Månads arkivering mars 2008

Få barnstudier övervakas av oberoende experter

0

De studier som de brittiska forskarna vid universitetet i Nottingham analyserade var publicerade mellan 1996 och 2002. Avsikten var att ta reda på vilka metoder som använts för att upptäcka allvarliga biverkningar.
Resultatet visar att 74 procent av studierna beskrev hur säkerhetsövervakningen utförts men det var endast två procent eller 13 studier som hade använt oberoende experter för att granska säkerheten genom så kallade safety monitoring committees, SMC. Forskarna var förvånade över att det var så få studier som hade sådan övervakning och uppmanar företagen att inkludera det i alla kommande studier på barn.

Den europeiska kommissionen gav i början av året ut etiska riktlinjer för kliniska studier på barn.
– I riktlinjerna finns inga krav på att det ska göras oberoende säkerhetsövervakning, säger Ingrid Wallenbeck, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.
– Däremot finns det vissa krav på att det ska finnas en plan för hur man snabbt avbryter en studie vid misstanke om biverkningar.
Oberoende säkerhetsövervakning har blivit vanligare under 2000-talet. Man tillsätter då en grupp forskare som inte är knutna till företaget som tillverkar det aktuella läkemedlet, men deras oberoende kan självfallet alltid diskuteras, påpekar hon. För vissa typer av studier är det mer angeläget med sådan oberoende övervakning.
– Dessutom är de flesta läkemedel som testas på barn redan prövade på vuxna och därför är det ovanligare att tillsätta sådana kommittéer i barnstudier än i vuxenstudier, säger hon.

I den aktuella analysen rapporterades biverkningar i 37 procent av studierna och i 11 procent var biverkningarna medelsvåra till svåra. Sex kliniska studier, som alla hade oberoende säkerhetsövervakning, avlutades i förtid på grund av biverkningar.
Dödsfall förekom i 11 procent av studierna men i de flesta fall var de oberoende av det använda läkemedlet. Flest dödsfall förekom i studier där nyfödda ingick. De sjukdomsgrupper där dödsfall förekom ofta var infektionssjukdomar, neurologiska sjukdomar samt problem med lungor och njurar. I analysen ingick inte studier på cancer och HIV.

Drygt hälften av studierna var placebokontrollerade och 35 procent testade ett nytt läkemedel. En mindre andel, 26 procent, jämförde ett nytt läkemedel med ett etablerat läkemedel. I några studier ingick även vuxna patienter. De biverkningar som rapporterades vad bland annat blödningar, högt blodtryck, kramp, psykos, självmord, akut njursvikt och dödsfall.

Forskarna menar att det är viktigt med kliniska studier på barn eftersom alternativet är att behandla barn med läkemedel som inte är prövade och godkända för dem. Men de anser att det är oacceptabelt att så många studier har brister i säkerhetsövervakningen.  En oberoende kommitté har möjlighet att upptäcka skillnader i läkemedelsreaktioner eller sjukdomsmönstret mellan olika grupper som deltar i den kliniska studien.

 

 

Reje föreslår apoteksdatalag

I februari i år fick Lars Reje ytterligare direktiv om att
utreda vilken effekt en omreglerad apoteksmarknad kan få på integriteten. I
direktivet ingick också att Lars Reje skulle föreslå lagförändringar om det är
nödvändigt.

Enligt ett förslag som utredningen lämnade över till
regeringen igår bör man i samband med omregleringen också inför en apoteksdatalag.
Denna lag ska reglera apotekens hantering av personuppgifter. I lagförslaget
har utredarna listat 13 olika ändamål. För att apotek ska få behandla
personuppgifter i sina register måste något av dessa 13 ändamål vara uppfyllda.
Till exempel får apotekspersonal behandla personuppgifter när de ska expediera
recept, om de ska spåra utlämnade läkemedel eller om de ska ge hälsorelaterad
kundservice på läkemedelsområdet.

Lagen ska också reglera när personal på apotek får söka på
enskildas identitet. Även apotekens skyldigheter att lämna ut uppgifter till
Apotekens Servicebolag AB, Socialstyrelsen, Jordbruksverket och länsstyrelserna
ska regleras i apoteksdatalagen.
Utredningen föreslår att den nya lagen ska börja gälla den 1
januari 2009.

Bakslag för män med benskörhet

Från början var Forsteo, som innehåller en bioteknologiskt framställd analog till det kroppsegna paratyroideahormonet, bara godkänt för behandling av kvinnor. Sedan förra året är även Forsteo godkänt för behandling av män. För vissa kvinnor ingår redan preparatet i högkostnadsskyddet och företaget Lilly har därför ansökt om att det ska gälla även för män.

Men Läkemedelsförmånsnämnden, LFN, säger nej. De anser inte att företaget har lämnat in en korrekt hälsoekonomisk analys. I ansökan använder sig Lilly av samma hälsoekonomiska analys som när de ansökte om subvention för kvinnor. Det är inte korrekt anser LFN som menar att frakturrisken ser olika ut för män och kvinnor. Enligt LFN har företaget fått möjlighet att lämna in en alternativ hälsoekonomisk analys vilket de inte gjort.

Behandlingen med Forsteo kostar 48 600 per år, den behandling som är standard idag med bisfosfonater kostar 2500 kronor per år.

 

Forskning får inte vara beroende av höga läkemedelspriser

Ett vanligt (och fult) grepp i debatter är att citera halva meningar, tillskriva andra åsikter de inte har och att framföra sina egna uppfattningar som accepterade sanningar. Precis detta ägnar sig Juliano Froehner/Waldemar Ingdahl sig åt i ett inlägg om hur en av WHO initierad internationell arbetsgrupp (IGWG) diskuterar patenträttens effekt på utveckling och tillgång till läkemedel i fattiga länder. Dessutom innehåller inlägget direkta felaktigheter. Att påstå att det ?inte finns några patent på mediciner i Afrika? och ?att priserna är så låga att generika inte kan konkurrera? vittnar om bristande erfarenhet eller okunskap.

Det är inte bara ?aktivister? som konstaterat att en mycket liten andel av nya preparat och diagnostiska hjälpmedel är avsedda för sjukdomar som företrädesvis drabbar fattiga människor i fattiga länder samt att priset på nya läkemedel eller en icke anpassad teknik utestänger de behövande från tillgång. Detta är Läkare Utan Gränsers mångåriga erfarenhet av arbete med de mest utsatta och bekräftas nyligen av WHOs Commission on Intellectual Property, Innovation and Public Health ? CIPIH ? vars rapport ligger till grund för arbetet i IGWG. Froehner hoppar över några viktiga ord när har citerar Läkare Utan Gränser: ?patent är inte en relevant faktor för att stimulera FoU och föra nya produkter till marknaden? genom att utelämna början på meningen ?för sjukdomar som påverkar miljoner människor i utvecklingsländer?. Citatet kommer från CIPIH:s rapport som lades fram på WHO:s årsmöte 2006.

Nya system för att stimulera utveckling eller belöna dem som tagit fram metoder för att förbättra folkhälsan samt vikten av ett större ekonomiskt engagemang från världens stater och internationella organisationer diskuteras inom IGWG. Det är inte acceptabelt att vi med nuvarande metoder att diagnosticera tuberkulos från 1880-talet bara upptäcker 20-30 procent av de smittade, att vaccinet från 1920 ger ett synnerligen begränsat skydd och att inga nya läkemedel registrerats sedan 1960-talet. Äntligen verkar det som om världen nu börjar öppna ögonen för dessa missförhållanden.

För att förbättra tillgången till patenterade läkemedel är det viktigt att stödja länders möjlighet att utnyttja flexibiliteterna i TRIPS-avtalet. Visst är det bra att det finns 80 nya antiretrovirala läkemedel i ?pipeline? men dessa är främst avsedda för personer, som utvecklat resistens mot de nuvarande. De är dessutom så dyra att de inte kommer att kunna användas annat än i länder med ett väl utvecklat försäkringssystem. Den stora andelen hiv-smittade i världen får, med nuvarande system, vänta på dessa preparat tills den 20-åriga patenttiden gått ut ? om ens då ? beroende på om generikaproduktion är möjlig eller intressant.

Vid WHO:s årsmöte förra året efterfrågades förslag på incitament för F&U som tar itu med kopplingen mellan kostnaderna för F&U och läkemedelspriser. Det finns ett ökat allmänt erkännande av behovet av sådana nya strategier som hindrar kostnaderna för forskning och utveckling från att vara beroende av höga läkemedelspriser.
Att göra prioriteringar inom medicinsk F&U för att möta behov och skapa finansieringsmekanismer är regeringars ansvar och kan inte helt överlåtas till kommersiella intressenter och välgörenhetsorganisationer.
Problemet med tillgänglighet för de människor som står utanför den ekonomiskt intressanta marknaden är komplext och fortfarande olöst. Det är därför Läkare utan Gränser och andra kommer att fortsätta att vara aktiva för att hävda deras rättigheter och våra skyldigheter.

Nu har regeringen chansen att visa att den tar svensk forskning på allvar!

I höst ska regeringen lägga fram sin forskningspolitiska proposition, ?forskningsproppen?. Regeringen har mycket att leva upp till. I Alliansens valmanifest var målet att göra Sverige till en kunskapsbaserad ekonomi och folkpartiet lovade till och med att satsa på forskning som skulle leda till svenska Nobelpris! SwedenBIO, som representerar Sveriges life science-företag (bioteknik, medicinsk teknik och läkemedel), tycker att det nu är hög tid för alliansen att visa att man menar allvar med sina tidigare löften.

Först och främst hoppas SwedenBIO att regeringen i forskningspropositionen gör en kraftig satsning som snabbt tar oss till ?en-procents-målet?, det vill säga att omfattningen av skattefinansierad forskning och utveckling ska vara en procent av BNP. Dessutom vill vi se en kraftig ökning på forskning inom life science, där vi har mycket goda förutsättningar att lyckas, men där vi har börjat halka efter länder som vi tidigare låg långt före.

En kunskapsbaserad ekonomi bygger inte bara på högkvalitativ forskning, utan även på en högkvalitativ och kunskapsintensiv industri som kan kommersialisera de idéer och innovationer som skapas. Sverige satsar idag mer än de flesta andra länder på forskning räknat per capita, så varför finns då denna paradox, där vi trots satsningar inte förmår omsätta våra innovationer till nya kommersiellt hållbara produkter och företag?

SwedenBIO anser att en av orsakerna till ?den svenska paradoxen? vad gäller life science är att nya idéer och innovationer främst blir grunden till nya bolag istället för att vidareutvecklas i existerande strukturer. Denna situation har gjort att Sverige ligger i topp vad gäller antal bioteknikföretag per capita i världen ? världsbäst på att vara minst med andra ord. I stark kontrast till Sverige finns USA där majoriteten av nya innovationer går in i existerande företagsstrukturer, med den följden att de inte bara lyckas främja innovationsklimatet (vilket Sverige också är bra på), utan även lyckas kommersialisera sina innovationer (vilket Sverige alltså inte lyckas lika bra med). Investerare vill se bevis på att en idé kan leda till en produkt som står sig i den globala konkurrensen och detta låter sig inte göras så lätt i fåmannabolag utan strukturkapital och kritisk massa.
SwedenBIO föreslår därför i vår vision att det skapas förutsättningar för att utveckla applikationer från akademiska projekt längre inom akademin och att det skapas förutsättningar för att involvera både akademi och bioteknikindustri i framtida svenska tillämpade satsningar.

Ett sätt att involvera industri, akademi och även sjukvård är att koncentrera resurser till de främsta miljöerna där de fem viktigaste komponenterna redan finns, det vill säga stark akademisk forskning, framgångsrika företag, kritisk massa, infrastruktur och ett fungerande nätverk för samarbeten. I Sverige har vi fem sådana centra inom life science. De är Umeå, Stockholm-Uppsala (inkl Strängnäs), Göteborg, Linköping och Malmö-Lund. Dessa fem regioner har allt men lite olika profiler och dessa borde prioriteras i en kommande forskningsproposition.
För att vår kunskapsintensiva industri ska spela en nyckelroll i framtiden krävs också andra, mer konkreta åtgärder. SwedenBIO har länge förespråkat införandet av skatteincitament. En sänkt arbetsgivaravgift för forskningsintensiva småföretag är något som EU-kommissionen inte bara godkänner, utan efterfrågar till skillnad mot regeringens ifrågasatta försök att införa sänkt arbetsgivaravgift för tjänstesektorn. Sverige tillhör en minoritet av länder inom OECD vars skattesystem inte stimulerar företagens forskningsinvesteringar. Erfarenheterna från andra länder visar att stimulans av forskningsinvesteringar är effektiva och länder med etablerade system expanderar dem. Denna skattereduktion skulle vara öppen för alla forskningsintensiva småföretag, inklusive exempelvis miljöteknik som alliansen särskilt säger sig värna om.

Uppmuntrandet av en donationskultur är också viktig. I USA spelar donationer och uppdragsforskning en stor roll för ett flertal framstående universitet. En ökning av antal donationer har dessutom stor betydelse för ett utökat samarbete mellan näringsliv och akademi och leder i förlängningen till universitet som förmår locka till sig framgångsrika entreprenörer.
SwedenBIO anser att med rätt åtgärder har vår kunskapsintensiva industri möjlighet att inte bara spela en nyckelroll för att säkra framtidens jobb, välfärd och tillväxt i Sverige, utan även skapa nya och innovativa behandlingar för morgondagens patienter. Låt oss börja satsningen idag och låt oss göra den till något för den kommande generationen att vara stolt över.

Tycker du annorlunda? Mejla debatt@lakemedelsvarlden.se.

Tvivelaktiga reklamkampanjer av vacciner mot HPV-virus

Jag har sedan ett drygt halvår tillbaka varit mycket kritisk mot Läkemedelsverkets agerande eller brist på agerande för att stoppa de massiva reklamkampanjerna av vaccin mot infektioner orsakade av HPV 16 och 18. I första hand gäller det vaccinet Gardasil som genom helsidesannonser i riks och lokalpress presenterats som ”vaccin mot livmoderhalscancer”.

I en skrivelse till Läkemedelsverket har jag påtalat att reklamkampanjerna för Gardasil och Cervarix enligt min mening inte ryms inom läkemedelslagens undantag för marknadsföring av receptbelagda läkemedel direkt till allmänheten.

Min uppfattning är att Läkemedelsverket gjort en tvivelaktig tolkning av lagstiftningen och lagstiftarens andemening, när det gäller vilka typer av vaccinationskampanjer som är tillåtna för marknadsföring direkt till allmänheten.
I svaret från Läkemedelsverket konstateras föga överraskande att man anser att man tolkat svensk läkemedelslagstiftning korrekt.
När man läser i regeringens proposition som föregick den senaste ändringen av den nu gällande läkemedelslagstiftning framgår tydligt hur lagstiftaren tolkar undantaget.

”Det är tillåtet att marknadsföra vaccinationer mot infektionssjukdomar till personer som t.ex. skall göra en resa. Det föreslås därför att det i lagen införs ett undantag för sådana vaccinationskampanjer. Det kan t.ex. vara fråga om att det i resemagasin finns reklam för vaccinationer som bör göras inför en resa”.
Detta beskriver tämligen klart vilka typer av vaccinationskampanjer som lagstiftaren tänker sig att undantaget i lagstiftningen skall gälla för.
Slutsatsen är även densamma i författningskommentarerna till propositionen om läkemedelslagstiftningen. Där kan man läsa följande:
 ”Undantaget begränsas till vaccinationer mot infektionssjukdomar, vilket innebär att de som kampanjen riktas mot typiskt sett är personer som i en särskild situation, t.ex. inför en resa, kan vara i behov av en sådan vaccination”.

Enligt min mening är det klart att reklamkampanjer avseende vaccin mot HPV 16 och 18 inte kan rymmas inom svensk läkemedelslagstiftnings undantag från förbudet mot marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten. Eftersom lagstiftaren tydligt har exemplifierat vilka typer av vaccinationskampanjer man avser med undantaget, nämligen vaccinationskampanjer mot infektionssjukdomar inför resor. Det framgår också att lagstiftaren i undantaget för vaccinationer avser de klassiska infektionssjukdomarna och ingenting annat.
I den gemenskapslagstiftning som gäller inom EU på läkemedelsområdet säger det aktuella direktivet att det är tillåtet att göra undantag från huvudregeln, att det är förbjudet att göra reklam för receptbelagda läkemedel direkt till konsument. Undantaget gäller ”vaccinationskampanjer som utförs av industrin och som är godkända av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna”.

Denna del av direktivet införlivades aldrig i svensk läkemedelslagstiftning med hänvisning till svensk tryckfrihetsförordning.
För att från EU få ett klarläggande av Läkemedelsverkets tolkning av gällande svensk läkemedelslagstiftning samt att Sverige inte infört EU-direktivet fullt ut, har jag tillsammans med vår EU-parlamentariker Carl Schlyter skrivit till EU-kommissionen och ställt frågor kring de svenska reklamkampanjerna.
I detta sammanhang är det intressant att notera att Sverige enligt uppgift är det enda land inom EU där det förekommer denna typ av massiva reklamkampanjer direkt till konsument för Gardasil och Cervarix.
Den svenska läkemedelsmyndigheten är alltså ensam inom EU att tillåta reklam för dessa vacciner.

Jag hoppas att svaret från EU-kommissionen kommer att ge en tydlig vägledning till svenska myndigheter om hur man skall hantera de nu aktuella reklamkampanjerna samt hur framtida nya vacciner skall få marknadsföras.
Reklamkampanjerna för Gardasil och Cervarix saknar information om vaccinernas begränsningar, hur länge man är skyddad och det finns heller ingen uppmaning att delta i vaccinationsregistret.
Som motvikt till industrins reklam kom den nyligen offentliggjorda SBU- rapporten, där man redovisar och utvärderar det vetenskapliga stödet som finns för dessa vacciner. Rapporten visar på att kunskapen är alltför otillräcklig och osäker för att man skall kunna dra några entydiga slutsatser om dessa vacciners långtidseffekter.  
Våra läkare, föräldrar och kvinnor behöver mer av denna typ av producentobunden och saklig information kring dessa nya vacciner, inte mer av läkemedelsföretagens reklamkampanjer som har ökad försäljning som huvudsyfte.

Tycker du annorlunda? Mejla debatt@lakemedelsvarlden.se.
 

Arbetsmyra med beslutsvånda

Det är inte någon slipsgosse, medicinalrådet Tegnell på Socialstyrelsen. När han ilar förbi mig som sitter och väntar i receptionen ser han mer ut som om han skulle ut på landet ? kort jacka, ryggsäck, och, visar det sig senare, kortärmad pikétröja, helt krokodilfri. Anders Tegnell är chef för smittskyddsenheten på Socialstyrelsen, en enhet som växt väldigt på tio år.

En av de hetaste frågorna på Anders Tegnells bord den senaste tiden har varit HPV-vaccinets vara eller inte vara i barnvaccinationsprogrammet. När beslutet att säga ja till slut kom var det med ett gäng förbehåll, och den vånda som föregått beslutet märks när den här intervjun görs, ett par veckor innan beslutet är fattat. När han då får frågan hur det går med beslutsfattandet tittar han ut över den fantastiska utsikten och funderar.
? Både SBU och Läkemedelsverket ser nyttan på individnivå. Frågan är om det inte blir för dyrt på befolkningsnivå. Vårt underlag är snart klart, men jag vet inte riktigt. Det är tydligt att de kvinnor som under livet går på cellprovskontroller, de dör inte i livmoderhalscancer. Den uppföljningen av kvinnors hälsa finns inte i alla andra länder, och där skulle vaccinationen göra ännu större nytta än här.
? Dessutom vet vi inte om det kan finnas några risker på längre sikt. Sjukdomen tar ju kanske 20 år på sig att utvecklas, och det perspektivet har vi inte idag.

Han tar upp risken för att vaccinationen gör att kvinnorna tror sig vara skyddade för resten av livet, och därför struntar i kontrollen.
? Å andra sidan ska cellprovskontrollen finnas kvar oavsett om man tar in HPV-vaccinet i vaccinationsprogrammet eller inte, och det innebär att man förstärker säkerheten men till en mycket hög kostnad.
Men vad tycker du själv?
? Det är jättesvårt. Det blir väldigt dyrt för Sverige.
Hur besvärande är läkemedelsföretagens försök att påverka?
? Det är inget jag, eller vi möter, de är lite för kloka för det. Reklamen riktar sig ju till andra intressegrupper. Egentligen kan man inte bli sur på det ? de är kommersiella och de vill tjäna pengar. Men det är besynnerligt när de hävdar att de inte är intresserade av vinst, utan av folkhälsa. Om man istället har en öppen diskussion där de redovisar sina vinstintressen, och där jag kan önska mig så mycket folkhälsa som möjligt för pengarna ? då kan vi mötas i en win-winsituation.
? Men faktum är att idag kan ingen ta över den roll de spelar. Deras arbete är att ta över forskningsresultat och göra läkemedel av dem ? och det är de ensamma om att kunna göra. 

Men blir du ändå inte lite irriterad när de utmanar gränserna ? när de till exempel utnyttjar den tolkning av EU-direktiv som i Sverige tillåter att man riktar vaccinreklam till allmänheten?
? Jo, men det är inte vårt bord, det är en juridisk fråga. Men både vi och Läkemedelsverket tycker att man kanske skulle ha funderat lite mer på den frågan innan man godtog tolkningen. Risken är att man skapar förväntningar på produkter som inte går att leva upp till. Man måste hålla isär information och reklam.
Skulle man behöva ett Råd o Rön för läkemedel?
? Det är ju det som SBU är egentligen, och de vänder sig till landstingen. Det är därifrån informationen ska komma folk till del. Men jag tror nog att landstingen kommer att behöva samla sig till en mer objektiv information i framtiden.
 
Anders Tegnell började sin bana som läkare i Lund, sedan infektionsläkare och kliniker i Linköping. Hans avhandling kom 2002 efter tio års studier av infektionsrisker vid hjärtkirurgi. Vid sidan av resistenta stafylokocker i hjärtsjukvården dök det upp andra intressanta utmaningar ? bakterier som kunde användas för terrorändamål.
? Jag har alltid tyckt att det är spännande med ovanliga infektioner. Jag arbetade en tid med blödarfebrar i Zaire. Sedan dök de här terrorbakterierna upp, och då kom mjältbrand och pest och kolera liksom på köpet, säger han.
Idag är en av Anders Tegnells huvuduppgifter att beräkna riskerna för smittspridning. Då krävs ett intresse för statistik, och han tog mycket riktigt en extra examen i epidemiologi i London.
? Det är ju epidemiologi som ligger till grund för beslut om vaccineringar till exempel, säger han.

Debatten om hpv-vaccin visar tydligt att beslut som rör barnvaccinationsprogrammet är svåra. Med flera nya vaccin under utredning finns det starka intressen både från industri och föräldrar. Ämnet är komplicerat och blir lätt laddat. Under det senaste året har han till exempel fått en del kritik för att han inte ger mer explicita råd till vården. Själv anser han att den frågan hamnat på fel nivå.
? Det finns ju  gränser för hur tydlig man kan bli. Informationen går till landstingens smittskyddsläkare som förväntas föra den vidare i en användbar form.

Barnvaccinationernas historia är också laddad. För ett par år sedan blev de mycket misstänkliggjorda, ett drev som startade i Stockholms innerstad. Vaccinerna ansågs onaturliga, och de kunde bädda för andra sjukdomar. Just den debatten har i dag lugnat ner sig något, men i USA går i vinter en TV-serie som än en gång driver frågan om ett samband mellan mässlingsvaccin och adhd, något som gjort vaccinationsläkare i USA väldigt upprörda. Enligt Anders Tegnell bör debatten istället handla om vilka nya vacciner vi ska ge våra barn.
?Det finns alla fördelar med att fortsätta och kanske också utvidga barnvaccinationsprogrammet, säger Anders Tegnell.
?Ju smittsammare en sjukdom är, desto färre sjuka behövs ute i befolkningen för att starta en epidemi. I ett samhälle där vi möts ofta och tätt, i gallerior och på dagis, så måste grundskyddet vara stabilt, viruset ska inte hitta någon ny att invadera. När det gäller mässling, så behöver 90-95 procent av befolkningen vara vaccinerad för att inte en smittvåg ska starta. Beräkningarna gäller inte bara stadsmiljöer ? ju mindre befolkningen är, desto kvickare kan den smittas.

Slutligen, vad är det som ger dig de professionella kickarna?
? Det är att flytta forskningen en trappa upp, till det plan där resultaten når samhället. Själva forskandet är jag klar med, här händer hela tiden nya saker som man ska ta ställning till, det är roligare.

Egenföretagare Apotekets framtidsmodell

 Det är för att möta den förestående omregleringen av apoteksmarknaden som Apoteket i februari sjösatte ett pilotprojekt för att testa en ny driftsform ? franchising.
? Hittills har Apoteket haft monopol på marknaden och varit begränsat till en driftsform. Omregleringen innebär nya möjligheter att göra sådant som vi aldrig har kunnat göra förut, till exempel franchising, säger Apotekets Ulrika Eriksson, projektledare för franchiseprojektet.

Under året ska i olika omgångar totalt 15 apotek och 5 shoppar testa den nya styrformen. De första fyra startade den 1 februari.
? Redan i mars 2007 började vi titta på vilken driftsform som skulle kunna vara lämplig. Eftersom Apotekets verksamhet ligger någonstans mitt emellan detaljhandeln och vården började vi med att titta på hur detaljhandeln driver sin verksamhet.
Varför valde ni just franchisingformen?
? Fördelarna med franchising är inblandningen av eget företagande i driften.

Med ett större ägandeskap följer ett större engagemang vilket märks ända ut till kunden. Engagemanget stärker också handlaren och gör också verksamheten mer effektiv, tror Ulrika Eriksson.
De apotek och shoppar som ingår i projektet har genomgått noggranna urvalsprocesser. De som har velat har fått lämna en intresseanmälan, därefter har projektgruppen valt ut apotek och shoppar med både storleksmässig- och geografisk spridning.  Man har också letat efter apotek som är väl etablerade och där inga stora förändringar är planerade inom det närmaste året. Dessutom har de respektive apotekscheferna genomgått en noggrann rekryteringsprocess.
? Vi har tittat på personliga egenskaper hos de intresserade som till exempel drivkraft och affärsmässig förmåga, samt intresse för egenföretagande.

I en äkta franchisesituation hade de enskilda apoteken varit helt självgående, så kallade franchisetagare till Apoteket AB. Det innebär att de mot en serviceavgift får tillgång till Apotekets varumärke och sortiment. I pilotprojektet kommer de utvalda apoteken däremot fortfarande att ägas av Apoteket AB och de enskilda apotekscheferna tar ingen egen ekonomisk risk. Däremot ska verksamheten i möjligaste mån efterlikna en verklig situation, och alla kostnader och intäkter bokförs som om apoteken drevs som egna företag. Resultatet kommer sedan att jämföras med det egna apotekets tidigare resultat, men också med referensapotek i samma storlek och i liknande läge, samt med kedjan som helhet.

Hur kommer kunderna att märka den här förändringen?
? Den största skillnaden kommer att märkas genom att apoteken får större egenbestämmande, bland annat vad gäller sortimentet av egenvårdprodukter. Det kommer dock fortfarande att finnas ett visst kärnsortiment, men 100 procent av hyllutrymmet behöver inte bestå av samma produkter på alla apotek.
Vad krävs för att det här ska klassas som ett lyckat projekt?
? Vi kommer att utvärdera projektet vad gäller ekonomi. Blev resultatet bättre eller sämre?  Det kommer också att utvärderas utifrån kvalitetsmässiga aspekter, felexpedieringar och kundnöjdhet. Efter det ska utvärderingen presenteras för styrelsen som sedan ska göra sin bedömning och ta ställning till hur, och om, vi ska fortsätta, säger Ulrika Eriksson.

Eget apotek ger möjlighet till förändring

När Margareta Fors fick höra talas om pilotprojektet med franchiseapotek sökte hon direkt.
? Jag älskar nya utmaningar och vantrivs om det inte händer saker, säger hon.
Margareta Fors är utbildad receptarie och har varit chef på apoteket Örnen sedan 2005. Apoteket, som är ett av Stockholms större, ligger ett stenkast från Läkarhuset på Odenplan och har flera vårdcentraler och andra vårdinrättningar i sitt upptagningsområde. Dessutom har det ett utökat sortiment riktat till djurägare.

Förutom att Margareta själv såg franchiseprojektet som en utmaning passade själva apoteket bra in på projektbeskrivningen.
? Örnen är ett stabilt apotek och jag visste att det inte skulle hända några stora saker runt Odenplan på ett tag och att inget av de närliggande apoteken skulle bygga ut eller lägga ner. Dessutom har jag en helt fantastisk personal som är ung och driven.
När intervjun sker har det gått en vecka sedan projektet drog igång och än så länge märks inte så mycket av den nya verksamhetsformen. Hittills har det mest handlat om att inventera och kvalitetsgranska lagret och att hålla möten med olika nyckelpersoner.

Trots att tanken är att de enskilda apoteken ska drivas som egna företag är det förhållandevis mycket som styrs från centralt håll. Bland annat finns ett basutbud på cirka 900 artiklar i egenvårdssortimentet som varje apotek måste föra. Skillnaden för pilotapoteken är att bland de 200-300 andra produkterna som ingår i det så kallade tilläggsutbudet finns det nu möjlighet att välja vad som passar respektive apotek.
? För vår del med vårt läge i Stockholm kommer det kanske inte att synas en sådan stor skillnad i utbudet. Men för ett apotek i till exempel Kiruna kan det märkas mer. Om det pågår en central kampanj för allergimediciner kan de välja att förlägga den senare i tid, när det passar dem.
Vad Margareta Fors istället vill fokusera på är att minska apotekets restlager och i större utsträckning kunna serva kunderna med vad de vill ha.
? När kunderna kommer hit ska de få den medicin som de vill ha, vid ett och samma tillfälle. Nu kan det hända att någon har ett recept och ska ha tre burkar av en medicin men vi bara har två. Det gillar inte jag. Kunderna ska få vad de har kommit hit för.

För att komma tillrätta med problemet ska Margareta Fors och hennes personal titta på historiken i apotekets leveransbrister och försöka identifiera varför och när bristerna dyker upp.
? När vi vet det kan vi göra mycket snabbare förändringar.
Vad tycker personalen om den nya driftsformen?
? De tycker att det är spännande, framförallt de som jobbar på egenvårdssidan där vi har större möjligheter att påverka. På receptsidan är vi mer styrda av vad läkarna skriver ut, men där kan vi jobba med att korta väntetiderna och se till att kunderna får vad de ska ha.

Är det något oväntat som har dykt upp som du inte var förberedd på?
? Det är för tidigt att säga. Pilotförsöket innebär inte något eget risktagande, vilket det skulle göra om det vore på riktigt. Men det här är ett gammalt apotek och jag har tänkt på hur det skulle vara om saker och ting börjar gå sönder. Reparationer är ju sådant som påverkar det ekonomiska resultatet.
Men även om försöket är på prov driver Margareta Fors Örnen som om det vore hennes eget apotek.
? Om någon blir sjuk hoppar jag själv in och jobbar extra och i påsk ska jag jobba en av helgdagarna. Allt för att hålla ner kostnaderna!

Gratispennor bannlysta i Frankrike

I början av 90-talet var saken enkel. Läkemedelsföretagen kunde dela ut presenter utan några särskilda restriktioner. Läkarna och deras äkta hälfter bjöds ibland på lyxiga utlandsresor.
– Då var det också vanligt att vi betalade några tusenlappar för skenvetenskapliga undersökningar. Men nu lever vi i etikens tid, säger Philippe Chaumette. Han har länge arbetat som läkemedelskonsulent och är ansvarig för yrkesgruppen inom fackförbundet UNSA.  
Idag ska konsulenterna besöka läkarmottagningarna tomhänta. Minsta lilla tingeltangel är portförbjudet sedan årsskiftet. Portföljen får innehålla produktinformation i form av dokument. Men däremot inga färgglada pennor eller hjärtformade gem, inga fantasifulla linjaler eller böcker eller tidningsabonnemang. Det är resultatet av nya etiska regler som har upprättats av myndigheten HAS, Haute Autorité de Santé. De går alltså ännu längre än EFPIA:s redan strikta nya rekommendationer.

I Frankrike har restriktionerna successivt skärpts sedan den första antigåvolagen kom 1993. Sedan länge måste till exempel alla konferenser och middagar godkännas av läkarnas skråförbund, Läkarorden. Gratis provförpackningar av läkemedel har också förbjudits under de senaste åren.
– Det är normalt att reglerna blir striktare. Men jag tror att man överskattar vår skuld vad gäller underskottet i sjukförsäkringen. Gratisförpackningarna brukade läkarna skänka bort till patienterna. Nu måste de ju skriva ut medicinen istället, säger Philippe Chaumette.
Han tror inte att läkarna bryr sig om att de inte längre får alla dessa små gåvor.

Men det råder det delade meningar om.
– Äldre läkare är vana vid att de slipper betala för allehanda prylar och är irriterade över beslutet, säger Martial Olivier-Koehret, som är ordförande i de privatpraktiserande allmänläkarnas förbund, MG France.
Även om han själv är positiv till förbudet är han skeptisk till konsekvenserna.
– Man finner säkert vägar för att kringgå reglerna. När det blir otillåtet för franska företag att förlägga konferenser i andra länder, låter man istället en utländsk filial stå för inbjudan, säger allmänläkaren.
Men Martial Olivier-Koehret anser att problemets kärna inte handlar så mycket om läkemedelsindustrins marknadsföring, utan om att det råder brist på offentlig information.
– I Frankrike saknas det resurser för fortbildning av läkarna. Det finns inte heller något offentligt organ, som förser oss med tydliga och enkla upplysningar. Man låter läkemedelsindustrin sköta en stor del av utbildningen. Och det sker med politikernas goda vilja, säger han.

Men det är ändå kritik från myndighetshåll, som har drivit fram de allt striktare reglerna.
I höstas presenterade kontrollorganet Igas, Inspection générale des affaires sociales, en rapport. Enligt denna spenderar industrin nästan 240 000 kronor per år på varje allmänläkare, framförallt genom läkemedelskonsulenternas visiter.
I genomsnitt får varje privatpraktiserande allmänläkare 330 besök på sin mottagning om året.

Enligt Igas har den här massiva marknadsföreningen betydelse för läkemedelsförskrivningen i landet. Industrins branschförbund Leem har tillbakavisat kritiken, hävdar att Igas statistik är överdriven och menar att situationen inte är värre i Frankrike än i andra EU-länder.
Landet sysselsätter idag omkring 24 000 läkemedelskonsulenter. Från att ha varit en ständigt ökande skara sedan i slutet av 90-talet, börjar antalet minska igen. Men deras arbetsmetoder förändras förstås inte enbart utifrån nya striktare gåvoregler, utan på grund av en förändrad marknad.
– Det är inom specialistvården som de största vinstmarginalerna kommer att finnas i framtiden. En ökad användning av generika gör att vi förmodligen också kommer att inrikta oss alltmer på att besöka apotekarna. Där inskränks vi inte av några antigåvoregler, säger Philippe Chaumette.

Slaget om smärtan

0

Apoteket säljer receptfria smärtläkemedel som aldrig förr, förra året för drygt 930 miljoner kronor. Det är en ökning med 43 procent jämfört med millennieskiftet då det köptes receptfri smärtlindring för 523 miljoner kronor, och en ökning med runt tio procent jämfört med 2006.

Under den här sjuårsperioden har också antalet receptfria värkprodukter närmare fördubblats. Idag finns ett fyrtiotal preparat att välja mellan. Förutom tabletter har geler, sprayer och plåster lanserats. Tidigare receptbelagda substanser som diklofenak och naproxen finns numer i receptfria doser.
Även mer allvarlig och långvarig smärta kan idag behandlas utan läkarkontakt. Nabumeton (Relifex) som är ett långtidsverkande substans, upp till 24 timmar för behandling av ledvärk, har nyligen blivit receptfritt, liksom den första triptanen mot migrän, Zomig Nasal som Astrazeneca nu planerar lanseringen av.
? Tittar man på försäljningen av de här läkemedlen totalt, är ökningen inte lika stor, säger Kerstin Bergström ansvarig för apotekets receptfria sortiment av läkemedel mot värk.

En del av ökningen är istället en förflyttning från recept till OTC för samma preparat. Totalt är idag 66 procent av Apotekets försäljning av smärtläkemedel receptfri, en ökning med 25 procent på sju år. Till exempel är nästan all försäljning av Voltaren receptfri.

En marknad som exploderat under samma period är TV-reklamen för läkemedel till allmänheten. Det är många smärtbefriare som slåss om konsumenternas uppmärksamhet i de reklamfinansierade kanalerna. Orion Pharma som säljer Pronaxen har nyligen tagit upp jakten mot de etablerade märkena med hjälp av detektiven som bekämpar allt ont. Skådespelaren Rafael Edholm marknadsför Nycomeds Ibumetin med kärleksscener, Astrazeneca låter nu en trygg Golden Retriver, liksom en omtänksam storebror symbolisera det trygga valet Alvedon, för att nämna några aktuella exempel.
? Vi använder oss i princip enbart av TV-reklam, eftersom vi får en sådan oerhörd respons på den, säger Jonas Blomkvist produktchef för Bamyl-Koffein på företaget Ellem.

Företaget, som främst kämpar mot giganten Treo om kunderna, fördubblade mellan 2007 och 2006 försäljningen av sin produkt. Under samma period marknadsförde företaget sitt Bamyl-Koffein i TV med hjälp av en namngiven läkare som talade sig varm för tabletten.
Jämfört med Treo är det dock en mycket liten produkt, men medan Bamyl-Koffein alltså fördubblade försäljningen minskade försäljningen av Treo något mellan de två åren.

Läkemedelsföretagen använde enligt Sifos statistik 365 miljoner kronor för att marknadsföra smärtstillande läkemedel förra året. Av dessa gick 300 miljoner till TV-reklam. Det är sex gånger så mycket som för sju år sedan.
Vilken vägledning man som konsument får av filmerna är dock tveksamt. Magnus Söderlund, t f professor och chef vid centrum för Konsumentmarknadsföring på Handelshögskolan beskriver reklamen för smärtläkemedlen som typisk för det han kallar lågengagemangsprodukter.
? Det är sådana varor vi tycker oss behöva, som tvättmedel och schampo, men där vi som konsumenter inte är beredda att lägga ned så mycket tid på att utröna vad som är bäst eller mest kostnadseffektivt.

Eftersom konsumenten egentligen är ganska ointresserad handlar det om att bryta igenom det ointresset.
? Därför berättar man ofta mycket lite om själva produkten, istället lägger man in den i en berättelse och har högst två påståenden om läkemedlet. Men man har förstås valt historierna man lägger produkten i med omsorg.
Och Jonas Blomkvist på Ellem håller med.
? Vi ser det helt krasst som en konsumentvara liknande schampo. Därför har vi också en reklambyrå som är specialiserad på sådant istället för läkemedel. Däremot måste vi vara lite försiktiga med vad vi säger i reklamen eftersom det här är en mycket reglerad marknad.

Företaget tvingades till exempel dra in sin reklam med läkaren eftersom det är olagligt med läkare som gör reklam för ett specifikt läkemedel.
Antula Healthcare, som profilerat sig inom smärtsegmentet och receptfria produkter satsar också i princip hela reklambudgeten på TV-reklam.
? Vi är ju ett nytt företag och behöver göra våra produkter kända, säger Marie-Louise Sandberg, produktchef för Eox och Eeze på företaget.
Om man vill slå sig in på värktablettmarknaden gäller det att få över de som köper Alvedon av gammal vana, exemplifierar hon. Företagets TV-reklam om Eox har budskapet att den som inte gillar att äta värktabletter bör välja just Eox. Ät färre ? ta en som räcker längre är budskapet när handen sopar undan en hög tabletter och stoppar bara en i munnen, Eox.
? Kan det stämma, undrar Magnus Söderlund stillsamt när vi tittar på filmen.
? Ersätter den tabletten alla de andra?
Nej, troligen inte. Läkemedelsverket har i alla fall reagerat mot reklamfilmen och begärt att företaget drar in den eftersom den strider mot läkemedelslagen. Antula Healthcare råkar jämförelsevis ofta ut för Läkemedelsverkets krav på ändringar och indragningar av sin reklam till allmänheten.
Martin Sopko, företagets marknadschef förklarar det med att myndigheten fått utökade resurser att granska reklamen.
? Gör man något nytt blir man granskad, men rättstillämpningen rör sig ju hela tiden framåt.

Kanske känner Astrazeneca flåset i nacken av små ettriga konkurrenter när man nu med hjälp av trygga hundar och hjälpsam storebror dragit igång sin kampanj för Alvedon på TV.
? Vilken typ av marknadsföring vi väljer beror förstås på vem vi vill prata med, säger Ann Christine Berg, pressansvarig för egenvård på Astrazeneca.
? När det gäller Alvedon vill vi tala om att den i princip är biverkningsfri, det har ju till exempel talats ganska mycket om ibuprofen och risken för infertilitet.

Den receptfria produkt som företaget nu ska lansera är Zomig nässpray mot migrän.
Egenvårdsprodukter vid migrän är relativt nytt, Eeze och Diclofenac T, finns sedan en tid, Zomig är den första receptfria triptanen.
? Men vi börjar med att utbilda apotekspersonalen som sedan skyltar upp på apoteken.
Sen, säger hon, får man se om det blir något på TV också.
Att det marknadsförs och köps mer smärtläkemedel innebär inte att de används eller används rätt.

De slutsatser Apoteket drar av sina kundundersökningar är att konsumenternas val inte är särskilt medvetna och att mycket köps på rutin. Ungefär en miljon svenskar skulle kunna ha mindre ont om de valde rätt smärtlindring är företagets budskap i den värkkampanj som pågår.
? Idag när man ska egenvårda i mycket högre grad än tidigare, är det viktigt att kunderna får information om att det finns skillnader mellan de olika substanserna, säger Kerstin Bergström.
? Många använder sin gamla vanliga huvudvärkstablett också för andra smärtor och känner inte till att det finns receptfria läkemedel med verkningstider på upp till 12 timmar, receptfri anfallsbehandling mot migrän är också relativt nytt.

För att få en inblick i hur apotekens rådgivning ser ut i praktiken begav vi oss ut för att få råd för bot mot ?onda axlar och spänningshuvudvärk?, samt ?dotter med mensvärk?.
Mot båda dessa smärttillstånd var Ipren det förstahandsval de receptarier vi träffade föreslog. Inte förvånande men lite rutinmässigt kanske; och det var bara en som upplyste oss om att ibuprofen finns i flera andra produkter med lite olika prisbild eller talade om läkemedlen utifrån deras generiska namn.
Alla vi frågade upplyste om att det fanns andra preparat med längre verkningstid.

En av de fem receptarierna talade om substanser och visade på vilka produkter som innehöll detta och påpekade att det var prisskillnader. De andra valde att visa och tala om en speciell produkt.
? Ja, det blir gärna så. Men på hyllorna finns de generiska namnens skillnader i hur snabbt man får effekt, hur länge den sitter i  och prisjämförelser, kommenterar Kerstin Bergström.

En historia om frihet och förhinder

0

P-pillret används dagligen av över 50 miljoner kvinnor världen över och av en halv miljon kvinnor bara i Sverige. Pillret har förändrat synen på fortplantning, och gjort det möjligt med en uppdelning av sexualitet (i sovrummet) och reproduktion (i provröret).

Allting började den 15:e oktober 1951 i ett litet laboratorium i Mexico City. Här sker vad som kommer att bli startskottet för den nya tidens preventivmedel, p-pillret. Från rötterna på en sorts mexikansk jams renar forskarna fram ett intressant ämne. Substansen visar sig fungera som det kvinnliga könshormonet progesteron som förhindrar ägglossning. Genom kemiska processer klarar det av nedbrytningen i mag-tarmkanalen, och därmed är det första syntetiskt framställda hormonet med antikonceptionell effekt ett faktum. Carl Djerassi, kemisten som lyckades med detta, har blivit hyllad världen över för sin bedrift, som totalt förändrade förhållandena för mänsklig reproduktion.

Som vid de flesta historiska milstolpar fanns det fler personer som hade del i att denna upptäckt till slut kunde bli ett fungerande läkemedel. Två personer som definitivt också bidrog till p-pillrets tillkomst var biologen Gregory Pincus och gynekologen John Rock. Gregory Pincus började redan tidigt i sin karriär att studera hormoner. På 1950-talet fick han medel för att påbörja forskning runt hormonella preventivmedel och kunde då bekräfta tidigare resultat att progesteron förhindrar ägglossning. Pincus och hans grupp började så arbeta för att få fram syntetiskt progesteron, och utgick från den steroid som Djerassi och hans grupp i Mexico fick patent på 1951. De varianter Pincus fick fram motverkade ägglossning i försöksdjur.

För att göra kliniska studier på människa slog sig Pincus ihop med John Rock, katolsk läkare med klinik i Massachusetts som också arbetat med progesteron. 1953 och 1954 testade man olika typer av syntetiska former av progesteron på infertila patienter på Rocks klinik. Men eftersom det under denna tid i Massachusetts var ett brott att använda preventivmedel, kunde inte undersökningar av progesteronets preventiva effekt på människor göras där. Puerto Rico valdes ut som plats för studierna som påbörjades 1956. Kombinationen av det syntetiska progesteronet och ett östrogen gav strålande resultat ? ett nästintill hundraprocentigt skydd mot graviditet och Pincus kunde därför samma år beskriva ?the first Birth-Control Pill?. Pillret fick namnet Enovid, och baserades alltså på nästan exakt samma hormonella ämne som kemisten Djerassi lyckats rena fram i sitt laboratorium fem år tidigare.

Tusentals kvinnor deltog i studierna, som utvidgades till Mexico, och 1957 godkände amerikanska läkemedelsverket användandet av Enovid. Dock inte som preventivmedel. Indikation för Enovid var istället från början svåra menstruationsbesvär. Som biverkning stod det: ?Varning! Detta läkemedel förhindrar ägglossning?. På bara två år hade plötsligt mer än en halv miljon amerikanska kvinnor ?svåra menstruationsbesvär?. Det var tydligt att det fanns en stor marknad för pillrets biverkningar. Det skulle sedan ta ytterligare tre år innan Enovid godkändes som preventivmedel. Men i maj 1960 utökade tillslut det amerikanska läkemedelsverket Enovids indikationer och Pincus, Rocks och Djerassis gemensamma framgångar hade lett till att världens första orala hormonella preventivmedel var fött.

För sina olika bidrag till p-pillrets födelse har dessa män därför kommit att kallas för p-pillrets fäder. Det finns dock inte många personer som man skulle kunna benämna som ?p-pillrets mödrar? vilket i mångt och mycket beror på att kvinnor under denna tid sällan gavs möjlighet att forska. Trots detta finns det några kvinnor som ändå starkt bidrog till p-pillrets födelse. Den första är Margaret Sanger, en amerikansk kvinnorättsaktivist, som höll i sexualundervisningar och sålde preventivmedel i smyg. Margaret Sanger menade att kvinnans frigörelse endast skulle komma genom att kvinnorna själva fick kontroll över reproduktionen och tyckte därför att Pincus forskning var väldigt intressant. Den andra kvinnan som blev delaktig i p-pillrets tillkomst var Margaret Sangers vän aristokraten Katherine McCormick. Då Margaret Sanger berättade för Katherine McCormick om Pincus forskning såg hon till att han fick 50 gånger mer forskningsmedel än tidigare. Forskningsarbetet kunde intensifieras och p-pillrets tillblivelse påskyndades av dessa två kvinnors insatser.

P-pillret uppstod under efterkrigstidens tekniska eufori. Carl Djerassi själv understryker i sin bok ?This Man´s Pill? från 2003 att detta var en unik tid, och att det knappast skulle ha varit möjligt i dagens klimat. I takt med att delstaternas lagar liberaliserades växte marknaden och 1962 använde miljontals kvinnor p-pillret. 1964, samma år som p-pillret godkändes i Sverige, valde en fjärdedel av alla par som använde preventivmedel i USA just p-piller.

Historien om hur det gick till när p-pillret introducerades i Sverige är en berättelse i sig. Den innehåller delar som svart försäljning av läkemedel, hårt lobbyarbete och uttryck för ett svenskt samhälle under stor förändring.
Under trettiotalet och fyrtiotalet pågick i Sverige ett socialt reformarbete. RFSU med grundaren Elise Ottesen-Jensen i spetsen var pådrivande när det gällde allmän sexualupplysning och avskaffandet av 1910 års lag mot preventivmedelsinformation. Paret Myrdals ?Kris i befolkningsfrågan? låg också till grund för dessa reformer, samt en rad andra socialpolitiska förändringar som till exempel stöd till mödrar och barn. Samtidigt präglades denna tid av en ständig oro för graviditet hos unga människor, och abort tilläts endast mycket restriktivt. Under slutet av femtiotalet och på sextiotalet ökade därför kraven på jämställdhet och sexuell frihet. Könsroller och sexualitet diskuterades livligt. Men det fanns en ovilja att införa p-pillret i Sverige. Den hade delvis sin grund i en moralisk syn kopplad till abortmotståndet: kvinnor förväntades bli gravida och föda barn. Men det handlade också om en skepticism mot att långtidsbehandla friska, fertila kvinnor med läkemedel. Neurosedynkatastrofen, som uppdagades hösten och vintern 1961, fanns i färskt minne och hade lett till att kontrollen av läkemedel skärptes betydligt.

Trots motståndet fanns samtidigt krafter som arbetade för att p-pillret skulle införas. Kvinnorörelsen, och journalister som skrev positivt om p-pillret, påverkade opinionen, och tillslut blev det aktuellt för Svenska medicinalstyrelsen, som godkände läkemedel, att ta ställning till pillret. Professor Barbro Westerholm som då var föredragande läkare i läkemedelsfrågor i styrelsen minns att det var en solig majdag, den där dagen 1964 när styrelsen gav sitt tillstånd till försäljning av p-piller i Sverige. Ett hormonellt preparat med preventiv effekt hade då funnits ett tag i Sverige, men precis som i USA några år tidigare var indikationen för att avhjälpa menstruationssmärtor.
Barbro Westerholm berättar om ett sammanträde i styrelsen året innan, då frågan om p-pillret skulle legaliseras hade blivit brännande het.
? Vi hade fått reda på att p-pillret såldes svart i Kungsträdgården. Då bestämde vi att det var bättre att legalisera användningen än att de skulle säljas svart eller under andra indikationer.
Barbro Westerholm menar att det handlade om att göra en kvalificerad avvägning av de kända fördelar och nackdelar som fanns. Fördelarna övervägde då. Detta var en tid när en oönskad graviditet var en katastrof för många kvinnor, och mottagande av pillret blev mycket positivt.
? Eftersom väldigt många hade den här rädslan för att bli gravid så blev p-pillret en enorm lättnad för många kvinnor. De var helt enkelt en gåva från skyn när de kom, säger Barbro Westerholm.
Media var också mycket positiva och skrev om det nya ?bebispillret?. Detta ökade trycket och precis som i USA fick läkemedlet snabbt stort genomslag. Det blev en kraftig stegring av försäljningen, från 20 000 användare första året till över 500 000 inom ett antal år.

Det första preparaten var Anovlar, Konluten och Lyndiol och var många gånger starkare än dagens p-piller. Framförallt var östrogennivåerna väldigt höga och ganska snart började läkevetenskapen misstänka att det var de höga doserna som ledde till de negativa biverkningarna. Redan 1962 kom första fallbeskrivningen som väckte misstanken att p-pilleranvändning kunde förorsaka blodproppar. Ett intensivt arbete för att ta reda på mer om sambanden påbörjades. I Sverige fanns en rapportcentral för läkemedelsbiverkningar som Barbro Westerholm var chef för. Hit anmäldes alla misstänkta biverkningar från landets sjukhus och vårdcentraler. En tredjedel av rapporterna under hösten 1965 gällde p-piller. Amerikanska och brittiska experter jobbade tillsammans för att fastställa biverkningarna, och Sverige fick vara med eftersom våra registersystem med personnummer var så välutvecklade. I slutet av 1969 hittades något oväntat: bland de blodproppsdrabbade p-pillerätarna var det klart vanligare att man tillhörde blodgrupp A.
? Den amerikanska gruppen hade kommit detta på spåret. Det var dagen före Lucia här i Sverige när de ringde och frågade hur våra data såg ut. Vi hade inte hunnit gå igenom mer än två tredjedelar av data, men när vi tittade igenom vårt material såg vi att det var samma tendens hos oss.

Sedan var det snabba bud för att bekräfta och få allting rätt. De övriga kvinnorna i materialet som hade fått blodproppar, hade de ätit p-piller?
? Dagen därpå, tidig luciamorgon, satt min sekreterare och jag och ringde runt till alla sjukhus vi inte hade svar från. Samma fredag samlades alla i London, hemma hos en av forskarna som hade svår polio och satt i rullstol. Vi spred ut våra papper över hela salongsgolv och gick igenom alla data igen. Det fanns ett samband!
Barbro Westerholm och hennes kollegor hade lyckats bekräfta den första kopplingen mellan p-piller, ärftliga faktorer och risk för biverkningar. I en annan studie visade de att östrogendosen hade betydelse för blodproppsrisken. I internationella medier fick fynden stort genomslag. I Sverige krockade dock nyheten med den stora LKAB strejken 1969 och början av 1970, och rönte därför nästan ingen uppmärksamhet alls.

Effekterna av studien blev att östrogeninnehållet sänktes och nya preparat med lågdosöstrogen kom ut på marknaden. Sedan dess har pillren blivit både säkrare och svagare. Dagens p-piller innehåller bara 5-10 procent syntetiskt progesteron och cirka 20-30 procent östrogen jämfört med de allra första p-pillren. Under sina femtio år har pillren utsatts för ständig granskning och larmen om dess biverkningar har varit många. Trots det har de ändå gett oräkneliga människor världen över möjlighet att planera sitt reproduktiva liv. P-pillrets inverkan på förra seklets samhällsutveckling kan inte överskattas. Tidningarna Ny teknik och Läkartidningen går till och med så långt att de utser p-pillret till en av förra seklets viktigaste innovationer, bland upptäckter som atombomben och TV:n. Och pillret fortsätter att påverka: i amerikanska tidningen Times lista över de tio viktigaste medicinska genombrotten 2007 hittar vi p-pillret, men i ny tappning. På plats nummer sex finns nämligen Lybrel. Detta nya piller, som amerikanska läkemedelverket godkände förra året, ger till skillnad från de konventionella p-pillren ingen menstruation. Den enkla lösningen är att kvinnan, istället för fyra till sju dagars placebopiller som startar menstruationen, fortsätter att ta hormoner. Nackdelarna är att många kvinnor ändå får mellanblödningar samt att oväntade graviditeter kan bli svårare att upptäcka på grund av de uteblivna blödningarna. Om det är bra att konstant långtidsbehandla fullt friska kvinnor med hormoner är givetvis också en fråga som fortfarande kvarstår. P-pillret fortsätter än idag att vara ett läkemedel som väcker debatt.

Mat som drog

0

Eftersom aptitregleringssystemet är mycket komplext finns också många angreppsmöjligheter. Aptiten regleras av 30-40 olika signalämnen som antingen ökar eller minskar aptiten. För att kunna testa effekten av olika substanser har möss där en viss gen slagits ut varit värdefulla. Anledningen till att man använder djurmodeller är att man då kan studera orsaken till fetma under kontrollerade former över en längre tid. Exempelvis kan man i detalj kontrollera födointaget vilket kan vara svårt med försökspersoner.

Aptiten påverkas i stor utsträckning av vad vi äter. Aptitregleringen fungerar på ett normalt sätt så länge vi äter rå okryddad mat. Smakförhöjare som socker, salt och fett aktiverar kroppens belöningssystem – maten fungerar mer som ett njutningsmedel än ett energitillskott, säger Charlotte Erlandson-Albertsson professor i medicinsk och fysiologisk kemi vid Lunds universitet.

För att studera hur födan påverkar kroppen använder man råttor som får en fettrik eller sockerrik diet. Hos råttor tar det fem veckor att slå ut den naturliga energibalansen. Med jämna mellanrum tar man blodprov på djuren och väger dem. När djuren avlivas efter en viss tid har man bland annat kunnat se att kroppens egen produktion av opiater ökar med söt respektive fet föda. Den goda maten blir som en drog vilket gör att man äter mer än vad kroppen har behov av. Hennes forskargrupp har sett att fett är mer självbegränsande än socker och att man efter en tid tröttnar på fet mat. Men det gäller inte söt föda, och socker är därför svårare att balansera. Även sockerersättning som i light-drycker påverkar aptitregleringen.

Därför är bukfett farligare

3

En svensk studie vid Karolinska Institutet förklarar varför det är så farligt att fettet sitter på magen i stället för på höften.
Studien, som gjordes förra året, visade att hälften av alla svenska män och kvinnor över 60 år har hälsofarlig bukfetma. Det är
ett osynligt fett som omger de inre organen och ger magen putning och höjd. Det är oroande menar professor Mai-Lis Hellénius eftersom överskottsfettet kring magen är betydligt skadligare för hjärtat än fett på stuss och lår. Det beror på att fettet från bukens celler är mer aktivt och går in i blodomloppet och påverkar kärl, lever, blodfetter och blodtryck negativt. Bukfetman gör också att sockret bryts ner sämre i kroppen eftersom insulinet fungerar sämre.

I studien framgår också att en ohälsosam livsstil är den största riskfaktorn för att fettet ska hamna kring magen. Personer med bukfetma år mer mat som innehöll mättade fetter och mindre frukt och grönt. Det positiva i studien är att bukfetman är lättare att bli av med än annan fetma. Här är motion det bästa receptet. Studien visade att de som motionerade minst två gånger i veckan och minst en halvtimme per gång hade 75 procent mindre bukfetma än de som motionerade måttligt eller inte alls. Att fysisk aktivitet var en så dominerande friskfaktor var en överraskning för forskarna.

Effekterna av bukfetman har också lett till spekulationer om det kan finnas läkemedel som specifikt skyddar mot de skadliga effekterna av bukfetman.
Blodtrycksläkemedlet aliskiren hämmar liksom flera andra typer av läkemedel RAAS, renin-angiotensin-aldosteronsystemet som har visat sig vara en betydelsefull princip för att förebygga hjärt- och kärlsjukdomar. Aliskiren har till skillnad från annan RAAs-blockad, en större effekt på det första steget i kedjan, renin. Nu visar en ny studie att fettceller runt inälvorna producerar ett antal substanser som är toxiska för kärlen, bland annat renin. I en planerad studie på 18 000 patienter ska aliskiren nu testas specifikt på feta patienter.

Dödligt ätande

2

Trots att det är väl känt att övervikt hos vuxna ökar risken för att få så kallade livsstilssjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar och diabetes, har man hittills inte kunnat förklara varför. Redan i dag minskar fetman medellivslängden i USA med närmare ett år men snart handlar det om flera år. Barnen och minoriteterna är de grupper som kommer att drabbas värst enligt en nationell undersökning i USA. Och enligt WHO ska fetma klassas som en sjukdom.

Utvecklingen har lett till allt mer desperata åtgärder runt om i världen. I Storbritannien kan feta personer till och med få betalt för att gå ner i vikt. Hälsovårdsmyndigheterna vill genom kampanjen att Storbritannien ska vara det första land som vänder trenden. De uppmuntrar nu individer och företag till en hälsosammare livsstil och ett särskilt fokus sätter man på att minska fetman bland barn. Målet är att andelen feta barn, som idag är 30 procent, ska minskas till samma nivå som det var år 2000 då den var 12 procent. Och i Danmark har man på förslag att förbjuda rulltrappor i nybyggda offentliga byggnader.

Allt mer tyder på att konsekvenserna av fetman är särskilt allvarlig om den startar tidigt. En ny amerikansk studie visar både att fetma leder till fler och längre sjukhusvistelser och att det är en viktig faktor hur länge personen varit överviktig. Antalet år som personen hade varit fet var i själva verket av större betydelse än hur stor övervikten var. Särskilt problematiskt var det om personen hade varit fet ända sedan barndomen och fortsatt att vara det som vuxen.
Inom ramen för den så kallade HELENA-studien, som finansieras av EU, studerar forskare i tio europeiska länder hur kost och fysisk aktivitet påverkar relationen mellan hjärtsjukdom och övervikt hos 3 000 ungdomar. Julia Wärnberg vid Karolinska Institutet i Solna deltar i den svenska delen av studien.

Tidigare har hon genom sin avhandling gett ny insikt i konsekvenserna av att vara överviktig redan i unga år. Studien gjordes på 500 spanska ungdomar i åldern 13-18 år. Resultatet visade att feta ungdomar hade förhöjda nivåer av inflammatoriska proteiner i blodet. Det är samma sorts proteiner som hos vuxna ökar riskerna för hjärtsjukdom och diabetes.
? Hos dessa ungdomar kan hjärtkärlsjukdomar kanske dyka upp redan i 40 till 50 årsåldern i stället för när de är 70, säger hon.

Oberoende riskfaktor
Övervikt och fetma har välkända medicinska följder; typ 2-diabetes, höga blodfetter, cancer, artros, sömnapné, fertilitetsproblem, fettlever, gallbesvär och psykiska sjukdomar. Ny forskning tyder också på att fetma är en oberoende riskfaktor för kranskärlssjukdom, det är alltså inte bara fetmans komplikationer som ställer till det. En metaanalys som omfattade 21 studier och totalt 302 296 i övrigt friska individer förklarade att högt blodtryck och höga blodfetter enbart stod för 45 procent av den totala ökningen i hjärtrisk. Utöver det fanns en riskökning som var oberoende av denna effekt och som skulle kvarstå även om hypertoni och blodfetter var optimalt behandlade, är deras slutsats.

Ett endokrint organ
Och det är många forskargrupper som på senare tid börjat intressera sig för varför fettet i sig verkar vara så farligt. En första förklaring är att fett  inte bara är något som lagras upp i kroppen. Fett är ett endokrint organ som frisätter hormoner som svar på olika signaler eller metabola förändringar. I fettväven produceras till exempel ett 50-tal olika hormoner som bidrar till uppkomsten av insulinresistens, det metabola syndromet och typ 2-diabetes.
Bland annat har man sett att patienter med övervikt har betydligt lägre nivåer av ett nyttigt protein som kallas adiponektin jämfört med normalviktiga. När patienterna bantar ökar genast halterna av proteinet. Specialistläkare Carl Johan Behre vid Sahlgrenska akademin i Göteborg visade i sin avhandling att överviktiga med högt blodtryck, högt blodsocker och höga blodfetter hade 30 procent mindre adiponektin än normalviktiga. När försökspersonerna bantade bort omkring 30 kilo ökade nivåerna av adiponektin kraftigt.
? En dröm vore att hitta ett ämne som stimulerar fettcellerna att producera mer adiponektin. Det finns mycket som talar för att proteinet kan skydda mot många av våra vällevnadssjukdomar, säger Carl Johan Behre.

Redan idag finns det läkemedel som har visat sig höja nivåerna av adiponektin som diabetesläkemedlen Actos och Avandia liksom bantningsläkemedlet Acomplia. I det senare fallet har hälften av effekten visat sig vara perifer och oberoende av viktnedgången, påpekar han.
Även om det naturligtvis vore bättre att hitta metoder eller läkemedel för att gå ner i vikt ser verkligheten ut som den gör, menar han. När man försöker gå ner i vikt mobiliseras hela kroppen för att bevara varje litet kilo .
? Naturen har skapat mycket effektiva system för att individen inte ska utsättas för situationer där för lite energi finns tillgängligt. De mekanismer som gör oss feta har varit skyddande mot den största faran för människor genom tiderna ? svält.
Samtidigt menar han att man aldrig nog kan betona de gynnsamma effekterna av motion som motverkar de skadliga effekterna av fetma även om man inte går ner i vikt.

Total metabol effekt
Kopplingen mellan fetma och diabetes är kanske den allra viktigaste frågeställningen. Helena Edlund, professor i molekylär utvecklingsbiologi vid Umeå universitet, gjorde för några år sedan tillsammans med sin forskargrupp ett internationellt genombrott för förståelsen av sambandet. De upptäckte att fett i form av fettsyror förstärker utsöndringen av insulin och att det sker via receptorn GPR40. Om man är fet men saknar receptorn så drabbas man inte av diabetes och andra relaterade sjukdomar som fettlever i samma utsträckning.
Forskningen visar också att levern spelar en mycket centralare roll för utvecklingen av diabetes än man tidigare trott.
? Mycket tyder på att levern är det första organ som påverkas av fetma och att insulinresistensen i muskler och fettvävnad troligen inte har lika stor betydelse initialt, säger hon.

Genom att blockera receptorn skulle man teoretiskt kunna skydda sig mot diabetes och andra följdsjukdomar. Via företaget Betagon har Helena Edlund och medarbetare identifierat ett antal potentiella antagonister till receptorn.
? Men de substanser som vi arbetar med just nu slår inte direkt mot GPR40. Vi har istället hittat substanser som verkar ha en total metabol effekt, vilket är precis vad man vill åt. Det ser kort sagt mycket bra ut, säger hon.
Och behovet av läkemedel växer trots att alla vet att det bästa sättet att undvika sjukdomarna är att motionera och hålla vikten.
? USA:s befolkning håller på att äta ihjäl sig. Bara en tredjedel är normalviktiga, 20 till 30 procent har fettlever och det finns tolvåringar med skrumplever på grund av fetma. Det har lett till att nästa och kommande generationer kan bli de första i modern historia som är sjukare och har kortare livslängd än sina föräldrar.
Att fettlever ökar även i Sverige bekräftas av en studie från 2006 av forskare vid Linköpings universitet. Den visar att övervikt, även lindrig sådan, är betydligt vanligare än alkoholmissbruk som orsak till fettlever. Dessutom är icke-alkoholorsakad fettlever allvarligare än man tidigare trott och ger en kraftigt ökad risk att dö i hjärtkärlsjukdom.

Allt fler sjukdomar
Listan över sjukdomar som kan kopplas till fetma blir ständigt längre. Nyligen rapporterade forskare från Boston i USA att de hittat ett samband mellan fetma och tandköttsinflammation. Forskarna kunde i sina försök se att feta möss hade försvagat immunsystem och sämre förmåga att bekämpa bakterieinfektioner.
Forskarna menar att det är oroande eftersom sambandet mellan tandköttsinflammation och andra sjukdomar som hjärtkärlsjukdom blir allt starkare och idag räknar man med att 40 procent av den vuxna befolkningen världen över är drabbade. Forskarnas hypotes är att feta personer generellt har en större risk för bakterieinfektioner.
För ökad sjukdomsrisk har det också betydelse var fettet är placerat och storleken på fettcellerna. En avhandling av Jenny Palming vid Sahlgrenska akademin bekräftar att fettcellerna släpper ut flera olika signalämnen som kroppen i vanliga fall bildar vid inflammation och som ökar risken för åderförkalkning och diabetes.

Fettceller kan variera väldigt mycket i storlek och analyser visar att det finns gener som är mer aktiva i större fettceller än i mindre. Generna i de större fettcellerna verkar producera mer av ett specifikt protein S(SAA) som är ett av de inflammatoriska ämnen som ökar risken för hjärtkärlsjukdom. I sin studie kunde hon se att personer med fetma har förhöjda nivåer av SAA och att nivåerna minskar vid viktnedgång. Hennes studie visar också att generna i fettvävnaden runt bukens inre organ hade ett starkare uttryck än generna i andra fettceller.

Dagens läkemedel fungerar inte
I takt med att den västerländska befolkningen ökar i vikt växer också läkemedelsindustrins intresse för att hitta nya bantningspiller. Men analyser har visat att inget av de läkemedel som finns på marknaden har någon större långtidseffekt på patienternas vikt. Det enda som egentligen hjälper är kirurgi.

I en metastudie som publicerades i BMJ förra året ingick 30 olika studier på läkemedlen Xenical (orlistat), Acomplia (rimonabant) och Reductil (sibutramin). Slutsatsen är att inget av preparaten ger en större genomsnittlig viktminskning än fem kilo. Dessutom kan den blygsamma effekten vara överdriven eftersom 27 av de 30 studierna i analysen var finansierade av läkemedelsföretag som kan ge överdrivet optimistiska resultat, menar forskarna.
Inget av de godkända läkemedlen är heller fria från ofta ganska besvärande biverkningar.

Xenical, som minskar upptaget av fett, orsakar diarréer som gör att det blir obehagligt att äta fet mat. Reductil påverkar hjärnans aptitreglering och kan höja blodtryck, hjärtfrekvens samt ge förstoppning och sömnproblem. Acomplia verkar genom att blockera vissa receptorer i hjärnan vilket minskar belöningskänslan av att äta.
I slutet av förra året publicerades en metaanalys i Lancet som visar att Acomplia ger biverkningar i form av nedstämdhet, depression och ångest. Efter att det amerikanska läkemedelsverket FDA tidigare beslutade att inte godkänna läkemedlet på grund av självmordsrisken har problemet fått mer uppmärksamhet och resulterade i att EMEA skärpte varningstexterna för läkemedlet. Experterna tyckte att det var särskilt oroande att analysen visade att Acomplia skrevs ut till redan deprimerade patienter.
Under 2007 meddelade Sanofi-Aventis att de ska satsa på Acomplia som läkemedel mot typ 2-diabetes och kommer att lämna in en ansökan för godkännande under 2009.

Nyligen publicerades också resultaten av ett nytt läkemedel, taranabant, med samma verkningsmekanism som Acomplia. Det visade i en mindre studie liknande effekt och biverkningar som Acomplia och senare i år väntas resultatet av en större klinisk studie. Läkemedlet prövas också på patienter i Sverige.
Att hitta läkemedel som både ger viktnedgång och skydd mot följderna av fetma är naturligtvis optimalt. Byetta är ett läkemedel mot typ 2-diabetes som förutom förbättrad glukoskontroll även gör att patienterna går ner i vikt. Läkemedlet bygger på en naturlig peptid som kommer från den amerikanska ödlan gilamonster och stimulerar tarmhormonet GLP-1 till insulinfrisättning. Hormonet bidrar även till mättnadskänsla och till att magsäcken töms långsammare. I slutet av förra året kom rapporter om fall av inflammation i bukspottkörteln hos patienter som behandlats med Byetta.

Många bakslag
Många nya bantningspiller har också fallit på målsnöret. Epilepsiläkemedlet Topimax visade sig ha en god viktreducerande effekt, men studierna fick avbrytas på grund av negativa kognitiva effekter. Det är fortfarande oklart varför man går ner i vikt av Topimax, det man vet är att insulin- och blodsockerbalansen förbättras.
Många kroppsegna substanser har under åren utsetts som kandidater för läkemedel. Hormonet leptin var länge ett hett spår som nu kan betecknas som dött. Det var 1994 som genen för leptin upptäcktes och det var en stor grundvetenskaplig framgång. Både möss och människor som på grund av mutationer saknar hormonet leptin blir onormalt feta.

Aktuellt hormon
Idag är hormonet ghrelin mer aktuellt. Professor Suzanne Dickson vid Sahlgrenska akademin i Göteborg har forskat kring hormonets effekter på energiomsättning och aptitreglering. Hon menar att man genom att blockera ghrelinets effekt på sina målmolekyler teoretiskt borde kunna hämma aptiten.  
? För att angripa fetma som är en komplex sjukdom kommer det att behövas flera läkemedel som riktar in sig mot olika delar i vår aptit. Studierna kring ghrelin kan leda till ett av dessa läkemedel, säger hon.
Forskare vid Johns Hopkins universitet i USA försöker utveckla ett vaccin baserat på antikroppar som hämmar ghrelin. Vaccinet har visat lovande resultat i djurstudier, men forskarna påpekar att man inte vet om det kommer att ha samma effekt på människa. Det är mycket som styr vår aptit som känslor, vanor och stress ? inte bara ett hormon som produceras i tarmen.

Talidomid på väg tillbaka i Europa

Användningen av talidomid, främst ökänd för sin fosterskadande effekt, har ökat under de senaste dryga tio åren. Bland annat är talidomid godkänt i flera länder, till exempel Australien och USA, för behandling av multipelt myelom, en tumörsjukdom i benmärgen som angriper skelettet. Och nu är det Europas tur.

Europeiska läkemedelsverkets rådgivande kommitté CHMP har gett läkemedelsbolaget Pharmions preparat Thalidomide Pharmion ett positivt omdöme för behandling av sjukdomen. Det som återstår är ett godkännande från EU-kommissionen.
? Vi har använt talidomid till myelompatienter i åtskilliga år inom ramen för kliniska prövningar och efter individuell licens från Läkemedelsverket. Men nu blir det enklare att förskriva och användningen kommer sannolikt att öka, speciellt bland patienter som inte svarar på annan behandling, säger Ingemar Turesson, docent vid Lunds universitet och fram till pensionen överläkare i hematologi vid Universitetssjukhuset MAS i Malmö.

Ingemar Turesson är även aktiv i Den nordiska myelomstudiegruppen, NMSG, som planerar en så kallad metaanalys av talidomidanvändning hos multipelt myelompatienter, där resultaten från alla vetenskapliga studier som hittills gjorts i ämnet ska sammanställas och analyseras.
? Förhoppningsvis kommer metaanalysen att bli färdig redan i år och jag tror att utfallet kommer att få stor betydelse för vilken effekt ett eventuellt godkännande av Thalidomide Pharmion kommer att få, säger Ingemar Turesson.

Omkring 500 till 600 människor drabbas av multipelt myelom i Sverige varje år och ungefär hälften av dessa avlider inom tre till fyra år. Det finns idag ingen möjlighet att bota sjukdomen men däremot kan förloppet skjutas upp, vanligtvis med hjälp av cytostatika. Talidomid är en av tre substanser som används när standardbehandlingen inte fungerar. Det två andra utgörs av lenalidomid, en vidareutveckling av talidomid, och bortezomib, en proteasomhämmare.
? De tre skiljer sig åt när det gäller effekt, biverkningsmönster och administrering. Ett preparat kan passa en viss patient medan en annan har större nytta av något av de andra, säger Ingemar Turesson.
Vid multipelt myelom omvandlas en typ av vita blodkroppar i benmärgen till tumörceller. Dessa förmår sedan benmärgens normala celler att tillverkar faktorer som gynnar tumörcellernas tillväxt.
? Talidomid har en rad verkningsmekanismer men den viktigaste är troligtvis den att substansen går in och bryter kontakten mellan tumörceller och normala celler och stoppar den här produktionen av tillväxtfaktorer, säger Ingemar Turesson.

Substansen hämmar även tillväxt och överlevnad av celler i benmärgen och tillväxt av nya blodkärl i tumören, det sistnämnda via blockering av de två tillväxtfaktorerna bFGF och VEGF. Dessutom påverkar talidomid ett antal cytokiner som är av betydelse för tillväxt och överlevnad av cancercellerna. Substansen hjälper också kroppens immunförsvar via stimulering av T-cellerna.

EMEA har godkänt användningen av talidomid i kombination med cytostatika i patienter som inte kan behandlas med höga doser av cellgifter eller är äldre än 65 år. En omfattande riskhanteringsplan har tagits fram för att förhindra att gravida kvinnor och ofödda barn utsätts för läkemedlet. Ingemar Turesson upplever dock den risken som mycket liten.
? Att drabbas av multipelt myelom innan 40 års ålder är väldigt ovanligt, drygt hälften är över 70 år när de diagnostiseras. Det är därför sällan aktuellt att överväga talidomid till kvinnor i fertil ålder. Men det ska naturligtvis aldrig ges om risk för graviditet finns, säger han.

Eva Liliemark är klinisk utredare och läkare på Läkemedelsverket, en av de två myndigheter i Europa som har utrett Thalidomide Pharmions för- och nackdelar åt CHMP. Den andra finns i Frankrike.
? Utredningen har varit speciell på grund av talidomids historia. Till exempel har patientorganisationer varit involverade, vilket inte är det vanligaste. Men i all fokusering på riskerna får man inte glömma bort att det finns ett skäl till CHMP:s positiva omdöme ? talidomid är ett mycket effektivt läkemedel, säger hon.
EU-kommissionen kommer med största sannolikhet att godkänna Thalidomide Pharmion, enligt Eva Liliemark, och hon tror att beslutet är att vänta inom ett par månader.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng