Månads arkivering september 2009

Hemsidor fällda av IGM

0

Vad som är nytt eller en nyhet är ett relativt begrepp. Dock inte i Läkemedelsbranschens etiska regelverk: Enligt de reglerna får ett läkemedel inte beskrivas som nytt när det funnits på marknaden i mer än ett år.

Det tycks
dock vara en regel som företagen lätt snubblar på.
IGM, Industrins granskningsman Göran Wennersten, har nu specialgranskat företagens webbplatser och funnit flera ?nyheter? som inte håller måttet.
Alla hemsidorna är kvalitetsmärkta av Lif det vill säga den har tidigare godkänts av branschen.
? Jag bestämde mig för en liten razzia för att se om de håller sig till regelverket, och plöjde igenom alla webbplatser, säger Göran Wennersten.

Den vanligaste
överträdelsen vid genomgången är att företagen just hävdar att läkemedel är en nyhet, trots att de funnits på marknaden ett bra tag.
Sanofi-Pasteur MSD hävdar till exempel fortfarande att Gardasil är nytt, trots att det godkändes 2006. Roche försöker lansera Xeloda och Bondromat som nyheter trots att godkännanden är flera år gamla. GSK, MSD och Schering?Plough höll sig inte heller till reglerna om vad som är en nyhet.

Samtliga företag
godkände IGM:s påpekande och har betalat 40 000 kronor var för överträdelsen.
? Jag hade förståss kunnat skriva av ärendena i och med att de åtgärdat felen. Men jag vill ha stopp på slarvet, så jag valde att sätta ned foten och utkräva ett bötesbelopp, säger Göran Wennersten.

Krav på statliga beslut om antibiotikaforskning

0

Det var inga muntra miner när socialminister Göran Hägglund samlade till presskonferens efter torsdagen expertmöte i Stockholm. Resistenta bakterier leder till ökad dödlighet i Europa och resten av världen samtidigt som företagens pipeline gapar tomma.

Den utredning av läget som EMEA och ECDC har gjort visar att av 90 nya preparat som är på gång i olika kliniska prövningar är det bara 15 som kan ges intravenöst. Det senare är av stor vikt för att klara av systemiska infektioner.
-Det finns tre delar som vi alla måste jobba med nu och det är bättre hygien, mer restriktiv förskrivning och mer incitament till forskning och utveckling, sade Göran Hägglund.

Hur detta ska genomföras togs det inga beslut om på gårdagens möte men enligt Göran Hägglund innebär själva mötet, där experter från olika discipliner i Europa deltog, ett första steg på en lång resa. Förutom läkarna som utpekades av flera av deltagarna som ytterst ansvariga för den höga förskrivningen av antibiotika utpekades bristen på forskning på nya antibiotika som det stora problemet.

På uppdrag av det svenska ordförandeskapet i EU har ekonomiprofessor Elias Mossialos vid London School of Economics tagit fram en rapport som föreslår olika vägar att gå för att industrin och akademin ska ta tag i problemet.

Han förklarade den tomt ekande forskningsportföljerna delvis med de låga priser som de färdiga läkemedlen får på marknaden.
– Kompensation i form av garanterade priser som täcker företagens investeringar, förlängda patent, modeller där staten delar de ekonomiska riskerna med företagen är några modeller som kan stimulera utvecklingen, sade Elias Mossialos.

Han förordade också en ökad delning av forskningsresultat så att fler får tillgång till befintliga data. EMEA:s chef Thomas Lönngren kallade situationen för bedrövlig och fick medhåll av Otto Cars, ordförande i Strama och för den internationella organisationen mot antibiotika, React som också uppmanade till mer diagnostisk för att veta att rätt infektion behandlas med rätt preparat.
– Vi är på väg tillbaka till den situation vi hade innan penicillinet där vanliga infektioner blir dödliga. Att vi hamnat här är allas fel, läkarnas, de regulatoriska myndigheterna, industrin och individernas. Nu behövs beslut från EU:s regeringar för att komma till rätta med det, sade Otto Cars.

Inga beslut togs vid konferensen men Göran Hägglund sade att han ha hoppades på ytterligare framsteg vid rådsmötet i Bryssel den 1 december.

Celesio öppnar DocMorris Apotek

0

Därmed blir Sverige det tredje europeiska landet där Celesio startar sin apotekskedja. DocMorris Apotek finns idag i Tyskland och Irland.

Som företaget tidigare berättat deltar man inte i budgivningen på de kluster som är till utförsäljning, utan kommer att öppna i nya lokaler.
Enligt ett pressmeddelande är planen att öppna 20-30 apotek om året och målet är cirka 100 apotek totalt.

Färre smittade senaste tiden

0

Den senaste rapporten från Smittskyddsinstitutet antyder att den uppåtgående trenden för den nya influensan H1N1 har brutits. Den topp på ett utbrott som myndigheterna tidigare förutspått till början av oktober, är nu svårutsägbar enligt smittskyddsinstitutets senaste rapport.
Ett skäl till den lägre takten tros vara det fina vädret, som gör att vi fortfarande är ute.

Men smittskyddsinstitutet
menar att de nya siffrorna inte betyder att vi kommer att slippa större utbrott av den nya influensan. Den tidigare planeringen med massvaccinering ligger fast.

Och från England
rapporteras att en andra våg av H1N1 tycks vara på väg där, efter att antalet nya fall där ökat för första gången sedan juli. De brittiska experterna tror att ett nytt utbrott kommer under vintermånaderna efter nedgången under sommaren.

Influensavaccinet försenat

0

Förutsatt att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA godkänner GSK:s vaccin mot influensa A (H1N1) i slutet av september kommer landstingen att kunna sätta igång med vaccinationerna i mitten av oktober vilket är en vecka senare än den tidigare planen. Skälet är att EMEA av säkerhetsskäl krävt att vaccinproducenten ska packa om vaccinet i nya förpackningar som gör det enklare att spåra vaccinet.

Den försenade
vaccineringsstarten innebär att effekterna på smittspridningen kan bli något fördröjd, men enligt Socialstyrelsen kommer fortfarande en majoritet att hinna erbjudas vaccinering innan de smittats.

De studier
som visat på goda resultat efter en dos av vaccinet påverkar inte strategin som fortsatt är två doser.
? Även om det är lovande resultat, är det preliminära data och alldeles för tidigt att dra några slutsatser, säger Hillar Kangro, medicinsk rådgivare på GSK.
? Vi behöver också avvakta resultaten från studierna på barn och äldre och efter två doser. Skulle det visa sig att man får ett fullgott resultat med en dos får vi diskutera det med myndigheterna.
? Men idag är planeringen för två doser och det har inte myndigheterna i något land ändrat på ännu.

Få nya antibiotika

0

I rapporten som presenteras idag vid ett EU-möte om multiresistenta bakterier har man undersökt förekomsten av MRSA i samtliga 27 EU-länder samt Norge och Island.
– Situationen är värre än vi trodde, säger Otto Cars ordförande för det svenska nätverket Strama, till Svenska Dagbladet.

Samtliga EU-länder har resistensproblem visar kartläggningen och 25 000 personer i EU beräknas dö varje år av infektioner orsakade av multiresistenta bakterier.
Kartläggningen visar också att den mest spridda stafylokockbakterien som orsakar MRSA håller på att sakta minska medan istället förekomsten av den resistenta tarmbakterien ESBL ökar.

Samtidigt som kartläggningen visar på allvaret med resistensen är bristen på nya antibiotika alarmerande. EU-utredningen hittade totalt 90 nya antibiotika som testats i olika stadier, vilket till exempel kan jämföras mot 860 under utveckling mot cancer. Av de 90 var det 15 stycken som innebär en direkt förnyelse.

 

Pfizer och Astrazeneca drar tillbaka överklaganden

0

Crestor 5 mg och Lipitor 10 mg var ett par av de produkter som blev av med subventionen när TLV i början av året presenterade sin genomgång av gruppen blodfettssänkande läkemedel. Astrazeneca och Pfizer som marknadsför Crestor respektive Lipitor överklagade båda beslutet. Nu har båda företagen beslutat att man drar tillbaka sina överklaganden.
? Vi trodde att TLV:s beslut inte skulle gälla under tiden som processen pågår. Men eftyersom vi inte får någon inhibition av beslutet, anser vi det inte vara värt att driva det rättsligt, förklarar presschefen Ann-Leena Mikiver beslutet.

När företaget överklagar
till Länsrätten kan den besluta om inhibition av TLV:s beslut, då gäller subventionen tills den juridiska kraftmätningen är klar. I de här fallen blev det alltså inte någon sådan.
Därför har också Pfizer dragit sig ur rättsprocessen.
? Vi har fattat beslutet av samma skäl som Astrazeneca, säger Petra Eurenius, kommunikationschef på Pfizer.
? Vi har kommit fram till att det inte finns anledning att driva processen vidare.

Fortsätter att bevaka den svenska marknaden

0

Universitetsapoteket har varit ett av de företag som figurerat flitigt i diskussionen om nya aktörer på den svenska apoteksmarknaden.

Men nu meddelar kedjan att vare sig klusterköp eller det planerade pilotapoteket bli av.
– Vi kommer inte att satsa på den svenska marknaden nu. För att inte störa den pågående utförsäljningsprocessen vill inte kommentera anledningen till detta i nuläget, säger Göran van den Brink, affärsansvarig för Universitetsapoteket i Sverige.

Han säger att företaget kommer att fortsätta bevaka det som händer på den omreglerade marknaden med stort intresse.

Universitetsapoteket skippar Sverige

0

Universitetsapoteket har under våren och sommaren gått ut med att de är intresserade av att köpa något av de större klustren som ska säljas ut. De har också haft framskridna planer på att starta ett pilotapotek i Stockholmsområdet. Men idag rapporterar Dagens Apotek att kedjan lägger ner alla planer på Sverigemarknaden.

Orsaken uppges vara att marknadssituationen i Sverige är osäker men också på interna prioriteringar inom företaget. Olli Mäenpää, styrelseordförande i Universitetsapoteket säger till Dagens Apotek att de inte kommer att lägga bud på något kluster och inte heller kommer att starta det planerade pilotapoteket.

Uppsalacentrum för bättre cancerbehandling invigt

0

Många av de nya cancerläkemedlen hjälper bara 10-20 procent av patienterna. Effekten av dem varierar också och det är inte alltid som den är bestående. För att bättre kunna identifiera vilka patienter som har nytta av en viss cancerbehandling starar nu ett forskningscentrum i Uppsala.

Centrumet, som finansieras av Vinnova inom ramen för projektet ?Companion diagnostic initiative?,  består av ett antal forskargrupper från Uppsala universitet och två av deras avknoppningsbolag, Olink Bioscience och Olink genomics.

De ska tillsammans försöka hitta diagnostik och metoder som på sikt kan leda till mer anpassade behandlingar.
– Vi inleder med att använda material som redan finns i biobanker men kommer också att samla in nytt material i samarbete med kirurger på klinikerna, säger Mats Nilsson, professor i molekylär diagnostik vid Uppsala universitet som koordinerar projektet.

Först kommer en validering av tekniken att göras följt av en biologisk validering som visar att informationen de får fram är relevant. Sista delen av projektet, som ska pågå i fem år, är en klinisk prospektiv studie av det nyinsamlade materialet.
-Det är en unik kombination av kompetenser, teknologier och provsamlingar som gör detta möjligt. Målet är att med hjälp av bättre diagnostik uppnå effektivare cancerbehandlingar med de nya läkemedlen, säger Mats Nilsson

FDA godkänner influensavaccin

0

FDA godkände på tisdagen fyra olika vacciner mot den influensa orsakat av H1N1. Vaccinerna produceras av Sanofi-Aventis vaccinenhet Sanofi Pasetur, Novartis, CSL och Medimmune. Meddimmunes vaccin är det enda som ges i form av nässpray istället för via injektion.

Den amerikanska staten har kontrakt på att köpa 195 miljoner doser vaccin och att fler kan köpas om det visar sig att fler amerikaner än befarat blir smittade. Förutom de fyra godkända vaccinen har USA avtal om vaccinköp från Glaxosmithkline vars ansökan om godkännande just nu behandlas av FDA.

Landets hälsominister Kathleen Sebelius sade att de första vaccinationerna troligen kan ske i början av oktober och att omfattande massvaccineringar drar igång ett par veckor senare. Hon sade att vaccinet kommer att vara gratis för amerikanerna men att det är upp till sjukvården om de vill ta ut en administrativ kostnad.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA väntas ge ett preliminärt godkännande för de vaccin som ska användas här i slutet av september.

Svenska studier med hiv-vaccin går vidare

0

Redan 2004 fick forskare vid Smittskyddsinstitutet och Södersjukhuset i Stockholm tillstånd att genomföra kliniska prövningar med ett hiv-vaccin som innehåller arvsmassa från hiv. Sammansättningen av vaccinet har gjorts för att kunna framkalla ett så specifikt immunsvar som möjligt.

 Försöken har gett positiva resultat och forskarna ska nu gå vidare och pröva att vaccinera med hjälp av elektroporering för att se om vaccineringen kan bli mer effektiv.

Vaccinet har i tidigare studier även testats på personer i Tanzania och det har i fas I och II-studier visat sig ge ett immunsvar som är både brett och starkt. Nu planeras ytterligare tester på svenska frivilliga som inte är infekterade med hiv.
– Själva vaccinet är detsamma som tidigare men vi ska prova att använda elektroporering där vi ger en serie korta strömstötar vid vaccinationsstället för en mer effektiv immunisering. Det känns som ett snabbt nyp i huden, säger Eric Sandström, professor och överläkare vid Venhälsan på Södersjukhuset.

Denna generation av vacciner kan troligen inte hindra att någon blir infekterad med hiv men genom att aktivera flera delar av immunförsvaret skulle det kunna förhindra att den smittade utvecklar sjukdom. I bästa fall skulle det också kunna minska risken att den som själv har blivit infekterad med viruset för smittan vidare.
– Till nästa studie behöver vi 48 personer och den som är intresserad av mer information kan vända sig till oss. Så fort alla tillstånd är klara kommer vi börja rekrytera och förhoppningen är att vi kan vara igång i början av 2010, säger Eric Sandström.

Vaccinet ges i flera omgångar där patienten först under tre månader får tre sprutor ytligt i huden på samma sätt som vid tidigare försök men nu kompletterat med elektroporeringen. Efter sex månader ges en förstärkningsdos och ytterligare en till efter sex månader. Studien är ett samarbete mellan Smittskyddsinstitutet, Södersjukhuset och Karolinska institutet som drivit gemensam hivforskning sedan 1980-talet. Om det visar sig att metoden fungerar kommer även detta att testas på personer i Tanzania.

Eftersom det handlar om ett vaccin som genetiskt modifierat ger Läkemedelsverket möjlighet för alla intresserade att yttra innan beslut tas. Senast den 1 oktober vill de ha in eventuella synpunkter.

156 miljoner euro till forskningsprojekt

0

IMI står för Innovative Medicines Initiative och är ett samarbete mellan EU-kommissionen och läkemedelsindustrin, representerade av branschorganisationen EFPIA. Tanken är att stimulera till utveckling av nya innovativa läkemedel inom unionen.

Från och med den 30 oktober är det möjligt att söka finansiering från IMI:s. De områden som IMI vill sätta fokus på denna omgång är läkemedel mot cancer, inflammations- och infektionssjukdomar. Framför allt vill de stimulera utvecklingen av biomarkörer och valideringsmetoder som kan leda till förbättrade läkemedelseffekter.

IMI har redan tidigare investerat 246 miljoner euro i olika projektförslag där industrin bidragit med 136 miljoner.

Samtidigt meddelades att Michael Goldman, professor i immunologi vid Universite Libre i Bryssel blir ny vd för IMI den 16 september.

EMEA efterlyser mer samarbete mellan myndigheter

0

I Sverige och flera andra EU-länder ska ett läkemedel genom flera typer av godkännandeprocedurer innan de når kunderna. För många företag är det minst lika viktigt att deras produkter får okej angående subvention som att de blir godkända ur säkerhetsaspekt. Om myndigheter som svenska TLV väljer att låta patienterna bekosta hela kakan riskerar det bli en dålig affär för företaget.

Men att företagen får råd från både läkemedelsverk och myndigheter som gör de kostnadseffektiva bedömningarna riskerar att sakta ner utvecklingen av nya läkemedel. Vid en pressworkshop i förra veckan efterlyste Thomas Lönngren, chef för den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA, mer samsyn mellan de olika myndigheterna, rapporterar nyhetstjänsten Euro Pharma Today.

Svårigheten uppstår enligt Thomas Lönngren är att myndigheter som svenska TLV och brittiska NICE vill komma in allt tidigare i godkännandeprocessen och att de, liksom EMEA och nationella läkemedelsverk, har rådgivning till företagen som ska underlätta för godkännanden.

Att de vill vara delaktiga är egentligen inget problem, men om råden blir för många och för olika blir det svårt för företagen att veta vem de ska lyssna på.
-Vi vill inte ha en situation där företagen har ett program för att tillfredsställa oss och ytterligare 27 för att göra medlemsländerna nöjda, det blir dyrt och tidskrävande, sade Thomas Lönngren enligt Euro Pharma Today.

Vare sig Thomas Lönngren eller Hans-Georg Eichler, medicinsk expert på EMEA, tror att en harmonisering av nationella organ som gör hälsoekonomiska bedömningar kommer att bli verklighet inom kort eftersom ländernas hälso- och sjukvårdssystem skiljer sig så mycket åt. Men de efterlyste mer integrerat samarbete mellan de olika myndigheterna.

Läs också en exklusiv intervju med Thomas Lönngren där han beskriver svårigheten med att godkänna ett pandemivaccin i pappersutgåvan av Läkemedelsvärlden nr 5.

Företag lanserar koncept för försäljning av receptfritt

0

När dagligvaruhandeln från den 1 november får sälja receptfria läkemedel får de en del krav på sig från Läkemedelsverket. Det handlar om saker som hur läkemedlen får exponeras, kontroll av ålder, och statistikrapportering till Apoteken Service. Företaget Heal-it har lanserat ett stöd som ska underlätta arbetet.

Lösningen består av en it-baserad modul som placeras i butiken. Där kan kunderna via en pekskärm välja bland de läkemedel som finns just i den aktuella butiken. Kunden knappar in sin beställning och sitt personnummer och kan sedan hämta ut dem i kassan eller på det sätt som buktiken vill administrera dem.
– Via modulen får kunden information om läkemedel samtidigt som de kan göra sin bokning. Systemet gör även en automatisk 18-årskontroll och varorna betalas i kassan vilket gör att personalen har dem under uppsikt. Systemet sköter även inrapportering av statisktik till Apoteken Service, säger Thomas Stenman, vd för Heal-it.

Försäljningssystemet finns redan på plats i en ICA Närabutik i Kungsängen utanför Stockholm. Företaget har idag inget avtal med ICA centralt men Thomas Stenman berättar att de har samarbete med ett antal butiker i landet. Det kommer även att vara möjligt att boka läkemedel på nätet som hämtas ut i de butiker som använder systemet.
– Vi ser en möjlighet att underlätta för de butiker som vill börja sälja receptfria läkemedel genom att ha koll på att lagar och regler följs, säger Thomas Stenman.

Bättre än väntat med en dos Pandemrix

0

Det är data från en studie utfört av företaget Glaxosmithkline, GSK, som utvecklat det vaccin mot H1N1 som Sverige har köpt som presenterats. Syftet med studien är att utvärdera effekten av immunsvaret efter två doser av vaccinet Pandemrix. Nu finns data tillgängliga från den första injektionen, data som svenska Läkemedelsverket har tittat på.

I studien ingick 130 personer mellan 18 och 60 år. En grupp fick vaccinet med adjuvanset AS03 och en annan grupp fick vaccin som innehöll fyra gånger högre halt av antigen men utan adjuvans. Efter tre veckor hade personer i båda grupperna fått liknande immunsvar. Reaktionen uppfyller de krav som ställs på ett influensavaccin i Europa. Dessutom såg man att antikroppssvaret var lika stort efter den första dosen av vaccinet som den var i andar studier med prototypvaccinet (H5N1).

Läkemedelsverket skriver på sin hemsida att en preliminär bedömning är att immunsvaret efter en dos är högre än förväntat och att det kan betyda att det räcker med en dos av Pandemrix. Men innan de drar några slutsatser krävs mer noggranna värderingar av studien. Läkemedelsverket skriver att studievaccinet till exempel innehåller en högre halt av antigen än vad det slutliga vaccinet kommer att göra.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng