Annons
Home 2023

Årlig arkivering 2023

Ja till Kaftrio mot cystisk fibros även till yngre barn

EU bör godkänna läkemedlet Kaftrio mot cystisk fibros längre ned i åldrarna. Det anser läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP.

CHMP beslutade vid sitt senaste möte att rekommendera att EU utvidgar godkännandet av trippelterapin Kaftrio (elexakaftor, ivakaftor och tezakaftor) i kombination med Kalydeco (ivakaftor).

Kaftrio mot cystisk fibros till yngre barn

Hittills har godkännandet i EU – och därmed även i Sverige – gällt behandling av cystisk fibros från sex års ålder och uppåt. Nu anser CHMP att det även bör omfatta barn i åldrarna två till fem år.

Rekommendationen kommer sedan pågående fas III-studier gett signaler om att terapin är effektiv och säker även i denna åldersgrupp.

Precis som tidigare godkännandet ska även det utvidgade gälla patienter som har minst en så kallad F508del-mutation i den gen som är förändrad vid cystisk fibros och vars namn förkortas CFTR.

Det är genförändringarna som får kroppens slembildande körtlar att producera ett segt, dåligt fungerande slem. Något som leder till allvarliga och ökande symtom från främst andningsvägar och matsmältningsapparat.

Beror på mutationer

Den mutation som Kaftrio är godkänd för är den vanligaste av dem som orsakar cystisk fibros. Därför har lanseringen av Kaftrio varit ett stort framsteg för möjligheterna att effektivt behandla cystisk fibros.

Kombinationen av de tre substanserna i läkemedlet gör att det muterade proteinet fungerar mer normalt och ökar mängden av proteinet på cellytan. Därigenom normaliseras slembildningen.

Utan effektiv behandling lever personer med cystisk fibros till i median 50 års ålder. Men Kaftrio och andra nya behandlingar är på väg att förlänga överlevnaden.

De har också gjort att fler barn och vuxna kan leva med god livskvalitet och fungera trots sjukdomen.

Många svenska turer kring Kaftrio

I Sverige ingår Kaftrio, som Läkemedelsvärlden rapporterat, i läkemedelsförmånen sedan 1 december i fjol. Dessförinnan sade Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, två gånger nej till subvention på grund av läkemedlets pris.

Men till slut gav förhandlingar med företaget Vertex resultat. Vertex marknadsför både Kaftrio och Kalydeco som det ska kombineras med.

Det offentliga priset för denna behandling var 2,4 miljoner kronor per patient och år. Men ett sekretessbelagt avtal mellan TLV, regionerna och företaget förändrade prisbilden.

Företaget lovade att stå för en del av kostnaden och TLV släppte då in läkemedlen i högkostnadsskyddet.

Fler barn kan få behandlingen

Genom avtalet fick svenska patienter från sex år och uppåt tillgång till Kaftrio med subvention. Och om EU-kommissionen följer CHMP:s rekommendation att sänka åldersgränsen, vilket är högst sannolikt, kommer detta att gälla även yngre barn.

Enligt en presskommentar från Vertex innebär den sänkta åldersgränsen att ytterligare ett 40-tal barn i Sverige nu kommer att kunna få behandlingen.

– I Sverige föds 15–20 barn med cystisk fibros varje år och vi vet att det är mycket viktigt att så tidigt som möjligt bromsa sjukdomsförloppet för att säkerställa bästa möjliga prognos för patienten, kommenterar Kristina Sandström, nordisk medicinsk chef på Vertex.

– Det är därför glädjande att CHMP idag rekommenderat ett godkännande gällande Kaftrio för små barn från två års ålder.

Nu ska fler arbeta med läkemedelsbristerna

Nu ska fler på Läkemedelsverket arbeta med läkemedelsbristerna.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat planerar myndigheten en specialenhet som fokuserar på att förbättra Sveriges läkemedelsförsörjning.

I onsdags förra veckan tog myndighetens styrelse det väntade beslutet.

– Vi vill göra mera för att öka tillgängligheten och arbeta med fler kraftfulla verktyg för att underlätta så att patienterna får sina läkemedel, säger Veronica Arthurson, direktör för verksamhetsområde Användning på Läkemedelsverket.

En enhet blir två

Den nya organisationen innebär i praktiken att den nuvarande Enheten för läkemedel i användning, där Johan Andersson är chef, delas upp i två.

De kommer att heta ”Enheten för läkemedelstillgänglighet” respektive ”Enheten för kunskapsstöd och läkemedelsanvändning”. Enheterna är tänkta att vara i gång redan den 1 oktober.

– Myndigheten har byggt ut båda de här viktiga områdena successivt, säger Veronica Arthurson.

Flera personer har tillsatts. Idag är de cirka 40 personer. Ungefär 20 personer vardera arbetar inom de två områdena.

– Vi har rekryterat ganska många nya och vuxit med ett tiotal det här året, säger direktören Veronica Arthurson.

”Det första steget”

Läkemedelsverket utökar med ytterligare personal, inte minst för att förstärka arbetet med rest- och bristsituationer.

Just nu annonserar man bland annat efter en gruppchef till specialenheten mot restsituationer och läkemedelsbrist.

– Det här är det första steget. Rest- och bristsituationer är inte något som helt kommer att försvinna, utan kommer att vara aktuella under en lång tid. Vi kommer sannolikt att fortsätta växa inom båda de här viktiga områdena, säger Veronica Arthurson.

Fler ska arbeta med läkemedelsbristerna

Över 1200 läkemedelsförpackningar, med många olika slags läkemedel, står på Läkemedelsverkets lista över pågående och kommande restsituationer.

Myndigheten har flera tunga regeringsuppdrag för att försöka motverka de negativa konsekvenserna för patienter, sjukvård och apotek.

– Behoven är väldigt stora, konstaterar Veronica Arthurson.

– Det handlar inte bara om att tillsätta nya tjänster. Det är bra med en intern rörlighet. Medarbetare kan få lära upp sig, bredda sin kunskap och hoppa in där behoven finns, säger hon.

Oro för penicillinkris i vinter

Just nu är ett av de stora bekymren när det gäller läkemedelstillgänglighet de krympande lagren av penicillin V (fenoximetylpenicillin).

Många känner igen det under märkesnamnet Kåvepenin. Den här typen av antibiotika används vid många olika slags av infektioner.

– Vi är oroliga för utvecklingen med restanmälningar, säger Johan Andersson, chef för enheten för läkemedel i användning.

Enhetschefen berättar om veckovisa samverkansmöten om penicillin V med andra involverade aktörer.

– Det har vi förstås inte för varje av alla hundratals läkemedel som är restnoterade. Vi jobbar jättemycket med det just nu.

Läkemedelsbyte och höjda priser

Diskussionerna handlar exempelvis om eventuellt ändrade rekommendationer, om man kan använda andra läkemedel i vissa situationer.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har höjt takpriset för vissa läkemedel, bland annat penicillin V. Det är en av flera åtgärder Johan Andersson tror kan förbättra tillgången.

Bättre möjlighet att fokusera

Johan Andersson tror att uppdelningen till två separata enheter kommer att bli bra.

– Visst är det på gott och ont. Jag tycker att det är roligt att växla mellan olika arbetsuppgifter.

– Men på det här viset får vi bättre möjlighet att fokusera ytterligare på såväl producentobunden information som på tillgänglighetsfrågorna, säger han.

Kan arbeta mer kraftfullt

Rest- och bristsituationerna har gjort att Johan Andersson och hans kollegor tidvis arbetat både kvällar och helger.

– När vi blir fler får vi större möjlighet att verkligen jobba vidare med de uppdrag vi har, mer kraftfullt och utvidgat. Samtidigt får arbetet med behandlingsrekommendationer och Läkemedelsboken möjlighet att växa.

Johan Andersson het som ny chef

Utnämningen av cheferna för de två enheterna är formellt inte klar.

Johan Andersson är förstås ett hett namn som chef för enheten för läkemedelstillgänglighet.

Han har varit med och byggt upp Läkemedelsverkets tydligare arbete med rest- och bristsituationer.

Direktör Veronica Arthurson säger:

– Tillsättningarna behöver förstås ske skyndsamt. Det viktiga är att etablera ett stabilt ledarskap som kan utveckla verksamheten.

Vill ha fler regeringsuppdrag

Enheten för läkemedelstillgänglighet kommer inte att ha något förändrat syfte.

De ska fortsätta försöka se till att fler patienter får sina läkemedel och med mindre krångel för alla inblandade.

– Det är samma som tidigare, men med tydligare fokus på just dessa frågor, säger Johan Andersson.

Själv har han ett par regeringsuppdrag som han hett önskar att myndigheten får.

– Vi behöver underlätta fördelning och omfördelning av läkemedel i landet. Sen skulle jag önska mig logistiklägesbilder. Få veta var någonstans och hur mycket det finns av ett läkemedel. Det vet ingen idag.

”Var observant på hjärtproblem efter covid!”

Riskökningen för hjärtproblem efter covid är både större och mer långvarig än vad som tidigare varit känt. Det visar en ny doktorsavhandling vid Umeå universitet.

Bakom avhandlingen står forskaren och hjärtläkaren Ioannis Katsoularis. Han arbetar som överläkare på Hjärtcentrum vid Norrlands universitetssjukhus i Umeå.

– Det var överraskande att risken är så stor och kvarstår under så pass lång tid efter infektion. Det innebär att man bör vara vaksam på symtom för att kunna behandla hjärtkärlsjukdom i tid, säger han i ett pressmeddelande.

Ökad risk för hjärtproblem efter covid

Covid-19 är en infektion som kan påverka många organ i kroppen och liksom en rad andra virusinfektioner har den visat sig öka risken för bland annat hjärt-kärlsjukdom.

Det har även visat sig att den som haft covid-19 har en ökad hjärt-kärlrisk även en tid efter tillfrisknandet.

Studier av detta samband har dock hittills främst handlat om hjärt-kärlrisken hos personer som haft en svår covid-19-infektion. I den nu aktuella forskningen undersökte Ioannis Katsoularis riskerna vid både allvarliga och lindrigare infektioner.

Över fem miljoner personer ingick

I de studier som ingår i avhandlingen använde han därför nationella registerdata om alla personer som inom vården testades positivt för covid-19 från 1 februari 2020 till och med 25 maj 2021. De jämfördes med personer utan positivt covidtest.

Sammanlagt ingick över en miljon personer med bekräftad covid-19 och över fyra miljoner utan positivt test i studierna.

Genom att länka samman olika nationella register kunde Ioannis Katsoularis med statistiska metoder undersöka hur covidinfektionerna påverkade hjärt-kärlhälsan.

Fyra gånger högre strokerisk

Resultaten visade en ökad risk efter covid-19 för en rad olika hjärt-kärlsjukdomar. De första två veckorna efter infektionen var till exempel risken för akut hjärtinfarkt ungefär tre gånger högre än annars. Under denna period var också strokerisken kraftigt förhöjd, cirka fyra gånger högre än normalt.

Infarktrisken återvände sedan till ett normalläge men risken för stroke var fortsatt förhöjd i fyra veckor. I två månader fanns en förhöjd risk för blodproppar i venerna och hjärtrytmrubbningar. Risken för proppar i lungorna var ökad i upp till ett halvår.

Viktigt med förebyggande behandling

Särskilt kraftiga var riskökningarna hos personer som haft svår covid samt hos äldre, multisjuka respektive ovaccinerade personer.

– Resultaten understryker vikten både av att vaccineras mot covid-19 och att sjukvården identifierar personer med ökad risk för dessa komplikationer så att förebyggande åtgärder sätts in, till exempel blodförtunnande behandling, säger Ioannis Katsoularis.

– Dessutom bör man se till att följa upp högrisk-individerna och vara observant på misstänkta symtom.

Ny vägledning ska öka vårdens kunskap om AI

0

Mer kunskap om AI, artificiell intelligens, ska hjälpa svensk hälso- och sjukvård att införa AI-tillämpningar på ett så säkert sätt som möjligt. Det är tanken bakom en ny vägledning som Läkemedelsverket nu publicerar.

– Läkemedelsverket är medvetet om den snabba utveckling som sker vad gäller kliniska tillämpningar av AI, men ser samtidigt att kunskapen om gällande lagstiftning behöver förbättras, säger Gabriel Westman på Läkemedelsverket i ett pressuttalande.

Gabriel Westman är, som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat, vetenskaplig ledare för myndighetens särskilda AI-satsning.

Många användningar i vården

Vården använder AI-produkter allt mer. I vägledningen räknar Läkemedelsverket upp en rad exempel på användningsområden där det redan finns kommersiellt tillgängliga AI-drivna medicintekniska produkter eller där sådana snart är på gång.

Det handlar bland annat om beslutsstöd vid diagnostik eller för att ge medicinsk rådgivning. Ett annat exempel är AI som granskare av bilder eller provsvar inom diagnostik,

Dessutom styr AI bland annat läkemedelspumpar, pacemakers, strålkanoner, strålknivar och mekaniska kirurgiska instrument.

Behöver mer kunskap om AI

AI kan göra vården både effektivare och säkrare, men medför också flera nya kända och sannolikt även okända risker, menar Läkemedelsverket.

”Att hitta rätt avvägning mellan tillgängliggörande av teknisk innovation och behovet av grundlig klinisk validering kommer sannolikt att vara en stor utmaning under överskådlig tid”, som det står i vägledningen.

För att göra denna avvägning behöver vården kunskap om AI såväl tekniskt och vetenskapligt som juridiskt, etiskt och praktiskt, framhåller myndigheten.

Vem har ansvar för vad?

Vägledningen betonar bland annat ansvarsfrågor. När det gäller medicinteknik finns det ingen myndighet som godkänner produkterna, som när det gäller läkemedel. Systemet är i stället baserat på CE-märkning.

Tillverkaren av en medicinteknisk produkt har därigenom det fulla ansvaret för att produkten är säker och fungerar för det som den är CE-märkt för. Det ska också finnas tillfredsställande användarinformation. Och om användare behöver utbildas ska tillverkaren erbjuda utbildning.

Vårdgivaren har å sin sida ansvar för att produkten används som avsett och i enligt tillverkarens rekommendationer. Dessutom ska användningen vara förenlig med god, säker och jämlik vård enligt hälso- och sjukvårdslagen.

Läkemedelsverket är tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter och arbetar bland annat med information och säkerhetsövervakning.

Checklista till vårdens hjälp

Det är inte bara ansvarsfrågor utan en rad andra saker som man i vården behöver tänka på när man vill köpa in och börja använda AI-drivna produkter.

I vägledningen har Läkemedelsverket därför samlat de viktigaste punkterna i en särskild checklista.

Myndigheten vill också få i gång en diskussion med olika intressenter. I december planeras ett öppet webbinarium där Läkemedelsverket tar emot frågor och kommentarer om den nya vägledningen.

Nya regler för nätapotek kraftigt försenade

De nya regler för nätapotek som Läkemedelsverket arbetar med blir kraftigt försenade.

Myndigheten hade från början räknat med att nya regler skulle kunna börja gälla 1 september i år. Men en remissversion mötte kritik från många olika håll. Synpunkterna har gjort att Läkemedelsverket nu tar fram ett nytt förslag och planerar en andra remissrunda.

Det nya remissförslaget ska enligt planerna vara klart i slutet av detta år. Då skulle Läkemedelsverkets styrelse kunna fastställa de nya föreskrifterna under våren 2024. När de sedan ska börja gälla är ännu en öppen fråga.

Nya regler för nätapotek dröjer

Varför dröjer det nya remissförslaget då så länge? Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets enhet för apotek och receptfri detaljhandel, svarar:

– Det är en helt befogad fråga eftersom det har dragit ut på tiden. Vi vet att det är många som är intresserade av hur vårt omarbetade förslag kommer att se ut. Men vi har velat gå igenom de ovanligt många remissvaren ordentligt och väga olika synpunkter fram och tillbaka, säger hon.

– Dessutom har vi haft ett mycket bra möte med apoteksaktörerna för att få ännu bättre underlag.

Oreglerad e-försäljning ska regleras

Hon säger också att ytterligare en orsak till att det nya förslaget fortfarande dröjer är att det ska publiceras samtidigt som ett annat nytt regelförslag.

Detta gäller den distanshandel med receptfria läkemedel som andra aktörer än apotek ägnar sig åt. Exempelvis onlineförsäljning av värktabletter, allergimedicin eller nässpray från stora livsmedelskedjor.

– Det området har hittills varit oreglerat och vi tar fram en särskild föreskrift för denna distanshandel med receptfria läkemedel utanför apotek, säger Annika Babra till Läkemedelsvärlden.

– Vi ser en vinst med att presentera detta förslag samtidigt som det omarbetade förslaget till föreskrifter för distansapotek och det tar några månader till innan båda förslagen är klara.

Vill höja säkerhetskraven

Föreskrifterna för apotekens distanshandel med läkemedel har sett likadana ut sedan 2009. Syftet med att revidera dem är, som Läkemedelsvärlden berättat, att göra e-handeln mer patientsäker.

Läkemedelsverket har framhållit att nätapotekens läkemedelshantering bör uppfylla samma kvalitets- och säkerhetskrav som läkemedelshanteringen på fysiska apotek – men att den inte alltid gör det. Myndigheten har sett olika brister i sitt tillsynsarbete samt fått rapporter om problem från nätapotekskunder.

Det har till exempel hänt att läkemedelsförsändelser kommit på avvägar och hamnat hos fel mottagare och att bud lämnat läkemedel obevakade utanför dörren om mottagaren inte varit hemma.

Stölder av läkemedel som lämnats utanför dörren har också förekommit.

Leg-krav fick hård kritik

Läkemedelsverket menar också att vissa innehavare av nätapotek haft en felaktig syn på ansvarsfördelningen mellan apotek och underleverantörer som budfirmor. Därför vill myndigheten förtydliga att apoteket har ansvar för läkemedelshanteringen hela vägen fram till kunden.

När Läkemedelsverket presenterade sin första version av förslaget till nya regler för nätapotek väckte det en smärre folkstorm. Många kritiker ogillade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, inte minst förslaget att kräva id-kontroll vid alla leveranser av receptbelagda läkemedel.

Samma sak gällde det föreslagna förbudet mot att lämna läkemedelsförsändelser synliga utanför adressatens bostad om personen inte är hemma och tar emot paketet.

Fokus på regler för leverans av läkemedel

Även i remissvaren fanns det många invändningar mot dessa förslag. Bland andra Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket såg en risk för försämrad tillgång till läkemedel i glesbygd.

– Vi fick in väldigt många bra synpunkter från olika målgrupper. Det här är verkligen frågor som berör nästan alla medborgare och det märktes, säger Annika Babra.

Hon vill däremot inte avslöja vilka delar av kritiken som lett till ändringar i det kommande omarbetade förslaget.

– Jag kan inte föregripa resultatet av det pågående arbetet. Men de flesta synpunkter gällde reglerna för distributionen och överlämnandet av läkemedel till kunden och denna del har vi lagt stort fokus på vid omarbetningen, säger hon.

Ny remiss i vinter

Flera kritiker ansåg också i remissrundan att Läkemedelsverket borde ha kartlagt hur vanligt det är med felskickade läkemedel, stulna läkemedel utanför ytterdörrar och liknande. De ifrågasatte att problemet verkligen är så stort att regelskärpningarna är motiverade.

Någon sådan undersökning för att mäta problemets omfattning har dock myndigheten fortfarande inte gjort.

– Vi tycker fortfarande att de signaler vi fått om olika brister är allvarliga nog, säger Annika Babra.

Läkemedelsverket kommer att skicka även det omarbetade förslaget på remiss. Planen är att myndighetens styrelse sedan ska kunna fastställa de nya föreskrifterna under våren 2024.

– Vi hoppas självklart att det omarbetade förslaget kommer att vara så klart att det ska gå att fastställa. Men vi vill ändå gå ut med en remiss till för att kunna få in fler synpunkter.

Tuff arbetsmiljö på apoteken under pandemin

0

Det skedde stora försämringar av arbetsmiljön på apoteken under pandemin. Det rapporterar forskare vid Göteborgs universitet och Åbo akademi i en ny studie.

Studien är publicerad i Exploratory research in clinical and social pharmacy.

Sjuka kunder på apoteken under pandemin

Apotekspersonal var en utsatt yrkesgrupp under covid-19-pandemin, framhåller forskarna.

Kunder som kom in på apoteket fast de var sjuka och som inte accepterade restriktionerna var faktorer som ökade påfrestningarna i jobbet. Det tillkom också många nya arbetsuppgifter för personalen.

Forskarna gjorde studien med hjälp av en enkät som distribuerades till alla farmaceuter (receptarier och apotekare) på apotek i Sverige. Det var 2 034 personer, motsvarande 41 procent, som besvarade enkäten.

Kundkonflikter och splittring

De flesta farmaceuterna, 62 procent, ansåg att arbetsbelastningen ökade under pandemin. Samtidigt rapporterade de försämrad arbetsmiljö.

47 procent tyckte att den fysiska arbetsmiljön blivit sämre medan 59 procent ansåg att den psykosociala arbetsmiljön hade försämrats.

En orsak som många lyfte fram var konflikter till följd av att en del kunder inte ville följa restriktionerna. Farmaceuterna beskrev även en ökad splittring i arbetet när deras ordinarie arbetsuppgifterna utökades med snabbt införda nya arbetsuppgifter under pandemin.

Dålig intern kommunikation

En ny arbetsuppgift var till exempel att hålla koll på att antalet kunder inne på apoteket inte översteg det tillåtna enligt restriktionerna. Andra var extra städningar och att ta emot kunder utanför apoteket.

Deltagarna i studien var inte heller nöjda med kommunikationen inom apoteksföretagen under pandemin. De beskrev att både företagen och samhället generellt visade en bristande förståelse för arbetssituationen på apoteken.

Dessutom fanns en rädsla hos apotekspersonalen för att smittas av covid-19.

”Tydlig kommunikation viktig”

Forskaren Christina Ljungberg Persson är apotekare och universitetslektor i samhällsfarmaci på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet. Hon är studiens förstaförfattare.

– När övrig hälso- och sjukvård blev mindre tillgänglig var apoteken fortfarande öppna vilket ledde till att kunder i ökande utsträckning kom till apotek för rådgivning även om de var sjuka, säger hon i ett pressmeddelande.

– Tydlig kommunikation inom ett apoteksföretag är viktigt för att visa att ledningen förstår belastningen en pandemi innebär för farmaceuterna som möter kunderna.

Vill se fler studier om patientsäkerhet

Trots den ökade arbetsbelastningen och försämringen i arbetsmiljön ansåg 55 procent av de svarande att patientsäkerheten på apotek inte hade påverkats.

Detta resultat är inte i linje med andra studier där hög arbetsbelastning och sämre arbetsmiljö ofta kunnat kopplas till försämrad patientsäkerhet. Forskarna efterlyser därför fler studier om patientsäkerheten på svenska apotek under pandemin.

NT-rådet: Nej till ny terapi mot spridd prostatacancer

Förra hösten godkände EU-kommissionen en ny terapi mot spridd prostatacancer. Det handlar, som Läkemedelsvärlden rapporterade, om det radioaktiva läkemedlet Pluvicto (lutetium (Lu-177) vipivotid tetraxetan) som är en helt ny typ av behandling mot avancerad prostatacancer.

Läkemedlet är dock inte godkänt för alla patienter med spridd prostatacancer utan enbart för dem vars cancerceller har ett visst protein på cellytan.

Pluvicto ges i form av injektioner eller infusion som tillägg till standardbehandling. Det är en så kallad radioligand, en kombination av ett radioaktivt ämne och ett annat ämne som söker upp och binder till cancercellerna. Där levererar läkemedlet radioaktiv strålning som dödar cancerceller.

Ny terapi mot spridd prostatacancer för dyr

Men nu avråder NT-rådet regionerna från att införa behandling med Pluvicto i svensk sjukvård. NT-rådet är regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier.

Skälet för NT-rådets nej är att Pluvicto kostar för mycket i förhållande till den nytta det gör för patienterna.

Den slutsatsen baserar rådet på en hälsoekonomisk värdering som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har gjort. Enligt denna ger behandlingen i genomsnitt ytterligare fyra månader att leva för patienter med spridd prostatacancer.

Kostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår blir då 3,4 miljoner kronor.

Sveriges vanligaste cancer

Prostatacancer är med omkring 10 000 nya fall per år Sveriges vanligaste cancerform. Tidigt i förloppet, innan cancern spridit sig utanför prostatakörteln, är sjukdomen botbar med kirurgi eller strålning.

Även om sjukdomen börjat bilda dottertumörer på andra ställen i kroppen, utvecklas prostatacancer ofta långsamt. Sjukdomen kan därför länge gå att hålla under kontroll med hjälp av hormonblockerande behandling och/eller cytostatika.

Men om cancern blir resistent mot sådan behandling och sprider sig trots den, är det få behandlingsalternativ som återstår. Enligt NT-rådet är medianöverlevnaden då tio månader.

Prostatacancer var, enligt statistik från Regionala cancercentrum, dödsorsak för 2 243  svenska män år 2020. Tre fjärdedelar var över 75 år.

Har förhandlat med företaget

I ett pressmeddelande kommenterar NT-rådets ordförande Gerd Lärfars det nya beslutet om Pluvicto. Hon förklarar att det inte har gått att få ned priset till en nivå som rådet hade kunnat acceptera.

– NT-rådet förstår att det finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ för patienter med metastaserad prostatacancer. Vi har därför förhandlat med företaget, men tyvärr inte lyckats nå en överenskommelse för att kunna rekommendera behandlingen, säger hon.

Nu har även Uppsala fått ett ATMP-centrum

0

ATMP-centrum Uppsala heter den nya centrumbildning som invigdes i fredags. Den är ett samarbete mellan sjukvården och universitet i Uppsala. Centret har sina lokaler på Akademiska sjukhuset.

Allt fler ATMP-centra växer fram

ATMP är en förkortning av Advanced therapeutical medicinal products, avancerade terapiläkemedel. Termen omfattar genterapier, cellterapier och vävnadstekniska produkter.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat börjar ATMP-centra ta form på flera orter i landet. De växer fram främst i anslutning till universitetssjukhusen. Syftet med de här satsningarna är att samla kompetens för att stödja både forskning om ATMP och användning av de nya behandlingsmetoderna.

I Västra Götalandsregionen etablerades ett ATMP-centrum vid Sahlgrenska universitetssjukhuset för ett par år sedan. Liknande satsningar var redan då på gång även på andra håll.

Under den gångna sommaren nådde utvecklingen nya milstolpar. Då startade både ett nytt center i Stockholm – Karolinska ATMP-centrum – och ett vid Lunds universitet, LU-ATMP.

ATMP-centrum Uppsala forum för samverkan

Nu är det Uppsalaregionens tur. Det nya ATMP-centrum Uppsala formaliserar det samarbete som redan finns mellan sjukvården och universitet kring utveckling av och behandling med ATMP.

– Främsta nyttan med ATMP-centrum är att patienterna ska få ökad tillgång behandling med avancerade läkemedel. Redan idag har vi på Akademiska sjukhuset ATMP-produktion inom brännskadevården där vi har ett uppdrag inom nationell högspecialiserad vård. För att utveckla detta krävs de stödfunktioner som nu etableras, säger Marianne van Rooijen, sjukhusdirektör på Akademiska sjukhuset, i ett pressmeddelande.

– Centrumet samlar all den expertis och erfarenhet som finns inom ATMP-området på Akademiska sjukhuset och Uppsala universitet. Det ger oss en kraftfull plattform som förenklar vidare utveckling och införande av nya behandlingar. ATMP-centrum Uppsala blir dessutom en tydlig kontaktväg in för patienter, forskare, industri och samarbetspartners inom fältet.

Forskare: AI redo bli klinisk rutin i mammografin

0

Nu är AI redo att bli klinisk rutin i mammografiscreeningen. Det anser forskare vid Karolinska institutet som nyligen publicerade en uppmärksammad studie om träffsäkerheten hos artificiell intelligens, AI.

Studien genomfördes på Capio S:t Görans sjukhus i Stockholm. Där införde man i somras AI som klinisk rutin vid granskning av mammografibilder. Det är numer en röntgenläkare och en AI som granskar bilderna. Tidigare var det två röntgenläkare, vilket fortfarande är standard på andra håll.

– AI och människan uppfattar bilder något annorlunda och därmed skapas en synergi som ökar upptäckten av bröstcancer, säger forskaren Karin Dembrower, institutionen för onkologi-patologi vid Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Hon är förstaförfattare av studien som är publicerad av The Lancet digital health.

AI kombinerades med en röntgenläkare

I studien, som heter Screen trust CAD, deltog 55 581 kvinnor i åldrarna 40-74 år. De genomgick rutinmässig mammografiscreening under perioden 1 april 2021-9 juni 2022.

Två röntgenläkaren och en AI granskade i studien bilderna för att avgöra om kvinnan skulle kallas tillbaka för ytterligare undersökningar.

Forskarna utgick sedan från vilka kvinnor som slutligen diagnostiserades med bröstcancer och räknade ut träffsäkerheten för olika kombinationer av röntgenläkare och AI.

Resultatet av två röntgenläkares granskning jämfördes med träffsäkerheten om bilderna granskades av en röntgenläkare och en AI, eller bara av en AI.

AI träffsäker och tidsbesparande

Flest bröstcancerfall, 269 stycken, hittade kombinationen två röntgenläkare plus AI vilket kanske inte var så överraskande. Enbart AI hittade 246 fall.

Traditionell bildgranskning av två oberoende röntgenläkare upptäckte 250 bröstcancerfall. Men en röntgenläkare i kombination med AI upptäckte fyra procent fler fall, 261 stycken.

Samtidigt gick bara hälften så mycket läkartid åt för granskningen.

AI redo att bli klinisk rutin

En annan effekt av att kombinera människa och AI var att andelen falskt positiva svar minskade. Färre kvinnor som visade sig vara friska återkallades ”i onödan”.

– Vår studie visar att AI är redo för en kontrollerad implementering i mammografiscreening. Då är det viktigt att säkerställa att AI-systemet är väl utvärderat på bilder från samma typ av röntgenutrustning, och att träffsäkerheten fortlöpande följs upp, säger forskaren Fredrik Strand vid institutionen för onkologi-patologi i pressmeddelandet.

På längre sikt kan AI ta över merparten av bedömningarna av mammografiscreening, menar han. Men röntgenläkarna kommer inte att kunna ersättas helt och hållet:

– Även om AI övertar mycket av det initiala granskningsarbetet behövs läkare för att noggrant bedöma och vid behov ta prov på de kvinnor som återkallas.

Antalet covidfall och nya mutationer som Eris ökar

Antalet rapporterade covidfall och nya muterade omikronvarianter som Eris, eller EG.5.1, ökar. Det visar Folkhälsomyndighetens senaste statistik.

Under förra veckan rapporteras 569 bekräftade fall av covid-19. Vården tog 4 325 covidprover samma period. Det är en ökning av antalet covidfall med 15 procent jämfört med veckan dessförinnan.

Folkhälsomyndighetens Johanna Rubin har i en tidigare intervju med Läkemedelsvärlden sagt att höstens covidvacciner biter på Eris och de andra nya muterade covidvarianterna.

En tredjedel smittade är äldre

Knappt en tredjedel av de smittade tillhör riskgruppen sköra äldre. Av de smittade har 109 hemtjänst. Det är en ökning med 15 procent.

77 personer av de smittade bor på äldreboende, SÄBO. Det är en minskning, jämfört med veckan innan.

En ”viss ökning” på IVA och dödsfall

En ”viss ökning” syns på sjukhusens beläggning och i antalet dödsfall, enligt myndigheten. Förra veckan lades i medeltal sex nya covidpatienter in på intensivvården, IVA. Snittet vecka 32 till 34 är sju nyinläggningar.

Enligt Folkhälsomyndigheten är antalet nya inlagda IVA-patienter fler än sju de senaste två veckorna. Ökningen syns inte än på grund av en fördröjning i rapporteringen.

Eftersläpningen i rapporteringen gäller också antalet dödsfall. Därför fokuserar myndigheten på tidigare veckor.

78 döda i augusti

Vecka 33 rapporteras 22 döda i covid-19. Det är dubbelt så mycket som de tre föregående veckorna. För dessa är medeltalet 11.

Detta är dock en dödlighet som ligger inom normalspannet i hela riket och i alla grupper, enligt myndigheten.

Under hela augusti är antalet rapporterade döda 78 stycken, men siffran kan öka på grund av eftersläpning.

Muterade varianter som Eris ökar

Fortfarande är det omikron som dominerar.

Nya undergrupper med mutationer, som ger viruset ökad förmåga att undvika delar av immunförsvaret utvecklas ständigt, skriver myndigheten.

Undergrupper av omikron som Eris, EG.5.1, ökar.

Vecka 32-34 står Eris, EG.5.1, för 38 procent av de inrapporterade fallen.

Kraftigt muterade pirola sprids

Myndigheten rapporterar 8 fall under perioden av den kraftigt muterade varianten BA.2.86, ibland kallad pirola.

Virusexperter som Ali Mirazimi har räknat med att pirola skulle hitta hit, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat.

Pirola har nu fått ”inhemsk spridning”, skriver myndigheten. En slutsats Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om. Pirola, BA.2.86, finns i fyra olika regioner. Det finns inga direkta kopplingar till utlandet.

Oro för ökad smittsamhet

Både Världshälsoorganisationen WHO och nationella myndigheter som Folkhälsomyndigheten håller ett extra öga på pirola, BA.2.86.

Hittills finns inget som tyder på att pirola/BA.2.86 skulle ge en annan sjukdomsbild, skriver Folkhälsomyndigheten.

Eftersom pirola, BA.2.86, har över 30 nya mutationer jämfört med sin ”mamma” BA.2 är oron att pirola skulle kunna spridas lättare.

Viruset är nu spritt över hela världen. Antalet fall är ännu för få för att kunna avgöra om pirola/BA.2.86 är mer smittsam än andra omikronvarianter, enligt Folkhälsomyndigheten.

Nya rekommendationer om vaccin

Under torsdagen gick Folkhälsomyndigheten ut med nya rekommendationer när det gäller vilka som ska vaccinera sig mot covid-19 i höst.

Rekommendationen att personer i riskgrupp och de som är 65 år och äldre är kvar.

Däremot tar myndigheten bort den generella rekommendationen till personer mellan 50 och 64 år att vaccinera sig.

”Har inte samma risk”

Johanna Rubin är biträdande enhetschef på Folkhälsomyndigheten.

Hon framhåller att riskgrupper och personer som är 65 år eller äldre löper störst risk för att drabbas av allvarlig sjukdom till följd av covid-19.

– Folkhälsomyndighetens bedömning är att de behöver fylla på sitt skydd. Personer under 65, som tidigare har vaccinerat sig och som inte tillhör någon riskgrupp, har inte samma risk och omfattas därför inte av rekommendationen, säger hon i en kommentar.

Vänta till vaccinationskampanjen

Höstens samordnade vaccinationskampanj mot covid-19 startar i början av november, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om. Då erbjuds både influensa- och covidvaccination vid samma tillfälle.

Personer på äldreboenden och en del andra riskgrupper får vaccin lite tidigare, från och med mitten av oktober.

Vänta till november

Folkhälsomyndigheten uppmanar övriga att vänta. De rekommenderas att ta covidvaccin under den samordnade vaccinationskampanjen.

Johan Kaarme, avdelningschef på Folkhälsomyndigheten, säger så här i en kommentar.

– Om man tar sin dos i samband med regionernas gemensamma vaccinationsinsats mot influensa och covid -19, räknar vi också med att man får det uppdaterade vaccinet mot covid-19 som matchar de virusvarianter som cirkulerar nu.

Studie bekräftar: Psilocybin kan lindra svår depression

Forskning om psilocybin mot depression har de senaste åren tagit fart på flera håll i världen. Intresset har vuxit i takt med att allt fler – hittills ganska små – studier rapporterat lovande resultat, vilket Läkemedelsvärlden tidigare berättat om.

Bland annat pågår sådan forskning i Sverige, vid Karolinska institutet.

Kombineras med psykologiskt stöd

En ny studie från USA förstärker ytterligare bilden att behandling med den psykedeliska substansen psilocybin kan bli ett alternativ vid svårbehandlad depression. Detta när den kombineras med psykoterapi eller annat psykologiskt stöd.

I studien, som är publicerad i Jama, gav psilocybin en signifikant större minskning av depressionssymtom än placebo.

Effekten höll i sig under hela den sex veckor långa uppföljningen.

Psilocybin mot depression

Psilocybin är en psykedelisk substans, besläktad med till exempel LSD. Substansen förekommer naturligt i vissa svampar, men det psilocybin som används i forskning framställs syntetiskt.

När man tar psilocybin påverkar det under några timmar sinnesintryck, känslor och tankeverksamhet. Man kan känna eufori och uppleva en samhörighet med naturen och universum.

Med vanliga antidepressiva läkemedel som SSRI-hämmare är syftet att dämpa depressionssymtom genom att påverka bakomliggande biokemiska mekanismer i hjärnan.

Idén med psilocybin mot depression är i stället att använda substansens psykedeliska egenskaper och kombinera detta med psykologisk behandling. Detta ska öka möjligheterna att prata om och bearbeta negativa känslor och tankar som patienten kanske annars har svårt att prata om.

En del menar också att själva den psykedeliska upplevelsen i sig kan motverka depression.

Niacin till placebogruppen

Den aktuella studien var dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad. Den genomfördes vid elva olika kliniker i USA. Sammanlagt 104 vuxna patienter med svår depression deltog.

De slumpades till behandling med antingen psilocybin eller placebosubstansen niacin, ett B-vitamin. Forskarna valde niacin som placebo eftersom denna substans ger vissa fysiologiska effekter, bland annat rodnad.

Detta skulle göra det mindre uppenbart för deltagarna om de fått psilocybin eller placebo. Om deltagarna i en sådan här studie enkelt förstår vilken av behandlingarna de fått, blir resultatet mindre pålitligt. Det ställer ofta till problem i forskning om psykedeliska substanser.

Så gick behandlingen till

På behandlingsdagen tillbringade studiedeltagarna sju till tio timmar i ett bekvämt rum på kliniken. De fick en kapsel med antingen psilocybin eller niacin. De fick ha ögonmasker och lyssna på speciell musik i hörlurar.

På plats fanns två särskilt utbildade behandlare. De var med som stöd hela tiden och uppmuntrade också deltagaren att berätta om sina upplevelser, tankar och känslor under behandlingssessionen.

Forskarna följde sedan upp deltagarna vid ett flertal tillfällen under sex veckor.

Minskade depressiva symtom

Även i niacingruppen skedde i genomsnitt en viss förbättring av deltagarnas depression, Men förbättringen var signifikant större hos dem som fått psilocybin.

De som fick en positiv effekt av psilocybin började märka den inom åtta dagar efter behandlingen och effekten höll sedan i sig under hela uppföljningstiden.

42 procent av personerna i psilocybingruppen fick en varaktig minskning av depressiva symtom, att jämföra med 11 procent i niacingruppen. Psilocybinterapin kunde också kopplas till bland annat bättre självrapporterad livskvalitet.

Hjälper inte alla

Psilocybingruppen hade fler biverkningar än kontrollgruppen. Vanliga biverkningar var huvudvärk, illamående och konstiga synupplevelser.

I en ledarartikel i samma tidskrift kommenterar två andra amerikanska forskare studien. De är båda verksamma inom fältet psykisk ohälsa och menar att psilocybinterapi är en lovande framtida möjlighet för personer med svår depression.

Samtidigt påpekar de att den inte hjälper alla. Ett signifikant antal personer i studiens psilocybingrupp fick ingen effekt av behandlingen, påpekar de och efterlyser fortsatt forskning om bland annat vilka som kan ha nytta av psilocybin. De konstaterar:

”Det finns inga enkla lösningar inom psykiatrin.”

”Inte rimligt att industrin ska betala”

Nu sticker forskare i Göteborg ut hakan i diskussionen om vem som ska betala  läkemedelsrening av avloppsvattnet i Sverige och övriga Europa. I en studie i tidskriften Public health ethics analyserar de om det är rimligt att låta läkemedelsföretagen stå för notan för en utbyggnad av reningsverken.

Föroreningarna av läkemedel ökar

Vi använder allt mer läkemedel. När restprodukterna lämnar våra kroppar hamnar de i avloppsvattnet. Halterna av läkemedelsrester i avloppsvattnet och vattendragen ökar i takt med läkemedelsanvändningen.

Detta har negativa miljöeffekter som forskningsmässigt hittills är tydligast visat när det gäller vissa djurarter, till exempel olika insekter och fiskar. Ingen vet ännu om det kan leda till en negativ påverkan även på oss människor.

Den lösning som främst diskuteras är att förbättra reningen av avloppsvattnet så att läkemedelsresterna inte hamnar i vattendragen.

Vem ska betala läkemedelsrening?

Men frågan är vem som ska betala för den utbyggad av reningsverken som krävs. Bör man tillämpa den ofta omhuldade principen att förorenaren betalar – Polluter pays – i detta fall?

Göteborgsforskarnas svar blir nej.

– Vi anser inte att man kan peka ut läkemedelsindustrin som särskilt ansvarig för de ökande föroreningarna med läkemedelsrester i våra vattendrag.

Det säger Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi vid Göteborgs universitet och en av studiens författare, till Läkemedelsvärlden.

– Läkemedlen ger en stor samhällsvinst och många aktörer i samhället vill att läkemedlen ska finnas. Detta är en helt annan situation än när det gäller andra produkter som bidrar till miljörisker.

Inte rimligt peka ut företagen

Han menar att läkemedel har en särställning som ett viktigt gemensamt samhällsintresse.

– Överstatliga eller nationella system godkänner och övervakar läkemedel, staten subventionerar dem, vårdgivare förskriver dem och apotek säljer dem innan den enskilde kan använda dem.

– Alla som efterfrågar läkemedel kan i viss mån sägas bidra till utsläppen. Då är det inte rimligt att peka ut tillverkaren som den stora boven som ska betala hela notan för bättre avloppsrening.

Via skatten eller vattennotan

Forskarna förespråkar i stället att kostnaden bör fördelas mellan de aktörer som efterfrågar och drar nytta av läkemedlen.

– Det är det minst orättvisa, säger Joakim Larsson.

Han utesluter inte att även läkemedelsföretag då skulle kunna vara med och bidra, men vill att reningen huvudsakligen ska vara samhällsfinansierad:

– I vårt land innebär det att man antingen finansierar den via skatterna eller via vattennotan.

Nya EU-regler på gång

Det är en rykande aktuell fråga som forskarna har studerat. I oktober i fjol lade EU-kommissionen fram sitt förslag till reviderat direktiv om rening av avlopp från tätbebyggelse.

Kommissionens direktivförslag innehåller, som Läkemedelsvärlden rapporterat, en lång rad skärpningar av reglerna för miljöfarliga utsläpp i avloppsvatten och av reningskraven.

EU-kommissionen vill se en omfattande utbyggnad av kapaciteten vid Europas reningsverk när det gäller att kunna skilja bort läkemedelsrester och andra organiska mikroföroreningar.

Kostsam utbyggnad krävs

Enligt direktivförslaget ska ett sådant reningssteg vara obligatoriskt vid alla reningsverk i tätorter med 100 000 invånare och däröver.

EU-kommissionen föreslår också att även reningsverk på mindre orter måste införa avancerad rening om mätningar nedströms anläggningen visar att vissa gränsvärden överskrids.

Utbyggnaden av reningsverken här och i övriga EU kommer att kräva mycket stora investeringar. Enligt en rapport som Läkemedelsvärlden tidigare refererat ligger investeringskostnaden för att bygga ut exempelvis de 315 största reningsverken i Sverige på uppåt nio miljarder kronor.

Kommissionen föreslår producentansvar

När det gäller vem som ska betala läkemedelsrening, pekar EU-kommissionen på läkemedelsindustrin.

Kommissionen föreslår just det ökade producentansvar som Göteborgsforskarna ifrågasätter. Enligt direktivförslaget ska kosmetikaföretag och läkemedelsföretag bli skyldiga att vara med och bekosta den kraftigt utbyggda rening som kommissionen vill se.

Det utökade producentansvaret ska organiseras via nationella fonder som företagen blir skyldiga att bidra till om de levererar över en viss volym av en substans till marknaden.

”Risk för sämre tillgång på läkemedel”

Direktivförslaget är nu under beredning och beslut i ministerrådet och Europaparlamentet väntas tidigast i början av 2024.

Joakim Larsson hoppas att reglerna om att läkemedelsföretagen ska betala för avloppsreningen inte kommer att finnas med i direktivet när det är klart.

– Ett sådant krav skulle innebära mycket stora kostnader för företagen. Det finns en stor risk att många av dem då lämnar Europa och att vi får en kraftigt försämrad tillgänglighet till läkemedel, säger han.

Retat vattensektorn?

Idén om att låta läkemedelsindustrin bekosta bättre läkemedelsrening i EU har fått hård kritik av läkemedelsbranschen, vilket Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Företag och organisationer på vattenreningssidan vill däremot gärna slippa notan och har varit mycket positiva till just den delen av direktivförslaget.

Efter studiens publicering har Joakim Larsson och hans medförfattare inte oväntat mötts av en del ifrågasättanden från vattensektorn.

– De har frågat om vi är finansierade av läkemedelsindustrin. Men det är vi inte. Jag är inte direkt känd för att stryka industrin medhårs. Men den här gången har vi kanske retat vattensektorn i stället.

”Vi tror på den här typen av fiffiga samarbeten”

Apoteket AB och Astra Zeneca ska återvinna inhalatorer mot astma och kol. Omkring 1,5 miljoner svenskar använder inhalatorer med läkemedel mot astma eller kol, kroniskt obstruktiv lungsjukdom. Inhalatorerna är tillverkade av plast och enorma mängder plast går direkt i soporna för förbränning.

Ska återvinna inhalatorer

Nu satsar Apoteket AB tillsammans med Astra Zeneca på att återvinna hylsorna i inhalatorerna, i stället för att de ska gå till förbränning. Fem apotek i Stockholmsområdet deltar i pilotprojektet.

Läkemedelsvärlden ställde fem frågor till Therese Hansen, som är hållbarhetsutvecklare på Apoteket AB.

Varför gör ni det här?

– Miljön är viktig både för oss på apoteken och för läkemedelsindustrin. Redan idag har vi ett bra flöde inom apoteken, när det gäller återvinning av läkemedel. Många patienter lämnar in sina överblivna läkemedel till apoteket.

– Den plast som finns i inhalatorer är av god kvalitet och kan återanvändas till annat. Det är fin och eftertraktad plast.

Vad är vinsten för er?

– Att skapa ett nytt värde av annars kasserat material är förstås en klar miljövinst. Vi återvinner något som annars skulle bränts upp. Förhoppningen idag är att de inlämnade inhalatorerna ska bli kabeltrummor.

Finns pengar i miljövinster

Vad är effektivt och vad är bara bra reklam för er?

– Självklart finns det pengar både i bra PR och i miljövinster.

Vad tror du att det har för effekt i det stora hela?

– Det här är förstås bara en liten del av pusslet. Vi på apoteket ligger i framkant när det gäller miljöfrågor och hoppas att det ska inspirera andra.

Mycket mer att göra med medicinteknik

Vad är nästa steg?

– Det finns massor att göra, inte minst när det gäller medicintekniska produkter, där det finnas många plastdelar. Patientsäkerheten är förstås det allra viktigaste.

– Men här finns det mycket att göra för att hitta ett mer cirkulärt kretslopp. Att apotek återvinner är inte bara bra för den enskilde utan även för samhället i stort.

Ny studie eldar på debatten om screening

Debatten om nyttan av screening har blossat upp igen. I Sverige screenas exempelvis stora grupper kvinnor med mammografi. Hos ett mindre antal upptäcks bröstcancer.

Nu är det en studie av överlevnadseffekten av sex olika screeningtyper mot cancer som tänt gnistan till en ny debatt. Studien är publicerad i Jama internal medicine.

Tio forskare, bland annat den kände svenske professorn och epidemiologen Hans-Olov Adami, på Karolinska institutet och Harvard, har utfört studien.

Lever inte längre av screening

Forskarna går igenom 18 randomiserade studier som utvärderar sex olika slags screeningtyper. Studierna omfattar över två miljoner personer.

I studien använder forskarna databaser som Medline och Cochrane library. Studierna är gjorda i olika länder och vid olika tidpunkter.

Försökspersonerna har sen följts i minst nio år. I studien har forskarna vägt fördelar med screeningtyperna med skador de kan medföra.

Undersökningarna i sig kan ge fysiska skador och psykiska skador. Att få en cancerdiagnos man ovetandes kunde levt med upp till hög ålder behöver inte vara positivt.

Studiens syfte är att försöka fastställa om screening leder till extra dagar till livet.

Finns osäkra resultat

Mammografi är exempelvis en screening som det enligt forskarna statistiskt sett inte är någon nytta med ur det perspektivet. Det gav noll extra dagar till livet. Det samma gäller test av blod i avföringen. PSA-test mot prostatacancer gav 37 dagar.

För koloskopiscreening av tarmcancer och screening för lungcancer hos rökare är resultaten osäkra, enligt forskarna.

Bara en typ av screening, att upptäcka tjocktarmscancer med en viss metod, kunde möjligen förlänga livet.

Ingen av de andra fem screeningtyperna ger en statistiskt säker längre överlevnad, enligt studien.

Nyttan kan vara obefintlig

Sammanfattningsvis anser forskarna att om nyttan med screeningprogram mäts i att människor lever längre är den högst osäker, troligen obefintlig, enligt forskarna.

Forskarna poängterar dock att de inte undersökt screening för att förebygga livmoderhalscancer, vilket används i Sverige. De skriver att de inte fann några randomiserade studier.

På debattplats i SvD argumenterar forskarna att de enorma satsningarna på screeningprogram inte motsvarar förväntningarna.

Nu vill de att mammografiscreening, den omfattande individuella PSA-testningen och annan screening granskas och omprövas.

De tycker att vården istället borde satsa resurserna på andra åtgärder för folkhälsan, som fetmabehandling och förebyggande av hjärtkärlsjukdom.

Studien har fått skarp kritik

Studien har fått tuff kritik både internationellt och nationellt. KI-forskaren Olof Akre skriver i ett debattsvar i SvD att forskarnas sätt att beräkna livslängd i studien är både bedrägligt och vilseledande.

Själva idén med cancerprevention via screening är just att sjukvården ska hitta de som har misstänkta förändringar, vilket är mindre antal personer.

De flesta som screenas för en sjukdom går hem med ett negativt besked. Sannolikt har de lägre risk att dö av just den sjukdomen. Därför är resultaten helt väntade, argumenterar Olof Akre.

Det är i stället det fåtal som får sin diagnos upptäckt i rätt skede av sjukdomen som ”kammar hem” hela vinsten, poängterar Olof Akre. Och för dem kan vinsten bli tiotals år extra år till livet.

”Screening räddar liv”

Socialstyrelsen rekommenderar vilka screeningprogram som ska införas nationellt.

Mattias Fredricson är enhetschef och arbetar med myndighetens arbete med screening. Han har inte läst den omdebatterade studien men säger:

– Även om vi inte diskuterat klart kring den aktuella studien så kan jag säga att vi inte delar deras uppfattningar. Screening räddar liv.

Socialstyrelsen rekommenderar screening för bröstcancer, livmoderhalscancer samt tjock- och ändtarmscancerscreening.

Utvärderar prostatacancerscreening

Regionerna erbjuder också strukturerad PSA-provtagning för att upptäcka prostatacancer, enligt Mattias Fredricson. Myndigheten kommer sannolikt att utifrån detta arbeta pröva om screening för prostatacancer bör införas i Sverige.

Socialstyrelsen har idag nationella program bred screening av bröstcancer och livmoderhalscancer.

Socialstyrelsen rekommenderar screening för tjock- och ändtarmscancer för alla i Sverige i åldern 60 till 74 år. Ett nationellt screeningprogram håller successivt på att byggas upp i regionerna.

”Vilar på solid grund”

Mattias Fredricson berättar att Socialstyrelsen använder Världshälsoorganisationens, WHO:s, kriterier för vilka screeningprogram som är lämpliga ur folkhälsoperspektiv.

Då vägs en lång rad faktorer in.

– Vi har ett annat synsätt än forskarna. Vi väger fördelar mot nackdelar, hälsoekonomi, minskad dödlighet och negativa konsekvenser för individen.

”Vi är trygga”

Mattias Fredricson berättar att Socialstyrelsen noga följer forskningen och löpande uppdaterar sina nationella screeningprogram.

I februari i år publicerade exempelvis myndigheten en ny översyn av mammografi.

– Det vi gör vilar på solid grund. Vi är trygga med de beslut vi tagit, säger han.

Kampanj för att fler ska screena sig

Elin Ljungqvist är nationell screeningsamordnare vid Regionala cancercentrum i samverkan.

– Vi känner full tillit till Socialstyrelsen. De följer forskningen löpande och uppdaterar de nationella rekommendationerna om det blir aktuellt, säger hon.

Regionala cancercentrum i samverkan har just startat en informationskampanj för att få fler att delta i Sveriges screeningprogram.

Bakgrunden är en ojämlikhet i vilka som kommer när de blir kallade.

Kampanjen omfattar alla regioner. Den ska synas i sociala medier, annonser och på affischer runt om i landet. Vårdpersonal ska också erbjudas utbildning om screening.

Läkemedelsverket varnar för förfalskat Ozempic

0

Förfalskat Ozempic kan visa sig innehålla helt andra ämnen än vad som påstås – köp det inte!

Den varningen kommer från Läkemedelsverket och en rad andra hälsomyndigheter i världen. Det finns bland annat flera rapporter om att insulinpennor har märkts om och sålts som diabetesmedicinen Ozempic eller som viktkontrolläkemedlet Saxenda.

Förfalskat Ozempic kan vara insulin

Både Ozempic och Saxenda innehåller GLP-1-analogen semaglutid, som blivit en global bristvara. Detta sedan den väckt stor uppmärksamhet som effektiv viktminskningshjälp.

Personer har köpt de falska produkterna och injicerat bland annat insulin i tron att sprutorna innehöll semaglutid.

– Det kan vara livsfarligt, konstaterar Elin Maria Bergsten, utredare på Läkemedelsverket.

Hamnat på sjukhus

Tidigt i somras fick Läkemedelsverket information från läkemedelsmyndigheten i Turkiet om att kriminella hade märkt om insulinpennor och satt dem på marknaden. Produkterna hade blivit märkta som Saxenda och Ozempic.

Snart kom liknande information även från myndigheten i Schweiz.

Den schweiziska läkemedelsmyndigheten har också publicerat ett pressmeddelande som berättar att flera personer hamnat på sjukhus efter att ha använt förfalskat Ozempic. De har drabbats av akut lågt blodsocker, ett tillstånd som kan vara livshotande och kräver snabb vård.

I ett av dessa fall kunde myndigheten också konstatera att en förpackning med falskt Ozempic innehöll just en ommärkt insulinpenna.

Stängde två Insta-konton

Världshälsoorganisationen, WHO, har uppmanat till vaksamhet mot dessa förfalskningar och det har även läkemedelsföretaget Novo nordisk, som tillverkar Ozempic, gjort.

– Vi på Läkemedelsverket försöker hålla koll på nätet för att se var sådana här förfalskningar med svenska kopplingar dyker upp, säger Elin Maria Bergsten.

– Tidigare hittade vi två konton med kopplingar till Sverige på Instagram som marknadsförde Ozempic. Vi bad Instagram att stänga dessa konton vilket också skedde.

Falska nätapotek

Elin Maria Bergsten berättar att försäljningen av falskt Ozempic och andra förfalskade läkemedel dels sker i sociala medier och dels på webbplatser som inte sällan felaktigt utger sig för att vara nätapotek.

– Ofta säljer sådana sidor såväl falska läkemedel som dopingpreparat och narkotiska medel, säger hon.

Personerna bakom webbplatserna har olika metoder för att förbli anonyma och är därför mycket svåra för polisen och andra myndigheter att komma åt.

Läkemedelsverket vill ha tips

Diskussionstrådar på nätforumet Flashback visar att det finns många i Sverige som letar efter sätt att få tag på Ozempic för viktminskning och tipsar varandra om webbsidor som påstår sig sälja det.

I trådarna ger skribenterna också varandra råd om hur man ska dosera och ta preparatet.

På sin hemsida har Läkemedelsverket information om hur man kan veta om en webbsida verkligen är ett godkänt e-apotek eller ej.

Där finns också ett formulär för den som tipsa Läkemedelsverket om försäljning av olagliga läkemedel.

Ge i första hand genterapi mot spinal muskelatrofi

Vården bör erbjuda genterapi mot spinal muskelatrofi, SMA, när sjukdomen upptäcks inom det nya screeningprogrammet för nyfödda. Det skriver NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, i en uppdaterad rekommendation.

Rådet har uppdaterat sin rekommendation eftersom vården från och med i onsdags ska screena alla nyfödda för att tidigt upptäcka spinal muskelatrofi. Syftet är att kunna sätta in behandling tidigt, innan barnet börjat få symtom.

Prioriterar genterapi mot spinal muskelatrofi

NT-rådet rekommenderar genterapin Zolgensma (onasemnogen abeparvovek) som förstahandsval till spädbarn där man upptäcker de svåraste formerna av SMA vid nyföddhetsscreeningen.

För att komma i fråga för behandlingen ska barnet ha en sjukdomsmutation i den så kallade SMN1-genen samt högst tre kopior av en annan gen, SMN2-genen, som påverkar sjukdomens svårighetsgrad.

NT-rådet rekommenderar vidare att även något äldre barn där ovanstående genetiska avvikelser hittats utanför nyföddhetsscreening bör få Zolgensma. Det gäller dock bara om de väger under 13,5 kg och har en klinisk bild som vid svår SMA (typ 1).

Varierande svårighetsgrad

Spinala muskelatrofier är en grupp ärftliga sjukdomar där nervceller som styr muskulaturen bryts ned. Detta sker i mellanhjärnan, förlängda märgen och ryggmärgen.

Nedbrytningen leder till tilltagande muskelsvaghet och muskelförtvining. SMA delas in i olika svårighetsgrader, utifrån symtombilden och när symtomen debuterar.

Den allra svåraste formen av SMA kallas typ 0. Då har barnet symtom redan under fosterstadiet eller den första levnadsveckan och lever vanligen bara en kort tid efter födelsen.

Så svårt sjuka barn bör enligt NT-rådets rekommendation inte erbjudas genterapi eller annan behandling mot själva sjukdomen utan enbart symtomlindring.

Fyra till åtta barn per år

Den näst svåraste formen kallas SMA typ 1. Barnet föds med normal muskelfunktion. Om sjukdomen inte upptäcks och behandlas börjar symtomen märkas för cirka 18 månaders ålder.

Sedan blir muskelfunktionen sämre och sämre. Barnet får allt svårare att röra sig och ofta även att andas. Utan effektiv behandling överlever de hårdast drabbade barnen högst ett par år.

Varje år föds i Sverige mellan fyra och åtta barn som utvecklar SMA typ 1. Det är främst dessa barn som vården nu kommer att identifiera tack vare nyföddhetsscreeningen och kunna ge tidig behandling med Zolgensma.

Detta är en engångsbehandling och syftar till att helt bota sjukdomen. Ännu saknas dock långtidsdata om visar i hur stor utsträckning den verkligen gör det.

Övriga behandlingar

SMA typ 2 har en något lindrigare symtombild och personen lever längre. Men även denna form är en svår sjukdom som utan behandling förkortar livet. SMA typ 3 är ännu något lindrigare och behöver inte påverka livslängden.

När det gäller barn under 18 år som inte är aktuella för genterapi rekommenderar NT-rådet att vården erbjuder dem något av de två läkemedlen Evrysdi (risdiplam) eller Spinraza (nusinersen).

Detta gäller barn med SMA typ 1 som inte erbjuds genterapi, barn med SMA typ 2 samt vissa barn med SMA typ 3.

NT-rådet rekommenderar då Evrysdi i första hand och Spinraza i andra hand.

Hemliga avtal

Evrysdi och Spinraza är så kallade antisense-nukleotider som bromsar sjukdomsförloppet. Evrysdi är en oral lösning medan Spinraza ges som återkommande injektioner i ryggmärgskanalen.

För såväl dessa två läkemedel som för Zolgensma har regionerna förhandlat fram prissänkande avtal med respektive läkemedelsföretag.

Dessa är dock sekretessbelagda på företagens begäran så det framgår inte av NT-rådets beslut vad behandlingarna beräknas kosta.

Utan avtal kostar en engångsbehandling med Zolgensma cirka 20 miljoner kronor. De två andra läkemedlen kostar flera miljoner kronor per patient och år.

Ännu ingen behandling för vuxna patienter

Rekommendationen från NT-rådet omfattar inte personer med SMA som hunnit fylla 18 år. För denna grupp vuxna med SMA rekommenderas ännu ingen av de bromsande eller potentiellt botande behandlingarna.

Vuxna med SMA har vanligen lindrigare sjukdomsbilder, men även de kan med tiden drabbas av besvärande muskelsvaghet som påverkar funktionen. Hittills har dock samhället bedömt att nyttan av behandlingarna för denna grupp inte är tillräckligt stor i förhållande till de höga kostnaderna för de nya läkemedlen

– Dessa patienter står fortfarande utan några behandlingar och det är otillfredsställande, sa Thomas Sejersen, professor i barnneurologi vid Karolinska institutet, i en tidigare intervju till Läkemedelsvärlden.

– Den långsammare sjukdomsprogressen gör det svårare att mäta behandlingarnas effekt hos de vuxna patienterna, men det är ändå ingen tvekan om att de faktiskt har effekt även här. Jag hoppas att den fortsatta utvecklingen kommer att öppna behandlingsmöjligheter även för den här gruppen.