Föreslår kraftig höjning av avgifter för kliniska studier

Läkemedelsverket vill dubblera dagens avgift på 50 000 kronor när ny lag om kliniska prövningar träder i kraft.

3 Maj 2018, kl 06:06
0

Avgiften för ansökning om kliniska prövningar bör höjas rejält, anser Läkemedelsverket. Skälet är den nya EU-förordning om kliniska prövningar som är tänkt att börja gälla hösten 2019, och som enligt myndigheten kommer att innebära ökad arbetsbörda och nya processer.

Därför bör avgiften höjas från dagens 50 000 till 110 000 kronor, i de fall Sverige är rapporterande medlemsstat. Det framkommer i Läkemedelsverkets rapport Avgiftsförändringar till följd av förordningen om kliniska prövningar, som lämnats till regeringen. I de fall när Sverige är en så kallad berörd medlemsstat bör avgiften höjas till 89 000 kronor.

Syftet med den nya förordningen, som antogs 2014, är att förenkla ansöknings- och godkännandeprocessen för kliniska läkemedelsprövningar och skapa ett mer enhetligt system i alla EU-länder.

Den som vill söka om tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning i ett eller flera EU-länder kommer att kunna göra det via en webb-portal där det räcker med en enda ansökan oavsett om den gäller flera länder.

Vid varje ansökan utses en rapporterande medlemsstat, vars uppgift blir att skriva en utredningsrapport och ta in synpunkter från övriga medlemsstater. Även yttranden från Etikprövningsmyndigheten och Regionala Biobankscentra ska tas in.

Detta är ett nytt arbetssätt jämfört med dagens, och innebär enligt Läkemedelsverket att tiden för utredning och koordinering kommer att öka drastiskt, med krav på högre avgifter för att täcka arbetskostnaden.

Även vid nationella ansökningar, det vill säga när Sverige är ensam medlemsstat, föreslås att avgiften höjs kraftigt – till 103 000 kronor.

Läkemedelsverket skriver i sin rapport att, förutom täckning för utrednings- och koordineringstid, behövs de föreslagna avgiftshöjningarna för utveckling och förvaltning av processtöd, inspektioner och samordnad säkerhetsbevakning. Med de nya avgifterna är verkets bedömning att de får full kostnadstäckning för de nya arbetsuppgifterna.

Icke kommersiella läkemedelsprövningar, till exempel inom akademin, föreslås liksom i dag vara avgiftsbefriade.

Senast avgifterna för ansökningar om kliniska prövningar höjdes var 2017, från 45 000 kronor till 50 000 kronor.