Annons

Månads arkivering september 2009

Många turer kring it-lösningar

0

Frågan om it-stöd är den som tillsammans med klusterförsäljningen anges vara det som mest bromsar de nya apoteksaktörernas intåg på den nya marknaden. För att få tillstånd av Läkemedelsverket att driva ett fullsortimentsapotek krävs att företaget har ett expeditionssystem som är testat och godkänt av Apotekens Service AB.

Redan i somras tog det statliga bolaget Apotekens Service över nödvändig infrastruktur från Apoteket AB. Receptregister, högkostnadsdatabas, läkemedelsförteckning finns nu under deras tak och via en tjänsteplattform ska apoteksaktörer kunna nå den informationen. För att apoteken ska få tillgång till dessa krävs att de har en av Servicebolaget godkänd it-lösning.

Tre företag, Receptum, Logica och Pharma Solutions är de som kommit längst i utvecklingen även om det enligt Ylva Hambraeus-Björling, vd på Apotekens Service AB finns fler.
– Det finns några andra som är och nosar på frågan men de har inte kommit lika långt än. De här tre räknar vi med att kunna börja testköra efter den 9 november. Det tar sedan ett antal veckor lite beroende på hur mycket förarbete som hunnits med säger hon.

Förutom de nyutvecklade it-stöden finns också en övergångslösning i form av en anpassad version av Apoteket AB:s eget expeditionssystem, ATS. Lösningen, som fått ett dispensgodkännande av Servicebolaget, kommer att finnas tillgänglig för alla aktörer som vill betala för sig. Den kommer bland annat att ingå i de apotek som säljs ut av OAB. Men det handlar om ett gammalt system och senast sista juni 2011 måste alla aktörer, inklusive Apoteket AB, ha skaffat nya lösningar. Enligt Apoteket AB kommer ATS gå att beställa ?inom kort? och intresserade uppmanas lämna in intresseanmälan till OAB. När det i praktiken kan börja användas kan varken OAB eller Apoteket svara på.  

Att tillgången till it-systemen anklagats för att vara flaskhalsen för de nya aktörerna är enligt systemutvecklarna själva inte är så konstigt.
– Omregleringen är något nytt för alla parter och vi har i vissa avseenden fått börja med att utveckla på vinst och förlust. I nära samarbete med Apotekens Service har vi successivt hittat en lösning som följer alla krav och regler och som samverkar med it-stödstjänsterna från Apotekens Service, säger Jouko Kangas, ansvarig för apoteksmarknaden på Logica.

Den här beroendesituationen är det som gör it-frågan så svårmanövrerad och som får Ylva Hambraeus-Björling att likna det vid en katt- och råttalek. Dataföretagen ville inte börja utveckla färdiga modeller innan apoteksaktörerna var intresserade av att köpa. Aktörerna ville inte ge sig in i leken innan de visste vilka regler som gällde och Servicebolaget fick inte förrän den 1 juli sina förutsättningar klara. Dessutom har spelplanen förändrats under tiden. Förändrade krav som till exempel TLV:s regler för generiskt utbyte har tillkommit och behövts infogas i systemen.
 
Det räcker inte heller med att aktörerna köper en godkänd it-lösning, denna måste också testas så att den fungerar och är säker tillsammans med apotekens egna it-miljöer. Allt för att känslig information inte hamnar fel.

Från it-företagens sida säger man sig vara beredda att få sina system testade.  
–  Vi är snart klara och väntar på att Servicebolaget ska göra sluttesterna. Vi räknar med att få ett godkännande under november, säger Henrik Larsson, vd på Pharma Solutions.

Pharma Solutions har redan ett annonserat samarbeten med Åhléns och Fox Farmaci, två aktörer som inte är beroende av att processen med utförsäljning blir klar. Enligt Henrik Larsson har det faktum att it-stöden inte är klara drabbat dessa så kallade greenfielders hårdare.
– Mycket fokus har legat på OAB:s försäljning och för aktörer som startar egen verksamhet och är i startgroparna har it-frågan varit en klar bromskloss, säger han.

En annan grupp som känt sig åsidosatta är egenföretagarna. För den enskilde apotekaren som vill starta verksamhet finns det i dagsläget inga anpassade it-lösningar. Pharma Solutions har en modell för mindre aktörer på gång men den vänder sig enligt Henrik Larsson inte till de allra minsta. Att köpa övergångslösningen kommer enligt uppgifter från Apoteket att kosta mellan 800 000 och 1 miljon kronor per år vilket är stora summor för en egenföretagare med ett apotek. Enligt uppgifter från OAB kommer de småföretagare som ingår i den statliga Apoteksgruppen inte behöva betala lika mycket eftersom kostnaderna kommer att fördelas på flera.

Rådet från Servicebolaget till småföretagare utanför gruppen är att gå ihop med andra för en gemensam it-lösning, eller att vänta.
– Vi är precis i början och jag tror att det kommer att komma fler företag och fler olika typer av it-lösningar men det är lätt att vilja att allting ska hända på samma gång, säger Ylva Hambraeus-Björling.

Att it-företagen skulle sitta och vänta på Servicebolaget som tidigare antytts håller hon inte med om.
– Det är inte så att någon bara sitter och väntar på någon annan. Det här är ett komplext arbete vi gör tillsammans och vad jag vet är det inget av företagen som är helt färdiga. Men vi jobbar för att detta ska blir klart så snart som möjligt, säger hon.

Det här är första delen av vår artikelserie om de förberedelser som pågår under övergången mellan apoteksmonopolet och den nya marknaden.
Del två: Osäkerhet om kompetensen
Del tre:
Farmacevtiska tjänster borttappad fråga

Krav på tydligare åtagande för Läkemedelsverket

0

Det är på regeringens uppdrag som Statskontoret har analyserat verksamhet och ekonomi på Läkemedelsverket. Av rapporten framgår att verket på flera punkter skulle kunna rationalisera och effektivisera sin verksamhet. Bland annat anser Statskontoret att en förbättring av Läkemedelsverkets interna styrning och kontroll inte är tillräcklig för att komma tillrätta med myndighetens ekonomiska problem.

Rapporten bygger på en analys av konsultföretaget Mapsec KB och slutsatsen är att det statliga åtagandet idag är otydligt och behöver preciseras på flera håll. En mer genomgripande styrning behövs enligt rapporten på alla nivåer från regeringen till myndigheten, från styrelse till generaldirektör och vidare ut i organisationen.

Statskontoret skriver också att det saknas uttalade motiv från regeringen varför myndigheten bedriver viss konkurrensutsatt affärsverksamhet som vetenskaplig rådgivning till företag om utvecklingen av läkemedel. Detta är enligt rapporten en typ av verksamhet kan komma i konflikt med myndighetens roll som kontroll- och tillsynsorgan.

Statskontoret har också lämnat förslag på ett antal sätt till förändringar i verksamheten som kan öka effektiviteten på lång sikt.

Kombination bättre mot nervsmärta

0

Nervsmärta, eller neuropatisk smärta definieras som smärta orsakad av en skada eller sjukdom som påverkar det somatosensoriska systemet. Centrala nervsmärtor förekommer vid till exempel stroke, ms och ryggmärgsskador medan perifera nervsmärtor innefattar bland annat smärtsam diabetisk polyneuropati. Läkemedelsbehandlingen varierar med sjukdomsbilden men
det antiepileptiska preparatet gabapentin och det antidepressiva nortriptylin är två vanliga förstahandspreparat.

I en kanadensisk studie som publiceras på Lancets hemsida har forskare sett att om patienten får en kombination av dessa två får de en mer effektiv smärtlindring än om de tar det ena av dem. Studien var liten, den ingick bara 56 patienter med smärtsam diabetisk polyneuropati.

 Alla patienter fick pröva en period med antingen enbart gabapentin, enbart nortriptylin eller en kombination av båda. Varje behandlingsperiod varade i sex veckor och doserna titrerades till maximalt tolererade dos. Deltagarna visste inte själva i viken behandling de fick när.

Av de 47 patienter som fullföljde studien rapporterade 84 procent att de upplevde ökad smärtlindring med kombinationsbehandling. Samma siffra för enbart gabapentin var 76 procent och för enbart nortriptylin 65 procent. Kombinationsbehandlingen resulterade också i bättre sömn hos studiedeltagarna.

Författarna bakom studien drar slutsatsen att kombinationsbehandling kan vara ett bra alternativ för de som inte uppnår tillräcklig smärtlindring med monoterapi.

Nortriptylin verkar främst genom att hämma återupptag av noradrenalin och blockerar även muskarina receptorer, histamin-1-receptorer och alfa-1-adrenoceptorer. Gabapentin binder till spänningsreglerande kalciumkanaler i CNS och antas hämma deras funktion.

TLV vill utveckla prissättning

0

Ett av de uppdrag som Tandvårds- och läkemedelsförmånsnämnden, TLV, fick av regeringen under 2008 var att se över hur prissättningen av läkemedel kan vidareutvecklas. Målet är att få ut så mycket hälsa som möjligt för skattepengarna. I dag kommer myndigheten med en delrapport där de kartlagt vad som finns att göra och möjliga tillvägagångssätt.

En viktig del är att de genomgångar av läkemedelssortimentet som TLV gör ska snabbas på. Dessa har fått kritik för att vara långsamma och ineffektiva.
– Hittills har vi utgått från försäljningsvärdet 2003 och delat in läkemedlen i 49 grupper utifrån det. Nu ska vi se om vi bör prioritera på annat sätt. Det blir också en ordentlig processgenomgång för att se om det finns flaskhalsar, säger Thord Redman, avdelningschef läkemedel på TLV.

I arbetet med genomgångarna har TLV också inlett diskussioner med landstingshuvudmännen för att se om de är nöjda med den information de får av TLV.
– Det är väldigt viktigt att förskrivarna vet vad som gäller vid till exempel begränsad subvention och vi är intresserade av att veta hur de vill ha informationen presenterad för sig, säger Thord Redman.

I våras genomförde TLV i samarbete ed Läkemedelsindustriföreningen, Lif, en engångssänkning av originalläkemedel som har generisk konkurrens med 65 procent. I rapporten skriver TLV att detta nu permanentas så att alla originalprodukter får priset automatiskt sänkt så fort de utsätts för generisk konkurrens. Exakt hur detta ska gå till och hur stora sänkningar det handlar om ska presenteras under hösten.

Övriga moment där TLV identifierat problem är exaktheten i den hälsoekonomiska dokumentation som ligger till grund för subventions- och prisbedömningarna där det finns brister. Data i ansökningarna för subvention bygger på kliniska prövningar som inte alltid speglar hur läkemedlet används kliniskt. TLV ska enligt rapporten bli bättre på att följa läkemedel under hela livscykeln på marknaden för att hålla koll på nya indikationsområden och förändrade försäljningsvolymer.

– Vi har nu dammsugit marknaden på verktyg som kan användas för att förbättra den värdebaserade prissättningen av läkemedel. Nu ska vi se hur dessa kan användas och återkomma till regeringen med konkreta förslag i slutet av året, säger Thord Redman.

Senast den 31 december ska TLV i en slutredovisning till regeringen föreslå hur myndigheten anser att prissättningen ska utvecklas, och vad det kräver i form av lagändringar.

Inhalerat vaccin gör det enklare i u-länder

0

Idag är injicerat flytande vaccin den metod som används för att vaccinera mot mässling. Men den formuleringen av vaccinet är svår att lagra, dyr att transportera och det finns uppenbara risker att det förorenas under leverans till utvecklingsländer.
Forskare tycks nu vara på väg att finna andra vaccinationsmetoder.

Vid University
of Colorado har forskaren Robert Sievers tillsammans med kollegor börjat utveckla en metod som gör det möjligt att inhalera vaccinet istället. Det inhalerade vaccinet har visat sig effektivt vid försök på djur. Nästa år ska försök på människa inledas i Indien, där närmare hälften av världens mässlingsfall inträffar.

Forskare vid
Aridis Pharmaceuticals arbetar också tillsammans med den ideella stiftelsen PATH med att utveckla en stabil mässlingsformulering som kan inandas istället för att injiceras. Resultaten hittills tyder på att pulvret är stabilt under två månader vid 37 grader Celsius, vilket överträffar Världshälsoorganisationen WHO:s krav.
Den farmacevtiska forskningen kommer att presenteras i november vid den årliga konferens som American Association of Pharmaceutical Scientists anordnar i Los Angeles.

Elektronisk bevakning av Pandemrix

0

Sedan tidigare kan konsumenter rapportera biverkningar av läkemedel elektroniskt direkt till Läkemedelsverket. När massvaccinationerna mot H1N1 nu börjar utökar myndigheten tjänsten så att också vårdpersonal kan använda e-tjänsten. Biverkningar av vaccinet Pandemrix och antivirala läkemedel är de man vill ha via e-tjänsten direkt till Läkemedelsverket istället för via de regionala centra som vården annars rapporterar till.

Med den elektroniska
tjänsten kan man lättare hantera en ökad mängd rapporter och snabbare informera vaccinatörer och allmänhet om något skulle avvika från den kända biverkningsprofilen.
Kända biverkningar är milda influensabesvär och lokala reaktioner.

Läkemedelsverket uppmanar vården att speciellt rapportera till exempel utebliven effekt, samt biverkningar vid vaccination av äldre, barn och riskgrupper.

Abbott köper Solvay

0

Köpet kommer enligt Abbott att bredda företagets portfölj med läkemedel och närvaro på tillväxtmarknader som Östeuropa och Asien.

Förvärvet innebär
att Abbott får de globala rättigheterna till kolesterolläkemedlen fenofibrate liksom Solvays behandlingar mot Parkinsons sjukdom, Ménières sjukdom och dess vaccinverksamhet.
Företagsköpet beräknas vara klart i början av nästa år.

Seroquel godkänt för att förebygga återfall

0

Quetiapin (Seroquel) är det första läkemedlet i sin klass som nu godkänts för behandling av alla faser av bipolär sjukdom. Den europeiska läkemyndighetens godkännande gäller förebyggande av återfall i bipolär sjukdom hos patienter som i maniska, depressiva eller blandade skov svarat väl på behandlingen.

Enligt företaget
kommer quetiapin att kunna användas vi denna indikation i början av november. Ungefär en kvarts miljon svenskar beräknas ha bipolär sjukdom

Krav på godkänd apotekssymbol

0

Den som driver ett öppenvårdsapotek ska använda sig av den apotekssymbol som Läkemedelsverket inom kort kommer att registrera som det nationella varumärket. Det ska alltså inte vara ett frivilligt val av godkända apoteksägare utan ett krav, enligt det lagförslag som regeringen lämnat på måndagen.

Vidare föreslår
regeringen att tillverkning av extemporeläkemedel i framtiden ska få ske på andra platser än på sjukhus- och öppenvårdsapotek. Så kallade extemporeapotek ska ha Läkemedelsverkets godkännande.

Ett tredje
lagförslag gäller statistikuppgifter till TLV för att myndigheten ska kunna utöva sin tillsyn över utbyte av läkemedel.
? För att TLV ska kunna göra sitt arbete måste man få uppgifter per öppenvårdsapotek från Apotekens Service AB, säger Helena Nilsson på socialdepartementet.
De tre lagförslagen är tänkta att börja gälla från 1 juni nästa år.
? Men apotekssymbolen kan nya apotek börja använda tidigare genom det licensavtal som man skriver med Läkemedelsverket, säger Helena Nilsson.

Kommittéer rekommenderar OTC på recept

0

Å ena sidan sjukvårdsledningar som söker utgifter att spara in på. Å andra sidan patienter som gärna vill ha sina receptfria läkemedel på recept om man har frikort.I korselden läkarna.
Så beskriver Anders Bergström ordförande i läkemedelskommittén i Norrbotten bakgrunden till den rekommendation som läkemedelskommittéerna i norra regionen fattat ett gemensamt beslut om.
? Det är förstås alltid läkaren i patientsituationen som avgör, men med rekommendationen vill vi ge ett visst stöd, säger han.
? Från sjukvårdsledningarnas sida finns önskemål om att dra ned på läkemedelskostnaderna och det kan i allt för stor utsträckning bli ett tryck just på att OTC-läkemedlen inte ska ingå i förmånen, säger han.

Ett exempel
är landstinget i Västerbotten som i början av året gick ut med en rekommendation att läkarna istället för att förskriva östrogenbehandlingar som till exempel de receptbelagda Vagifem och Oestring skulle rekommendera receptfria alternativ, som Ovesterin kräm och – vagitorier, som då inte skulle förskrivas inom förmånen.
Men att patienter inte får läkemedelsförmån för att läkemedlet är receptfritt kan strida mot hälso- och sjukvårdslagen om vård på lika villkor, påpekar kommittéerna. En sådan rekommendation kan också göra att läkare förskriver ett receptbelagt medel istället för OTC-preparatet, enbart för att patienten ska få läkemedlet inom förmånen.

Norrlandskommittéernas råd
till läkarna är att det inte finns skäl att förskriva OTC inom förmånen när behandlingen är kortare än tre månader och det finns lämpliga läkemedelsförpackningar.
? Den som genomgått en mindre operation och behöver något smärtstillande kan man ge rådet att köpa en ask paracetamol, ger Anders Bergström som exempel.
? Men är det ett allvarligt smärttillstånd till exempel kotkompressioner eller liknande då måste man ta i beaktande att det handlar om ett sjukdomstillstånd som behöver smärtlindring. Att då skicka iväg patienten att köpa 20-pack Alvedon var tredje eller fjärde dag, det går inte. Det är ett klart fall för recept, säger Anders Bergström.

 

Nytt Prevenar kommer

0

Ett nytt barnvaccin, Prevenar 13, rekommenderas godkännande av EU:s vetenskapliga kommitté, CHMP.
Prevenar 13 är en utveckling av Prevenar som används i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Det nya vaccinet ger skydd mot ytterligare sex varianter av pneumokockbakterien.

Vaccinet rekommenderas för barn i åldern sex veckor till fem år.

Positivt för Multaq

0

Ungefär 150 000 svenskar har förmaksflimmer som ökar risken att drabbas av stroke eller hjärtsvikt.
Emea:s vetenskapliga kommitté, CHMP, har nu rekommenderat att Sanofi aventis läkemedel Multaq (dronedaron) godkänns för att förhindra återfall i förmaksflimmer eller för att sänka hjärtfrekvens.
CHMP rekommenderar att dronedaron får indikation för vuxna kliniskt stabila patienter med antingen tidigare eller pågående icke-permanent förmaksflimmer.

Två ja – en fick vänta

0

Baxter saknade en del dokumentation när det gäller att säkerställa kvaliteten vid tillverkningen och något beslut för deras vaccin blev det därför inte.
? Men jag räknar med att företaget kan leverera det inom kort, säger Tomas Salmonsson vice ordförande i CHMP.

Att det är data
från prototyper för vaccinerna som är underlaget till godkännandena är inget större problem, menar Tomas Salmonsson.
? Det är samma koncept som med säsongsinfluensan. Erfarenheterna har visat att det är en förutsägbar process.
? Men det är ju en lite speciell situation då det inte låter sig studeras praktiskt.
Just när det gäller H1N1 har man, påpekar Tomas Salmonsson, hunnit få data om än från en begränsad grupp, 64 personer.
? Allt hittills talar för att vaccinet beter sig som förväntat.

CHMP utesluter
inte någon patientgrupp, förutom barn under ett halvår där det finns en generell rekommendation att inte vaccinera.
När det gäller ungdomar 10-18 år rekommenderar CHMP vuxendos, trots att det saknas data just för den åldersgruppen. Men man har extrapolerat data från yngre och äldre och dragit slutsatsen att ungdomarna ska ha vuxendos.
? Men vi lämnar en öppning för de nationella myndigheterna, att rekommendera halv dos för den gruppen.

Massvaccineringen som i Sverige skulle ha börjat vecka 42 blir nu försenad än en gång. Skälet är att Glaxosmithkline bara kommer att kunna leverera hälften av de 900 000 utlovade doserna.

 

Nytt vaccin mot hiv

0

Det nya vaccinet, kallat RV 144, består av två äldre misslyckade vaccin som alltså i kombination visade sig skydda en betydande minoritet av de mer än 16 000 frivilliga som lät sig vaccineras. Risken att smittas minskade med närmare en tredje del visar studien som pågick i sex år.

Deltagarna i
studien var frivilliga friska män och kvinnor i Thailand som delades upp i två grupper, varav den ena fick vaccinet, 74 personer i kontrollgruppen hade efter sex år smittats, i gruppen som fick vaccin 51.
Forskarna bakom studien beskriver det inte som ett genombrott, men ett viktigt resultat.

Krav på att Apodos säljs

0

Innehållet i de instruktioner som Apoteket omstrukturering AB, OAB, lämnade till Apotekets styrelse fredagen den 18 september börjar nu läcka ut. Enligt uppgifter från Dagens Industri och Rapport innehåller dokumentet bland annat krav på att Apoteket måste bolagisera Apodos, företagets dosexpedierade läkemedel, och förbereda en avyttring av verksamheten. Apodos har en försäljning på omkring 2 miljarder kronor. Enligt styrelsen är det främst detta som sätter stopp för utlandssatsningarna där Apodos utgör en viktig del. Läs mer om detta i intervju i Läkemedelsvärlden från i våras.

Dokumentet klargör enligt Dagens Industri också att Apoteket själv måste e till att det blir konkurrens vad gäller läkemedelsförsörjning till sjukhusen. Marknaden öppnades för andra redan i november förra året men hittills har få aktörer bjudit på kontrakt från landstingen. OAB vill att även Apoteket Farmaci där sjukhusförsörjningen ligger ska avyttras om inte konkurrensen kommer igång. Affärsområde Farmaci omsätter idag omkring 7 miljarder kronor.

Apoteket måste också avbryta de pågående samtal företaget för om att köpa en grossist vilket innebär att de blir beroende av nuvarande distributörerna Tamro och Orioloa-KD. Apoteket ska enligt uppgifter inte heller få investera i något nytt terminalsystem och de måste bryta upp kundklubben. De får också krav på sig att inte expandera i detaljistledet vilket förhindrar samarbete som det planerade med Ica.

Det är dessa krav som Apotekets styrelse emotsatte sig på fredagen och som ledde till att de avsattes den 22 september. De nya ägarinstruktionerna som är förankrade i regeringen, har fått skarp kritik av avgående ordförande Per Båtelsson. Han menar att instruktionerna gör att Apoteket inte kan vara en konkurrensmässig aktör på den omreglerade marknaden och säger att det kan innebär att läkemedelsförsörjningen hotas.

I dag omsätter Apoteket 40 miljarder kronor. En konkurrensutsättning väntas i ett första steg halvera omsättningen till 20 miljarder kronor, men med de nya ägardirektiven riskerar ytterligare nio miljarder kronor att försvinna. Kvar blir då bara en fjärdedel av Apotekets nuvarande omsättning.

Roche ansöker om ny indikation för Herceptin

0

Företaget Roche som marknadsför Herceptin har lämnat in en ansökan om ny indikation till EMEA för att få behandlingen godkänd vid HER2-positiv metastaserad magsäckscancer. Detta efter att en analys av en fas 3-studie visat att patienter med höga nivåer av HER2 i patienternas magsäckstumör överlevde längre om de också behandlades med Herceptin.

I studien
ingick 594 patienter med HER2 ? positiv sjukdom, alla fick cellgiftsbehandling, hälften fick dessutom tillägg med Herceptin.

 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng