Få barnstudier övervakas av oberoende experter

Endast två procent av kliniska studier på barn använder oberoende experter som övervakar säkerheten och kan hjälpa till att upptäcka tidiga rapporter om biverkningar. Det visar en genomgång av 739 studier som förhandspublicerades i Acta Paediatrica.

19 mar 2008, kl 13:17
0

De studier som de brittiska forskarna vid universitetet i Nottingham analyserade var publicerade mellan 1996 och 2002. Avsikten var att ta reda på vilka metoder som använts för att upptäcka allvarliga biverkningar.
Resultatet visar att 74 procent av studierna beskrev hur säkerhetsövervakningen utförts men det var endast två procent eller 13 studier som hade använt oberoende experter för att granska säkerheten genom så kallade safety monitoring committees, SMC. Forskarna var förvånade över att det var så få studier som hade sådan övervakning och uppmanar företagen att inkludera det i alla kommande studier på barn.

Den europeiska kommissionen gav i början av året ut etiska riktlinjer för kliniska studier på barn.
– I riktlinjerna finns inga krav på att det ska göras oberoende säkerhetsövervakning, säger Ingrid Wallenbeck, enhetschef för kliniska prövningar och licenser på Läkemedelsverket.
– Däremot finns det vissa krav på att det ska finnas en plan för hur man snabbt avbryter en studie vid misstanke om biverkningar.
Oberoende säkerhetsövervakning har blivit vanligare under 2000-talet. Man tillsätter då en grupp forskare som inte är knutna till företaget som tillverkar det aktuella läkemedlet, men deras oberoende kan självfallet alltid diskuteras, påpekar hon. För vissa typer av studier är det mer angeläget med sådan oberoende övervakning.
– Dessutom är de flesta läkemedel som testas på barn redan prövade på vuxna och därför är det ovanligare att tillsätta sådana kommittéer i barnstudier än i vuxenstudier, säger hon.

I den aktuella analysen rapporterades biverkningar i 37 procent av studierna och i 11 procent var biverkningarna medelsvåra till svåra. Sex kliniska studier, som alla hade oberoende säkerhetsövervakning, avlutades i förtid på grund av biverkningar.
Dödsfall förekom i 11 procent av studierna men i de flesta fall var de oberoende av det använda läkemedlet. Flest dödsfall förekom i studier där nyfödda ingick. De sjukdomsgrupper där dödsfall förekom ofta var infektionssjukdomar, neurologiska sjukdomar samt problem med lungor och njurar. I analysen ingick inte studier på cancer och HIV.

Drygt hälften av studierna var placebokontrollerade och 35 procent testade ett nytt läkemedel. En mindre andel, 26 procent, jämförde ett nytt läkemedel med ett etablerat läkemedel. I några studier ingick även vuxna patienter. De biverkningar som rapporterades vad bland annat blödningar, högt blodtryck, kramp, psykos, självmord, akut njursvikt och dödsfall.

Forskarna menar att det är viktigt med kliniska studier på barn eftersom alternativet är att behandla barn med läkemedel som inte är prövade och godkända för dem. Men de anser att det är oacceptabelt att så många studier har brister i säkerhetsövervakningen.  En oberoende kommitté har möjlighet att upptäcka skillnader i läkemedelsreaktioner eller sjukdomsmönstret mellan olika grupper som deltar i den kliniska studien.

 

 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng