För drygt ett år sedan godkändes Prevenar 13 i Europa. Nu har Pfizer lämnat in en ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och den amerikanska FDA om att få indikationen utökad till att också gälla för vuxna, 50 år och äldre.
Ansökan bygger på fas III-studier på närmare 6 000 patienter.
Sedan 2009 ingår Prevenar i barnvaccinationsprogrammet i de flesta landsting.
Annons
Månads arkivering januari 2011
Pfizer ansöker om utökad indikation för pneumokockvaccin
EU kollar upp industriavtal
I sin uppföljning av samarbeten mellan läkemedelsföretagen har kommissionen begärt in information från utvalda läkemedelsföretag. Vilka de utvalda är har inte offentliggjorts, men de ombeds redovisa avtal som gjorts under 2010.
Enligt kommissionens vice ordförande, Joaquin Almunia med ansvar för konkurrenspolitik, har man noterat att de problematiska avtalen minskat sedan kommissionen började sitt övervakningsarbete. Enligt honom är den här uppföljningen viktig för att bedöma om den positiva utvecklingen håller i sig.
Kommissionen räknar med att offentliggöra en rapport före sommaren.
Analys ifrågasätter preventiv behandling med statiner
Forskarna från Cochrane Heart Group har i en systematisk översikt gått igenom 14 studier med totalt drygt 34 000 patienter som behandlats med statiner i preventivt syfte, färre än 10 procent av patienterna hade en historia av hjärtkärlsjukdom.
Cochraneforskarnas slutsats är att mycket lite talar för att det är kostnadseffektivt att som primärprevention behandla patienter med statiner. Resultatet av översikten, i vilken man kombinerade data från åtta studier av studierna med totalt 28 000 patienter, är att statiner i den här gruppen minskar risken att dö från nio till åtta per tusen personer som behandlas varje år.
Även om de genomgångna studierna visar en minskning i dödlighet, liksom hjärtinfarkter och minskad kolesterolhalt i blodet hos de som behandlats med statiner menar forskarna att trovärdigheten i studierna kan diskuteras.
Till exempel var alla utom en av de 14 studierna industrisponsrade, vilket forskarna menar innebär en större risk för selektiv och partisk rapportering.
Forskaren Fiona Taylor säger i ett uttalande att man bör göra en noggrann bedömning av patienters riskprofil innan man förskriver statiner, eftersom industristödda studier är källan till den stora majoriteten av de publicerade studierna.
De två storsäljande statinerna Pfizers Lipitor och Astrazenecas Crestor har idag en global försäljning på tillsammans cirka 16 miljarder dollar.
Inget prövningstillstånd för PKU-föreningen
Högsta förvaltningsdomstolen, HDF, tidigare Regeringsrätten, har beslutat att inte bevilja PKU-föreningen prövningstillstånd om att fortsätta driva en process om att särläkemedlet Kuvan ska ingå i högkostnadsskyddet. Patientföreningen, Svenska PKU-föreningen har drivit frågan sedan företaget Merck, som tillverkar preparatet, förlorat målet i förvaltningsrätten.
Först begärde föreningen prövningstillstånd hos kammarrätten i Stockholm men fick nobben, rapporterar nyhetsbrevet Pharma Online. De gick då vidare till högsta instans, HDF, och begärde att rätten skulle ompröva kammarrättens beslut att inte ta upp överklagan, men de fick nej även där.
Svårt se om felanvändning av paracetamol ökar
Den senaste månaden har flera medier rapporterat om att många unga missbrukar smärtstillande medel med framför allt paracetamol, omedvetna om riskerna för allvarliga biverkningar. Dagligvaruhandelns såväl som myndigheternas kontroll av försäljningen har kritiserats hårt. I förra veckan kom också besked från amerikanska myndigheter att man minskar mängden paracetamol i vissa receptbelagda kombinationspreparat för att minska risken för intoxikationer.
På Läkemedelsverket följer man utvecklingen noga och jobbar med flera uppföljningsprojekt vad gäller både paracetamol och handeln med receptfritt i stort. Men att antalet förgiftningar skulle ha ökat sedan omregleringen ser man inga tydliga siffror på.
– Nej vi kan inte se det klart utifrån information från bland annat Giftinformationscentralen, säger Lennart Forslund, medicinsk inforamatör på Läkemedelsverket.
Inte heller försäljningen har ökat radikalt. Antalet förpackningar av paracetamol som säljs har legat ganska konstant men antalet tabletter i varje förpackning har däremot minskat från 30 till 20 berättar Lennart Forslund.
– Men statistiken är svårgenomtränglig och vi kommer att gå vidare och gå igenom andra källor och register som diagnosregister, för att se om det ligger någonting bakom larmrapporterna säger han.
Enligt Lennart Forslund är diskussionen om paracetamol ständigt aktuell på Läkemedelsverket, både den receptfria försäljningen och den om doser i kombinationspreparat som Citodon. Men idag är man inte i något läge där man kommer följa efter USA och minska maxdosen av paracetamol i dessa. Han menar att artikelserier som den i Svenska Dagbladet är bra för det gör allmänheten uppmärksam på riskerna, men att det inte påverkar myndighetens arbete i stort.
– Vi tittar både på forskning kring biverkningar av paracetamol och hur användningen av det förändras. Så har vi ett antal uppföljningsprojekt om handeln med receptfritt, det ligger i vårt regeringsuppdrag och något vi och andra som Statskontoret ständigt arbetar med.
Från Läkemedelsverket utesluter man inte att det kan komma regulatoriska förändringar när resultaten från utvärderingarna blir klara.
– Visar det sig att det är ett hälsoproblem så kan det bli aktuellt. Men tar minst ett halvår innan vi har någonting klart, säger Lennart Forslund.
Thomas Lönngren till konsultfirma
Thomas Lönngren lämnade vid årsskiftet jobbet som chef för EU:s läkemedels- och kontrollmyndighet EMA efter tio år. Nu satsar han på en konsultkarriär och börjar som strategisk rådgivare på det svenska företaget NDA. Där ska han också leda en ny enhet som ska fokusera på tillgång till läkemedelsmarknaden.
Enligt Tony Baker, vice vd för NDA, så fastnar många läkemedel i tillverkningsprocessen på grund av höga kostnader och komplicerade rutiner. NDA, som är svenskt med kontor i Tyskland och Storbritannien, lanserar nu en ny strategi som ska effektivisera läkemedelstillverkningen både tids- och kostnadsmässigt.
P-pillret Cerazette slut i hela landet
För tillfället är Cerazette (desogestrel) slut på alla apotek i hela landet och även hos tillverkaren MSD:s lager. Läkemedelsföretaget har problem med leveranser, men kan inte säga vad det beror på. Cerazette används som preventivmedel av omkring 120 000 kvinnor i Sverige.
Anne-Lie Öberg, informationschef på MSDsäger till Länstidningen Östersund att man från företaget gått ut med information till både barnmorskor, gynekologer och apotek redan i början på december om kommande leverensproblem.
– Vi beklagar detta och arbetar mycket hårt och aktivt för att avhjälpa situationen. I dagsläget räknar vi med att 6-packsförpackningen kommer att vara tillgänglig i slutet av januari och 3-packen i slutet av februari.
Ordförande vill se skärpta miljökrav
I december 2009 kom en rapport från Läkemedelsverket om vilka insatser som skulle behövas för att förbättra förhållanden och öka transparensen vad gäller miljöpåverkan vid läkemedelsproduktion. Myndigheten föreslog i sin rapport bland annat att krav på ett miljöcertifikat för produktionsanläggningarna för tillverkning av läkemedel och aktiva substanser skulle föras in i lagstiftningen om god tillverkningssed, GMP.
Ett år senare har inte mycket hänt, menar Cecilia Marlow, vd för apotekskedjan Kronans Droghandel och ordförande i Sveriges Apoteksförening. I en debattartikel som publicerats i dagspress runt om i landet uttrycker hon sin besvikelse och uppmanar regering och myndigheter att väga in miljöpåverkan i sina beslut om marknadsgodkännande och subventioner. Eftersom det inte finns några miljökrav från regering och myndigheter finns det enligt Cecilia Marlow heller ingen möjlighet att erbjuda kunderna läkemedel som producerats på ett sätt som tar hänsyn till miljön, även om de är beredda att betala extra för det.
Den 18 januari samlas representanter från bland annat Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket, landssting, akademi och socialdepartementet vid ett seminarium ordnat av Svenskt Vatten och Mistra Pharma för att diskutera frågan om hur miljöriskerna vid läkemedelstillverkning kan minskas.
– Titeln på dagen är “Från tablett till toalett” och målet är att det ska bli så konkret som möjligt och att personer från hela kedjan ska få ge sin bild, säger Helene Hagerman på Mistra Pharma.
Jättar går ihop om diabetesforskning
Det är företagen Eli Lilly och Boehringer Ingelheim som enats om att satsa mångmiljon belopp för att påskynda utvecklingen av diabetesmedicin. Avtalet innebär att Eli Lilly kommer att göra en första investering på 300 miljoner euro för att företagen ska få gemensamma rättigheter till två av Boehringer Inhgelheims lovande preparat som befinner sig i sen utvecklingsfas.
Båda är orala medel, dels linagliptin, en DPP-4-inhibitor som tas en gång om dagen och där ansökningar om marknadsgodkännande lämnats in ibland annat USA och EU, dels BI10773, en så kallas SGLT-2-inhibitor som just nu ligger i fas III-prövningar.
Boeringer i sin tur har gått med på att betala upp till 560 miljoner dollar för rättigheterna till två av Eli Lillys insulinanaloger som ska in i fas III-prövningar under året om allt går enligt planerna. För Eli Lilly kan avtalet vara av största vikt då de nyligen haft en del bakslag på diabetesområdet. I oktober fick deras kandidat Bydueron, en långverkande variant av deras Byetta nobben av amerikanska FDA, som begärde in ytterligare data.
FDA minskar paracetamol i kombinationspreparat
Precis som i Sverige pågår det i USA en debatt om smärtstillande medel och risken för överdosering som kan innebära allvarliga leverskador. Nu har myndigheten FDA beslutat att begränsa mängden paracetamol i produkter som även innehåller opiodier som kodein. Tillverkare av dessa läkemedel uppmanas att inte ha mer än 325 mg paracetamol i dessa, jämfört med dagens maxdos på 500 mg. Produkter med högre innehåll ska fasas ut under en treårsperiod meddelar myndigheten.
FDA vill också att dessa förpackningar med dessa kombinationsläkemedel, som till exempel Citidon och Panocod, förses med den högsta klassen av varningstext, en så kallad black box. Bakgrunden till beslutet är de rekommendationer som en expertpanel tog fram 2009. Den ville också att receptfria produkter med enbart paracetamol skulle begränsas till att bara innehålla 325 mg aktiv substans.
Sandra Kweder, chef för enheten för nya läkemedel på FDA, säger till CNN att receptfria medel inte berörs i dagsläget men kan komma att påverkas i framtiden. En anledning är att FDA anser att de receptfria förpackningarna i allmänhet har bättre varningstexter.
– Många inser inte att kombinationspreparaten innehåller paracetamol och tar förutom dessa. ytterligare receptfria läkemedel med paracetamol vilket gör att de snabbt kommer upp i farliga doser, säger hon.
I Sverige finns ett antal receptbelagda kombinationspreparat med 30 mg kodein och 500 mg paracetamol.
NSAID kopplas till viss ökad hjärtrisk
Den schweiziska forskargruppen har gått igenom data från 31 publicerade studier för att undersöka kopplingen mellan smärtstillare och en eventuell förhöjd risk för hjärtkärlsjukdom. Resultaten, som publicerats i British journal of Medicine, innehåller uppgifter från över 100 000 patienter och jämför behandling med NSAID som ibuprofen, naproxen, diklofenak och rofecoxib med varandra eller placebo.
Personer som tagit NSAID regelbundet hade enligt forskarnas resultat en två till fyra gånger högre risk att avlida i stroke eller hjärtattack jämfört med de som tagit placebo. De flesta studiedeltagarna var äldre med diagnoser som artrit och som stått på höga doser NSAID dagligen under minst ett år. Ibuprofen var kopplad till den högsta risken för stroke följt av diklofenak.
Etoricoxib och diklofenak var de som kopplades till högst risk för död i hjärt- kärlsjukdom medan naproxen tycktes innebära minst risk. Forskarna bakom studien påpekar att äldre som tar dessa typer av läkemedel för till exempel reumatisk värk ska vara uppmärksamma på detta och väga riskerna mot nyttan.
Flera andra experter har kommenterat artikeln med att risken trots allt är liten och att det inte handlar om personer som nu och då tar smärtstillande. En talesperson från den brittiska hälsovårdsmyndigheten MHRA påpekar till BBC att om man är orolig ska man rådfråga sin läkare.
Enirochef blir CFO i Apoteket AB
Ett år efter att Per Matses meddelade att han lämnar uppdraget som Chief Financial Officer, CFO, är det klart att det blir Jan Johansson som tillträder jobbet. Den 28 mars tar han över efter Kristina Scauhman som varit tf CFO. Hon upphör med sitt uppdrag men fortsätter som ledamot i Apoteket AB:s styrelse.
Apoteket AB:s vd Ann Carlsson säger i ett pressmeddelande att hon är mycket nöjd med rekryteringen.
– Jag är övertygad om att hans kompetens och erfarenhet kommer att vara mycket värdefull för Apoteket i den tuffa konkurrens som vi möter idag.
EU godkänner affär mellan Sanofi-Aventis och Genzyme
Redan tidigare har den franska läkemedelsjätten Sanofi-Aventis lagt ett bud på det amerikanska företaget Genzyme på 96 dollar per aktie motsvarande 18,5 miljarder dollar. Men det budet föll inte Genzyme på läppen. Nu meddelar företagen att förhandlingarna fortsätter.
Christopher Viehbacher, vd på Sanofi-Aventis, uppgav vid en hälsovårdskonferens i San Fransisco på tisdagen att förhandlingarna ännu är inne i ett tidigt skede.
– Vi vet inte hur långt vi kommer att nå, sade han rapporterar Dow Jones News Wire.
Under onsdagen meddelade EU-kommissionen att de inte ser några konkurrensmässiga skäl till att stoppa affären.
Prolia in i förmånen
Prolia (denosumab) utvecklat av Amgen, godkändes i somras av EU-kommissionen för behandling av benskörhet. Nu meddelar Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, att medlet kommer att ingå i förmånen för behandling av osteoporos hos kvinnor som passerat menopaus och som löper risk för frakturer och för vilka behandling med alendronsyra inte är lämplig.
Läkemedlet är en monoklonal antikropp som ges som en spruta under huden två gånger per år. I Sverige marknadsförs det i samarbete med GSK och är även godkänt för behandling av män med prostatacancer med förhöjd frakturrisk.
Nexium tillbaka i högkostnadsskyddet
Med ett nästan halverat pris på Nexium ingår Astrazenecas produkt åter i högkostnadsskyddet.
Sedan TLV i höstas beslutade att företagets esomeprazol inte längre skulle subventioneras, eftersom man ansåg att det fanns likvärdig behandling som var betydligt billigare, har två generiska produkter till Nexium kommit in i högkostnadsskyddet, tillverkade av KRKA och Ratiopharm. Båda med ett betydligt lägre pris än Astrazenecas.
I sin nya ansökan har Astrazeneca nästan halverat priset jämfört med tidigare. Subventionen gäller för Nexium enterotabletter 100 stycken 40 mg där priset nu fastställts till 765 kronor, konkurrenternas pris är 760 (KRK) och 318 (Ratiopharm).
Västmanland har valt leverantör av apotekstjänster
Det blir Vårdapoteket som kommer att sköta apotekstjänster för hälso- och sjukvården i Västmanland. Det står klart sedan landstinget är klar med sin upphandling. Under förutsättningar att det inte blir något överklagande kommer uppdraget att börja gälla den 1 oktober i år.
Förutom Vårdapoteket hade den nuvarande leverantören Apoteket Farmaci lämnat ett anbud.
– Vi har valt att låta Vårdapoteket sköta alla tjänsterna som läkemedelsförsörjning och extemporetillverkning, säger Inger Nyblom Hermansson, upphandlare på Landstinget i Västmanland.
Vårdapoteket har tidigare vunnit upphandlingar ibland annat Kronoberg, Gotland och Region Skåne.