Flyttar deadline inför hot om brist på medicinteknik

Flyttar deadline inför hot om brist på medicinteknik

EU-kommissionen föreslår en rejäl förlängning av övergångstiden i den nya medicintekniska förordningen.

6 feb 2023, kl 09:30
0

Annons

Många tillverkare av medicintekniska produkter i EU får upp till 4,5 år extra på sig att hinna certifiera sina produkter enligt den nya medicintekniska förordningen, MDR.

– Välbehövlig, säger medicinteknikexperten Micael Johansson om förlängningen av övergångstiden.

Micael Johansson är civilingenjör, konsult på medicinteknikområdet och ordförande i sektionen för medicinteknik inom Apotekarsocieteten. Liksom många andra i branschen har han länge ifrågasatt realismen i tidplanen för genomförandet av MDR.

Det magiska datumet har hittills varit 26 maj 2024 för merparten av de medicintekniska produkterna. Senast då skulle medicintekniska produkter enligt den tidigare tidplanen vara certifierade enligt MDR för att få vara kvar på marknaden. När certifikat utfärdade enligt det gamla regelverket gick ut, fick de inte fortsätta att säljas förrän de fått ett MDR-certifikat.

Oro kring medicintekniska förordningen

Men de så kallade anmälda organ (notified bodies) som ska utfärda dessa certifikat är ännu alldeles för få för att hinna med alla de certifieringar som skulle behövas. I oktober i fjol hade organen (utvalda företag och myndigheter runt om i Europa med nödvändig kompetens) fått in sammanlagt över 8 000 ansökningar om MDR-certifiering. Vid samma tidpunkt hade de hunnit utfärda cirka 2 000 certifikat.

Enligt beräkningar kommer ytterligare 25-30 000 certifikat att behöva utfärdas de närmaste 1,5 åren. Detta för att hinna med övergången enligt den hittillsvarande tidplanen utan att tillverkare ska tvingas dra in produkter som inte hunnit bli certifierade.

– Ekvationen går inte ihop. Det här har skapat stor oro i branschen och i hälso- och sjukvården för att det ska uppstå en allvarlig brist på medicintekniska produkter, säger Micael Johansson.

Förlängning ska förhindra brist

Denna oro känner även EU-ländernas regeringar och EU-kommissionen. Kommissionen lade därför nyligen fram ett förslag till ändringar i övergångsbestämmelserna som ska avvärja hotet om medicinteknikbrist.

Detta föreslår EU-kommissionen bland annat:

  • För medicinteknikprodukter i den högsta riskklassen som är certifierade enligt det gamla regelverket förlängs övergångstiden till 31 december 2027.
  • För produkter i låg eller medelhög riskklass förlängs tiden till 31 december 2028.
  • En övergångsperiod fram till 26 maj 2026 införs även för produktgruppen specialanpassade implantat.
  • Produkter får enligt förslaget vara kvar på marknaden under övergångstiden även om det gamla certifikatet gått ut och det nya inte är klart.

Fler detaljer framgår av EU-kommissionens förslag.

Skyndsam process

– Det här är en klar förbättring, säger Micael Johansson.

– Men det gäller att vi inte låter utvecklingen stanna upp utan fortsätter att driva på certifieringsarbetet och etablerandet av nya anmälda organ. Även om det i viss mån saknas anmälda organ måste betydligt fler företag än hittills eskalera övergången till MDR.

Innan det börjar gälla måste kommissionens förslag godkännas av Europaparlamentet och ministerrådet. Enligt ett pressmeddelande kommer det att ske genom en särskilt skyndsam process.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng