Månads arkivering mars 2008

Oppositionen kritiserar utförsäljning

0

I början av maj ska riksdagen ta ställning till regeringens proposition om bildandet av ett moderbolag för Apoteket AB samt vissa omstruktureringsåtgärder. Idag diskuterar socialutskottet  propositionen i en öppen utfrågning med bland annat Apotektes vd Stefan Carlsson, representanter från Läkemedelsverket, Läkemedelsförmånsnämnden, fackliga organisationer och patientorganisationer.

Om propositionen
går igenom innebär att utförsäljningen av apotek påbörjas, trots att riksdagen ännu inte fattat beslut om en avreglering av apoteksmarknaden, hävdar oppositionen.
– Vad jag förstår är det här en mycket ovanlig hantering, säger Thomas Nihlén (mp).
Även om regeringen i praktiken inte kommer att påbörja någon utförsäljning, innan riksdagen fattat beslut om omreglering, så hastar man fram beslut i fel ordning, hävdar han.
– Den normala gången hade ju varit att invänta riksdagens beslut om förändrat apotekssystem, innan man börjar med nästa steg.

Det är först
under hösten som riksdagen kommer att ta ställning till huvudbetänkandet. Men regeringen har också fått kritik för att det i huvudutredningen inte framgår hur stor del av Apoteket AB som ska säljas ut eller hur läkemedelsförsörjningens infrastruktur ska organiseras efter omregleringen. Det är bland annat dessa frågor som bildandet av ett moderbolag ska ta hand om.

Oppositionen
, hävdar att regeringen ser avregleringen som en rent ideologisk handling, utan förnuftiga sakargument, och att den därför hastar fram besluten.
– Jag förstår i och för sig att de har bråttom och behöver komma igång med utförsäljningen så snabbt de bara kan, för att hålla sin egen tidsplan. Men vi menar att de skulle invänta remissinstansernas synpunkter innan de gick vidare, säger Thomas Nihlén.

Med anledning av regeringens förslag har socialuskottet idag en öppen utfrågning.

 

Blodfettssänkare påverkar inte kärlen

I studien, som går under namnet Enhance, har den välkända blodfettssänkande substansen simvastatin jämförts med en kombinationsbehandling med både simvastatin och ezetimibe. Den sistnämnda säljs under namnet Ezetrol i Sverige. Syftet var att undersöka vilken effekt tilläggsbehandling med ezetimibe har på utveckling av åderförkalkning.

Från augusti 2002 till april 2004 följdes 720 patienter med en ärftligt orsakad förhöjning av kolesterolnivåerna. Den ena halvan av gruppen behandlades med 80 mg simvastatin och placebo medan den andra halvan fick samma mängd simvastatin tillsammans med 10 mg ezetimibe. LDL-halterna sjönk mest i den sistnämnda gruppen men blodkärlsväggarna i artärer i hals och ben skilde sig inte signifikant åt.

Författarna spekulerar i att det skulle kunna finnas gränser för hur mycket blodkärlsväggarna kan påverkas av sänkta kolesterolnivåer. En majoritet av patienterna hade behandlats med statiner under lång tid innan studien inleddes. En annan förklaring skulle kunna vara att ezetimibe inte har någon effekt på kärlen, trots den kolesterolsänkande förmågan, kanske beroende på att verkningsmekanismen för ezetimibe inte är densamma som för statinerna.

Studien sponsrades av Merck och Schering-Plough, som står bakom det nya preparatet.

Avtal mellan Apoteket och Medco klart

Förra året fick Apoteket mycket kritik för det planerade samarbetet med Medco Health Solutions men enligt Stefan Carlsson har nu samarbetet fått socialminister Göran Hägglunds välsignelse, skriver Dagens Industri idag. Enligt ett pressmeddelande från Apoteket planerar de att tillsammans med Medco utveckla ett elektroniskt system för receptgranskning som kommer att leda till minskade läkemedelskostnader, lägre sjukvårdskostnader, färre sjukdagar och tidigare återgång till arbetet. När expeditionsstödet väl är testat och utvecklat för svenska förhållanden ska det flyttas över från Apoteket till det nya servicebolag som staten kommer att bilda inför omregleringen.

Sveriges Farmacevtförbund är mycket kritiska till hur Apoteket agerar:
– Vår preliminära bedömning är att det här inte bara rör sig om en teknisk applikation utan om ett mycket mer långtgående samarbete mellan Medco och Apoteket. Och det är anmärkningsvärt och obegripligt att Apoteket på det här sättet får skaffa sig ett ointagligt försprång inför omregleringen, säger förbundsdirektör Lennart Axelsson.
– Det här är uppgifter som ska skötas av det nya servicebolaget och vi förstår inte varför man har haft så bråttom. De här tjänsterna borde förhandlas via det nya bolaget, fortsätter han.

Lennart Axelsson anser också att Apoteket borde offentligöra hela avtalet mellan Medco och Apoteket men några sådana planer finns inte:
– Nej, det här är ett affärsavtal och det kommer vi inte att göra offentligt, säger Elisabeth Linge Bergman, presschef på Apoteket.

Kritiska synpunkter från Konkurrensverket

Konkurrensverket föreslår i sitt remissvar att Apoteket inte
ska få behålla mer än 40 procent av marknadsandelarna vid en omreglering av
apoteksmarknaden. Enligt Konkurrensverket är det en förutsättning för att
konkurrensen ska fungera.

Om staten väljer att, som de tidigare meddelat, behålla
merparten av Apoteket i statlig ägo så kommer det påverka dels Apoteket själv,
och dels priserna på läkemedel. Som ett kraftigt dominerande företag kommer
Apoteket mest troligt att få förhålla sig till bestämmelser i konkurrenslagen
som kommer att begränsa deras verksamhet. skriver Konkurrensverket.

För samhället kommer det istället innebära att den prispress
som Apoteksmarknadsutredningen tänker sig inte kommer att bli verklighet. Enligt den modell som Apoteksmarknadsutredningen presenterat
ska apoteken förhandla om priser med generikaföretag och parallellimportörer.
Men om Apoteket blir en alltför dominerande aktör på marknaden så finns det en risk
att de förhandlar ner priserna så kraftigt att det inte blir lönsamt för läkemedelsföretagen.
Finns det då inga andra apotek att sälja läkemedel till kan konsekvensen enligt
Konkurrensverket bli att läkemedelsföretagen helt lämnar den svenska marknaden,
vilket skulle få till följa att det inte finns några billiga kopior att köpa.

Konkurrensverket, som i stort är positiv till
Apoteksmarknadsutredningen, kritiserar också den detalj i utredningen som säger
att prismodellen ska utvärderas och eventuellt ändras efter två år. Det skapar
osäkerhet och kan göra att nya eller utländska apoteksföretag väljer att inte
etablera sig i Sverige, skriver de. 

Ett nytt förslag som Konkurrensverket presenterar i sitt remissvar är att alla Apotek som blivit godkända ska ha en nationell symbol.

Detta är den första artikeln i vår
serie om remissvaren på Apoteksmarknadsutredningens huvudbetänkande. Se
andra artiklar i serien nedan.

HRT ökar risken för återfall i bröstcancer

0

Resultaten baseras på en analys av data för 442 kvinnor som tidigare behandlats för bröstcancer och som ingick i den så kallade HABITS-studien. Den stoppades i förtid efter att behandlingen med HRT kopplades till en ökad risk för bröstcancer. Under uppföljningstiden på fyra år var det 39 av 221 kvinnor med tidigare bröstcancer som behandlats med HRT som fick återfall jämfört med 17 av 221 som inte fick HRT. Det tyder på att HRT kan fördubbla risken för återfall hos kvinnor med tidigare bröstcancer, hävdar forskarna. Efter fem år var det 22 procent av kvinnorna i HRT-gruppen som fick återfall jämfört med åtta procent i den andra gruppen.

Ett antal studier har tidigare visat att risken för bröstcancer ökar hos friska kvinnor som använt HRT för klimakteriebesvär, men kunskapen om effekten hos kvinnor som överlevt bröstcancer har varit begränsad. I den aktuella studien randomiserades kvinnorna till att antingen få hormonterapi eller alternativa metoder för sina symtom. Även denna studie stoppades i förtid när det visade sig att kvinnor som fick HRT hade högre risk för återfall. Kvinnorna i studien hade både östrogenpositiva och östrogennegativa former av bröstcancer. Studien utvärderade inte och HRT ökade risken att dö i bröstcancer.

För kvinnor i allmänhet är budskapet fortfarande att de bör undvika hormonterapi om de inte har svåra menopausala symtom och att i så fall använda HRT i så låg dos under så kort tid som möjligt. Kvinnor som haft bröstcancer bör helst undvika behandlingen, hävdar forskarna, om de inte har extremt svåra besvär och en form av bröstcancer med god prognos. Studien förhandspublicerades den 25 mars på hemsidan till Journal of the National Cancer Institute.
 

 

 

 

 

Ok med cytostatika till apoteket

Tidigare har cytostatika klassats som miljöfarligt avfall
och patienter som velat lämna tillbaka cytostatika till Apoteket har istället
fått vända sig till en återvinningsstation. Det här har Apoteket velat ha en
ändring på. Och idag har Naturvårdsverket beslutat att cytostatika främst ska
klassas som ett läkemedel, och inte som miljöfarligt avfall.

Därmed är det nu grönt ljus för patienter att lämna in cytostatika
som blivit över till närmaste apotek.  

Tidsfristen för kritiserade receptarieutbildningar ute

I mars förra året publicerade Högskoleverket, HSV, en rapport där de granskat de svenska farmacevtiska utbildningarna. I rapporten fick receptarieutbildningarna vid Karlstads universitet och Luleå tekniska universitet så kraftig kritik att de riskerade att bli av med sin examinationsrätt. De båda lärosätena fick ett år på sig att åtgärda problemen. Nu har de lämnat in sina uppföljningsrapporter till Högskoleverket, och Karlstad och Luleå har valt två helt olika vägar.

I Luleå beslutade skolledningen redan när HSV:s rapport kom att de inte skulle ta in några nya studenter innan de tänkt över situationen.  Under hösten beslutade de sedan att receptarieutbildningen ska avvecklas helt.
? Rapporten från Högskoleverket gjorde att vi satte oss ner och analyserade hur väl receptarieutbildningen passade med våra andra utbildningar, och det resulterade sedan i att vi av strategiska skäl beslutade att lägga ner utbildningen, säger Kerstin Öhrling, prefekt på Institutionen för hälsovetenskap på Luleå tekniska högskola.

Men fortfarande går 50 receptariestudenter på utbildningen, och för att få utexaminera de studenterna har universitet ändå ändrat på en del saker.
? Vi har bland annat förbättrat vår distansutbildning och infört fler laborativa moment, säger Kerstin Öhrling.
HSV ansåg också att Luleå hade för få lärare med farmacevtisk kompetens, men den biten har universitet inte åtgärdat.
? Vi har två tillsvidareanställda farmacevter som Högskoleverket verkar ha missat i sin utvärdering. Vi planerade att anställa fler, men den processen avbröts när vi beslutade att lägga ner utbildningen, säger Kerstin Öhrling.
Ändå räknar hon med att HSV kommer låta dem behålla examinationsrätten.
? Jag kan inte tänka mig annat än att vi uppfyller de krav som Högskoleverket ställer.

I Karlstad har man i stället valt att satsa på sin receptarieutbildning. Sedan mars förra året har universitetet anställt en disputerad universitetslektor med inriktning på samhällsfarmaci, och från och med augusti 2008 kommer ytterligare en tjänst vara tillsatt. Utbildningsplanen har också gjorts om. Två kemikurser har fått ge vika för två kurser med tydligare inriktning på läkemedel.
? Vi hade från början ett tänk som var att man skulle kunna gå in brett i utbildningen och efter ett år välja inriktning mot antingen receptarie eller biomedicinsk analytiker, men det har vi till viss del ändrat nu, säger Thomas Nilsson som är dekan vid fakulteten för teknik- och naturvetenskap på Karlstad universitet.
Han tror att Högskoleverket kommer vara nöjda med deras insatser.
? Vi tycker att vi har gjort stora åtgärder nu och att det inte borde vara några problem längre.
Högskoleverket har ännu inte hunnit ta ställning till universitetens åtgärder.   

 

 

Apoteksanställd som bröt mot sekretess får sluta

Den apoteksanställda ropade till en bekant på andra sidan
gatan att hon visste att hennes mor åt antidepressiva och att mamman inte hade
råd att betala. Kvinnans vänner och förbipasserande fick veta vilken
medicinering det handlade om och vilka problem som fanns med medicineringen,
skriver Norrländska Socialdemokraten.

Kvinnan visste inte att hennes mamma behandlades med
antidepressiva, men berättade om det inträffade för mamman som blev mycket
upprörd över att sekretessen brutits. Mamman vände sig till apotekschefen och
den anställda blev tills vidare i avstängd. I förra veckan kom Apoteket och den
anställda överens om att hon skulle sluta sitt jobb, skriver Norrländska
Socialdemokraten. Kvinnan är inte avskedad, utan hon slutar själv efter en
överenskommelse med Apoteket.   

Deadlines riskerar säkerheten

I början av 1990-talet reformerades det amerikanska
läkemedelsverket. Handläggningstiderna ansågs vara för långa, och för att kunna
anställa mer personal och skynda på processerna startade man ett system där
företagen är skyldiga att betala för FDA:s verksamhet. I utbyte fick företagen
ett löfte om att myndigheten ska fatta sina beslut inom en viss tidsram. Systemet har kritiserats för att riskera säkerheten, och nu
har en amerikansk forskargrupp granskat effekten av det här systemet.

Forskarna har gått igenom alla godkännande av nya substanser
sedan 1950, och särskilt studerat de godkännande som gjorts sedan 1993.
Resultaten visar att innan det nya systemet infördes så var det en jämn
fördelning av när besluten fattades, efter 1993 finns det en tydlig ökning i antalet
beslut som fattas två månader innan tidsramen gått ut.

När forskarna sedan följde upp de besluten som fattats strax innan deadline gått ut fann de att dessa substanser i mycket högre utsträckning
riskerar att få problem med säkerheten efter godkännandet. Risken att
substansen kommer att dras tillbaka från marknaden är 5,5 gånger större för de
preparat som godkänts precis innan deadline jämfört med de som godkänts under
någon annan tidpunkt. Risken att substansen efter godkännandet får en
varningstext är 4,4 gånger större.

Forskarna poängterar att det inte är själva tidsåtgången som
avgör, det finns ingen korrelation mellan de substanser som godkänns snabbt och
de som sedan får problem. Snarare verkar det vara själva stressmomentet i att
hålla sig till deadline som påverkar beslutens riktighet. Resultaten visar att
det här deadlinesystemet kanske inte är det bästa för att få en effektiv
godkännandeprocess, skriver forskarna.

Resultaten presenteras i dagens nummer av New England
Journal of Medicine.

  

Ytterligare länder drar tillbaka heparin

I USA har flera hundra personer drabbats av allvarliga
biverkningar och 19 personer har dött på grund av förorenat heparin som tros
komma från Kina. I mitten av februari drog Baxter tillbaka allt sitt heparin
från den amerikanska marknaden. I början av mars kom liknande rapporter om
allergiska reaktioner i Tyskland, och företaget Rotexmedica drog då tillbaka
sitt heparin från den tyska marknaden.

Nu dras heparin också tillbaka i Italien, Danmark och
Frankrike. Inga personer har rapporterat in några allvarliga biverkningar i
dessa länder, men undersökningar av heparinet har gjort att producenterna och
myndigheter misstänker att vissa sändningar är kontaminerade. I Danmark och Italien finns heparin vars aktiva subtans producerats av det italienska företaget Opocrin, som i sin tur använt råmaterial från Kina. Det är dessa aktiva substanser från Opocrin som visat sig vara kontaminerade, och som nu dras tillbaka. I Frankrike är det isället de batcher som hänger samman med det kontaminerade heparinet i Tyskland från Rotexmedica som
dras tillbaka.

Amerikanska läkemedelsverket, FDA, har nyligen identifierat vilket det
farliga ämnet är i det kontaminerade heparinet, och de har också tagit fram två
analysmetoder som kan användas för att hitta ämnet. Enligt FDA går det ännu inte att avgöra exakt var kontaminationen har uppstått, och inte heller kan de ännu så länge säga om den uppkommit naturligt på gund av ett misstag, eller om det är en medveten förfalskning.

På den svenska marknaden
finns heparin från företaget Leo. Det mesta av deras heparin kommer från
produktionsanläggningar i Europa, men en liten del har sitt ursprung från
råmaterial från Kina. Men enligt företaget och Läkemedelsverket finns det ingen
risk för att kontaminationen finns i deras produkter, eftersom råmaterialet
processas och kontrolleras ordentligt i deras europeiska fabriker. Men på
företagets labb ska man ändå kontrollera heparinet med hjälp av de
analysmetoder som FDA tagit fram.

Frågan om det förorenade heparinet var uppe på CHMP:s
(europeiska läkemedelsverkets rådgivande kommitté) möte i förra veckan. Men kommittén
tog inga beslut om åtgärder eftersom heparin är nationellt godkänt och frågan
därmed sköts av varje lands nationella läkemedelsmyndighet.

Bekräftat att viktnedgång kan sänka blodtrycket

0

Viktnedgång rekommenderas alltid i första hand i alla riktlinjer för behandling av högt blodtryck, men effekten av olika metoder har inte studerats systematiskt. Forskare vid Medical University of Graz i Australien genomförde en metaanalys baserat på 48 studier som publicerats före mars 2007 och analyserade effekten på blodtrycket. Av studierna var det 48 som gällde olika dietmetoder och tio som fokuserade på läkemedelsbehandling; fem på Xenical (orlistat) och fem på Reductil (sibutramin). Ingen relevant artikel hittades som gällde Acomplia (rimonabant) eller effekten av kirurgi.

Resultatet av studien som publicerades i Archives of Internal Medicine visar att patienter som gått ned i vikt med hjälp av en dietmetod eller något av läkemedlen minskade sin kroppsvikt effektivare än de som bara fått allmänna råd om att gå ner i vikt. Effekten på blodtrycket var störst hos patienter som följt något bantningsprogram eller behandlats med Xenical. Däremot hade Reductil inte någon gynnsam effekt på blodtrycket utan verkade i stället öka det systoliska trycket något.

En minskning av vikten med runt fyra kilo krävdes för att uppnå en sänkning av det systoliska trycket med cirka 6 mm Hg för dietmetoden och cirka 2,5 mm Hg med Xenical.

 

 

 

Benskörhetsmedel gav mindre artrossmärta

0

Forskarna vid universitetet i Liege i Belgien undersökte effekten av tre års behandling med Protelos (strontiumranelat) på sjukdomsutvecklingen hos 1 105 kvinnor med artros i ryggraden. Hälften av kvinnorna fick aktiv behandling och hälften placebo. Resultatet visade att andelen kvinnor med försämrade symtom från ryggraden minskade med 42 procent i Protelos-gruppen i förhållande till placebogruppen. Dessutom var det signifikant fler kvinnor i den aktiva gruppen som rapporterade minskad smärta i ryggen efter tre år jämfört med placebo. Däremot kunde man inte se någon skillnad i livskvalitet mellan grupperna. Forskarna menar att resultatet tyder på att Protelos påverkar både symptom och sjukdomsutveckling hos kvinnor med artros i ryggen.

Forskarna menar att läkemedlet också kan ha effekt på utvecklingen av artros på andra ställen i kroppen. Det pågår bland annat studier på läkemedlets effekt vid knäartros.
Studien, som publicerades i marsnumret av Annals of the Rheumatic Diseases, finansierades delvis av det franska företaget Servier som tillverkar Protelos 

Protelos godkändes i Europa i slutet av 2004 för behandling av postmenopausal osteoporos. Läkemedlet hade då legat på hyllan i många år och den exakta verkningsmekanismen är oklar. Tillgängliga data talar dock för att strontium hämmar aktiviteten av osteoklaster som deltar i nedbrytning av benceller. Strontium är ett naturligt förekommande grundämne som upptäcktes på 1700-talet i skotska blygruvor.

 

Cervarix in i förmånen

Läkemedelsförmånsnämnden har sagt ja till att det andra
vaccinet mot humant pappillomvirus, Cervarix, ska ingå i högkostnadsskyddet för
flickor i åldrarna 13-17 år. En behandling med tre sprutor av Cervarix kommer
att kosta 2862 kronor, vilket är 15 procent lägre än kostnaderna för Gardasil.

Cervarix skyddar mot virustyperna HPV 16 och 18 som beräknas
ge upphov till 60 procent av alla livmoderhalscancerfall. Konkurrenten Gardasil
skyddar även mot virustyperna 1 och 6, och  därmed också mot kondylom.
GSK var därför tvungna att lägga sig på ett lägre pris för sitt Cervarix.

Enligt GSK beräkningar kostar behandlingen av kondylom den
svenska sjukvården drygt 25 miljoner kronor per år. Om man räknar med den
kostnaden i priset för att vaccinera en årskull med Cervarix så landar notan på
520 miljoner, att vaccinera en hel årskull med Gardasil kostar i stället 525
miljoner kronor. GSK beräknar att värdet av patienternas lidande av kondylom är
fem miljoner, och därmed blir kostnaderna desamma för de båda behandlingarna.

Socialstyrelsen rekommenderade i februari att HPV-vaccin ska
ingå i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. Enligt förslaget ska alla flickor vaccineras vid 12 års ålder.
Men Socialstyrelsen rekommenderade inte att man ska genomföra en så kallad
ifattvaccinering, som innebär att man vaccinerar alla flickor som är äldre än
12 år och som alltså inte fått vaccinet. LFN anser därför att det är motiverat
att subventionera vaccinerna för de flickor som är mellan 13 och 17 års ålder,
som alltså inte kommer att betala mer än 1800 kronor för behandlingen, oavsett
om de väljer Gardasil eller Cervarix.

Nytt nej till Cimzia

I november förra beslutade EMEA:s rådgivande kommitté CHMP att
inte rekommendera ett godkännande av TNF-hämmaren Cimzia (certolizumab pegol)
för behandling av Crohns sjukdom. Det belgiska företaget UCB som står bakom
läkemedlet överklagade då beslutet, och CHMP har nu granskat ansökan en andra
gång.

Trots att CHMP efter den andra genomgången kan avfärda några
av de risker som de såg i höstas, så landade beslutet även denna gång i ett
nej. De positiva effekterna av läkemedlet är fortfarande för marginella för att
kunna motivera riskerna anser CHMP.

 

MS-läkemedel kan ge leverskador

Hittills har det europeiska läkemedelsverket, EMEA, fått in
29 rapporter om leverskador hos patienter som behandlats med Tysabri
(natalizumab). Av dessa anses två tredjedelar vara allvarliga. Symptomen har
bland annat varit gul hud, inflammation i levern och förhöjda värden av enzymer
från levern.

EMEA:s rådgivande kommitté, CHMP, diskuterade fallen på sitt
marsmöte och beslutade att risken för leverskada ska finnas med i produktresumén
i fortsättningen. EMEA uppmanar också både läkare och patienter att vara
uppmärksamma på symtom på leverskada. Enligt ett pressmeddelande från EMEA
finns det flera fall där patienter fått leverskador bara efter en behandling
med Tysabri, symtomen har sedan försvunnit när patienten slutat med
behandlingen, och återkommit när behandlingen började igen. EMEA ska samtidigt fortsätta att följa upp
säkerheten för Tysabri.

Tysabri används för att behandla MS hos patienter där
betainterferon inte hjälper eller där sjukdomsförloppet är särskilt aggressivt.
   

Ledarsida kommenterar Apotekets debattutspel

0

Dagens Nyheters ledarskribenter välkomnar stödet för en konkurrens på marknaden från självaste monopolisten Apoteket AB även om det kom ?fem i tolv?.
De skriver att debattinlägget där vd Stefan Carlsson och marknadsdirektör Eva Fernvall medger att monopolet inverkat skadligt på priser, tillgänglighet, sortiment och service är överraskande självkritiskt.

Däremot är de oberoende liberala ledarskribenterna inte lika positiva till regeringens förslag att Apoteket ska få behålla sin dominerande ställning. De menar att Fp-ledaren påverkats av stämningsläget och bortsett från partiets principiella motstånd till monopol, och att allianspartiernas kompromisslösning att behålla ?merparten? av Apoteken i statlig ägo är kontraproduktiv.
?Man anar varför monopolets företrädare välkomnar regeringens förslag?.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng