Annons
Home 2024

Årlig arkivering 2024

”Krattar manegen” för fler kliniska prövningar

Helene Wallskär
-
0
”Krattar manegen” för fler kliniska prövningar

Hur ska Sverige bli mer attraktivt som prövningsland och dra till sig fler företagsinitierade kliniska prövningar? I en förstudie ska nu tre regioner och två branschorganisationer tillsammans söka konkreta svar på den frågan.

Den Vinnovafinansierade förstudien ”Stärkt konkurrenskraft för kliniska prövningar” startade 1 april och pågår fram till sista juni 2025.

De fem medverkande aktörerna är Region Skåne, Region Stockholm och Västra Götalandsregionen samt branschföreningarna Läkemedelsindustriföreningen och SwedenBIO.

Utredning om fler kliniska prövningar

Frågan om att förbättra Sveriges dragningskraft på kliniska prövningar är omdiskuterad och även belyst av en statlig utredning som kom i fjol. Utredaren Peter Asplund föreslår, som Läkemedelsvärlden rapporterat, en ny struktur för statens arbete med att skapa förutsättningar för företagsinitierade kliniska prövningar.

En viktig del av den struktur som utredningen föreslår är ett nytt nationellt så kallat partnerskap med arbetsnamnet SweTrial.

Idén är att organisera systemet för kliniska prövningar nationellt. I detta ingår också att systemet ska utgå från olika diagnoser och bygga på nationella terapinätverk. Då skulle det inte spela någon roll vilken region en patient bor i utan vi får mer jämlika möjligheter att delta i kliniska prövningar. Samtidigt skulle denna nationella samordning underlätta för företagen som till exempel kan slippa många separata avtal med olika regioner.

Ska kratta manegen

Den nya förstudien syftar till att undersöka och konkretisera några av de bärande delarna i ett sådant partnerskap och vad som krävs för att förverkliga dem.

Maja Neiman, Science Director på SwedenBIO, säger i ett pressmeddelande att förstudien ”krattar manegen inför ett nationellt partnerskap”. SwedenBIO ska i projektet arbeta med att ta fram internationellt jämförbara kunskapsunderlag.

– Min förhoppning är att detta, tillsammans med övriga delar i projektet, konkret ska underlätta för regeringskansliet att fatta nödvändiga nationella beslut så småningom, säger Maia Neiman.

Vill höja ambitionsnivån

På ett liknande sätt uttalar sig Kristina Kannisto, forskningsstrateg i Region Stockholm, i ett annat pressmeddelande.

– Projektets parter är överens om att Sverige behöver höja ambitionsnivån för kliniska prövningar. Förstudien kommer därför att ta avstamp i att det, både utifrån ett tillväxt- och patientperspektiv, behöver genomföras fler kliniska prövningar i Sverige och i alla faser av terapiutvecklingen, säger hon.

Söker konkreta resultat

Här är några av de resultat som parterna siktar på att få fram:

  • Kunskap som underlättar att strategiskt prioritera terapiområden där Sverige behöver förbättra sin kapacitet för kliniska prövningar.
  • Kunskap om vilka avtalslösningar som kan fungera i den här typen av partnerskap.
  • En modell för hur nationella terapinätverk kan etableras över region- och vårdgivargränser.
  • En fördjupad dialog med de motsvarande danska och norska partnerskapen (TrialNation och NorTrials).

Osäker effekt av cannabispreparat

Anna Bäsén
-
0
Osäker effekt av cannabispreparat

Det är osäkert om cannabispreparat är bra hjälp mot smärta.

Det finns helt enkelt inte tillräckligt med bra vetenskap för att kunna säga att de eventuella fördelarna med cannabispreparat, så kallade cannabinoider, överväger risken för skadliga verkningar. Det konstaterar Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, i en kommentar som publiceras nyligen.

I sin nya kommentar om cannabinoider utgår SBU från en forskningsöversikt, en så kallad metaanalys, som är publicerad i Plos one.

Hjälper lite mot kronisk smärta

I metaanalysen går forskarna igenom 65 randomiserade och placebokontrollerade studier med totalt 7017 försökspersoner. Med det menas studier där deltagarna delas in slumpvis i olika grupper där vissa får verksam substans, i det här fallet alltså cannabinoider, medan andra får verkningslösa medel, placebo.

Alla studiedeltagare led av olika typer av smärta.

Forskarna bakom kartläggningen bedömer att det i 59 av 61 studier fanns hög risk för bias.

Med bias menas att det finns risk för partiskhet, att resultaten tolkas alltför positivt. Det handlar exempelvis om hur noga man är med att se till att forskare och försökspersoner inte vet vem som får effektiv behandling och inte, om resultat rapporteras ofullständigt och att bara vissa resultat redovisas.

Kunskapsöversikten visar att cannabinoider inte minskar akut smärta eller cancersmärta bättre än placebo. De ger heller ingen förbättrad livskvalitet.

16 av de granskade studierna omfattar patienter med kronisk smärta. Här visar kartläggningen faktiskt att cannabinoider hjälper mot kronisk smärta. Effekten var dock väldigt liten, konstaterar forskarna. Cannabispreparat tycks också kunna förbättra sömnkvaliteten.

Yrsel och trötthet är vanliga biverkningar

Användningen av cannabinoider är inte utan risker. Forskarna påpekar att inte en enda av de 65 studierna som inkluderas rapporterar om försökspersonerna utvecklade ett beroende eller drabbades av psykos. Både beroende och psykoser är välkända risker vid användande av vanlig cannabis.

Forskarna ser ingen ökad risk för allvarliga biverkningar med cannabispreparaten men konstaterar samtidigt att bevisvärdet är dåligt.

Cannabinoider ökar däremot risken för mindre allvarliga biverkningar jämfört med placebo. Det handlar om yrsel, trötthet, svindel, sjukdomar i nervsystemet och mag- och tarmbesvär.

Osäker effekt mot all slags smärta

SBU håller i stort med författarna av forskningsöversikten. Men konstaterar SBU att kartläggningen inte ger någon ytterligare klarhet i hur man ska bedöma balansen mellan risk och nytta av cannabinoider mot smärta.

Det behöver göras mer välgjord forskning för att säkert kunna göra en tillförlitlig helhetsbedömning.

Även om kartläggningen antyder att patienter med kronisk smärta kan få en liten lindring av sin smärta med hjälp av cannabinoider räcker bevisen inte till för att säkert säga att det verkligen är så.

Att cannabinoider visar liten lindring av kronisk smärta anser SBU är hypotesgrundande och inte ett bevis på effekten.

Det går inte ens att säga om någon patientgrupp med smärta skulle ha fördel av cannabinoider, det vill säga att nyttan överväger riskerna, understryker SBU.

SBU påpekar bevisbrister

SBU konstaterar också att kartläggningen har en rad brister.

Att översikten omfattar studier av patienter med olika typer av smärta minskar dess kliniska värde, anser SBU.

Det går inte att dra slutsatsen att cannabinoider hjälper mot vare sig kronisk smärta, akut smärta eller cancerrelaterad smärta. I de olika studierna användes dessutom olika typer av cannabispreparat, både syntetiska och naturliga. Författarna analyserar heller inte sambandet mellan dos och effekt.

SBU efterlyser också långtidsuppföljningar för att det ska kunna gå att dra meningsfulla slutsatser av viktiga effekter som biverkningar och dödlighet.

Skriver ut cannabispreparat off label

Det finns två godkända läkemedel som innehåller substanser från cannabis på den svenska marknaden.

Det ena läkemedlet är Sativex (cannabis sativa) som sprayas in i munhålan och används mot muskelstelhet, spasticitet, vid multipel skleros. Det andra läkemedlet heter Epidyolex (cannabidiol) och är en flytande lösning som bland annat används mot epileptiska krampanfall.

De här två läkemedlen är inte godkända för att behandla smärta. Men det händer att läkare ändå skriver ut dem mot smärta, så kallad off label-förskrivning.

Dessutom förekommer det att läkare skriver ut cannabisbaserade läkemedel som inte är godkända i Sverige, men som är godkända i andra länder. Det kallas för licensförskrivning.

Misslyckas stoppa cannabisklinik

Det finns också läkemedel med substanser från cannabis som specialtillverkas i Sverige, så kallade ex-tempore läkemedel.

Vissa svenska läkare har avslöjats med att skriva ut cannabispreparat på ett sätt som strider mot vetenskap och beprövad erfarenhet. Läkemedelsvärlden har exempelvis tidigare berättat om cannabiskliniken Aureum healthcare. Inspektionen för vård och omsorg, IVO, gav kliniken omedelbart verksamhetsförbud år 2022.

Men cannabiskliniken startade om på nytt i samma lokaler i Stockholm. Då bytte kliniken namn till Aurea care, vilket Läkemedelsvärlden också rapporterat om.

Endast specialister får skriva ut preparaten

Idag uppmärksammar även Janusinfo förskrivningen av cannabinoider. Det är Region Stockholms läkemedelskommittés expertgrupp för nervsystemets sjukdomar som står bakom artikeln.

Kommittén konstaterar att cannabispreparat efterfrågas på ett antal olika indikationer och inte bara de som är godkända.

I artikeln understryker kommittén att det bara är vissa specialister som får förskriva de godkända läkemedlen och då för avsedd indikation.

Sativex (cannabis sativa) ska bara skrivas ut av neurolog med särskild kunskap om multipel skleros, MS. Epidyolex (cannabidiol) ska endast skrivas ut av barnepilepsispecialist eller barnepileptolog.

”Gör analys som ställer vinst mot ökad kostnad!”

Helene Wallskär
-
0
”Gör analys som ställer vinst mot ökad kostnad!”

Det är juridiskt möjligt att byta ut biologiska läkemedel på apotek, på samma sätt som man byter ut andra läkemedel till den för tillfället billigaste produkten. Men det är inte helt okomplicerat utan kräver ytterligare analys. Man bör väga de ekonomiska vinsterna av bytena mot ökade kostnader för att motverka felbehandling.

Det skriver Läkemedelsverket i slutrapporten om ett regeringsuppdrag.

Går att byta ut biologiska läkemedel

Biologiska läkemedel är i dag viktiga för behandlingen av många allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer.

År 2017 avrådde Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, från upprepade byten mellan biologiska originalläkemedel och deras kopior, som kallas biosimilarer. Rekommendationen var baserad på dåvarande kunskapsläge. Det fanns hypoteser om en ökad risk för immunologiska reaktioner vid frekventa läkemedelsbyten.

Nu har dock ytterligare forskning och erfarenhet klargjort att de farhågorna var överdrivna. I nuläget finns därför inga effekt- eller säkerhetsskäl som talar emot att läkare byter mellan olika biologiska läkemedel i sin förskrivning till en patient, anser Läkemedelsverket.

Och rent juridiskt skulle det även vara möjligt att låta apoteken göra sådana utbyten mellan biologiska läkemedel. Det går att tillämpa de nuvarande utbytesreglerna även på denna läkemedelsgrupp, enligt myndighetens utredning

Kräver ökad information

Men det finns ändå skillnader mellan vanliga, syntetiska läkemedel och biologiska läkemedel. Skiullnader som gör att båda inte automatiskt passar in lika bra i samma utbytessystem, framhåller Läkemedelsverket.

En faktor är att biologiska läkemedel många gånger tas på andra sätt än som en tablett i munnen, till exempel i förfyllda spriutor. Det betyder att patienten kanske måste lära sig hantera ett nytt hjälpmedel vid byte mellan två i och för sig likvärdiga läkemedelsprodukter.

”Detta kommer att öka behovet av information på apoteket”, skriver myndigheten.

Om informationen är otillräcklig finns det också risk för felbehandling och att patienten känner sig otrygg. Otrygghet och negativ förväntan kan, enligt rapportens slutsatser, försämra behandlingseffekten.

Utred mer!

Därför vill Läkemedelsverket skynda långsamt. Innan man utvidgar utbytessystemet är det viktigt att utreda frågan ytterligare, menar Läkemedelsverket. Man bör då väga besparingarna mot höjda kostnader för bland annat mer information till patienterna och ökad arbetsbelastning på apoteken.

Man bör också undersöka hur förändringen kan påverka läkemedelsföretagen och i förlängningen tillgången på läkemedel på marknaden.

Läkemedelsverket framhåller även att det fortfarande finns en viss osäkerhet om de medicinska konsekvenserna av täta byten mellan biologiska behandlingar. Därför bör patienten alltid ha samma läkemedel i minst sex månader.

Barn under 18 år bör också inledningsvis vara undantagna från utbyten.

Om ett införande av biologiska utbyten blir aktuellt, vill Läkemedelsverket att det sker stegvis. En lämplig läkemedelsgrupp att börja med är, menar myndigheten, TNF-hämmare. Dessa används mot olika inflammatoriska sjukdomar som reumatoid artrit och inflammatoriska tarmsjukdomar.

Bättre blodsockernivå med avancerad insulinpump

Helene Wallskär
-
0
Bättre blodsockernivå med avancerad insulinpump

Med en ny avancerad insulinpump fick patienter med diabetes typ 1 ett jämnare blodsocker på en bättre nivå än tidigare. Det såg forskare vid Göteborgs universitet i en studie där de utvärderade den senaste generationens insulinpumpar hos 142 personer vid sex kliniker.

Studien är publicerad i Journal of diabetes science and technology.

Avancerad insulinpump doserar

Vid diabetes typ 1 upphör kroppens egen insulinproduktion och patienten behöver insulinbehandling. Den kan ske på flera olika sätt. Den vanligaste är i dag att man har en glukosmätare inopererad under huden och med hjälp av denna själv doserar insulin.

Det kan man göra genom att ta injektioner med insulinpennor. Ett alternativ är också att att ha en liten pump som kontinuerligt tillför insulin i underhudsfettet. Fortfarande är det patienten själv som styr doseringen baserat på mätvärden från glukosmätaren.

Men det finns också en ny typ av avancerad insulinpump som både mäter blodsockernivån kontinuerligt och automatiskt doserar insulin så att blodsockernivån hålls under kontroll. Det sker dygnet runt via en slang kopplad till en tunn kanyl i underhudsfettet. I vissa situationer måste personen själv styra även denna pump, till exempel i samband med måltider.

Kunskapsluckor behöver fyllas

Den nya tekniken kallas advanced hybrid closed loop, AHCL. I Sverige har sådana AHCL-pumpar varit tillgängliga de senaste åren. Kunskapen om hur de påverkar behandlingen av diabetes typ 1 är dock ännu begränsad. Det konstaterade Västra Götalandsregionens center för utvärdering av hälsoteknologi i en rapport i fjol.

Det finns ännu för få välgjorda studier för att man säkert ska kunna uttala sig om fördelar och nackdelar med de nya pumparna och värdera hur kostnadseffektiva de är.

Göteborgsforskarna bakom den nu aktuella studien vill förbättra kunskapsläget. De valde slumpvis 142 vuxna deltagare som hade fått behandling med en AHCL-pump. Forskarna studerade deltagarnas blodsockernivåer under denna behandling och jämförde med nivåerna före.

Gav bättre blodsockerkontroll

Studiedeltagarna var i genomsnitt 42 år, och hade i medeltal haft sin AHCL-pump i drygt ett och ett halvt år. Studien visade att patienterna fick en tydlig förbättring av blodsockret med den nya pumpen.

Målet med insulinbehandling är att hålla blodsockret jämnt och inom gränserna 3.9 och 10 mmol/L. I genomsnitt ökade patienternas tid med ett blodsocker inom detta spann med omkring tre och en halv timmar per dygn när de hade AHCL-pump.

Innan pumpen sattes in låg blodsockret inom gränsvärdena under i genomsnitt 57 procent av tiden. Med den nya pumpen ökade det till 71,5 procent av tiden.

Minskad risk för organskador

Läkaren Ramanjit Singh är forskare vid Göteborgs universitet och huvudförfattare till  studien:

– Det är en kraftig förbättring att patienterna i snitt ökar sin tid i målområdet med så mycket som tre och en halv timme. Riktlinjer anser att förbättringar på cirka en timme inom målområdet har en viktig betydelse för att minska risken för organskador, säger hon i ett pressmeddelande.

Deltagarna var också vanligen mycket nöjda med sin avancerade insulinpump, enligt enkätsvar som ingår i studien. På en skala från minus 18 (sämst) till plus 18 (bäst) blev resultatet i genomsnitt plus 14,8.

Biverkningar och säkerhet

Allvarliga blodsockerfall (på grund av för mycket insulin) inträffade vid totalt fyra tillfällen under studien. Enligt forskarna var detta ingen förändring jämfört med när patienterna hade annan behandling.

Inga fall av tillståndet ketoacidos (på grund av insulinbrist) inträffade.

Men det fanns en biverkning som var mycket vanlig. Nästan en tredjedel av patienterna fick hudproblem av det klister som används i förbanden till insulinpump och tillhörande glukosmätare.

Tror på ytterligare förbättringar

Marcus Lind, professor i diabetologi på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet leder forskningsenheten för diabetes vid Sahlgrenska universitetssjukhuset östra, där forskningen genomförts.

– Vi tror att blodsockervärdena kommer att förbättras ytterligare när fler patienter får den nya behandlingen. Det kommer leda till att organskador minskar och att prognosen blir bättre, säger han i pressmeddelandet.

– Utveckling av mer tolererbara produkter för huden är viktigt ihop med behandlingen och ytterligare större studier för att bedöma säkerhet av behandlingen är av värde, säger Marcus Lind.

Studien var en akademisk studie och ej sponsrad av företag som tillverkar AHCL-pumpar.

”Gentest kan minska dödlighet i bröstcancer”

Helene Wallskär
-
0
”Gentest kan minska dödlighet i bröstcancer”

Genom att kartlägga varje kvinnas genetiska riskprofil kan vi få träffsäkrare mammografiscreening och minskad dödlighet i bröstcancer. Det anser forskare i Sverige, Estland och Portugal som gemensamt driver studien Bright (Be RIGHT with Breast Cancer Risk Management).

– På sikt räknar vi med att uppnå en 20- till 40-procentig minskning av cancerrelaterad dödlighet i åldersgruppen 40 till 49 år, säger i ett pressmeddelande forskaren Inna Feldman.

Hon är hälsoekonom och projektledare för studiens svenska del som Akademiska sjukhuset i Uppsala leder.

Vill minska dödlighet i bröstcancer

Syftet med studien är att få fram en metod som är bättre på att upptäcka bröstcancer tidigt än dagens standardiserade mammografiscreening för alla kvinnor i en viss åldersgrupp.

– Ett annat viktigt mål för den nya metoden är att optimera användningen av hälso- och sjukvårdsresurser genom att säkerställa att interventioner effektivare tilldelas dem som mest behöver det, framhåller Inna Feldman.

Brightstudien startade 2022. Igår presenterade forskarna de första preliminära resultaten vid ett seminarium i Uppsala.

Genkombinationer ökar risken

I den svenska delen av studien deltar 800 kvinnor i åldrarna 30-49 år. Kvinnorna bär inte på någon av de kända enstaka mutationer som ger kraftigt ökad ärftlig bröstcancerrisk (till exempel BRCA1 eller BRCA2).

I det här projektet är det en annan typ av genetiska bröstcancerrisker än dessa enskilda mutationer som man letar efter. Det handlar i stället om vissa bestämda kombinationer av genvarianter, kombinationer som har kopplats till en förhöjd bröstcancerrisk.

Genvarianterna kan vara spridda över flera kromosomer och skapar tillsammans riskprofilen, forskarna talar om en polygen risk för bröstcancer.

Kan minska dödlighet i bröstcancer

I Brightstudien använder forskarna ett nytt kommersiellt tillgängligt gentest som det estniska laboratoriet Antegenes har utvecklat. Man tar ett DNA-prov med en bomullspinne från munnen på deltagarna.

Testet analyserar DNA och bedömer varje kvinnas personliga genetiska anlag för bröstcancer. Baserat på den informationen får kvinnan skräddarsydda rekommendationer om screening och andra förebyggande åtgärder.

Forskarna menar att detta kan göra att kvinnor med förhöjd risk kan börja gå på mammografi tidigare så att man upptäcker bröstcancer i tid för att bota den. På så vis kan gentestningen leda till minskad dödlighet i bröstcancer.

Förvånansvärt många har höjd risk

Enligt de preliminära resultaten som presenterades vid seminariet har drygt 16 procent av alla kvinnor i åldrarna 30-49 år en genetiskt förhöjd bröstcancerrisk. Deras risk är då högre än den genomsnittliga risken för 50-åriga kvinnor.

– Vi är förvånade över att så pass många unga kvinnor uppvisade en förhöjd genetisk risk för bröstcancer. I och med den förhöjda risken rekommenderas berörda kvinnor att boka konsultation på bröstcancerkliniken för att diskutera individuellt anpassande screeningsstrategier och förebyggande åtgärder, säger Inna Feldman.

Efterlyser bättre screening

I pressmeddelandet uttalar sig också Andreas Karakatsanis, överläkare på bröstmottagningen vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Han anser att den nuvarande åldersbaserade metoden för bröstcancerscreening är otillräcklig:

– Det är inte ändamålsenligt att screena alla kvinnor på samma sätt. Bröstcancer beror delvis på genetiska faktorer, så utgångspunkten måste vara kvinnans individuella genetiska risk för bröstcancer. För detta används genetiska tester med vilka vi hittar kvinnor med förhöjd risk, så att de kan komma till undersökning i tid.

Studien pågår 2022-2024. Den får stöd av EU-kommissionen via satsningen EIT Health.

Ser ”måttlig påverkan” på tillgången

Helene Wallskär
-
0
Ser ”måttlig påverkan” på tillgången

Läkemedelsförsörjningen i Sverige fungerar, men för vissa läkemedel är läget ansträngt. Det skriver Läkemedelsverket i sin nya lägesbild över tillgången till läkemedel.

Sådana uppdaterade lägesbilder presenterar myndigheten, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat, numer en gång per kvartal. Den innehåller bland annat en bedömning av den aktuella påverkansgraden på svensk läkemedelsförsörjning. Bedömningen görs enligt samma skala som Myndigheten för samhällsskydd och beredskap, MSB, använder i sina bedömningar.

Läkemedelsförsörjningen befinner sig för närvarande på gul nivå, vilket betyder måttlig påverkan, enligt den nya lägesbilden. Det är ett steg över grön nivå som innebär ingen påverkan. Över gul nivå finns ytterligare tre nivåer med stigande påverkan upp till kritisk påverkan.

Läkemedelsförsörjningen har luckor

Cirka 93 procent av de godkända läkemedel som marknadsförs i Sverige finns för närvarande tillgängliga, rapporterar myndigheten. Vid majoriteten av de restsituationer som uppstod under årets första kvartal fanns det alternativa läkemedel.

Men några läkemedelsbrister ställer till med stora problem. Under det första kvartalet var det särskilt svårt att lösa bristen på vissa antibiotika, ADHD-läkemedel och östrogenläkemedel mot klimakteriebesvär.

Brist på cancerläkemedlen fluorouracil och epirubicin har krävt extra insatser från Läkemedelsverket och andra aktörer. Samma sak gäller pankreasenzym och läkemedel mot järnbrist.

Det finns även en långvarig och svårlöst brist på livräddande läkemedel mot paracetamolförgiftning och på blodproppförebyggande och propplösande läkemedel.

Samma höga bristnivå som i fjol

Enligt den uppdaterade statistiken över restsituationer blev 3 260 läkemedelsförpackningar restanmälda under förra året. Det var en fördubbling jämfört med året innan.

Under det första kvartalet i år restanmälde läkemedelsföretag 696 förpackningar, vilket var ungefär lika många som under samma period i fjol.

Minst fem dödsfall i mässling i EU på ett år

Helene Wallskär
-
0
Minst fem dödsfall i mässling i EU på ett år

Ökningen av mässling i EU drabbar främst de allra minsta barnen eftersom de ännu inte hunnit få vaccin mot sjukdomen. Det framhåller EU:s smittskyddsmyndighet ECDC som nu uppmanar EU-medborgarna och länderna att öka vaccinationstäckningen för att få stopp på mässlingvirusets cirkulation.

– Vi måste skydda de allra minsta genom att se till att alla omkring dem är vaccinerade mot mässling, sa ECDC:s Sabrina Bacci vid en presskonferens på måndagen.

Sabrina Bacci är chef för myndighetens avdelning för vaccinering och vaccinförebyggbara sjukdomar. Presskonferensen var upptakten för den europeiska vaccinveckan, European immunization week, en årlig kampanj den sista veckan i april.

Mässling i EU upp efter pandemin

Årets tema för vaccinveckan är den oroande ökningen i EU av flera allvarliga infektionssjukdomar som går att förebygga med vaccin. Bland annat ökar mässling i EU, som Läkemedelsvärlden även tidigare har rapporterat.

Under pandemin minskade mässling i EU kraftigt, liksom andra smittsamma sjukdomar. Coronarestriktionerna hindrade många andra smittor än covid-19. Under hela 2022 rapporterade medlemsländerna färre än 200 mässlingfall.

Men efter pandemin har kurvorna för de smittsamma infektionerna börjat peka brant uppåt. Enligt ECDC beror det på en kombination av låg immunitet i befolkningarna efter åren med smittskyddsrestriktioner och för låga vaccinationsgrader.

95 procent krävs för flockimmunitet

För mässling i EU presenterar ECDC nu nya siffror. De visar att EU-länderna rapporterade minst 5 770 fall av mässling under de tolv månaderna från och med mars 2023 till och med februari 2024. I åtminstone fem av dessa fall var utgången dödlig.

Nio av tio personer som fick mässling var ovaccinerade.

– Låt oss alla göra vad vi kan för att stoppa de vaccinförebyggbara sjukdomarna, sa Sabrina Bacci.

Hon framhöll att om tillräckligt många i befolkningen är vaccinerade, uppstår en flockimmunitet som skyddar även spädbarn och andra som av något skäl inte kan vaccineras.

Mycket effektivt vaccin

När det gäller mässling krävs att 95 procent av befolkningen har fått två vaccindoser för att sådan immunitet ska uppstå. År 2022 var det bara fyra länder i EU som nådde detta, enligt en årsrapport från ECDC. Den svenska täckningen för två doser av vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MPR) låg på 91 procent.

– Det är tragiskt eftersom vaccinet är mycket effektivt. Mässling är en av de infektionssjukdomar vi verkligen kan kontrollera med hjälp av hög vaccinationstäckning, sa Sabrina Bacci.

Andra vaccinförebyggbara sjukdomar som nu är på uppgång i EU är kikhosta, påssjuka, infektion med invasiva meningokocker och difteri.

Onlinevård ska korta kö till Prep

Anna Bäsén
-
0
Onlinevård ska korta kö till Prep

Den 6 maj lanserar Venhälsan på Södersjukset i Stockholm landets första helt digitala offentliga mottagning för så kallad Prep-behandling. Begreppet står för preexpositionsprofylax.

Behandlingen innebär att personer med riskbeteende får antivirala hiv-tabletter för att slippa bli smittade.

– Våra patienter vill ha regelbunden kontakt med oss, helst utan att behöva besöka mottagningen. Eftersom vi strävar efter att kunna erbjuda PrEP-behandling till så många som möjligt är vi mycket glada att kunna lansera vår digitala satsning, säger Matias Garzón, barnmorska och verksamhetsutvecklare på Venhälsan i ett pressmeddelande.

Många efterfrågar Prep

Studier, som brittiska Prep-Impact Trial, visar att förebyggande behandling ger ett nästan 100-procentigt skydd. Det förutsätter att behandlingen följs.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat är väntetiden för att få behandlingen ofta lång, ibland över ett år lång.

Sedan Venhälsan började erbjuda den hivförebyggande behandlingen har efterfrågan ökat stadigt. Samtidigt vill många patienter sköta vårdkontakten digitalt. Därför lanseras nu Venhälsan online.

Får vänta över ett år idag

Idag har Venhälsan omkring 2 000 patienter i programmet. Cirka 900 personer står på väntelista.

Målet med Venhälsan online är att kunna ta emot totalt 2 600 patienter. Förhoppningen är att korta väntetiden för behandling till tre månader jämfört med dagens 13 månader.

– I uppstarten av projektet kommer cirka 200 patienter som tidigare deltagit i Venhälsans egenprovtagningsprogram att övergå till det helt digitala flödet, säger Matias Garzón och fortsätter:

– Målet är att den digitala mottagningen ska kunna ta emot upp till 600 fler patienter än tidigare vilket är en ökning på 30 procent och en förkortning av väntetiden med tio månader.

Ett fruktlöst sökande efter oberoende experter

Helene Wallskär
-
0
Ett fruktlöst sökande efter oberoende experter

KRÖNIKA. Är det något problem med att stora vinstgivande läkemedelsbolag hjälper till att finansiera forskning eller arvoderar utomstående duktiga experter för att hålla föredrag?

Ja, ibland kan det vara det, menar det danska faktacheckmediet TjekDet. I en aktuell undersökning kunde TjekDet konstatera att samtliga de tio fetmaforskare som landets medier oftast intervjuar, har ekonomiska kopplingar till läkemedelsföretaget Novo nordisk.

Detta danska jättebolag satsar som bekant hårt på att utveckla och marknadsföra läkemedel mot just fetma, obesitas. Novo nordisk står bakom den formidabla säljsuccén semaglutid (viktminskaren Wegovy och Ozempic som är ett diabetesläkemedel men även fått stor användning mot obesitas).

Jobbar mot fake news

TjekDet beskriver sig som ”hela Danmarks politiskt oberoende faktacheckmedium”. Det har funnits sedan 2016 och drivs utan vinstsyfte av en förening. I styrelsen sitter mediefolk, forskare och lärare. På redaktionen arbetar främst journalister med en rad olika specialkompetenser.

Syftet är att faktagranska påståenden i den offentliga debatten samt att vid behov nyansera eller korrigera dem. Bland annat så här skriver de på www.tjekdet.dk om varför de behövs:

”Alla kan i dag komma till tals på sociala plattformar. Det har resulterat i en utveckling av demokratin och en demokratisering av yttrandefriheten, men det har också gjort det möjligt för alla och envar att konstruera sin egen version av sanningen, manipulera med den och sätta falska påståenden i omlopp som sprider sig med ljusets hastighet”.

TjekDet publicerar sina granskningar på en öppen, annonsfri webbplats. Verksamheten finansieras genom gåvor, statligt mediestöd och genom ett samarbete med Facebook som anlitar TjekDet som så kallad tredjepartsfaktagranskare.

Ville faktakolla fetmadebatten

Det var när TjekDet skulle faktakolla en pågående fetmadebatt i Danmark som det hela började. Intervjuade experter har i olika medier fört fram att det är mer eller mindre meningslöst att fokusera på att få folk att gå ned i vikt genom koständringar och fysisk aktivitet.

I stället bör samhället, menar dessa experter, fokusera dels på förebyggande insatser och dels på att erbjuda subventionerad medicinsk behandling – till exempel med läkemedel som Wegovy från Novo nordisk.

TjekDet ville värdera evidensläget bakom uttalandena och började därför leta efter oberoende forskare som kunde hjälpa till. Men det visade sig vara lättare sagt än gjort. Så gott som alla mer namnkunniga experter verkade ha något ekonomiskt band till Novo nordisk.

Kartlade experter

TjekDet bytte därför spår och bestämde sig för att kartlägga kopplingarna mellan fetmaexperter och Novo nordisk noggrannare.

Det första steget var att genom mediearkivsökningar identifiera vilka sakkunniga om obesitas som danska medier oftast vände sig till för att få kommentarer. I nästa steg gick faktagranskarna igenom redovisning från Novo nordisk och Novo nordisk-fonden av föreläsararvoden, forskningsbidrag och andra utbetalningar till läkare, forskare och andra specialister.

Det visade sig att ingen av de tio experter som oftast förekommer i medierna är helt ekonomiskt oberoende av Novo nordisk. Fem av dem hade fått forskningsbidrag från Novo nordisk-fonden och ytterligare fem hade dessutom fått arvoden direkt från bolaget för olika uppdrag.

Kan ge snedvriden bild

Men vad är det då för problem med detta? Det är väl inte så konstigt att de som är duktiga inom ett område blir anlitade som föreläsare även av företag inom samma område? Eller att läkemedelsbolag bidrar till finansieringen av akademisk forskning?

Jo, det kan faktiskt bli ett problem om de ekonomiska kopplingarna är så utbredda att det knappt går att hitta kunniga experter som är helt oberoende av bolaget. Det menar flera av dem som TjekDet intervjuar i sin långa artikel om granskningen

I förlängningen kan det här betyda att den bild som allmänheten får via medierna är färgad på ett sätt som gynnar Novo nordisk och fetmaläkemedlen, hävdar de.

Hur mycket påverkas forskarna?

Men klarar inte framstående forskare att uttala sig objektivt oavsett vem de får arvoden och finansiering från? Om detta går åsikterna i sär i TjekDets artikel där flera av de aktuella obesitasexperterna själva är intervjuade.

Vissa av dem menar att samarbetet med läkemedelsbolaget inte alls påverkar deras syn på fetmavård eller hur de uttalar sig i medierna. Men andra medger att det kan finnas en risk för självcensur och intressekonflikter.

Professor Karsten Juhl Jørgensen vid Syddansk universitet i Odense kommenterar saken i sin egenskap av sakkunnig om evidensbaserad medicin inom Cochrane Danmark:

– Det behövs faktiskt bara en liten grad av samarbete för att påverka forskarna i positiv riktning ur samarbetspartnerns synvinkel. Det uppstår ett ömsesidigt beroendeförhållande där man medvetet eller omedvetet tar hänsyn till att försäkra sig om att man också i framtiden kan få anslag till sin forskning, säger han i artikeln.

Bolag med stor dominans

Det här danska exemplet är antagligen rätt extremt. Som Läkemedelsvärlden tidigare belyst så överstiger nu börsvärdet på Novo nordisk Danmarks samlade bruttonationalprodukt.

Detta stora, vinstrika och expanderande bolag har dessutom gjort det till en viktig del av sin profil att visa samhälleligt ansvarstagande genom olika projekt och att satsa mycket på forskning.

Det är inte särskilt förvånande att detta framgångsrika jättebolag i ett litet land som Danmark skaffat sig dominans även när det gäller att knyta till sig externa experter.

Nyttig påminnelse för oss i Sverige

Men eftersom Sverige också är ett litet land bör vi ändå uppmärksamma den varningssignal som TjekDets granskning sänder. Hur oberoende är egentligen de akademiska experter som svenska medier intervjuar om obesitas och andra aktuella vård- och hälsofrågor?

När det gäller just Novo nordisk så finansierar det danska företaget eller Novo nordisk-fonden forskning även i Sverige. Och bolagets öppna redovisning av värdeöverföringar till den svenska hälso- och sjukvården visar att också svenska framstående obesitasexperter får arvoden och andra ersättningar.

Detta är i sig varken överraskande eller något fel. Tvärtom är samverkan mellan akademi och näringsliv helt avgörande för forskningen.

Men det är ändå en påminnelse till oss journalister om att oftare komma ihåg att fråga de experter vi intervjuar vilka jäv de eventuellt har, och att redovisa svaren. Dessutom har även forskarna ett eget ansvar här. Med en öppnare diskussion om dessa frågor får läsarna, lyssnarna och tittarna större chans att själva avgöra hur oberoende experterna är.

Snart dags för invigning i Stockholm

Helene Wallskär
-
0
Snart dags för invigning i Stockholm

Internationella vaccininstitutet, IVI, skrev värdlandsavtal med Sverige 2022. Som Läkemedelsvärlden rapporterade innebar detta att IVI, vars huvudkontor finns i Sydkorea, placerade sitt Europakontor i Stockholm.

Nu har uppbyggnaden av IVI:s nya kontor i Hagastaden i Stockholm pågått i drygt ett år. I början av maj är det dags för den officiella öppningen då IVI bjuder in till ett vetenskapligt symposium.

Läkemedelsvärlden ställde några snabba frågor till dr. Anh Wartel, som är chef för institutets nya Europakontor i Stockholm.

Beskriv med några korta ord vad IVI är för något!

– Internationella vaccininstitutet är en icke vinstdrivande organisation som arbetar med att främja utvecklingen av vacciner som är särskilt viktiga för den globala hälsan. I vårt uppdrag ingår också att göra sådana vacciner tillgängliga för utvecklingsländer.

– Vi arbetar med forskning, både i ett eget laboratorium i Seoul och genom olika samarbeten. En annan del av verksamheten är att bygga olika partnerskap inom vaccinforskning och -utveckling. Partnerskapen omfattar bland annat regeringar, den privata sektorn och forskningsinstitutioner.

– En viktig uppgift är att bidra till att utvecklingsländer kan bygga upp sin egen kapacitet när det gäller att ta fram, tillverka och distribuera vacciner.

Gamla band till Sverige

Varför valde ni att placera Europakontoret i Sverige?

– Det var naturligt för oss eftersom vi sedan länge har en nära relation till Sverige genom samarbetet med SIDA. Här finns de resurser vi behöver och redan påbörjade samarbeten att bygga vidare på.

Vad kommer ni att arbeta med i Stockholm?

– Vi kommer självklart att ha samma övergripande inriktning som huvudkontoret i Sydkorea. Men vi kommer att bygga upp en egen, europeisk portfölj av projekt i samarbete med aktörer från privat och offentlig sektor i Europa.

– Vi vill hjälpa till att förbättra existerande vacciner och deras användning och utveckla nya vacciner mot allvarliga infektionssjukdomar där det ännu saknas effektiva vacciner. Forskning och utveckling som motverkar antibiotikaresistens är också ett prioriterat område för oss.

Internationella vaccininstitutet på plats

Hur långt har ni kommit med att bygga upp verksamheten i Stockholm?

– Det började i januari 2023. Då flyttade jag hit – och trivs mycket bra! Rekryteringen av personal pågår. Nu är vi tio medarbetare på Europakontoret och siktar på att ha mellan 30 och 40 anställda om ett par år. Många i personalstyrkan är forskare, men vi har också andra experter inom bland annat kommunikation och operativ verksamhetsplanering.

– Vi har kommit i gång med flera projekt. Europakontoret ingår i två konsortier som utvecklar nya vacciner mot blödarfebersjukdomar. Vi fortsätter också vårt samarbete med professor Jan Holmgren och hans medarbetare vid Göteborgs universitet kring koleravacciner.

– IVI har även startat en kurs om internationell vaccinologi som nu ingår i Karolinska institutets kurskatalog. Den körs för tredje gången hösten 2024.

Symposium blir officiell öppning

Vad händer 3 maj?

– Då blir det stor öppning av vårt Europakontor. Vi bjuder in till ett vetenskapligt symposium som jag hoppas ska bidra till att öka IVI:s synlighet i Sverige. Symposiet kommer att fokusera på det som är grunden i IVI:s profil – hur man genom partnerskap mellan offentliga och privata aktörer kan främja utvecklingen av vacciner för världens mest sårbara befolkningar.

– Dessutom kommer professor Jan Holmgren från Göteborg att föreläsa om sitt banbrytande mångåriga arbete med att ta fram ett oralt koleravaccin. Ett arbete som han gjort i samarbete med bland andra oss på IVI och som han också kommer att få ta emot en utmärkelse för vid symposiet.

– Jag ser mycket fram mot 3 maj och hoppas att många vill komma!

Vissa kan rekommenderas att ta fågelinfluensavaccin

Anna Bäsén
-
0
Vissa kan rekommenderas att ta fågelinfluensavaccin

Personal som arbetar med djur och riskerar att utsättas för smitta kan komma att rekommenderas att ta fågelinfluensavaccin. Det berättar Anders Lindblom, läkare vid Folkhälsomyndigheten, för Läkemedelsvärlden.

Organisationer och myndigheter världen över skärper beredskapen för fler utbrott av fågelinfluensa. Man stärker också beredskapen för att smittan ska utvecklas till en pandemi, som Läkemedelsvärlden berättade igår.

Även Sverige skärper sin vaksamhet och beredskap.

– Vi följer om fågelinfluensan ändrar arvsmassan på sådant sätt om den kan bli mer smittsam mellan däggdjur och mellan människor. Sen är det viktigt att följa den globala och europeiska utvecklingen, säger Anders Lindblom.

Fågelinfluensasmittan ökar

Bakgrunden är att fågelinfluensan ökar. Den typ av fågelinfluensa som ökar är den mest bekymmersamma. På expertspråk kallas den för högpatogen. Med det menas att den är mycket smittsam och leder till hög dödlighet.

Något som oroar forskarna just nu är att fågelinfluensan inte bara begränsar sig till vilda fåglar och tamfåglar som höns. Smittan har hoppat över till däggdjur som kossor och sälar samt sällskapsdjur som katter och hundar. Antalet smittfall hos människor som varit i kontakt med smittade djur bekymrar också myndigheter och experter.

Det finns också tecken på att smittan hoppar mellan olika däggdjursarter. Och för varje gång smittan byter värddjur ökar risken för att den lättare ska börja spridas mellan människor.

Smittar från ko till människa

Nyligen upptäcktes att en amerikansk lantarbetare smittats, troligen av infekterade kor. Det är första fallet av smitta från ko till människa någonsin.

– Sverige har utbrott varje år dels bland vilda fåglar, framförallt sjöfåglar, dels utbrott på enstaka fjäderfäanläggningar. Och det kommer vi nog att få ha så länge som fågelinfluensan är så spridd som den är. Vi har inte sett några fall hos människor i Sverige, säger Anders Lindblom på Folkhälsomyndigheten.

Folkhälsomyndigheten har möten

När Sverige har utbrott hos fjäderfän, eller hos vilda fåglar som hos skrattmåskolonier som vi hade förra året, har Folkhälsomyndigheten möten med berörda myndigheter.

Vid sådana möten deltar exempelvis smittskyddsläkare och länsveterinär där utbrottet skett, Statens veterinärmedicinska anstalt, Jordbruksverket och Arbetsmiljöverket. Vid behov kan även andra myndigheter involveras.

– Då diskuterar vi vad som ska göras. Vi har riktlinjer för hur man ska provta. Om en person blir utsatt för smitta får man bedöma om det är aktuellt att ge förebyggande behandling. Då ger man samma antivirala medicin som ges mot vanlig influensa, Tamiflu (oseltamivir), säger Anders Lindblom.

Tre utbrott hos tamfåglar i år

Sverige övervakar kontinuerligt förekomsten av fågelinfluensa genom provtagning av tamfåglar som har symtom på sjukdomen. Statens veterinärmedicinska anstalt testar också sjuka och döda vildfåglar som skickas till dem.

Hittills i år har Sverige haft tre utbrott av fågelinfluensa hos tamfåglar, rapporterar Jordbruksverket. Just nu pågår ett utbrott hos fasaner i Svedala kommun. Stora delar av södra Sverige och hela Södermanlands län klassas som högrisk­områden för smitta.

Folkhälsomyndigheten uppmanar läkare som misstänker fågelinfluensa hos människa att skicka in prover för test.

– Om det blir många smittfall bland vilda fåglar är det inte omöjligt att vi går ut med den informationen igen, säger Anders Lindblom.

Råd om fågelinfluensavaccin

Sören Lindblom berättar att Folkhälsomyndigheten ser över sina rekommendationer inför höstens influensavaccination.

Myndigheten utreder behovet av särskilda rekommendationer för användning av fågelinfluensavaccin eller vanligt säsongsinfluensavaccin när det gäller personer som exponeras för smittade djur i sitt yrke.

– Det tittar vi på nu. Vi ser över våra rekommendationer när det gäller influensavaccin, om vi ska rekommendera fågelinfluensavaccin och i sådana fall till vilka grupper, säger Anders Lindblom.

Har option på fågelinfluensavaccin

Även i andra länder, som Finland, diskuteras införandet av nya rekommendationer.

– Man tittar på yrkesgrupper som kan komma i kontakt med djur som kan bära på fågelinfluensan. Det gäller exempelvis personal vid fjäderfäbesättningar samt grisbönder. I Finland tittar man på personal vid pälsdjursfarmer med exempelvis mink, silverräv, blåräv och mårdhund, säger Anders Lindblom.

Anders Lindblom berättar att Finland har option på att köpa in vaccin mot fågelinfluensa. Men än så länge har Finland inte beslutat om rekommendationer för när fågelinfluensavaccin ska ges och till vilka grupper.

– Jag pratade med Finland nyligen, de tror inte att de kommer att få fågelinfluensavaccin förrän nästa år. Men vi tittar också på de möjligheterna.

Sverige funderar också på vaccininköp

Det är framförallt ett fågelinfluensavaccin som nyligen godkändes av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, Celldemic, som kan bli aktuellt att köpa in.

Men Anders Lindblom poängterar att det är många överväganden som måste göras innan det blir verklighet.

– Fågelinfluensavaccinet är ett relativt oprövat vaccin. Så biverkningarna kan ju märkas längre fram när man vaccinerar flera personer.

– Vi måste också ha ett hum om finansieringen innan vi kan rekommendera, om det är den enskilde, arbetsgivarna, regionerna eller om staten ska betala. Sen bestämmer ju läkemedelsbolaget om det är aktuellt att erbjuda vaccinet på den svenska marknaden.

Tittar även på vanligt influensavaccin

På frågan om det kan handla om att vaccinera hela befolkningen mot fågelinfluensa svarar Anders Lindblom så här:

– Jag föregår inte de diskussioner som vi har. Men Finland avser att vaccinera vissa yrkesgrupper.

Europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC och europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet EFSA kom nyligen med en rapport om fågelinfluensa, som Läkemedelsvärlden rapporterade om igår.

I rapporten rekommenderas personer som riskerar att utsättas för smitta att vaccineras mot den vanliga säsongsinfluensan. Det är en förebyggande åtgärd för att undvika att de olika virusen möts och utbyter arvsmassa.

– Det tittar vi också på, om de här yrkesgrupperna ska rekommenderas influensavaccin, men det är inte bestämt ännu. Vi ska noggrant gå igenom det vetenskapliga underlaget, säger Anders Lindblom.

Diskuterar EU-köp av vaccin

På EU-nivå diskuteras om länderna ska köpa in fågelinfluensavaccin gemensamt.

Diskussionerna startades redan i fjol i samband med det dåvarande utbrottet. Idag är det oklart om det blir något beslut om godkännande, inköp och vad det i så fall landar i, enligt Folkhälsomyndigheten.

– Det är ungefär som med covidvaccin. Då skulle man ha beredskapslager och det skulle användas vid utbrott, säger Anders Lindblom.

Sverige har antiviral medicin i beredskap

Sverige har avtal om pandemivacciner. Om en pandemi med fågelinfluensa drabbar världen kan avtalet aktiveras.

Hur snabbt det går beror på många faktorer som är svåra att veta i förväg. Det handlar om hur lätt det är att anpassa pandemivaccinerna till den typ av fågelinfluensa som orsakar pandemin.

Vårt land har också antiviral medicinering i beredskapslager som kan användas mot fågelinfluensa. Folkhälsomyndigheten meddelar att det är sekretessbelagt vilken typ av antiviral medicin det rör sig om och hur mycket som finns.

”Gränserna mellan vård och forskning suddas ut”

Helene Wallskär
-
0
”Gränserna mellan vård och forskning suddas ut”

Hur bör Sverige införa ATMP och precisionsmedicin i vården för att det ska gynna patienterna på bästa sätt? Den komplexa frågan var nyligen temat för ett seminarium där bland andra Kristina Kannisto, forskningsstrateg i Region Stockholm medverkade.

Kristina Kannisto var tidigare forskare vid Karolinska institutet och har länge engagerat sig i framtidsfrågor om ATMP (avancerade terapiläkemedel, främst cell- och genterapier). Hon ingick tidigare i den så kallade kärngruppen inom nätverket ATMP Sweden.

– ATMP och precisionsmedicin suddar ut gränserna mellan forskning och vård. Sverige måste se till att vara med i den utvecklingen, sa hon vid seminariet ”Implementering av ny avancerad diagnostik och behandling i Sverige”.

ATMP och precisionsmedicin ökar

Seminariet samlade sammanlagt 230 deltagare, antingen i Apotekarsocietetens bibliotek eller digitalt. Arrangörer var ATMP Sweden, den nationella satsningen Genomic medicine Sweden, den nationella infrastrukturen Biobank Sverige och den ideella föreningen Apotekarsocieteten.

Kristina Kannisto beskrev i sin presentation en explosionsartad utveckling när det gäller avancerade terapier och verktyg för precisionsdiagnostik. År 2009 godkände EU för första gången ett läkemedel inom denna nya klass. På 14 år, till och med 2023, blev sedan ytterligare 25 ATMP EU-godkända.

Det handlar främst om avancerade cancerterapier och om genterapier mot allvarliga sällsynta, ärftliga sjukdomar.

AI ökar tempot ytterligare

Även antalet företag som utvecklar ATMP och antalet kliniska prövningar av sådana terapier ökat snabbt. Snabbast går det i USA och Asien.

– Europa släpar efter även om det sker en ökning här också, sa Kristina Kannisto.

Hon framhöll också att tempot i utvecklingen av nya ATMP och precisionsdiagnostiska metoder av allt att döma kommer att accelerera i takt med att man allt mer börjar ta artificiell intelligens, AI, till hjälp.

ATMP och precisionsmedicin utmanar

Den här utvecklingen sätter, menar hon, det regulatoriska systemet under stor press. Det kräver resurser och ibland nya arbetssätt att hinna utvärdera alla de nya terapierna inför eventuella godkännanden, och i nästa steg, inför eventuellt införande i vården.

Kristina Kannisto håller med om att dessa granskningar måste göras noggrant. Men hon anser att det är viktigt att de inte blir onödigt långdragna, eftersom det kan hindra patienter att få tillgång till nya effektiva behandlingar.

– Allt som tar tid i onödan ska bort. Vi behöver använda AI och andra nya tekniker även för våra utvärderingsprocesser, sa hon.

Vill se fler kliniska studier i Sverige

I Sverige har hitills sex av de EU-godkända ATMP fått positiv rekommendation från regionernas organ NT-rådet. Det innebär en klarsignal för att införa behandlingen i den offentliga svenska vården.

Det handlar om tre så kallade CAR-T-terapier mot cancersjukdomar samt tre genterapier mot spinalmuskelatrofi, en ärftlig näthinnesjukdom respektive ämnesomsättningssjukdomen metakromatisk leukodystrofi som bryter ned nervsystemet.

Men Sverige kan inte bara avvakta tills nya terapier blir godkända och då eventuellt börja använda dem, menar Kristina Kannisto.

– När precisionsdiagnostik och allt mer individanpassad behandling suddar ut gränserna mellan forskning och vård, behöver vi också vara med och ta fram nya ATMP genom att medverka i kliniska studier. Dels därför att det är ett lärande i detta där vårdpersonalen lär sig att hantera de nya avancerade behandlingarna. Och dels för att det ger svenska patienter snabbare tillgång till dem.

Efterlyser nationellt samarbete

Liksom flera andra av seminariets talare efterlyser Kristina Kannisto en nationell kraftsamling för att göra Sverige så attraktivt som möjligt för utvecklare av nya ATMP:

– Jag vill ha ett tydligt partnerskap på nationellt plan där vi beslutar hur vi ska gå vidare och prioritera. I Sverige finns inte bara en enda beslutsfattare utan det behövs många beslut på olika nivåer. Det får vi acceptera. Men det behöver vara tydligt vad vi siktar mot.

Se seminariet i efterhand!

Seminariet ”Implementering av ny avancerad diagnostik och behandling i Sverige” spelades in och går att se i efterhand via denna länk till Apotekarsocietetens webbplats.

Vaccinationsinsats mot covid-19 når för få äldre

Anna Bäsén
-
0
Vaccinationsinsats mot covid-19 når för få äldre

Det går trögt med vårens vaccinationsinsats mot covid. I år igen.

Förra våren vaccinerades sig omkring hälften av personer som är 80 år och äldre, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Hittills i år har i genomsnitt bara 30 procent av de som är 80 år eller mer tagit sin rekommenderade påfyllnadsdos av covidvaccin.

Vårens vaccinationsinsats viktig

Nu går Folkhälsomyndigheten ut med att kommuner och regioner behöver nå ut till fler under april.

– Covid-19 orsakar fortsatt allvarlig sjukdom, och kan i värsta fall leda till döden. Därför rekommenderas personer som tillhör riskgrupp att vaccinera sig. Vissa riskgrupper behöver vaccination två gånger per år för att ha ett starkt skydd året runt. För dem är det viktigt att vaccinerar sig i vår, så att skyddet förblir högt och jämnt fram tills det är dags för höstdosen, säger generaldirektör Karin Tegmark Wisell i ett pressmeddelande.

Vaccinerar äldre

Alla som är 80 år och äldre behöver vaccinera sig mot covid-19 två gånger per år. Det gäller också personer som är 65 år och äldre med dagliga omsorgsinsatser, framhåller Folkhälsomyndigheten.

Det beror på att personer i dessa grupper har högre risk att bli allvarligt sjuka i covid-19. Risken att bli allvarligt sjuk ökar med stigande ålder. Vaccinets skydd minskar snabbare hos äldre. Risken för allvarlig covid-19 kar också om man är 65 år eller äldre och har behov av daglig omsorg.

Vissa regioner har bara dedikerade tider för covidvaccination under april. Och nu är vi mer än halvvägs in i april. Vaccinationstäckningen varierar krafigt. I vissa regioner har närmare 50 procent av målgruppen vaccinerat sig hittills. I andra regioner är det under 10 procent.

Personliga kallelser är effektivt

Folkhälsomyndigheten listar faktorer för en effektivare vaccinationsinsats.

Det är personliga kallelser, hög tillgänglighet och fler sätt att boka tid än enbart digitalt.

– Vi vill verkligen poängtera nyttan med att ta vaccindosen mot covid-19 som erbjuds nu i vår. De som tog förra årets vårdos visade sig ha en markant lägre risk att hamna på sjukhus under sensommaren och hösten. Genom vaccination kan vi inte bara minska det mänskliga lidandet, utan också avlasta hälso- och sjukvården samt omsorgen, säger statsepidemiolog Magnus Gisslén.

Skärpt beredskap mot fågelinfluensa

Anna Bäsén
-
0
Skärpt beredskap mot fågelinfluensa

Runtom i världen höjs beredskapen mot fågelinfluensa, H5N1. Smittan sprids inte bara bland fåglar, utan till däggdjur som kor, katter och hundar. Smittfall bland människor oroar också.

Nu manar europeiska forskare till utökad övervakning och provtagning av både människor och djur, snabb tillgång till diagnostik och även att överväga vaccination av fjäderfän.

Det finns godkända vacciner mot fågelinfluensa hos människor, men inget av dem är för tillfället tillgängliga på den svenska marknaden.

På EU-nivå diskuterar man nu inköp av vaccin mot H5N1.

Storskalig smittspridning

I en färsk forskningsrapport från europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC och europeiska livsmedelsmyndigheten EFSA beskrivs en rad faktorer som kan ge fågelinfluensan pandemipotential. Nya varianter med mutationer som gör virus bättre anpassat till att smitta mellan däggdjur kan uppstå.

”Om H5N1-virus får förmågan att spridas effektivt bland människor kan det uppstå storskalig smittspridning på grund av bristen på immunförsvar mot H5-virus hos människor.” skriver de europeiska forskarna.

”Ett monster till virus”

Björn Olsen är överläkare och professor i infektionssjukdomar vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset. Han anser precis som de europeiska forskarna att fågelinfluensan har pandemipotential.

– Det är ett monster till virus. Det här viruset har hittills haft en mortalitet på omkring 50 procent hos människa. Om det skulle börja spridas mellan människor, ja en sådan dödlighet går inte att föreställa sig. Även om dödligheten skruvas ner till några få procent är det på spanska sjukas nivå, säger Björn Olsen.

Fågelinfluensa sprider sig

Sedan 2020 sprids högpatogen fågelinfluensa, alltså en mycket smittsam sjukdom som ofta har dödlig utgång, bland både människor och djur. Det är det största utbrottet av fågelinfluensa av den här typen sedan viruset först upptäcktes i Kina 1996.

Fågelinfluensaviruset muterar snabbt, särskilt då det förflyttar sig till en ny värdart.

Hittar nya värdarter

Det som oroar myndigheter och experter världen över just nu är att fågelinfluensan hittat så många nya värdar, däribland en rad tama och vilda däggdjur.

– Viruset har gjort en enorm resa. Även om det ännu inte har de stora mutationerna som gör att det lätt sprids mellan människor har det har definitivt hoppat över till däggdjur. Och det är en mängd olika däggdjur; sjölejon, kossor, sälar, katter och hundar, säger Björn Olsen och fortsätter:

– När ett virus börjar bete sig på det här sättet och hoppar mellan djurarter, då börjar man dra öronen åt sig.

Hotar den biologiska mångfalden

Fågelinfluensan har redan nu en starkt negativ på djurlivet, poängterar Björn Olsen.

– Det som är olyckligt med det här viruset är att det cirkulerar året om. Och det sprids bland en mängd olika fågelarter under deras häckningstid. Det kommer att ha påverkan på den biologiska mångfalden. Många havsfåglar är otroligt hårt drabbade.

Smittar från ko till människa

I början av den här månaden konstaterades att smitta överförts från ko till människa. Det är första gången någonsin. Det är en lantarbetare i Texas som drabbats.

Än så länge tyder inget på att människor smittar varandra. Viruset tycks inte ha genomgått så stora förändringar att det blir lättspritt mellan människor. Världshälsoorganisationen WHO anser att världen måste vara beredd på att det kan ändras.

– Om man skulle anmäla något virus eller patogen som tänkbar för nästa pandemi skulle jag nog sätta en liten peng på det här eller något annat influensavirus. De är så pass promiskuösa, flyttar mellan olika arter, de är ett rörligt mål, säger Björn Olsen.

Vill testa fler

Amerikanska smittskyddsmyndigheten uppmanar delstaterna att öka beredskapen. Man ska vara beredd på att snabbt testa och behandla misstänkt smittade.

Också de europeiska forskarna förespråkar i sin rapport skarpa åtgärder för att minska risken för människor.

Forskarna understryker vikten av utökad övervakning i form av provtagning av människor och djur. De poängterar att det är viktigt att stärka de internationella nätverken av laboratorier som kan analysera viruset. Man behöver kunna dela information globalt snabbt.

Personer som utsatts för smittrisk ska observeras och omedelbart testas och isoleras om de utvecklar symtom. Det måste finnas beredskap för storskalig testning.

Behöver vara beredda

Hälso- och sjukvården behöver vara beredd på att diagnosticera och ta hand om smittade, särskilt i områden där man har utbrott bland djur. Forskarna vill också se informationskampanjer, både sådana till särskilda grupper som lantarbetare och djurägare som till den breda allmänheten.

På samma sätt behöver veterinärmedicinen stärka sin beredskap. Forskarna skriver att dagens smittläge gör det aktuellt att överväga vaccination av fjäderfän.

Håll isär olika arter

Hygienåtgärder, som att hålla fjäderfän inomhus, kan minska risken för spridning. Att hålla olika arter isär är också förebyggande, som att inte ha fjäderfän och däggdjur på en och samma gård.

EU-forskarna föreslår också att personer som utsätts för smittade djur i jobbet vaccineras mot vanlig säsongsinfluensa. Detta för att undvika att de olika virusen möts och utbyter arvsmassa.

Enligt Folkhälsomyndigheten pågår det just nu diskussioner inom EU om att köpa in vaccin för människor mot H5N1.

Terapi med mRNA-teknik testas mot sällsynt diagnos

Helene Wallskär
-
0
Terapi med mRNA-teknik testas mot sällsynt diagnos

Terapi med mRNA-teknik kan normalisera ämnesomsättningen hos personer som är födda med den ovanliga metabola sjukdomen propionsyrauri. Det menar forskare som publicerar en studie av den nya behandlingen i Nature.

Studien är en tidig analys av en pågående fas I/II-studie med 16 deltagare och bör tolkas med försiktighet. Men resultaten är positiva och bekräftar mRNA-teknikens möjligheter på fler områden än vaccinområdet.

Utvecklar ny terapi med mRNA-teknik

Coronapandemin gav forskningen om mRNA-teknikens medicinska tillämpningar en rejäl skjuts. De två mRNA-vaccinerna från Pfizer/Biontech respektive Moderna räddade över en miljon liv bara i Europa. Något som även resulterade i Nobelpris till teknikens möjliggörare Katalin Karikó och Drew Weissman.

Nu går Katalin Karikó och andra forskare vidare med att studera nya användningsområden för teknologin. Terapi med mRNA-teknik är bland annat under utveckling mot cancersjukdomar. Och nu publicerar forskare knutna till läkemedelsbolaget Moderna den nu aktuella studien av terapi med mRNA-teknik mot den metabola sjukdomen propionsyrauri.

– Det här är ett första steg i rätt riktning, kommenterar Katalin Karikó sina kollegors resultat i en nyhetsartikel hos Nature om studien.

Allvarlig ärftlig sjukdom

Propionsyrauri är en sällsynt ärftlig sjukdom som leder till en onormal ämnesomsättning. Hos personer med denna sjukdom kan kroppen inte bryta ned aminosyror och fettsyror tillräckligt effektivt. Det beror på en mutation som orsakar brist på ett viktigt enzym.

Den bristfälliga nedbrytningen leder till ansamlingar av giftiga biprodukter i kroppens organ, inte minst i hjärtat och hjärnan. De första symtomen, bland annat kräkningar, kan komma redan några dagar efter födelsen. Det finns även risk för allvarliga symtom som stroke och hjärtsvikt.

Behandlingen inriktas i dag på att hålla sjukdomen i schack med hjälp av specialdieter.

Behandling som ger normalt enzym

Den terapi med mRNA-teknik som Moderna nu utvecklar kan bli den första behandlingen riktad mot det som orsakar sjukdomen. Läkemedelskandidaten, kallad mRNA-3927, innehåller två mRNA-sekvenser med genetisk information för tillverkning av en normal variant av det felaktiga enzymet.

Sekvenserna är inbäddade i en pytteliten fettbubbla som hjälper mRNA-sekvenserna att ta sig till leverceller som då kan tillverka den normala varianten av enzymet.

Man ger behandlingen med hjälp av infusioner varannan eller var tredje vecka.

Positiv effekt i liten grupp

Totalt ingick 16 patienter med propionsyrauri i studien. Åtta av dem hade före studiens start haft återkommande livshotande episoder med till exempel stroke, medvetslöshet och hjärtsvikt.

I denna lilla grupp minskade risken för sådana komplikationer med omkring 70 procent under behandlingen. Effekten var inte statistiskt signifikant, men forskarna anser ändå att resultatet är mycket uppmuntrande.

Provanalyser visade också att patienternas celler faktiskt tillverkade det korrekta enzymet genom att koncentrationen av giftiga biprodukter i blodet minskade.

Biverkningar av terapi med mRNA-teknik

Det finns farhågor för att upprepad behandling med mRNA ska sätta i gång en immunreaktion mot behandlingen. Men i den aktuella studien såg forskarna inga sådana problem.

Däremot gav terapin en hel del biverkningar – bland annat infektioner, allergiska reaktioner, illamående och feber. Fyra av patienterna slutade med behandlingen medan övriga tolv hade mildare eller inga biverkningar och fortsatte i två år.

Nu tar Moderna in fler patienter i studien där forskarna kommer att gå vidare i sina undersökningar av läkemedelskandidatens effekt, säkerhet och verkningsmekanismer. Det skriver bolaget på sin webbplats.

Nätbutiker med falska fetmaläkemedel stoppade

Helene Wallskär
-
0
Nätbutiker med falska fetmaläkemedel stoppade

Falska fetmaläkemedel är ett stort och växande globalt problem som bland andra Världshälsoorganisationen, WHO, varnar för. Det enorma intresset för de nya aptitdämpande preparaten i klassen GLP-1-analoger har skapat läkemedelsbrister som kriminella utnyttjar.

I dag refererar nyhetsbyrån Reuters uppgifter från det amerikanska företaget Brandshield som hjälper andra företag att försvara sig mot varumärkesintrång. Under 2023 säger sig Brandshield ha spårat upp och stoppat över 250 nätapotek som marknadsfört falska fetmaläkemedel.

Falska fetmaläkemedel ökar

Att för uppdragsgivares räkning spåra upp webbsidor som säljer förfalskade läkemedelsprodukter och ”ta ned” dessa är ett av företagets verksamhetsområden. Exakt vilka metoder företaget använder för att stoppa de olagliga sajterna framgår inte av Reuters artikel eller Brandshields egen hemsida.

Reuters intervjuar företagets vd Yoav Keren som berättar att Brandshield under fjolåret hittade 1 655 webbsidor som sålde förfalskade läkemedelsprodukter. Drygt 250 av dessa, vilket motsvarar cirka 15 procent, sålde falska fetmaläkemedel som utgav sig för att vara någon av de populära GLP-1-analogerna. Till exempel Ozempic, Wegovy eller Mounjaro.

Enligt Yoav Keren är GLP-1-analogerna den hittills vanligaste enskilda läkemedelstypen bland de förfalskningar Brandshield hittar. Och deras andel av förfalskningarna verkar växa.

– Jag skulle inte bli förvånad om brottslingar försöker använda den växande populariteten för dessa läkemedel till att sälja fler förfalskningar, säger han till Reuters.

Läkemedelsverket varnar

I Sverige informerar Läkemedelsverket, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, om de mycket stora riskerna med att köpa vad man tror är något av de aktuella läkemedlen utan recept på nätet.

I flera europeiska länder har det förekommit fall där människor hamnat på sjukhus efter att ha köpt förfalskningar av diabetesläkemedlet Ozempic (semaglutid) som även kan hjälpa mot fetma. Ommärkta insulinpennor har till exempel sålts som Ozempic.

På Läkemedelsverkets informationssida om att köpa bantningsprodukter på nätet listas en rad riskabla ämnen som myndigheten har hittat i olagliga bantningspreparat. Däribland sköldkortelhormon, det centralstimulerande ämnet efedrin och substansen sibutramin. Det sistnämnda var aktiv substans i viktminskningsläkemedlet Reductil som drogs in 2010 på grund av ökad risk för hjärtinfarkt och stroke.

1...192021...29Sida 20 av 29