Annons

?Ingen hade behövt dö om läkarna skött sitt jobb?

Tillbakadragandet av cerivastatin (Lipobay) för ett år sedan sände en chockvåg genom läkemedelsvärlden. Enligt Björn Beermann på Läkemedelsverket hade ingen av de 52 patienter som avled innan preparatet togs av marknaden behövt dö om kommunikationen fungerat normalt mellan läkare och patient.

23 sep 2002, kl 15:16
0

Annons

Den 8 augusti i fjol meddelade Bayer att man med omedelbar verkan återkallat sitt statinpreparat cerivastatin (Lipobay) från samtliga marknader i världen där det funnits registrerat.
Orsaken var ett stort antal rapporter om muskelpåverkan av typen rabdomyolys. Globalt hade 52 dödsfall på grund av biverkningen kommit till företagets kännedom; i 32 fall var cerivastatin det enda blodfettssänkande medlet och i resterande fall hade medlet kombinerats med lipidsänkaren gemfibrozil (Lopid).

?Uppgift för sjukvården?

Även övriga statiner på marknaden kan ge rabdomyolys, men gör det av allt att döma betydligt mer sällan än cerivastatin. Denna klasseffekt för statingruppen är ingen nyhet och anges exempelvis tydligt under Varningar och försiktighet i Fass för samtliga statiner på den svenska marknaden. Biverkningen är dosberoende; antalet fallrapporter av rabdomyolys ökade med ökande dos av cerivastatin.
Med dagens avancerade system för biverkningsrapportering kan man undra om 52 personer verkligen ska behöva dö innan ett läkemedels farlighet upptäcks och preparatet tas från marknaden.
? Ingen hade behövt dö om kommunikationen mellan läkare och patienter hade fungerat som den skulle. Biverkningstypen var känd och tydliga varningstexter fanns som talade om att behandlingen skulle stoppas vid de aktuella symtomen. Det här är ett typexempel på vad dålig kommunikation mellan läkare och patienter kan ställa till, säger Björn Beermann, professor vid Läkemedelsverket.
? Vår uppgift på Läkemedelsverket är i första hand att se till att det finns adekvata varningstexter, vilket vi också gjort i detta fall. Att läkarna inte läser på eller inte ger information är ett stort problem. I första hand faller det under hälso- och sjukvården och Socialstyrelsen.

Åtgärder i november

Utöver detta aktualiserar händelseförloppet frågan om dagens system för biverkningsmonitorering efter godkännandet verkligen är optimala.
? Fram till godkännandet är de flesta överens om att området är välreglerat. Det har också länge funnits en insikt om att kunskapen vid godkännandet är ofullständig. Händelserna förra sommaren har gjort att vi startat en diskussion om hur systemet för att upptäcka biverkningar efter godkännandet kan förbättras. Här kommer beslut om konkreta åtgärder, både på EU-nivå och nationellt, att presenteras senast i slutet av november, säger Ingemar Persson, professor vid Läkemedelsverket.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng