Månads arkivering december 2005

Sjuksköterskor föreslås rapportera biverkningar

0

Bakgrunden till rapporten är att Läkemedelsverket (LV) fått i uppdrag av regeringen att föreslå förbättringar i dagens system för rapportering av läkemedelsbiverkningar.

– Sjuksköterskornas rapportering skulle innebära en värdefull komplettering av den information som Läkemedelsverket redan i dag får från hälso- och sjukvården, säger Gunilla Sjölin-Forsberg, enhetschef för Läkemedelsverkets biverkningsenhet i ett pressmeddelande.

Verket föreslår också ett utökat samarbete mellan LV och Socialstyrelsen kring det nyligen inrättade nationella läkemedelsregistret samt kring andra kvalitetsregister.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har LV tidigare initierat ett pilotprojekt i Uppsala där konsumenter själva rapporterar biverkningar.

LV driver även ett projekt i samarbete med Landstinget i Östergötland som bygger på utveckling av biverkningsrapportering inom ramen för det så kallade avvikelsehanteringssystemet.

Svensk ordförande för forskare i farmacevtisk omsorg

0

Pharmaceutical Care Network Europe, PCNE, är ett nätverk för forskare inom området farmacevtisk omsorg. I organisationen är de flesta europeiska länder representerade.

Tommy Westerlund, tidigare ordförande i Apotekarsocietetens sektion för öppenvårdsfarmaci, har utsetts till ny ordförande i PCNE.

– Genom nätverket sker ett viktigt kunskapsutbyte där vi kan lära av varandra, säger han.

? Den stora frågan är att utveckla och tillämpa farmacevtisk omsorg i medlemsländerna. En viktig förutsättning för att kunna göra det är läkemedelprofiler som håller på att införas i Sverige. Det är också viktigt att identifiera, lösa och dokumentera läkemedelsrelaterade problem.

Av medlemsländerna är det bland annat Spanien, Portugal och Nordirland som har kommit långt när det gäller arbetet med farmacevtisk omsorg.

Som ordförande vill Tommy Westerlund bland annat öka samarbetet med andra farmacevtiska organisationer och synliggöra PCNE.

Vaccin mot H5N1 visar lovande resultat

0

Preliminära resultat från en studie på 300 frivilliga i Frankrike visar att vaccinet är säkert och vältolererat, enligt ett pressmeddelande från Sanofi Pasteur.

I en tvådosregim, tillsammans med understödjande behandling, gav vaccinet immunsvar som är i linje med de krav som regulatoriska myndigheter ställer vid godkännande av ordinära influensavaccin.

Vaccinet är baserat på en referensviruslinje som erhållits från den brittiska myndigheten National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC).

Studieresultaten kommer att skickas in till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA som komplement till den så kallade "core dossier" som redan inlämnats i enlighet med riktlinjer från myndigheten (se artikel länkad till höger). Syftet med denna godkännandeprocedur är att korta tiden till slutligt godkännande.

Företaget fortsätter nu med bland annat dosoptimeringsstudier. Man kommer nu att använda vaccin som framställts i större skala, för att efterlikna den situation som skulle bli aktuell i händelse av en H5N1-pandemi.

Företaget har bland annat tecknat ett avtal med den franska regeringen om att tillhandahålla vaccin motsvarande 1,6 miljoner doser. Inom ramen för avtalet kan företaget tillverka vaccin som skyddar 28 miljoner personer i händelse av en pandemi.

Planer på svensk vaccinfabrik konkretiseras

0

Folkhälsominister Morgan Johansson gav besked om planerna efter att ha sonderat med övriga riksdagspartier på tisdagen.

Regeringen vill att fabriken byggs och drivs i bolagsform med staten och en privat tillverkare som parter. Totalt väntas uppförandet av en fabrik kosta omkring en miljard kronor.

Fabriken ska enligt planerna vara klar att tas i drift år 2010 och då exempelvis kunna tillverka vaccin mot en eventuell pandemi orsakad av så kallad fågelinfluensa. Fabriken ska också tillverka vaccin mot den mer ordinära årliga influensan.

Kontakter ska enligt ministern tas med olika tillverkare under våren.

– Om världen skulle drabbas av en pandemi av influensa vill inte vi behöva stå i kö bakom andra länder som ger sig ut på den öppna marknaden för att köpa vaccin, säger Morgan Johansson till TT.

Läkemedelsindustriföreningen, Lif, är positiv till ministerns initiativ.

– Att planera ett samarbete mellan staten och ett läkemedelsföretag för att skapa den nödvändiga vaccinfabriken är en modern metod, där båda parter kan bidra. Dessa så kallade ?public private partnerships? används allt oftare för stora investeringsprojekt som involverar kunskap som finns hos de privata företagen, säger Richard Bergström, vd för Lif, i ett pressmeddelande.

– Det finns ett flertal företag med kunskap och kompetens för att vara partners i ett sådant projekt som folkhälsoministern vill skapa.

LFN föreslår kraftigt inskränkt subventionering

0

På torsdag eller fredag ska LFN ta ställning till eventuell subventionering för godkända läkemedel mot magsyrarelaterade sjukdomar som ett led i myndighetens genomgång av det befintliga läkemedelssortimentet.

Enligt ett underhandsförslag som distribuerats till berörda aktörer kommer majoriteten av dagens läkemedel på detta område att förlora sin subventionering.

Den slutgiltiga rapport som LFN:s beslutande nämnd
ska ta ställning till kommer dock att ha genomgått
revideringar som är av icke marginell karaktär, enligt Douglas Lundin, ansvarig för genomgången på LFN.

Slutrapporten presenteras i januari, och först då offentliggörs vilka läkemedel som myndigheten beviljat subventionering, enligt nyhetsbrevet Pharma Online.

Enligt rubriker och underrubriker i underhandsförslaget vill LFN inte bevilja subvention för underhållsbehandling av symtomatisk GERD.

Man avvisar subventionering för preparaten lansoprazol, pantoprazol och rabeprazol, men föreslår begränsad subvention till esomeprazol samt fortsatt subvention av generisk omeprazol.

Vidare ges enligt förslaget ingen subvention av H2-blockerare, begränsad subvention av misoprostol, ingen subvention av sukralfat och ingen subvention av alginsyra.

Läkare kritiserar tvångslicenssystem

0

Syftet med tvångslicenser är att underlätta tillgången till generika i utvecklingsländer. Men Läkare utan gränser har liksom läkemedelsproducenter bedömt detta tillägg till TRIPS-avtalet som både trubbigt och verkningslöst eftersom det förbiser de ekonomiska realiteterna vid läkemedelsproduktion.

Som exempel pekar hjälporganisationen på de nyare aidsmedicinerna. Idag behandlar organisationen omkring 57 000 människor med hiv/aids i 29 fattiga länder. Med tiden kommer många av dessa att utveckla resistens och behöva behandling med nyare medel. Men denna senare behandling kostar upp till 30 gånger mer än förstahandsalternativet.

? Att förse bara tio procent av patienterna i våra program med de nya alternativen skulle fyrfaldiga läkemedelskostnaderna, säger Karim Laouabdia, chef för Läkare utan gränsers kampanj Access to Essential Medicines, i ett uttalande.

Fyra länder, Kanada, Norge, Indien och Kina, har införlivat tillägget om tvångslicens i nationell lag. EU förväntas göra det ganska snart. Beslutet innebär att en regering kan tillåta någon annan att producera en patenterad produkt eller process utan patentinnehavarens medgivande.
Men det är mycket oklart om systemet kommer att fungera i praktiken, menar Läkare utan gränser på grund av den otympliga beslutsprocessen. Att bedöma ett läkemedel i taget kommer troligen att avskräcka produktion i större skala och i praktiken försena prissänkningar hävdar organisationen.

? Det saknas bevis för att WTO: s föreslagna åtgärder löser svårigheterna, inte en enda patient har hittills dragit fördel av beslutet, hävdar Ellen ´t Hoen som arbetar med Accesskampanjen.

Enligt henne har Läkare utan gränser försökt få tillgång till läkemedel i enlighet med beslutet om tvångslicens, men misslyckats.

Läkare utan gränser kräver att WTO innan slutet av nästa år visar att tillägget till TRIPS-avtalet kan möta de globala behoven av bra läkemedel till överkomliga priser.

LFN inrättar brukarråd

0

Det nyinrättade brukarrådet, som är rådgivande, ska enligt ett pressmeddelande från LFN bidra till att myndighetens beslutsunderlag får hög kvalitet och ett tydligt inflytande från dem som använder läkemedlen.

Tidigare har LFN fått kritik för att man fattar beslut om läkemedel utan att ta in synpunkter från användarna. Till exempel har det inte funnits med några patientrepresentanter i de pågående genomgångarna av det befintliga läkemedelssortimentet.
Det kommer det inte heller att göra i den genomgång av magsyrepreparat som nu håller på att slutföras. Däremot ska de involveras i de kommande genomgångarna.

Av de sex ledamöterna i rådet har fyra utsetts av Handikappförbundens samarbetsorgan (HSO). De är Stefan Leufstedt, ordförande i Diabetesförbundet, Lars Ettarp, ordförande i Psoriasisförbundet, Christina Bergdahl, ordförande i Blodcancerförbundet och Anna Lindström som är suppleant i Astma- och Allergiförbundets styrelse.

Barbro Westerholm, tidigare ordförande för Sveriges Pensionärsförbund, och Håkan Wallander, socialpolitiskt sakkunnig i Pensionärernas Riksorganisation, representerar de två pensionärsorganisationerna.

"Brådskande gynna antibiotikautveckling"

0

Den intervjubaserade rapporten, som delvis tidigare refererats av Läkemedelsvärlden (se länk i högermarginalen), måste regeringar och myndigheter nu ingripa med särskilda åtgärder för att främja den jämförelsevis stagnerande utvecklingen av antibiotika. I studien utfrågades sakkunniga forskare, läkare, myndighetspersoner och industriföreträdare.

React är internationellt nätverk av personer och organisationer som verkar för att begränsa resistensutveckling och stödja utvecklingen av antibiotika.

Vissa av de utfrågade föreslog att man bör förändra dagens marknadsstrukturer genom forskningsinvesteringar, undanröjande av hinder för innovation och bättre belöningar för reellt nyskapande. Vissa pekar på ett ökat samarbete mellan offentlig och privat sektor som en väg att gå.

En EU-konferens med fokus på antibiotikafrågan pågår för närvarande på det brittiska hälsodepartementetets initiativ.

Ledarstick: "MSD och öppenheten"

Se länk i högermarginalen.

MSD och öppenheten

0

Tommy Ringart menar i ett inlägg ? se länk i högermarginalen ? att MSD alltid varit helt öppna om säkerhetsproblemen med Vioxx.

Verkligheten är dock knappast riktigt så rosenskimrande som Ringart vill förmedla. Läs exempelvis och begrunda vad EMEA-chefen Thomas Lönngren säger i intervjun i nummer 12 som finns länkad här intill.

Eller bläddra i New England Journal of Medicine. Tidskriftens ledarskribenter menar i senaste utgåvan bland annat att viktiga säkerhetsuppgifter utlämnats av studieförfattarna inför publikationen av studien VIGOR. Om anklagelserna stämmer kastas ånyo mörka skuggor över MSD och läkemedelsindustrin.

Samtidigt är verkligheten sällan helt svart eller vit; Vioxx-historien rymmer exempel på såväl föredömligt som tvivelaktigt handlande från MSD:s sida. Företagets resoluta slutliga beslut att dra Vioxx från marknaden är aktningsvärt.

Läkemedelsindustrins rörelse mot ökad öppenhet är också både nödvändig och värd uppmuntran. I ett blågult perspektiv är det extra glädjande att den svenska industriföreningen går i första ledet.

Läkemedelsvärlden kommer att fortsätta att sätta blåslampa på denna utveckling.

FDA förstärker varning för paroxetin till gravida

FDA har fastställt att exponering för läkemedlet under den första trimestern av graviditeten ökar risken för bland annat kardiovaskulära missbildningar hos fostret. På myndighetens begäran har företaget bakom paroxetin, GSK,

Detta görs trots att FDA inväntar slutliga resultat från studier som väntas karaktärisera riskerna mer i detalj.

NEJM: "Infarkter i VIGOR-studien mörkades"

0

Enligt NEJM:s ledarskribenter meddelade inte MSD tidskriften att tre ytterligare patienter i den kliniska studien VIGOR drabbats av hjärtinfarkt efter att manuskriptet skickats in till NEJM år 2000, men innan den aktuella utgåvan presslagts.

Man anklagar även MSD för att ha tagit bort relevanta uppgifter innan man skickade in manuset för publicering.

"Sammantaget gör dessa felaktigheter och utelämnanden att giltigheten i uppgifterna om läkemedlets hjärtkärlsäkerhet kan ifrågasättas", skriver ledarskribenterna.

MSD menar i ett uttalande att de extra hjärtinfarkterna inträffade efter det datum då företaget slutat samla information om patienterna i studien. Man menar också att de extra fallen inte förändrade några slutsatser i studien.

MSD hävdar att man har rapporterat dessa biverkningshändelser till FDA, diskuterat dem med myndighetens expertkommitté samt inkluderat uppgifterna i flera senare pressmeddelanden.

Enligt nyhetstjänsten Forbes.com menar dock en av NEJM-skribenterna, Greg Curfman, att dessa argument inte håller; tidskriftens artiklar uppdateras normalt rutinmässigt under veckorna innan publiceringen.
? Tusentals människors hälsa stod på spel här, säger han.

Nytt besökarrekord på www.lakemedelsvarlden.nu

0

Nästan 50 000 besök, närmare bestämt 49 522, gjordes på sajten i november. Det är omkring 10 000 fler än månaden innan.

Siffran är den klart högsta hittills sett till en enskild månad.

Strategiplan gynnar industrins framtid

0

I dokumentet, som presenterades tillsammans med ett åtgärdsprogram, framhålls den svenska industrin inom läkemedel, bioteknik och medicinteknik som några av de “viktigaste drivkrafterna för innovation, förnyelse och hållbar tillväxt i Sverige”.

Läkemedelsindustriföreningen hade gärna sett fler konkreta förslag i planen, men anser att planen ändå ger en nationell samling av stor betydelse för industrins framtid i Sverige.

Strategiplanen finns att ladda ned på regeringens webbplats – se länk i högermarginalen.

Stroke har olika orsaker hos yngre och äldre

0

Ungefär en fjärdedel av de cirka 30 000 personer i Sverige som varje år drabbas av stroke är yngre än 70 år. Det blir också allt vanligare att yngre personer drabbas.

Läkaren Katarina Jood har i sin avhandling studerat 600 personer från Västra Götalandsregionen som drabbats av hjärninfarkt före 70 års ålder och 600 friska kontrollpersoner. Studien visar att åderförkalkning i stora kroppspulsådern och de stora stamkärlen på halsen är en mindre vanlig orsak till stroke hos yngre jämfört med äldre.

Hos en stor andel av de yngre patienterna kunde hon inte hitta någon bakomliggande orsak trots noggrann utredning. Denna typ av stroke kallas kryptogen stroke och visar att det fortfarande finns okända orsaker bakom sjukdomen.

Katarina Jood kunde också visa att de kända riskfaktorerna för stroke som högt blodtryck, diabetes och rökning ökar risken för samtliga typer av stroke, men olika mycket. Rökning och diabetes uppvisar ett starkt samband till storkärlssjukdom medan högt blodtryck uppvisar starkast samband till småkärlssjukdom.

Katarina Jood har också studerat livsstilsfaktorers betydelse hos medelålders män som följts sedan början av 70-talet. Vid uppföljning efter 28 år visade resultaten att män med fetma och män som vid studiens start rapporterat att de ständigt känt sig stressade under det gångna året eller längre, i större utsträckning än andra hade drabbats av stroke.

Katarina Joods undersökningar ingår i studien ?The Sahlgrenska Academy Study on Ischemic Stroke?, SAHLSIS.

Dyrare läkemedel från årsskiftet

0

Därmed blir receptbelagda läkemedel i genomsnitt två kronor dyrare per förpackning från årsskiftet.

LFN motiverar beslutet med att företaget bör kompenseras för underskottet för receptbelagda läkemedel och merarbete kring generikareformen.

Marginalen höjs med 150 miljoner kronor på årsbasis.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng