Månads arkivering maj 2018

Hon blir Vinnovas nya generaldirektör

I september förra året lämnade Charlotte Brogren uppdraget som generaldirektör för Vinnova på egen begäran. Sedan dess har myndigheten letts av Leif Callenholm i väntan på en ny gd.

Nu har regeringen beslutat att utse Darja Isaksson till ny generaldirektör för myndigheten. Förordnandet gäller under sex år.

Darja Isaksson har bland annat arbetat som konsult och digital strategi och är även ledamot för nationella innovationsrådet, nationella samverkansprogrammet för life science och har engagemang i forskningsinstitutet Rise.

I en intervju i Dagens Nyheter beskriver Darja Isaksson vilka områden hon ser som mest spännande just nu.

– Det finns mycket spännande i Vinnovas portfölj och i Sverige i stort. Men självklart är jag mycket intresserad av nya initiativ som exempelvis det nya samarbetet inom innovation med andra länder och satsningar på AI och på utveckling av välfärden.

Enligt näringsdepartementet var det ett stort intresse för tjänsten som Vinnovas generaldirektör.

– Rekordmånga har sökt jobbet och många var också kvalificerade. Det gjorde urvalsprocessen tuff men nu är jag glad att kunna presentera Darja Isaksson som ny generaldirektör. Med sitt entreprenörsfokus och visionära ledarskap är hon rätt person att leda Vinnova, säger närings- och innovationsminister Mikael Damberg i ett pressmeddelande.

Darja Isaksson tillträder sin tjänst den 20 augusti.

Framsteg i behandling av glioblastom

Glioblastom är den vanligaste och mest aggressiva hjärntumören hos vuxna. Cancerformen har en dålig prognos och medianöverlevnaden hos patienter som får standardbehandling i form av kirurgi följt av strålning och kemoterapi är cirka 15 månader. Det finns dock patienter som lever betydligt längre än så, men i dagsläget kan man inte förutsäga vilka det är.

Forskare vid University of California i USA har i en fas III-studie, som pågått sedan 2007, undersökt effekten av ett så kallat dendritcellsvaccin vid behandling av glioblastom. I en artikel i Journal of Translational Medicine presenteras nu interimsresultat från studien, som tyder på att vaccinet förlänger överlevnaden vid glioblastom.

Dendritcellsvaccinet framställdes genom att ta dendritceller, en typ av antigenpresenterande celler i immunsystemet, från patienten och lysera dem med tumörmaterial från respektive patients tumör. När cellerna sedan gavs tillbaka till patienterna framkallade det ett riktat immunsvar mot tumören.

Totalt ingick 331 patienter med glioblastom från Storbritannien, USA, Kanada och Tyskland i studien. Utöver standardbehandling randomiserades de till att få antingen dendritcellsvaccinet, som går under benämningen DCVax-L, eller placebo. Två tredjedelar av patienterna randomiserades till vaccingruppen och en tredjedel till att få placebo. Alla patienter erbjöds vaccinet om sjukdomen förvärrades. Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad och det sekundära måttet var generell överlevnad.

Vaccinbehandlingen gavs som injektioner i armen vid sex tillfällen under första året och två gånger per år därefter. Vaccinet bedömdes också vara vältolererat och biverkningsprofilen i hela studiepopulationen var liknande den som vid enbart standardbehandling.

Den sista patienten inkluderas i studien i november 2015 och eftersom uppföljningen av behandlingarna fortfarande pågår är inte studien avslutad. De nu publicerade interimsresultaten visar att medianöverlevnaden i hela studiepopulationen var 23,1 månader från tid för kirurgi och att drygt 46 procent av samtliga patienter var vid liv efter två år och drygt 25 procent av patienterna efter tre år.

Hundra patienter, vilket motsvarar cirka 30 procent av studiepopulationen, levde längre än så med en medianöverlevnad på drygt 40 månader från kirurgi. Forskarna ska nu fortsätta att följa dessa patienter för att försöka förstå varför de lever så länge.

Eftersom uppföljningen av studien fortfarande pågår är den inte avblindad och är det inte känt vilka av patienterna som fått dendritcellsvaccinet och vilka som fått placebo. Totalt har dock cirka 90 procent av studiedeltagarna fått vaccinbehandlingen vid någon tidpunkt eftersom möjligheten fanns att få vaccinet om sjukdomen förvärrades.

Forskarna kan alltså i nuläget inte säga något exakt om vaccinets effekt, men konstaterar att den generella överlevnaden på drygt 23 månader efter kirurgi är längre än den på mellan 15 och 17 månader som är tidigare dokumenterad och kliniskt känd. Resultaten måste dock följas upp och analyseras ytterligare innan man kan säga något om vaccinets effekt.

I en annan studie publicerad i Science Translational Medicine har forskare vid Clevland Clinic i USA visat att ett redan godkänt läkemedel mot lymfom och leukemi, irbutinib (Imbruvica), även tycks ha effekt vid glioblastom. Forskningen är ännu i tidig fas men i prekliniska studier visade sig substansen bromsa tumörtillväxten och förlänga överlevnaden jämfört med standardbehandling.

Forskarna har också testat irbutinib på mänskliga glioblastom-celler och såg då att substansen, i kombination med strålning, förlängde cellernas överlevnad mer än om den användes för sig själv eller om bara strålning gavs. Behandlingskombinationen hindrade även glioblastomcellerna från att utveckla resistens, vilket annars är vanligt.

Forskarna skriver att dessa tidiga fynd är lovande, men att det krävs mer forskning för att kunna säga något om substansens effekt vid behandling av verkliga patienter. Att substansen redan är godkänd underlättar dock vidare forskning.

– Tack vare att läkemedlet är godkänt av FDA behöver vi inte göra alla långa regulatoriska studier som krävs vid utveckling av en ny behandling och skulle potentiellt kunna starta kliniska studier inom kort, sade Shideng Bao, som lett forskningen, i samband med att studien publicerades.

Den vetenskapliga allmän-
bildningen måste bli bättre

Källkritik är viktigt, men för många verkar det framför allt handla om att över huvud taget ha en källa.

Ännu viktigare är därför att kunna värdera källan. För det krävs grundläggande kunskaper i vetenskapsmetodik – något som det tycks råda en brist på.

Läs hela Ingrid Helanders blogg om behovet av att höja den vetenskapliga allmänbildningen i samhället.

Förskrivare utbildas om läkemedel och miljö

0

Det är Stockholms läns landsting (SLL) som tagit fram en ny webbaserad utbildning för personer som förskriver läkemedel inom den landstingsfinansierade eller den privata hälso- och sjukvården i Stockholm som har avtal med landstinget.

Målgruppen är läkare, sjuksköterskor, barnmorskor och tandläkare som förskriver och ger råd om läkemedel till patienter i Stockholms län.

Utbildningen innehåller dels en introduktionsdel med mer allmän information om läkemedel och miljöpåverkan och dels en del med specifika patientfall.

Syftet med utbildningen är enligt landstinget att ge kunskap om hur och varför läkemedel påverkar miljön och hur förskrivare kan agera i sin vardag för att bidra till mindre miljöpåverkan.

Utbildningen tar också upp miljöaspekten ur ett globalt perspektiv och hur till exempel utsläpp vid storskalig tillverkning av läkemedel i fram för allt Asien påverkar miljön och utvecklingen av antibiotikaresistens.

Webbutbildningen är framtagen för förskrivande personal inom Stockholms läns landsting och är inriktad på hur SLL arbetar med frågan, men utbildningen kan även nås av andra intresserade vi en ”öppen ingång”.

Superresistent gonorré – första fallen oroar

Det första fallet av superresistent gonorré upptäcktes i Storbritannien i februari 2018 och de andra två fallen i Australien i mars. I två av fallen hade personerna blivit smittade på resor i Sydostasien.

– Vi följer utvecklingen för att se om det exempelvis visar sig att någon särskild rekommendation bör skickas ut till landstingen, säger Kristina Ingemarsdotter Persson, utredare vid Folkhälsomyndigheten. För närvarande är dock inga särskilda åtgärder aktuella utan det vanliga arbetet med testning, smittspårning, rådgivning och kunskapsspridning fortsätter.

De tre rapporterade fallen är de första i världen där gonorrébakterien haft höggradig resistens mot de två första linjens antibiotika – azitromycin och ceftriaxon – liksom mot flertalet alternativa antibiotika.

Multiresistent gonorré är ett allvarligt och växande hot eftersom det finns få alternativ till de rekommenderade behandlingarna, det saknas vaccin mot gonorré och det förebyggande arbetet är bristfälligt i många delar av världen.

I Sverige, liksom i ett flertal andra västeuropeiska länder och USA, är resistensutvecklingen oroande också på grund av en dramatisk ökning av antalet gonorréfall. Regeringen i Storbritannien har därför nyligen beslutat om ett bidrag på en miljon pund till det arbete som ett globalt partnerskap bedriver för att utveckla nya behandlingar mot gonorré.

I vårt land anmäldes under 2017 drygt 2 500 fall, vilket var en ökning med 42 procent jämfört med föregående år.

– Rapporterna om fall av väldigt resistent gonorré är oroande, men ännu har vi inte sett några sådana fall i Sverige, säger Jerker Jonsson, epidemiolog vid Folkhälsomyndigheten. Faktum är att resistensläget i vårt land för närvarande är bättre än för några år sedan, då vi hade problem med några resistenta bakteriestammar som vi inte ser till längre.

Gonorré ökar samtidigt som andra sexuellt överförda sjukdomar minskar i befolkningen som helhet.

– Vi vet inte riktigt varför just gonorré ökar och analyserar olika möjliga orsaker, säger Jerker Jonsson. Känsligare diagnostik kan vara en del av förklaringen, och att fler prover tas sedan urintest med kombinerad analys för klamydia och gonorré började användas för några år sedan. Men det är sannolikt inte hela förklaringen,

Ökningen syns både bland heterosexuellt smittade kvinnor och män, och bland män som har sex med män. Ökningen är störst bland män som har sex med män och i den gruppen tros ökat sexuellt risktagande vara en bidragande orsak.  Detta eftersom även klamydia och syfilis ökar bland män som har sex med män, men minskar i övrigt.

Jerker Jonsson anser att det behövs mer information om gonorré både till allmänheten och till personal i hälso- och sjukvården.

– Många känner till exempel inte till att man kan ha gonorré utan att ha några symtom, säger han. Det är viktigt att alla som tror att de kan ha varit utsatta för gonorrésmitta testas.

Vitamintillskott ger inte bättre hälsa

Många tar piller med vitaminer och mineraler med förhoppningen att tillskotten kan förebygga allvarliga sjukdomar. De flesta av preparaten ger dock inga hälsofördelar och några kan till och med ha negativa effekter. Det visar en ny bred uppdatering av kunskapsläget om effekterna av kosttillskott som publicerats av Journal of the American College of Cardiology.

Uppdateringen genomfördes av forskare i Kanada. De gjorde en meta-analys där resultaten av välgjorda tidigare studier om nyttan av kosttillskott vägdes samman. De studier som ingick var publicerade januari 2012-oktober 2017.

De kanadensiska forskarna ville veta hur kosttillskott påverkar risken att insjukna i hjärt-kärlsjukdomar som hjärtinfarkt och stroke. De undersökte också om kosttillskott kan förändra risken för förtida död på grund av hjärt-kärlsjukdom, cancer eller andra orsaker.

Resultaten visade att de flesta av kosttillskotten inte gav några hälsoeffekter alls.

– Vi var förvånade över att se så få positiva effekter av de vanligaste tillskotten som människor använder, sade professor David Jenkins vid Toronto University som ledde analysarbetet, i ett uttalande när studien publicerades. Hittills har ingen forskning om tillskott kunnat visa någon bättre effekt än en hälsosam kost med tillräckligt med grönsaker, frukter och nötter.

Multivitaminpreparat, D-vitamintillskott, kalciumpreparat, selen, betakaroten och C-vitaminer gjorde varken nytta eller skada. De hade ingen betydelse för risken för hjärt-kärlsjukdom,  eller för risken för förtida död av vilken orsak som helst.

De enda tillskott som hade en viss hjärt-kärlsjukdomsförebyggande effekt var dels folsyra och dels folsyra tillsammans andra B-vitaminer.

Forskarna såg också att vissa kosttillskott kan ha skadliga effekter. Tillskott med niacin (B3) samt preparat med kombinationer av olika antioxidanter ökade, enligt meta-analysen, risken för förtida död. Vad som ligger bakom dessa riskökningar vet forskarna inte, men de framhåller att den som funderar på att äta kosttillskott balanserar eventuella fördelar och nackdelar mot varandra.

Sådan blir nya styrelsen för Apotekarsocieteten

Apotekarsocietetens styrelse, som ska leda organisationens verksamhet de kommande två åren, fick i helgen ett antal nytillskott. Bland annat valdes Hjärt-Lungfondens generalsekreterare Kristina Sparreljung in som styrelseledamot, liksom Johan Olofsson, vd för Din Apotekare, ett fristående apotek i Stockholmstrakten.

– Det känns verkligen som vi toppar laget, säger Märit Johansson, styrelseordförande för Apotekarsocieteten i ett pressmeddelande.

Den nya styrelsesammansättningen klubbades vid Apotekarsocietetens fullmäktigemöte i helgen och förutom ovanstående ledamöter valdes även Maria Palmetun-Ekbäck och Johanna Wikman in i styrelsen.

Maria Palmetun-Ekbäck är läkare vid Universitetssjukhuset i Örebro och ordförande i Nätverket för Sveriges läkemedelskommittéer och Johanna Wikman är marknadschef på läkemedelsbolaget Leo Pharma.

Majoriteten av styrelseledamöterna har farmaceutisk bakgrund, men i och med nyvalet breddas kompetensbasen till att även innefatta kliniskt verksamma personer och patientföreträdare.

I samband med fullmäktigemötet lämnade Lars-Åke Söderlund, Apoteket AB, Annika Svedberg, Apoteket Hjärtat och Ingrid Heath, Bonnier Business Media sina styrelseuppdrag.

Ny behandling för PKU får godkänt i USA

Läkemedlet Palynzig (pegvaliase-pqpz), en ny enzymbehandling för ämnesomsättningssjukdomen fenylketonuri (PKU), har fått tummen upp av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Patienter med PKU saknar förmågan att bryta ned aminosyran fenylalanin till tyrosin på grund av att det nedbrytande enzymet fenylalaninhydroxylas (PAH) saknas eller fungerar dåligt. Om tillståndet inte behandlas, i huvudsak med strikt diet innehållande mycket små mängder fenylalanin, orsakar de höjda fenylalaninhalterna i blodet hjärnskada. I Sverige drabbas cirka fem barn per år av PKU och sedan 1965 screenas alla barn för sjukdomen vid födseln.

Det nu godkända läkemedlet Palynzig är ett rekombinant fenylalaninammoniumlysas, det vill säga ett enzym som ersätter det felaktiga fenylalaninhydroxylaset hos patienter med PKU, och därmed återställer kroppens förmåga att bryta ned aminosyran fenylalanin.

Palynzig är godkänt för vuxna patienter vars nivåer av fenylalanin inte kan kontrolleras tillräckligt väl med diet och tillgänglig behandling

Läkemedlet ges som injektioner och i individuellt utprövade doser på mellan 20 mg till 40 mg per dag. Eftersom läkemedlet ger en ökad risk för överkänslighetsreaktioner och anafylaktisk chock, sannolikt beroende på bildande av antikroppar mot produkten, är läkemedlet försett med en varning och får endast förskrivas och lämnas ut under restriktiva former.

På sin hemsida skriver bolaget bakom läkemedlet, Biomarin, att man i mars lämnat in en ansökan om godkännande av läkemedlet till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

”Vi har följt kommissionens beslut”

I december förra året meddelade PRAC, den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté, att man även efter omprövning av tidigare utredning rekommenderar att paracetamol med fördröjd frisättning dras tillbaka från den europeiska marknaden på grund av säkerhetsskäl. Tidigare i år fattade EU-kommissionen det formella beslutet.

Även den danska Laegemiddelstyrelsen informerade om besluten om tillbakadragning på sin hemsida.

Men nu har myndigheten alltså beslutat att produkterna även fortsättningsvis kommer att finnas tillgängliga på den danska marknaden – trots att EU-kommissionens beslut är juridiskt bindande och omfattar hela EU.

På Laegemiddelstyrelsen menar man dock att man fullgjort sina juridiska skyldigheter.

– Vi har fattat två beslut. Det första var så klart att dra tillbaka läkemedlen från marknaden när EU-kommissionens beslut kom, vilket vi var legalt skyldiga att göra. Det andra var att återkalla tillbakadragningen, säger Jakob Lundsteen, juridisk rådgivare på det danska läkemedelsverket.

Både EU-kommissionens beslut och rekommendationerna från PRAC, som låg till grund för beslutet, fattades genom majoritetsbeslut av länderna i EU. Däremot var de inte enhälliga och några medlemsländer, däribland Danmark, motsatte sig PRAC:s och EU-kommissionens bedömning.

Bland de danska synpunkterna fanns att nytta/risk-profilen vid normal användning är gynnsam och att läkemedlen fyller en viktig funktion för vissa patientgrupper. Man menade också att de åtgärder som vidtas för att minimera risken med överdoseringar är tillräckliga.

När Laegemiddelstyrelsen nu återkallar beslutet om tillbakadragning gör man det efter att de båda läkemedelsbolagen, Glaxosmithkline och Actavis, som marknadsför och säljer långtidsverkande paracetamol-läkemedel på den danska marknaden, kommit in med nya rapporter. Vad de innehåller är inte känt för Läkemedelsvärlden. I kombination med de befintliga danska riktlinjerna för behandling av överdoser med paracetamol anser Laegemiddelstyrelsen att nyttan med läkemedlen är större än risken.

– Vi anser att vårt beslut ligger i linje med det EU-kommissionen beslutade. Produkterna är godkända enligt ett nationellt förfarande och som nation kan vi också lyfta på tillbakadragandet som beslutades av kommissionen om vi anser att vi har bevis som stödjer det, säger Jakob Lundsteen.

Ett tungt vägande skäl till det danska beslutet är de danska behandlingsriktlinjerna vid paracetamolförgiftning, som man menar hanterar svårigheterna med att hantera överdoser med långtidsverkande paracetamol. Strategin är att ge omedelbar behandling med antidoten acetylcystein till alla med misstänkt paracetamolförgiftning, oavsett om överdosen är bekräftad eller inte och oavsett typ av paracetamolläkemedel.

Men Mark Personne, överläkare vid Giftinformationscentralen, menar att de danska behandlingsriktlinjerna inte minskar risken för svåra leverskador vid överdosering med långtidsverkande paracetamol.

– Även om man sätter in behandlingen tidigt ser man en hög och sen topp av de toxiska substanserna vid överdoser med depoläkemedlen och med leverskador som följd, säger Mark Personne.

Enligt de svenska behandlingsriktlinjerna, som uppdaterades i början av 2017, ska förgiftningsfall med depoläkemedlen därför behandlas med acetylcystein i dubbel infusionstakt och under förlängd tid jämfört med överdos med “vanlig” paracetamol.

Den danska strategin att behandla alla med misstänkt paracetamolförgiftning kan också ifrågasättas enligt Mark Personne.

– Dels innebär det en oprecis överbehandling som medför ökade kostnader för hälso- och sjukvården och dels kan behandling med acetylcystein, utan toxiska nivåer av paracetamol i kroppen, öka risken för biverkningar som blodtrycksfall, nässelutslag och spasmer i luftrören.

Vad tror du beslutet att fortsätta tillgängliggöra långtidsverkande paracetamol-läkemedel på den danska marknaden kan få för konsekvenser?
– Om man gör det utan att vidta några andra speciella åtgärder för preparatgruppen riskerar man att få fler patienter med allvarliga leverskador, säger Mark Personne.

De paracetamol-läkemedel med modifierad frisättning som även fortsättningsvis kommer att finnas tillgängliga på den danska marknaden är Panodil 665 mg och Pinex Retard depottabletter 500 mg. Båda är receptbelagda.

På svenska Läkemedelsverket vill man inte i nuläget kommentera det danska beslutet.

Läkemedelsverket ska ledas av en styrelse

Texten är uppdaterad med ett pratminus från Jakob Andersson, pressekreterare hos Annika Strandhäll. Rubriken är ändrad från “Läkemedelsverket byter ut gd mot en styrelse.”

Från och med den 1 juli ska Läkemedelsverket ledas av en styrelse och inte av en generaldirektör. Detta eftersom Läkemedelsverket då övergår från att vara en myndighet till en så kallad styrelsemyndighet.

Ändringen av ledningsform är beslutad av regeringen efter beredning av socialminister Annika Strandhäll (S). Förändringen regleras i “förordning med instruktion för Läkemedelsverket”, som nyligen uppdaterades.

Den nya styrelsen ska bestå av högst nio ledamöter, men vilka de är eller vem som ska leda styrelsen är ännu inte känt. Övergången till en styrelsemyndighet innebär också att Läkemedelsverkets nuvarande insynsråd bestående av högst tio personer upphör.

Varför ändras styrningen av Läkemedelsverket?
– Regeringens bedömning ät att Läkemedelsverket uppfyller kriterierna för att vara en styrelsemyndighet. Bland annat då myndigheten har ett omfattande finansiellt ansvar, är en kunskapsproducerande verksamhet och har affärsliknande verksamhet. Läkemedelsverket har påverkan på andra samhällssektorer, till exempel näringsliv, landsting och medborgare samt har behov av en bredd i form av olika kompetenser för att leda verksamheten, skriver Helena Cantù vid enheten för folkhälsa och sjukvård på socialdepartementet i ett mejlsvar

Vad innebär förändringen i praktiken för alla aktörer som har kontakt med Läkemedelsverket?
– Att Läkemedelsverket får en styrelse kommer främst påverka myndighetens inre liv samt att regeringen får ytterligare en kontaktyta i arbetet med styrningen Läkemedelsverket.

Påverkar förändringen Läkemedelsverkets verksamhet och uppdrag på något sätt?
– Styrelse som ledningsform innebär ingen förändring av myndighetens uppdrag.

Vem är högste ansvarige på Läkemedelsverket efter förändringen?
– Styrelsen kommer ha det yttersta ansvaret för myndighetens verksamhet, skriver Helena Cantú.

Nuvarande generaldirektör Catharina Andersson Forsman kommer även efter organisationsförändringen att vara generaldirektör för Läkemedelsverket, men rapportera till styrelsen i stället för till regeringen.

– Generaldirektören kommer att arbeta tillsammans med styrelsen framöver och regeringen har fortsatt fullt förtroende för Catharina Andersson Forsman som generaldirektör, skriver Jakob Andersson, pressekreterare hos Annika Strandhäll, i en mejlkonversation.

Ännu en Alzheimer-
kandidat går i graven

Läkemedelsbolaget Janssen, en del av koncernen Johnson och Johnson, stoppar sin fas IIb/III-prövning med Alzheimer-kandidaten atabecestat. Det meddelar bolaget på sin hemsida.

Anledningen är att flera av försökspersonerna har drabbats av allvarliga biverkningar i form av förhöjda leverenzymer. Företaget bedömer att riskerna med substansen är större än nyttan och avbryter därför det kliniska utvecklingsprogrammet.

Atabecestat är en så kallad Bace-hämmare och har testats på personer i åldern 60 till 85 år med anlag för Alzheimers genom exempelvis familjehistorik, men som inte själva visat några symtom.

Fas IIb/III-studien inleddes 2015 och hittills har fler än 600 personer fått testsubstansen. Janssen skriver att alla studiedeltagare kommer att erbjudas säkerhets- och effektbedömningar och att tiden för uppföljning av de som fått substansen kommer att förlängas.

Janssen är inte det första bolaget som misslyckas med en läkemedelskandidat mot Alzheimer. Tidigare i år meddelade läkemedelsbolaget Vtv Therpaeutics att deras substans TTP448 inte nådde det primära effektmålet i en fas III-prövning. En tid dessförinnan lade Pfizer ned hela sin forskningsavdelning för Alzheimer och Parkinson efter att inte lyckats utveckla någon framgångsrik substans.

Även bolag som Axovant, Merck/MSD och Eli Lilly har de senaste åren fått se sina Alzheimer-kandidater gå i graven.

Paracetamol med fördröjd frisättning kvar i Danmark

Efter flera granskningar av den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC följt av ett formellt beslut av EU kommissionen dras paracetamol med fördröjd frisättning att in från den europeiska marknaden från och med den 1 juni. Men inte i Danmark.

På sin hemsida meddelar danska Laegemiddelstyrelsen att produkterna Panodil 665 mg och Pinex Retard depottabletter 500 mg, kommer att fortsätta marknadsföras och säljas på den danska marknaden.

Anledningen är enligt Laegemiddelstyrelsen att man fått in nya redogörelser från de två företag som marknadsför produkterna i Danmark, Glaxosmithkline och Actavis. Redogörelserna i kombination med de danska behandlingsriktlinjerna vid överdosering med paracetamol gör att myndigheten bedömer att produkten är säker att användas, skriver man.

– Det är ett förvånande beslut och jag trodde inte det var möjligt för enskilda länder att implementera nationella riskminimeringsåtgärder efter ett beslut från EU-kommissionen om indragning av ett läkemedel, säger Ulla Wändel Liminga, som arbetar på avdelningen för vetenskapligt stöd på Läkemedelsverket. Hon sitter även med i PRAC där hon har varit medrapportör till säkerhetskommittén i granskningen av paracetamol med modifierad frisättning.

PRAC:s granskning inleddes i juli 2016 på uppmaning av svenska Läkemedelsverket. Läkemedelsverket hade uppmärksammat ett ökat antal fall av allvarliga och svårbehandlade överdoseringar med långtidsverkande paracetamol.

Den behandling som normalt används vid överdoseringar med paracetamol med omedelbar frisättning kan inte användas på grund av sättet paracetamol frisätts. Det är också omöjligt att veta om överdoseringen har gjorts med direktverkande eller långtidsverkande paracetamol och därför svårt att bestämma vilken behandling som krävs.

PRAC:s bedömning är därför att nyttan med läkemedlet inte överväger risken, varför paracetamol med fördröjd frisättning dras tillbaka från marknaden.

Efter att ha granskat produkten i två omgångar kom PRAC med sin slutgiltiga rekommendation i början av december förra året. I februari i år fattade så EU-kommissionen det formella beslutet om indragning.

Beslutet, som på EMA:s hemsida beskrivs som juridiskt bindande i samtliga EU-länder, innebär att paracetamol med modifierad frisättning inte får säljas inom EU efter den 31 maj i år.

Läkemedelsvärlden söker Laegemiddelstyrelsen för en kommentar.

Uppsalabolag ger sig in i cannabisbranschen

Bolaget Klaria Pharma, baserat i Uppsala, meddelade nyligen att man ger sig in på den växande marknaden med medicinsk cannabis.

Genom ett licensavtal med ett annat Uppsalabolag, Uppsalagruppen Medical AB, har man säkrat rättigheterna till att använda bolagets teknik med buckal film för läkemedelsleverans och 85 olika cannabinoidmolekyler.

Utifrån dessa ska man tillverka läkemedel bestående av en eller ett par av cannabinoidmolekylerna förpackade i en alginat-baserad polymerfilm som fästs på munslemhinnan, som ett frimärke, där den sedan löses upp och levererar läkemedelssubstansen till blodet.

Men exakt vilka cannabinoider som läkemedlen ska bestå av är inte känt.

– Vad filmen ska innehålla är lite av en företagshemlighet, säger Scott Boyer, vd för Klaria.

Han menar dock att kliniska prövningar kan inledas redan nästa år eftersom man kommer att utgå från redan godkända cannabis-baserade läkemedel, som Sativex och Epidiolex, där de nödvändiga preklinska studierna redan är gjorda.

Sativex, med cannabinoiderna CBD och THC som verksamma substanser, är godkänt i Sverige för behandling av muskelspasmer i samband med multipel scleros. Den verksamma substansen i Epidiolex utgörs av CBD och produkten är i sen utvecklingsfas för behandling av bland annat kramper i samband med epilepsi.

– Vi kommer att bygga den kliniska säkerheten på generiska substanser så gott det går. Sedan får vi se om vi kör bioekvivalensstudier mot dessa produkter eller om vi själva utvecklar unika produkter för någon särskild sjukdom, säger Scott Boyer.

I första hand är det smärtlindring för cancerpatienter som är Klarias fokus, berättar Scott Boyer.

– Det finns de som inte har tillräckligt god smärtlindring av till exempel paracetamol men som inte vill ha opioider. Där tror vi att vår produkt har potential, säger Scott Boyer. Likaså för patienter med nervskador och neuropatisk smärta.

Munslemhinnefilmerna kommer att bygga på syntetiskt framställda substanser och inte på plantbaserade preparat. En av utmaningarna med de kliniska studierna som planeras är jämförelsen med liknande preparat som finns på marknaden i dag, inklusive USA och Kanada, där CBD-olja fortfarande finns tillgängligt. I Sverige får dessa produkter inte längre säljas, utan att ha registrerats som läkemedel, vilket Läkemedelsvärlden.se rapporterat om tidigare.

– CBD-olja är ju till exempel en ganska oren produkt som både kan innehålla en mängd andra ämnen och där mängden CBD kan skilja sig åt ganska mycket i olika batcher, säger Scott Boyer. Sådana studier vill vi helst undvika. Förutom mot placebo kommer vi att testa våra substanser mot de befintliga godkända cannabinoid-läkemedlen som finns på marknaden när det är lämpligt eller mot traditionell smärtlindring som till exempel paracetamol.

Brett stöd för HPV-vaccin till pojkar

Socialdepartementet har under den nyligen avslutade remisstiden fått in 57 yttranden över förslaget att införa cancerförebyggande HPV-vaccinering av pojkar. Vårdgivare, kommuner, andra myndigheter, vårdyrkesorganisationer, patientorganisationer och branschorganisationer har lämnat synpunkter.

Förslaget att erbjuda även pojkar hpv-vaccinering lämnades av Folkhälsomyndigheten i fjol och får stöd i det stora flertalet av remissvaren.

”Vaccination av båda könen i ett vaccinationsprogram är en barnrätts- och rättvisefråga. Den är ett led i strävan för en jämlik hälsa när det har visats att både pojkar och flickor har nytta av vaccinet”, skriver till exempel Svenska Barnläkarföreningen, BLF.

BLF anser dock att det kan vara bättre att ge HPV-vaccinationen tidigare än i dag. HPV-sprutan erbjuds för närvarande inom det allmänna vaccinationsprogrammet till flickor i årskurs 5 eller 6. Kompletterande vaccination ska erbjudas flickor upp till 18 års ålder.

”Det finns skäl att tro att en tidigareläggning av vaccinationen kan öka täckningsgraden genom att minska kopplingen till pubertetsdebut och risk för sexuell smitta. Detta bör utredas mer”, skriver BLF.

Landsting, regioner och kommuner är genomgående positiva till att även pojkar HPV-vaccineras. Samtidigt framhåller de att de måste få täckning för ökade kostnader och att det kommer att krävas utbildning och information till bland annat skolhälsovården, föräldrar och barn.

Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, poängterar i sitt yttrande att det är viktigt att införa goda uppföljningsrutiner för att löpande studera effekterna av vaccineringen. SBU vill också att det förtydligas om det är 2-, 4- eller 9-valent (antal virustyper som vaccinet skyddar mot) som ska ges. Att besluta om detta bör inte överlåtas till sjukvårdshuvudmännen, menar SBU.

Mer kritiska synpunkter kommer från Riksrevisionen, som efterlyser ökad transparens beträffande underlaget till Folkhälsomyndighetens bedömning. Detta för att undvika misstanke om otillbörlig påverkan från läkemedelsindustrin.

Riksrevisionen vill också att ett beslut om HPV-vaccinering av pojkar föregås av en prioriteringsdiskussion. Myndigheten anser att det utifrån nuvarande underlag ”är oklart varför behovet av just HPV-vaccination av pojkar är prioriterat just nu”.

HPV-vaccinering av flickor infördes 2010 för att skydda mot livmoderhalscancer. Senare har även mer ovanliga cancerformer – främst anal- svalg- och peniscancer – visat sig vara HPV-relaterade. Folkhälsomyndigheten uppskattar att över 300 män och över 700 kvinnor drabbas av HPV-relaterad cancer i Sverige varje år. Bland män rör det sig främst om cancer i svalg, penis och anus.

Män skyddas redan delvis i dag genom att flickor och kvinnor vaccineras. Genom att erbjuda även pojkar HPV-vaccinering vill Folkhälsomyndigheten ge dem ett eget skydd mot HPV-relaterad cancer.

Denna målsättning stöds av de flesta remissinstanser, som ofta också framhåller att vaccinering av pojkar sannolikt kan leda till större täckningsgrad bland flickorna. I dag HPV-vaccinerar sig cirka 80 procent av flickorna, medan täckningsgraden för övriga vaccinationer ligger på 95 procent eller mer. En större täckningsgrad ökar även skyddat för ovaccinerade personer.

Ytterligare ett argument för HPV-vaccinering av pojkar som många av remissvaren tar upp är att den når män som har sex med män, en grupp som annars inte nås.

Regeringen kommer nu att analysera remissvaren för att sedan ta beslut i frågan.

Allt fler medicinska aborter görs i hemmet

Ny statistik från Socialstyrelsen visar att andelen aborter som görs tidigt i graviditeten fortsätter att öka. 1991 gjordes 45 procent av aborterna före vecka 9 och 4 procent före vecka 7. År 2017 var motsvarande andelar 84 respektive 55 procent.

En förklaring till att aborter görs allt tidigare under graviditeten är införandet av den medicinska abortmetoden, då graviditeten avbryts med hjälp av läkemedel. 2017 utfördes 93 procent av aborterna med medicinsk metod och 7 procent med kirurgisk metod.

Den nya statistiken visar också att det blir allt vanligare att den medicinska aborten görs i hemmet i stället för på en vårdmottagning. Under 2017 var 75 procent av aborterna före vecka 9 hem-aborter, jämfört med 62 procent under 2014.

– Vid hem-abort får kvinnan större möjlighet att ta de värkstimulerande tabletterna när det passar bäst för henne, till exempel under kvällstid eller under en helg. Många kvinnor föredrar att inte vara på sjukhus som kan vara en okänd och skrämmande miljö, säger Inga-Maj Andersson, utredare vid Socialstyrelsen, i ett uttalande i samband med publicering av 2017 års abortstatistik.

Sammanlagt rapporterades under 2017 knappt 37 000 aborter till Socialstyrelsen. Det motsvarar cirka 20 aborter per 1 000 kvinnor i åldrarna 15 till 44 år, en nivå där aborterna legat det senaste decenniet. Aborter har länge varit vanligast bland kvinnor i åldrarna 20 till 24 år, men 2017 utfördes i stället flest aborter per 1 000 kvinnor i åldrarna 25 till 29 år. Statistiken visar också att antalet tonårsaborter fortsätter att minska.

Taktik mot nya generika ska stoppas i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vill bidra till att öka tillgången på billigare, generiska läkemedel (kopior av originalläkemedel vars patent har gått ut). Ett hinder för utveckling av nya generika är, enligt FDA, att generikaföretag ofta har svårt att komma över tillräckligt många prover av originalläkemedlet när patentet går ut. En generikatillverkare behöver 1 500-5 000 enheter av originalläkemedlet för att genomföra de studier som krävs för ett godkännande av det generiska preparatet.

Det finns misstankar om att de tillverkarna av originalläkemedel avsiktligt blockerar generikaföretagens tillgång till prover av läkemedlen för att förhindra eller försena prispressande generikautveckling. FDA har fått över 150 förfrågningar från generikaföretag som ber om hjälp eftersom de har problem att få tillgång till prover från originaltillverkare.

FDA har hört att vissa originaltillverkare använder taktik för att försvåra för generikaföretag att köpa originalläkemedlen till marknadspris på den öppna marknaden, skriver myndigheten i en avsiktsförklaring. Vi vidtar därför åtgärder i denna fråga.

På sin webbplats har FDA nu publicerat en offentlig lista över de originalföretag som misstänks blockera tillgången till prover för generikaföretag. På listan står också vilken produkt det handlar om och hur många rapporter om problem med tillgång till läkemedelsprover som FDA har fått in för respektive produkt. Listan kommer att uppdateras varje halvår.

Vi tror att ökad transparens kan minska de onödiga hindren för utveckling och godkännanden av generiska läkemedel, skriver FDA.

Myndighetens agerande ska ses i ljuset av Trumpadministrationens löften om att sänka läkemedelspriserna i USA. Detta fanns med bland president Donald Trumps vallöften och han offentliggjorde nyligen en plan för hur amerikanerna ska få billigare receptläkemedel. Donald Trump har i sina uttalanden fört fram stark kritik mot läkemedelsmarknadens aktörer, som han bland annat menar på olika sätt sätter den fria konkurrensen ur spel.

Till de kritiska synpunkterna hör att generikamarknaden inte fungerar och därför inte skapar avsedd prispress.

Förutom den nämnda listpubliceringen kommer FDA även att underrätta Federal Trade Commission, den myndighet som har i uppdrag att agera mot konkurrenshindrande åtgärder, om de rapporter som kommer in.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng