciellt i kombination med den nya gentekniken som kan ge oss individualiserade terapier. Målet bör vara, mer än vad som praktiseras idag, att hålla oss borta från sjukhusen

Billiga läkemedel och enkel tillgång på dessa kan vara ett första steg för utvecklingsländerna. Detta måste kombineras med utbyggd infrastruktur, former för finansiering av sjukvården och utbildning av personal som också erbjuds jobb.
Kanske är FN:s hälsofrämjande aktiviteter viktigare än de fredsfrämjande? Om människor får vara friska kan de studera, arbeta, köpa mat och ta hand om sin familj.
Trots våra egna problem med en allt äldre befolkning får vi inte blunda för att i-länderna har ett stort ansvar eftersom de i de flesta avseenden har ett stort försprång gentemot u-länderna. Både USA, Kanada, EU och många andra länder kan hjälpa till ännu mer än vad som görs idag ? hjälp med mer pengar, material och kunnande.

Läkemedelsföretagen kan bistå de fattiga länderna genom att lägga forskning och utveckling i de länder som berörs. En mer differentierad prissättning ? höga priser i industriländer och låga priser i utvecklingsländer ? kan också vara ett tilltalande sätt att hjälpa u-länderna på fötter.
Den rika världen måste bistå den fattiga världen ? på många olika sätt. Det första, och kanske allra viktigaste, är att se till att folk får förbli friska eller att de kan leva normala liv trots sjukdomar. Det är ett stort steg på u-ländernas vandring mot fred och tillväxt. Det andra är att se till att det går snabbt. I Afrika är miljontals drabbade av aids, vilket drastiskt hotar att slå ut en stor del av den arbetsföra befolkningen. Lyckas vi inte stoppa det kvittar det hur mycket bistånd vi ger.

Het debatt om förmånsnämnden i Lund

0

IHE Forum har på senare år utvecklats till en av de viktigare årliga mötesplatserna för den svenska läkemedelssektorn. Evenemanget gick i år av stapeln för tionde året i rad i slutet av augusti och lockade omkring 400 deltagare. I vanlig ordning höll radiojournalisten Bo Sigheden i tyglarna.
Bengt Jönsson, professor i hälsoekonomi vid Handelshögskolan i Stockholm, inledde med att ge en statistisk bakgrund till den nya Läkemedelsförmånsnämndens tillblivelse. På 1980-talet ökade samhällets läkemedelskostnader med totalt 40 procent, vilket motsvarar i genomsnitt 3,3 procent per år. Motsvarande siffror för 1990-talet var 100 procent respektive 8,3 procent per år. Läkemedelskostnadernas andel av de totala sjukvårdskostnaderna ökade mellan 1975 och 2000 från 10 till 15 procent.
Den skenande utvecklingen förklarade Bengt Jönsson med ett ökande antal läkemedelsintroduktioner, en kraftig volymökning, högre relativa introduktionspriser, en stark dollar samt ekonomisk tillväxt.
Bengt Jönsson framhöll att tiden från registrering till tillgänglighet av nya läkemedel är relativt kort i Sverige.
– På så vis är vi mer lika USA än andra länder i Europa. En skillnad är dock att läkemedelspriserna faller med tiden i Sverige medan de stiger i USA där man ofta tillämpar så kallad penetration pricing, sa Bengt Jönsson.
Han menade att utformningen av den förestående generikareformen riskerar leda till en konkurrens om marknaden snarare än på densamma.
Han påpekade också ett faktum som kom att bli en röd tråd genom Forumdagarnas diskussioner; nämligen att den information som finns om ett läkemedel vid introduktionstillfället – då den nya förmånsnämndens bedömning ska göras – är bristfällig. Detta gäller inte minst sett från ett hälsoekonomiskt perspektiv. Trots långvarig användning i många fall saknas dessutom hälsoekonomiska studier för över hälften av de befintliga läkemedlen på marknaden.

Europa snabbare än USA

Thomas Lönngren, chef för EU:s läkemedelsmyndighet EMEA, lyfte i en tillbakablick fram den stora regulatoriska förändringen i Europa på 1990-talet – det gemensamma godkännandesystemet för läkemedel som infördes 1995. Inom systemet har tiden mellan ansökan och godkännande förkortats och enligt nya siffror är Europa till och med snabbare än FDA.
En annan framgång för EU är enligt Lönngren den nya europeiska lagstiftningen om särläkemedel, så kallade Orphan Drugs (se LMV 4/02).
Lönngren beskrev förestående förändringar, exempelvis ett så kallat fast track-system för godkännanden, ett program för samordning av kliniska prövningar och en ordning där alla nya substanser (NCE, New Chemical Entities) behandlas inom den centrala proceduren.

Färre ”blockbusters”

Ett problem på den europeiska horisonten utgörs av de långdragna prissättnings- och subventioneringsprocesserna i medlemsländerna som fördröjer tiden innan läkemedel når marknaden; EU-kommissionen har till exempel tagit Österrike och Finland till domstol för sina långa handläggningstider. Negativt är också det sjunkande antalet ansökningar om godkännanden för NCE:s; mellan 2000 och 2002 har dessa halverats trots att företagens FoU-satsningar är rekordstora. En motsatt utveckling kan dock observeras vad gäller ansökningar om godkännande för särläkemedel, till stor del på grund av de nya incitamenten som EU infört.
– Trenden verkar gå mot allt färre”blockbusters”, de nya läkemedlen lär bli färre och dyrare. Vi ser inte heller mycket ännu i form av ansökningar för nya typer av terapier, exempelvis genterapi, cellterapi eller gendiagnostik, sa Thomas Lönngren.
En liknande verklighetsbeskrivning gavs senare under torsdagen av Cecilia Schelin Seidegård, forskningschef vid Astrazeneca.
– Produktiviteten i pipeline blir allt sämre och det blir allt dyrare att ta fram nya läkemedel. Samtidigt ökar kraven på dokumentation, det genomsnittliga antalet kliniska studier innan godkännande var på mitten av 1970-talet 26, men tjugo år senare 66.

Muller från industrin

Den efterföljande paneldebatten handlade om den nya läkemedelsförmånsnämndens arbete. Håkan Mandahl, vice vd på Läkemedelsindustriföreningen, ansåg att nämnden måste tillämpa en försiktighetsprincip.
– Att hellre fria än fälla är den enda realistiska utgångspunkten. Många negativa beslut kan göra att industrin väljer att ”gå till Sverige sist”. Ett absolut krav från industrins sida är att få ta del av de krav och kriterier som kommer att gälla.
Han föreslog på grund av tidsbristen inför nämndens tillskapande någon typ av pragmatisk övergångslösning, exempelvis ett förlängt mandat för RFV under en period.
I likhet med Cecilia Schelin Seidegård beskrev han fenomenet indikationsutveckling som problematiskt relativt nämndens subventioneringsbeslut.
– Det tar tid att samla in kunskap om ett läkemedel. Att ställa krav på fortsatta studier bör kunna bli ett viktigt instrument för nämnden, sa Håkan Mandahl, och Cecilia Schelin Seidegård hade en variant på samma tema.
– Studier som belägger effekter på hard endpoints är viktiga, men de kommer ju sällan att finnas till hands vid tidpunkten för registreringen och bedömningen av eventuell subventionering. Sverige får inte bli omöjligt, det måste finnas rim och reson i kraven på industrin.

Speciella omständigheter

Anne-Christin Tauberman, generaldirektör för Läkemedelsförmånsnämnden, försäkrade att nämnden kommer att ha förståelse för denna problematik. Inledande bedömningskriterier måste förstås skapas, men hon betonade att nämndens löpande arbete kommer att skapa den praxis som ska vara vägledande i framtiden.
– Alla måste också vara medvetna om de speciella omständigheter som råder inledningsvis på grund av de korta tidsramarna.
Hon underströk också på förekommen anledning att nämndens uppgift inte blir att minska läkemedelskostnaderna (se LMV 9/02).
Läkemedelsverkets generaldirektör Gunnar Alvan underströk att verket ska bistå den nya myndigheten med beslutsunderlag och att han fått besked om att dessa utlåtanden kommer att väga tungt vid bedömningarna.

”Kloka beslut möjliga”

Kjell Strandberg, före detta generaldirektör vid Läkemedelsverket, ansåg att det trots att all information inte finns på bordet vid bedömningstillfället borde vara möjligt för nämnden att fatta kloka beslut.
– Det är möjligt att få fram hälsoekonomisk information från de kliniska prövningarna, och sammantaget har nämnden mycket information att grunda sina beslut på. Vi får dock inte bli för provinsiella i Sverige och ställa särkrav som inte ställs på andra håll.

Svenskt bedömaröverskott kontrast till internationell samordning

0

Under fredagen kretsade föredragningarna vid IHE Forum kring ofta debatterade problemområden som hur läkemedelsförskrivningen kan påverkas och följas upp samt hur användningen kan förbättras. Anders Anell, vd för IHE, ifrågasatte vårt nationella system med cirka 30 läkemedelskommittéer och fyra myndigheter för bedömning av ett internationellt flöde av nya läkemedel.
Thomas Lönngrens avslöjande att ökad samordning förbereds på högsta internationella nivå – ett omfattande samarbetsavtal mellan EMEA och FDA ska underteckas inom kort – blev en intressant kontrast till det ”bedömaröverskott” på hemmaplan som Anders Anell beskrev.

Landstingen i riskzonen?

Anders Blanck, departementsråd på Socialdepartementet, gav i den slutliga debatten uttryck för att stora förändringar kan vara på väg inom den svenska hälso- och sjukvårdens organisation.
– Oberoende av valutgången kommer man behöva ta ett stort och samlat grepp om ansvarsfördelningen inom hälso- och sjukvården. Idag finns många inbyggda suboptimeringar där de tre nivåerna stat, landsting och kommuner alla i första hand tittar på sin egen pengapåse. Är det verkligen rationellt att ha tre nivåer?
Socialdemokraterna har tidigare deklarerat att man vill se en parlamentarisk översyn av sjukvårdens ansvarsfördelning.
Nils Bergeå

Naturläkemedel måste inkluderas i FASS

0

FASS.se är nyligen utsedd till Sveriges bästa webbplats inom medicin och hälsa av tidningen Internet World. Det är bara att gratulera, men något som anmärkningsvärt nog saknas i FASS och FASS.se är gruppen av naturläkemedel.

Naturläkemedel är per definition läkemedel, och borde precis som alla andra läkemedel ha sin givna plats i den främsta kunskapskällan om läkemedel, det vill säga i FASS och FASS.se. Ändå är naturläkemedel undantagna, vilket ur flera aspekter är märkligt och dessutom farligt.
Antal läkemedel i FASS.se överstiger 6 000, varav receptfria läkemedel utgör cirka 800 stycken. Antalet godkända naturläkemedel är ett 90-tal och de kommer sannolikt att hålla sig inom en begränsad mängd. Naturläkemedel skulle alltså endast utgöra en liten del av preparaten i FASS.se.
Vitamin- och mineraltillskott som Vitamineral och Enomdan finns i FASS.se, vilket inte Gericomplex gör som förutom vitaminer och mineraler dessutom innehåller ginseng. Frågan är varför.

Den främsta anledningen till att naturläkemedel borde ingå i FASS.se är säkerhetsaspekten. Naturläkemedel har som andra läkemedel risker för biverkningar, interaktioner och kontraindikationer. Här är vår uppfattning att läkemedelsbranschen har ett ansvar för detta, oavsett om många av de enskilda företagen inte själva marknadsför naturläkemedel.
Under de senaste åren har flera vetenskapliga artiklar och fallrapporter exempelvis visat att johannesört och andra örtmediciner kan interagera med många viktiga läkemedel.
I interaktionskapitlet i FASS.se tar Folke Sjöqvist även upp interaktioner mellan läkemedel och naturmedel, men informationen skulle vara mycket mer lättillgänglig och komplett om preparaten presenteras som andra läkemedel i FASS.se. Godkända naturläkemedel har precis som vanliga läkemedel fastställda produktresuméer (SPC) och bipacksedlar (PIL) vilka enkelt skulle kunna införas i FASS.se.
Naturläkemedel har granskats och godkänts av Läkemedelsverket med avseende på effekt, säkerhet och kvalitet. Det föreligger stor skillnad mellan godkända naturläkemedel och icke godkända naturprodukter, där de senare klassificeras som frilistade naturmedel och kosttillskott. Undersökningar visar dock att konsumenterna har svårt att skilja mellan granskade, dokumenterade preparat och andra mer tvivelaktiga produkter. Ett sätt för läkare och annan vårdpersonal, farmacevter och konsumenter att veta vilka produkter som är säkra och håller vad de lovar, är att dessa godkända produkter finns med i FASS och FASS.se, andra inte.

Naturläkemedel har en given
plats inom såväl läkarvård som egenvård i många delar av Europa och även i Sverige spelar de en stor roll. Enligt en undersökning utförd på uppdrag av Hälsokostrådet 1999 använder 54 % av svenskarna någon form av naturmedel. Försäljningssiffror visar att cirka 20 % av egenvården i Sverige utgörs av naturmedel och naturläkemedel. Information om produkterna måste finnas tillgänglig för såväl användare som vårdpersonal för en öppen och vederhäftig dialog kring användning av naturläkemedel.
Utbudet av naturprodukter på den svenska markanden är stort, förvirrande och av varierande kvalitet. Saklig information till såväl läkare som patienter om hur produkterna på bästa sätt används är därför av stor vikt och FASS samt FASS.se har en viktig funktion att fylla.
Att naturläkemedel bör ingå i FASS och FASS.se håller såväl Apoteket AB som enheten för Läkemedelsnära produkter på Läkemedelsverket med om. Vi önskar mot bakgrund av ovanstående att LIF engagerar sig för att utvidga innehållet i FASS och FASS.se med information om enskilda naturläkemedel.
Olle Carlsson
vd Boehringer Ingelheim
Lars Backsell
vd Recip

MSD hoppas ersätta simvastatin med absorptionshämmare

0

Ezetimibe hämmar upptaget av dietärt och biliärt kolesterol från tarmen, men på detaljnivå är verkningsmekanismen fortfarande höljd i dunkel.
– Man trodde först att det var en så kallad ACAT-hämmare, men det var fel. Sedan har man föreslagit att det verkar på ABC-boxen, ett komplex av transportproteiner i tarmkanalen, men det stämde inte heller. Man vet fortfarande inte hur det fungerar på molekylär nivå, troligen handlar det om en påverkan på ytterligare något transportprotein, säger Mats Eriksson, överläkare på endokrin- och metabolismenheten vid Huddinge universitetssjukhus.

Oklart behov

Man kan undra om nya lipidsänkande medel verkligen behövs, inte minst i skenet av Astrazenecas kommande ”superstatin” rosuvastatin (Crestor) som påstås sänka kolesterolet ännu bättre än statinerna på marknaden.
– Frågan är motiverad. Här på specialistkliniken lär det fylla en funktion i behandlingen av svårt sjuka patienter, patienter med familjära kolesterolrubbningar och så vidare. MSD hoppas förstås att preparatet innebär en ”patentförlängning” av simvastatin, säger Mats Eriksson.
– En stor fördel är att ezetimibe är så atoxiskt. I kombination med statiner tycks medlet ge en bra effekt och man verkar kunna använda en lägre statindos, förutsatt att resultaten står sig.
Ezetimibe har visat en tillfredställande, specifik effekt hos patienter med sitosterolemi, en mycket ovanlig genetisk sjukdom som leder till tidig utveckling av hjärtkärlsjukdom.

För effektiva läkemedel?

En nyckel till framgång i marknadsföringen av ezetimibe lär precis som för statinerna atorvastatin (Lipitor) och rosuvastatin (Crestor) bli huruvida det omtvistade argumentet ”the lower the better” avseende LDL fungerar gentemot förskrivarna. Mats Eriksson är tveksam.
– IHPS-studien såg man visserligen samma utfall oberoende av kolesterolnivån innan behandlingsstart. Men jag tror att det finns gränser, att gå under två millimol per liter är antagligen inte bra. Patienter med hjärnblödningar har exempelvis ibland visat sig ligga lågt i kolesterol. Man kan tänka sig att vävnaderna eller kärlbädden försvagas, men det är förstås bara spekulationer, säger Mats Eriksson.

Tillägg till statin

Ezetimibe är främst avsett som tillägg till patienter som får statiner men inte når målnivåerna för LDL. Eftersom mekanismen är väsenskild från statinernas kan effekten ses som komplementär och den extra effekten på LDL kan liknas vid den man ser vid tillägg av preparat vid hypertonibehandling.
Enligt de hittills genomförda kliniska studierna är den extra LDL-sänkningen omkring 15-25 procent.
En fas III-studie som offentliggjordes på ESC-kongressen i Berlin i början av september visade att kombinationen atorvastatin och ezetimibe sänker LDL-kolesterolet bättre än en dubblerad normaldos av atorvastatin.
Medlet kommer globalt att marknadsföras gemensamt av MSD och Schering Plough.

Apoteket modifierar bandningspolicy

0

De inkommande telefonsamtalen till Apotekets kundcentrum spelas in och lagras, utan att den som ringer informeras.
Detta faktum uppmärksammades av flera medier nyligen, men några större reaktioner från apotekskunderna kom aldrig.
– Bara fem av de 4 000 kundsamtalen dagen efter medieuppståndelsen handlade om bandningen, säger Lars O Eriksson, chef för apotekens kundcentrum i Uppsala och Kalmar.
Ändå kommer Apoteket troligen att förändra sina rutiner vad gäller bandningen. Enligt nuvarande policy ska samtalen sparas i tre år, i linje med lagen som reglerar hur länge recept får sparas på apoteken.
– Vi kommer troligen att fatta beslut om att bara spara samtalen i ett år. Vi behöver helt enkelt inte ha kvar inspelningarna längre, säger Lars O Eriksson.

Klagomål till Socialstyrelsen

En annan integritetsrelaterad fråga berörs i ett brev som Nina Rehnqvist, överdirektör vid Socialstyrelsen, nyligen skickade till Apoteket. Hon uppmärksammar företaget på att flera personer kontaktat myndigheten med klagomål på att obehöriga kunnat höra vilka besvär de lider av och vilka mediciner de hämtat ut. Socialstyrelsen avser därför vid sin rutinmässiga tillsyn av apoteken specifikt studera hur patienternas integritet skyddas.
– Det är svårt att bedöma hur stort detta problem är. Vi driver ett utvecklingsarbete för att förbättra kundernas integritet, exempelvis ropas inga namn ut på apoteken längre. När vi bygger nya eller bygger om gamla lokaler försöker vi öka avskildheten genom kanalsystem, ljuddämpande åtgärder med mera. Men det viktigaste är ändå hur personalen hanterar kundsituationen, säger Pia Ungvari, kvalitetsdirektör på Apoteket.

4 minuter med…

0

Vilken har varit den största svårigheten inför reformen?

– Det har gått långsammare än väntat att få förskrivarna att ange arbetsplatskoder på recepten. Tyvärr drabbas en tredje part, kunden, och inte den förskrivare som har slarvat om koden saknas.

Hur kommer apotekspersonalen att göra om arbetsplatskod saknas på ett recept efter den 1 oktober?

– Det kommer att hanteras på olika sätt i olika landsting. Det ligger inom landstingens ansvarsområde att lösa frågan, även om de kan få hjälp från oss.

Vilken inställning har apotekspersonalen till förändringarna?

– Jag har inte uppfattat att det finns några direkta aversioner mot reformen. Många tycker nog att det känns positivt att medverka till att samhället sparar pengar. Dessutom finns ju lokala, välfungerande överenskommelser om generisk substitution redan idag på många håll, i dessa fall blir förändringen inte så stor.

Hur har pilotkörningarna av nya ATS gått?

– Det har gått ganska problemfritt och systemet har upplevts som ett bra stöd. Vi har använt en delleverans av Läkemedelsverkets lista över utbytbara läkemedel.

Kommer det att bli längre köer på apoteken efter den 1 oktober?

– Det kommer att ta tid att förklara de nya reglerna för kunderna, så i ett initialskede är det möjligt att det blir så.

Långt ifrån alla ska ha statiner

0

När Heart Protection Study, HPS, presenterades vid AHA-kongressen i november 2001, möttes den av jubel och breda leenden. Många hetsade upp sig och tyckte att nu var det bevisat att statinerna var ett universalmedel som näst intill borde administreras via dricksvattnet. De med mer sans i kroppen tyckte att publikationen, som till slut kom den 6 juli i år, nog borde inväntas för att se saken i sitt rätta perspektiv.
Enligt svenska bedömare innebär HPS att det nu finns ett mycket stort kunskapsunderlag avseende både primär- och sekundärpreventiv lipidreglerande behandling, även för patienter med låga och normala lipidnivåer. Så pass stort att Läkemedelsverket ska ha en workshop i december för att diskutera nya behandlingsriktlinjer.
– HPS visar att simvastatin har gynnsam effekt på flera riskgrupper än vi känt till tidigare, säger Jan Håkansson, ordförande i SFAM:s läkemedelsråd och distriktsläkare i Krokom.
– För första gången visar en studie att effekten av statiner är positiv oavsett vilken startnivå patienten har. Det får anses revolutionerande att även personer med mycket låga kolesterolvärden har lika bra effekt av behandlingen som de med höga kolesterolvärden, säger Leif Erhardt, docent vid universitetssjukhuset MAS i Malmö.
Det finns dock läkare som är negativa till statinerna och istället manar till försiktighet.
– Som alla andra läkemedel har statinerna både positiva och negativa effekter. Vi har hittills mest hört om de positiva. De många dödsfallen kopplade till Bayers cerivastatin borde emellertid få oss att stanna upp och tänka efter, säger Uffe Ravnskov, docent i Lund.
Svenska läkare som Läkemedelsvärlden har talat med är rörande överens om att statiner långt ifrån ska ges till alla.
– Utifrån vad vi vet i dag ska inte alla ha statiner, säger Ulf de Faire, professor vid Enheten för kardiovaskulär epidemiologi vid Karolinska Institutet.
– Men det behövs en aggressivare policy för att nå uppsatta behandlingsmål. Problemet är att det är både en över- och en underbehandling. Bland hjärt-kärlsjuka, inklusive diabetiker, är man ofta för försiktig.
Enligt det svenska diabetesregistret får enbart 20-25 procent av diabetikerna lipidsänkande behandling.
– Den nivån bör snarare ligga nånstans runt 50-60 procent, anser Peter Nilsson, docent vid universitetssjukhuset MAS i Malmö.

Måste bedöma hela riskprofilen
HPS-studien inkluderade runt 20 000 patienter. Därmed är det den största av alla statinstudier – men även den har sina begränsningar att ha i åtanke när studien värderas.
– Den gäller ej lågriskpatienter eller till exempel män som bara har ett svajigt högt kolesterol. Det krävs fler riskfaktorer för god kostnadseffektivitet. Den gäller inte heller icke-vita populationer och därmed är studien inte utan vidare applicerbar på majoriteten av världens befolkning, menar Peter Nilsson.
Trots det menar många att resultaten av alla de stora studierna (4S, Care, Lipid, Woscops och HPS) är så entydiga att i princip alla med någon riskfaktor bör få en statin.
– Men det räcker inte att bara ha ett förhöjt kolesterol utan andra riskfaktorer. Man måste bedöma hela riskprofilen. Således ökar anamnesens betydelse och provernas betydelse minskar, säger Peter Nilsson.
Samtidigt är de läkare som Läkemedelsvärlden pratat med överens om att den individuella risken måste beaktas.
– Man måste bedöma patientens globala risk att utveckla hjärt-kärlsjukdom, över ett definierat tidsintervall som ofta är 10 år, säger Leif Erhardt.
Utifrån HPS-resonemanget menar de som är negativa till studiens resultat att medikaliseringen ökar och att friska människor sjukförklaras. Men varken Leif Erhardt eller Peter Nilsson tillhör de negativa.
– Vi talar inte om att sjukförklara och medikalisera friska människor, utan i första hand redan identifierade sjuka människor. För friska människor gäller naturligtvis i första hand livsstilsmodifiering och det kan inte nog understrykas att ett sunt levnadssätt alltid måste vara det första att satsa på, säger Leif Erhardt.
– Statinbehandling bör reserveras för patienter med grav hjärt-kärlsjukdom, patienter som till exempel haft flera hjärtinfarkter eller som har annan allvarlig kärlsjukdom – tillstånd där den förväntade livstiden är kraftigt reducerad. Behandling av friska människor med statiner anser jag vara kontraindicerad.
Dessutom är han oroad för att statinerna är carcinogena, både hos människa och försöksdjur.
– Lägger man ihop data från de två simvastatinstudierna 4S och HPS, finner man att hudcancer, den cancerform man först kan förvänta sig att upptäcka, har ökat signifikant i behandlingsgrupperna, säger Uffe Ravnskov, som egentligen tycker att det skrivs ut på tok för mycket statiner i dag.
– Jag är rädd för att den intensiva marknadsföringen i och med HPS-studien kan leda till en ytterligare ökad förbrukning.
Men Peter Nilsson är inte lika oroad.
– Statinförskrivningen kommer att öka för riskpatienter, dels beroende på HPS-resultaten och dels på att patentskyddet för simvastatin går ut våren 2003.
Eftersom även patentet på pravastatin snart går ut, kommer sannolikt priserna på dessa preparat att sjunka, vilket kan kompensera en ökad användning.

Slopa subventioneringen
Samtidigt som starka krafter vill få läkarna att förskriva mer statiner, höjs allt fler röster för att satsa pengarna mer effektivt.
I Holland oroas läkare av att den nya regeringen kommer att inkludera statiner på en lista med så kallade livsstilsläkemedel. Därmed skulle statinerna höra till de läkemedel som inte bekostas av det holländska högkostnadsskyddet.
I Sverige drivs en liknande linje av Michael Sjöström, docent vid Centrum för nutrition och toxikologi på Karolinska Institutet. I en debattartikel är han kritisk till den alltför stora förskrivningen av statiner.
– Jag tycker inte att statiner är indicerat till den stora massan. Jag tycker att man borde strama upp indikationerna så att de bara används på dem som verkligen är hjärt-kärlsjuka. De som bara har förhöjda kolesterolvärden behöver inte en statinbehandling.
Michael Sjöström vill gå så långt som att helt slopa subventioneringen av statinerna. Pengarna vill han istället lägga på information om bättre kost- och aktivitetsvanor, samt forskning inom området.
Bara en vecka senare fick han mothugg av Arne Melander, ordförande i Stiftelsen Nepi. Han tycker istället att subventioneringen ska behållas, men bara på de statiner som räddar liv.
Enligt en nyligen publicerad rapport från Nepi är det bara simvastatin och pravastatin som har dokumenterad patientnytta avseende morbiditet och mortalitet i randomiserade kontrollerade långtidsstudier. Sådan dokumentation saknas för de två övriga statinerna i Sverige, nämligen atorvastatin och fluvastatin.
I samma rapport slås det fast att nyttan är störst bland hjärtsjuka personer med förhöjda kolesterolvärden; 160-200 sådana patienter måste behandlas för att årligen rädda ett liv. Vidare beräknas det att läkemedelskostnaden för ett vunnet levnadsår blir 100 000 kr för sekundärprevention men 400 000 kr vid primärprevention.

Har inneburit en revolution
Diskussionen har även kommit att röra sig kring vem som ska betala för den snabbt ökande förskrivningen av dessa läkemedel. Med nya behandlingsriktlinjer från Läkemedelsverket, samt stark marknadsföring för att sprida dess budskap, kan förskrivningen formligen komma att explodera. Men det kan vara motiverat.
– Det är en kostnadseffektiv behandling om den ges till patienter med hög risk. I första hand som sekundärprevention och vid primärprevention till patienter med avsevärt förhöjd risk, säger Jan Håkansson.
Kostnadsfrågan engagerar, men de flesta anser att det är en politisk fråga att avgöra vad ett räddat liv får kosta och hur mycket förebyggande behandling ett samhälle ska ha råd med.
– Om ett samhälle inte har råd med väl dokumenterad behandling är det nåt som är fel. Statiner har inneburit en revolution för högriskgrupper. De minskar sjuklighet och död, säger Ulf de Faire.
Jan Håkanssons käpphäst innefattar dock ett större begrepp än bara kostnader.
– Läkarkåren måste tillägna sig den svåra konsten att värdera risker. Utifrån det måste läkaren utforma interventionsåtgärder med lyhördhet för patientens synpunkter och respekt för patientens integritet, säger Jan Håkansson.
Fredrik Hed

Målstyrd behandling ger cancerpatienter bättre prognos

0

Inom ett par veckor ska de kliniska testerna vara igång på onkologiska kliniken vid Lunds universitetssjukhus. Patienter kommer att behandlas med ett läkemedel och en ny teknik, båda framtagna av företaget Mitra Medical Technology AB i forskningsbyn Ideon i Lund.
Vd Bengt E B Sandberg är hoppfull.
? Det som är helt nytt är själva blodfiltret, och det finns inget vi omedelbart kan peka på i den tekniken som skulle kunna ge nya biverkningar.
Patienterna som ska ingå i den kliniska studien har ?en relativt vanlig cancersjukdom där prognoserna inte är så goda idag?, enlig Bengt E B Sandberg.
Och det är just där den nya tekniken har sin största potential: fungerar den som tänkt kommer den att kraftigt förbättra behandlingsmöjligheterna för en del vanliga cancertyper som är svåra att få bukt med. Bröstcancer, äggstockscancer och prostatacancer är några exempel.



90 procent fastnar i filtret
Idén är enkel. Patienten genomgår immunoterapi, där monoklonala antikroppar specifika för tumörcellerna injiceras i blodet. Varje antikropp är kopplad till ett litet komplex bestående dels av en radioisotop, dels av biotin, en co-faktor även kallad vitamin H. Antikroppskomplexen får cirkulera i kroppen under en tid medan en del av dem letar sig till tumörcellerna och fastnar där. Sedan får patientens blod passera genom ett gelfilter, utanför kroppen, som innehåller proteinet avidin.
Avidin och biotin binder mycket hårt till varandra ? något som är känt sedan länge ? så det läkemedel som inte bundit till cancercellerna fastnar i filtret. Den radioaktiva isotopen hänger direkt samman med biotinet, vilket gör att metoden fungerar även om antikroppen skulle hinna brytas ned. Tester har visat att över 90 procent av isotoperna försvinner ur blodet på tre timmar.



Isotoper påverkar fler celler
Jan Tennvall, docent och överläkare på onkologiska kliniken i Lund, är prövningsledare för studien. Kliniken har landets största erfarenhet av behandling med radioisotopmärkta antikroppar, som fortfarande är en ny terapiform.
? Många tumörceller, men inte alla, har på sin yta ett antigen som en antikropp kan binda till, berättar Jan Tennvall.
? På de cellerna har även ?kalla antikroppar?, alltså sådana utan isotop, viss effekt. Men kopplar man på en isotop påverkar man inte bara den cell antikroppen fastnar på, utan också dem närmast omkring, oavsett om de har antigen eller ej.
Flera olika cancerformer har med framgång isotopbehandlats i Lund. Problemet är biverkningarna. Redan vid låga stråldoser påverkas benmärgen, och vid högre levern, njurarna och lungorna. Det håller nere doseringen så mycket att terapins effekt ibland inte räcker.
Med det nya blodfiltret skulle biverkningarna från den överflödiga medicinen minska och dosen kunna höjas.
? Större dos till tumören innebär större chans att behandlingen blir framgångsrik, konstaterar Jan Tennvall.



En ny idé
Enligt Bengt E B Sandberg är Mitra ensamma om sin teknik som har patenterats i hela världen. Göran Lindquist, företagets medicinske chef, tror att en viktig orsak till att just detta forskningsprojekt verkar lyckas är samverkan mellan olika yrkesgrupper. Mitras personal har utvecklat produkten tillsammans med högskolor i både Europa och USA, med andra forskningsföretag, och hela tiden i nära samarbete med cancerforskare vid Lunds universitet och universitetssjukhuset.
? Vi är väldigt privilegierade som har haft både cancerläkare och radiofysiker med i utvecklingen från början, säger Bengt E B Sandberg.
Möjligen handlade det också om att någon helt enkelt behövde få den rätta idén.
? Hittills har forskare försökt finna en lösning på problemet inuti kroppen, kanske för att det känns enklare och mer naturligt. Men på det viset gör man det betydligt mer komplicerat än om man förlägger reningsprocessen utanför, säger Göran Lindquist.



Ingen oro inför testerna
Principen fungerar för alla antikroppar, oavsett hur de ser ut. Behandlingen går relativt snabbt, och läkaren kan själv bestämma exakt när filtreringen ska ske. Dessutom är processen oberoende av patientens egen farmakokinetik, medan motsvarande behandling inuti kroppen skulle behöva skräddarsys.
Varken Bengt E B Sandberg eller Göran Lindquist säger sig känna oro inför den kliniska prövningen. Filtret är noga testat på helblod, biotin är ett kroppseget ämne och avidin finns det mycket klinisk erfarenhet av.
? Rent ekonomiskt tillför det här marginella kostnader vid en cancerbehandling. I kombination med kirurgi och annan konventionell behandling är jag övertygad om att det innebär besparingar för samhället, säger Bengt E B Sandberg.



Naturlig gräns
De första patienter som ingår i studien kommer vara sådana som inte svarat på konventionell behandling.
? När jag läste till läkare stod det i böckerna att cancer var en obotlig sjukdom, säger Göran Lindquist. Fortfarande talar man för varje ny teknik inte om bot, utan om hur mycket livslängden ökar. En ökning med några månader anses bra! Behandling med radioaktiva antikroppar är väldigt lovande, men det finns en naturlig gräns för hur långt man kan nå med den idag. Det som provas nu är en bra lösning. Kanske den enda lösningen.

Botulinum möjlig migränbot

0

Det var under det fjortonde ?Migraine Trust International Symposium? i London, 23-26 september, som Ninian T Mathew, läkare vid Houston Headache Clinic i Texas, presenterade tvåårsdata från patienter med dåligt kontrollerad migrän. Han sa då att det verkar som att botulinumtoxin förbättrar sjukdomen och minskar användningen av läkemedel i den akuta migränfasen.

De positiva effekterna varade i medeltal i tolv veckor och gjorde, enligt Ninian T Mathew, att fler patienter var benägna att upprepa behandlingen. Över de två åren som studien löpte var det 112 patienter som fick botulinum en gång, 68 som fick det två gånger, 55 fick det tre gånger, 32 fyra gånger och 12 fick det fem gånger.

I en annan presentation berättade Keith Edwards, läkare vid Western New England Headache Center i Bennington, Vermont, om 20 patienter med daglig kronisk huvudvärk som svarade dåligt på läkemedel. Injektioner av botulinum i nacke och ansikte visade förbättring i huvudvärken bland 14 av de 20 patienterna, både i intensitet och i frekvens.

Samtliga inblandade ansåg vidare att det nu måste göras riktiga placebokontrollerade studier för att belägga dessa effekter.

Actar satsar på inflammation och Parkinson

0

Läkemedelsföretaget Actar, som startades i fjol med pengar från fem universitet, KTH och Teknikbrostiftelsen, har rönt ett stort intresse bland läkemedelsforskare på universiteten.

Företaget, som satsar på tidig läkemedelsutveckling för senare utlicensiering, har sedan starten utvärderat 45 akademiska projekt med läkemedelsanknytning.

? Den genomgående höga kvaliteten på projekten har varit imponerande. Vi har nu identifierat de 4-5 projekt som vi tror har störst utvecklingspotential och börjat arbeta med två av dessa, säger Göran Häss, vd på Actar.

Nytt receptorkomplex

Ett av de utvalda projekten är inriktat på Parkinsons sjukdom och startades i februari 2002. Projektets måltavla är ett tidigare oexploaterat, CNS-selektivt receptorkomplex inom dopaminsystemet.

? Det första halvårets projektarbete utvärderades nyligen och resultatet var positivt, säger Göran Häss.

I september startade företaget ett andra projekt, som avser att identifiera nya metoder för antiinflammatorisk behandling hos patienter med astma, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasis.

? Angreppspunkten här är de vita blodkropparnas migration till områden med inflammation, säger Göran Häss.

Svar från LIF

0

Denna fråga kommer att diskuteras inom berörda organ inom LIF.

Richard Bergström

Cecilia Kennerfalk

Läkemedelsindustriföreningen

FAKTURERINGSADRESS

0

Läkemedelsvärldens faktureringsadress är enligt följande:

Läkemedelsakademin i Stockholm AB

Att: Läkemedelsvärlden

Box 1136

111 81 Stockholm

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng