Månads arkivering juni 2021

Vilka covid-19-vacciner kommer vi ha i framtiden?

Utvecklingen av covid-19-vacciner har som bekant gått rekordsnabbt och efter drygt ett år med pandemin finns det fyra godkända vacciner i EU. Många fler är också under utveckling. Enligt den senaste uppdateringen (30 juni) från Världshälsoorganisationen, WHO, utvecklas just nu 289 vaccinkandidater varav 105 är i klinisk fas.

Men trots den snabba utvecklingen av covid-19-vacciner finns det fortfarande många utmaningar för vaccinutvecklarna, bland annat när det gäller logistik, ekonomi, vaccinskepticism och politik.

Och det finns också många obesvarade frågor. Vilka förändringar krävs för att vi ska kunna göra en fullskalig vaccinering tillgänglig i alla världens länder? Kommer den teknik som används i dag att fungera överallt? Och vilka är de senaste nyheterna inom vaccinutvecklingen?

mRNA-tekniken fick försprång

Pfizer/Biontech och Modernas covid-19-vacciner, som använder så kallad mRNA-teknik, fick en rivstart i coronapandemin. Tekniken har utvecklats under 20 år, men har aldrig tidigare kommit in i stora kliniska studier.

Detta beror på att det har funnits brister i stabiliteten, eftersom mRNA-molekylen är en känslig molekyl som bryts ner ganska fort. En annan eventuell svaghet är att mRNA-vacciner kanske kan ge ett kortare immunologiskt minne jämfört med andra vacciner. Detta kan innebära att personer måste vaccineras oftare.

– Jag har jobbat med den här tekniken sedan början av 2000-talet och redan då såg vi fantastiska resultat. Men eftersom molekylerna är otroligt känsliga blev vaccinet förstört när vi frös in det och det gick därför inte att lagra, säger Ali Mirazimi, virusforskare på Karolinska institutet och sakkunnig på Folkhälsomyndigheten.

– Men nu har den tekniken utvecklats. Genom att modifiera ändarna på mRNA-molekylen och packa in dem i lipidnanopartiklar, så har man stabiliserat molekylen samt förbättrat själva administrationen och upptagen av vaccinet in i våra celler, fortsätter han.

Tror du att det är mRNA-baserade vacciner som vi främst kommer att ha i framtiden?

– Ja det tror jag. Den gamla välbeprövade vaccintekniken kommer att finnas kvar, men när det gäller utvecklingen av nya vacciner kommer mRNA-tekniken absolut att vara med och konkurrera.

Fördelen med denna teknik är att man inte behöver göra några virusodlingar, utan det räcker med att endast ha information om virusets arvsmassa.

– När man har den informationen går det väldigt snabbt att utveckla ett vaccin, säger Ali Mirazimi.

Kan behöva olika sorters covid-19-vacciner

Även Sven Arne Silfverdal, överläkare och universitetslektor vid Umeå universitet, tror att vi kommer att se mer av mRNA-vaccinerna i framtiden.

– Man kan komma att behöva flera sorters olika vacciner. Ett som skyddar akut och ett som skyddar på längre sikt. Eftersom mRNA-vaccinerna verkar ge ett kortvarigare immunologiskt minne kan det bli så att man ger dessa som grundvaccin och ett vanligt traditionellt framtaget vaccin som en boosterdos.

Om vi kommer att behöva vaccinera oss mot covid-19 regelbundet i framtiden vet man inte än. Och inte heller hur ofta det i så fall kommer att behöva göras.

– Är vi grundvaccinerade räcker det kanske med en gång per år. Det kan också bli som med influensavirus som ändrar sin struktur, vilken innebär att man behöver ett nytt vaccin varje gång, säger Sven Arne Silfverdal.

Två av de hittills godkända vaccinerna är så kallade vektorvacciner. Dessa bygger på ett försvagat förkylningsvirus som fungerar som bärare och tar med sig genetiskt material som kodar för coronavirusets spikeprotein in i cellerna. Ett problem med sådana vacciner är att kroppen så småningom kan lära sig känna igen förkylningsviruset och bilda ett immunsvar. Detta kan innebära att vaccinet kanske inte fungerar längre när man får det för tredje eller fjärde gången.

Med mRNA-vacciner är detta inte ett problem eftersom de har ett inkapslad lipidhölje runt sig som kroppen inte kan lära sig att känna igen.

Logistik ett problem med covid-19-vacciner

Ett problem som har upptäckts under den inledande fasen av vaccineringen är svårigheter att hantera och förvara covid-19-vacciner i vissa länder. Till en början beslutades att mRNA-vaccinerna, som en försiktighetsåtgärd, skulle förvaras i extremt låga temperaturer. Detta gjorde att de var svåra att hantera i varmare länder som inte hade möjlighet till det. Senare upptäcktes dock att det räckte med att vaccinerna kylförvaras, men även en sådan förvaring är svår i vissa länder.

Det är en av anledningarna till att det svenska bioteknikföretaget ISR har påbörjat utvecklingen av ett vaccin i pulverform. För det vaccinet, som ska tas med hjälp av en inhalator, behövs ingen kylkedja.

Pulvervaccinet är uppbyggt av en kombination av ett ytprotein från sars-cov-2-viruset och en adjuvans, ett ämne som sätter igång kroppens förmåga att bilda antikroppar.

Ska kunna tas utan vårdpersonal

Förutom att pulvervaccinet kan förvaras i rumstemperatur, är en fördel att det ska kunna tas av patienten själv utan att någon vårdpersonal är inblandad. Det menar Johan Wäborg, vd på företaget Iconovo som har utvecklat inhalatorn som ska användas vid vaccineringen.

– Vår vision är att man ska kunna administrera vaccin på ett enkelt sätt. Det här vaccinet ska i princip kunna postas till den afrikanska landsbygden, utan att man riskerar att förstöra läkemedlet, säger han.

Men hur ska man kunna vara säker på att människor faktiskt tar vaccinet om det inte finns någon vårdpersonal som kan registrera det?

– Det är naturligtvis en mängd system som måste fungera för att patienterna ska kunna ta det själva och i realiteten kommer man att få börja med att sjukvårdspersonal ger vaccinet. Men den här tekniken ger i alla fall en möjlighet till en enklare administrering, säger Johan Wäborg.

Den främsta målgruppen för detta vaccin är just låginkomstländer.

– Även om vi i den rikare delen av världen kan skicka vaccin till dessa länder så är de inte säkert att de kan ta emot och hantera det. Det är den utmaningen som vi försöker bemöta, säger Johan Wäborg.

Kommer ett vaccin som man inhalerar att fungera lika bra som ett vaccin som injiceras?

– Ja. När man inhalerar vaccinet så får man ett immunsvar lokalt i lungan, som normalt sett är den del av kroppen som tar emot viruspartiklar. Dessutom får man ett ytterligare immunsvar när vaccinet kommer ut i kroppen. På så sätt kan man blockera viruset på två sätt, säger Johan Wäborg.

Kan detta också bli aktuellt i andra länder som till exempel Sverige om man behöver fortsätta vaccinera befolkningen med boosterdoser?

– Vaccinet skulle mycket väl kunna användas till boostervaccinering även i Sverige, men kanske inte i första vågen på grund av timing och fokuset på att hjälpa de mest utsatta delarna i världen.

Även andra utmaningar

Något som man ännu inte vet är hur det fungerar att kombinera olika typer av covid-19-vacciner med varandra. Även detta är en utmaning som finns när det gäller vaccineringen av befolkningen i låginkomstländer. Ali Mirazimi igen:

– Här i väst kan vi välja att endast använda oss av mRNA-vaccinerna och då är det inget problem. Men fattiga länder kommer att få många olika sorters vacciner skänkta till sig och då är det viktigt att veta hur effekten och säkerheten blir när man kombinerar olika vacciner.

En annan av de viktiga frågorna inför framtiden är hur varianterna av sars-cov-2-viruset kommer att påverka vaccineringen.

– Vi måste ha i beredskap att det kommer att komma fler nya varianter, och att vaccinerna kommer att behöva göras om. Den kan hända nästa år eller om tre år. Det är ännu en okänd mark som är svår att gissa om, säger Ali Mirazimi.

Roligast med de komplicerade frågorna

0

BLOGG. Under pandemin har det gått bättre än någonsin för tidningar och andra medier. Stora, viktiga nyheter har avlöst varandra i en strid ström och det finns ett starkt intresse hos människor för att följa med och hålla sig uppdaterade. Det råder högkonjunktur för journalistik om folkhälsofrågor och medicinsk forskning.

Att jobba som medicinjournalist under pandemin kan ibland vara dramatiskt och pulshöjande. Som när alltihop började förra året och vi rapporterade från Folkhälsomyndighetens första presskonferenser om det nya virusets framfart och de första fallen i Sverige. Eller när EMA rekommenderade godkännande av det första läkemedlet mot covid-19 (remdesivir) – och senare de första vaccinerna.

Går i gång när det inte är svartvitt

Men allra roligast tycker jag personligen att det är de gånger då vi kan använda journalistisk nyfikenhet och kritisk distans för att försöka förstå och belysa komplicerade sammanhang. Jag går i gång på frågor där forskning, etik, politik och andra perspektiv möts och där allt inte är svart eller vitt. Frågor där det kan finnas olika svar beroende på vilket perspektiv man väljer. Där man behöver kunna ha flera olika tankar i huvudet samtidigt. Där besluten behöver underbyggas av diskussioner där tankarna och perspektiven möts.

Pandemiexemplen på sådana frågor är många. Hur mycket är det rimligt att stänga ned samhället för att stoppa smittan? Vad händer med andra viktiga vårdbehov, forskningsprojekt och politiska processer om all kraft går åt för att stoppa coronaviruset? Hur ska vi se på dem som inte vill vaccinera sig? Är det rätt att börja vaccinera svenska tonåringar när många länder fortfarande knappt kunnat vaccinera några alls? Ska man vaccinera även yngre barn mot covid-19 trots att de vanligen inte blir särskilt sjuka av viruset, men för att skydda befolkningen som helhet?

Trött på de tvärsäkra

Jag kan bli väldigt trött på de tvärsäkra tyckare som, tryggt förankrade i sin bubbla på nätet, bara är öppna för den forskning och erfarenhet som stöder deras egen tes. Lyckligtvis finns det också många experter och andra som är genuint intresserade av att medverka till en konstruktiv diskussion utifrån det faktum att forskningsläget hela tiden kommer att utvecklas.

Forskningen är en pågående process, inget statiskt. Så är det alltid, och allra tydligast blir det kanske när det gäller en ny sjukdom som vi inte träffat på tidigare. Kunskapen byggs successivt på och det som är sant i dag kanske inte är det i morgon.

Journalistiken kan bidra

Vid viktiga vägval om munskydd, vacciner eller vad det vara månde, så finns det inget annat att göra än att utgå från bästa aktuella kunskap, öppet diskutera den ur olika synvinklar och vara beredd att ändra sig om forskningsläget talar för det. Som medicinjournalister kan vi försöka hjälpa till i diskussionerna genom att lyfta fram olika perspektiv och visa hur de hänger ihop. Att ställa även de kritiska frågorna, skilja på kunskap och åsikter och aldrig glömma ”hur vet du det?”.

Då är det väldigt kul att gå till jobbet på Läkemedelsvärlden, även om det måste utföras smittsäkert vid köksbordet. Och vem vet förresten, när sommar och semestrar är över kommer det kanske en höst när vi välvaccinerade även kan börja återvända till våra vanliga arbetsplatser. Säkert är i alla fall att det kommer att fortsätta att finnas angelägna, knepiga och komplicerade frågor för oss att bevaka.

”Vi vill lyfta viktiga upptäckter tidigt”

Årets Scheelepristagare, Yaleprofessorn och proteinkemisten Craig Crews, skulle säkert ha haft en hel del att diskutera med Frank L Rose som år 1961 var först ut att få utmärkelsen. Även han var organisk kemist och en pionjär inom ett läkemedelsforskningsområde på frammarsch. Då var det kemoterapi, medan Craig Crews forskar om det i dag heta området riktad proteinnedbrytning, targeted protein degradation.

Jubileumsår för Scheelepriset

I början skedde prisutdelning varje år. Men numer är det vartannat vilket förklarar varför det blivit 50 pristagare på 60 år. Bland dem finns fem forskare som senare fick Nobelpriset i kemi eller medicin. 2019 års Scheelepristagare Emmanuelle Charpentier slog snabbhetsrekord när hon redan året därpå fick Nobelpriset i kemi. Detta för gensaxen Crispr/Cas9 tillsammans med Jennifer A. Doudna.

Men Lisa Bandholtz, vetenskaplig sekreterare hos Apotekarsocieteten, påpekar att Scheelepriset och Nobelpriset har, och ska ha, olika profiler. Nobelpriset går till etablerade forskare vars upptäckter redan hunnit leda till avgörande förändringar på olika områden. Målsättningen för Scheelepriset är i stället att hitta viktig, läkemedelsrelaterad forskning och utveckling tidigt. Priskriterierna kräver inte att det finns något färdigt läkemedel som är baserat på pristagarens forskning.

Så om Scheelepristagare får Nobelpris så gör det alltså inget om det går ett bra tag däremellan.

– Vi vill framför allt uppmärksamma forskare vars upptäckter har potential att bli viktiga inom läkemedelsutveckling och läkemedelsforskning. Lyfta yngre forskare som också verkligen har nytta av uppmärksamheten. När vi lyckas med det är det som allra roligast, då fyller Scheelepriset verkligen sin funktion, säger Lisa Bandholtz.

Lång process

Nästan två år innan nästa pristagare får sin medalj börjar förberedelserna. Det första steget är att sätta samman en nomineringskommitté med sex ledamöter. Fyra brukar komma från Apotekarsocietetens olika sektioner och två från den vetenskapliga världen utanför. Sedan gäller det att försöka sprida inbjudan att nominera till priset så brett det bara går.

Nomineringsperioden är slut efter sommaren. Ofta finns ett 20-tal nomineringar varav kommittén till slut ska välja en. Det är ett tidskrävande arbete att granska alla nomineringar efter förutbestämda kriterier. Kriterierna säger bland annat att priset ska belöna läkemedelsforskning eller -utveckling. Forskaren ska också vara fortfarande aktiv samt internationellt känd.

Blir offentligt i januari

Genom utvärderingar och diskussioner i kommittén minskar antalet kandidater successivt. Till slut är det dags för det avgörande mötet i november då bara några kandidater finns kvar. Kommittén diskuterar ingående de kvarvarande namnen innan det är dags för röstning.

Som vetenskaplig sekreterare samordnar Lisa Bandholtz kommitténs arbete och följer kommitténs arbete nära.

– Det är roligt med dessa otroligt kunniga personer. De har väldigt många intressanta diskussioner under mötena kring nomineringarna. Jag får lära mig mycket och ofta väldigt brett.

Formellt är det Apotekarsocietetens styrelse som fastställer nomineringskommitténs val av pristagare. Därefter blir beslutet offentligt i januari.

Scheelesymposiet 11 november

Så fort det är klart vem som får priset kan dock en annan fas av arbetet med Scheelepriset köra i gång på allvar. Då börjar detaljplaneringen av Scheelesymposiet där prisutdelningen sker.

Det ska vara ett vetenskapligt symposium som fokuserar på pristagarens forskningsfält. Det ska också ha tillräcklig vetenskaplig tyngd för att locka till sig framstående forskare på detta fält.

– Tanken är att symposiet ska bidra till att bygga nätverk mellan Sverige och omvärlden inom det aktuella området, säger Lisa Bandholtz.

I år är det den 11 november som allt detta ska ske. När så symposiet med prisceremonin och den högtidliga middagen efteråt är över, och pristagaren och övriga föreläsare åkt hem igen, då är det snart dags att börja spana efter nästa Scheelepristagare.

– Först kan man andas ut i ett par månader. Men sedan sätter vi i gång på nytt.

Läs mer årets Scheelesymposium och hur du anmäler dig här.

Första CAR-T-terapin mot multipelt myelom

Trots utvecklingen av många nya läkemedel mot multipelt myelom finns det begränsade terapeutiska alternativ för patienter som inte längre svarar på befintliga läkemedel. Att den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP nu rekommenderar ett godkännande av Abecma (idecabtagen vikleucel) betyder att denna patientgrupp kan få möjlighet till en ny sorts behandling. Abecma är den första cellbaserade genterapin mot cancersjukdomen och har visat lovande resultat i studier.

Rekommendationen gäller ett så kallat villkorat marknadsföringstillstånd. Det innebär att det ansvariga företaget Bristol-myers squibb måste bekräfta effekten av läkemedlet i ytterligare studier.

Multipelt myelom går inte att bota i dag

Multipelt myelom är en cancersjukdom som uppstår i benmärgen. I Sverige drabbas cirka 660 personer av multipelt myelom varje år.

Sjukdomen går inte att bota med nuvarande behandlingar. De flesta patienter blir dock bättre med behandling och de senaste åren har överlevnaden förbättrats tack vare nya läkemedel. Men det finns en del patienter som inte svarar på de läkemedel som finns. Den nu aktuella CAR-T-terapin Abecma rekommenderas för vuxna patienter som har fått återfall eller har refraktär multipelt myelom som har fått minst tre behandlingar mot sjukdomen.

Abecma visade lovande resultat i studie

Abecma är en CAR-T-terapi som fungerar på så sätt att patientens egna T-celler modifieras genetiskt så att de inkluderar en ny gen som hjälper kroppen att rikta in sig på och döda myelomcellerna. Andra CAR-T-terapier är sedan tidigare godkända som behandling av akut lymfatisk leukemi hos barn och unga vuxna och lymfom hos vuxna.

Behandling med Abecma mot multipelt myelom har visat lovande resultat i en fas II-studie. Det är denna studie som CHMP huvudsakligen grundar sin rekommendation på. I studien ingick 140 vuxna patienter med återfall eller refraktär multipelt myelom som hade fått minst tre tidigare behandlingar.

Cirka 67 procent av patienterna som deltog svarade på behandlingen och hade en period utan sjukdomstecken eller symptom i genomsnitt cirka elva månader efter behandlingen. För 30 procent av deltagarna visades fullständigt svar, det vill säga att alla diagnostiskt mätbara tecken på cancer försvann.

Ingick i EMA:s program Prime

Abecma har ingått i den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s program Prime som syftar till att snabbare få fram läkemedel som fyller tidigare ouppfyllda medicinska behov.

Eftersom Abecma är ett läkemedel för avancerad terapi har det bedömts av EMA:s expertkommitté för cell- och genbaserade läkemedel CAT. CHMP:s rekommendation om godkännande baseras på CAT:s bedömning.

CHMP:s yttrande kommer nu att skickas till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet om försäljningstillstånd. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Får straffavgift efter missad registrering i databas

Företaget Abbvie publicerade filmer med två svenska patienter på en hemsida, utan att offentliggöra de enskilda kontrakten i samarbetsdatabasen för Patient/närstående. Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL), som nu har utrett ärendet, konstaterar att ett av de två avtalen borde ha registrerats i databasen. Företaget ska därmed betala 110 000 kronor i straffavgift.

Anledningen till att NBL bedömer att bara det ena kontraktet borde ha offentliggjorts är att nya regler kring registrering i databasen trädde i kraft i maj 2020. Eftersom avtalet med den första patienten skedde innan dess, och bestämmelsen saknar en retroaktiv verkan, hade företaget ingen skyldighet att registrera detta avtal. Den andra patientavtalet tecknades dock efter detta datum och borde därför ha registrerats, skriver NBL.

Det aktuella ärendet uppmärksammades från början av Informationsgranskningsnämnden (IGN) som sedan beslutade att överlämna det till NBL.

Vill ha reducerad straffavgift

Abbvie har medgett misstaget med registreringen, men ansett att det borde räcka med en varning, eller i alla fall att straffavgiften borde reduceras.

De skäl som företaget angav var att avtalet hade tecknats i nära anslutning till startdatumet för de nya reglerna och att det inte hade skett någon värdeöverföring till patienten i projektet. Företaget ansåg också att kommunikationen kring den nya bestämmelsen inte hade varit helt tydlig.

Eftersom båda kontrakten var en del av samma projekt, och de första kontrakten inte behövde registreras, förbisågs kravet att det andra kontrakten borde ha gjort det, skriver företaget.

NBL konstaterar omfattande kommunikation

I sitt beslut konstaterar NBL att nämnden, till skillnad från IGN, saknar behörighet till att utdela en varning. Det som nämnden därför har tagit ställning till är om avgiften bör reduceras.

NBL anser att övergångsbestämmelsen har varit tydlig och att det har funnits en omfattande kommunikation i olika kanaler om de nya reglerna långt innan de trädde i kraft. Bestämmelsen gäller dessutom oavsett om det har skett någon värdeöverföring eller inte, skriver NBL. Eftersom Läkemedelsbranschens etiska regelverk uppdateras ofta bör medlemsföretagen vara vana och ha rutiner för detta, skriver NBL.

NBL bedömer därmed att företagets invändningar inte kan godtas och att det i övrigt saknas skäl för att reducera straffavgiften. Enligt nämnden är överträdelsen av normalgraden och företaget ska därmed betala full avgift på 110 000 kronor.

”Alla kliniskt verksamma ska få veta det senaste”

Infektionsläkarföreningens ordförande Lars-Magnus Andersson har bråda dagar. Han samordnar arbetet i expertgruppen bakom det nationella vårdprogrammet för covid-19 och gruppen ska snart publicera en ny reviderad version.

Gruppen består av tolv experter från Svenska infektionsläkarföreningen, Svenska hygienläkarföreningen och Föreningen för klinisk mikrobiologi. För ungefär ett år sedan publicerade de den första versionen. Inom kort är resultatet av den tredje större revideringen klart för publicering.

Hur hinner ni med att hålla er à jour med den snabba kunskapsutvecklingen när det gäller allt ifrån smittspridning till behandling av covid-19?

– För egen del tycker jag att det på sätt och vis är mer krävande att hänga med nu när covid-19 inte dominerar vårdverksamheten helt som den gjorde tidigare. Då läste jag studier löpande nästan hela tiden. Men för närvarande måste jag avsätta tid särskilt för det varje dag och på helgerna.

– En framgångsfaktor är att vi är en lagom stor grupp där vi kan dela upp arbetet mellan oss och samarbeta effektivt i högt tempo. Vi har också löpande möten för att stämma av med varandra, inför revideringar flera gånger i veckan.

Hur började det?

– Tidigt i pandemin var det först Svenska läkaresällskapets referensgrupp för antiviral terapi, RAV, som tog initiativ till att sammanställa aktuell klinisk kunskap och erfarenhet. Efter en tid började vi i de tre specialistföreningarna se att det började finnas underlag även för oss att formulera något. Vi ville sammanfatta kunskapsläget och tolka det i en svensk kontext. Och det är fortfarande vår målsättning. Alla kliniska verksamma som vårdar covid-19-patienter ska veta vad som är på gång.

Hur skiljer sig detta dokument från era andra nationella vårdprogram?

– Den snabba kunskapsutvecklingen kring en helt ny infektion gör att det blivit många uppdateringar, även mellan de större revideringarna var sjätte månad. Den första versionen fick till exempel revideras redan efter en vecka.

– En annan skillnad är att vi inte har kunnat börja evidensgradera informationen och våra rekommendationer som i andra vårdprogram. Fältet är helt enkelt inte moget för det. Kanske går det att börja evidensgradera om ytterligare något år.

Kommer det några propåer från företag som vill att ni nämner just deras produkter?

– Nej, vi har inte haft några sådana problem. Och för att undvika alla eventuella misstankar om jävssituationer kommer vi från och med kommande version att införa ett system med jävsdeklarationer från alla som medverkat i arbetet. Det är mest för att medvetandegöra oss alla om vilka påverkanskanaler som kan finnas.

Vilka ännu obesvarade forskningsfrågor om covid-19 skulle du allra helst vilja ha svar på?

– Det är svårt att välja för det finns så väldigt många viktiga och intressanta frågor som fortfarande behöver mer belysning. När det gäller behandling är det spännande med resultaten av studierna om oral antiviral tablettbehandling att ge tidigt i sjukdomsförloppet för att minska risken för allvarlig sjukdom. Den typen av behandling är verkligen något vi saknar.

– En annan viktig fråga är hur vi kan fortsätta att förbättra omhändertagandet. Vad kan vi till exempel göra ytterligare i intensivvården för att behandla covid-19-patienter utan att behöva ge dem respiratorvård, eftersom respiratorvård alltid innebär en stor påfrestning för patienten?

CHMP ger klartecken till läkemedel mot kortväxthet

Den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP rekommenderar ett godkännande av Voxzogo (vosoritid) som behandling mot akondroplasi, en medfödd form av kortväxthet. Behandlingen gäller för patienter över två år där benens tillväxtplattor ännu inte har slutit sig. Detta tillstånd måste bekräftas genom genetisk testning innan behandling med läkemedlet kan påbörjas.

Akondroplasi är medfött

Vid akondroplasi är det framför allt tillväxten av armar och ben som påverkas, medan bålens längd bara är lätt minskad. Tillståndet är medfött och finns hos cirka fem barn av 100 000 födda. I Sverige har cirka 300-400 personer diagnosen, enligt Socialstyrelsen.

Ett barn som har akondroplasi föds med normal kroppslängd och kan också växa normalt de första månaderna. Sedan sjunker tillväxthastigheten hastigt. De som föds med akondroplasi växer omkring fyra centimeter om året i stället för normala sex-sju centimeter.

Alternativen för de som har akondroplasi är begränsade och hittills har vården främst varit inriktad på att med kirurgi och läkemedel mildra symtomen.

Tillståndet orsakas av en mutation som leder till överaktivitet hos genen FGFR3, och forskare har därför försökt hitta sätt att bromsa denna överaktivitet. Vosoritid, den aktiva substansen i det nu aktuella läkemedlet Voxzogo, fungerar genom att fästa på en receptor, som kallas natriuretisk peptidreceptor typ B, på cellernas yta. När denna receptor aktiveras minskar aktiviteten för FGFR3-genen. Därigenom stimuleras den normala bentillväxten och förbättrar symtomen på sjukdomen. Voxzogo ges som injektioner.

Rekommenderar Voxzogo efter lovande studie

CHMP:s rekommendation bygger huvudsakligen på en studie som visade en signifikant tillväxt hos barn med akondroplasi.

I den ingick 121 barn med akondroplasi i åldrarna 5 till 17 år. Studien var en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie vid 24 sjukhus i sju länder och leddes av forskare i Australien.

När forskarna efter ett år utvärderade behandlingen visade det sig att de barn som hade fått vosoritid i genomsnitt hade vuxit 1,57 centimeter mer än de barn som hade fått placebo. De som hade fått läkemedelskandidaten hade därigenom en näst intill normal längdtillväxt.

En separat pågående studie med försökspersoner i åldrarna två till fem år tyder också på en konsekvent förbättring av tillväxten, skriver EMA.

De vanligaste biverkningarna av läkemedlet som har observerats i kliniska studier är lågt blodtryck, reaktioner på injektionsstället och kräkningar.

EU-kommissionen tar slutgiltigt beslut

CHMP:s yttrande kommer nu att skickas till EU-kommissionen som tar det slutgiltiga beslutet om försäljningstillstånd. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Det är läkemedelsföretaget Biomarin som står bakom utvecklingen av vosoritid och har ansökt om godkännande till EMA. Myndigheten har tidigare gett läkemedlet särläkemedelsstatus.

Avstyrker statligt ansvar för läkemedelsinköp i kris

Socialstyrelsen bör inte ges det övergripande nationella ansvaret för inköp av sjukvårdsprodukter i händelse av kris eller krig. I stället bör de verksamheter som normalt har detta ansvar ha det även om en sådan situation skulle uppstå. Det skriver Sveriges kommuner och regioner (SKR) i ett remissvar på delbetänkandet ”En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården”.

SKR vill se samarbete

I slutet av mars lämnade den statliga utredaren Åsa Kullgren ett delbetänkande om vårdens beredskap till socialminister Lena Hallengren. Delbetänkandet handlar om hur Sverige ska kunna säkra tillgången på läkemedel och annan sjukvårdsutrustning i vardag, kris och krig. Nu har SKR kommit med ett remissvar på delbetänkandet.

Ett av förslagen är att Socialstyrelsen ska få i uppdrag att skapa en nationell funktion för samordning och inköp av sjukvårdsprodukter som ska användas i en kris- eller krigssituation. Förslaget innebär inte att funktionen ska ta över alla inköp till hälso- och sjukvården, utan ansvara för produkter där det finns behov av nationell samordning.

SKR håller med om att det angeläget att stärka förmågan att göra operativa inköp under kris och krig, men anser inte att staten bör ha ett sådant nationellt uppdrag. Enligt SKR krävs en ”synnerligen upparbetat kompentens”, erfarenhet och god kunskap om gällande regelverk för att kunna hantera inköp av sjukvårdsprodukter. Denna erfarenhet har regionerna, kommunerna samt Adda inköpscentral som normalt ansvarar för detta område. Därför bör dessa verksamheter ansvara för inköpen även vid en kris-eller krigssituation, anser SKR.

Under covid-19-pandemin skapade regionerna en egen nationell samordningsfunktion för läkemedel som var kritiska för att klara vården av covid-19-patienter och andra svårt sjuka. Enligt SKR fungerade den modell som byggdes upp under pandemin väl och visar att regionerna har förmåga att hantera gemensamma inköp för regionernas behov.

Om Socialstyrelsen får denna roll skulle ett problem till exempel kunna vara att det kan bli svårt att tolka vilka inköp staten ska göra och vilka inköp regionerna och kommunerna ska göra, då vissa verksamheter är direkt berörda av en pågående kris, medan andra inte är det.

SKR önskar i stället en lösning där berörda myndigheter stödjer kommunernas och regionernas arbete med att förbättra förmågan att göra operativa inköp under kris. Det bör finnas ett samarbete mellan regionerna, kommunerna, Adda inköpscentral och Socialstyrelsen för att kunna underlätta upphandlingar och hantering av nationella avtal under en kris, skriver SKR.

Lägesbild över tillgången på läkemedel

I delbetänkandet föreslås också att det ska införas ett system för att ta fram nationella lägesbilder över tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter. SKR stöder förslaget, men anser att det behövs ett klargörande om även privata vårdgivare ska omfattas.

Det behöver också säkerställas att sådana lägesbilder kan delas med ansvariga aktörer. SKR påpekar att det har funnits ett problem under covid-19-pandemin att data som har samlats in av Socialstyrelsen, länsstyrelserna och andra aktörer inte har kunnat delas med kommuner och regioner på grund av sekretess.

Det är bra att få en ökad överblick över tillgången på läkemedel, skriver SKR men betonar samtidigt att många regioner saknar system för att kontrollera mängden läkemedel och var de är tillgängliga. Det bör övervägas hur ett sådant system ska byggas upp och på vilken detaljnivå. ”De produkter som finns nära verksamheten omsätts snabbt och frågan är vad en ögonblicksbild tillför”, skriver SKR.

Förslag om beredskapsapotek

Ett annat förslag som ges i delbetänkandet är att vissa öppenvårdsapotek ska få i uppdrag att vara så kallade beredskapsapotek. Dessa apotek ska vara geografiskt väl spridda över landet och ska säkerställa att det finns läkemedel tillgängliga för allmänheten även under kriser och krig.

Detta förslag ser SKR positivt på. Dock behöver kommuner och regioner få vara med och bestämma var dessa apotek bör finnas så att de lokala och regionala behoven blir tydliga, anser SKR.

Sista dag för alla berörda instanser att svara på remissen är den 20 augusti 2021. Utredningens slutbetänkande kommer senast 28 februari 2022.

Framgång för svenskut-vecklad Alzheimerkandidat

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ger lecanemab, tidigare BAN2401, ”breakthrough therapy designation”. Lecanemab bygger på den svenska Alzheimerforskaren Lars Lannfelts upptäckt av den så kallade arktiska mutationen. Begynnelsebokstaven i substansnamnet är också hämtad från hans efternamn.

Antikroppen är avsedd att bromsa sjukdomsutvecklingen vid Alzheimers sjukdom genom att minska de skadliga formerna av proteinet amyloid-beta i hjärnan.

FDA-beslutet kommer strax efter det kontroversiella snabbgodkännandet av ett annat Alzheimerläkemedel med liknande verkningsmekanism.

Eisai och Biogen utvecklar lecanemab

– Det är ett jätteroligt besked att FDA har beviljat breakthrough therapy designation för lecanemab. Det stärker ytterligare vår tro på behandlingens möjligheter, säger Gunilla Osswald, vd i det svenska life science-företaget Bioarctic.

Bioarctic grundades 2003 av Lars Lannfelt och forskarkollegan Pär Gellerfors. Företaget inledde utvecklingen av lecanemab och ingick efter några år ett partneravtal inom Alzheimers sjukdom med japanska Eisai som tog över utvecklingsarbetet på licens. Sedermera tecknade Eisai ett samarbetsavtal om lecanemab även med amerikanska Biogen.

Statusen som breakthrough therapy innebär bland annat ökade möjligheter till regulatorisk rådgivning hos FDA. Företagen får också möjlighet att lämna in data löpande inför en framtida ansökan om marknadsgodkännande.

FDA:s beslut baseras på resultat från en fas IIB-studie med 856 deltagare. Där såg forskarna såväl förbättringar av såväl kliniska parametrar som minskad inlagring av amyloid-beta.

För närvarande pågår en global fas III-studie med 1 795 deltagare, bland annat vid fyra kliniker i Sverige. Rekryteringen är klar och resultaten väntas hösten 2022. Förhoppningen är att denna studie ska bekräfta resultaten i fas IIB-studien.

Annat beslut kritiserat

Tidigare denna månad snabbgodkände FDA ett annat Alzheimerläkemedel från Biogen. Det handlar om antikroppen Aduhelm (aducanumab). Snabbgodkännandet har kallats ett av de mest kontroversiella besluten i FDA:s historia och har fått flera av myndighetens experter att lämna sina uppdrag i protest.

Avhopparna är kritiska till att Aduhelm godkändes enbart på grundval av data som visar att behandlingen leder till mindre amyloid-beta i hjärnan. Frågan om läkemedlets faktiska effekt på sjukdomssymtomen är fortfarande vetenskapligt obesvarad eftersom det ännu saknas tillräckligt med säkra data.

Kritikerna menar att läkemedlet därför inte borde ha godkänts. De ansvariga hävdar däremot att det är rimligt sannolikt att amyloid-beta-minskning påverkar sjukdomsutvecklingen. FDA kräver dock fortsatta studier för att klarlägga den kliniska effekten och kan dra in godkännandet om detta misslyckas.

Hoppas på framtida kombinationsterapier

Förutom Aduhelm och lecanemab finns flera andra antikroppar mot amyloid-beta i sena utvecklingsfaser hos andra läkemedelsföretag. Mycket talar för att det är den här typen av nya Alzheimerläkemedel som ligger närmast att komma ut i klinisk användning.

Samtidigt är inte alla Alzheimerforskare övertygade om att ”amyloidhypotesen” håller. En del menar att amyloidinlagringen bara är en effekt av andra mer drivande sjukdomsmekanismer och söker i stället behandlingar riktade mot dessa.

Finns det en risk att FDA:s positiva behandling av de två aktuella antikropparna minskar intresset för att satsa på andra forskningsspår?

– Nej, tvärtom, hävdar Gunilla Osswald på Bioarctic.

– De här besluten är positiva vitamininjektioner för hela Alzheimerfältet och kommer att leda till att fler vågar satsa. Det upplever även vi, som förutom lecanemab har sex andra Alzheimerkandidater under utveckling. Man får en boost av sådana här framgångar för fältet i stort.

Hon hoppas att antikropparna mot amyloid-beta i framtiden kommer att få sällskap av andra typer av Alzheimerterapier.

– De här läkemedlen som nu närmar sig kliniken är viktiga framsteg som kommer att hjälpa till viss del, men de stoppar inte sjukdomen. I framtiden kommer vi att behöva kombinationsbehandlingar riktade mot flera olika sjukdomsmekanismer.

Vilken reseprofylax behövdes 1971?

0

För 50 år sedan blev Apotekarsocieteten den ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Detta uppmärksammar vi på Läkemedelsvärlden genom att göra tillbakablickar i vår föregångare Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Förra gången läste vi en artikel om upptäckten av substansen bulbogastron. I dag tittar vi tillbaka på en artikel som handlar om hur man bäst skulle förebygga sjukdomar vid resor. 

Under vinjetten ”Aktuellt i semestertider” har Svensk farmaceutisk tidskrift samlat några artiklar som är relaterade till sommaren. En av dessa, som handlade om ”det skadliga solljuset” har Läkemedelsvärlden redan tittat tillbaka på. Men eftersom semestern för många nu väntar runt hörnet tänkte vi i dag göra en tillbakablick till ännu en sommarartikel, nämligen en som handlar om reseprofylax.

Även om det inte var lika vardagligt med resor för 50 år sedan som det är i dag började fler och fler resa utomlands på semestern. ”Resor blir vanligare och resmålen mer exotiska; risken för att komma i kontakt med sjukdomar, som man inte har självförvärvad immunitet mot, ökar”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift.

När det gällde sjukdomar som smittkoppor, gula febern och kolera hade en del länder krav på att den som reser in i landet måste vara vaccinerad. ”Resenären måste med ett vaccinationscertifikat styrka att de obligatoriska ympningarna utförts.” Men i övrigt var all reseprofylax frivillig.

Svensk farmaceutisk tidskrift hänvisar till en undersökning som visade att endast hälften av svenska medelhavsresenärer brydde sig om att skaffa skydd mot hepatit före avresan. ”Det finns således skäl att uppmana resenärer att i god tid före avresan ta kontakt med läkare för att få ett lämpligt vaccinationsprogram genomfört”, skriver tidningen. Sedan följer en genomgång av de sjukdomar som det var aktuellt att skydda sig emot. Låt oss ta en titt på några av dem, och se om det är samma råd om reseprofylax gäller i dag.

Krav på vaccin mot smittkoppor

För in princip alla resor utanför Europa var det obligatoriskt med vaccination mot smittkoppor. Kravet berodde antingen på att vederbörande land krävde det, eller att Sverige krävde det vid återkomsten. Vaccinationen var giltig i tre år, men i länder där sjukdomen förekom endemiskt skulle skyddet upprepas årligen.

I dag ser det dock annorlunda ut. År 1980 förklarade Världshälsoorganisationen, WHO, världen fri från smittkoppor. WHO kunde därmed avsluta ett drygt tioårigt utrotningsprojekt, som byggde på att man aktivt hade sökt upp alla misstänkta smittkoppsfall i de länder sjukdomen fanns. I dag har flera länder, däribland Sverige, särskilda planer för hur man ska bekämpa sjukdomen om den skulle komma tillbaka.

En annan sjukdom som Svensk farmaceutisk tidskrift tar upp är malaria, som då ur global synpunkt räknades som det mest omfattade hälsoproblemet. Rekommendationen var att reseprofylax skulle påbörjas innan avfärd, och sedan upprätthållas regelbundet av den som planerade resor till varmare länder utanför Europa. Undantag gjordes om man endast skulle vistas en kortare tid på en turistanläggning, eller i större städer som oftast var malariafria.

Även i dag är malaria, som sprids via myggor, en mycket utbredd sjukdom i tropiska och subtropiska delar av världen. Dock har antalet dödsfall i sjukdomen minskat drastiskt de senaste åren på grund av användning av myggnät, mer effektiv behandling och bättre diagnostik. Precis som 1971 rekommenderas den som ska resa till områden med hög risk för sjukdomen att ta förebyggande läkemedel.

Annat vaccin mot kolera i dag

Kolera är en annan sjukdom som Svensk farmaceutisk sjukdom skriver om. Denna sjukdom bekämpas bäst via förbättrad vattenhygien, men det finns också vaccin som har en skyddseffekt på 50 till 80 procent, skriver tidningen. ”Det finns emellertid epidemiskt uppträdande kolera, som orsakas av bakteriestammar, vilkas antigen inte ingår i alla beredningar av koleravaccin”.

Därför uppmanades resenärer till kolerasmittade områden att kontrollera om den vaccination de hade fått gav ett tillräckligt skydd. Annars kunde man behöva en extra vaccination med ett vaccin som passar för den aktuella epidemin. Vaccin mot kolera skulle 1971 ges i två injektioner med minst en veckas intervall.

Precis som 1971 finns i dag ett relativt effektivt vaccin mot sjukdomen som används både som en del i utbrottsbekämpning och som individuell profylax inför resor till områden där sjukdomen förekommer. I dag är det dock ett drickbart vaccin som används.

Resor och covid-19

När man ska ut och resa i världen i dag kan man på enkla sätt ta reda på vilka vaccin och förebyggande läkemedel som behövs för just det området man ska till. Något som dock är aktuellt i hela världen där det ännu inte finns helt klara regler är vad som ska gälla med resor och vaccin mot covid-19.

EU har beslutat om så kallade vaccinationspass som bevisar att man är vaccinerad mot sjukdomen som ska börja tillämpas den 1 juli. Dessa ska göra det enklare att resa. Reglerna för vad som ska gälla kan dock säkert komma att förändras, och framtiden får utvisa vad som ska gälla.

Bakteriedödande ämnen ökar antibiotikaresistens

Vi använder allt mer antibakteriella ämnen i olika produkter, ämnen som till slut ofta hamnar i hav och vattendrag. Det handlar om tillsatser i allt ifrån båtfärger till hygienprodukter. Den ökade användningen riskerar att driva på utvecklingen av antibiotikaresistens, menar forskare som nu startar ett projekt för att lära sig bedöma och hantera riskerna.

Bakteriedödande ämnen studeras i nytt projekt

Det är svenska forskare, vid Göteborgs universitet, som leder det internationella projektet. Det har fått namnet Biocide och ska pågå fram till 2024.

Den ökade användningen av bakteriedödande ämnen ger konkurrensfördelar för bakterier som utvecklar antibiotikaresistens. Det beror bland annat på att bakterier ofta försvarar sig på samma sätt mot olika antibakteriella ämnen som mot antibiotika.

– När bakterierna efter ett tag blir motståndskraftiga mot de antibakteriella ämnena blir de därmed ofta också mer svårbehandlade när vi blir infekterade av dem, ett fenomen som kallas korsresistens, säger projektledaren Joakim Larsson, professor i miljöfarmakologi och föreståndare för Centrum för antibiotikaresistensforskning vid Göteborgs universitet, i ett pressmeddelande.

Ett annat fenomen där olika gener gör bakterierna motståndskraftiga mot antibakteriella ämnen respektive antibiotika kallas ko-selektion. Ofta sitter gener för båda dessa resistensegenskaper på samma rörliga cirkulära dna-molekyler, plasmider. Antibiotikaresistenta bakterier som bär på just sådana plasmider kommer att gynnas närvaro av antibakteriella ämnen. Och plasmider kan dessutom överföras mellan bakterier.

Båtfärger men inte handsprit

Antibakteriella ämnen används i allt fler produkter och processer i samhället, bland annat som ytbehandling av olika konsumtionsvaror, i hygienprodukter, inom jordbruket och i industriella tillverkningsprocesser.

I havsmiljöer världen över sker också en omfattande direkt exponering för ämnen med antibakteriella egenskaper via båtbottenfärger, exempelvis koppar och zink.

– I projektet vill vi undersöka i vilken utsträckning båtskrov skulle kunna vara grogrunder för resistenta bakterier och effektiva transportörer av dessa av mellan länder, berättar Joakim Larsson.

Men alla antibakteriella ämnen har inte samma riskbild. Vanlig handsprit till exempel verkar inte alls bidra till antibiotikaresistens.

I Biocideprojektet ska kopplingen mellan antibakteriella ämnen och antibiotikaresistens undersökas närmare. Projektet ingår i en EU-satsning för att hantera stora samhällsutmaningar.

Forskargrupper från ytterligare fem europeiska länder deltar: Danmark, Norge, Rumänien, Tjeckien och Tyskland. Forskningsråden i respektive land bidrar med finansiering av det gemensamma initiativet. I Sverige bidrar bland andra Vetenskapsrådet och Formas med drygt 17 miljoner kronor.

”Det finns en viss verklighetsförankring”

0

Måns Rosén har varit epidemiolog, adjungerad professor i folkhälsovetenskap samt chef för både Statens beredning för medicinsk och social utvärdering och Epidemiologiskt centrum på Socialstyrelsen. Nu kan han även titulera sig som deckarförfattare. För Läkemedelsvärlden berättar han om sin debutroman En dödlig dos – strid om läkemedel på liv och död, en bok om epidemiologi, registerforskning, läkemedelsutveckling – och mord.

Så, vad handlar din deckare om?

–  Den handlar om två stora läkemedelsföretag som slåss om marknadsandelar, och det är stora ekonomiska intressen som står på spel. En rad händelser, bland annat tre mord, inträffar som är kopplade till läkemedelsutveckling och misstänka biverkningar av läkemedel. Detta ska polisens utredningsgrupp för grova brott och åklagaren Björn Fritjofsson försöka lösa. Några av morden är lite speciella, det är bland annat en blomma och en fisk inblandade. Mer än så vill jag inte säga.

Du har skrivit hundratals artiklar, böcker, utredningar och debattartiklar om hälso- och sjukvård och forskning, men det här är din debut som deckarförfattare. Hur kom det sig att du kom in på den banan?

– Först och främst gillar jag att skriva och tycker om att koppla av genom att läsa deckare. Men idén till en bok föddes redan för 20 år sedan när jag var chef för Epidemiologiskt centrum. Då hade vi ansvar för alla hälsodataregister. Med stöd av data från missbildningsregistret uppstod misstankar om ett samband mellan substansen loratadin som finns i många allergimediciner, och en missbildning i urinröret hos nyfödda pojkar.

– I och med detta fick vi ett brev av ett ansvarigt läkemedelsföretag och man märkte att det var mycket som stod på spel för företaget. Senare uppföljning visade ingen överrisk av läkemedlet även om det fortfarande finns en varningssignal under graviditet. Det var i denna historia som jag hittade min inspiration och tänkte att det var en bra ingång för en deckare.

Är boken alltså en sann historia?

– Nej. Det finns en viss verklighetsförankring, men det mesta är påhittat.

Men då låter som att du har jobbat med den här boken under flera år?

– Ja jag började fundera på historien redan då, men på den tiden hade jag så mycket jobb att det var svårt att slutföra en bok. Jag skrev kanske 60-70 sidor då, men jag har slutfört projektet nu när jag är pensionär. I boken skojar jag med politiker och företagsledare och där har ju förändringar förstås skett under åren så där fick jag tänka om lite. Men det är fortfarande samma historia som jag påbörjade för 20 år sedan.

Kommer du att skriva fler böcker?

– Så långt har jag inte tänkt än. Det har varit roligt, men det är en hel del jobb för att få ihop en bok. Men man vet aldrig.

Barnläkarna: Vi har förtroende för analysen

Folkhälsomyndigheten rekommenderar att även ungdomar mellan 16 och 17 år ska vaccineras mot covid-19. Det meddelade myndighetens generaldirektör Johan Carlson på en pressträff under tisdagen.

–  Sammantaget bedömer vi på Folkhälsomyndigheten att tiden är mogen för att öppna erbjudandet om vaccinationen för fler, sa han under pressträffen.

Tre skäl till vaccinering av ungdomar

Johan Carlsson uppgav tre huvudsakliga skäl som ligger till grund för beslutet om vaccinering av ungdomar. Dessa är att vaccinet skyddar individen mot sjukdom, att det minskar smittspridningen bland ungdomar och att det minskar för smittspridning till andra åldersgrupper och samhället i stort.

För drygt en månad sedan pratade Läkemedelsvärlden med Per Brolin som är styrelseledamot i Svenska barnläkarföreningen. Han sa då att han tyckte att det fanns för lite underlag att kunna ge ett självklart svar om man skulle vaccinera barn. Sedan dess har detta dock förändrats när det gäller åldersgruppen 16-17 år.

”Det finns allt mer data för att vaccinet fungerar väl och är säkert för denna åldersgrupp. Folkhälsomyndigheten har nu haft tid på sig och gjort en gedigen analys av nyttan med vaccination av 16-18 åringar jämfört med eventuella potentiella risker. Jag och Barnläkarföreningen har fullt förtroende för att denna analys är rimlig och väl avvägd”, skriver han i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Per Brolin svarar också att det nu finns tillräckliga data om biverkningar för att rekommendera en allmän vaccination i denna åldersgrupp.

Ungdomarna mellan 16 och 17 år kan börja vaccineras när vaccinationen för vuxna är klar, och man vet att leveranserna räcker. Detta tror Folkhälsomyndigheten kan ske tidigast i augusti.

Ingen generell rekommendation för yngre barn

På presskonferensen meddelade Johan Carlson även att barn från 12 år med vissa medicinska tillstånd, som finns listade hos Svenska barnläkarföreningen, rekommenderas vaccination mot covid-19.

Folkhälsomyndigheten väljer dock att avvakta med en generell rekommendation för barn mellan 12 och 15 år, trots att vaccinet från Pfizer/Biontech är godkänt för denna åldersgrupp i EU. När det gäller denna åldersgrupp anser Folkhälsomyndigheten att mer data behövs.

– Vi behöver vara helt säkra på att nyttan för individen talar för vaccination även för barn i yngre åldrar på samma sätt som det gör för 16-17-åringar. Det är alltid barnets bästa som behöver väga tyngst i alla beslut, sa Johan Carlson.

Skiljer sig från Danmark

Diskussionen om huruvida barn ska vaccineras mot covid-19 har till stor del handlat om just nyttan och riskerna för det enskilda barnet, kontra nyttan för samhället i stort.

I Danmark beslutade Sundhetsstyrelsen för några dagar sedan att rekommendera vaccination mot covid-19 från 12 år. Till skillnad från Folkhälsomyndigheten väljer de att vaccinera barnen främst för hela samhällets skull.

– Vi behöver detta innan vi går in i nästa vintersäsong i Danmark, också mot bakgrund av det faktum att mer smittsamma virusvarianter kan uppstå. Och sedan behöver vi det så att vi kan skydda ovaccinerade personer samt personer som inte har full effekt av vaccinet mot allvarlig sjukdom, har Søren Brostrøm, chef för Sundhedsstyrelsen, sagt i ett pressmeddelande.

Bemöter desinformation om vaccinerna

Medarbetare på Läkemedelsförsäkringen har upptäckt att material från organisationen missbrukas för att sprida felaktig information om covid-19-vaccinerna i Sverige. Läkemedelsförsäkringen går nu därför ut med ett förtydligande och bemöter desinformationen. ”Alla tre covid-19-vaccinerna är godkända i Sverige”, skriver organisationen på sin hemsida.

– Vi har sett att det förekommer diskussioner på sociala medier där man påstår att vaccinerna inte är godkända och att de inte omfattas av läkemedelsförsäkringen eller motsvarande skydd. Det är naturligtvis helt felaktigt, säger Robert Ström, Läkemedelsförsäkringens vd.

Läkemedelsförsäkringens webbplats utnyttjas

De som står bakom desinformationen på bland annat Facebook utnyttjar innehåll i en äldre nyhet på Läkemedelsförsäkringens hemsida. De hänvisar till en numer inaktuell mening från en tydligt daterad nyhet som Läkemedelsförsäkringen publicerade i december 2020. Då fanns ännu inget godkänt vaccin och så står det också i nyheten.

Sedan dess har Läkemedelsförsäkringen publicerat en lång rad nyheter om godkännandena och om försäkringsskyddet för dem som vaccineras. Men denna information finns inte med de aktuella inläggen, som i stället får det att verka som att vaccinerna inte är godkända och inte täcks av något försäkringsskydd.

– Det handlar förmodligen om så kallade troll som är ute efter att misskreditera vacciner, säger Robert Ström.

Alla vaccinerna omfattas av skydd

Det som faktiskt gäller är att samtliga de tre covid-19-vacciner som just nu används i vårt land är EU-godkända och omfattas av försäkringsskydd. För vaccinerna från Pfizer och Astrazeneca gäller försäkringen eftersom dessa företag sedan länge är delägare i Läkemedelsförsäkringen och därmed tecknat detta skydd. Något sådant avtal har ännu inte den tredje vaccintillverkaren Moderna som är ny på den svenska marknaden. Därför träder enligt ett regeringsbeslut i stället staten, via kammarkollegiet, här in och garanterar motsvarande skydd som det läkemedelsförsäkringen ger.

Det innebär att alla som vaccineras mot covid-19 i Sverige har möjlighet att begära ersättning om de anser sig ha fått en skada av vaccinet. Samma regler som för andra läkemedel gäller. Anmälningarna prövas av Läkemedelsförsäkringen som då ska bedöma om det är ”övervägande sannolikt” att skadan orsakats av vaccinet.

Dessutom görs en skälighetsbedömning där skadans omfattning ställs i relation till nyttan av vaccineringen. Läkemedelsförsäkringen bedömer att det inte är skäligt att betala ut ersättning för lindrigare, förväntade och relativt snabbt övergående biverkningar av vaccinerna. Anmälningar om biverkningar som inte varat längre än 30 dagar kommer normalt inte att ge någon ersättning.

Cirka 300 anmälningar hittills

Hittills har Läkemedelsförsäkringen fått in omkring 300 skadeanmälningar om covid-19-vaccinerna, samtidigt som drygt 6,7 miljoner vaccindoser har getts. Alla tre vaccinerna är representerade bland anmälningarna och enligt Robert Ström står respektive vaccins andel väl i proportion till hur många doser som getts.

Ett 100-tal av anmälningarna handlar om lindriga, förväntade biverkningar och kommer efter utredning sannolikt att avvisas. Övriga cirka 200 gäller olika grader av svårare biverkningar. Inget ärende är ännu avgjort, men Robert Ström räknar med att det kommer att kunna komma beslut om ersättningsbara skador under detta år.

Om ersättning blir aktuell så följer beloppens storlek principerna i svensk skaderätt för personskador. Man kan få ersättning för sjukvårdskostnader och andra kostnader, sveda och värk, invaliditet, ärr eller andra utseendemässiga förändringar samt för inkomstförlust.

Man har rätt att begära ersättning inom tio år efter den senaste vaccindosen.

Ny lag ska komplettera läkemedelsförsäkringen

Regeringen är på väg att lägga fram ett förslag om ny lagstiftning som ska komplettera läkemedelsförsäkringen vid covid-19-vaccinering under pandemin. Som Läkemedelsvärlden skriver i en annan artikel omfattas alla som nu vaccineras mot covid-19 i Sverige av ett försäkringsskydd vid eventuella skador av vaccinerna. Men det finns vissa begränsningar och där ska staten enligt lagförslaget träda in.

Förslaget har skickatsremiss till lagrådet. Förslaget säger bland annat att staten ska gå in och ersätta för eventuella skador om vaccintillverkaren inte är ansluten till den svenska läkemedelsförsäkringen. Prövningen görs då av Läkemedelsförsäkringen men pengarna betalas ut av kammarkollegiet.

Det är samma princip som enligt ett regeringsbeslut för närvarande gäller för vaccinet från Moderna.

Dessutom föreslår regeringen en komplettering av Läkemedelsförsäkringens skydd vid så kallad serieskada av ett covid-19-vaccin. Enligt lagförslaget ska staten ta över utbetalningarna av ersättning när Läkemedelsförsäkringen nått sitt tak för sådana skador. Med serieskada menas att många personer anmäler skador på grund av samma skadebringande egenskap.

– Det är mycket ovanligt. Den enda serieskadan av omfattning som vi hanterat under de 40 år vi har funnits gäller de personer som fick narkolepsi på grund av svininfluensavaccinet Pandemrix, berättar Robert Ström, Läkemedelsförsäkringens vd.

För serieskada av covid-19-vaccinerna har Läkemedelsförsäkringen satt ett tak på 20 miljoner kronor. Efter att detta tak har nåtts kommer, enligt lagförslaget, staten att träda in. Den enskilde kommer därmed inte att påverkas.

Den nya lagen föreslås träda i kraft 1 december, men den ska gälla retroaktivt.

Konflikten i Sveriges farmaceuter utreds inte

Den långdragna konflikten inom Sveriges farmaceuter, som har pågått sedan Sandra Jonsson valdes till ordförande efter ett dramatiskt fullmäktigemöte i september 2020, ledde till en anmälan till Arbetsmiljöverket. Men myndigheten har nu beslutat att avvisa anmälan eftersom styrelseledamöterna och styrelsens ordförande inte kan betraktas som anställda. Detta innebär alltså att ärendet inte kommer att utredas vidare.

Konflikt inom Sveriges farmaceuter

Konflikten inom förbundet har pågått sedan ordinarie fullmäktige i höstas då Sandra Jonsson valdes in efter att apotekssektionen nominerade henne vid sittande möte. Kritikerna talade om en kupp och ansåg att apotekssektionen på ett osnyggt sätt utnyttjat sin majoritet i fullmäktige. På grund av avhopp kunde en ny styrelse inte väljas och den gamla styrelsen blev kvar som interimsstyrelse, fast med Sandra Jonsson som ordförande.

Efter händelsen präglades arbetet i interimsstyrelsen av en infekterad stämning som till slut ledde till att skyddsombudet gjorde en så kallad 6-6-a-anmälan till Arbetsmiljöverket om arbetsmiljön i förbundet.

Skyddsombudet har tidigare sagt till Läkemedelsvärlden att en förhoppning var att anmälan kunde leda till ett konstruktivt samtal om arbetsmiljön.

Synpunkter på samtalsklimatet

I anmälan har skyddsombudet bland annat förklarat att flera styrelseledamöter framfört synpunkter på samtalsklimatet i styrelsen. Skyddsombudet framhöll också att ett ilsket och upprört samspel i styrelsen väckte frågor om ”stressnivån överlag” i styrelserummet.

Ett annat arbetsmiljöproblem som lyfts fram i anmälan är att förbundsordföranden hade upplevt en obalans mellan arbetstid och resurser eftersom styrelsen beslutat att halvera hennes tid för uppdraget, jämfört med företrädarens.

Skyddsombudet pekade i anmälan också på att problemen kunde vara del i en större helhetsbild av psykosociala arbetsmiljöproblem inom förbundet.

Men nu har Arbetsmiljöverket, som har tittat på ärendet utifrån arbetsmiljölagen, alltså beslutat att avvisa anmälan vilket innebär att myndigheten inte tar ställning till kraven som finns i den. Anledningen är att styrelseledamöterna och styrelsens ordförande inte kan betraktas som arbetstagare i förhållande till arbetsgivaren. Arbetsmiljöverket anser sig därför inte ha rätt att pröva ärendet i sak.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng