Annons

Månads arkivering mars 2016

“Vi tar det säkra före det osäkra”

På Akademiska sjukhuset i Uppsala, mitt emellan centralintensiven och neurointensiven ligger CTC Clinical Trial Consultants ABs, CTC, forskningsklinik. Just nu pågår tre stycken first in human-studier, där samtliga är under pågående dosering. Inne på avdelningen ser det ut som vilken avdelning som helst på sjukhuset, men forskningskliniken är specialutrustad för tidiga kliniska prövningar. Det finns tolv sängplatser, fördelade i två rum. Ovanför sängarna i ett av rummen sitter lappar med namn på försökspersonerna och framför varje säng finns ett set provrör och en pärm där alla undersökningar dokumenteras.

Vid CTC pågår prövningar från fas I till fas III, varav vissa är långtidsstudier som pågår upp till tre år. Vid en del studier kommer försökspersonerna till kliniken någon gång per månad, medan andra är under en intensivare fas och doseras oftare.

Det är främst Life science-företag som genomför sina kliniska prövningar via CTC, men CTC kan även medverka i forskarinitierade studier.

– Våra uppdragsgivare kommer både från Sverige, Europa och utomeuropeiska länder. Det är positivt att så många svenska små företag väljer att ha sina prövningar hos oss, säger Anders Millerhovf, vd på CTC.

Genomförandet av studien finns noggrant beskrivet i ett studieprotokoll, som den som vill utföra prövningen skickat in och fått godkänt för av Läkemedelsverket och etikprövningsnämnden innan prövningen får starta.

Vid screeningtillfället får tilltänkta försökspersoner genomgå en noggrann läkarundersökning, som bland annat kan bestå av blodprover, puls, ekg och blodtryck. I samband med detta lämnas blodprover för kliniskt kemiska laboratorieanalyser.

Personerna sover kvar på kliniken över natten och på morgonen görs en bedömning av läkaren som ger det sista godkännandet för att personen kan doseras.

Därefter får försökspersonerna ett randomiseringsnummer och en sjuksköterska doserar exakt på den bestämda tiden som satts upp.

– Vi följer protokollet strikt för hur man får dosera och hur länge man ska vänta mellan att man doserar första personen till den andra och så vidare. Man står faktiskt och tittar på klockan och väntar in exakt på sekunden, säger Cornelia Lif Tiberg, medicinskt ansvarig på CTC, och pekar upp mot en digital klocka med stora röda siffror som sitter uppsatt inne i ett av rummen ovanför dörren.

Grundtiden man utgår från är när dosen ges och därefter tas prover på förutbestämda klockslag. Exempelvis klockan 2, 4, 6, 8 och 10. Blodprover tas och kliniska undersökningar genomförs vid förutbestämda tidpunkter reglerade i studieprotokollet. Försökspersonernas hjärtrytm övervakas med telemetriutrustning under ett eller flera dygn efter dosering.

Vid en first in human-studie doseras en person i taget. I vanliga fall får personen gå hem efter ett eller flera dygn när alla prover tagits, alla procedurer i studieprotokollet är genomförda och läkaren bedömer att försökspersonen kan gå hem.

Mellan olika dosnivåer gör alltid en intern säkerhetskommitté en bedömning av säkerhets- och tolerabilitetsdata samt farmakokinetiska data och tar därefter beslut om nästkommande dosnivå.

– Efter varje dosnivå beslutar den interna säkerhetskommittén om man ska gå vidare med en högre dos eller inte. I protokollet finns en ram för hur man får dosera, grundat på säkerhetsdata. Det finns även en grund för hur man ska göra valen, säger Cornelia Lif Tiberg.

Alla beslut dokumenteras skriftligt och syftet är att det ska finnas spårbarhet, så att man ska kunna gå tillbaka och se exakt varför man valt att göra på vissa sätt. Till exempel ska en inspektör från Läkemedelsverket i efterhand kunna gå in och se vad man gjort och varför.

– När försökspersoner får biverkningar bedömer vi svårighetsgraden på biverkningarna, diskuterar och tar det säkra före det osäkra. Det är ingen som vinner på att driva på. Gentemot försökspersonerna vore det etiskt fel och läkemedelsutvecklingen vinner inte heller på det, säger Cornelia Lif Tiberg.

Hon har erfarenhet av att man vid tre olika tillfällen fått avbryta eller backa i dosering på grund av oväntade biverkningar. Vid ett tillfälle, när man kommit upp i högsta dosen, fick en person biverkningar och därför valde man att inte fortsätta dosera hen eller andra personer.

– Vid en annan prövning fick en person obehagliga, men inte farliga, biverkningar så vi gick inte vidare med prövningen. Ingen har kommit till skada någon gång men det har varit obehagligt för försökspersonerna, säger Cornelia Lif Tiberg.

Vid en läkemedelsprövning i Rennes i Frankrike i januari i år avled en person och fem andra lades in på sjukhus för allvarliga biverkningar från läkemedelskandidaten. Samtliga hade gått upp i den högsta dosen och trots att en person hamnade på sjukhus fortsatte man dosera fler personer. Om något liknande skulle kunna inträffa i Sverige tycker Bengt Dahlström, vetenskapligt ansvarig på CTC, är svårt att svara på, men påpekar att det alltid finns en risk.

– Vi måste vara ärliga och säga att det alltid finns en risk när man ger läkemedel för första gången till en människa, säger han.

– Det viktiga är att försökspersonerna kan göra ett informerat val, att man vet vad man ger sig in på. Man ska vara medveten om att det finns en risk, även om den är väldigt liten så finns den där.

I Frankrike fick man kritik för att ha fortsatt dosera övriga deltagare i studien efter en sjukhusinläggning samt att man inte informerade övriga patienter om de uppkomna biverkningarna.

– Om vi får en biverkning som vi inte förväntat oss, oberoende av vilken grad den är, så informerar vi nästa grupp och nästa person om det. Dels vill vi ha välinformerade försökspersoner, men vi har också en skyldighet att informera dem. Om det dyker upp ny information under studiens gång måste vi informera försökspersonerna om det, säger Cornelia Lif Tiberg.

– Om vi skulle ha en sjukhusinläggning av en i gruppen skulle vi vara väldigt försiktiga innan vi fortsatte studien och utvärdera noga innan vi gick vidare, säger Anders Millerhovf.

En risk finns när läkemedlet kommer ut i praktisk, storskalig användning i och med att det är många som tar läkemedlet i en okontrollerad miljö.

– Tidiga kliniska prövningar är rigoröst kontrollerade och därför inträffar det väldigt sällan olyckor. Men när ett läkemedel kommer ut på marknaden finns inte kontrollen över om personen exempelvis tar andra läkemedel i kombination, säger Bengt Dahlström.

Olyckan i Rennes har ännu inte lett till några förändringar av regelverket för hur man genomför denna typ av prövningar.

– Det har inskärpt vikten av det sätt vi arbetar på, det vill säga försiktighetsprincipen. Man får inte invaggas i falsk trygghet, utan vi måste vara medvetna om och planera för att det värsta kan inträffa, säger Bengt Dahlström.

När det gäller kliniska prövningar i tidig fas har man en liten möjlighet att upptäcka sällsynta biverkningar. De visar sig först i större studier längre fram eller när läkemedlet kommit ut på marknaden.

– Det finns fall där ett par patienter av tiotusen fått allvarliga biverkningar och det kan leda till att man avbryter utvecklingen eller försäljningen av produkten, säger Bengt Dahlström.

Dags att på allvar se Norden som en marknad

Är det lättare att jobba nära tyskar och engelsmän än med norrmän och danskar? Eller skulle det finnas synergier i att utveckla mer samverkan i Norden?

I den svenska läkemedelsvärlden ser jag nästan bara två geografiska områden:

Den första är det egna landstinget. Här utvecklas egna system för patientinformation, vårdprocesser, och prissättning för inköp av läkemedel. Dessutom även hur man ser på att mäta och utvärdera uppföljning av behandlingsresultat.

Den andra regionen som finns är EU. I det europeiska systemet sker ett nära samarbete när det gäller regulatoriskt arbete: det europeiska läkemedelsverket EMA och myndigheternas samverkansorgan HMA, liksom även industrisamverkan via till exempel EFPIA, en av industrins europeiska branschföreningar.

I dag är det svårt och komplicerat att driva nationella frågor och processer. Ännu mer avlägset är att samverka mellan de nordiska grannländerna. Vad är problemet?

Tillsammans representerar de nordiska länderna cirka 25 miljoner invånare med många likheter. Generellt har vi en välutvecklad offentlig sjukvård och en hög nivå på medicinsk vetenskapliga institutioner. Vi har också till stora delar en gemensam värdegrund som är ett fundament för hur vi ser på tillgång till sjukvård – liksom ambitioner att vara kunniga på området.

Var för sig är vi små och lätta att marginalisera. Små patientpopulationer, ojämn fördelning av forskning, sjukvård och industri där vissa länder har globala huvudkontor, vissa har mer forskning och vissa mer pengar.

Trots att detta inte är en ny fråga hör jag sällan om konkreta aktiviteter för att knyta ihop de nordiska länderna, med undantag för industrin som verkar vara mer dynamisk och handlingskraftig.

En väl kartlagd population om 25 miljoner människor tillgänglig för kliniska prövningar och utvärdering av medicinsk behandling. Nära samarbeten mellan universitet och nationella center för medicinsk forskning. Och samarbete mellan de nationella kompetenta myndigheterna (jo, de heter faktiskt så på regulatoriskt språk) – för ökad effektivitet och nytta i hela den nordiska regionen.

Så, när den nya satsningen på kliniska prövningar nu sjösätts – bjud in våra grannländer att delta, praktiskt och konkret. När nya system implementeras för större möjligheter att koppla ihop patient- och kvalitetsregister – bjud in våra grannar. Och när vi ser över hur myndigheter ska skapa samhällsnytta på olika plan – låt oss göra det i dialog med våra grannar.

Det betyder inte att vi alltid måste komma fram till samma lösningar. Men genom att redan vid start av olika projekt bjuda in till medverkan kring bordet så ökar vi förutsättningarna för ett närmare samarbete.

Vinnaren i slutänden skulle vara patienten.

Ingen nedgång i HPV-vaccineringen

Uppdaterad data visar att 81 procent av flickorna födda 2002 är vaccinerade och 77 procent av flickorna födda 2003. På Folkhälsomyndigheten tror man inte att skillnaden i huvudsak beror på tidigare negativ rapportering om vaccinet.

– Det är för tidigt att säga, men vi ser inget samband. Det är ingen stor skillnad och flickor som är ett år äldre har haft ett år längre på sig att erbjudas vaccination. Någon procentandel försvinner även på grund av att det uppkommit tekniska problem under förra året så att alla inte har kunnat registrera vaccinationerna i registret. Det kommer att jämna ut sig så att flickor födda 2003 kommer ikapp, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten.

Siffrorna kommer från Folkhälsomyndighetens nationella vaccinationsregister och är för år 2015. Det är andelen folkbokförda flickor som fått minst en dos HPV-vaccin innan den 1 januari i 2016.

Andelen vaccinerade flickor skiljer sig även mellan län, kommun och enskilda skolor i vilken årskurs och termin den första vaccindosen erbjuds. Hur sifforna skiljer sig mellan olika kommuner vill dock Folkhälsomyndigheten inte lämna ut innan de tittat närmare på siffrorna.

– Vi vet att där det är lägre vaccinationstäckning i vissa kommuner där flera saknas i registret. Men vi försöker titta närmare på siffor där det ser lägre ut för att ta reda på om det missat att registrera, men det tar lite tid, säger Tiia Lepp.

Överlag är man på Folkhälsomyndigheten relativt nöjd med vaccinationstäckningen trots att den är lägre än för övriga vaccinationer som ingår i vaccinationsprogrammet.

– Vi vill gärna se att fler tackar ja till erbjudande eftersom det är ett vaccin som skyddar mot svår sjukdom samt att vaccinet har visat sig vara effektivt och säkert. Men med tanke på att vaccinet är relativt nytt, även om man har vaccinerat i några år, samt att det ges i skolåldern, så är vi nöjda att det inte är lägre täckning än så, säger Tiia Lepp.

Arbetet med att informera om vaccinet pågår fortlöpande och myndigheten försöker bland annat informera om nya studieresultat och delta i utbildningsdagar. Längre fram kommer man även att titta närmare på vilka som inte har vaccinerat sig och via enkäter försöka ta reda på orsaken för att sedan gå ut med mer riktade insatser till dessa grupper.

Goda resultat av tidig hormonbehandling

Amerikanska forskare vid University of Southern California har i sin studie fått resultat som tyder på att hormonterapi, när det tas inom sex år efter klimakteriet, kan bromsa utvecklingen av uppbyggnad av plack i artärerna, så kallad subklinisk ateroskleros.

Studien är publicerad i New England Journal of Medicine och är, enligt forskarna, den första i sitt slag att undersöka hypotesen att de kardiovaskulära effekterna av postmenopaus hormonbehandling varierar beroende på när hormonbehandling sätts in.

Över 600 postmenopausala kvinnor utan historia av hjärt-kärlsjukdom eller diabetes delades in i två grupper. Ena gruppen räknades som tidig postmenopaus, kvinnor som var inom sex år efter klimakteriet, och den andra som sen postmenopaus, kvinnor som var tio år eller mer efter klimakteriet. Kvinnorna i de båda grupperna slumpades till antingen oralt östrogen, med progesteron vaginalgel för dem med en livmoder, eller placebo, med vaginalgel för dem med en livmoder. Var sjätte månad gjordes en bedömning av plack i artärerna genom en mätning av halspulsåderns innertjocklek.

Efter en median av fem års hormonbehandling för kvinnor i tidig postmenopaus som tog östradiol, med eller utan progesteron, fanns en mindre plackuppbyggnad i artärerna jämfört med de som fick placebo. I gruppen med sen postmenopaus syntes ingen skillnad mellan de som fick östrogen och de som fick placebo.

Enligt forskarna stärker studiens resultat, i sammanhang med tidigare studier på hormonbehandling, effekten av de kardiovaskulära fördelarna med hormonbehandling beroende av tidpunkten för när behandlingen sätts in.

Utifrån dessa data planerar forskarna att gå vidare med att ta reda på varför hormonbehandling är mer effektiv i tidigt stadie av klimakteriet och om icke-hormonbehandling ger samma effekt eller inte.

Skillnader i förskrivning av olämpliga läkemedel

Årets rapport för Öppna jämförelser visar att en större andel kvinnor, både i hemtjänsten och i särskilt boende, får läkemedel som klassas som olämpliga för äldre.

Användning av vissa läkemedel kan innebära en betydande risk för biverkningar hos äldre i och med att flera förändringar sker i kroppen med stigande ålder som påverkar hur läkemedel omsätts och verkar. Vissa läkemedel bör därför undvikas till äldre om det inte finns särskilda skäl för behandling. Som olämpliga läkemedel till äldre ingår bland annat lugnande och sömngivande bensodiazepiner med lång halveringstid, det smärtstillande medlet Tramadol och sömnmedlet propiomazin.

Andelen personer, 75 år och äldre, med förskrivning av olämpliga läkemedel var 8,1 procent år 2015. Andelen i åldersgruppen i hemtjänsten som behandlades med minst ett av fyra olämpliga läkemedel var 10,9 procent. I Ydre kommun låg olämpliga läkemedel på 2,4 procent medan det var 24,4 procent i Ljusnarsberg.

– Det är stora lokala skillnader mellan exempelvis hemtjänst i olika delar av landet och förskrivning av olämpliga läkemedel. Kommuner som har för hög andel måste verkligen samverka med landstinget kring förskrivningen, säger Kalle Brandstedt, som är ansvarig för indikatorer och öppna jämförelser av äldreomsorg på Socialstyrelsen.

– Generellt har förskrivningen av olämpliga läkemedel minskat. Tidigare har vi inte haft uppdelat på olika grupper så som hemtjänst och särskilt boende. Förskrivningen av olämpliga läkemedel till gruppen 75 år och äldre har minskat, men vi har inte följt den gruppen så länge och kan därför inte dra några säkra slutsatser, säger Kalle Brandstedt.

Vad skillnaderna beror på är dock svårt att svara på och upp till varje kommun och landsting att gå vidare med.

– Vi saknar behovsuppgifter, det är någonting man måste arbeta med lokalt. Läkemedelsförskrivningen sker mellan läkare och den enskilde äldre. Därför är det viktigt att belysa vad det är för diagnos eller tillstånd som ligger bakom, säger Kalle Brandstedt.

Materialet kan användas som ett slutunderlag för kommun och landsting, men också en transparens för medborgare och verksamheter.

– Man får en status på hur det ser ut, med exempelvis läkemedelsförskrivning och äldre, både nationellt och lokalt, säger Kalle Brandstedt.

Det är sjätte året i rad som Sveriges Kommuner och Landsting och Socialstyrelsen gemensamt publicerar rapporten Öppna jämförelser – vård och omsorg om äldre.

Läkemedel mot mjältbrand godkänt

Amerikanska livsmedelsverket, FDA, har nyligen godkänt ett injicerbart läkemedel, Anthim, obiltoxaximab, som behandling av lungmjältbrand i kombination med antibakteriella läkemedel.

Mjältbrand, även kallad antrax, är en mycket allvarlig och sällsynt infektionssjukdom. Den förekommer främst hos djur, men även människor kan smittas. Mjältbrand orsakas av bakterien bacillus anthracis som bildar sporer som kan spridas genom luften, via smittat kött eller genom ett sår som förorenats av något som sjuka djur varit i kontakt med. Sjukdomen smittar dock inte mellan människor.

Läkemedlet Anthim är en monoklonal antikropp om neutraliserar toxiner som producerats av bakterien som orsakar sjukdomen.

Anthim godkändes via FDAs program Animale rule, som tillåter att godkännandet bygger på effektresultat från välkontrollerade djurstudier, när det inte är möjligt eller etiskt att genomföra effektstudier på människa. Studierna visade att fler djur som behandlats med Anthim levde jämfört med djur som behandlats med placebo. Läkemedlet i kombination med antibakteriella läkemedel resulterade i högre överlevnad än enbart antibakteriell behandling.

Säkerheten för läkemedlet utvärderades i 320 friska frivilliga försökspersoner. De vanligaste biverkningarna var bland annat nässelfeber, huvudvärk, luftvägsinfektioner och klåda.

Utreder om HPV-vaccin ska ges till pojkar

En arbetsgrupp som ska börja titta på frågan håller på att sättas ihop. Gruppen ska förutom den hälsoekonomiska analysen även titta på 13 andra faktorer som ska utredas enligt smittskyddslagen. Därefter ska arbetsgruppen ge ett beslutsunderlag till regeringen gällande frågan om HPV-vaccin ska ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet även för pojkar, uppger Ekot.

Efter omfattande utredningar infördes vaccinet mot HPV-virus i det allmänna vaccinationsprogrammet år 2010. Då kom man fram till att det inte var motiverat att ge vaccinet till pojkar. Det togs fram för att främst skydda flickor och kvinnor mot livmoderhalscancer, men på senare år har man sett en förstärkt koppling mellan HPV-virus och flera andra cancersorter.

– Det framkommer mer och mer att vaccinet är säkert och effektivt. Det har fått utvidgad indikation även för analcancer och därför ska vi göra en utredning för att se om det är hälsoekonomiskt effektivt att även ge vaccinet till pojkar, säger, Ann Lindstrand, barnläkare och chef för enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten.

Hon menar att vaccinet skulle ge pojkarna individuellt ett gott skydd mot bland annat anal-, svalg-, tonsill-, och peniscancer. Dock tror Ann Lindstrand att det kan bli svårt att få vaccinet till pojkar hälsoekonomiskt försvarbart.

– Man ska inte föregå analysen men det är en relativt liten sjukdomsbörda och väldigt många pojkar som måste vaccineras i decennier innan vi kan se någon effekt på sjukdomsbördan, säger hon.

I andra länder där man har räknat på det, som i exempelvis Norge, har det inte varit försvarbart rent hälsoekonomiskt att låta vaccinet ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet, enligt Ann Lindstrand. Dock menar hon att det är viktigt att Sverige gör en egen utvärdering.

– Varje land måste göra sin läxa eftersom det är stora skillnader i vårdutnyttjande och kostnad mellan olika länder, säger hon.

Även om det kan bli svårmotiverat hälsoekonomiskt menar Ann Lindstrand att vaccinet är säkert och effektivt för pojkarna samt att man skulle få en större effekt på de cancerframkallande HPV-sorterna om även pojkar vaccinerades.

– Även etiskt vore det bra att vaccinera pojkar i och med att vi då även når och kan skydda män som har sex med män. Heterosexuella män får ett indirekt skydd när flickorna vaccineras, men män som har sex med män får inte del av det flockskyddet.

Utredningen pågår under hösten och till våren 2017 väntas ett beslutsunderlag med en rekommendation lämnas till regeringen.

Ny metod ska ge färre långdragna förlossningar

Med ett laktatprov på det fostervatten som läcker ut vid en förlossning kan läkare och barnmorskor få värdefull information om hur förlossningen fortskrider. Nu införs metoden på Södersjukhuset i Stockholm och målet är att minska antalet långdragna förlossningar.

– I studier har vi sett ett statistiskt signifikant samband mellan höga laktatvärden och operativt avslutade förlossningar (sugklocka eller kejsarsnitt, reds anm.), säger Eva Wiberg-Itzel, överläkare vid kvinnokliniken på Södersjukhuset och som utvecklat metoden under många års forskning.

Eftersom livmodern är en muskel producerar den, liksom som andra muskler i kroppen, mjölksyra vid kraftig ansträngning utan återhämtning. Genom att mäta mjölksyrahalten i fostervattnet i de fall där förlossningen stannar av får vårdpersonal information om värkarbetet och livmoderns status. Normala mjölksyrenivåer innebär att livmodern orkar arbeta mer medan höga mjölksyranivåer tyder på att livmodern är uttröttad.

Med metoden kan man både identifiera kvinnor som sannolikt kommer att kunna föda normalt om de får värkstimulerande dropp, och kvinnor där dropp i många fall inte kommer att räcka utan där barnet ofta behöver förlösas med sugklocka eller kejsarsnitt.

– Min förhoppning är vi kan bli mer individanpassade när det gäller förlossningar och kunna fatta beslut om till exempel kejsarsnitt i ett tidigare skede än i dag, säger Eva Wiberg-Itzel.

Ungefär 20 procent av alla förlossningar räknas som värksvaga. I Sverige rör det sig om cirka 20 000 förlossningar om året. Förutom risker för barnet och kvinnan innebär utdragna förlossningar också en ökad risk för blödningar och infektioner hos kvinnan, och senare i livet även inkontinens och framfall. Eva Wiberg-Itzel ser också fördelar ur ett vårdperspektiv om antalet långdragna förlossningar kan minskas.

– Om vi kan undvika långa och utdragna förlossningar där kvinnor ofta har värkar i många timmar utan att förlossningen går framåt är det inte bara bra för kvinnan och det ofödda barnet. Vi kan också få ett bättre flöde på förlossningsavdelningarna kan utnyttja befintliga förlossningsplatser på ett bättre sätt, säger Eva Wiberg-Itzel.

Hittills har cirka 5 000 förstföderskor på Södersjukhuset ingått i Eva Wiberg Itzels olika studier och nu inför man alltså laktatmätning av fostervatten i den ordinarie verksamheten. Vid uppföljning av resultaten kommer man också att göra en hälsoekonomisk bedömning för att se om vårdtid och antalet operativa ingrepp i samband med förlossning minskar.

– Om det faller väl ut är tanken att sprida metoden till fler kliniker och om något år kan det vara klinisk praxis, tror Eva Wiberg-Itzel.

 

Doktor på nätet, bra eller bortkastade pengar?

Tjänster där man via internet kan boka en läkartid och en läkare ringer upp via ett videosamtal växer. Det påstås att tiotusentals användare är nöjda. Men vad patienterna egentligen får ut av det är inget riktigt läkarbesök enligt min åsikt. Läkaren skulle kunna ge råd eller recept på exempelvis hostmedicin, som enligt studier inte har någon bevisad effekt, eller skriva en remiss och uppmuntra patienten till att söka vidare vård. Det sker inget fysiskt möte med en kroppsundersökning.

Att ha regelbunden kontakt med sin personliga läkare flera gånger digitalt jämfört med att träffa någon ny läkare ”på riktigt” ser jag som något positivt. Men om man däremot har kontakt med olika läkare för första gången i digitala möten blir effekten den motsatta.

I Storuman, i Västerbotten, används distanslösningar som en del i vårdkedjan. Där kan robotstyrt hjärtultraljud ske på distans och nordväst om Storuman, i Slussfors, kan patienter gå till virtuella hälsorum för provtagning med eller utan assistans. Patienter kan mäta blodtryck, blodsocker, blodvärde och till och med venösa blodprov med hemtjänstens hjälp. I Norrlands inland är avstånden till sjukhus och vårdcentraler långa. Där fyller dessa tjänster en viktig funktion och är ett komplement till de traditionella vårdformerna. Patienten är i fokus och kan få den bästa vården för just sig. Där kan man göra en bedömning om Agda 85 år ska resa långt för en rutinkontroll eller om det är bättre om hon tar sig till ett närliggande virtuellt hälsorum och kanske har ett virtuellt möte med läkare eller sjuksköterska. Eller om en annan patient ska behöva åka 40 mil för att få träffa en specialist. Då kanske det är bra om patienten kan få tillgång till den yppersta kompetensen i det egna landstinget eller nationellt via virtuella möten.

Även om patienter tycker att det är smidigt att få kontakt med läkare via ett videosamtal är det viktigt att värdera den faktiska nyttan för patienten. Jag tror att det i många fall kan vara bättre att ringa ett kostnadsfritt samtal till vårdguiden 1177 för att få rådgivning. Jag är öppen för att vissa patienter kan ha nytta av tjänsten, möjligen vid urinvägsinfektion, där man tidigare fått diagnosen och tydligt känner igen symtomen. Att då kunna få ett recept utskrivet är tidsbesparande för både vården och patienten. Men att kalla det för ett läkarbesök tycker jag sänder fel signaler.

En vän till mig använde sig av tjänsten då hon under en längre tid haft besvär med hosta. Läkaren ringde upp henne, gav rådgivning, skrev ut recept på hostmedicin och uppmanade henne att söka läkarhjälp för att utreda om det var lunginflammation. Hon kände att hon fick bra hjälp, men att få recept på hostmedicin, som det inte finns någon grund för att den verkligen hjälper och uppmanas att söka läkarbesök igen, är det så bra egentligen?

Ett digitalt läkarbesök kan aldrig generellt ersätta ett traditionellt läkarbesök, utan bara komplettera i vissa fall.

Första cancerpatienten doserad i virusstudie

Behandling av neuroendokrina tumörer med så kallat onkolytiskt virus har visat positiv effekt i djurstudier. Nu har den första patienten doserats i en fas I-prövning, som genomförs vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Totalt ska 35 patienter med neuroendokrina tumörer ingå i studien, som väntas pågå i minst tre år.

– Det är första gången metoden testas i människa och första steget är att studera toxicitet och dos, säger Kjell Öberg, senior professor i onkologisk endokrinologi, och en av forskarna bakom studien.

Metoden har utvecklats av Kjell Öberg ihop med professor Magnus Essand och forskaren Justyna Leja Jarblad vid Uppsala universitet.

Det onkolytiska viruset är ett genmodifierat adenovirus som specifikt angriper neuroendokrina tumörer. Genom att byta ut virusets promotor mot en promotor specifik för endokrina tumörceller kan viruset bara dela sig i tumörcellerna. Det i sin tur leder till att tumörcellerna sprängs medan omkringliggande, friska celler, klarar sig.

– I och med att cellerna sprängs släpper de också ut antigen som stimulerare immunsystemet, vilket gör att vi även får en immuneffekt, säger Kjell Öberg.

I fas I-studien ingår patienter med leverdominant sjukdom och virusinjektionen ges genom en kateter i leverartären. På så vis sprutas viruset rakt in i levern där det sedan sprider sig.

– När vi har visat att det fungerar kan vi fundera på hur vi kan applicera viruset mer systemiskt, säger Kjell Öberg.

I behandlingsprotokollet för fas I-studien får patienten en dos onkolytiskt virus dag ett. Nästa, högre, dos ges en vecka senare. Efter 20 dagar från start ges ytterligare en högre dos och efter 50 dagar en sista dos. Om patienten svarat på behandlingen, det vill säga om tumören inte har växt och det inte har uppstått några svåra biverkningar, går patienten in i fas II av studien. Under sex månader ges då en dos onkolytiskt virus i månaden.

– I den andra delen av studien studerar vi effekt där vi tittar på tumörstorlek. Vi tror inte på komplett remission, men förväntar oss minst 30 procent minskning av tumörstorlek, säger Kjell Öberg.

Vid de lägre doserna kan biverkningar i form av influensaliknande symtom förväntas eftersom viruset frisätter cytokiner. I samband med att tumörcellerna sprängs släpper de också hormoner, vilket kan ge biverkningar i form av ansiktsrodnad, diarré och lågt blodsocker.

– Men det kan vi motverka genom att ge dropp med somatostatinanalog, säger Kjell Öberg.

I den första delen av studien ska 12 patienter ingå och studien ska totalt innehålla minst 35 patienter.

Studien, som är godkänd av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden, beräknas kosta cirka 15 miljoner kronor och är helt privat finansierad. Men Kjell Öberg tror att industrin kan komma att visa intresse.

– Om cirka tre år tror jag att vi kommer att kunna presentera resultat och om det ser lovande ut tror jag säkert att det kommer vara läkemedelsföretag som är intresserade av att ta över och göra en stor fas III-studie.

KI avskedar Macchiarini med omedelbar verkan

Personalansvarsnämnden vid Karolinska institutet, KI, har beslutat att säga upp skandalkirurgen Paolo Macchiarini från sin forskartjänst vid KI. Det meddelar man i ett pressmeddelande.

Tidigare har meddelats att Paolo Macchiarinis tjänst som sträcker sig till november 2016 inte kommer att förnyas när anställningen tar slut, men nu avskedas han alltså med omedelbar verkan.

– Det är omöjligt för KI att fortsättningsvis ha något som helst samarbete med Paolo Macchiarini. Han har agerat på ett sätt som har fått mycket tragiska konsekvenser för drabbade individer och deras familjer. Hans agerande har skadat förtroendet för KI och för forskningen generellt sett, säger personaldirektör Mats Engelbrektson.

Som skäl till uppsägningen anges bland annat Paolo Macchiarinis verksamhet i ryska Krasnodar där han opererat fyra patienter, varav tre nu är döda. KI anser att verksamheten inte är förenlig med universitetets värdegrunder och att den har skadat KIs anseende.

Vidare anges att Paolo Macchiarini inte har redovisat sina bisysslor på ett sanningsenligt och korrekt sätt, att han har lämnat felaktiga uppgifter i sitt CV och att han har visat oaktsamhet i sin forskning.

Paolo Macchiarini kommer enligt pressmeddelandet att omedelbart få besked om att hans anställning upphör.

Brilique inte bättre än acetylsalicylsyra

Resultat från Astrazenecas globala Socrates-studie visar att blodproppshämmaren Brilique/Brilinta, ticagrelor, inte nådde de primära effektmåtten, tid till förekomst av stroke, hjärtinfarkt eller död, jämfört med acetylsalicylsyra.

Den globala studien omfattade 9 600 patienter med akut ischemisk stroke eller transitorisk ischemisk attack, Tia. Under 90 dagar behandlades patienterna antingen med tabletter med 90 mg ticagrelor två gånger om dagen eller 100 mg acetylsalicylsyra en gång om dagen.

Företaget noterar att studiearmen som behandlades med ticagrelor visade färre händelser jämfört med armen som behandlades med acetylsalicylsyra, men att skillnaderna inte var statistiskt signifikanta.

Ingen ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar med SSRI

Antidepressiva medel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare, SSRI, är inte förknippade med ökad risk för hjärt- kärlsjukdomar. Det visar en ny studie av forskare från University of Nottingham, publicerad i tidskriften The British Medical journal.

En riskfaktor för hjärt- och kärlsjukdomar är bland annat depression. Dock är det fortfarande kontroversiellt om antidepressiva medel, särskilt SSRI, ökar eller minskar risken för kardiovaskulära sjukdomar.

Vid hjärt- och kärlsjukdomar är antidepressiva ett av de mest förskrivna läkemedlen och enligt tidigare studier fördubblar depression risken för patienter med hjärtinfarkt att dö en för tidig död.

Forskarna undersökte sambandet mellan olika antidepressiva läkemedel och andelen förekomster av tre kardiovaskulära händelser hos personer med depression. Däribland uppkomst av stroke, hjärtinfarkt och hjärtarytmi. Forskarna gick igenom journaler från 238 963 patienter mellan 20 och 64 år, med diagnosen depression mellan 2000 och 2011.

– I vår studie fann vi inga bevis för att selektiva serotoninåterupptagshämmare var associerade med en ökad risk för arytmi, hjärtinfarkt eller övergående ischemiska attacker hos personer med depression under en fem-årsperioden. Men det fanns en betydande fördubbling av risken för arytmi under de första fyra veckorna av att ta tricykliska läkemedel och relaterade antidepressiva, uppger Carol Coupland, professor i medicinsk statisk, som varit med och gjort studien.

Vid behandling med Citalopram, som var den mest förskrivna bland patienterna i studien, hittades dock ingen ökat risk för arytmi.

Studien visade däremot tecken på att SSRI i stället var förknippade med en minskad risk för hjärtinfarkt, särskilt med användning av fluoxetin, enligt forskarna. Absoluta risker för hjärtinfarkt var sex per 10 000 för SSRI under ett år och fyra per 10 000 för fluoxetin jämfört med 10 per 10 000 vid ingen användning.

Forskarna poängterar att det är en observationsstudie och att det därför inte går att dra några säkra slutsatser mellan orsak och verkan. Dock menar de att resultatet är lugnande mot bakgrund av den senaste tidens oro för säkerheten med selektiva serotoninåterupptagshämmare.

Studien: Antidepressant use and risk of cardiovascular outcomes in people aged 20 to 64: cohort study using primary care database BMJ 2016;352:i1350.

Vaccin skyddar äldre mot bältros

Cochrane institutet har gjort en genomgång av 13 studier med totalt drygt 70 000 deltagare. Författarna bakom sammanställning är baserade i Brasilien och de har tittat på effekt och säkerhet av vaccin för att förebygga bältros hos äldre vuxna. Vaccin mot varicella zoster-viruset jämfördes med placebo eller inget vaccin alls. Samtliga studier genomfördes i höginkomstländer och endast friska äldre, över 60 år, utan nedsatt immunförsvar deltog.

Resultaten stärker bilden av att vaccin mot varicella zoster-virus är effektivt för att förebygga bältros och att skyddet kan vara i upp till tre år.

Varicella zoster-viruset orsakar vattkoppor och kan ligga vilande i nervceller. Efter flera år kan viruset aktiveras igen och då kallas det herpes zoster eller bältros. Viruset färdas då genom nerven till huden och orsakar klåda, domningar, stickningar eller lokal smärta samt blåsor. Efter blåsorna uppkommer ofta inflammation i nerver samt svår smärta. Vanligtvis drabbas äldre eller personer med nedsatt immunförsvar.

Vid virusinfektionen får behandlande läkare ta ställning till om den ska behandlas med antiviral läkemedelsbehandling och i så fall måste den börja ges senast 72 timmar efter att första utslagen börjat visa sig. Mot smärtan rekommenderas i första hand receptfria smärtstillande läkemedel som innehåller paracetamol och om det inte hjälper kan antiinflammatioriska mediciner eller läkemedel som vanligen används för epilepsi eller depression krävas. I vissa fall kan det även vara aktuellt med morfinpreparat eller nervblockader.

Vaccinet Zostavax, för skydd finns i Sverige för personer över 50 år med fungerande immunförsvar. Den skyddande effekten som vaccinationen ger minskar med tiden och är allmänt lägre hos personer över 70 år. Vaccinet Zostavax ingår inte i högkostnadsskyddet, vilket betyder att man själv måste stå för kostnaden om man vill vaccinera sig.

– Det finns en klar fördel i att vaccinera personer från 60 års ålder och uppåt med zoster-vaccin eftersom det kan minska risken för bältros under minst tre år, uppger, Anna MZ Gagliardri, huvudförfattaren bakom Cochranestudien.

Biverkningar från vaccinet var milda till måttliga och vid injektionsstället.

Hepatit C-läkemedel inom EU granskas

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, granskar just nu läkemedel för behandling av kronisk hepatit C. Anledningen till granskningen är att det har rapporterats om fall där hepatit B har reaktiverats hos patienter med både hepatit B och hepatit C, som behandlats med
direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C-virus.

Läkemedlen verkar genom att hämma proteiner i hepatit C-virus som krävs för att nya viruspartiklar ska bildas. Tidigare har direktverkande antiviraler getts tillsammans med interferon, som en del av behandlingen. I dag ges detgenerellt i kombinationer utan interferon.

Genom granskningen kommer EMA att ta reda på hur omfattande reaktiveringen av hepatit B-virusinfektioner har varit hos personer som behandlats med läkemedlen mot hepatit C. Myndigheten kommer därefter fatta beslut om det behöver vidtas några åtgärder.

Patienter rekommenderas att prata med sin läkare om de har frågor under tiden granskningen pågår.

“Frågan om prissättning är akut”

”Inom kort” ska den aviserade utredningen om prissättning för läkemedel sjösättas. När exakt det blir är inte klart, men åtminstone innan sommaren enligt socialdepartementets presstjänst.

– Det är delar i detta som är akut. Inte minst på grund av Cimziadomen som kom för ett tag sedan, vilket gör att vi måste reda ut vad som verkligen gäller. Men det finns även andra aspekter som man måste ta upp, säger Gabriel Wikström.

Det handlar bland annat om det ökade antalet nya, ofta effektiva men dyra läkemedel för små patientgrupper och hur man ska säkerställa en jämlik tillgång till dessa över hela landet. Men även om hur vården i stort tar upp och använder nya innovativa läkemedel.

– Grunden för hela synen på läkemedelsområdet och hur vi har valt att arbeta är en överenskommelse som funnits om att vi ska sänka priserna på gamla läkemedel där patenten har gått ut. Men då måste vården svara upp med att snabbare kunna införa nya läkemedel, säger Gabriel Wikström.

Här ser ministern att regioner och landsting har det övergripande ansvaret att samordna kring läkemedelsintroduktioner och rigga budgeteringssystem för att hantera bland annat nya, dyra men effektiva läkemedel. Ett sätt är att inte koppla den ökade kostnaden enbart till den enskilda kliniken.

– Som enskild klinikchef kan man uppleva att man visserligen skulle kunna bota en patient med ett nytt dyrt läkemedel, men att det äter upp budgeten och bidrar till att andra patienter blir lidande, och då avstår. Men i landstinget som helhet är kanske de pengarna väldigt små i sammanhanget och då måste man fråga sig hur man på ett bättre sätt kan rigga en organisation och en incitamentsstruktur som bidrar till att lösa detta.

Är detta regionernas ansvar?
– Ja, jag tycker att det till stor del är regionernas ansvar. Det övergripande hur priserna sätts och hur vi värderar nyttan med den typen av läkemedel kontra andra patientgrupper och andra behandlingar måste naturligtvis göras utifrån TLVs sida i nära dialog med branschen. Men när prissättningen finns på plats måste man fråga sig hur man ska införa de nya läkemedlen i respektive landsting. Hur ska man se till att de verkligen kommer till användning?

Hur kan regeringen och den nationella läkemedelsstrategin bidra till detta?
– NLS kan bidra till att ta upp den principiella frågeställningen som finns kring kostnader och prioriteringsordningar och peka ut det som en gemensam utmaning. Genom att alla aktörer blir överens om vad som är visionen men också om vad som är de viktigaste utmaningarna finns det en legitimitet för till exempel regeringen att gå vidare med ett utredningarbete på det här området. Det kan leda till att vi får en bättre ordning för användning av den här typen av läkemedel.

Just nu pågår Anders Lönnbergs arbete med att samordna life science-sektorn, där många av de här frågorna hanteras. Hur ser ni till att arbetet med NLS krokar i det arbetet?
– Genom att ha en dialog och en nära samverkan med varandra, och det har vi. Jag tycker att det redan nu går väldigt mycket hand i hand.

Vad är det mest prioriterade arbetet i NLS?
– Att samverkan mellan olika aktörer inom området fördjupas och fortsätter och att man kan behålla det långsiktiga perspektivet. Det här är en komplex värld med långa ledtider och många aktörer. Utan samverkan skulle vi ganska snabbt få en fragmentisering, möjligtvis med kortsiktiga vinster för några, men på sikt skulle det bli sämre för alla.

Vilken är den största utmaningen som NLS ska ta sig an?
– Att bidra till arbetet med att sluta de påverkbara hälsoklyftorna. Det handlar om jämlik tillgång till läkemedel, om att se till att vi har ett system som på det stora hela är sammanhållet och som kan syfta till att vi tar långsiktiga beslut, att vi inte fragmentiseras och att vi inte låter enskilda egenintressen gå före det som är det allmännas bästa. Det är det viktigaste.

Hur går det med frågan om hur antroposofiska läkemedel ska regleras?
– Frågan bereds fortfarande inom regeringskansliet. Målsättningen är att vi ska vara klara och ha kommit fram till ett beslut innan juni. Därför satte vi förlängningen till dess.

I väntan på att regeringen fattat beslut om antroposofläkemedel ska regleras inom ramen för den svenska läkemedelslagstiftningen eller inte fick Vidarkliniken förlängt tillstånd att sälja antroposofläkemedel. Tillståndet gäller som längst till och med den 30 juni 2016.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng