Taktik mot nya generika ska stoppas i USA

FDA publicerar en lista över originaltillverkare som försvårar utveckling av generiska läkemedel.

21 Maj 2018, kl 11:37
0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA vill bidra till att öka tillgången på billigare, generiska läkemedel (kopior av originalläkemedel vars patent har gått ut). Ett hinder för utveckling av nya generika är, enligt FDA, att generikaföretag ofta har svårt att komma över tillräckligt många prover av originalläkemedlet när patentet går ut. En generikatillverkare behöver 1 500-5 000 enheter av originalläkemedlet för att genomföra de studier som krävs för ett godkännande av det generiska preparatet.

Det finns misstankar om att de tillverkarna av originalläkemedel avsiktligt blockerar generikaföretagens tillgång till prover av läkemedlen för att förhindra eller försena prispressande generikautveckling. FDA har fått över 150 förfrågningar från generikaföretag som ber om hjälp eftersom de har problem att få tillgång till prover från originaltillverkare.

FDA har hört att vissa originaltillverkare använder taktik för att försvåra för generikaföretag att köpa originalläkemedlen till marknadspris på den öppna marknaden, skriver myndigheten i en avsiktsförklaring. Vi vidtar därför åtgärder i denna fråga.

På sin webbplats har FDA nu publicerat en offentlig lista över de originalföretag som misstänks blockera tillgången till prover för generikaföretag. På listan står också vilken produkt det handlar om och hur många rapporter om problem med tillgång till läkemedelsprover som FDA har fått in för respektive produkt. Listan kommer att uppdateras varje halvår.

Vi tror att ökad transparens kan minska de onödiga hindren för utveckling och godkännanden av generiska läkemedel, skriver FDA.

Myndighetens agerande ska ses i ljuset av Trumpadministrationens löften om att sänka läkemedelspriserna i USA. Detta fanns med bland president Donald Trumps vallöften och han offentliggjorde nyligen en plan för hur amerikanerna ska få billigare receptläkemedel. Donald Trump har i sina uttalanden fört fram stark kritik mot läkemedelsmarknadens aktörer, som han bland annat menar på olika sätt sätter den fria konkurrensen ur spel.

Till de kritiska synpunkterna hör att generikamarknaden inte fungerar och därför inte skapar avsedd prispress.

Förutom den nämnda listpubliceringen kommer FDA även att underrätta Federal Trade Commission, den myndighet som har i uppdrag att agera mot konkurrenshindrande åtgärder, om de rapporter som kommer in.