Het debatt om förmånsnämnden i Lund

Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi i Lunds (IHE) årliga evenemang IHE Forum samlar varje år stora delar av Läkemedelssverige. Läkemedelsvärlden summerar höjdpunkterna från årets jubileumsupplaga, där den nya Läkemedelsförmånsnämndens verksamhet blev en röd tråd.

29 sep 2002, kl 00:00
0

IHE Forum har på senare år utvecklats till en av de viktigare årliga mötesplatserna för den svenska läkemedelssektorn. Evenemanget gick i år av stapeln för tionde året i rad i slutet av augusti och lockade omkring 400 deltagare. I vanlig ordning höll radiojournalisten Bo Sigheden i tyglarna.
Bengt Jönsson, professor i hälsoekonomi vid Handelshögskolan i Stockholm, inledde med att ge en statistisk bakgrund till den nya Läkemedelsförmånsnämndens tillblivelse. På 1980-talet ökade samhällets läkemedelskostnader med totalt 40 procent, vilket motsvarar i genomsnitt 3,3 procent per år. Motsvarande siffror för 1990-talet var 100 procent respektive 8,3 procent per år. Läkemedelskostnadernas andel av de totala sjukvårdskostnaderna ökade mellan 1975 och 2000 från 10 till 15 procent.
Den skenande utvecklingen förklarade Bengt Jönsson med ett ökande antal läkemedelsintroduktioner, en kraftig volymökning, högre relativa introduktionspriser, en stark dollar samt ekonomisk tillväxt.
Bengt Jönsson framhöll att tiden från registrering till tillgänglighet av nya läkemedel är relativt kort i Sverige.
– På så vis är vi mer lika USA än andra länder i Europa. En skillnad är dock att läkemedelspriserna faller med tiden i Sverige medan de stiger i USA där man ofta tillämpar så kallad penetration pricing, sa Bengt Jönsson.
Han menade att utformningen av den förestående generikareformen riskerar leda till en konkurrens om marknaden snarare än på densamma.
Han påpekade också ett faktum som kom att bli en röd tråd genom Forumdagarnas diskussioner; nämligen att den information som finns om ett läkemedel vid introduktionstillfället – då den nya förmånsnämndens bedömning ska göras – är bristfällig. Detta gäller inte minst sett från ett hälsoekonomiskt perspektiv. Trots långvarig användning i många fall saknas dessutom hälsoekonomiska studier för över hälften av de befintliga läkemedlen på marknaden.

Europa snabbare än USA

Thomas Lönngren, chef för EU:s läkemedelsmyndighet EMEA, lyfte i en tillbakablick fram den stora regulatoriska förändringen i Europa på 1990-talet – det gemensamma godkännandesystemet för läkemedel som infördes 1995. Inom systemet har tiden mellan ansökan och godkännande förkortats och enligt nya siffror är Europa till och med snabbare än FDA.
En annan framgång för EU är enligt Lönngren den nya europeiska lagstiftningen om särläkemedel, så kallade Orphan Drugs (se LMV 4/02).
Lönngren beskrev förestående förändringar, exempelvis ett så kallat fast track-system för godkännanden, ett program för samordning av kliniska prövningar och en ordning där alla nya substanser (NCE, New Chemical Entities) behandlas inom den centrala proceduren.

Färre ”blockbusters”

Ett problem på den europeiska horisonten utgörs av de långdragna prissättnings- och subventioneringsprocesserna i medlemsländerna som fördröjer tiden innan läkemedel når marknaden; EU-kommissionen har till exempel tagit Österrike och Finland till domstol för sina långa handläggningstider. Negativt är också det sjunkande antalet ansökningar om godkännanden för NCE:s; mellan 2000 och 2002 har dessa halverats trots att företagens FoU-satsningar är rekordstora. En motsatt utveckling kan dock observeras vad gäller ansökningar om godkännande för särläkemedel, till stor del på grund av de nya incitamenten som EU infört.
– Trenden verkar gå mot allt färre”blockbusters”, de nya läkemedlen lär bli färre och dyrare. Vi ser inte heller mycket ännu i form av ansökningar för nya typer av terapier, exempelvis genterapi, cellterapi eller gendiagnostik, sa Thomas Lönngren.
En liknande verklighetsbeskrivning gavs senare under torsdagen av Cecilia Schelin Seidegård, forskningschef vid Astrazeneca.
– Produktiviteten i pipeline blir allt sämre och det blir allt dyrare att ta fram nya läkemedel. Samtidigt ökar kraven på dokumentation, det genomsnittliga antalet kliniska studier innan godkännande var på mitten av 1970-talet 26, men tjugo år senare 66.

Muller från industrin

Den efterföljande paneldebatten handlade om den nya läkemedelsförmånsnämndens arbete. Håkan Mandahl, vice vd på Läkemedelsindustriföreningen, ansåg att nämnden måste tillämpa en försiktighetsprincip.
– Att hellre fria än fälla är den enda realistiska utgångspunkten. Många negativa beslut kan göra att industrin väljer att ”gå till Sverige sist”. Ett absolut krav från industrins sida är att få ta del av de krav och kriterier som kommer att gälla.
Han föreslog på grund av tidsbristen inför nämndens tillskapande någon typ av pragmatisk övergångslösning, exempelvis ett förlängt mandat för RFV under en period.
I likhet med Cecilia Schelin Seidegård beskrev han fenomenet indikationsutveckling som problematiskt relativt nämndens subventioneringsbeslut.
– Det tar tid att samla in kunskap om ett läkemedel. Att ställa krav på fortsatta studier bör kunna bli ett viktigt instrument för nämnden, sa Håkan Mandahl, och Cecilia Schelin Seidegård hade en variant på samma tema.
– Studier som belägger effekter på hard endpoints är viktiga, men de kommer ju sällan att finnas till hands vid tidpunkten för registreringen och bedömningen av eventuell subventionering. Sverige får inte bli omöjligt, det måste finnas rim och reson i kraven på industrin.

Speciella omständigheter

Anne-Christin Tauberman, generaldirektör för Läkemedelsförmånsnämnden, försäkrade att nämnden kommer att ha förståelse för denna problematik. Inledande bedömningskriterier måste förstås skapas, men hon betonade att nämndens löpande arbete kommer att skapa den praxis som ska vara vägledande i framtiden.
– Alla måste också vara medvetna om de speciella omständigheter som råder inledningsvis på grund av de korta tidsramarna.
Hon underströk också på förekommen anledning att nämndens uppgift inte blir att minska läkemedelskostnaderna (se LMV 9/02).
Läkemedelsverkets generaldirektör Gunnar Alvan underströk att verket ska bistå den nya myndigheten med beslutsunderlag och att han fått besked om att dessa utlåtanden kommer att väga tungt vid bedömningarna.

”Kloka beslut möjliga”

Kjell Strandberg, före detta generaldirektör vid Läkemedelsverket, ansåg att det trots att all information inte finns på bordet vid bedömningstillfället borde vara möjligt för nämnden att fatta kloka beslut.
– Det är möjligt att få fram hälsoekonomisk information från de kliniska prövningarna, och sammantaget har nämnden mycket information att grunda sina beslut på. Vi får dock inte bli för provinsiella i Sverige och ställa särkrav som inte ställs på andra håll.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng