Annons
Home 2022

Årlig arkivering 2022

ECDC ser risk att polio kommer tillbaka i Europa

Helene Wallskär
-
0
ECDC ser risk att polio kommer tillbaka i Europa

Europa har varit fritt från polio sedan 2002. Men det aktuella polioläget i världen oroar EU:s smittskyddsmyndighet ECDC. I en uppdaterad bedömning varnar myndigheten för att det finns risk att sjukdomen kommer tillbaka i Europaregionen. Detta på grund av bristande vaccinationstäckning i vissa befolkningsgrupper.

Polio fortsätter spridas i världen

Trots åratal av vaccinationsinsatser förekommer fortfarande spridning av det ursprungliga polioviruset, vilt poliovirus, i några länder i världen. Vilt poliovirus sprids huvudsakligen i Pakistan och Afghanistan, men under det senaste året har fall förekommit även i de afrikanska länderna Malawi och Mozambique.

Och i betydligt fler länder i främst Afrika och Asien sprids olika varianter av det som kallas vaccinderiverat poliovirus. Vaccinderiverade poliovirus uppkommer på grund av att man på vissa håll i världen använder ett oralt poliovaccin som innehåller försvagade men levande virus.

Försvagade vaccinvirus kan inte orsaka sjukdomen polio. Men om de tillåts att cirkulera i ovaccinerade eller dåligt vaccinerade befolkningar så kan virusets mutera till en sjukdomsframkallande form. Denna kallas vaccinderiverat poliovirus. Samma sak kan hända om personer med kraftig nedsatt immmunförsvar får vaccin med levande försvagat virus.

I Sverige och övriga Europa används inte denna vaccintyp utan i stället vaccin med inaktiverat poliovirus, som inte kan omvandlas till sjukdomsframkallande virus.

Poliovaccin skyddar mot infektion av både vilt poliovirus och vaccinderiverat virus.

Poliovirus upptäckt i New York och London

I juni i år konstaterade amerikanska hälsomyndigheter ett fall av polioinfektion med vaccinderiverat virus hos en ovaccinerad ung man i New York. Och sådant virus har även hittats i prover på avloppsvatten i New York samt i Israel.

Senare har vaccinderiverat poliovirus hittats i avloppsvatten även i London. Vissa av de virus som hittades där var genetiskt kopplade till de amerikanska virusfynden. Upptäckten av poliovirus i avloppsvatten har fått hälsomyndigheter i Storbritannien att rekommendera en påfyllnadsdos av poliovaccin till alla barn i åldrarna 1-9 år i London.

Efter dessa händelser uppmanar ECDC länderna i Europa att se över sin vaccintäckning och vid behov höja den. De två länderna Polen och Rumänien är på grund av låg täckningsgrad särskilt i riskzonen för polioutbrott. Ytterligare elva länder har medelhög risk.

Sverige ligger däremot sedan länge på en 97-procentig täckningsgrad för barnvaccinationerna mot polio och hör till EU-länderna med låg risk. Folkhälsomyndigheten rekommenderar att personer som bor i Sverige ser över sitt polioskydd inför resor till länder där polio förekommer. Barn bör ha fått sina grundvaccinationer och vuxna kan behöva fylla på med en femte dos om det har gått tio år eller mer sedan den senaste.

Kund tog fel medicin efter förväxling på nätapotek

Marie Ericsson
-
0
Kund tog fel medicin efter förväxling på nätapotek

En kund på ett nätapotek började ta ett läkemedel som egentligen var utskrivet till en annan person. Detta efter att det hade skett en förväxling mellan etiketterna på två receptpåsar vilket ledde till att de två kunderna fick varandras läkemedel. Nätapoteket har anmält händelsen, som inträffade tidigare i år, enligt lex Maria.

Dröjde innan kund fick information

De två läkemedlen som förväxlades var lansoprazol, ett läkemedel mot sura uppstötningar och kroniska magsårssjukdomar, samt pregabalin som används mot bland annat epilepsi och generaliserat ångestsyndrom.

Kunden som hade beställt lansoprazol upptäckte misstaget och kontaktade då nätapoteket. ”På grund av högt tryck på kundtjänst” dröjde det dock innan den andra kunden fick information om förväxlingen, enligt anmälan. När kunden slutligen kontaktades framgick det att hen hade hunnit börja ta det felaktiga läkemedlet. Efter upptäckten återkallades läkemedlen.

Förväxlingen ledde inte till någon vårdskada. Enligt förskrivaren hade det dock kunnat bli en sådan om kunden exempelvis kört bil då hen inte kände till eventuella biverkningar eller varningar.

Rutiner vid aktuellt nätapotek ska förtydligas

Nätapoteket konstaterar att arbetet har skett utanför de fastställda rutinerna. Enligt anmälan skedde förväxlingen på grund av att det var en liten packyta samt att det låg flera ordrar och tomma påsar på bordet. Apoteket uppger i anmälan att rutinerna nu ska uppdateras för att förtydliga att endast en order åt gången ska hanteras.

När kunden kontaktade nätapoteket och informerade om att hen hade fått fel läkemedel bad kundtjänsten kunden att komma in med information via mejl. Nätapoteket uppger att även dessa rutiner ska förtydligas på så sätt att det framgår att nödvändig information ska hämtas in direkt.

Uppdatering av reglerna

Läkemedelsverket arbetar med en uppdatering av reglerna för nätapotek, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. Detta för att komma till rätta med brister inom distanshandeln med läkemedel. Dessa brister handlar bland annat om läkemedel som kommer till fel person.

Studie: De flesta visste inte att de hade haft covid-19

Marie Ericsson
-
0
Studie: De flesta visste inte att de hade haft covid-19

Över 50 procent av drygt 200 personer som nyligen hade haft en covid-19-infektion orsakad av omikron visste inte om att de hade varit smittade. Det visar en amerikansk studie som har publicerats i Jama network open. Enligt forskarna kan detta vara en nyckelfaktor till den snabba smittspridningen.

– Våra studieresultat ger ytterligare bevis för att odiagnostiserade infektioner kan öka överföringen av viruset. En låg nivå av infektionsmedvetenhet har sannolikt bidragit till den snabba spridningen av omikron, säger Sandy Y. Joung som är en av forskarna bakom studien, i ett pressmeddelande.

Samlade in blodprov

Även tidigare forskning har visat att det finns personer som smittats av sars-cov-2 utan att uppleva några tecken på sjukdom. Omikronvarianten är, jämfört med tidigare virusvarianter, förknippad med generellt sett mildare symtom.

Forskarna bakom den nu aktuella studien började för mer än två år sedan att samla in blodprov från vårdpersonal på ett medicinskt center för att undersöka effekten av covid-19 och av vaccinet mot sjukdomen. Hösten 2021 utökades insamlingen till att även omfatta patienter.

Genom analyser av flera tusen blodprover kunde forskarna identifiera 210 personer som troligen varit smittade av omikron. Detta baserades på nyligen uppmätta antikroppar mot sars-cov-2 i blodet.

De flesta med omikron hade inget symtom

När forskarna intervjuade de bekräftat smittade deltagarna visade det sig att 56 procent var omedvetna om att de nyligen hade haft en covid-19-infektion. Bland de som var omedvetna hade de flesta varit symtomfria. Tio procent hade dock haft symtom men trott att de berott på en vanlig förkylning. 94 procent av deltagarna hade fått något av vaccinerna mot covid-19.

Resultatet visade också att de deltagare som arbetade som vårdpersonal i större utsträckning visste om sin infektion jämfört med andra deltagare.

– Vi hoppas att folk läser dessa fynd och tänker, ’jag var precis på en sammankomst där någon testade positivt’ eller, ’jag började precis känna mig lite dålig. Jag kanske borde ta ett snabbtest.’ Ju bättre vi förstår våra egna risker, desto bättre kommer vi att vara på att skydda hälsan för allmänheten och oss själva, säger Susan Cheng som är en av forskarna bakom studien, i pressmeddelandet.

Vaccin mot tuberkulos tycks skydda mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
Vaccin mot tuberkulos tycks skydda mot covid-19

Så kallat BCG-vaccin mot tuberkulos gav i en klinisk studie ett 92-procentigt skydd mot covid-19. Studien var randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad. Deltagarna var 144 personer med diabetes typ 1, en grupp med ökad risk för allvarlig covid-19. Forskarna undersökte BGC-vaccinets skyddseffekt mot andra infektioner än tuberkulos och har publicerat resultaten i Cell reports medicine.

BCG-vaccin har gamla anor

BCG är en förkortning av Bacillus Calmette-Guerain. Namnet kommer från Albert Calmette och Camille Guérin, de franska vetenskapsmän som tog fram vaccinet för mer än hundra år sedan. BCG-vaccinet är ett levande, försvagat vaccin som bygger på tuberkulosbakterien Mycobacterium bovis. Fram till mitten av 1970-talet fick alla nyfödda i Sverige rutinmässigt detta vaccin på BB, det kallades då Calmettevaccin.

I dag ger vården BCG-vaccin enbart till barn med förhöjd risk för tuberkulossmitta. Det är ett av de mest använda och välstuderade vaccinerna i världen, är billigt och anses mycket säkert.

Forskning har på senare år visat att vaccinet tycks kunna ha olika positiva så kallade off target-effekter, det vill säga effekter mot andra sjukdomstillstånd än tuberkulos. Bland annat verkar det kunna minska risken även för andra infektioner. Och det finns hypoteser om att BCG-vaccin genom sin inverkan på immunsystemet också kan fungera som behandling av vissa autoimmuna sjukdomar, som exempelvis diabetes typ 1.

Randomiserades till BCG-vaccin eller placebo

Ungefär samtidigt som covid-19-pandemin startade drog forskare vid Massachusetts general hospital i gång en studie av BCG-vaccinets effekter på just diabetes typ 1. Frivilliga försökspersoner med denna diagnos i åldrarna 18-50 år (ej tidigare vaccinerade mot tuberkulos) fick tre doser med BCG-vaccin.

Snart föddes idén att passa på att även studera om BCG-vaccineringen kunde ha någon påverkan på covid-19-risken. Den idén baserade forskarna dels på tidigare kunskap om vaccinets off target-effekter mot andra infektioner, och dels på andra forskares rapporter om att det verkade kunna ge skydd mot covid-19.

I fas II/III-studien om BCG-vaccineringen och covid-19-risk medverkade 144 personer med diabetes typ 1. Av dessa fick 96 BCG-vaccin och 48 placebovaccin. Forskarna följde dem under 15 månader under en period då det ännu inte fanns något vaccin mot covid-19 tillgängligt.

Tydligt minskad covid-19-risk

Bland deltagarna i placebogruppen fick 12,5 procent laboratoriebekräftad covid-19 under uppföljningsperioden medan bara 1 procent i BCG-gruppen drabbades. Detta motsvarar en skyddseffekt av vaccinet på 92 procent.

BCG-gruppen råkade också totalt sett ut för färre infektioner och lindrigare infektionssymtom än placebogruppen under uppföljningen. Endast lindriga vaccinbiverkningar förekom.

Forskarna hoppas att deras resultat ska lägga grund för fortsatta, större studier av BCG-vaccinets potential att skydda mot olika covid-19-varianter och andra infektioner. De framhåller att vaccinets off target-effekter verkar uppkomma långsammare än skyddseffekten av de till exempel de specifikt riktade covid-19-vaccinerna. Men skriver att skyddet från BCG-vaccinet samtidigt sannolikt är betydligt mer varaktigt. Forskarna menar också att det kan finnas fördelar med den breda, mer ospecifika inverkan på immunförsvaret som detta vaccin har.

– Till skillnad från de antigenspecifika vacciner som för närvarande används för att förebygga covid-19 är BCG-vaccinets verkningsmekanism inte begränsad till ett visst virus, säger i ett pressuttalande studiens förstaförfattare Denise Faustman, chef för det immunbiologiska laboratoriet vid Massachusetts general hospital.

Undersökningen av vaccinets effekter mot diabetes typ 1 går vidare och resultat kommer under nästa år.

Flera aktörer vill se bredare vaccinering mot apkoppor

Marie Ericsson
-
0
Flera aktörer vill se bredare vaccinering mot apkoppor

Sverige borde göra på samma sätt som i Danmark och erbjuda fler personer vaccinering mot apkoppor. Det anser politiker från Liberalerna samt riksförbundet RFSL som nu syns i debatten. Samtidigt meddelar Folkhälsomyndigheten att myndigheten just nu ser över de nuvarande rekommendationerna.

Vill se ändrad vaccinstrategi mot apkoppor

På grund av ett begränsat antal doser erbjuder Sverige i nuläget vaccin endast till personer som har varit exponerade för apkoppssmitta. Fram tills nyligen gjorde även Danmark på samma sätt. Förra veckan meddelande dock landets folkhälsomyndighet Sundhetsstyrelsen att man nu breddar vaccineringen till alla i de grupper som har störst risk att bli smittade. För närvarande gäller det män som har sex med män och som har flera sexpartners.

Nu höjs flera röster om att Sverige borde gå samma väg. I en debattartikel i Svenska dagbladet skriver fyra politiker från Liberalerna att det gäller att stoppa smittspridningen tidigt, så länge den är relativt begränsad. Politikerna uppmanar Folkhälsomyndigheten att undersöka om Sverige kan göra på samma sätt som i Danmark och bredda vaccineringen. ”Planering för bredare vaccination måste starta omedelbart”, skriver de. De är även kritiska till att uppdraget om en nationell vaccinationsplan för vaccinering mot apkoppor inte ska redovisas förrän i mitten av 2023 vilket de anser är alldeles för sent.

I en intervju med TV 4 framhåller även RFSL att Sverige borde följa Danmarks strategi.

– Jag tror att vaccinerbjudandet kommer att vara det som egentligen blir ett väldigt viktigt verktyg i att begränsa smittspridningen framöver när det gäller apkoppor. Utan den så har vi inget annat än att vara uppmärksamma på symptom, försöka att få en diagnos ställd och isolering, säger Niklas Eriksson från RFSL Skåne till TV 4.

Ser över rekommendationerna

Folkhälsomyndigheten ser just nu över den svenska strategin. I ett mejl till Läkemedelsvärlden meddelar myndighetens presstjänst att rekommendationerna kan komma att uppdateras med nya beslut och att ”ett sådant beslut väntas inom kort”.

Myndigheten har dock tidigare framhållit att det inte räcker med vaccin för att minska smittspridningen.

– Det allra viktigaste för att bromsa den ökande smittspridningen är tidig identifiering av fall, smittspårning och förhållningsregler för konstaterade fall så att smittan inte förs vidare. Vaccinet är en del i smittskyddsarbetet men kan inte ersätta andra smittskyddsåtgärder, har Sören Andersson, enhetschef på Folkhälsomyndigheten, tidigare sagt i ett pressmeddelande.

Det vaccin som används är från början framtaget mot smittkoppor. Vaccinet godkändes nyligen även mot apkoppor i EU under namnet Imvanex. Det har dock hittills inte använts brett mot apkoppor och det är därför inte klarlagt hur effektivt det faktiskt är mot sjukdomen.

FDA: Testa dig igen om svaret blir negativt

Helene Wallskär
-
0
FDA: Testa dig igen om svaret blir negativt

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA varnar för falskt negativa testsvar på hemmatester för covid-19. FDA uppmanar nu alla som får negativt svar på ett antigentest att inte lita på resultatet förrän det bekräftats med minst ett test till. Detta för att minska risken för falskt negativa resultat som kan öka smittspridningen.

Den nya FDA-rekommendationen gäller vare sig man har covid-19-symtom eller ej, skriver myndigheten.

Falskt negativa testsvar kan öka spridning

I Sverige finns inte längre någon rekommendation till privatpersoner om att testa sig om man misstänker att man har covid-19. Men i takt med sommarens växande smittspridning har försäljningen av hemmatester för covid-19 flerdubblats även i vårt land. Det har apoteken rapporterat i flera medier.

I USA vill myndigheterna att medborgarna fortsätter att testa sig. FDA skriver i sin nya information om antigentesterna att covid-19-testning fortsätter att vara en hörnsten i nationens kamp mot pandemin. Och att även om antigentesterna för hemmabruk inte är perfekta så erbjuder de en snabb och bekväm testmöjlighet.

FDA ser därför positivt på att människor använder antigentesterna, men vill påverka användningssättet. Myndigheten framhåller att antigentesterna inte är lika säkra som laboratorietester, till exempel PCR-tester. Speciellt i tidiga sjukdomsfaser och hos en smittad person som saknar symtom är det risk att antigentester visar negativt trots att man har viruset. Detta vill FDA att användarna ska ta höjd för.

FDA-rekommendationen är att när testet visar positivt så bör man utgå från att svaret är korrekt. Men om det visar negativt bör man göra ett nytt test om ett par dygn. Och i vissa lägen kan även ytterligare test behövas, anser FDA. Det gäller om även det andra testet visar negativt men man har symtom som kan vara covid-19.

– FDA:s nya rekommendation om antigentester för covid-19för hemmabruk understryker vikten av upprepad testning efter ett negativt resultat för att öka chanserna att upptäcka en infektion. Dessa rekommendationer är baserade på sund vetenskaplig evidens, säger i ett pressmeddelande Jeff Shuren, chef för FDA:s Center for devices and radiological health.

Anders Blanck slutar som vd för Lif

Marie Ericsson
-
0
Anders Blanck slutar som vd för Lif

Under måndagen kom nyheten att Anders Blanck lämnar sin post som vd för läkemedelsindustriföreningen Lif. Han kommer att vara kvar som vd under hösten.

Anders Blanck har varit vd för Lif sedan 2011. Dessförinnan var han vice vd sedan 2005.

– Jag är både väldigt tacksam och stolt över vad vi i läkemedelsbranschen tillsammans har åstadkommit under min tid på Lif. Det har varit ett privilegium att utveckla Lif i en riktning som gagnat både våra medlemmar, läkemedelsföretagen, samt patienter och samhället i stort, säger han i ett pressmeddelande.

– Under mina år på Lif har jag haft förmånen att arbeta och samarbeta med fantastiskt kompetenta och välvilliga kollegor och samarbetspartners, så jag vill passa på att i förväg rikta ett stort tack till alla dem. Jag ser nu fram emot hösten då jag både får den stora äran att leda Lif och samtidigt får fundera över nya utmaningar i mitt yrkesliv.

Styrelsen för Lif påbörjar nu rekrytering av en ny vd.

Vill få off-labelterapi godkänd mot MS

Helene Wallskär
-
0
Vill få off-labelterapi godkänd mot MS

Nya positiva fas III-resultat bör kunna föra off labelläkemedlet rituximab närmare att bli godkänt mot multipel skleros, MS. Det anser forskarna bakom den svenska fas III-studien, som nyligen publicerades i Lancet neurology.

Forskargruppen ansöker nu om att få delta med rituximab som MS-behandling i Läkemedelsverkets och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets gemensamma pilotprojekt om så kallad ”repurposing”. Projektet syftar till att hitta vägar för att skapa nya regulatoriskt godkända användningsområden för befintliga äldre läkemedel där patentet har gått ut.

– Det är jättespännande. Ur vissa aspekter skulle det vara mycket bra om vårt arbete kan leda fram till att MS blir en godkänd indikation för rituximab, säger Anders Svenningsson, professor i neurologi vid Karolinska institutet och studiens försteförfattare.

Inget patent kvar på rituximab

Rituximab är en monoklonal antikropp som eliminerar B-celler. Den finns i olika läkemedel som är godkända för behandling av bland annat cancersjukdomen lymfom.

Rituximab är däremot inte godkänt för behandling av MS, men har ändå fått en bred användning vid denna diagnos på många håll, däribland i Sverige. Off-labelanvändningen av rituximab mot MS började ta fart kring 2008. Då var behandlingsmöjligheterna på området mer begränsade än i dag och de goda effekter som rituximab visade sig ha mot sjukdomen väckte stort intresse bland MS-specialister.

Eftersom läkemedelspatentet gått ut har det saknats starka kommersiella drivkrafter att göra stora studier om säkerhet och effekt vid MS-behandling med rituximab, och då även för att ansöka om utökad godkänd indikation. Men trots lågt affärsmässigt intresse har det tillkommit allt fler kliniska forskningsresultat som stöder att läkemedlet är effektivt mot MS och har en tillfredsställande säkerhetsprofil. Några av dem har gjorts i Sverige.

– Det har varit en god uppslutning kring det här från neurologer som arbetar med MS i vårt land. Vi har haft en bra och okomplicerad dialog och har kunnat samarbeta om flera gemensamma forskningsprojekt, berättar Anders Svenningsson.

Sjutton sjukhus medverkade

Kring 2015 började förberedelserna för den nu publicerade studien. Rituximab användes då mer och mer i MS-vården på grund av positiva kliniska erfarenheter – och även en växande efterfrågan från patienter. Men bristen på evidensstöd fick kritik av inte minst läkemedelsföretag. Och också MS-specialisterna själva efterlyste en tydligare vetenskaplig dokumentation som stöd för behandlingsvalet.

Anders Svenningsson tog därför initiativ till fas III-studien och fick starkt gehör. Sjutton universitetssjukhus och andra sjukhus runt om i landet kom att medverka.

Slutsatserna bygger på resultat för 195 patienter som rekryterades under 2016-2018. De var i åldrarna 18-50 år, hade skovvis förlöpande MS (den vanligaste formen) och randomiserades till att antingen få rituximab eller standardbehandling med dimetylfumarat. Rituximab gavs som infusioner var sjätte månad och standardbehandlingen som kapslar varje dag. Under en 24 månader lång uppföljningstid analyserade forskarna förekomsten av skov (perioder av försämring av sjukdomstillståndet).

Lägre kostnad viktig faktor

Tre av 98 patienter (3 procent) i rituximabgruppen och 16 av 97 (16 procent) i dimetylfumaratgruppen fick MS-skov under uppföljningstiden. Den vanligaste biverkningen av rituximab var reaktioner mot själva infusionen och den vanligaste biverkningen av dimetylfumarat var mag-tarmbesvär och plötslig hudrodnad i ansiktet. Forskarna såg inga säkerhetsproblem.

Av praktiska skäl gick det inte att göra studien blindad för patienterna utan de visste vilken behandling de fick. Däremot var den blindad för de forskare som analyserade behandlingsresultaten. Och forskarna anser att fas III-studien ger tydligt stöd för att rituximab är effektivare än standardbehandling för att förebygga skov hos MS-patienter.

Numer finns det ytterligare några läkemedel med samma verkningsmekanism som rituximab som även är godkända mot MS och fortfarande har patent. Men de är betydligt dyrare. Enligt Lancetstudien var behandlingskostnaden för rituximab i studien exempelvis en tiondel av kostnaden för ett av de liknande, B-cellsriktade läkemedlen med MS som godkänd indikation.

– Den lägre kostnaden gör att vi i vården kan ha råd att ge rituximab även som första linjens behandling. Utan tillgång till rituximab skulle vi bli tvungna att använda mindre effektiva läkemedel, säger Anders Svenningsson.

Hoppas på projekt

Han tycker att det ofta är lite för stort fokus på frågan om en viss terapi är off label eller inte.

– Till stor del handlar den frågan om företagens marknadsföringsrättigheter, vilket inte spelar så stor roll för oss i vården. Det vi har ansvar för är att ge våra patienter så bra behandling som möjligt, oavsett om den är on eller off label, säger han, men nyanserar sedan:

– Samtidigt finns det vissa viktiga värden med att användningen stämmer med den godkända indikationen. Det gäller främst att det blir en mer strukturerad långsiktig säkerhetsuppföljning, med tydligt utpekat ansvar för denna uppföljning.

Han och hans kollegor bakom studien hoppas därför nu att rituximab blir en av kandidaterna i pilotprojektet om repurposing. Läkemedelsverket och TLV meddelade tidigare i år att tre av planerade fem kandidatläkemedel var klara för projektet. De efterlyste också fler ansökningar från forskare som har en kandidat de vill delta med.

Projektidén är att skapa en modell som bygger på existerande regulatoriska verktyg och kan leda fram till en ny godkänd indikation för det aktuella läkemedlet. Modellen ska koppla ihop akademiska forskare som vill se en ny indikation för ett äldre läkemedel, med företag som är intresserade av att ansöka om godkännande och ta produkten till marknaden. Enligt Anders Svenningsson finns det ett eller flera tänkbara sådana företag när det gäller rituximab.

Vill även påverka riktlinjer

Han hoppas också att de nya fas III-resultaten ska påverka Socialstyrelsens pågående arbete med att revidera de nationella behandlingsriktlinjerna för MS. Tidigare i år hoppade han av sitt expertuppdrag i det arbetet. Detta när det stod klart att off labelbehandling med rituximab av rättsliga skäl inte skulle få stå med i de reviderade behandlingsrekommendationerna. Anders Svenningsson anser att beslutet är felaktigt.

– Jag förväntar mig att svenska myndigheter ska vara måna om att få fram bra läkemedel för så många som möjligt, säger han.

Men finns det inte en risk att läkemedelsföretag inte vill satsa på att ta fram nya läkemedel mot allvarliga sjukdomar om deras produkter kan bli utkonkurrerade av billigare off label-preparat?

– Jag ser det precis tvärtom, svarar Anders Svenningsson.

– Konkurrensen från rituximab bör kunna stimulera företagen att ta fram ännu bättre läkemedel i stället för fler av samma typ. För att vården ska vara beredd att betala ännu större summor så måste det handla om revolutionerande läkemedel. Kanske ett MS-vaccin som kan förebygga sjukdomen så att vi inte behöver andra läkemedel. Läkemedelsindustrin måste helt enkelt jobba hårdare och gå vidare till nästa steg när det gäller MS.

Snart öppnar regionerna för dos fyra för de som vill

Marie Ericsson
-
0
Snart öppnar regionerna för dos fyra för de som vill

Förra veckan meddelande region Stockholm att man från och med den 12 september kommer att erbjuda en fjärde dos covid-19-vaccin till alla personer mellan 18 och 64 år. Och flera regioner är på gång. Enligt en rundringning som webbtidningen Life Science Sweden har gjort skiljer sig dock tidsplanerna åt mellan regionerna.

Ingen allmän rekommendation om dos fyra

Folkhälsomyndigheten har inte en allmän rekommendation för en andra påfyllnadsdos, det vill säga en fjärde dos, för denna åldersgrupp. Däremot ska de som vill erbjudas en sådan kostnadsfritt. Sveriges kommuner och regioner, SKR, har efterlyst tydligare riktlinjer för att lättare kunna planera sin vaccinationsverksamhet.

Både i region Västra Götaland och i region Skåne kommer personer mellan 18 och 64 år att erbjudas en fjärde dos i början av september.

”Från den 1 september kommer det vara möjligt för personer i åldern 18-64 år att boka in sig för en fjärde dos. Det kommer framförallt att finnas vaccinationstider hos de mottagningar som vaccinerar på uppdrag av Region Skåne”, uppger Region Skånes vaccinsamordnare Anna Lindén till Life Science Sweden.

I region Uppsala erbjuds 18-64-åringar en fjärde dos från och med den tredje veckan i september och även i region Västerbotten finns en liknande plan.

Några regioner kommer dock att börja med påfyllnadsdoserna till 18-64-åringar senare i höst. Detta gäller bland annat region Kronoberg och region Jönköping.

Andra påfyllnadsdos till äldre

Folkhälsomyndighetens allmänna rekommendation för en ytterligare påfyllnadsdos covid-19-vaccin gäller endast personer som är 65 år och äldre, samt vissa riskgrupper. Sådana riskgrupper är bland andra gravida, immunnedsatta och personer med hjärt- och lungsjukdomar. Rekommendationen gäller från och med den 1 september.

Anledningen är äldre och personer med nedsatt immunförsvar har en ökad risk för att bli allvarligt sjuka i covid-19.

– Generellt bedöms risken för allvarlig sjukdom som låg för vuxna under 65 år som har vaccinerats med tre doser, men risken stiger med åldern och varierar inom gruppen. Det kan finnas personliga skäl som gör att man vill vaccinera sig med ytterligare en dos, sa Karin Tegmark Wisell i ett pressmeddelande i samband med att myndigheten gick ut med rekommendationen.

Två dödsfall efter genterapi mot muskelatrofi

Marie Ericsson
-
0
Två dödsfall efter genterapi mot muskelatrofi

Läkemedelsföretaget Novartis rapporterar att två barn har avlidit av akut leversvikt efter att ha fått behandling med genterapin Zolgensma mot spinal muskelatrofi, SMA. Dödsfallen inträffade i Ryssland respektive Kazakstan. Leversvikten uppträdde fem till sex veckor efter att barnen hade fått behandlingen. Novartis har gått ut med informationen till hälsomyndigheter och relevant sjukvårdspersonal.

– Även om detta är viktig säkerhetsinformation, är det inte en ny säkerhetssignal och vi tror starkt på den övergripande fördelaktiga risk/nytta-profilen för Zolgensma, framhåller Novartis enligt Reuters.

En av de vanligaste biverkningarna av Zolgensma är förhöjda halter av leverenzym. Sedan tidigare finns därför redan en varning om att akut leverskada kan uppstå av läkemedlet. Innan behandlingen startar måste patienternas leverstatus undersökas noga. Den ska sedan fortsätta övervakas i minst tre månader efter behandlingen.

Debuterar före 18 månaders ålder

SMA är en sällsynt ärftlig neuromuskulära sjukdom som debuterar före cirka 18 månaders ålder. Sjukdomen finns i olika svårighetsgrader.

Barn som drabbas av sjukdomen har brist på ett proteinet som kallas SMN, “survival motor neuron”. Motorneuronen är de nervceller som överför signaler från hjärnan via ryggmärgen till musklerna och på så vis kontrollerar muskelrörelser. Dessa nervceller behöver SMN-protein för att överleva och bristen gör att de bryts ned och dör. Detta gör i sin tur att musklerna förtvinar.

De hårdast drabbade barnen överlever högst ett par år om de inte får behandling.

Zolgensma förbättrar muskelfunktionen

Genterapin Zolgensma är en potentiellt livräddande behandling mot sjukdomen. De kliniska studierna av läkemedlet är dock små eftersom sjukdomen är sällsynt. Men sammantaget visar det vetenskapliga underlaget att genterapin tydligt förbättrar muskelfunktionen och förlänger överlevnaden hos många patienter. Zolgensma är en engångsbehandling som kostar över 20 miljoner kronor.

Zolgensma godkändes i EU 2020. Godkännandet gäller för behandling av spädbarn och unga barn med den svåraste formen av sjukdomen, SMA1. Efter ett beslut från NT-rådet i februari i år har Zolgensma införts i den svenska vården av barn med SMA1.

Positivt för Tecvayli mot sällsynt cancerform

Marie Ericsson
-
0
Positivt för Tecvayli mot sällsynt cancerform

Vid sitt senaste möte rekommenderade läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP Tecvayli (teclistamab) mot den sällsynta cancerformen multipelt myelom.

Rekommendationen gäller vuxna patienter med återfall i svårbehandlad multipelt myelom vars cancer har förvärrats sedan den senaste behandlingen. Patienterna ska ha fått minst tre tidigare behandlingar med standardterapi.

Cancer i benmärgen

Multipelt myelom utgår från plasmacellerna. Det är en typ av vita blodkroppar som främst finns i benmärgen och är en viktig del av immunförsvaret. Plasmacellerna gör antikropparna som gör att kroppen kan känna igen och bekämpa virus och bakterier.

Vid multipelt myelom sker delningen av plasmaceller okontrollerat vilket leder till att onormala, omogna plasmaceller förökar sig och fyller upp benmärgen. Då skyddas kroppen inte längre mot infektioner och det produceras proteiner som kan orsaka problem som påverkar njurar, ben och blod.

Sjukdomen utvecklas ofta under lång tid, ibland kan det dröja flera år innan patienten får några symptom. Sjukdomen orsakar bland annat smärta i skelettet, trötthet och försämrad känsel. Multipelt myelom är en kronisk sjukdom som drabbar ungefär 700 personer i Sverige varje år. Sjukdomen är vanligast hos personer över 60 år.

Tecvayli är monoklonal antikropp

Flera nya läkemedel mot multipelt myelom har godkänts under de senaste åren, men det finns trots detta begränsade terapeutiska alternativ för patienter som redan har fått de tre huvudsakliga läkemedelsklasserna, och ändå fått tillbaka sjukdomen. Därför behövs nya läkemedel för dessa patienter, konstaterar CHMP.

Det aktuella läkemedlet Tecvayli är en monoklonal antikropp som riktar sig mot två proteiner. Det ena är B-cellsmognadsantigen som finns på ytan av multipelt myelomceller, och det andra är protein som finns på T-celler. När läkemedlet fäster på dessa proteiner samtidigt aktiveras T-cellerna för att döda cancercellerna.

Läkemedlet har ingått i EMA:s program Prime som syftar till att snabbare få fram läkemedel som fyller tidigare ouppfyllda medicinska behov. CHMP har också granskat ansökan snabbare en vanligt för att möjliggöra att patienterna får tillgång till läkemedlet så fort som möjligt.

Studie på 165 patienter

CHMP:s beslut bygger på en öppen fas I/II-studie på 165 patienter med det aktuella tillståndet. I studien svarade 63 procent av patienterna på behandlingen och levde utan att sjukdomen förvärrades i genomsnitt 18 månader. Det vanligaste biverkningarna var hypogammaglobulinemi, en form av immunbrist, samt cytokinfrisättningssyndrom som orsakar feber, kräkningar, andnöd, huvudvärk och lågt blodtryck. Även neutropeni som orsakar låga nivåer av en typ av vita blodkroppar var en av de vanligaste biverkningarna.

Det ansvariga företaget Janssen kommer att behöva lämna in data från en randomiserad fas III-studie som jämför effekten av Tecvayli med flera andra behandlingar.

CHMP:s yttrande kommer nu att skickas till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet om ett eventuellt godkännande i EU.

Konstgjorda hornhinnor gav blinda synen tillbaka

Helene Wallskär
-
0
Konstgjorda hornhinnor gav blinda synen tillbaka

Forskare vid Linköpings universitet och bioteknikföretaget Linkocare life sciences AB arbetar sedan flera år med att utveckla konstgjorda hornhinnor. I en pilotstudie testade de hornhinneimplantat framställda av proteinet kollagen från grishud. Patienterna var blinda eller hade kraftigt försämrad syn.

Operationerna gick bra och två år efteråt hade deltagarna starkt förbättrad syn. Ingen var längre blind. Studien är publicerad i Nature biotechnology.

– Resultatet visar att det går att utveckla ett biomaterial som uppfyller alla kriterier för att kunna användas som implantat hos människor och som kan massproduceras och lagras. På så sätt kan behandlingen nå ännu fler med synproblem, säger i ett pressmeddelande Neil Lagali, professor i experimentell oftalmologi, Linköpings universitet.

Konstgjorda hornhinnor kan lösa brist

Han är en av forskarna bakom pilotstudien och framhåller att de konstgjorda hornhinnorna kan vara en lösning på det stora problemet med brist på donerade mänskliga hornhinnor. Ett problem som är allra störst i de delar av världen där blindhet på grund av hornhinnesjukdomar är vanligast.

Enligt beräkningar är omkring 12,7 miljoner människor i världen blinda på grund av skador av infektioner eller andra sjukdomar i hornhinnan, ögats yttersta skikt. Det enda sättet att återställa synen är att byta ut den förstörda hornhinnan. Men bland annat bristen på donerade hornhinnor gör att bara en mycket liten andel av patienterna kan få sådan behandling.

För att få fram ett alternativ till donerade mänskliga hornhinnor använde Linköpingsforskarna renade kollagenmolekyler från grishud, en restprodukt från slakterier. Forskarna stabiliserade molekylerna och lyckades få fram ett genomskinligt och tåligt material som det gick att forma hornhinneimplantat av.

Medan donerade hornhinnor måste användas inom två veckor kan de biosyntetiska lagras i upp till två år före användning.

Studie i Indien och Iran

Pilotstudien genomfördes i Indien och Iran, två länder där blindhet på grund av hornhinnesjukdomar och dåliga behandlingsmöjligheter är ett stort problem. Syftet var först och främst att fastställa att de biosyntetiska implantaten var säkra att använda. Men behandlingen gav också en så positiv effekt på deltagarnas synförmåga att det förvånade forskarna.

De 20 deltagarna hade sjukdomen keratoconus som ger en tunn och toppig hornhinna vilket gradvis försämrar synen. Fjorton av deltagarna var helt blinda och övriga hade kraftigt nedsatt syn. Läkarna använde en ny operationsmetod som även den utvecklats av Linköpingsforskarna där implantatet sätts in utan att den skadade hornhinnan behöver tas bort.

Läkningen efter operationerna var komplikationsfri. Immundämpande ögondroppar i åtta veckor räckte för att förhindra avstötning av implantaten medan behandling mot avstötning brukar behövas i flera år hos personer som fått mänskliga hornhinnetransplantat.

Återställde synen

Forskarna följde deltagarna i två år och såg inga komplikationer under denna tid. Hornhinnornas tjocklek och form normaliserades. På gruppnivå var effekten på synen lika bra som om deltagarna skulle ha fått mänskliga transplantat. Efter två år var ingen av deltagarna blind. Tre tidigare blinda patienter i Indien hade perfekt synskärpa efter operationen.

Forskarna går nu vidare med större kliniska studier med sikte på att få de biosyntetiska hornhinnorna regulatoriskt godkända. De kommer också att studera om implantaten fungerar även vid andra hornhinnesjukdomar och -skador.

Pilotstudien finansierades delvis av företaget Linkocare life sciences som tillverkar implantaten. Andra delar av finansieringen kom från EU-programmet Horizon 2020 och från Region Östergötland.

En av forskarna har patent på den biosyntetiska hornhinnan via Linkocare AB och sitter tillsammans med ytterligare en av forskarna i företagets styrelse.

Terapi mot jordnötsallergi får subvention

Marie Ericsson
-
0
Terapi mot jordnötsallergi får subvention

Den allergenspecifika immunterapin Palforzia mot jordnötsallergi ingår efter ett beslut från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i högkostnadsskyddet. Terapin är avsedd för barn mellan 4 och 17 år med konstaterad jordnötsallergi. Behandlingen kan sedan fortsätta när patienten är över 18 år.

Jordnötsallergi kan ge livshotande reaktioner

Jordnötsallergi är en av de vanligaste födoämnesallergierna hos barn och kan i värsta fall ge livshotande reaktioner. Överkänsligheten mot jordnötter kvarstår hos cirka 80 procent av patienterna även i vuxen ålder, till skillnad från många andra allergier som ofta växer bort.

En allergenspecifik immunterapi innebär att patienten behandlas med små mängder av det ämne som hen är allergisk mot, ett så kallat allergen. På så sätt ska man kunna förändra sättet som patienten svarar på ämnet och en tolerans kan därmed utvecklas.

Pulver som blandas med mat

Palforzia är ett pulver som består av allergen från jordnöt. Det ska blandas ut med mat och tas varje dag i kombination med ett fortsatt undvikande av jordnötter. Genom de dagliga doserna vänjer sig immunförsvaret hos patienten vid de allergiframkallande jordnötsämnena. Syftet med behandlingen är inte att eliminera allergin utan att skapa en extra säkerhetsmarginal och minska risken för allvarliga allergireaktioner.

I Sverige finns det i dag ingen annan immunterapi som är godkänd mot jordnötsallergi. TLV har därför jämfört behandling med Palforzia med enbart undvikande av jordnötter. Enligt myndigheten kan läkemedlet ge ”ett kliniskt mervärde” för barn med jordnötsallergi.

Kostnaden för läkemedlet är 4 300 kronor per månad och patient, vilken TLV anser är rimlig för att läkemedlet ska ingå i högkostnadsskyddet.

Till grund för TLV:s beslut ligger två placebokontrollerade fas III-studier. Båda dessa har visat att behandlingen med läkemedlet förbättrar toleransen mot jordnötsprotein hos barn i den aktuella åldersgruppen jämfört med placebo.

Palforzia godkändes i USA i februari 2020 och i december samma år även i EU.

Kan skapa falsk trygghet

Det har riktats en del kritik mot att immunterapier mot jordnötsallergi kan skapa en falsk trygghet, vilket Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. I en studie i Lancet har forskare vägt samman 12 internationella studier om immunterapier mot jordnötsallergi och sett att oral terapi verkade öka barnens risk för allvarliga allergireaktioner i stället för tvärtom.

Barn som hade behandlats med en terapi tålde jordnötter när de testades i labbet, men råkade oftare ut för allergireaktioner i vardagen jämfört med barn som inte hade behandlats. Hur mycket av den skillnaden som berodde på beteende respektive andra faktorer gick dock inte att få fram.

EU byter till uppdaterat vaccin i avtal med Moderna

Helene Wallskär
-
0
EU byter till uppdaterat vaccin i avtal med Moderna

I stället för fler doser av Modernas nuvarande covid-19-vaccin kommer EU att få leveranser av ett uppdaterat vaccin, om det blir godkänt. Det är innebörden av en överenskommelse mellan EU-kommissionen och bioteknikföretaget Moderna om ändringar i deras inbördes avtal om covid-19-vaccin.

Ändrar avtal till uppdaterat vaccin

Såväl Moderna som EU-kommissionen informerar i pressmeddelanden om avtalsändringen.

Ändringen berör doser som Moderna enligt det tidigare avtalet skulle ha levererat till EU under juli och augusti. Det skulle då ha handlat om den befintliga versionen av företagets vaccin Spikevax. Men i stället för dessa doser kommer företaget senare i år att leverera motsvarande antal doser uppdaterat vaccin.

Moderna utvecklar parallellt två olika uppdaterade covid-19-vaccinkandidater. Båda är bivalenta (innehåller två olika virusstammar) boostervacciner. I den ena kombineras Modernas ursprungliga vaccin med subvarianten BA.1 av omikronvarianten. I det andra kombineras ursprungsvarianten med omikronvarianterna BA.4 och BA.5. Om båda eller bara den ena av kandidaterna, och i så fall vilken, blir aktuella för godkännande återstår att se.

I samband med revideringen av avtalet lade parterna också till 15 miljoner ytterligare doser som ska levereras till EU i höst och vinter.

Enligt EU-kommissionens pressmeddelande kommer doserna av uppdaterat vaccin att börja levereras i september.

– Att öka vaccintäckningen är avgörande när vi planerar framåt för hösten och vintern. För att garantera vår gemensamma beredskap måste medlemsländerna ha tillgång till nödvändiga verktyg. Detta inkluderar vacciner som är anpassade till virusvarianter när de har blivit godkända av EMA. Det här avtalet gör att länderna kommer att ha tillgång till de vaccindoser de behöver i rätt tid för att skydda sina medborgare, säger EU:s hälsokommissionär Stella Kyriakides i pressmeddelandet.

Företag fälls för reklam om botox mot migrän

Marie Ericsson
-
0
Företag fälls för reklam om botox mot migrän

Läkemedelsföretaget Abbvie fälls av Informationsgranskningsnämnden, IGN, för att ha marknadsfört en förebyggande botoxbehandling mot migrän i en artikel riktad till allmänheten. IGN bedömer att detta strider mot Läkemedelsbranschens etiska regelverk och kräver nu företaget på 110 000 kronor i straffavgift.

Patient berättade om injektionsbehandling

Det aktuella ärendet handlar om en artikel där en namngiven migränpatient berättar om sina kontakter med vården som barn och som vuxen. I artikeln, som publicerades i en tematidning och är ett samarbete med Abbvie, beskriver patienten hur han 2014 fick prova en förebyggande injektionsbehandling. Denna förändrade hans förmåga att hantera anfallen och gjorde att han kände sig mindre begränsad av sin migrän.

I artikeln nämns inte vilken typ av injektionsbehandling det handlar om, men IGN anser att det går att tolka informationen som att den handlar om Abbvies botoxbehandling.

”Då artikeln tagits fram i samarbete med AbbVie och då AbbVie tillhandahåller läkemedel mot migrän som likt den behandling som patienten lovordar ges som injektion finns en risk att läsaren kopplar artikelns budskap om det i artikeln beskrivna läkemedlets förtjänster till AbbVies läkemedel”, skriver IGN i beslutet.

Enligt IGN utgör artikeln därmed marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten vilket strider mot regelverket. IGN framför också att intyg från enskilda patienter inte får åberopas som dokumentation.

Abbvie motsätter sig beslutet

I sitt svar till IGN framför Abbvie att inte går att identifiera att artikeln handlar om just deras läkemedel eftersom det finns ett flertal liknande injektionsbehandlingar på marknaden. Företaget skriver också att det skulle krävas en avancerad sökning i flera steg på internet för att få information om just deras behandling. Det handlar därför enligt företaget inte om ett patientintygande och det är inte heller fråga om någon direkt marknadsföring av läkemedlet till allmänheten.

IGN menar dock att det 2014, då patienten enligt artikeln påbörjade sin behandling, inte fanns några andra behandlingar likt det finns i dag. Nämnden menar också att en patient som önskar prova samma läkemedel som patienten i artikeln troligtvis frågar sin läkare om vilket läkemedel det handlar om. Med anledning av årtalet samt företaget bakom annonsen ”torde det ligga nära till hands för en läkare som är van vid migränbehandling att gissa på Botox”, skriver IGN.

Nämnden hänvisar även till två liknande ärenden där patienter har uttalat sig i artiklar som tagits fram i samarbete med läkemedelsföretag. I dessa ärenden har Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, ansett att artiklarna strider mot regelverket då den som läser dem får intrycket av att det handlar om företagens läkemedel.

Länder ändrar vaccin-strategier mot apkoppor

Helene Wallskär
-
0
Länder ändrar vaccin-strategier mot apkoppor

Hälsomyndigheter världen över söker nu nya vaccinstrategier mot apkoppor för att kunna bekämpa utbrottet trots begränsad tillgång på vaccin. Igår meddelade USA:s läkemedelsmyndighet FDA att den beslutat rekommendera en ändrad vaccinationsteknik för att få det begränsade antalet tillgängliga doser av apkoppsvaccinet Jynneo att räcka till fler. Och nu rapporterar Reuters att EU:s läkemedelsmyndighet EMA undersöker möjligheten att gå samma väg.

Vaccinstrategier mot apkoppor sparar doser

I EU är vaccinet godkänt mot apkoppor under namnet Imvanex. Det ges som två doser med minst 28 dagars mellanrum. Vaccinet är utformat för att ges subkutant, under huden. Men den teknik som nu införs när det gäller vuxna i USA och som även EMA överväger är att i stället ge vaccinet ytligare, mellan hudlager (intradermalt). Då räcker det med en mindre mängd vaccin och en dosflaska kan räcka till fem i stället för en vaccination.

En sådan dossparande vaccinationsmetod har enligt Reuters tidigare använts för andra vacciner, bland annat poliovaccin, men är inte studerad när det gäller apkoppsvaccinet. FDA bedömer dock att metoden bör kunna fungera.

Danmark vaccinerar bredare

Många länder, inklusive Sverige, har hittills valt att använda det begränsade antalet vaccindoser som finns tillgängligt till så kallad ringvaccinering. Det innebär att man enbart vaccinerar personer som varit exponerade för apkoppssmitta. Personerna hittas ofta genom smittspårning.

Även Danmark har hittills haft denna strategi. Men igår bytte danska Sundhetsstyrelsen strategi. I ett pressmeddelande förklarar myndighetens vice direktör Helene Probst att även de som har störst risk för att bli smittade ska erbjudas vaccin, i förebyggande syfte. Hittills har de flesta som insjuknat varit män som har sex med män och som har flera sexpartners. Och det är därför till denna grupp som det breddade danska erbjudandet om förebyggande vaccinering nu riktas.

– Vi har dessvärre ett stigande antal smittade med apkoppor i Danmark. Vi vill mycket gärna få ned smittan, och bättre skydda dem som har störst risk, säger Helene Probst i pressmeddelandet.

1...131415...33Sida 14 av 33