Annons
Home 2023

Årlig arkivering 2023

Reformpaket ska omdana EU:s läkemedelsmarknad

Helene Wallskär
-
0
Reformpaket ska omdana EU:s läkemedelsmarknad

I dag lägger EU-kommissionen fram sitt något försenade förslag till reformpaket på läkemedelsområdet. Förslaget är en revidering och vidareutveckling av den nuvarande EU-lagstiftningen på området, för övrigt en av EU:s äldsta med cirka 20 år på nacken.

– Var du lever ska inte avgöra om du lever eller dör, sa hälsokommissionär Stella Kyriakides vid onsdagens webbsända presskonferens om förslaget och citerade därmed enligt egen uppgift artisten Bono.

Tillgång ska bli jämlikare

Hon syftade på ett av kommissionens övergripande mål med förslagen till ny lagstiftning; att skapa en jämlikare tillgång till effektiva läkemedel i EU-området.

– Vår hittillsvarande läkemedelslagstiftning har gett oss säkra läkemedel av god kvalitet, men den har inte gett oss jämlik tillgång till dessa läkemedel, sa Stella Kyriakides.

Den ojämlikhet kommissionen vill åtgärda består i att medborgarna i västliga medlemsländer har betydligt bättre tillgång till EU:s godkända läkemedel än de som bor i östra Europa. En skillnad som syns i att stora västländer har tillgång till 90 procent av de godkända läkemedlen medan siffran i vissa östländer är så låg som 10 procent.

Förslag i tre delar

Reformpaketet innehåller tre delar. De första två är bindande lagstiftningsförslag – ett förslag till en ny EU-förordning och ett förslag till ett nytt EU-direktiv.

Den tredje delen av reformpaketet är en så kallad rådsrekommendation. Sådana är inte bindande för medlemsländerna. Den föreslagna rådsrekommendationen gäller olika åtgärder mot antibiotikaresistens.

Förutom förbättrad och jämlikare tillgång vill EU-kommissionen med sina förslag även bidra till läkemedelspriser som patienter och vårdgivare har råd med, minskade problem med läkemedelsbrister, ökad konkurrenskraft för europeisk läkemedelsindustri, miljövänligare läkemedel och att motverka antibiotikaresistens.

Vouchers mot antibiotikaresistens

Redan före dagens offentliggörande har det som läckt ut om reformpaketet skapat kritik och debatt. Och diskussionen kommer med all säkerhet att fortsätta kring flera av förslagen.

Något som väckt en hel del frågor är förslaget om ”vouchers” som ska stimulera företag att utveckla helt nya antibiotika. Detta som en av åtgärderna i kampen mot antibiotikaresistens. Ett företag som tar fram en ny antibiotikaprodukt ska kunna få en sådan voucher som belöning.

Vouchern ger ett extra års dataskydd innan företaget måste offentliggöra sina data om läkemedlet. Företaget kan även välja att använda vouchern för ett annat läkemedel i stället, eller överlåta den till ett annat företag.

På onsdagens presskonferens ställdes frågan om detta kan komma att leda till en handel med sådana vouchers, något som hälsokommissionär Kyriakides inte besvarade helt och hållet.

– Vi måste arbeta på många olika nivåer för att nå våra mål, menade hon.

Generika snabbare till marknaden

I dag har ett nytt innovativt läkemedel i normalfallet minst tio års ensamrätt till EU-marknaden. EU-kommissionen föreslår att möjligheterna till olika typer av skydd som ger marknadsexklusivitet ska utökas.

På så vis kommer vissa läkemedel att vara skyddade kortare tid än i dag, medan andra kan få förlängt skydd i upp till 12 år.

Förkortat skydd gör att billigare kopior – generiska läkemedel och biosimilarer – kommer ut på marknaden snabbare. På så sätt vill kommissionen både pressa priser och öka tillgängligheten till läkemedel.

Förlängt skydd som morot

Samtidigt ska förlängning av marknadsskyddet användas som ett verktyg för att belöna företag i olika situationer. Ett företag som introducerar ett läkemedel i samtliga medlemsstater kan till exempel få två års extra skydd. Kommissionen tror att detta kan bidra till jämlikare läkemedelstillgång.

Ett läkemedel mot en sällsynt sjukdom som uppfyller ett stort medicinskt behov är ett annat exempel på läkemedel som kan få förlängt skydd. Detta som ett sätt att stimulera företagen till innovation.

Bland de många förslagen i reformpaketet finns också flera som berör procedurerna hos läkemedelsmyndigheten EMA. Bland annat ska standardtiden för granskning av en ansökan om marknadsgodkännande kortas från 400 till 180 dagar.

Kritik om senfärdighet

Arbetet att få fram de omfattande reformförslagen har tagit tre år. Nu ska de diskuteras både av Europaparlamentet och ministerrådet.

Även denna process kommer sannolikt att ta tid och frågan är om de nödvändiga besluten hinner bli klara före EU-valet nästa år. Kommissionen har fått kritik för att läkemedelsförslagen kommer så här sent under dess innevarande mandatperiod.

Stella Kyriakides bemötte denna kritik vid presskonferensen. Hon menade att lärdomarna från EU-arbetet med vacciner och andra läkemedel under pandemin varit avgörande för de förslag som kommissionen nu lägger. Och att det först nu när pandemin gått in i en lugnare fas gått att dra de rätta slutsatserna:

– Därför anser jag att förslagen kommer vid en bra tidpunkt.

Stöder enklare metod att upptäcka cancerspridning

Helene Wallskär
-
0
Stöder enklare metod att upptäcka cancerspridning

En enklare metod att upptäcka cancerspridning vid bröstcancer får nu klartecken av Medicintekniska produktrådet, MTP-rådet. I en ny rekommendation skriver rådet att metoden fungerar lika bra som standardmetoden, men kan vara resurssparande och enklare att använda.

MTP-rådet ingår i regionernas samverkansmodell för medicinteknik inom det nationella systemet för kunskapsstyrning, hälso- och sjukvård.

Enklare metod att upptäcka cancerspridning

Inför en bröstcanceroperation undersöker man bland annat om cancern verkar ha spridit sig till andra delar av kroppen. Därigenom tar man reda på vilket stadium sjukdomen är i. Att veta det är viktigt för prognosen och valet av behandling.

En central del av denna bedömning inför operationen är att undersöka de så kallade portvaktskörtlarna. Dessa är de lymfkörtlar i lymfsystemet som lymfvätska från tumörområdet först når. De har fått sitt namn eftersom de utgör en sorts portvakter till övriga lymfsystemet för spridning från tumören.

Genom att operera ut portvaktskörtlar och se om de innehåller några tumörceller får läkarna en uppfattning om risken att cancern spridit sig.

Standardmetod använder radioaktivitet

Standardmetoden för att hitta och kunna operera ut portvaktskörtlar heter portvaktskörtelskintigrafi. Den innebär att vårdpersonalen injicerar ett radioaktivt märkt ämne i tumören. Med en gammakamera och gammaprobe går det då att spåra radioaktiviteten och hitta de lymfkörtlar som lymfvätska från tumörområdet färdas till.

Denna metod kräver alltså tillgång till nuklearmedicinsk teknik i form av gammakamera och -probe, vilket inte finns på alla sjukhus.

Metod med magnetiskt spårämne

En del sjukhus har börjat använda en annan metod att hitta portvaktskörtlar och det är denna metod som MTP-rådet nu har utvärderat. Med denna metod behövs ingen nuklearmedicinsk utrustning. I stället använder man två produkter som heter Magtrace och Sentimag.

Magtrace är ett magnetiskt spårämne som injiceras nära tumören i bröstet och färdas med lymfvätskan till portvaktskörtlarna där det ansamlas. Sentimag är en sensor som känner av Magtrace-ämnet.

Med hjälp av sensorn kan kirurgen hitta portvaktskörtlarna och operera ut dem för undersökning.

Något dyrare men enklare

MTP-rådet bedömer att forskning och klinisk erfarenhet talar för att denna teknik fungerar lika bra som dagens standardmetod. Men en fördel med metoden med magnetiskt spårämne är att det inte krävs nuklearmedicinsk utrustning. Det gör att fler sjukhus kan göra undersökningen.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,TLV, har också gjort en hälsoekonomisk analys och kommit fram till att kostnaden för Magtrace och Sentimag visserligen är något högre än kostnaderna för portvaktskörtelskintigrafi, men att de andra fördelarna kan överväga.

Stöd till regionerna

MTP-rådet skriver därför i sin rekommendation att sjukvården kan använda den nya metoden.

– Den här metoden används redan idag på några sjukhus, men vi har nu gjort en bedömning av evidensläget och hälsoekonomin och kommit fram till att produkterna sannolikt är lika bra som dagens standardmetoder plus att de medför större flexibilitet när det gäller utrusning, lagerhållning och logistik, säger Ulrica Fjärstedt, ordförande i MTP-rådet, i ett pressmeddelande.

– Rekommendationen ska ses som ett stöd till regionerna att besluta om användning av produkterna.

Ny stängning av apotek efter inspektion

Helene Wallskär
-
0
Ny stängning av apotek efter inspektion

Läkemedelsverket har åter beslutat om en stängning av apotek. Denna gång handlar det om Bäckby apotek i Västerås. Apoteket drivs av företaget Swedland pharma AB.

Det var vid en uppföljande inspektion som Läkemedelsverkets inspektörer konstaterade så pass allvarliga brister att verksamheten inte fick fortsätta. Stängningen är dock tillfällig. Om apoteket rättar till bristerna i patientsäkerheten kan myndigheten ta förnyad ställning och eventuellt låta verksamheten öppna igen.

– Det ska vara patientsäkert att handla på apotek. De brister som har framkommit är allvarliga. Det är sammantaget några grundläggande delar inom kvalitet och säkerhet som saknas för att apoteket ska kunna hålla öppet. Vad bristerna rör sig om i detalj kan vi inte berätta, med hänvisning till sekretess, säger Mariann Rinse, läkemedelsinspektör på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Förbudet gäller omedelbart och fram till dess Läkemedelsverket fattar ett nytt beslut. Läkemedelsverket har inte fått några rapporter från kunder som besökt det aktuella apoteket.

Enligt Läkemedelsverket är apoteksstängningar ovanliga åtgärder. Men detta är tredje gången hittills under 2023 som myndighetens inspektörer stänger ett apotek. Årets första apoteksstängning gällde ett apotek på Sveavägen i Stockholm. Det har senare fått öppna igen.

I ett annat fall i år var dock bristerna så allvarliga att apoteket miste sitt tillstånd och måste stänga permanent.

”Var förberedd med allergimediciner”

Anna Bäsén
-
0
”Var förberedd med allergimediciner”

Pollensäsongen är redan här – åtminstone i vissa delar av landet.

Allergi- och lungläkare bekymras av att viktiga läkemedel mot allergi är svåra att få tag på, eller ibland är helt slut.

Detsamma gäller läkemedel mot astma och kol, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, som dessutom förvärras om man samtidigt är allergisk.

– Det är en otrygghet för patienterna, säger Christer Janson, överläkare vid Akademiska sjukhuset i Uppsala och professor i lung- och allergisjukdomar vid Uppsala universitet och fortsätter:

– Det händer att jag får sitta tillsammans med patienten och leta i Fass efter att hitta ett apotek där läkemedlet finns. Det tar förstås extra tid för oss läkare, och tid är som bekant pengar, konstaterar han.

Vissa läkemedel saknas helt

På Läkemedelsverkets lista över restnoterade läkemedel, medicinförpackningar som företagen inte kan leverera, saknas det på tisdagen 835 stycken olika förpackningar.

Vilka typer av läkemedel som fattas varierar med tiden. Lagom till att pollensäsongen snart drar igång på allvar tycks nu mediciner mot allergi samt läkemedel mot lungsjukdomar som förvärras av allergi segla upp som en bristvara.

– Ofta kan man ju hitta alternativ, som en annan tillverkare av samma aktiva substans eller en annan förpackningsstorlek. De stora problemen är när en viss typ av läkemedel inte alls går att få tag på, konstaterar Christer Janson.

Ovanliga men viktiga läkemedel saknas

Vissa läkemedel mot allergi- och lungsjukdomar saknas redan nu helt. En del är inte så vanliga men de är viktiga och kan behövas vid allvarliga tillstånd. Låg efterfrågan kan vara en orsak till att de tar slut, tror Christer Janson.

– Det är ett elände när ett läkemedel helt försvinner, tycker Christer Janson.

Vissa märken av flytande mediciner som används vid akut försämring av astma och kol är slut. Dessa används med hjälp av en nebulisator som skapar en fin dimma – aerolsol – som är lätt att andas in. De vidgar luftvägarna, gör det lättare att hosta upp slem och patienten får lättare att andas.

Ofta går det dock att hitta ersättare.

Slut på storsäljare

Extra påtagligt blir läkemedelsbristerna om läkemedel väldigt många patienter använder tar slut. När storsäljaren nässprayen Dymista (azelastin och flutikasonpropionat) försvann från hyllorna blev det problem. Sprayen används mot inflammation i nässlemhinnorna orsakad av pollenallergi och många pollenallergiker har den förskriven.

– Det är en skandal att just en så stor och vanlig produkt försvinner. Tack och lov kom det en liknande nässpray, Ryaltris (mometasonfuroat och olapatadin), säger Christer Janson.

För en relativt vanlig astmaspray, Innovair (beklometasondipropionat och formoterol), finns idag inga utbytbara läkemedel alls för en styrka. En annan styrka får parallellimporteras från Finland.

Knepigt att byta modell

En särskild problematik som kan uppstå är när man av bristskäl måste ändra sitt sätt att ta sitt läkemedel.

En professor och forskare som pekar på just det problemet är Kjell Larsson, professor emeritus i lungmedicin, vid Karolinska institutet.

Det kan handla om att patienten måste byta typ av inhalator. För korrekt inhalationsteknik kan vara svårt, understryker han. Det har en rad studier visat.

– När man byter inhalator för luftvägsmedel kan det bli problem. Många patienter gör fel redan när de inhalerar med sin vanliga inhalator. Även om patienten får noggranna instruktioner om hur inhalationen ska gå till gör många fel igen redan efter tre eller sex månaders behandling, har studier visat, säger Kjell Larsson.

”Svårare för patienten göra rätt”

Han tycker att det är upprörande när patienternas läkemedel inte finns på apoteket.

Nästan alla inhalatorer har sina egna speciella instruktioner om förvaring och hantering, konstaterar Kjell Larsson.

En del ska exempelvis skakas och andra inte, vissa ska förvaras i kylskåp, en del ska inhaleras med större kraft och andra långsammare somliga får inte vändas upp och ned inför inhalation.

– Det är jättemånga faktorer att ta hänsyn till. När man måste byta inhalator blir det ännu svårare för patienten att göra rätt.

Alla patienter som får en ny inhalator måste,vid starten för den nya behandlingen, alltid få noggranna instruktioner av en sjuksköterska, gärna en som är specialiserad inom området.

– Dessa instruktioner kan man inte ge på apoteket utan det ska göras vid ett besök på vårdcentralen, säger Kjell Larsson.

Livräddande adrenalinpennor olika

Samma problem gäller med adrenalinpennor mot akut anafylaktisk allergichock, berättar Christer Janson. Tidvis har vissa varit slut.

Pennorna är livräddande. Det är livsviktigt att patienten själv, anhöriga och arbetskamrater vet hur den ska användas.

– Det finns tre olika adrenalinpennor. Även om de är exakt lika i effekt, måste man vid ett byte lära sig hur den nya pennan fungerar, säger Christer Janson.

Han råder även allergiker att titta i Fass.se för att se vilket apotek deras medicin finns på. Om läkemedlet är helt slut – ta kontakt med din vårdcentral för att få ett annat alternativ. Christer Janson påpekar att både läkare och patienter nu måste ta hänsyn till läkemedelsbristerna.

– Tänk efter i förtid. Var förberedd och ha medicin hemma innan pollensäsongen drar igång ordentligt, råder Christer Janson.

Börja medicinera i tid

Dymista – eller dess nya motsvarighet – är ett exempel på en medicin pollenallergiker bör börja med i tid.

– Det kan man göra redan nu. De andra allergimedicinerna kan man ta när man börjar få besvär, säger Christer Janson.

Ibland kan receptbelagda allergiläkemedel som är slut istället finnas receptfritt.

– Det är en fördel, men nackdelen är att det blir dyrare för patienten. De ingår inte i högkostnadsskyddet.

Vill slippa pollenstorm

Christer Janson påminner om att det numera går att tablettvaccinera sig inte bara mot gräspollen, utan även björkpollen. Inför denna säsong är det dock för sent att börja.

Med jämna mellanrum kommer värmen snabbt vilket gör att många växter slår ut och sprider pollen samtidigt. Det finns forskning som tyder på att det är klimatrelaterat.

– Det finns en viss cyklicitet. Att det efter en period med lite pollen sen kommer ett år med jättemycket pollen. Det blir ett enormt pollentryck, vi kallar det pollenstorm. Jag hoppas att det inte blir så i år, säger Christer Janson.

Ny databas hjälper till att hitta kliniska studier

Helene Wallskär
-
0
Ny databas hjälper till att hitta kliniska studier

Många patienter är intresserade av att hitta kliniska studier där de kan delta och vara med om utvecklingen av nya behandlingar. Men det är ofta svårt att ta reda på om någon passade studie pågår i Sverige och i så fall var.

Det problemet möter nu Läkemedelsindustriföreningen Lif med att öppna en ny databas som är tillgänglig via webbplatsen www.hiks.se. Hiks står för Hitta kliniska studier.

Företagsinitierade prövningar

Databasen samlar sådana kliniska prövningar av bland annat läkemedel som företag tar initiativ till. Den ska göra det enklare att just hitta och delta i kliniska läkemedelsprövningar. Detta är något som även många patientorganisationer brukar efterfråga.

Lif hoppas också att databasen ska göra Sverige mer attraktivt för läkemedelsföretag som prövningsland. Detta genom att underlätta företagens rekryterings- och urvalsprocesser när de söker efter lämpliga deltagare att inkludera i sina prövningar..

– Patienter, deras anhöriga och behandlande läkare har förut inte haft förutsättningarna att på ett enkelt sätt hitta den information som gör det möjligt att finna och bli utvärderad för att delta i prövningar oavsett var i Sverige de genomförs, säger Jenny Söderberg, projektledare för Hiks, i ett pressmeddelande.

Hitta kliniska studier vidareutvecklas

Hiks startades först i liten skala, men är nu fullt etablerad med ett rikstäckande utbud. Enligt webbplatsens förstasida finns just nu 61 företagsinitierade läkemedelsprövningar i Sverige där behandling pågår.

Det finns även 58 studier där rekrytering av patienter pågår.

I dagsläget innehåller tjänsten bara information om godkända, företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar ska längre fram breddas till att även omfatta företagsinitierade medicintekniska prövningar.

På sikt ska den dessutom kunna visa akademiska prövningar och övriga kliniska studier.

Apoteksvaror håller ställningarna i e-handeln

Helene Wallskär
-
0
Apoteksvaror håller ställningarna i e-handeln

E-handelns omsättning minskade enligt Svensk handels e-handelsindikator i genomsnitt med tre procent under mars månad, jämfört med samma period i fjol. Men fyra branscher avviker från den minskande trenden.

En av dessa är försäljningen av läkemedel och andra apoteksvaror där försäljningen ökade, om än bara med blygsamma en procent. Den bransch som ökade allra mest var nikotin- och tobaksprodukter, följd av kläder och skor, följd av bil-, båt- eller mc-tillbehör.

Nätförsäljningen av till exempel byggvaror, möbler, heminredning, alkohol, böcker och hemelektronik minskade däremot kraftigt.

E-handelsindikator följer e-handeln

Branschorganisationen Svensk handel kartlägger löpande vår e-handelskonsumtion genom sin e-handelsindikator. Den görs på uppdrag av Svensk handel av undersökningsföretaget Novus i form av en månatlig webbenkät till en riksrepresentativ panel av konsumenter.

Marssiffrorna visar även att apoteksvaror var den varukategori som har den största andelen av e-handelskonsumenterna. 46 procent av dem som e-handlar köper apoteksvaror. Kläder och skor kom tvåa med 43 procent. I botten låg byggvaror med fem procent.

Handlar för lägre summor

Att e-handeln som helhet minskar beror enligt undersökningen inte på att det är färre som e-handlar, den andelen är oförändrad. I stället är det köpbeloppen som minskar. Minskningen i mars var fyra procent jämfört med 2022 och 20 procent jämfört med 2021.

Även rapporten E-barometern har tidigare visat att nätapoteken är ett undantag från den minskande försäljningen i den svenska e-handeln i stort.

Norden vässar samarbetet om läkemedel

Anna Bäsén
-
0
Norden vässar samarbetet om läkemedel

Nya innovativa behandlingar ökar sjukhusens och regionernas kostnader för viktiga och dyra läkemedel. Samtidigt måste regionerna se till att patienterna får tillgång till dessa viktiga behandlingar – i tid och till en rimlig kostnad.

Dessutom måste även tillgången till äldre läkemedel säkras.

Nu har Nordiskt läkemedelsforum, NLF, tagit fram en ny och uppdaterad strategi för att stärka det nordiska ländernas samarbete i läkemedelsfrågor.

– Vi ser att läkemedelskostnaderna ökar för regionerna, särskilt för nya innovativa behandlingar, och ett nordiskt samarbete är värdefullt då vi försöker hitta gemensamma lösningar och dela erfarenheter kring dessa utmaningar, säger Mikael Svensson, förhandlingskoordinator regionernas samverkansmodell för läkemedel, enligt Janusinfo.

Tufft att förhandla för små marknader

De nordiska länderna Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige har sedan 2015 en samarbete i samverkansformen Nordiskt läkemedelsforum (NLF). Den nya strategin ska öka samarbetet och höja ambitionsnivån.

De nordiska länderna har en rad gemensamma utmaningar. Bakgrunden till samarbetet är ökande utgifter på grund av en åldrande befolkning, och utveckling av nya, lovande och ofta dyra läkemedel. Dessutom den allt tuffare bristen på olika läkemedel.

Eftersom Norden är en liten marknad är förhandlingsläget sämre. Man har helt enkelt mindre möjligheter att pressa priserna och måste jobba hårdare för att vara attraktiva för läkemedelsindustrin, enligt strategin.

Norden vässar samarbetet om läkemedel

Strategin fokuserar på tre olika områden.

Utvecklad samverkan kring förhandling och upphandling är ett. Exempel på det är ökat samarbete kring förhandlingar om nya läkemedel.

Detta har man redan erfarenhet av när det gäller nya genterapier. Riktlinjer för sådana förhandlingar är under utveckling.

Danmark, Sverige och Norge har gått samman vad gäller ATMP, avancerade cell- och genterapier. Man vill också ha en gemensam miljövänlig agenda.

Diskutera gemensamt läkemedelslager

Det andra fokusområdet är försörjningsfrågor och leveranssäkerhet. Ökat kunskaps- och erfarenhetsutbyte är en åtgärd.

Det kan också bli aktuellt att diskutera om det behövs ett gemensamt läkemedelslager för de nordiska länderna för att förbättra försörjningstryggheten.

Ett annat exempel är att undersöka möjligheterna att samarbeta kring utveckling och produktion av olicensierade farmaceutiska preparat, särskilt i situationer med medicinsk brist.

Vill stärka Nordens röst

Ambitionen är också att stärka ”Nordens röst”. Organisationen vill synliggöra sig själv mer, bland annat genom att visa fram vad man redan uppnått.

NLF vill även ha dialog och samarbete med andra intressenter som myndigheter, nätverk, industri och leverantörer.

Detta bland annat för att föra fram sina förslag och farhågor när det gäller förändringar i läkemedelsområden, som lagstiftning och regleringar på europeisk och nationell nivå.

För Sveriges räkning deltar främst representanter från regionernas samverkansmodell för läkemedel.

– Strategin som nu tagits fram kommer kunna förbättra våra förutsättningar att samverka och göra att det blir tydligare vad NLF samverkan innebär och vad vi gemensamt prioriterar, säger Mikael Svensson, förhandlingskoordinator regionernas samverkansmodell för läkemedel, till Janusinfo.

”Förvånad över bristen på studier om könsdysfori”

Helene Wallskär
-
0
”Förvånad över bristen på studier om könsdysfori”

Att ge hormoner mot könsdysfori hos unga påverkar sannolikt skelettet och kan därför bidra till benskörhet senare i livet. I övrigt är det vetenskapliga kunskapsläget om behandlingens hälsoeffekter bristfälliga. Det gäller såväl andra eventuella fysiska hälsoeffekter som hur behandlingen långsiktigt påverkar den psykiska hälsan.

Det konstaterar svenska forskare i en systematisk översikt av forskningen på området som nu publiceras i Acta paediatrica.

Ändrade råd om hormoner mot könsdysfori

Det är forskare vid Karolinska institutet, Göteborgs universitet och Umeå universitet samt SBU (Statens beredning för medicinsk och social utvärdering) som kartlagt kunskapsläget om hormonbehandling till unga under 18 år med könsdysfori. Deras slutsatser låg också bakom förra årets kursändring på Socialstyrelsen.

Socialstyrelsen uppdaterade då sitt kunskapsstöd för hormonbehandling till unga med könsdysfori. Detta inte minst på grund av den bristfälliga kunskapen om behandlingens långtidseffekter. Även den snabba ökningen av förskrivningen av hormonläkemedel till unga med könsdysfori bidrog.

Socialstyrelsen rekommenderar numer att hormonbehandling mot könsdysfori hos unga bara ska ske inom ramen för forskningsstudier. Samma slutsats drar författarna i forskningsöversikten i Acta paediatrica.

Få studier om pubertetsblockerande terapi

Bland över 9 900 studier i 15 forskningsdatabaser sållade forskarna bakom översikten fram 24 relevanta studier. De fokuserade på undersökningar av psykisk hälsa, skelettpåverkan, kroppssammansättning och metabola effekter hos barn under 18 år med könsdysfori som behandlas med GnRH-agonister, så kallade pubertetsblockerande läkemedel.

– Jag är förvånad över bristen på studier inom området. Vi fann inga randomiserade studier om hormonbehandling av unga med könsdysfori, och bara 24 relevanta observationella studier, säger studiens försteförfattare Jonas F Ludvigsson, barnläkare vid Örebro universitetssjukhus och professor vid institutionen för medicinsk epidemiologi och biostatistik, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Efterlyser fler och bättre studier

I forskningsöversikten lyfter författarna fram en rad frågor som behöver belysas.

De menar bland annat att man behöver veta mer om hälsan på längre sikt om man har könsdysfori och inte får pubertetsblockerande läkemedel. Kan könsdysforin gå över av sig själv ? Hur ska man i så fall veta hos vilka den gör det respektive inte? Vad blir långtidseffekterna av hormoner mot könsdysfori?

Författarna efterlyser också studier av högre vetenskaplig kvalitet än hittills. De föreslår att man ska hitta sätt att göra placebokontrollerade randomiserade studier. Eftersom det handlar om en sårbar patientgrupp kan dock sådana studier, framhåller de, behöva läggas upp på anpassade sätt.

Vaccinforskare blir krisexpert på KI

Anna Bäsén
-
0
Vaccinforskare blir krisexpert på KI

Karolinska institutet, KI, förstärker sitt växande Centrum för hälsokriser med vaccinforskaren och infektionsöverläkaren Helena Hervius Askling.

Helena Hervius Askling har en mycket lång och bred erfarenhet av infektionssjukdomar i allmänhet och vaccinforskning i synnerhet.

Hon har ett brett kunnande, som överläkare i infektionssjukdomar vid Akademiskt specialistcentrum, Region Stockholm och Karolinska universitetssjukhuset, samt docent vid institutionen för medicin på KI Solna.

Stärker centrumets vaccinkompetens

Hennes långa erfarenhet inom infektionssjukdomar och vaccinområdet, kommer att stärka centrumets kompetens, skriver KI i sitt pressmeddelande.

Som Läkemedelsvärlden tidigare skrivit om är hon även delaktig i EU-projektet Vaccelerate.

Projektet syftar till att stärka klinisk vaccinforskning för att kunna möta kommande pandemier. Där leder hon ett forskningsprojekt med volontärer, bland annat från Sverige, för att försöka hitta det maximalt bästa tidsspannet mellan boosterdoser mot covid-19.

Vill ha jämlikare TBE-vaccination

Helena Hervius Askling har sedan länge också ett stort engagemang för en jämlikare TBE-vaccination, vilket hon nyligen skrivit en debattartikel i Läkemedelsvärlden om.

Idag gör regionerna väldigt olika. Det kan kosta allt från noll kronor till flera hundralappar för en dos. För familjer med fler barn kan det bli väldigt dyrt. Beklämmande att nationell strategi saknas, tycker hon.

Med sitt brinnande intresse är hon sen slutet av mars även expertkoordinator på Centrum för hälsokriser.

– I allt jag gör vill jag verka för att stärka vaccinkompetens och vaccinförtroende i normalläge, eftersom jag vet att det är så vi bäst hanterar tillit till vaccinationsutveckling och behov när det behövs i kristid. Det som fungerar i vardagen fungerar också i kriser, säger Helena i pressmeddelandet från KI.

Ska stärka KI:s krisstöd

Med sin breda kompetens och kontaktnät vill hon bidra till att stärka KI:s möjlighet hjälpa samhället i krissituationer.

I början kommer hennes arbete att handla om att identifiera samarbeten, relevanta projekt och utbildningsbehov. Att hitta förbättringsåtgärder utifrån erfarenheterna av den ojämlika vaccineringstäckningen mot covid-19 i Sverige och globalt är ett annat uppdrag.

KI skriver i sitt pressmeddelande att deras expertkoordinatorer besitter djup kunskap och har stora nätverk inom sina ämnesområden.

Centrum för hälsokriser verkar även ämnesöverskridande för att kunna hantera hälsokrisers komplexitet på bästa sätt, i såväl forskning, utbildning, samverkan, policyrådgivning som i den allmänna debatten.

Nya riktlinjer från Strama om scharlakansfeber

Helene Wallskär
-
0
Nya riktlinjer från Strama om scharlakansfeber

Nätverket Strama, Samverkan mot antibiotikaresistens, har för första gången gett ut en behandlingsrekommendation om scharlakansfeber (scarlatina). Rekommendationen finns både på Stramas webbplats och i Strama-appen.

– Vi har inte haft någon rekommendation om scharlakansfeber tidigare eftersom sjukdomen varit så ovanlig. Men nu kommer mycket frågor om den, bland annat från primärvården och vi såg ett behov av att sammanställa den information som finns, säger Anna-Lena Fastén, allmänläkare på Strama Stockholm och en av författarna till det nya dokumentet.

Scharlakansfeber ökar

Scharlakansfeber är inte en anmälningspliktig sjukdom så det finns ingen officiell statistik om antalet fall. Men lokala medier runt om i landet rapporterar om att den tidigare nästan försvunna barnsjukdomen ökar. Och Folkhälsomyndigheten, liksom Strama, får liknande signaler från vården.

– Om man lägger örat mot marken så tycks scharlakansfeber ha ökat på senare tid, säger Anna-Lena Fastén.

Det finns olika teorier om vad ökningen beror på. Många menar att smittskyddsåtgärderna under pandemin har bidragit bland annat genom att temporärt ha minskat infektionsspridningen. Barn har då träffat på färre bakterier och virus än normalt och inte kunnat bygga upp lika god immunitet.

Mycket smittsam barnsjukdom

En annan möjlig förklaring som diskuteras är förändringar hos de bakterier, grupp A-streptokocker, som orsakar bland annat scharlakansfeber. Dessutom skulle det kunna vara så att den mediala uppmärksamheten kring grupp A-streptokocker i Europa leder till att fler söker vård och att fler fall därmed upptäcks.

Innan antibiotikan kom var scharlakansfeber en fruktad barnsjukdom som kunde vara livsfarlig. I dag behandlas sjukdomen vanligtvis med antibiotika och de flesta blir helt återställda inom en vecka. Obehandlad är scharlakansfeber mycket smittsam, men behandlingen minskar även smittsamheten.

Det är ovanligt med allvarliga komplikationer, men i enstaka fall kan man drabbas av halsböld. Andra komplikationer är njurinflammation och reumatisk feber, men dessa är extremt sällsynta i Sverige.

Ovanlig hos vuxna

Scharlakansfeber förekommer sällan hos äldre tonåringar och vuxna även om de kan få andra typer av streptokockinfektioner.

Inkubationstiden för scharlakansfeber är 2-4 dagar. Till de vanligaste symtomen hör feber, halsont, huvudvärk, magsmärtor, illamående och svullna halsmandlar med vitgula varproppar på ytan. Ett annat symtom är det som brukar kallas smultrontunga, tungan blir glänsande röd, med små svullna upphöjningar.

Efter någon dag kommer också de typiska, småknottriga hudutslagen som kan sprida sig över större delen av kroppen. De orsakas av ett gift (exotoxin) som bakterien utsöndrar. Efter några dagar börjar hudutslagen att fjälla.

Bakterier med många ansikten

Grupp A-streptokocker är bakterier som kan vara allt ifrån helt ofarliga till livsfarliga. Det är vanligt med friska bärare, särskilt bland barn. Många har periodvis grupp A-streptokocker i svalget utan att märka det.

Ibland kan bakterien dock orsaka scharlakansfeber, halsfluss eller svinkoppor. Och den kan också ge ett allvarligt sjukdomstillstånd som kallas invasiv streptokockinfektion och innebär att bakterier finns i blodet. Personen insjuknar då ofta akut med hög feber och påverkat allmäntillstånd.

Även invasiva streptokockinfektioner rapporteras liksom scharlakansfeber ha ökat bland barn på senare tid i Europa. I flera länder har också dödsfallen på grund av invasiva streptokocker ökat bland barn.

”Viktigt vara uppmärksam”

Anna-Lena Fastén framhåller dock att man inte ska blanda ihop scharlakansfeber och invasiv streptokockinfektion. Risken att halsfluss eller scharlakansfeber ska övergå till invasiv infektion är mycket låg.

– De som blir svårt sjuka av grupp A-streptokocker blir det vanligen direkt, så man behöver inte vara rädd att varenda streptokockinfektion är livsfarlig, säger hon.

– Samtidigt är det bra att vården är uppmärksam på detta så att man direkt uppmärksammar patienter som verkligen är allvarligt sjuka.

”Läkemedelsbristerna väcker min inre prepper”

Anna Bäsén
-
0
”Läkemedelsbristerna väcker min inre prepper”

KRÖNIKA. Ska jag bli en prepper? Tanken slår mig varje gång jag tittar på Läkemedelsverkets lista över restade läkemedel, förpackningar som inte finns.

Varje vecka tycks antalet förpackningar som saknas att öka. Jag följer Läkemedelsverkets restlista slaviskt. Förra veckan var det 821 läkemedel som inte finns. I skrivande stund är det 829.

Läkemedelsbristerna väcker min inre prepper.  Kanske ska jag fixa en BOB – bug out bag på prepperlingo – fylld med förnödenheter. Inte minst nödvändiga läkemedel för en längre tid.

För att inte tala om den nyväckta tanken på en BOL – bug out location – en säker och avskild plats att fly till.

Brist på antibiotika och febernedsättande

I dag skickade Läkemedelsverket ut ett smått dystopiskt pressmeddelande om bristen på läkemedel.

En osäker omvärld och att det cirkulerat ett stort antal infektionssjukdomar har lett till ökat behov av antibiotika och febernedsättande läkemedel. Detta enligt ny statistik för första kvartalet 2023.

I perioder har det exempelvis varit brist på antibiotika som amoxicillin, flytande paracetamol och flytande ibuprofen. Läkemedelsföretagen kan inte tillgodose befolkningens behov.

Så här stor brist har det bara varit en gång tidigare. Det var under början av pandemin, mars och april 2020.

Påverkas av osäker värld och inflation

Enhetschef Johan Andersson på Läkemedelsverket konstaterar i pressmeddelandet att om din medicin finns på apoteket eller inte påverkas av det rådande världsläget.

– Liksom andra industrier påverkas även läkemedelsförsörjningen av en ökad osäkerhet i omvärlden med inflation och höjda priser på exempelvis energi och frakt, säger han.

Myndighetens bedömning är att läkemedelsbristen idag är ”en måttlig påverkan på tillgängligheten till läkemedel i Sverige”.

I början av april offentliggjorde Läkemedelsverket också för första gången någonsin resultatet av sin omvärldsbevakning, kallat ”Omvärldsrapport”. Tidigare har den här typen av omvärldsbevakning varit internt arbetsmaterial.

– Du har rätt i att det är första gången den publiceras offentligt. Det finns en efterfrågan, en förväntan, framför allt från beslutsfattare, att Läkemedelsverket redovisar hur man ser på situationen så att man kan agera därefter, säger pressansvarige Thomas Ekelund.

Omvärldsrapport dyster läsning

En viktig orsak till att myndigheten släpper på sin information är förstås den ökande bristen på läkemedel, vad den beror på och vad som görs. Myndigheten ska komma med omvärldsrapport minst en gång per år, kanske oftare, enligt Thomas Ekelund.

Vid en första anblick är det djupt dyster, för att inte säga nattsvart, läsning.

Rysslands krig mot Ukraina, cyberattacker, allmänt allvarligt globalt säkerhetsläge, ekonomisk kris, energikris, attacker på demokratier, resistensutveckling hos läkemedel och klimatförändringar.

Allt detta elände efter en allvarlig pandemi som fortfarande sätter sina spår i människors minnen, utmattad vårdpersonal, vårdköer och obehandlad sjuklighet.

Men i de flesta fall går det faktiskt att byta förpackning, beredningsform eller i värsta fall byta till ett nytt läkemedel. Detta orsakar dessvärre stor tidsspillan, krångel och kostnader för apotek, vård och patienter.

Hotar patientsäkerheten

Läkemedelsbristen kan hota patientsäkerheten. Socialstyrelsen rekommenderar numera en månads egenberedskap, att alla som stadigvarande har receptbelagda läkemedel eller förskrivna hjälpmedel ska ha minst fyra veckors förbrukning hemma.

Men i Läkemedelsverkets nya pressmeddelande finns ändå glimtar av hopp. Mycket görs för att motverka bristerna.

Alla inblandade aktörer samverkar för att få överblick och öka beredskapen, exempelvis i organisationen ADL, Aktörsgemensamt dialogmöte om läkemedelstillgänglighet.

Straffavgift gav effekt direkt

Ett stort problem har tidigare varit att företagen inte anmäler i förväg om det kommer att bli brist på ett läkemedel, trots lagkrav. Riksdagen har beslutat att företag som anmäler sent, från och med i sommar, kan straffas med en sanktionsavgift från Läkemedelsverket.

Trots att straffavgiften ännu inte börjat gälla är den redan till stor nytta, och företagen anmäler tidigare, enligt Läkemedelsverkets Johan Andersson.

Vård, apotek och patienter hinner förbereda sig bättre. Det finns även förslag på att farmaceuter ska få göra enklare läkemedelsbyten så de eller patienten slipper jaga läkaren.

Situationen är fortfarande osäker. Men jag väntar nog med att komma ut som prepper. Däremot ska jag ta en ordentlig titt på mitt hemapotek. Gör det du med.

Ny antikropp ”skyddar mot alla kända varianter”

Helene Wallskär
-
0
Ny antikropp ”skyddar mot alla kända varianter”

Läkemedelsföretaget Astrazeneca presenterar lovande data om en ny experimentell antikropp mot covid-19. Läkemedelskandidaten går under beteckningen AZD3152. Astrazeneca köpte den i fjol för 157 miljoner US-dollar av det lilla brittiska bioteknikföretaget RQ bio.

Ska skydda vid nedtryckt immunförsvar

Astrazenecas chef för vacciner och immunterapier, Iskra Reic, uttalar sig om AZD3152 i ett aktuellt pressmeddelande:

– Covid-19 fortsätter att oroa och drabbar nu framför allt personer med försämrat immunförsvar. Våra första in vitro-data om nästa generations långverkande antikropp AZD3152 visar dess potential att skydda dessa patienter mot alla hittills kända virusvarianter av särskild betydelse.

De studier hon talar om är alltså provrörsstudier där den nya antikroppen ska ha neutraliserat samtliga kända covid-19-virusvarianter av dem som anses ha särskild betydelse för sjukdomsspridningen och virusets utveckling. Bland dessa finns ett flertal undervarianter av omikron.

Tillgänglig i år?

Enligt Iskra Reic samråder företaget med läkemedelsmyndigheter om den nya antikroppen. Den testas nu också i en klinisk fas I/III-studie där den kombineras med den redan befintliga antikroppen cilgavimab.

Hon räknar därför med att den nya behandlingen ska kunna bli tillgänglig för patienter redan under det andra halvåret 2023.

Personer som saknar fungerande immunförsvar är en sårbar grupp som fortfarande kan drabbas hårt av covid-19. Dessa personer har ofta sjukdomar eller sjukdomsbehandlingar som angriper de vita blodkroppar som kallas B-celler.

Virusmutationer ger resistens

Det är B-cellerna som utvecklas till att producera antikroppar (immunglobuliner, Ig) för att försvara oss mot infektioner. Utan fungerande B-celler kan kroppen varken svara på vaccinering eller på en infektion genom att bilda antikroppar. Bland dem som saknar fungerande B-celler finns bland andra patienter med cancersjukdomen B-cellslymfon och MS-patienter och andra som medicinerar med immunterapin rituximab.

De svarar ofta dåligt eller inte alls på vaccin. Men läkemedel med antikroppar riktade mot viruset kan ge dem det skydd mot covid-19 deras egen kropp inte kan producera.

Ett problem med de monoklonala antikroppsläkemedlen är dock att de kan bli verkningslösa när viruset muterar. Astrazenecas befintliga antikroppsläkemedel Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) har exempelvis tappat i effekt på senare tid när nya omikronvarianter tagit över.

Men företaget hoppas nu att den nya antikroppsbehandlingen kommer att lösa det problemet.

Ny typ av förband ska förbättra vid svårläkta sår

Helene Wallskär
-
0
Ny typ av förband ska förbättra vid svårläkta sår

Svårläkta sår är smärtsamma och kan ge livshotande infektioner. De kräver stora vårdresurser och ökar antibiotikaanvändningen.

Nu utvecklar svenska forskare en ny typ av sårförband som ska minska dessa problem. Det handlar om ett förband gjort av materialet nanocellulosa. Förbandet kan avslöja tidiga tecken på infektion utan att man behöver störa sårläkningen.

Svårläkta sår måste övervakas

Vid traditionell sårvård byter man förbandet ungefär varannan dag. Vårdpersonal måste ofta även dessemellan lyfta på förbandet för att se hur såret ser ut och eventuellt ta prover. Det gör man för att undersöka om såret är infekterat.

Men dessa procedurer kan göra ont för patienten och stör läkningen eftersom sårskorpan bryts. Dessutom ökar infektionsrisken varje gång såret exponeras för omvärlden.

– Att snabbt kunna se om ett sår är infekterat utan att lyfta på sårförbandet öppnar för en ny typ av sårbehandling som kan effektivisera vården och förbättra tillvaron för patienter med svårläkta sår. Dessutom kan det minska onödigt användande av antibiotika, säger Daniel Aili, professor vid avdelningen för Biofysik och bioteknik vid Linköpings universitet i ett pressmeddelande.

Förband som visar infektion

I utvecklingen av det nya sårförbandet samarbetar forskarna i Linköping med forskare vid universiteten i Umeå och Örebro. De beskriver sina resultat i studier som har publicerats i Materials today bio samt i Nature scientific reports.

Sårförbandet är gjort av finmaskig nanocellulosa som hindrar bakterier och andra mikrober från att komma in. Samtidigt släpper materialet igenom gaser och vätska vilket är viktigt för sårläkningen. Tanken är att förbandet läggs på en enda gång för att sedan sitta kvar under hela läkeprocessen.

Förbandet kan också signalera om såret blir infekterat. Det sker genom en färgskiftning.

Så går det till

Icke infekterade sår har ett pH-värde på ungefär 5,5. Men vid en infektion blir såret ofta allt mer basiskt och kan få pH 8 eller mer. Det beror på att bakterierna i såret påverkar sin omgivning. Ett förhöjt pH-värde i såret märks långt innan det blir varigt, ömt och rött.

För att sårförbandet ska visa det förhöjda pH-värdet har forskarna använt färgämnet bromtymolblått, BTB. Det ändrar färg från gult till blått när pH-värdet överstiger 7.

För att BTB ska kunna användas i förbandet utan att förstöras har färgämnet bakats in ett kiselmaterial med porer som bara är några nanometer stora. Kiselmaterialet kunde sedan kombineras med förbandsmaterialet utan att förstöra nanocellulosans egenskaper. Resultatet är ett sårförband som blir blått när en infektion finns i såret.

Utvecklar även substans mot sårinfektion

Daniel Aili och hans kollegor utvecklar även nya antimikrobiella substanser som kan användas som lokal bakteriedödande behandling på ett sår. Tanken är att det nya sårförbandet gör att en infektion går att upptäcka så tidigt att det räcker med lokal behandling. Detta i stället för att behandla med antibiotika i form av till exempel kapslar eller dropp.

– Kan vi kombinera den antimikrobiella substansen med förbandet minimerar vi risken för en infektion samtidigt som man inte behöver använda antibiotika i onödan, säger Daniel Aili.

Forskningen ingår i ett projekt som Stiftelsen för strategisk forskning är med och  finansierar. Övrig finansiering kommer bland annat från det strategiska forskningsområdet för avancerade funktionella material – AFM – vid Linköpings universitet, Vinnova, Knut och Alice Wallenbergs Stiftelse samt Vetenskapsrådet.

Etikprofessor: ”Vi får aldrig glömma”

Anna Bäsén
-
0
Etikprofessor: ”Vi får aldrig glömma”

Idag fortsätter rättegången i Svea hovrätt mot den italienske läkaren och kirurgen Paolo Macchiarini. Skandalkirurgen var nyrekryterad gästprofessor på Karolinska institutet, KI, och anställd läkare på Karolinska universitetssjukhuset, KS.

Målet gäller de tre patienter som fick stamcellsdoppade plaststrupar inopererade på KS 2011 och 2012. Alla tre dog.

Den åtalade själv infann sig i hovrätten på Riddarholmen i Stockholm igår, iklädd mörkblå kostym och svarta rundbågade glasögon, enligt SVT. Han fortsätter operera, men i andra länder.

KI:s rykte rasade efter skandalen

Åren efter Macchiariniaffären rasade KI:s rykte till positionen som landets tredje sämsta ansedda universitet, rapporterade SVT.

Men vid installationen av nya rektorn Annika Östman Wernerson i slutet av mars sa den avgående rektorn i sitt tal att KI:s rykte nu var återupprättat.

Vad har då Paolo Macchiarinis tidigare arbetsgivare lärt sig? Hur mycket har förändrats där och i forskarvärlden i stort? Kan något liknande hända igen?

Kan inte svara på om det kan hända igen

I mejlsvar till Läkemedelsvärlden skriver den nya KI-rektorn att universitetet ”infört omfattande skärpningar av interna regelverk och rutiner och också olika insatser för att öka regelefterlevnaden.”

Hon kan inte garantera att något liknande inte händer igen. ”Det går inte att svara kategoriskt på den frågan”, skriver hon. Rektorn framhåller att lagar, regler, kontroll och straff är skarpare idag.

Enligt Annika Östman Wernerson har KI lärt sig mycket av det som har hänt. Inställningen och medvetenheten om forskningsetik är skarpare. KI har infört en omfattande  åtgärdsplan och följer upp sina insatser, som sitt system för att rapportera incidenter.

Forskningsetik skiljer sig mellan lärosätena

Nils-Eric Sahlin är senior professor i medicinsk etik vid Lunds universitet. Han är bland annat också sakkunnig i Statens medicinskt etiska råd, Smer, samt i European group on ethics in science and new technologies (EGE). Etikprofessorn var tidig med att kritisera KI -hanteringen av Paolo Macchiarinis ingrepp med plaststrupar.

Etikprofessorn välkomnar nu den nya rättegången, men betonar att han uttalar sig som privatperson.

– Jag väntar med spänning. Den tidigare domen var märklig, att påföljden blev så ringa. Det handlar ju om vållande till annans död. Det är jätteviktigt att hovrätten tar upp fallet till prövning.

Vill inte kommentera vad KI och KS lärt sig

En tydlig förändring i spåren av Macchiariniaffären är att den forskningsetiska lagstiftningen skärptes efteråt. Att etikprövningslagen ändrades tror Nils-Eric Sahlin förbättrat forskningsetiken. Men om och vad KI och KS har lärt sig av Macchiarinifallet vill han inte kommentera.

– Vissa lärosäten har satsat på ordentliga utbildningar i etik och etikprövning för doktorander. Det är bra, säger han och fortsätter:

– Men så är det tyvärr inte överallt. Det skiljer sig väldigt mycket mellan lärosätena.

Det är i klassrummet och samarbetet mellan kollegor som forskningsfusk och andra etikbrottkan motarbetas – och inte i domstol, poängterar Nils-Eric Sahlin.

Etikprofessor: ”Vi får aldrig glömma”

Men allvar i rösten säger han att det är viktigt inte lägga det hemska som hände bakom sig och gå vidare.

– Vi får aldrig glömma, man måste ständigt påminna om hur illa det kan gå. Oredlighet och brott mot forskningsetiken förekommer med jämna mellanrum.

Skandalen ledde till att många ansvariga på KI och KS byttes ut och sattes i karantän.

Nils-Eric Sahlin vill inte nämna några namn offentligt. Men han konstaterar att flera ansvariga nu har nya maktpositioner. Expressen rapporterade om det redan 2016.

Idag har ytterligare höga ansvariga fått tunga positioner. En central person är idag senior rådgivare vid ett annat universitet. En annan blev utsedd till professor på KI. En inblandad läkare har fått en hög position som chef med ansvar för patientsäkerhet, bland annat.

KS har infört mer regler och kontroller

Ylva Pernow, chefläkare samt kvalitet- och patientsäkerhetsdirektör på Karolinska universitetssjukhuset, skriver i ett mejl att sjukhuset har genomfört en mängd åtgärder för att ”förhindra liknande händelser”. Dessa har lett till ”bestående förändringar”.

”Mellan KI/Karolinska finns tydligare avgränsningar när det gäller vad som är forskning och vad är klinisk verksamhet”, skriver chefläkaren vidare.

KS åtgärdsprogram omfattar bland annat det nya Rådet för obeprövade metoder. Rådet ska ge verksamhetschefer stöd och vägledning inför och vid användning av obeprövade metoder.

Etikrådet har fått en starkare ställning och alla verksamheter har ett etikombud.

Även ett rättskansli inrättades. Det ska se till att alla känner till reglerna och vart man vänder sig för råd och stöd. Kansliet ska stötta när det gäller juridiska frågor och ställningstaganden kring myndighetsärenden och regelverk. Det leds av KS ”compliance officer”.

Visselblåsartjänst följs upp

Nyrekryterade medarbetare får inte jobba kliniskt under en period om det finns tveksamheter i språk eller kompetens.

Alla på sjukhuset ska också känna till ett dokument som kallas ”Vägvisaren”. Den ”samlar regler, riktlinjer och förhållningssätt som anställda och chefer på Karolinska ska följa”, enligt Ylva Pernow.

Reglerna för hur man ska införa nya cellterapier har stramats upp både på sjukhuset och nationellt.

Idag finns Karolinska cancer centers prioriteringsråd som granskar alla forskningsstudier som innefattar cellterapi och ett ATMP-råd (ATMP står för Advanced Therapy Medicinal Products) som hanterar all godkänd cellterapi.

Effekten av insatserna ska följas, exempelvis ska den den nya visselblåsartjänsten som infördes nu följas upp.

Fallet diskuteras inte ofta på sjukhuset

Enligt Ylva Pernow är Macchiariniskandalen inte bortglömd på sjukhuset:

”Idag är det mer tydligt vilka regler och riktlinjer som gäller för den som ansvar för patienter. Verksamhetschefen har det medicinska ansvaret för alla patienter som vårdas vid en enhet och har ansvaret för att den kliniska forskningen följer de regelverk som finns. Alla verksamhetschefer går en utbildning i good clinical practice”, skriver hon.

Yvonne Dellmark är ordförande i Karolinska universitetssjukhusets läkarförening och vice ordförande i Stockholms läkarförening.

Enligt henne diskuteras inte Macchiarinifallet ofta på sjukhuset idag. De äldre läkarna minns, för de yngre är det mer fjärran.

– Det är inget som berör vår vardag. Vi har mer akuta etiska frågeställningar som bristen på vårdplatser. Vårdplatsbristen gör att vi inte alltid kan följa vår etiska kompass och de riktlinjer som finns.

Skärpt etiklag kan stoppa forskning

Yvonne Dellmark tycker att det är bra att fallet återigen prövas rättsligt. Hon tycker också att det är principiellt viktigt att forskningsetiken skärpts. Inte minst för patientsäkerheten.

För forskningen är nya etiklagar och -regler på både gott och ont, tycker hon.

– Ibland är det bra, men ibland slår det fel.

Förändringarna är helt nya och inte anpassade för vissa typer av studier, anser hon.

Hon nämner särskilt mindre studier av sällsynta diagnoser.

– Allt ska dokumenteras. Administrationen är krävande och kan innebära stora omkostnader, säger hon och fortsätter:

– Det kan förhindra uppsättning av en forskningsstudie, men även försvåra för upptäckter i samband med kliniskt arbete att publiceras.

Vill ha verklighetsbaserade lagar och regler

Yvonne Dellmark efterfrågar olika kravnivåer på olika slags studier.

–  Jag skulle önska att det fanns mellanting som var anpassade utifrån verkligheten och förutsättningarna. Att man har mer differentierade krav på administration, beroende på studie, säger hon.

Dokumentation enbart för sakens skull är inte av godo, framhåller Yvonne Dellmark:

– Vi har exempelvis fått mål som ska fyllas i när det gäller internrevision. Det handlar mer om att dokumentationen är rätt, än om att det vi utför är rätt.

”Beklämmande att nationell strategi saknas”

Redaktionen
-
0
”Beklämmande att nationell strategi saknas”

DEBATT. Vårvärmen är äntligen här, i alla fall i södra delen av Sverige där detta också betyder att fästingarna vaknar till liv. Fästingburen hjärninflammation (Tick-borne encephalitis), TBE, orsakas av ett virus som i första hand sprids via fästingbett, men även till exempel via opastöriserad mjölk från djur som är infekterade men inte blir sjuka.

Upp till fyrtio procent av vuxna patienter har kvarstående besvär flera år efter efter akut sjukdom. Mortaliteten är 0,5-2 procent och högst hos äldre, som också har högre risk för svår sjukdom.

TBE-fallen ökar

De senaste åren har antalet anmälda fall uppvisat en stadigt ökande trend med en rekordnotering på 534 fall år 2021. Antalet fall per 100 000 invånare är mycket högt i flera svenska regioner, jämfört med andra högriskområden i Europa.

Denna utveckling har skett parallellt med rapporter från vaccinföretagen om alltfler sålda doser årligen. Det finns dock inget nationellt vaccinationsregister där dessa vacciner ingår, varför det saknas information om hur många doser som är givna och till vem.

Det gör att ingen vet hur stor andel av befolkningen som är skyddad och därmed är det svårt att följa smittans utbredning i landet. Det finns välbeprövade och säkra vacciner men det saknas nationella rekommendationer om vilka som ska vaccineras.

Smittskyddsläkarna i TBE-drabbade regioner har sedan många år förtjänstfullt kartlagt riskområden och formulerat vaccinrekommendationer utifrån var de anmälda fallen har smittas av TBE och om deras vaccinationsstatus.

Högre skydd med högre inkomst

I brist på ett vaccinationsregister så gjorde vi en uppskattning av vaccinationstäckningen i Stockholms län 2013. Våra resultat visade en vaccinationstäckning, definierat som minst en dos TBE-vaccin, på 53 procent. Multivariatanalys påvisade en klar ojämlikhet med högre chans att vara skyddad mot TBE hos de med högre inkomst.

En annan studie, baserad på slumpvis utskickade enkäter, har också visat att vaccinationstäckningen skulle påverkas positivt och framför allt gällande hushåll med låg inkomst, om TBE-vaccinet blev avgiftsfritt för den enskilde.

Mot ovanstående bakgrund undersökte vi sedan kostnadseffektiviteten av avgiftsfritt vaccin. Resultaten, som publicerades i den vetenskapliga tidskriften Vaccine 2018, visade att kostnaden är mycket lägre än vad som brukar anses rimligt när hälso- och sjukvårdens insatser skall prioriteras, exemplifierat som 27 762 SEK per kvalitetsjusterat levnadsår (QALY) om barn från 3 år erbjuds vaccin i ett högincidensområde som Stockholms län.

År 2022 publicerades också en gedigen sammanställning av sjukdomsbördan och dess kostnad för samhället i Sverige, av forskaren Daniel Slunge med flera i tidskriften Emerging infectious diseases. Detta underlag visar tydligt att kostnaderna är stora och kan med fördel användas som underlag för beslut om subventionerat vaccin.

Anmärkningsvärt att Stockholm dröjer

På regional nivå har flera positiva politiska fattats för att bidra till mer jämlika förutsättningar för prevention oavsett inkomst. Först ut var Sörmland 2018 med kostnadsfri vaccination till barn och därefter har Uppsala, Östergötland, Örebro och snart Västmanland följt efter.

Det är dock anmärkningsvärt att Region Stockholm, ett av högriskområdena för TBE, fortfarande inte fattat beslut i denna fråga trots att det har funnits tydliga underlag i flera år.  I Västra Götaland försvåras frågan av att hela regionen inte är drabbad på samma sätt men icke desto mindre har det varit en tydlig ökning av antalet fall.

På Åland och i Österrike finns det väldokumenterade och positiva erfarenheter av att införa subventionerat TBE-vaccin. I Sverige har vi regioner som ännu inte har drabbats av TBE men de ekologiska förutsättningarna finns med ett varmare och blötare klimat och invånarna reser och semestrar som tur är mellan regioner.

Fortsatt upp till regionerna

Givet en fortsatt hög incidens, hur många som drabbas varje år, med individuellt lidande och komplikationer som följd, samt en beräknad hälsoekonomisk vinst med kostnadsfri vaccination så är det beklämmande att det fortfarande saknas ett nationellt vaccinregister för epidemiologisk uppföljning och en tydlig nationell prioritering för jämlika förutsättningar till vaccination.

I skrivande stund håller Folkhälsomyndigheten på med ett sedan många år mycket efterlängtat arbete att formulera nationella rekommendationer för vilka som bör vaccineras och hur. Så länge vaccineringen inte ingår i ett nationellt vaccinationsprogram så kommer det dock inte finnas förutsättningar för att registrera vaccindoserna och även vara upp till regionerna att besluta om eventuella subventioner.

Vetenskapligt grundade beslut skapar förtroende

Sista veckan i april har WHO utlyst ”World Immunization Week” och vaccintveksamhet är deklarerat som ett av världens stora hälsohot. Globalt orsakar ojämlik vaccinering av barn, som inte ens erbjuds de mest basala vaccinerna för skydd mot mässling, stelkramp och difteri, många dödsfall och komplikationer.

Utvecklingen har förbättrats de senaste decennierna men tyvärr försämrades läget tydligt igen i samband med pandemin. Sverige är ett rikt land med hög barnvaccinationstäckning och förtroende för myndigheter.

De ökande inkomstklyftorna och vaccinationstveksamhet i vissa grupper av samhället kräver dock att många gemensamma insatser för att bibehålla detta. Vetenskapligt förankrade beslut och nationell samordning av vaccinbeslut, inom rimligt tid, bidrar till förtroende och tydlighet.

Helena Hervius Askling
Docent och överläkare i infektionssjukdomar, Akademiskt specialistcentrum, Region Stockholm och Karolinska Institutet, Institutionen för medicin Solna.
Samt ordförande för expertgruppen för vaccinationer i läkemedelskommittén, Region Stockholm.

”Skandal att inte ersätta anhöriga till offren”

Anna Bäsén
-
0
”Skandal att inte ersätta anhöriga till offren”

Idag börjar ännu en rättsprocess, nu i hovrätten, kring de dödliga strupoperationerna som gjordes på Karolinska sjukhuset 2011 och 2012.

Processen gäller tre patienter som fick plaststrupar täckta med stamceller inopererade på Karolinska universitetssjukhuset, KS, av kirurgen Paolo Macchiarini. Alla tre dog.

I en tidigare rättegång i Solna tingsrätt 2022 dömdes Paolo Macchiarini för vållande till kroppsskada, grovt brott, i ett fall. När det gällde de andra två patienterna friades skandalkirurgen.

Åklagaren hade yrkat på fängelse, men påföljden blev villkorlig dom. I praktiken är det en prövotid på två år utan övervakning.

Macchiarini överklagade domen

Förhandlingen som startar idag sker i Svea hovrätt och sista rättegångsdagarna beräknas vara i slutet av maj. Både skandalkirurgen själv och åklagaren har överklagat tingsrättens dom. 

– Idag är det som att det är bortglömt. KI och KS har gått vidare och vill inte påminnas om det, konstaterar SVT-journalisten Bosse Lindquist.

Han avslöjade skandalen kring operationerna i sin dokumentärserie ”Experimenten” i tre delar 2016. Nu ska han följa förhandlingarna i hovrätten.

Bortsåg från varningssignaler

För att ge en återblick; Paolo Macchiarini anstääldes på Karolinska sjukhuset, KS, och Karolinska institutet, KI, för att få genomföra sina banbrytande idéer med stamcellsdoppade syntetorgan.

I ett pressmeddelande från KI hösten 2011 löd rubriken ”Unik metod bakom återskapande av konstgjorda luftstrupar.”

KI hoppades stort på den nyanställde stjärnkirurgen. Operationen av den första patienten beskrevs som livräddande och lyckad. Metoden ”ger nytt hopp för behandling av en rad livshotande sjukdomar” skrev KI.

Stöttades av mäktiga personer

Även de andra två operationerna med stamcellsdoppade plaststrupar presenterades som lyckade.

Paolo Macchiarini hade stöd av mycket inflytelserika personer vid både KI och KS. Med hjälp av genvägar och speciallösningar kunde han bedriva sina strupoperationer och forskning. Detta trots att hans metod inte prövats på större djur. Senare skulle det visa sig att han även lyckades med hjälp av forskningsfusk.

Ledningen uppmärksammade heller inte varningssignaler som kirurgens minst sagt skakiga referenser.

Macchiarini fortsätter operera

Skandalkirurgen själv fortsätter operera, nu i andra länder.

– Trots de oerhörda konsekvenserna för patienterna har varken Macchiarini eller någon annan ännu straffats rättsligt, konstaterar Bosse Lindquist.

Några vars liv aldrig blir som vanligt igen är de efterlevande till offren.

Den turkiska unga kvinnan som opererades dog en utdragen och plågsam död. I en intervju med Expressen sa hennes pappa:

– Jag väntar på rättvisa.

Idag är även pappan död. Någon återupprättelse har övriga efterlevande; mamman, dottern och systern, inte fått, enligt Bosse Lindquist.

”KI och KS borde göra allt de kan”

Bosse Lindquist, som även skrivit boken Macchiariniaffären – sanningar och lögner på Karolinska, är den svenska journalist som haft mest kontakt efteråt med de efterlevande till Macchiarinis offer.

– Enligt min kännedom har de varken fått en personlig ursäkt, pengar eller annat stöd. Trots att det här inte är någon vanliga ”felbehandlingar”, säger Bosse Lindquist.

Ordinarie svenska ersättningssystem för vårdskador är inte tillämpliga på Macchiarinis strupoperationer, tycker Bosse Lindquist.

– Det är dödliga experiment på patienter som sannolikt skulle kunna levt flera år utan operation. Då borde KI och KS göra allt de kan för dem, säger han.

Lovade ekonomisk ersättning

År 2016 sa Karolinska sjukhusets presschef Kim Sjölund i en intervju med Expressen att sjukhuset skulle ta kontakt med drabbade patienter och anhöriga till offren. Sjukhuset skulle diskutera vilken hjälp de kunde erbjuda.

Tidigare sjukhusdirektören Melvin Samsom utlovade dessutom ekonomisk ersättning i samband med en presskonferens samma år, berättar Bosse Lindquist:

– Det kan jag intyga. Sjukhuschefen utlovade ekonomisk ersättning, även om han inte lovade hur mycket pengar det handlade om. Att de varken fått en ursäkt eller pengar är en skandal, säger Bosse Lindquist.

Att be de efterlevande om ursäkt är långt ifrån tillräckligt, men det minsta man kan begära, menar han.

Sjukhuset säger sig bett om ursäkt

Läkemedelsvärlden mejlar frågor till Karolinska sjukhusets direktör Björn Zoëga. Men de besvaras i stället av Ylva Pernow, chefläkare och kvalitet- och patientsäkerhetsdirektör.

Enligt chefläkaren har sjukhuset visst bett om ursäkt till den då levande patienten och de dödas anhöriga.

”Patient, och anhöriga till de patienter som genomgick luftstrups-operationerna, kontaktades med en officiell ursäkt av Melvin Samson då han var sjukhusdirektör för Karolinska Universitetssjukhuset.”

Bosse Lindquist hade för någon dag sedan kontakt med änkan till patient nummer ett. Mannen var 36 år när han opererades men dog mindre än tre år efter ingreppet, en tid av svåra plågor. Det var hans fall KI beskrev som en framgångssaga i sitt äldre pressmeddelande.

Änkan har inte ens fått psykologhjälp

Mannen var familjeförsörjare med fru och tre barn.

– Familjen har varken fått ekonomisk kompensation eller en ursäkt från sjukhuset. Allt familjen fått från svenska staten är hjälp att betala begravningen, säger Bosse Lindquist.

De efterlevande bor idag i Sverige.

– De har mist sin familjefar, familjens försörjare. Det var ett oerhört slag för hela familjen, en familjekatastrof, säger Bosse Lindquist.

Smärtan är fortfarande så stor att änkan inte orkar tala med Läkemedelsvärlden eller några andra medier.

Sin make och far får de aldrig tillbaka. Men en ekonomisk kompensation skulle kunnat hjälpa familjen enormt. Änkan, i ett nytt land utan svenska som modersmål, har levt fattigt och slitit hårt för att försörja familjen.

– Hon har kämpat på med låglönejobb. Hon har och har haft det väldigt tufft. Pengaersättning skulle verkligen, verkligen, varit till stor nytta.

Glömt av tidigare löften

Men på Karolinska universitetssjukhuset verkar man nu ha glömt den tidigare sjukhusdirektörens Melvin Samsoms löfte om ekonomisk ersättning.

Ylva Pernow, chefläkare, skriver i sitt mejl till Läkemedelsvärlden att:

”Sjukhus betalar inte ut ersättning. Däremot bistår Karolinska Universitetssjukhuset alltid till exempel om närstående har frågor om var de kan söka ersättning.

Inom tio år finns möjlighet för en patient eller patientens efterlevande att anmäla en skada och begära ersättning från Patientförsäkringen.”

KI hänvisar till sjukhuset

Man vad säger då Karolinska institutet? När det gäller ersättning och ursäkt till de anhöriga hänvisar KI:s nya rektor Annika Östman Wernerson till Karolinska sjukhuset.

Hon svarar i ett mejl att:

”Macchiarini bedrev forskning på KI och vi har varit tydliga med att forskningen var oredlig, något han också fällts för i flera beslut. När det gäller operationerna så skedde de på sjukhuset, inte på KI. Genomförda operationer har prövats mot lagstiftning som gäller sjukvård.”

På frågan om KI:s etiska ansvar att hjälpa de efterlevande skriver rektorn:

”Återigen, operationerna har genomförts på sjukhuset som har ansvaret för patienter.”

Att offrens anhöriga själva inte tagit strid för ersättning är inte så underligt, tycker Bosse Lindquist.

– Jag tror att det kan bero på att de inte orkar, kanske skuld. Det kan också vara så att de – trots att de själva inte har någon skuld – ändå känner att de på något sätt borde stoppat operationerna.

1...171819...27Sida 18 av 27