Månads arkivering maj 2018

Amerikanska apotek inför test för opioidmissbruk

0

Från och med augusti i år ska de apotek som ingår i den amerikanska dagligvarukedjan Walmart få tillgång till ett nytt verktyg för att bedöma en kunds risk för felaktig användning eller missbruk av opioider. Det skriver Walmart på sin hemsida.

Verktyget, Narxcare, är ett digitalt analysverktyg som med hjälp av data om en persons läkemedelsförskrivning, i det här fallet opioider, hälsostatus och hälsohistorik beräknar och bedömer en persons risk att utveckla ett opioidmissbruk.

Verktyget ska fungera som ett stöd för farmaceuten i hens bedömning av en förskrivning innan utlämnande av läkemedel.

Inom de närmaste månaderna kommer Walmart-apoteken även att begränsa utlämningen av akuta opioidförskrivningar till sjudagarskurer, vilket ligger i linje med den amerikanska smittskyddsmyndigheten CDC:s rekommendationer.

Apoteken kommer också att flytta opioidantidoten Naloxon bakom disk och endast dispensera på begäran. Farmaceuterna uppmanas också att ge tydlig rådgivning för användning av Naloxon till patienter som kan vara i riskzonen för en opioidöverdos.

Från och med den 1 januari 2020 kommer opioidläkemedel och vissa andra läkemedel endast att kunna hämtas ut mot e-recept för att öka spårbarheten och minska receptförfalskningar, vilket alltså inte är fallet i dag.

Opioider, både illegala och legalt förskrivna, är den främsta dödsorsaken kopplad till läkemedelsöverdoser i USA. År 2016 var opioider inblandade i fler än 42 000 överdosrelaterade dödsfall och antalet dödsfall är fem gånger fler än 1999, enligt siffror från CDC.

Ny måltavla kan ge bättre depressionsbehandling

Nya forskningsrön ger förhoppningar om att få fram mer målinriktad behandling av depression.

Forskare vid universiteten Sorbonne i Paris och McGill i kandadensiska  Montreal, har identifierat en molekylär mekanism som är viktig vid depression. De har också tagit fram en substans som blockerar mekanismen. Resultaten presenteras i Nature Medicine.  

Dagens antidepressiva läkemedel verkar direkt på serotonin och/eller andra signalsubstanser som är viktiga för personens sinnesstämning. Dessa signalsubstanser har till uppgift att starta långa kedjor av signalering inne i cellerna, med många molekylära steg.

Det innebär att läkemedlen påverkar hela signaleringskedjorna och därmed en rad olika molekyler och mekanismer, något som kan öka risken för att inte bara få önskade utan även oönskade effekter av behandlingen.

De franska och kanadensiska forskarna har hittat en strategi för att påverka enbart ett enda steg i en av de viktiga signaleringskedjorna. De har identifierat en molekyl, ELK-1, som aktiveras i slutsteget i en signaleringskedja och som går att påverka oberoende av kedjan som helhet. ELK-1 kan inaktiveras med hjälp av en substans som forskarteamet tagit fram.

I de publicerade resultaten finns flera belägg för att ELK-1 spelar en viktig roll vid depressiva sjukdomar, bland annat ett överuttryck av ELK-1 i hjärnvävnad från deprimerade personer som begått självmord.

Forskarna undersökte också blodprover från deprimerade personer som behandlades med antidepressiva läkemedel. Hos dem som svarade bäst på behandlingen, minskade ELK-1 mest. I djurförsök sågs vidare att överuttryck av ELK-1 ledde till depressivt beteende och att det gick att förebygga sådant beteende hos stressade möss genom att stänga av ELK-1-aktivering.

Den ELK-1-inhiberande substans som teamet tagit fram ses som en lovande läkemedelskandidat och har patenterats av franska Melkin Pharmaceuticals. Melkin är ett mindre företag inriktat på att vidareutveckla syntetiska peptider som tagits fram inom den akademiska forskningen. Huvudinriktningen är att hitta nya läkemedel mot cancer och mot hjärnans sjukdomar.

Arbetet för att utveckla läkemedelskandidaten och få fram en mer målinriktad behandling mot depression går nu vidare.

– Den substans vi testat skulle kunna ge effekt hos en större andel av patienterna och färre biverkningar än klassiska antidepressiva, säger en av forskarna, professor Bruno Giros, McGill University, i ett uttalande i samband med publiceringen av resultaten.

Han tror också att framtidens depressionsbehandling kommer att ge patienterna effekt snabbare.

– I dag kan det ta upp till tre veckor innan effekten av antidepressiv behandling börjar märkas. Den här nya strategin kan leda till snabbare respons, säger Bruno Giros.

Astrazeneca säljer antipsykosmedlet Seroquel

Svensk-brittiska Astrazeneca säljer de globala rättigheterna till läkemedlet Seroquel (quetiapin) och Seroquel RX (i bland annat Storbritannien och Kina) till det kinesiska bolaget Luye Pharma Group, rapporterar företaget på sin hemsida. Priset är 539 miljoner dollar, motsvarande cirka 4,8 miljarder kronor.

Seroquel är ett antipsykotiskt läkemedel och godkändes på den amerikanska marknaden 1997 och i Sverige år 2003. Läkemedlet används för behandling av bland annat schizofreni och bipolär sjukdom och Seroquel XR, som har en fördröjd frisättning, är också godkänt som tilläggsbehandling vid depression. För båda varianterna har patentet gått ut och det finns numera generiska kopior.

Astrazeneca har under en lång tid avvecklat forskningen inom cns-området, och försäljningen av Seroquel är ytterligare ett steg i att renodla verksamheten med fokus på onkologi, hjärta-kärl, njure och metabolism samt respiratoriska sjukdomar.

I början av 2000-talet anklagades Astrazeneca för att ha marknadsfört Seroquel på felaktiga grunder i USA. Bland annat anklagade amerikanska myndigheter företaget för att ha marknadsfört läkemedlet för sjukdomar det inte var godkänt för, som Alzhemiers sjukdom, ångest, demens och adhd.

Företaget gick med på en förlikning och betalade tillbaka 520 miljoner dollar, då motsvarande 3,7 miljarder kronor till de amerikanska myndigheterna, något som Läkemedelsvärlden.se skrev om då.

År 2014 genomförde även den europeiska läkemedelsmynidghetens rådgivande kommitté CHMP en granskning av Seroquel pch Seroquel XR. Anledningen var att läkemedlet, som godkänts genom nationella förfaranden i EU, visade sig ha olika tillåtna användningsområden i de olka medlemsländerna. Resultatet blev att användningen av Seroquel harmoniserades.

Stort engagemang på möte om antibiotikaresistens

Läkemedelsvärldens och Apotekarsocietetens möte om antibiotikaresistens, i dag måndag, lockade en både stor och engagerad publik. Mötets ämne berör alla och engagerar många som arbetar med läkemedel.

Hur ska vi få ut budskapen om mer evidensbaserad antibiotikaanvändning på ett sätt som gör skillnad? Det räcker inte att alla vet att det är viktigt att bara använda antibiotika när det behövs och gör nytta – vi måste också förändra beteenden.

– Vi i Läkemedelssverige har ett ansvar att öka kunskapen om vad som är god antibiotikaanvändning, så att vi kan minska antibiotikaanvändningen utan att försämra folkhälsan, sade Apotekarsocietetens vd Karin Meyer, som inledde mötet.

Behovet av att ”växla upp” i kampen mot antibiotikaresistens var ett återkommande tema. I en internationell jämförelse var Sverige tidigt ute och det breda, långsiktiga arbetet har bidragit till att antibiotikaförskrivningen i vårt land minskar.

– Men minskningen går inte tillräckligt snabbt. Om vi inte ökar takten kommer vi inte att nå våra nationella mål. Därför behöver vi tänka nytt, konstaterade Magnus Thyberg, avdelningschef inom hälso- och sjukvårdsförvaltningen i Stockholms läns landsting.

Magnus Thyberg berättade om ett projekt där Stockholms läns landsting nu vill pröva ett nytt grepp i kunskapsspridningen. Idén är, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, att komplettera den breda informationen till allmänheten med mer skräddarsydda budskap till olika grupper. Förebilden är hämtad från kommersiell marknadsföring. Idéarbete och andra förberedelser pågår och Magnus Thyberg räknar med projektstart i höst.

– Vår hypotes är att olika grupper av människor har olika drivkrafter, upplevda behov och barriärer som påverkar inställningen till antibiotika och beteendet. Om vi förstår mer om olika gruppers syn på antibiotika kan vi hitta delar av kommunikationen som kan skräddarsys, sade Magnus Thyberg.

Ett liknande arbetssätt hade Folkhälsomyndigheten när myndigheten nyligen tog fram ett material om hälsa och antibiotika riktat till nyanlända, berättade Karin Carlin, utredare vid Folkhälsomyndigheten. En undersökning med hjälp av fokusgrupper gav nödvändig förståelse så att materialet kunde anpassas till olika gruppers kunskap och erfarenheter.

– Det finns ingen ”quick fix” i kampen mot antibiotikaresistens, sade Karin Carlin. Vi måste bedriva ett långsiktigt arbete för att skapa ett hållbart förhållningssätt till antibiotika.

I sitt arbete för att skapa ett sådant förhållningssätt samarbetar Folkhälsomyndigheten med Jordbruksverket, som är den andra huvudansvariga myndigheten. Sammanlagt deltar 25 myndigheter och organisationer i kunskapsspridningen, där webbplatsen www.skyddaantibiotikan.se , en Facebookgrupp och ett Twitterkonto är viktiga verktyg. För närvarande pågår också diskussioner med Skolverket om hur antibiotikaresistens ska kunna få en tydligare plats i skolans undervisning på olika nivåer.

Karin Carlin framhöll att många olika samhällsaktörer måste engageras och är glad över det stora intresset för dessa frågor hos många som arbetar med läkemedel.

– Vi vill få ut kunskap om hur vi kan skydda antibiotikans kraft genom vårt beteende i vardagen, om hur allt hänger ihop. Då måste vi vara många aktörer på många olika arenor. Apoteken och apotekspersonal har en jätteviktig roll som kan utvecklas ännu mer, sade Karin Carlin.

Bastubad tycks minska risken för stroke

Den som badar bastu mellan fyra och sju gånger per vecka har 61 procents lägre risk att få en stroke än den som bara tar ett bastubad i veckan. Det framgår av en uppföljningsstudie publicerad i tidskriften Neurology, gjord av finländska forskare vid University of Eastern Finland.

Totalt ingick drygt 1 600 personer – finländska kvinnor och män med en medelålder av 62,7 år i studien. Ingen av dem hade haft en stroke innan. Kohorten var en del av en studie som inleddes i slutet på 1980-talet i Kuopio i östra Finland för att undersöka riskfaktorer för hjärtsjukdom, och de nu presenterade studieresultaten bygger på en uppföljning efter 15 år.

I samtliga fall mättes deltagarnas längd, vikt, blodfetter, glukos, alkoholkonsumtion och fysisk aktivitet. Deltagarna fick också fylla i ett frågeformulär om hur ofta och hur länge de badade bastu. Forskarna delade därefter in studiedlatagarna i tre grupper: de som badade bastu max en gång per vecka, två till tre gånger per vecka eller fyra till sju gånger per vecka.

Under uppföljningen inträffade totalt 155 fall av stroke bland studiedeltagarna och andelen strokefall per 1000 person-år var 8,1 i gruppen som badade minst bastu, 7,4 i mellangruppen och 2,8 i gruppen med de mest frekventa bastubadarna.

Risken att få en stroke var 61 procent lägre för de som badade bastu oftast jämfört med de som bastade mest sällan. Resultaten var korrigerade för ålder och kön. Riskminskningen kvarstod även efter korrigering för andra riskfaktorer som BMI, rökning, blodfetter, alkoholkonsumtion, läkemedelsbehandling och fysisk aktivitet.

Det är inte första gången bastubadande har visat på positiva hälsoeffekter. I tidigare studier har bland annat setts positiva effekter på högt blodtryck och hjärtkärlsjukdom generellt.

Forskarna skriver att tänkbara mekanismer bakom den noterade riskminskningen för stroke är just minskning av systoliskt blodtryck vid bastubad, liksom stimulering av immunsystemet, positiv effekt på blodfettssammansättningen och minskning av oxidativ stress. De lyfter också påverkan på blodkärlens (artärernas) styvhet samt tjockleken på halspulsådern som tänkbara förklaringar.

Studiens styrkor är enligt forskarna bland annat den långa uppföljningstiden, de väl beskrivna försökspersonerna och möjligheten att koppla dem till händelser registrerade i strokeregister.

I studien ingick dock enbart försökspersoner från Finland och bastubad under finländska förhållanden, vilket gör att resultaten inte kan extrapoleras till andra grupper eller annan form av värmeterapi. Forskarna poängterar också att detta är en kohortstudie och att det inte går att dra några slutsatser om orsakssamband.

Forskarna menar dock att studien utgör ett viktigt bidrag till övrig forskning om bastubad och positiv hälsopåverkan. Dock krävs mer forskning i andra studiepopulationer och om tänkbara verkningsmekanismer för att klargöra kopplingen mellan bastubad och risk för stroke.

Studien finansierades av Finnish foundation for cardiovascular research.

Så fick fler behandling mot hepatit C

Hepatit C är vanligt hos personer som någon gång i livet har injicerat droger, men med de nya direktverkande antivirala läkemedlen kan sjukdomen botas. Samtidigt är delar av patientgruppen svår att nå för såväl undersökning som behandling på en infektionsklinik.

I ett nyligen avslutat projekt vid Sahlgrenska universitetssjukhuset flyttades därför hepatit C-vården från infektionskliniken till en substitutionsmottagning, där patienter med opioidberoende får läkemedelsbehandling med buprenorfin (Subutex) eller metadon.

Av de cirka 110 patienterna vid mottagningen framkom vid en genomgång att cirka 40 hade en aktiv hepatit C-infektion. Av dem gick ungefär hälften till en infektionsmottagning, medan hälften inte hade någon uppföljning alls för sin infektion.

– Det finns många skäl till varför man inte går till infektionsmottagningen. För många i den här patientgruppen är det svårt att passa en tid som man kanske fått för länge sedan. Vissa har heller ingen fast adress dit kallelser kan skickas. Många har också dåliga erfarenheter av bemötande inom sjukvården och tror att personer med beroendesjukdom inte kommer att få någon behandling, säger Simon Larsson, läkare på Sahlgrenska universitetssjukhuset och ansvarig för projektet.

I projektet, som var ett samarbete mellan beroendekliniken, infektionskliniken och klinisk mikrobiologi på Sahlgrenska universitetssjukhuset, erbjöds alla som kom till substitutionsmottagningen ny provtagning för blodsmitta (hepatit B och C samt hiv). De som hade en aktiv infektion erbjöds att träffa en sjuksköterska för att ta prover och därefter en läkare för att få behandling.

Totalt identifierades cirka 20 personer med aktiv hepatit C-infektion som inte hade någon uppföljning. I enlighet med TLV:s beslut kunde endast patienter med svårast sjukdom (fibrosstadium 2 till 4) få behandling under hösten. Sedan årsskiftet kan dock behandling ges för alla sjukdomsstadier, vilket innebär att samtliga patienter i projektet kommer att få läkemedel.

– I det här projektet har vi undersökt och fått in ett antal patienter i behandling som vi annars inte skulle ha lyckats med under en överskådlig tid. Det ser jag som ett jättegott resultat. Patienterna själva har också uttryckt sig mycket positivt och jag tror att det är viktigt för den här patientgruppen att känna sig prioriterad, säger Simon Larsson.

Just det här specifika projektet är avslutat, men Simon Larsson hoppas på mer samarbete mellan olika klinker för att nå även svårnådda patientgrupper med hepatit C.

– Hepatit C går att bota i dag men för att göra det måste vi samarbeta. Visionen är att ha mer integrerade mottagningar med till exempel beroendevård, sprututbyte, infektionsvård, barnmorska och distriktsläkare på samma plats, säger Simon Larsson.

Hur många patienter med missbruksproblem och aktiv hepatit C-infektion man i dag inte når är svårt att svara på. Men Simon Larsson är övertygad om att fler kan få behandling genom att flytta hepatit C-vården närmare patienterna.

– Baserat på resultaten från vårt projekt är det ungefär hälften av dessa patienter vi inte når i dag. Att nå dem och erbjuda behandling är inte bara positivt för den enskilda individen utan bidrar också till att minska spridningen av sjukdomen, säger Simon Larsson.

Projektet finansierades av Västra Götalandsregionens innovationsfond.

Ja till avskaffande av antroposofundantag

Vid dagens riksdagsdebatt röstade kammaren ja till de ändringar i läkemedelslagstiftningen som innebär att undantaget som gällt för antroposofiska läkemedel avskaffas.

Därmed är regeringens beslut från sommaren 2016 att upphäva den särlösning dessa medel har haft sedan 1993 nu formellt spikat.

Tack vare undantaget har antroposofiska produkter kunnat säljas och marknadsföras som läkemedel utan godkännande från Läkemedelsverket. Från och med den 1 juli i år kommer det inte längre att vara möjligt.

Riksdagens beslut i dag togs med så kallad acklamation, det vill säga bifallsrop, och gällde ett antal förändringar i den nuvarande läkemedelslagstiftningen. Bland annat gäller det ändringar i lagen om receptregister, i lagen om läkemedelsförmåner och i lagen om handel med läkemedel.

Lagändringarna börjar som sagt att gälla från och med den 1 juli i år med vissa övergångsbestämmelser. Dessa gör det möjligt att fortsätta sälja antroposofiska medel som har tillstånd i dag, om en ansökan om registrering eller godkännande lämnas in till Läkemedelsverket senast den 1 september 2019. Försäljningen kan fortsätta tills dess att Läkemedelsverket fattat beslut, vilket bedöms ske runt halvårsskiftet 2021.

Rekommendation för ms-behandling tas bort

Läkemedlet Mabthera (rituximab) har sedan flera år tillbaka använts off label för att behandla multipel skleros, ms. Sedan 2017 har det också funnits med i Kloka Listan, Stockholms läns läkemedelskommittés behandlingsrekommendationer. Men nu tas hela avsnittet om behandling av ms bort.

Skälet är att Läkemedelsförsäkringen har ändrats så att eventuella patientskador inte prövas om ett läkemedel har rekommenderats off label av en myndighet eller av sjukvården.

Magnus Thyberg, apotekare och adjungerad ledamot i Stockholms läkemedelskommitté, kommenterar beslutet att ta bort behandlingsrekommendationerna på kommitténs informationssida, Janusinfo.

– Det är ett fåtal specialistläkare som behandlar länets patienter som har ms. De läkarna har ett utmärkt samarbete och kan bedöma vilka läkemedel som bäst kan behandla patientens ms. I det här fallet innebär det att läkemedelskommittén i Stockholms läns landsting prioriterar att patienterna ska kunna omfattas av läkemedelsförsäkringen före en rekommendation av enskilda läkemedel, säger han.

Rituximab är en monoklonal antikropp vars formella indikation är olika typer av lymfom. Redan innan läkemedlet togs in på Kloka Listan för behandling av ms hade det förskrivits i stor omfattning för patienter med sjukdomen, och en rad andra sjukdomstillstånd, vilket medfört en debatt både om läkemedlet och om off label-principen, något som Läkemedelsvärlden.se skrivit om.

Läkemedelsförsäkringen ägs av läkemedelsföretagen och ska ersätta läkemedelsorsakade skador. Under de senaste tio åren har sju patienter som fått rituximab fått reaktioner på läkemedlet som har lett till ersättning från Läkemedelsförsäkringen.

Bland stora pengar och livsviktiga produkter

0

Jag har lärt mig mycket under min tid på Läkemedelsvärlden.se. Läkemedelsbranschen är en bransch med stora pengar, där beloppen som cirkulerar när de stora bolagen köper och säljer av varandra bäst kan beskrivas som fantasisummor.

Som i alla andra branscher är det också pengar som styr. Det gör att just läkemedelsbranschen, vars produkter ju behandlar och botar oss när vi är sjuka, på ett sätt blir extra cynisk.

Men under min tid på Läkemedelsvärlden.se är det inte cynismen i branschen som har gjort djupast intryck. Det är det som finns på den motsatta sidan.

Läs hela blogginlägget här.

Föreslår kraftig höjning av avgifter för kliniska studier

Avgiften för ansökning om kliniska prövningar bör höjas rejält, anser Läkemedelsverket. Skälet är den nya EU-förordning om kliniska prövningar som är tänkt att börja gälla hösten 2019, och som enligt myndigheten kommer att innebära ökad arbetsbörda och nya processer.

Därför bör avgiften höjas från dagens 50 000 till 110 000 kronor, i de fall Sverige är rapporterande medlemsstat. Det framkommer i Läkemedelsverkets rapport Avgiftsförändringar till följd av förordningen om kliniska prövningar, som lämnats till regeringen. I de fall när Sverige är en så kallad berörd medlemsstat bör avgiften höjas till 89 000 kronor.

Syftet med den nya förordningen, som antogs 2014, är att förenkla ansöknings- och godkännandeprocessen för kliniska läkemedelsprövningar och skapa ett mer enhetligt system i alla EU-länder.

Den som vill söka om tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning i ett eller flera EU-länder kommer att kunna göra det via en webb-portal där det räcker med en enda ansökan oavsett om den gäller flera länder.

Vid varje ansökan utses en rapporterande medlemsstat, vars uppgift blir att skriva en utredningsrapport och ta in synpunkter från övriga medlemsstater. Även yttranden från Etikprövningsmyndigheten och Regionala Biobankscentra ska tas in.

Detta är ett nytt arbetssätt jämfört med dagens, och innebär enligt Läkemedelsverket att tiden för utredning och koordinering kommer att öka drastiskt, med krav på högre avgifter för att täcka arbetskostnaden.

Även vid nationella ansökningar, det vill säga när Sverige är ensam medlemsstat, föreslås att avgiften höjs kraftigt – till 103 000 kronor.

Läkemedelsverket skriver i sin rapport att, förutom täckning för utrednings- och koordineringstid, behövs de föreslagna avgiftshöjningarna för utveckling och förvaltning av processtöd, inspektioner och samordnad säkerhetsbevakning. Med de nya avgifterna är verkets bedömning att de får full kostnadstäckning för de nya arbetsuppgifterna.

Icke kommersiella läkemedelsprövningar, till exempel inom akademin, föreslås liksom i dag vara avgiftsbefriade.

Senast avgifterna för ansökningar om kliniska prövningar höjdes var 2017, från 45 000 kronor till 50 000 kronor.

Tre nya läkemedel på väg mot EU-marknaden

Ett av de som fick tummen upp var det antiretrovirala läkemedlet Biktarvy, för behandling av hiv. Läkemedlet, som tas som ett dagligt piller, är en sammansättning av tre substanser, biktegravir, emtricitabin och tenofovir alafenamid. Det fungerar genom att blockera transportkedjan som hiv-viruset behöver för att replikera sig. De vanligaste biverkningarna är bland annat diarré, huvudvärk, yrsel och trötthet.

Ett annat läkemedel, Dzuveo, med substansnamnet sufentanil, rekommenderades godkännande för behandling av smärta. Substansen fick sitt positiva omdöme genom en hybridansökan, det vill säga dels genom tidigare studier på en referenssubstans och dels genom nya data. Referensläkemedlet är Sufenta, en opioid som ges som injektionsmedel, och som har funnits i EU sedan 1978. Sufentanil administreras dock på ett nytt sätt, sublingualt.

Den tredje substansen som fick ett rekommenderat godkännande var karmustin, under produktnamnet Carmustine Obvious. Läkemedlet, som är ett alkylerande antitumörläkemedel, fungerar genom att förhindra tumörcellerna att replikera sitt DNA. Det ges för att behandla hjärntumörer, non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom. Det säljs som ett pulver som blandas för att ges som infusion. Carmustine Obvious är ett generikum av Carmubris, som har funnits på den europeiska marknaden sedan 1996.

Vid expertmötet togs också beslut om att ompröva tre tidigare beslut, då CHMP valde att inte rekommendera godkännande. Åtta redan godkända läkemedel fick också grönt ljus för utvidgade indikationer.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng