Annons
Home 2020

Årlig arkivering 2020

Ny studie ändrar inte svensk rekommendation

Ingrid Helander
-
0
Ny studie ändrar inte svensk rekommendation

Personer som genomgått barnvaccinationsprogrammet och fått alla doser av vaccin mot stelkramp (tetanus) och difteri behöver inga påfyllnadsdoser som vuxna. Det är budskapet från amerikanska forskare i en studie publicerad i tidskriften Clinical infectious diseases.

Det är sedan tidigare känt att den som fått samtliga fem doser som ingår i barnvaccinationsprogrammet har ett långvarigt skydd. I ett ”position paper” 2017 fastslog också Världshälsoorganisationen WHO sina rekommendationer till att fullvaccinerade vuxna inte behövde återkommande påfyllnadsdoser.

Vaccin vart 20:e år

Rekommendationerna skiljer sig dock bland olika länder. I USA är till exempel rekommendationen att fylla på vaccinet vart tionde år. Även i Europa rekommenderar många länder tioårspåfyllnad medan några länder går på WHO:s linje utan påfyllnadsdos. I Sverige är rekommendationen att fylla på vaccinet vart 20:e år.

I studien jämförde forskarna antalet rapporterade fall av stelkramp respektive difteri mellan åren 2001 och 2016 i länder som ger återkommande påfyllnadsdoser (vart femte till vart 20:e år) med länder som inte fyller på vaccinet. Totalt omfattade undersökningen 31 länder.

Resultaten visade att det totala antalet fall av stelkramp sjönk gradvis från studiens början, men att det inte fanns någon statistiskt signifikant skillnad mellan länder som gav påfyllnadsvaccin och de som inte gjorde det. Inte heller för difteri skilde sig antalet fall emot mellan länder som gav påfyllnadsdoser och de som inte gjorde det.

Kan spara miljarder

Forskarna menar därför vuxna, fullvaccinerade personer inte behöver återkommande påfyllnadsdoser av stelkramps- och difterivaccin. I USA där rekommendationen är en booster-dos vart tionde år skulle man då kunna spara över en miljard dollar årligen, enligt forskarna. Pengarna skulle i stället kunna användas till att förstärka vaccinationsstatusen hos ovaccinerade eller undervaccinerade personer, menar de.

Resultaten i studien kommer dock inte att påverka de svenska rekommendationerna vad gäller påfyllnadsdoser, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten.

– Våra rekommendationer utvärderas återkommande då man gör en samlad utvärdering. En enstaka studie som detta ändrar inte de nuvarande rekommendationerna.

Tiia Lepp påpekar också att studien har vissa svagheter, som till exempel hur länderna klassificerats.

– Vissa länder, som till exempel Danmark och Island, har klassats som att det inte rekommenderar några påfyllnadsdoser, men det gör de.

Minskade intervallet

Vad gäller vaccin mot stelkramp och difteri är en av utmaningarna att de ges i samma spruta och antikropparna mot de båda bakterierna tycks ha lite olika livslängd. Senast de svenska rekommendationerna för vaccinen sågs över var 2009. Då kortade man till exempel intervallet för påfyllnadsdoser från vart 30:e till vart 20:e år på grund av detta.

– Rekommendationerna ändrades då för att underlaget visade att antikroppsnivåerna för difteri sjunker snabbare än för stelkramp. Bland personer i högre åldrar var det en större andel som saknade skyddande antikroppar mot difteri, säger Tiia Lepp.

Hur många vuxna som fyller på med stelkramps- och difterivaccinet kan inte Tiia Lepp svara på. Rekommendationen om påfyllnad vart 20:e år ingår inte i något vaccinationsprogram och det är upp till varje region hur man prioriterar arbetet med det.

God tillgång på möjliga läkemedel mot covid-19

Helene Wallskär
-
0
God tillgång på möjliga läkemedel mot covid-19

Tillgången på möjliga läkemedel mot covid-19 i Sverige är tillräcklig, enligt statsepidemiolog Anders Tegnell vid Folkhälsomyndigheten. Det svaret gav han vid en snabbinkallad presskonferens på onsdagen. Folkhälsomyndigheten arrangerade presskonferensen tillsammans med Socialstyrelsen med anledning av att risken för nya svenska covid-19-fall har ökat.

Ingen inventering av läkemedel

Socialstyrelsens krisberedskapschef Johanna Sandwall informerade om myndighetens arbete med att hålla koll på sjukvårdens beredskap för coronaviruset. Att planera och bygga beredskapen är regionernas ansvar, men Socialstyrelsen stöttar, samordnar och inventerar.

Efter sin senaste inventering av regionernas covid-19-beredskap kom Socialstyrelsen med en rapport i förra veckan. Den sade bland annat att regionerna för närvarande har tillräckliga lager av personlig skyddsutrustning. Det gäller skyddsutrustning för vårdpersonal som ska ta hand om personer med eventuell covid-19-smitta.

– I dagsläget finns skyddsutrustning som räcker för 5 000 provtagningar och 1 400 vårddygn. Utrustningen är väl fördelad mellan regionerna i förhållande till deras folkmängd, sade Johanna Sandwall.

Någon liknande inventering av tillgången till läkemedel för vård av kritiskt sjuka covid-19-patienter har Socialstyrelsen hittills inte gjort.

– Det beror främst på att vi inte har någon entydig bild av vilka läkemedel som skulle vara relevanta att inventera, svarade Johanna Sandwall.

Bedömer att läkemedlen räcker

Statsepidemiolog Anders Tegnell menade dock att vissa antivirala läkemedel kan vara intressanta om det blir aktuellt att vårda svårt sjuka med covid-19 i vårt land. Det handlar om sådana läkemedelskandidater som nu prövas under utbrottet i Kina, och som Läkemedelsvärlden tidigare berättat om.

Bland de läkemedel som testas finns hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir, ritonavir) och den experimentella substansen remdesivir. Båda har tidigare visat effekt mot coronavirus i djurstudier. Preliminära resultat från de pågående studierna i Kina tyder på att de skulle kunna ha positiv effekt vid covid-19.

– De rapporterna följer vi förstås noga för att se om det skulle kunna bli aktuellt att använda någon av dessa behandlingar här, sade Anders Tegnell.

Finns det risk att det uppstår läkemedelsbrist om vården vill använda exempelvis ett hiv-läkemedel mot covid-19?

– Nej, det tror vi inte. Det handlar om läkemedel som vi redan har rätt stor omsättning av i normalläget, svarade Anders Tegnell.

Inte heller när det gäller olika typer av intensivvårdsläkemedel såg han någon ökad risk för bristsituationer. Han menade att de volymer som ”hela tiden finns i systemet” bör räcka även för det lilla antal covid-19-patienter som, enligt nuvarande bedömning, kan komma att behöva sjukhusvård.

Och han trodde inte heller att coronaviruset genom sekundära bakterieinfektioner hos svårt sjuka kan komma att öka behovet av sjukhusantibiotika.

– Från vad vi ser i dag i länder med många covid-19-fall tyder inget på ett ökat antibiotikabehov.

Mycket hög risk för fler fall

Folkhälsomyndigheten gick ut med sin ändrade riskbedömning av covid-19-utbrottets påverkan på Sverige igår. Detta efter en helg med en dramatisk utveckling av antalet smittade av det nya coronaviruset från Kina i Iran, Italien och Korea.

– Både Italien och Iran är länder dit Sverige har många resande. Därför bedömer vi att vi fått en ökad risk för att flera importfall ska dyka upp i vårt land, sade Anders Tegnell vid presskonferensen.

Hittills har omkring 300 misstänkta fall av covid-19 kontrollerats med laboratorietester i vårt land. Bara ett fall har konstaterats, i Jönköping. Men Folkhälsomyndigheten bedömer efter den senaste utvecklingen nu risken för fler fall av covid-19 i Sverige som mycket hög.

Det betyder dock fortfarande inte att myndigheten ser en stor risk för att vi ska få en omfattande smittspridning i landet.

– Risken för omfattande smittspridning är enligt vår bedömning låg om vi fortsätter att hantera importfall lika bra som hittills, sade Anders Tegnell.

Det är de regionala smittskyddsenheterna runt om i landet som tar hand om misstänkta fall av coronasmitta. Hanteringen av importfall går ut på att förebygga att en smittad person för smittan vidare. Dessutom spårar smittskyddet dem personen varit i kontakt med och följer upp dem.

Detta är, menade Anders Tegnell, ett effektivt arbetssätt som räcker långt även om vi får ett ökat antal personer som blir sjuka efter att ha smittats utomlands. Han betonade dock samtidigt att Folkhälsomyndigheten uppdaterar sina riskbedömningar varje vecka på basis av en löpande och omfattande omvärldsbevakning.

– Den nuvarande bedömningen bygger på den kunskap vi har just nu, och kan komma att ändras när vi får ny information.

Annons för icke godkänt läkemedel slipper böter

Ingrid Helander
-
0
Annons för icke godkänt läkemedel slipper böter

I annonsbilagan ”Campen mot cancer”, som distribuerades med Svenska Dagbladet den 4 februari, återfanns en annons för gliomläkemedlet Temodex. Annonstexten lydde ”Lokal behandling mot gliom”.

Temodex är dock inte godkänt på den europeiska marknaden ännu, och Informationsgranskningsnämnden, IGN, konstaterar vid en granskning att annonsen därför bryter mot det etiska regelverket.

Annons mot allmänheten regleras

Enligt regelverket får information bara ges om läkemedel som fått marknadsföringstillstånd i Sverige. Inte heller får receptbelagda läkemedel marknadsföras mot allmänheten, vilket gjordes i detta fall.

Annonsbilagan producerades av mediebolaget Mediaplanet. Bolaget bakom annonsen, Double Bond Pharmaceutical AB, skriver i sitt svar till IGN att man förstått sitt misstag och ber om ursäkt.

Ska utbilda sig

Vidare skriver man att man att man är ett litet bolag utan egen marknadsföringsavdelning i dag, men att man ska utbilda sig i marknadsföringslagen om läkemedel och ”göra allt vi kan för att åtgärda detta misstag”.

IGN har beslutat om en straffavgift på 220 000 kronor för överträdelsen. Double Bond Pharmaceutical är dock inte medlemmar i någon av branschföreningarna (Läkemedelsindustriföreningen, Innovativa mindre läkemedelsföretag eller Föreningen för generiska läkemedel) som omfattas av läkemedelsbranschens egenåtgärdssystem och kan därför inte debiteras någon IGN-avgift.

 

Försenat EU-samarbete ska vända nedåtgående trend

Helene Wallskär
-
0
Försenat EU-samarbete ska vända nedåtgående trend

Läkemedelsverket är förberett för ett nytt EU-samarbete om kliniska studier av läkemedel som har varit på gång sedan 2014. Det skriver myndigheten i sin årsredovisning för 2019, som nyligen lämnades till regeringen. Myndigheten hoppas att det kommande samarbetet ska ”öka Europas attraktionskraft för klinisk forskning och prövningar.”

– Jag hoppas verkligen att det kan få den effekten och anser att det finns förutsättningar för det, säger Gunilla Andrew-Nielson, chef för enheten för kliniska prövningar vid Läkemedelsverket.

Fortsatt nedåt i Sverige

I Sverige fortsatte ansökningarna om att få starta kliniska prövningar att minska under 2019. Läkemedelsverket fick in 267 sådana ansökningar, vilket är en minskning med 15 procent jämfört med året innan.

Samtidigt har ansökningarna, enligt årsredovisningen, blivit mer komplexa vilket bland annat kan innebära ökat antal studier inom ramen för en ansökan. Dessutom får Läkemedelsverket in fler ansökningar än tidigare om att få göra olika ändringar i redan godkända prövningar. Detta har gjort att myndighetens kostnader för arbetet med kliniska prövningar har ökat med drygt nio procent trots att nyansökningarna minskat.

Läkemedelsverket menar att det kan finnas flera bidragande orsaker till den nedåtgående trenden. Bland annat pekar myndigheten på att de forskande läkemedelsbolagen ofta för fram att den svenska sjukvården saknar resurser att delta i kliniska prövningar.

En annan orsak som kan ha bidragit till minskningen av de kliniska prövningarna i Sverige just 2019 är, menar Läkemedelsverket, också ändringar i processen för etisk prövning. Prövarna behöver ofta tillstånd både av Läkemedelsverket och av Etikprövningsmyndigheten. Den senare kom till 2019 genom en sammanslagning av sex regionala etikprövningsnämnder och hade under årets första tio månader tekniska problem med sin ärendehantering.

Andra regioner mer attraktiva

Dessutom är Sverige inte ensamt i EU om ett sjunkande antal kliniska prövningar, framhåller myndigheten. Tvärtom är det ”en generell trend” inom EU eftersom läkemedelsprövarna ser andra regioner som mer attraktiva alternativ än Europa.

– Det är vad vi får höra, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

För att vända trenden och öka Europas attraktionskraft beslutade medlemsländerna redan 2014 om en ny förordning (EU nr 536/2014) om kliniska prövningar och forskning. Den reglerar ett helt nytt samarbete mellan EU-länderna som ska göra det mycket enklare att göra prövningar i ett eller flera EU-länder.

Förordningen har ännu inte trätt i kraft, men när den gör det minskar det administrativa arbetet för prövarna. I stället för att som nu skicka in två ansökningar (en om etikprövning och en till läkemedelsmyndigheten) i varje land som ska vara med i studien, behöver företaget då bara skicka in en enda ansökan.

Den ska skickas via en särskild webbportal som administreras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, som sedan samordnar ländernas granskning av ansökan.

– Det bör spara mycket tid och arbete för företagen, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Brexit har försenat

Men utvecklingen av den nya webbportalen och tillhörande dataregister har tagit betydligt längre tid än vad EMA:s och ländernas företrädare trodde 2014.

– Dels är det väldigt komplext att bygga IT-system och dels har brexit lett till kraftiga förseningar på grund av att projektet tappat teknisk kompetens, förklarar Gunilla Andrew-Nielsen.

Läkemedelsverket och övriga länders läkemedelsmyndigheter deltar i utvecklingsarbetet som även innefattar att utarbeta riktlinjer för det kommande samarbetet med att behandla ansökningar.

– Det gör att vi är väl insatta i hur arbetet fortskrider.

Senast sex månader innan den nya förordningen börjar gälla måste EU informera om detta. Och Gunilla Andrew-Nielsen bedömer att starten nu ändå sakta närmar sig.

– Jag räknar med att vi under 2020 kommer att få veta startdatum, säger hon.

Andra åtgärder behövs också

Denna bedömning stämmer med andra prognoser som säger att den nya förordningen sannolikt kommer att börja tillämpas under 2021.

Nästa fråga är hur långt det nya EU-samarbetet kommer att räcka när det gäller att öka de kliniska prövningarna för svensk del.

– Vi hoppas att det ska bidra till en positiv utveckling i Sverige. Men det är fortfarande viktigt att fortsätta diskussionen om utrymmet för kliniska prövningar i svensk sjukvård. Och vi hoppas även kunna utveckla nya verktyg som underlättar kliniska prövningar för både vården och patienterna.

Ett sådant verktyg är så kallad virtuell läkemedelsprövning, som Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om. På det området leder Läkemedelsverket ett Vinnovastött utvecklingsprojekt som ska pågå ett par år framåt.

 

Startar API-tillverkning i Europa

Ingrid Helander
-
0
Startar API-tillverkning i Europa

För att minska sårbarheten och beroendet av tillverkare i Kina och Indien för aktiva substanser (API:er) till läkemedel planerar läkemedelsbolaget Sanofi att starta ett nytt företag i Europa. Det meddelar bolaget i ett pressmeddelande.

Det nya företaget ska enligt pressmeddelandet placeras i Frankrike och säkra nödvändig API-tillverkning och lagerhållning ”som är kritisk för patienter i Europa och annanstans”.

Förser sajter i Europa

Vilka API:er som ska tillverkas i det nya bolaget framgår inte av pressmeddelandet. Bolaget kommer, när verksamheten är igång, att vara världens näst största API-tillverkare med 3 100 medarbetare och ha en förväntad försäljning på en miljard euro 2022, enligt Sanofi.

Bolaget ska både förse Sanofis egna produktionssajter i Europa med API:er men också sälja till tredje part. Många läkemedelsföretag köper sina API:er från tillverkare i Kina och Indien, som många gånger står för huvuddelen av de aktiva substanser som ingår i vanligt använda mediciner i Sverige och Europa.

Corona ger risk för brist

I samband med coronavirus-utbrottet i Kina aktualiseras på nytt frågan om hur sårbar läkemedelsförsörjningen är och i EU uppmanas nu läkemedelsföretagen att göra allt de kan för att förebygga att det uppstår brist på läkemedel, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Det nya API-bolaget, vars namn ännu inte är känt, planeras att börsnoteras på Euronext Paris 2022, enligt pressmeddelandet.

Antivaxxare, är du beredd att ta ditt moraliska ansvar?

Ingrid Helander
-
0
Antivaxxare, är du beredd att ta ditt moraliska ansvar?

Den här texten är riktad till dig som sprider myter och lögner om vaccin. Häromdagen publicerade vi på Läkemedelsvälden en text och en film där barnläkaren (tidigare barnhälsovårdsöverläkare, numera samordnande skolläkare) Johanna Rubin svarar på frågor och bemöter myter om vaccin.

Som flugor runt en sockerbit flockades snabbt den ena vaccinförnekaren efter den andra i kommentarsfältet till vårt Facebook-inlägg.

Frågan till dig, kära antivaxxare, är hur du tar ansvar för konsekvenserna av dina lögner?

Läs hela Ingrid Helanders blogginlägg här.

Ännu en reklamfilm fälld för etiskt övertramp

Helene Wallskär
-
0
Ännu en reklamfilm fälld för etiskt övertramp

Att producera reklamfilmer för TV om receptfria läkemedel verkar inte vara en helt enkel uppgift. I alla fall inte för den som vill följa läkemedelsbranschens etiska regelverk för läkemedelsinformation.

För tredje gången på kort tid fäller Informationsgranskningsnämnden, IGN, ett företag för en TV-reklam där den nödvändiga informationen om läkemedlet är oläslig. Den här gången är det företaget Glaxosmithkline, GSK, som hamnat i blåsväder för sin marknadsföring av värktabletten Alvedon novum.

Reklamfilm för läkemedel i TV4

I slutet av januari visade TV4 reklam för Alvedon novum i samband med programmet Nyhetsmorgon. IGN noterade detta och var inte nöjd med hur GSK i den korta reklamfilmen ger den så kallade minimiinformationen. Alltså de uppgifter om läkemedlet som enligt regelverket och prejudicerande beslut alltid måste framgå i en reklamfilm

I Alvedonfilmen fanns en text med dessa uppgifter i bildrutans nederkant under några sekunder i början och slutet av filmen. Texten var liten och mycket svår att läsa. IGN ansåg att det var ”extremt svårt” att uppfatta minimiinformationen och att filmen därför stred mot regelverket.

GSK ska enligt IGN:s beslut betala en straffavgift på 110 000 kronor för övertrampet.

Flera liknande fällningar

GSK accepterar beslutet. I sitt svaromål lovar företaget att i kommande reklamfilmer om Alvedon novum göra texten större och mer läslig samt visa den under längre tid.

Det återstår att se om IGN kommer att tycka att dessa förändringar räcker. I så fall lyckas GSK bättre än företaget Nordic drugs som nyligen fälldes två gånger med bara några veckors mellanrum för samma typ av överträdelse i TV-reklam.

I den första fällningen av Nordic drugs framhöll IGN att om det inte går att uppfylla de etiska kraven i en reklamfilm på fem sekunder ”bör företaget finna andra vägar att marknadsföra sitt läkemedel”. Men företaget prövade sin lycka på nytt och gjorde en ny film med vissa förändringar av minimiinformationen.

IGN ansåg dock att den fortfarande var för svår att uppfatta och fällde företaget ännu en gång.

Organisationer vill se hårdare miljökrav

Ingrid Helander
-
0
Organisationer vill se hårdare miljökrav

Frivilligorganisationerna Swedwatch och Naturskyddsföreningen uppmärksammar i en ny rapport läkemedelsindustrins miljöförstöring i Indien. Problemet har varit känt länge. Redan 2007 avslöjade Göteborgsforskaren Joakim Larsson med kollegor stora utsläpp av antibiotika i industriområdet Hyderabad.

I höstas visade ytterligare en rapport som forskningsinstitutet Rise gjort på uppdrag av Apotek Hjärtat att utsläppsvatten vid tillverkningssajterna i Hyderabad innehåller stora mängder läkemedelsrester.

Indien har med åren blivit världens största producent av generikaläkemedel. Enligt Swedwatch och Naturskyddsföreningen finns där över 10 000 tillverkningssajter, många av dem etablerade i just Hyderabad.

Miljön påverkad vid tillverkningssajterna

I den nu publicerade rapporten har organisationerna framför allt tittat på utsläppens konsekvenser för de människor som lever runt omkring tillverkningssajterna.

Bland annat har representanter från Swedwatch gjort intervjuer på plats i Hyderabad med boende, lokala hälsoexperter och tillverkare. Förutom att föroreningarna från läkemedelstillverkningen var synliga för blotta ögat vittnade människor om hur miljöförstöringen påverkade deras vardag.

I rapporten berättar boende bland annat om hur de inte längre kan dricka vattnet eller använda det för bevattning på grund av föroreningar. Andra vittnar om hur man inte längre vågar äta fisken från vattendragen i närheten. I rapporten beskrivs också hur människor fått svåra utslag på kroppen och andra hälsoproblem efter att ha exponerats för utsläppen.

Lätt att kringgå regler

I Indien finns visserligen lagar och regler för att begränsa miljöpåverkan vid läkemedelstillverkning, men dessa är lätta att kringgå. I rapporten beskriver en läkemedelstillverkare hur man genom att ange tillverkning av färre antal API:er än man faktiskt tillverkar, bara behöver uppfylla miljökraven för den ”officiella” tillverkningen. Utsläpp från resten kan enligt tillverkaren dumpas var som helst.

”I slutänden kommer stora (läkemedels-)företag att köpa produkter så länge de uppfyller de kvalitetsstandarder som krävs för produkten. Alla dumpar avfallet olagligt”, citeras personen i rapporten.

Nu vill både Swedwatch och Naturskyddsföreningen att läkemedelsföretagen tar ansvar för den negativa miljöpåverkan som tillverkningen har. I samband med rapporten konstaterar man att läkemedelsindustrin har vidtagit vissa åtgärder, men att utvecklingen går för långsamt. Bland annat vill man se en ökad öppenhet från industrin kring var och hur API:er och andra ingredienser i läkemedlen tillverkas.

”I jämförelse med andra sektorer har läkemedelsindustrin halkat efter vad gäller transparens”, konstaterar man och fortsätter: ”Läkemedelsindustrin måste kunna granskas på samma sätt som exempelvis mat- och klädindustrin länge kunnat granskas.”

”Inför miljöpremier i det generiska utbytet”

På EU-nivå vill Swedwatch och Naturskyddsföreningen bland annat se att det införs minimikrav gällande utsläpp i lagstiftningen som rör kvalitet vid tillverkning av läkemedel. Man vill också att de miljöriskbedömningar och riskhanteringsplaner som måste göras inför marknadsgodkännande av ett läkemedel, och som i dagsläget endast avser användningen av läkemedlet, även inkluderar tillverkningsledet.

Men även på svensk nivå vill organisationerna se en förändring. I rapporten riktar de skarp kritik mot mot det rådande systemet för generiskt utbyte, som de menar premierar billig och miljövidrig tillverkning av läkemedel.

Med nuvarande system är det endast lägsta pris som har betydelse för val av läkemedel. Det har, tillsammans med bristande efterlevnad av miljöregleringar och transparens i läkemedelsindustrin, ”bidragit till en ohållbar läkemedelsproduktion”, skriver man i rapporten.

Organisationerna vill därför att man i Sverige påbörjar en utredning för att införa miljöpremier vid upphandling av läkemedel inom det generiska utbytet.

Europa fruktar läkemedels-brist på grund av utbrottet

Helene Wallskär
-
0
Europa fruktar läkemedels-brist på grund av utbrottet

Oro för en hotande läkemedelsbrist på grund av coronaviruset i Kina stod på agendan när EU:s hälsoministrar nyligen samlades. Och läkemedelsmyndigheterna i Europa uppmanar läkemedelsindustrin att göra allt som går för att förebygga sådana läkemedelsbrister.

Varnar för läkemedelsbrist

Bakgrunden är Kinas starka världsposition när det gäller tillverkning av aktiva substanser, API:er, och vissa andra produkter som används som bas i läkemedelstillverkning. Läkemedel som tillverkas för Europa bygger ofta på API:er tillverkade i kinesiska fabriker.

– Vi ser ännu inte några restnoteringar orsakade av utbrottet i Kina. Men det är rimligt att misstänka att det med tiden kan få sådana effekter, säger Bengt Mattson, expert hos Läkemedelsindustriföreningen, Lif.

Även den europeiska branschorganisationen för generikatillverkare, Medicines for Europe, pekar på denna situation i ett brev till EMA och EU-kommissionen. Branschorganisationen framhåller att flera hundra fabriker som tillverkar API:er för en global marknad ligger just i de delar av Kina som är värst drabbade av utbrottet. I de särskilt utsatta provinserna Hubei och Zheijang finns över 100 sådana produktionsanläggningar.

På vissa terapiområden, som smärtstillande och infektionsläkemedel, är Kina den helt dominerande API-leverantören, enligt Medicines for Europe. Och även på övriga terapiområden spelar kinesiska API-tillverkare en viktig roll.

Ingen omedelbar risk

Ingen vet ännu hur sjukdomsutbrottet och åtgärderna för att begränsa det kommer att påverka de kinesiska anläggningarna. Kinas myndigheter har infört starka begränsningar av invånarnas rörlighet i stora områden. Detta påverkar sannolikt produktionen både där och i andra delar av landet, framhåller Medicines for Europe.

Enligt den europeiska branschorganisationen finns dock en viss tidsmässig buffertzon. Detta tack vare att läkemedelsföretagen vanligen har en del substanser i lager och att det även kan finnas en viss lagerhållning hos grossistföretag. Under de närmaste veckorna finns därför ingen ökad risk för läkemedelsbrist i Europa på grund av utbrottet.

Men om den kinesiska produktionen dras ned eller helt upphör under en tid framåt kommer den europeiska läkemedelsförsörjningen att påverkas, skriver Medicines for Europe. Samma sak gäller hela den globala läkemedelstillverkningen. Dessutom kan produktionskostnaderna och läkemedelspriserna komma att stiga.

Företagens åtgärder

Läkemedelsverket och EMA uppmanar nu läkemedelsföretagen att hålla noggrann kontroll på sina leverantörskedjor. Detta för att tidigt upptäcka annalkande problem med exempelvis API-leveranser.

Dessutom understryker myndigheterna att det är viktigt att företagen anmäler så snart de märker att en brist kan uppstå. I Sverige gäller att företagen ska anmäla kända kommande restnoteringar minst två månader i förväg. Något som brister en hel del, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.

– Att rapportera in sina kända restnoteringar är lika viktigt hela tiden och inte bara för att vi har en potentiell pandemi. Det är något som vi på Lif arbetar hårt med att kommunicera till våra medlemmar, säger Lif:s Bengt Mattson.

Att styra om API-produktionen till anläggningar på andra håll i världen är, enligt honom, komplicerat. Det beror bland annat på gällande regelverk.

– Om det finns alternativa API-leverantörer så tar det i typfallet cirka tolv månader att få leverantörsbytet registrerat och godkänt hos myndigheterna, säger han.

– Vi kan dock tycka att det vore rimligt att i ett krisläge hitta någon typ av snabbspår för detta.

Aktualiserar beredskapsfrågor

Bengt Mattson framhåller att den nuvarande situationen tydligt belyser hur sårbar läkemedelsförsörjningen i bland annat Sverige i dag är. Han hoppas att det som nu sker ger avtryck i den pågående statliga utredningen om hälso- och sjukvårdens beredskap i kris och normalläge.

Den statliga utredaren Åsa Kullgren ska se över hälso- och sjukvårdens kapacitet att hantera allvarliga händelser i fredstid och i lägen med höjd försvarsberedskap. Hon ska även komma med förslag om hur Sverige kan förebygga brister på läkemedel och sjukvårdsmaterial när det inte är kris eller höjd beredskap. Senast 30 september nästa år ska utredningen lämna sina förslag till regeringen.

– Jag tror att både fjolårets sjukvårdskris på grund av leveransproblemen hos Apotekstjänst och konsekvenserna av utbrottet av coronaviruset kommer att ge viktiga perspektiv till utredningen, säger Bengt Mattson.

– Det har exempelvis diskuterats att ge Läkemedelsverket rätt att i vissa lägen gå in och omfördela läkemedel mellan olika regioner och lager. Det är ett av många förslag som nu kan komma att bli ännu mer intressanta att diskutera.

”Vaccin viktigt skydd för de minsta”

Ingrid Helander
-
0
”Vaccin viktigt skydd för de minsta”

Sedan i början av februari har minst två personer i Västsverige insjuknat i mässling, skriver Västra Götalandsregionen i ett pressmeddelande. Båda personerna har besökt akutmottagningen på Södra Älvsborgs sjukhus och nu pågår smittspårning för att försöka begränsa smittan.

Västra Götalandsregionen varnar dock för att fler personer med mässling kan komma att söka vård på akut-, vård- och jourcentraler den närmaste tiden.

I samband med de nya mässlingsfallen har åter diskussionen om vaccintvekan och myter om vaccinationer vaknat till liv i sociala medier. Men vad är det egentligen man behöver veta när det handlar om vaccin? Läkemedelsvärlden har intervjuat Johanna Rubin, skolläkare i Stockholm och tidigare barnhälsovårdsöverläkare, om vacciners betydelse som skydd mot allvarliga sjukdomar.

Fler frågar om vaccin

Johanna Rubin har i många år arbetat övergripande med Region Stockholms barnvaccinationsprogram. I Stockholm och i Sverige i stort är vaccinationstäckningen hög och över 97 procent av alla tvååringar är vaccinerade enligt barnvaccinationsprogrammet, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Samtidigt har Johanna Rubin och hennes kollegor märkt att frågorna om vaccin från föräldrar har ökat.

– Det handlar inte om ökad tveksamhet till vaccinationer, men det stora informationsflöde som finns lättillgängligt, inte minst på nätet, angående vaccin väcker många frågor.

Det cirkulerar också fortfarande en del myter som är svåra att ta död på.

– Rädslan för autism med vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund är fortfarande en fråga. Den har fått starkt fäste i vissa grupper, trots att man i flera stora och välgjorda studier visat att det inte finns någon sådan koppling, säger Johanna Rubin.

Likaså förekommer uppfattningar om att vaccin stör den naturliga utvecklingen av immunsystemet och att man får ett bättre skydd om man går igenom sjukdomen.

– Vid sjukdom får man en betydligt högre smittdos än vid vaccin, vilket visserligen ger högre titrar av antikroppar. Men samtidigt tar man risken att bli sjuk med alla komplikationer man kan få av sjukdomen.

Smittsamt virus

Mässling orsakas av ett virus och hör till en av världens mest smittsamma sjukdomar. Förutom själva sjukdomen, som kännetecknas av hög feber, ögonirritation, torrhosta och röda utslag, är det relativt vanligt med komplikationer.

– Man kan få bihåleinfektion, ögoninfektion eller lunginflammation. En på tusen kan också få hjärnhinneinflammation av mässling, säger Johanna Rubin.

Bland de frågor som ibland tas upp av föräldrar i samband med vaccination är att barnet skulle vara för litet och för skört för att vaccineras. Vissa vill därför vänta tills barnet blivit äldre. Men det är något som Johanna Rubin avråder ifrån.

– Det är precis tvärtom. Det är framför allt de små barnen vi vill skydda med vaccin. Genom vaccinet får man en liten och kontrollerad smittmängd, vilket gör att kroppen utvecklar ett försvar mot sjukdomarna.

– Men blir man sjuk på riktigt får man en mycket större och okontrollerad mängd smittämnen och utvecklar då alla symtom på sjukdomen. Dessa är mycket kraftigare än eventuella små biverkningar av vaccinet, som är de vanligaste förekommande biverkningarna med barnvaccinationsprogrammets vacciner.

De flesta är positiva

Johanna Rubin tillägger dock att även om frågorna om vaccin har ökat är det lika många som tidigare år som väljer att vaccinera sina barn.

– Sedan är det några få procent som känner sig tveksamma och där är det viktigt att genom ett öppet bemötande lösa situationen på ett sätt som blir bra för både barnet och föräldrarna.

I den här filmen svarar Johanna Rubin på vanliga frågor om mässling och vaccin.

EU:s smittskydd i högsta beredskap för covid-19

Helene Wallskär
-
0
EU:s smittskydd i högsta beredskap för covid-19

Europas länder måste fortsätta att hålla hög beredskap för SARS-CoV-2, det nya coronaviruset. Det är budskapet från EU:s smittskyddsmyndighet European centre for disease prevention and control, ECDC, som har sitt huvudkontor i Stockholm.

ECDC, med 280 anställda, skapades efter erfarenheterna från utbrottet av ett annat coronavirus, Sars, 2003. Myndigheten har till uppgift att samordna medlemsländernas omvärldsbevakning, riskbedömningar och smittskyddsinsatser.

Att genomföra insatserna är däremot medlemsländernas och EU-kommissionens jobb, men ECDC ska hjälpa till genom att ta fram verktyg och underlätta samarbete.

Högsta nivå av beredskap för covid-19

Sedan nyår arbetar ECDC:s experter intensivt för att tillsammans med de nationella hälsomyndigheterna inom EU förebygga spridning av viruset. ECDC publicerar dagligen ny kunskap och gör regelbundna riskbedömningar ur europeiskt perspektiv.

– Vi har aktiverat vårt emergency center och följer dygnet runt utvecklingen av utbrottet i Kina och i andra delar av världen. Vi arbetar på högsta beredskapsnivå med att utvärdera all ny information om viruset och utbrottet, och med att ta fram information och vägledningar för EU:s länder.

Det sade ECDC:s generaldirektör Andrea Ammon vid ett offentligt seminarium om covid-19 som arrangerades av EU-kommissionen i Stockholm på onsdagen.

Andrea Ammon beskrev vid seminariet hur allt började när ECDC på nyårsaftonen fick kännedom om ”ett kluster” av lunginflammation i staden Wuhan i Hubei-provinsen i Kina. Den 9 januari rapporterade sedan den kinesiska smittskyddsmyndigheten, China CDC, att ett nytt coronavirus visat sig ligga bakom utbrottet.

Siffrorna över antalet fall och även antalet dödsfall har sedan stigit snabbt dag för dag. Enligt de senaste siffrorna (19 feb) från världshälsoorganisationen, WHO, har 75 204 konstaterats globalt. Av dessa har 74 280 inträffat i Kina där infektionen även orsakat alla utom tre av de 2 009 globala dödsfallen.

Inneslutning stoppar spridning

Europa har hittills 47 fall av SARS-CoV-2-smitta, samtliga med direkt eller indirekt koppling till resande från Kina. En person, en kinesisk turist i Frankrike, har hittills avlidit av covid-19 i Europa. Sverige har hittills haft ett konstaterat fall, där en person i 20-årsåldern som varit i Kina insjuknade med lindriga symtom.

Den strategi som Sverige och övriga EU följer bygger på att snabbt identifiera personer som bär på viruset och verifiera smittan med laboratorietest. För att förhindra fortsatt smittspridning isoleras de smittade på olika sätt. Hälsomyndigheterna spårar även upp de personer som den smittade haft kontakt med och följer upp dem.

Strategin kallas ”containment”, inneslutning, och har hittills varit effektiv, enligt Andrea Ammon

– För närvarande är risken för spridning av viruset inom EU låg, sade hon.

Men hon framhöll samtidigt att ECDC och ländernas smittskyddsexperter måste vara beredda på olika scenarion.

Hur allvarligt är viruset?

En seminariedeltagare vill veta hur ECDC tror att situationen i Europa kommer att se ut i påsk. Kommer allt att ha blåst över då eller är vi mitt uppe i ett stort utbrott?

– En sak som jag har lärt mig av alla utbrott jag har sett under 25 år inom epidemiologin är att det inte går att på ett tillförlitligt sätt göra sådana förutsägelser. Modelleringsstudier brukar slå fel och är inget bra verktyg för planeringen. Ett bättre sätt att använda sina resurser är att diskutera olika scenarion och hur man ska hantera dem, svarade Andrea Ammon

En osäkerhetsfaktor i prognoser och planering är för närvarande hur allvarlig covid-19 egentligen är.

– Utbrottet har bara pågått i några veckor ännu och kunskapen om det nya viruset utvecklas hela tiden. Av den information som kommit hittills från våra kinesiska kollegor verkar det som att cirka 80 procent av de smittade får milda symtom, som en vanlig förkylning. 16 procent får allvarligare symtom och kring tre procent blir kritiskt sjuka, sade Andrea Ammon.

– De som blir kritiskt sjuka verkar främst vara äldre personer och personer med kroniska sjukdomar. Om vi skulle få en pågående spridning av viruset i Europa skulle risksituationen ur vårdens perspektiv därför motsvara en måttlig till hög risk. Sjukhusen i Europa måste vara förberedda för att ta emot äldre och kroniskt sjuka som drabbats av viruset.

Dubbla strategier

Hon framhöll att det därför inte räcker med ”containment”-strategin, även om den hittills lyckat stoppa vidare spridning av viruset i Europa:

– Vi måste även titta på vad vi ska göra om den strategin inte fungerar längre. Det arbetet håller vi på med just nu tillsammans med ländernas hälsomyndigheter. Det handlar bland annat om att länderna måste gå igenom sina beredskapsplaner och se att alla nödvändiga delar finns på plats.

En annan viktig del är, framhöll Andrea Ammon, att se till så att det finns tillräckliga resurser för laboratoriediagnostik runt om i Europa.

– Vår bedömning är att laboratoriekapaciteten för närvarande är tillräcklig. Vi har en total kapacitet för cirka 8 000 prover i veckan.

Svenska åtgärder bygger på förtroende

Vid seminariet medverkade även Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson som informerade om hur svenska myndigheter arbetar för att förebygga spridning av covid-19.

Han fick bland annat frågan om Sverige har tillräckligt tuffa tag när det gäller att isolera personer som har en ökad risk att vara smittade, exempelvis efter resor till riskområden i Kina. Sverige har valt att uppmana till frivilliga begränsningar av sociala kontakter, men borde inte sådana personer sättas i obligatorisk karantän, undrade frågeställaren.

– Nej, menade Johan Carlson.

– Det svenska arbetssättet bygger på förtroende och tillit. Precis som när det gäller våra vaccinationsprogram så tror vi på frivillighet i stället för tvång. Det har hittills varit mer effektivt och vi är övertygade om att det även nu är vägen framåt.

Licensansökningar ökar i spåren av restnoteringar

Helene Wallskär
-
0
Licensansökningar ökar i spåren av restnoteringar

Under 2019 hanterade Läkemedelsverket 54 431 licensansökningar för förskrivning av läkemedel som inte är godkända i Sverige. Det är en ökning med nio procent jämfört med 2018. Siffrorna framgår av Läkemedelsverkets årsredovisning som nu har lämnats till regeringen.

Ökningen av licensansökningar beror på ökningen av restnoteringar. Detta då licensgivning för ej registrerade läkemedel ofta är en del av myndighetens arbete med att hantera restnoteringar av läkemedel. Licensläkemedel kan ibland vara ett alternativ när godkända terapier inte går att få tag på.

Restnoteringarna ökade förra året med 36 procent, vilket Läkemedelsvärlden tidigare berättat. Läkemedelsverket fick in sammanlagt 982 anmälningar om restnoterade läkemedel.

Licensansökningar ökar belastning

Den nioprocentiga ökningen av licensansökningar i restnoteringarnas spår har ”medfört hög arbetsbelastning och har krävt betydande prioriteringar för att klara det ökade antalet ärenden och för att hålla normala handläggningstider”. Även myndighetens kostnader för arbetet med licenser har gått upp, närmare bestämt med tre procent.

När Läkemedelsverket bedömer en licensansökan ingår många frågor att besvara. Vilken farmaceutisk kvalitet håller det tilltänkta licensläkemedlet? Går det i stället att ersätta med något annat läkemedel som är godkänt i Sverige? Hur ser det ut med effekt och säkerhet?

Handläggningstiden varierar enligt årsredovisningen beroende på hur komplicerat ärendet är, men ligger normalt mellan en och tre veckor.

Välkomnar ökat fokus

Som ett komplement till licensförskrivning finns också ett så kallat ”compassionate use”-program inom EU. Syftet är att öka patienters tillgång till läkemedel under utveckling inom EU. Läkemedel som tillhandahålls inom programmet i Sverige ska finnas tillgängliga tills det har fått försäljningstillstånd och släppts ut på marknaden.

På så vis får patienter som deltar i klinisk prövning möjlighet att få tillgång till det nya läkemedlet i övergången mellan forskning och marknadsintroduktion. Under 2019 har Läkemedelsverket hanterat sex ansökningar om ”compassionate use”-program, att jämföra med tre stycken 2017 och två stycken 2016.

Även övrigt arbete med att lindra konsekvenserna av de ökande restnoteringarna tog under 2019 mer tid och resurser hos Läkemedelsverket än tidigare år. Det beror enligt årsredovisningen både på att restnoteringarna ökar och på ”ett ökat intresse för tillgänglighetsfrågan från, media, allmänhet, hälso- och sjukvård, företag samt intresseorganisationer”.

Läkemedelsverket välkomnar det ökande intresset och att läkemedelsbristerna nu fått ett ökat fokus. Nyligen redovisade myndigheten även den första delen av ett pågående regeringsuppdrag om restnoteringar.

Men myndigheten arbetade under fjolåret även med en rad andra stora frågor vid sidan av det löpande arbetet med godkännande, säkerhetsövervakning och tillsyn. Sammanlagt redovisade Läkemedelsverket 18 regeringsuppdrag varav ett flertal handlade om förändringar på apoteksmarknaden.

Ökade intäkter

När det gäller myndighetens ekonomi ökade intäkterna med sex procent till 900,6 miljoner kronor. Intäkterna består till tre fjärdedelar av olika avgifter. Anslag och bidrag står för den sista fjärdedelen.

Även kostnaderna ökade något, till 900,1 miljoner kronor.

– Vi har en ekonomi i god balans, vilket är betryggande, säger generaldirektör Catarina Andersson Forsman.

– Eftersom en stor del av intäkterna utgörs av avgifter kan vi aldrig förutsäga exakt hur mycket medel vi kommer att ha att röra oss med under ett år.

Personalkostnaden var den enskilt största kostnadsposten, 82 procent av de totala kostnaderna. Läkemedelsverket hade under förra året 857 anställda, motsvarande 775 årsarbetskrafter. Knappt en tredjedel av de anställda är män och drygt två tredjedelar är kvinnor. På chefsnivå ser könsfördelningen i stort sett likadan ut. Personalomsättningen under 2019 uppgick till 7,1 procent.

Nya riktlinjer för lipider kan ge stora kostnadsökningar

Helene Wallskär
-
0
Nya riktlinjer för lipider kan ge stora kostnadsökningar

I augusti i fjol kom nya europeiska riktlinjer för behandling av högt kolesterol och andra lipidrubbningar. Bakom riktlinjerna står de två expertorganisationerna European Society of Cardiology (ESC) och European Atherosclerosis Society (EAS).

På basis av ny forskning rekommenderar riktlinjerna betydligt kraftigare sänkningar av LDL-kolesterol än tidigare riktlinjer i Europa och i Sverige. (De senaste svenska riktlinjerna är Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer från 2014.)

För att nå den kraftigare sänkningen rekommenderas bland annat den nya typen av kolesterolsänkande behandling som kallas PCSK9-hämmare. Dessa kostar mer än tidigare läkemedel. Forskare vid Karolinska institutet har därför i en simuleringsstudie undersökt hur stor kostnadsökningen för svensk hälso- och sjukvård kan bli.

Studien har publicerats i European heart journal.

Sänker kolesterol effektivt

– PCSK9-hämmare är helt klart väldigt effektiva vid behandling av blodfetter och kan minska risken för hjärt- och kärlsjukdomar. Men de kommer med en betydande kostnad, säger studiens försteförfattare Ali Allahyari, kardiologiläkare och doktorand vid institutionen för kliniska vetenskaper, Danderyds sjukhus, Karolinska institutet.

– Om inte behandlingskostnaden minskas och om hälften av patienterna med hjärtattack skulle kvalificera för den här behandlingen så kan den ekonomiska bördan på hälso- och sjukvårdssystemen bli väldigt omfattande

Särskilt för patienter med mycket hög risk för hjärt- och kärlsjukdom rekommenderar de nya riktlinjerna kraftiga sänkningar av LDL-kolesterolet. Målsättningen är dels att sänka LDL-nivåerna med minst 50 procent och dels att komma under en LDL-halt på 1,4 millimol per liter blod. Mycket hög risk har bland annat personer som har haft en hjärtinfarkt eller som haft diabetes typ I i mer än 20 år.

Behandlingen för att nå LDL-målen bör enligt riktlinjerna starta med livsstilsförändringar i kombination med läkemedelsbehandling med statiner och ezetimib. Men om det inte går att nå LDL-målet med dessa åtgärder rekommenderas användning av de dyrare PCSK9-hämmarna.

Simulerade behandlingskostnad

Den årliga kostnaden för att behandla en patient i Sverige med PCSK9-hämmare ligger idag på cirka 47 000 kronor. Det kan jämföras med lite drygt 315 kronor för behandling med statiner eller ezetimib.

I den nu aktuella studien beräknade forskarna hur många svenska patienter som uppfyller riktlinjernas kriterier för den utvidgade behandlingen. Forskarna använde det nationella registret för hjärt-kärlsjukdomar, Swedeheart. De studerade uppgifter om fler än 25 000 personer som hade en hjärtinfarkt mellan 2013 och 2017.

Forskarna fann att fler än hälften av patienterna sannolikt skulle behöva PCSK9-hämmare för att nå riktlinjernas målnivåer för LDL-kolesterol.

De beräknade vidare att kostnaden för att förhindra en enda allvarlig hjärt-kärlhändelse skulle uppgå till omkring 8,9 miljoner kronor om vården börjar använda PCSK9-hämmaren alirocumab brett i Sverige.

– Många nya behandlingar testas och introduceras i hjärt- och kärlsjukvården. Vår analys belyser en situation där vi behöver väga vad vi bedömer som rimligt i förhållande till antalet patienter som behandlas, de förväntade hälsovinsterna och kostnaden för behandling, säger Peter Ueda, läkare och forskare vid institutionen för medicin i Solna, Karolinska institutet, och medförfattare till studien.

WHO styr upp kliniska prövningar mot covid-19

Ingrid Helander
-
0
WHO styr upp kliniska prövningar mot covid-19

Fler än 80 kliniska prövningar med läkemedel mot det nya coronaviruset, covid-19, finns registrerade i Kina, rapporterar Nature. Det handlar både om läkemedel som är godkända för andra indikationer, experimentella behandlingar och traditionell kinesisk medicin.

För att kunna dra några slutsatser om de olika läkemedlens och behandlingarnas effekt måste de dock utvärderas på ett strukturerat sätt. Världshälsoorganisationen WHO arbetar nu därför tillsammans med kinesiska forskare med att ta fram standardiserade prövningsprotokoll för att kunna jämföra effekten av olika behandlingar.

– Förhoppningsvis kan detta skapa någon sorts struktur i det hela, säger Soumya Swaminatyhan, chefsforskare vid WHO, till Nature.

Resultat mot covid-19 i april

Till en början ska man utvärdera läkemedelskandidater där det finns någon typ av vetenskapligt underlag för att de kan ha effekt på covid-19. Bland de läkemedel som ska testas finns hiv-läkemedlet Kaletra (lopinavir, ritonavir) och den experimentella substansen remdesivir. Substanserna har, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, visat positiv effekt på andra coronavirus i djurstudier.

Enligt Nature har kinesiska forskare i början av februari startat två placebokontrollerade studier med remdesivir. Totalt ska 760 patienter med covid-19 ingå i studierna och resultat väntas i slutet av april.

Men även andra studier har startats i Kina, skriver Nature. Bland annat testas malarialäkemedlet klorokin, som visats kunna döda coronavirus i cellkultur. Forskare undersöker också om behandling med steroider kan minska inflammation hos patienter med allvarlig covid-19-infektion.

Traditionell kinesisk medicin

I ytterligare en studie med 300 patienter testas att ge serum från patienter som varit sjuka i covid-19, men tillfrisknat. Teorin är att antikroppar från tidigare sjuka patienter ska hjälpa nyligen infekterade att bekämpa infektionen.

Det pågår även studier med olika typer av traditionell kinesisk medicin. Enligt Nature finns 15 sådana studier registrerade i Kina där man i den största testar en kinesisk örtmedicin som behandling av covid-19.

Örtmedicinen, med namnet shuanghuanglian, innehåller extrakt från den torkade frukten lianqiao (Forsythia fructus). Örtmedicinen har använts i mer än 2 000 år för att behandla infektioner. Bland de 400 studiedeltagarna ingår en kontrollgrupp som enbart får standardbehandling.

WHO väckte förra året en hel del uppmärksamhet när man inkluderade traditionell kinesisk medicin i sin klassifikation av sjukdomar, något som mötte stark kritik från bland annat de europeiska vetenskapsakademierna.

Kritikerna menade att WHO därmed legitimerade behandlingar och läkemedel som inte genomgått vetenskaplig utvärdering.

Över 1 700 döda

Till Nature säger Soumya Swaminatyhan att hon inte håller med om det. Tvärtom ska nu även de registrerade prövningarna med traditionell kinesisk medicin mot covid-19 följa de standardiserade WHO-protokollen.

– Vi vill använda en vetenskaplig strategi för att testa traditionell medicin, säger Soumya Swaminatyhan.

Enligt de senaste siffrorna från WHO är antalet bekräftade fall med covid-19 drygt 71 400 globalt, varav majoriteten, drygt 70 600 i Kina. Totalt har 1 772 personer dött på grund av infektionen.

Oxikodon gick om tramadol i nyförskrivning av opioider

Helene Wallskär
-
0
Oxikodon gick om tramadol i nyförskrivning av opioider

Mellan åren 2012 och 2015 gick opioiden oxikodon om tramadol i statistiken över nyförskrivning av opioidläkemedel. Detta framgår av Läkemedelsverkets nya rapport om förskrivningen av opioider i Sverige. Kartläggningen bygger på nationella hälsodataregister och ingår i Läkemedelsverkets arbete med strukturerad uppföljning av läkemedel. Den nya rapporten är delrapport ett i uppföljningen av förskrivningen av opioider.

Oxikodon blev tvåa

Ökningen för oxikodon 2012-2015 innebar att oxikodon bytte av tramadol på andraplatsen på listan över de mest förskrivna opioiderna. På första plats fanns kodein i kombination med paracetamol, som stod för mer än hälften av alla recept på nyförskrivna opioider som hämtades ut perioden.

Läkemedelsverket framhåller i rapporten att opioider är viktiga smärtstillande läkemedel i samband med kirurgiska ingrepp, vid akut smärta och vid cancersmärta. Samtidigt innebär de en risk för beroendeutveckling och det är därför viktigt att följa upp förskrivningen.

Den aktuella kartläggningen omfattar totalt åren 2006-2018. Den gäller enbart nyförskrivning, definierat som förskrivning till personer som de senaste 6,5 åren inte tidigare fått något opioidrecept. I analysen ingår drygt 600 000 patienter i åldrarna 18-64 år. Cancerpatienter ingår ej eftersom behandling av cancersmärta skiljer sig från annan smärtbehandling

Svag nedgång

Under perioden minskade den totala opioidförskrivningen något, mätt i antal förstagångsrecept. År 2006 hämtade 412 000 personer ut ett sådant recept och 2018 var motsvarande siffra 395 690.

Mätt i total läkemedelsmängd, omräknat till så kallade morfinekvivalenter, var förskrivningsnivån dock oförändrad.

En viktig fråga för kartläggningen är också om läkare och tandläkare håller sig inom rekommendationerna när det gäller vilka diagnoser de skriver ut opioider för. Enligt Läkemedelsverkets undersökning är svaret på den frågan generellt sett ja.

– Nyförskrivning av opioider sker till stor del för kortvarig smärta efter operation och smärtlindring vid frakturer, säger i ett pressmeddelande Carola Bardage, apotekare och docent vid Läkemedelsverket som arbetat med rapporten.

Preparatval studeras

Läkemedelsverket kartlägger även preparatvalen och hur de förändras. Att tramadol minskat och oxikodon minskat lika mycket stämmer med de flesta regioners rekommendationer om postoperativ smärta.

Något som däremot kan förvåna är oxikodonförskrivningens storlek i relation till förskrivningen av morfin. Morfin är nämligen numer förstahandsläkemedel vid akut svår smärta i de flesta regioners rekommendationer och oxikodon rekommenderas i andra hand. I bland annat Region Stockholm är motiveringen att oxikodon verkar ha en något högre beroenderisk än morfin.

Ändå var nyförskrivningen av oxikodon var så mycket högre än förskrivningen av morfin.

Även den höga förskrivningen av kodein/paracetamol och tramadol är, framhåller rapporten, ”intressant att fortsätta följa”. Detta eftersom de tillsammans stod för en majoritet av nyförskrivningen under granskningsperioden samtidigt som majoriteten av Sveriges regioner 2019 varken rekommenderar tramadol eller kodein.

Läkemedelsverket har ingen säker förklaring till förskrivningsmönstren, men skriver att prisbild och marknadsföring kan ha påverkat.

I delrapport nummer två som ska komma senare i vår kommer Läkemedelsverket att rapportera om långtidsanvändning och beroendeutveckling när det gäller opioider på recept.

Carola Bardage vid Läkemedelsverket påpekar dock att kartläggningarna inte ger hela opioidbilden:

– Den här rapporten handlar om den lagliga förskrivningen av opioider, samtidigt vet vi att det finns en betydande illegal införsel av till exempel tramadol.

Miljön viktig i regeringens AMR-strategi

Ingrid Helander
-
0
Miljön viktig i regeringens AMR-strategi

Den nu uppdaterade strategin för det svenska arbetet mot antibiotikaresistens gäller till och med 2023. Liksom den tidigare strategin, som gällt mellan 2016 och 2019, består den nuvarande av sju övergripande mål.

Bland dem märks till exempel stärkt resistensövervakning samt övervakning av användning och försäljning av antibiotika. I strategin anges att kompetensen vad gäller sådan övervakning i Sverige är god, men att de system som finns behöver förbättras och vidareutvecklas.

Strategi lyfter miljöpåverkan

Regeringen vill därför bland annat att informationsutbytena mellan olika it-system och analysverktyg vidareutvecklas och att relevant information återkopplas till de verksamheter som berörs.

Ett återkommande tema i strategin är miljöpåverkan från antibiotika. Bland de åtgärder som regeringen lyfter för att minska denna finns bland annat rening av antibiotika i svenska avloppsvatten liksom arbete för att minska miljöpåverkan vid tillverkning av antibiotika.

Regeringen skriver i strategin att man vill att teknik för rening av läkemedelsrester (och andra svårbehandlade ämnen) i avloppsreningsverk installeras. Man vill också att offentlig upphandling används som ett ”strategiskt verktyg” för att uppnå strategins mål – till exempel genom att i upphandling ställa krav på en minskad miljöpåverkan av antibiotika.

Även under målet som belyser Sveriges internationella bidrag i arbetet mot antibiotikaresistens lyfts miljöfrågan. Bland annat skriver regeringen att för att hindra uppkomst och spridning av antibiotikarester i miljön krävs det att utsläppen från tillverkning minimeras

Vill se tillgänglig miljödata

Regeringen vill därför att Sverige ska verka för att miljödata utgör en del av underlaget i godkännandeprocessen av antibiotika. Man vill också också att denna miljödata ska göras tillgänglig för myndigheter och andra ”relevanta intressenter” för bedömning.

Vidare skriver regeringen att Sverige ska verka för att regler för att styra mot minimerade utsläpp av antibiotika till miljön vid läkemedelsproduktion utvecklas.

Här driver redan Läkemedelsverket, med stöd av regeringen, ett förslag på EU-nivå för att att gränser för utsläpp av aktiva substanser från tillverkningen ska föras in i den internationella standarden för god tillverkningssed, GMP, något som Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare.

Sammanfattningsvis konstaterar regeringen att resistensläget i Sverige är bättre än i många andra länder, men att även vi inom de närmaste åren riskerar att nå ”kritiska” nivåer av antibiotikaresistens, vilket gör det angeläget att fortsätta arbeta med frågan.

1...272829...33Sida 28 av 33