Annons

Månads arkivering februari 2023

Flyttar deadline inför hot om brist på medicinteknik

Många tillverkare av medicintekniska produkter i EU får upp till 4,5 år extra på sig att hinna certifiera sina produkter enligt den nya medicintekniska förordningen, MDR.

– Välbehövlig, säger medicinteknikexperten Micael Johansson om förlängningen av övergångstiden.

Micael Johansson är civilingenjör, konsult på medicinteknikområdet och ordförande i sektionen för medicinteknik inom Apotekarsocieteten. Liksom många andra i branschen har han länge ifrågasatt realismen i tidplanen för genomförandet av MDR.

Det magiska datumet har hittills varit 26 maj 2024 för merparten av de medicintekniska produkterna. Senast då skulle medicintekniska produkter enligt den tidigare tidplanen vara certifierade enligt MDR för att få vara kvar på marknaden. När certifikat utfärdade enligt det gamla regelverket gick ut, fick de inte fortsätta att säljas förrän de fått ett MDR-certifikat.

Oro kring medicintekniska förordningen

Men de så kallade anmälda organ (notified bodies) som ska utfärda dessa certifikat är ännu alldeles för få för att hinna med alla de certifieringar som skulle behövas. I oktober i fjol hade organen (utvalda företag och myndigheter runt om i Europa med nödvändig kompetens) fått in sammanlagt över 8 000 ansökningar om MDR-certifiering. Vid samma tidpunkt hade de hunnit utfärda cirka 2 000 certifikat.

Enligt beräkningar kommer ytterligare 25-30 000 certifikat att behöva utfärdas de närmaste 1,5 åren. Detta för att hinna med övergången enligt den hittillsvarande tidplanen utan att tillverkare ska tvingas dra in produkter som inte hunnit bli certifierade.

– Ekvationen går inte ihop. Det här har skapat stor oro i branschen och i hälso- och sjukvården för att det ska uppstå en allvarlig brist på medicintekniska produkter, säger Micael Johansson.

Förlängning ska förhindra brist

Denna oro känner även EU-ländernas regeringar och EU-kommissionen. Kommissionen lade därför nyligen fram ett förslag till ändringar i övergångsbestämmelserna som ska avvärja hotet om medicinteknikbrist.

Detta föreslår EU-kommissionen bland annat:

  • För medicinteknikprodukter i den högsta riskklassen som är certifierade enligt det gamla regelverket förlängs övergångstiden till 31 december 2027.
  • För produkter i låg eller medelhög riskklass förlängs tiden till 31 december 2028.
  • En övergångsperiod fram till 26 maj 2026 införs även för produktgruppen specialanpassade implantat.
  • Produkter får enligt förslaget vara kvar på marknaden under övergångstiden även om det gamla certifikatet gått ut och det nya inte är klart.

Fler detaljer framgår av EU-kommissionens förslag.

Skyndsam process

– Det här är en klar förbättring, säger Micael Johansson.

– Men det gäller att vi inte låter utvecklingen stanna upp utan fortsätter att driva på certifieringsarbetet och etablerandet av nya anmälda organ. Även om det i viss mån saknas anmälda organ måste betydligt fler företag än hittills eskalera övergången till MDR.

Innan det börjar gälla måste kommissionens förslag godkännas av Europaparlamentet och ministerrådet. Enligt ett pressmeddelande kommer det att ske genom en särskilt skyndsam process.

Undantag i sekretess ska lösa snårig statistikfråga

Med hjälp av nya sekretessundantag kan tillgången till läkemedelsstatistik i Sverige återställas. Det menar den statliga utredningen om läkemedelsstatistik som presenterat sitt slutbetänkande.

Läkemedelsstatistik i långbänk

Det återstår att se om utredningens förslag blir lösningen i den snåriga frågan om läkemedelsstatistiken. Efter en dom i kammarrätten för några år sedan följde nya juridiska ställningstaganden hos E-hälsomyndigheten och Socialstyrelsen. Dessa ledde till minskad tillgänglighet till läkemedelsstatistik i Sverige. Myndigheterna lämnade inte längre ut vissa uppgifter om läkemedelsförsäljningen eftersom uppgifterna kunde kopplas till en enskild persons personliga eller ekonomiska förhållanden.

Socialstyrelsen slutade till exempel att publicera statistik som beskrev försäljningsvolymer på ett sätt som kunde kopplas till specifika läkemedelsprodukter.

Aktörer som länge hade använt den indragna statistiken för olika typer av uppföljning och planering protesterade. Regeringen tillsatte då den utredning som nu lämnat sina förslag.

Undantag för juridisk person

Syftet med utredningens förslag är att möjliggöra att läkemedelsstatistik åter kan lämnas ut ungefär som före inskränkningarna. Utredningens lösning är att införa ett undantag från statistiksekretessen när det gäller försäljning av humanläkemedel.

Undantaget ska gälla en enskild juridisk persons ekonomiska förhållanden. Enskilda juridisk personer kan till exempel vara läkemedelsföretag och apoteksföretag. Läkemedelsstatistik som kan avslöja deras ekonomiska förhållanden ska trots det få lämnas ut.

Undantaget berör inte sekretessen för enskilda fysiska personer, den ska fortsätta att vara lika stark som i dag, skriver utredningen.

Offentlighetsintresset bedöms tyngre

Vidare gäller undantaget bara apotekens försäljningsuppgifter om förmånsläkemedel, kostnadsfria smittskyddsläkemedel och läkemedel som sålts till offentligt finansierad sjukvård eller tandvård. Med andra ord läkemedel som har ett reglerat pris och är offentligt finansierade. För dessa uppgifter bedömer utredningen ”att offentlighetsintresset väger tyngre än intresset av att skydda enskilda företags ekonomiska förhållanden.”

Utredningen föreslår även en rad andra förändringar av E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till andra myndigheter. Utredningen vill utöka E-hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till Socialstyrelsen, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och till Läkemedelsverket.

De nya reglerna bör träda i kraft 1 juli 2024, föreslår utredningen.

”Vi hoppas att testet används med omdöme”

Apoteket AB skriver i ett pressmeddelande att företaget som första apoteksaktör i världen kommer att börja sälja ett självtest för snabbsänka.

Produkten kommer att finnas på cirka 400 apotek och på apoteket.se. Där kommer snabbsänketestet att samsas med en bit över 30 andra produkter i det snabbt växande sortimentet av självtester.

Omdiskuterad utveckling

Apoteket AB har liksom övriga apotekskedjor ökat sitt utbud av hälsotester för hemmabruk de senaste åren. Graviditetstester och andra äldre produkter har inte bara fått sällskap av covid-19-testerna utan också av en mängd andra tester för bland annat sexuellt överförda infektioner, allergier och födoämnesintolerans.

Även efterfrågan har ökat, något som fick extra skjuts av pandemin. Apoteket AB:s försäljning av självtester har enligt pressmeddelandet ökat med 1 200 procent jämfört med före pandemin och andra apotekskedjor har en liknande utveckling.

Utvecklingen är omdiskuterad. Förespråkarna fokuserar på att självtesterna förenklar för kunderna att ta hand om sin hälsa. Kritikerna varnar för hälsohets och överdiagnostik som leder till onödigt vårdutnyttjande.

Självtest för snabbsänka har flera användningar

Det är ett svenskt diagnostikföretag som har utvecklat Apoteket AB:s nya självtest för snabbsänka. Självprovtagningen går till så att användaren sticker sig själv i fingret och droppar blod på testet. Efter mindre än 20 minuter kan man scanna testet med en särskild app som man laddar ned till mobilen och på så sätt avläsa provsvaret. Det går också att dela detta provresultat med en ansluten vårdgivare via en tjänst som heter Labportalen.

Frågan är vilka användningsområden produkten kommer att få. Snabbsänkan, CRP (C-reaktivt protein), är ett av de vanligaste laboratorieproven som tas inom vården. Det används ofta för att särskilja bakterieinfektioner som kan antibiotikabehandlas från virusinfektioner. Eftersom provet mäter inflammation kan det också användas vid uppföljning av inflammatoriska sjukdomar, som reumatiska tillstånd.

– Den kundgrupp vi i första hand ser framför oss när vi lanserar snabbsänketestet är personer med sjukdomar som gör att de frekvent behöver ta detta test inom vården, säger Louise Skalin, chef för kvalitet, farmaci och hållbarhet på Apoteket, till Läkemedelsvärlden.

– Men produkten är givetvis tillgänglig för vem som helst.

Hoppas på omdömesgill användning

Finns det inte en risk att personer testar sig vid lättare infektionssymtom, får ett svar med förhöjt värde och söker vård fast de egentligen inte skulle behöva?

– Vi har ställt oss själva frågan om det finns en risk att detta självtest kan öka belastningen på vården. Men vi vänder oss inte till den målgruppen och har kommit fram till att nyttan med produkten överväger, säger Louise Skalin.

– Samtidigt bryter vi ny mark och det är inte helt enkelt att förutse hur produkten kommer att tas emot. Vi hoppas att man kommer att använda den med omdöme. Och vi följer försäljningen och eventuella reaktioner från bland andra vården för att se hur det här faller ut.

– I framtiden tror vi att patienter kommer att kunna genomföra många fler självtester för att monitorera sin sjukdom och samtidigt avlasta vården.

”Fortfarande väldigt roligt att skriva och göra tidning”

0

Presskollegan Svensk farmaci har fått en ny chefredaktör. Han heter Erik Pettersson, är 57 år och har arbetat i 30 år som journalist och tidningsmakare. Han har tidigare jobbat på bland andra Expressen, Dagens samhälle, Enköpings-Posten, LRF Media och kommer närmast från ett jobb som politikreporter på tidningen Syre.

Läkemedelsvärlden bad honom berätta lite mer om sig själv och sina tankar om det nya jobbet.

Varför blev du journalist?

– Jag tyckte om att engagera mig i saker och att berätta för andra, som kanske blir glada över att få veta något de inte visste tidigare, att förmedla mig med läsarna. Och så tyckte jag som så många andra som söker sig till yrket att det var roligt att skriva. Jag tycker fortfarande att det är väldigt roligt att skriva, och att paketera journalistiken. Det är kul att göra papperstidning, men också att utveckla alla de nya digitala sätt som finns att sprida innehållet.

Du har inte apoteksbakgrund – måste man inte ha det som chefredaktör på Svensk farmaci?

– Jag hoppas och tror inte att det är nödvändigt. Många av mina företrädare har förvisso varit farmaceuter i grunden, men inte alla. Och det finns så många kloka medarbetare omkring mig som har apoteksbakgrund och kan hjälpa mig med den faktakunskapen, så bidrar jag med min erfarenhet av tidningsmakeri! Dessutom har jag skrivit mycket om arbetsmarknadsfrågor även tidigare och sådana frågor är ofta ganska snarlika i olika yrkeskårer.

Tänker du förändra tidningen?

– Svensk farmaci är en bra och nödvändig tidning som läsarna är väldigt nöjda med. Jag vill förvalta den och fortsätta att utveckla den så att den blir ännu mer nödvändig och användbar för läsarna. Den ska vara ett stöd i deras vardags- och arbetsliv. Man ska få läsa om andra människor och se hur de har det i sin yrkesvardag.

Vad tror du blir det svåraste med ditt nya jobb?

Det svåra är det som alla tidningar brottas med i dag – att ha kvar läsarna och locka fler. Det är en utmaning i den stora och växande konkurrensen om läsarnas uppmärksamhet.

Till sist, vad gör du när du inte jobbar?

– Jag är gift och har två barn som är 17 och 21. Jag tycker om att vara med familjen och att resa. Det är skönt att det går att göra det igen nu när pandemin lugnat ned sig. Och så spelar jag gitarr och sjunger i punkbandet Zooparty. Vi har funnits i drygt 15 år och har väldigt kul ihop.

Tillskott från staten till regionerna för läkemedel

Staten och Sveriges kommuner och regioner, SKR, är klara med årets överenskommelse om statsbidragen till regionernas kostnader för förmånsläkemedel. Enligt överenskommelsen får regionerna i år 33 485 miljoner kronor från staten som bidrag till att täcka kostnaderna för förmånsläkemedel. Det är 1 150 miljoner kronor mer än i fjol.

Dessutom får regionerna ytterligare ett tillskott av staten genom att de får behålla 70 i stället för som tidigare 60 procent av återbäringen från så kallade sidoöverenskommelser. Dessa är avtal som tas fram vid trepartsöverläggningar mellan regionerna, företaget och stagen genom Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV. Avtalen innebär att företagen betalar tillbaka en viss andel av det de får betalt för sina läkemedel till regionerna i form av återbäring.

Att regionerna i år får 70 procent av återbäringen är en tillfällig ökning för att bidra till ökade läkemedelskostnader. Parterna är överens om att gå tillbaka till fördelningen 60/40 procent nästa år.

I överenskommelsen står också att parterna är överens om att inriktningen i avtalet enbart gäller 2023 och att nuvarande system för finansiering av läkemedel behöver ses över. De refererar här till förslagen i Läkemedelsutredningens omdiskuterade slutbetänkande 2019 som för närvarande är under beredning inom regeringskansliet.

Användning av antibiotika vände tydligt upp 2022

Slutenvårdens användning av antibiotika ökade med 7 procent under 2022, jämfört med 2021. Samtidigt ökade antibiotikaförsäljningen på recept med 8,1 procent. Detta visar den senaste kvartalsrapporten om den svenska antibiotikaförsäljningen från Folkhälsomyndigheten. Måttet är dygnsdoser per 1000 invånare och dag.

Covid-19 minskade användning av antibiotika

Under de två första pandemiåren gick användningen av antibiotika ned. Detta som en följd av pandemiåtgärder som minskade infektionsspridningen i samhället och sannolikt även vårdsökandet.

På receptsidan ledde detta till att regionerna för första gången nådde det nationella antibiotikanätverket Stramas mål att förskrivningen ska ligga på max 250 recept per 1000 invånare och år. Under både 2020 och 2021 låg antibiotikaförskrivningen klart under den nivån.

Men i takt med att myndigheterna tagit bort pandemiåtgärder och läget har normaliserats, så har också läkarna börjat skiva ut mer antibiotika igen. Ökningen började synas redan i slutet av 2021 och tog fart under fjolåret. Under 2022 var den genomsnittliga förskrivningen i riket 251 recept per 1000 invånare och år. Trots ökningen är förskrivningen dock fortfarande betydligt lägre än året före pandemin.

Luftvägsantibiotika ökade mest

Det är en kraftig skillnad mellan olika regioner. Mest antibiotika skrev läkarna i Skåne ut i fjol. Skåningarna fick 280 antibiotikarecept per 1000 invånare och år. Den lägsta förskrivningen hade Västerbotten med 215 recept per 1000 invånare och år.

Den åldersgrupp där förskrivningen ökade mest under 2022 var barn i åldrarna 0-6 år, men ökningar syntes även i övriga åldersgrupper.

Den typ av antibiotika som ökade kraftigast var sådana läkemedel som används mot luftvägsinfektioner. Den förskrivningen ökade med 19,6 procent jämfört med 2021.

Liknande trender i slutenvården

Även slutenvårdens användning av antibiotika vände upp igen under fjolåret. Den statistiken innefattar även antibiotika som har gått till andra vårdenheter än sjukhus, bland annat äldreboenden.

Slutenvårdens genomsnittssiffra för riket är 1,41 dygnsdoser per 1000 invånare och dag, vilket är nästan lika mycket som året före pandemin, 2019.

Även här är det skillnader mellan regionerna. Under 2022 använde slutenvården i Kronoberg respektive på Gotland mest antibiotika. Minst använde slutenvården i Skåne respektive Blekinge.

Oenig nämnd fällde film om aknekräm för regelbrott

En instruktionsfilm om en aknekräm verkar ha väckt diskussioner i Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL. Nämnden bestämde sig för att fälla det ansvariga företaget för etiskt övertramp. Både ordföranden och den medicinskt sakkunnige var dock emot fällningen.

Publicerade film om Aklief för patienter

Det hela handlar om läkemedlet Aklief, en aknekräm med trifaroten som verksam substans från läkemedelsföretaget Galderma. Företaget hade publicerat en film om krämen på webbplatsen medicininstruktioner.se. Det är en sajt där läkemedelsföretag kan lägga upp användaranvisningar som patienter kan ta del av.

Filmen visade en ung kvinna med aknebesvär som använde Aklief. I textrutor fanns instruktioner om de olika stegen i behandlingen.

Läkemedelsverket reagerade mot filmen och ansåg att det handlade om marknadsföring av ett receptbelagt läkemedel till allmänheten. Detta är inte tillåtet enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk.

Läkemedelsverket anmälde

Myndigheten anmälde därför företaget Galderma till NBL. Myndigheten hävdade bland annat att filmen brast i neutralitet eftersom den framhöll fördelar med läkemedlet (att det var lätt att använda). Den bristande neutraliteten präglade, enligt anmälan, även filmens slut där den unga kvinnan är så gott som fri från akne och ler glatt.

I sitt svaromål bestred Galderma att filmen utgjorde marknadsföring. Företaget förklarade att filmens syfte enbart var att informera om hur behandlingen ska gå till för att hjälpa patienter att göra rätt. Företaget kommenterade också kritiken mot filmens förpackning av budskapet:

”Galderma är medvetet om att instruktionsfilmen för Aklief, genom sitt estetiska uttryck, skiljer sig från många andra instruktionsfilmer. I dagens digitala samhälle behöver målgruppens intresse fångas snabbt, för att behålla deras intresse och få dem att fortsätta titta. Galderma har haft detta i åtanke vid skapandet av instruktionsfilmen, vi vill att patienterna tittar klart på filmen för att hjälpa dem att lyckas med sin läkemedelsbehandling.”

Två ledamöter var skiljaktiga

Majoriteten av NBL:s ledamöter höll dock med Läkemedelsverket om att filmen var på fel sida av gränsen mellan instruktionsfilm och reklamfilm.

I sitt fällande beslut konstaterar NBL att ”både text och ljud i filmen förmedlar budskapet att behandlingen med läkemedlet är enkel. Budskapet får anses utgöra ett påstående om en särskild produktfördel hos läkemedlet som ger filmen karaktär av marknadsföring. I slutet av filmen visas vidare en nästintill felfri hud på patienten jämfört med i inledningen av filmen där huden var mycket besvärad av akne. Härigenom framhålls förtjänster av läkemedlet avseende förväntad effekt och produktfördelar påvisas. Läkemedlets förtjänster, produktfördelar och effekt kopplat till behandling med läkemedlet framställs på ett sådant sätt att filmen i sin helhet inte är neutral och inte är en ren instruktionsfilm.”

Men nämndens ordförande samt den medicinskt sakkunnige var av en annan uppfattning och anmälde skiljaktig mening.