Annons
Home 2018

Årlig arkivering 2018

Apoteket testar att införa pant på plastpåsar

Ingrid Helander
-
0
Apoteket testar att införa pant på plastpåsar

I samarbete med företaget Panta Påsen kommer Apoteket AB att testa att ge pant på sina plastpåsar. Syftet är att minska mängden plast i naturen.

Från och med den 1 juni ska tre apotek i Stockholm erbjuda plastpåsar med en särskild streckkod på. Med hjälp av en mobiltelefon och en app, som känner av när mobiltelefonen befinner sig nära en obemannad återvinningsstation, kan påsen pantas genom att läsa av streckkoden med mobiltelefonen.

Därefter betalas panten, som är en krona per påse, ut i appen. Det hela fungerar dock bara om du befinner dig fysiskt vid en återvinningsstation.

Någon garanti för att plastpåsen verkligen läggs i återvinningen finns inte, men Magnus Frisk, presskontakt på Apoteket AB, tror inte att det är något problem.

– Nej, vi räknar med att när man väl är vid en återvinningsstation källsorterar man påsarna och inte slänger dem i naturen, säger Magnus Frisk.

Panten kan antingen behållas för egen del eller skänkas till välgörenhet. Totalt kommer det att finnas cirka tio välgörenhetsorganisationer att välja på, däribland Håll havet rent och Rädda barnen, som är Apotekets samarbetspartners

– Det kommer att tillkomma fler, men vilka det blir är inte bestämt ännu. Kravet är att man har ett 90-konto, säger Magnus Frisk.

Om testprojektet faller väl ut är målet att fler av Apotekets butiker ska börja använda de pantbara påsarna.

Nytt projekt ska lära barn mer om läkemedel

Ingrid Helander
-
0
Nytt projekt ska lära barn mer om läkemedel

Under våren startar Läkemedelsverket upp ett nytt projekt för att öka kunskapen om läkemedel och läkemedelsanvändning hos barn och unga. Tanken är att det ska kunna användas i undervisningen av lärare i grundskolan.

– Idén är att öka kunskapen om läkemedel hos barn redan i skolåldern. Varför använder man läkemedel, när ska man ta dem och när ska man låta bli?, säger Elin Kimland, utredare på Läkemedelsverket och ansvarig för projektet.
– Om man ger den kunskapen redan i skolåldern får vi en population som har goda kunskaper om läkemedel och läkemedelsanvändning i vuxen ålder.

Projektet är delvis inspirerat av Läkemedelsfostran, framtaget av det finländska läkemedelsverket Fimea, som Läkemedelsvärlden.se har skrivit om tidigare. Läkemedelsfostran består av ett omfattande undervisningsmaterial för lärare i låg-, mellan-, och högstadiet och finns tillgängligt på Fimeas hemsida.

– Vi har tittat på Fimeas projekt och dragit lärdomar av det, men kommer inte att kopiera det rakt av. Vi kommer att börja med att inventera vilken typ av innehåll vi vill nå ut med, till vilken målgrupp och hur innehållet ska paketeras. Sannolikt blir det i digital form, säger Elin Kimland.

Några tänkbara inriktningar för innehållet är enligt Elin Kimland, undervisningsmaterial om olagliga läkemedel och om psykiskt ohälsa.

– De är båda områden som ökar, speciellt hos unga, vilket gör de angelägna att öka kunskapen om, säger Elin Kimland.

Projektet är ännu i sin linda och Elin Kimland tror att en pilotstudie kan bli aktuell under nästa år.

– Nu ska vi börja med att kartlägga behoven, inriktningen på innehållet och hur det ska distribueras. Hittills har vi fått positiv feedback från flera relevanta aktörer som exempelvis vårdpersonal, men vi vill gärna få fler inspel, inte minst från skolan, säger Elin Kimland.

Projektet om ökad kunskap om läkemedel hos barn och unga är en del av den nationella läkemedelsstrategin, och hör till de nya aktiviteter som lagts till i årets strategi.

Fälls för marknadsföring av läkemedel som inte fanns

Ingrid Helander
-
0
Fälls för marknadsföring av läkemedel som inte fanns

I en annons i Dagens Nyheters annonsbilaga med tema hälsa – DN Tema – berättade läkemedelsbolaget Merck AB om sitt nya MS-läkemedel Mavenclad under rubriken ”Ökade möjligheter till förbättrad livskvalitet för MS-patienter”.

Vidare beskrevs produkten som att ”Vi har nu tagit fram en ny produkt för MS-patienter med högaktiv sjukdom som är effektiv, kan förlänga tiden mellan skoven och minska sjukhusbesöken”. Texten gav därefter ytterligare information om läkemedlets beskaffenhet och doseringsintervall.

Läkemedlet godkändes i EU i slutet av augusti förra året, men var vid tiden för annonsbilagans publicering den 27 oktober ännu inte tillgängligt i Sverige.

I texten nämns visserligen inte läkemedlets namn, Mavenclad (kladribin), men bedömningen av läkemedelsbranschens informationsgranskningsnämnd, IGN, är att produkten beskrivs så ingående att det är tydligt att det är det texten handlar om.

IGN bedömer också att texten är ”klart efterfrågeskapande” för ett specifikt receptbelagt läkemedel mot multipel skleros och därmed bryter mot de branschetiska reglerna som förbjuder marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten.

Enligt läkemedelsföretaget Merck AB handlar det om ett missförstånd som berodde på ”snäva ledtider” och den mänskliga faktorn såtillvida att artikeln inte förhandsgranskats inom bolaget innan publicering. Bolaget ska också ha bett om att stoppa den digitala spridningen av artikeln, medan den fysiska bilagan redan hade hunnit tryckas.

IGN konstaterar att annonsen strider mot känd och väletablerad praxis vad gäller läkemedelsinformation och dessutom fått mycket stor spridning i och med införandet i en bilaga till Dagens Nyheter. Överträdelsen bedöms vara av allvarlig grad och Merck AB döms att betala 140 000 kronor.

Sedan slutet av mars i år ingår Mavenclad i högkostnadsskyddet.

Apoteksbranschen fortsätter att växa

Ingrid Helander
-
0

Omsättningen på öppenvårdsapotek var 41,4 miljarder kronor 2017 jämfört med 40,1 miljarder år 2016. Det innebar att marknaden växte med 3,2 procent, visar Sveriges apoteksförenings årsrapport.

Den varukategori som bidrog mest till omsättningsökningen var ”övrig försäljning”, det vill säga varor andra än receptförskrivna eller receptfria läkemedel, som ökade med 9,9 procent jämfört med 2016.

Av de varor som säljs på apotek står dock receptförskrivna läkemedel för lejonparten med 74 procent, följt av handelsvaror (16 procent) och receptfria läkemedel (10 procent). Totalt omsatte förskrivna läkemedel, inklusive öppenvårdsrekvisitioner. 30,7 miljarder kronor, vilket innebar en ökning med 2,2 procent från 2016.

Även antalet apotek fortsätter att öka och i december 2017 fanns det 1 412 öppenvårdsapotek i Sverige, vilket innebar en nettoökning med 21 stycken jämfört med 2016. Sedan omregleringen har antalet öppenvårdsapotek ökat med 52 procent.

Störst har ökningen varit i Stockholm där antalet apotek nästan har fördubblats sedan omregleringen, från 159 till 305 stycken, vilket motsvarar en ökning på 92 procent. Minst har ökningen varit i Norrbotten, där det nu finns 41 apotek jämfört med 37 innan omregleringen, vilket motsvarar en ökning på 11 procent.

I årsrapporten konstateras dock att ”De lönsamhetsproblem som vi sett på apoteksnivå sedan 2010 rör främst etableringar i storstäderna, där konkurrensen är mycket hård”.

Liksom tidigare år fortsätter e-handeln att växa och sedan hösten 2015 har majoriteten av apoteken en e-handelslösning. Det är också e-handeln som driver omsättningsökningen, vilket för 2017 innebar att hela 76 procent av ökningen i omsättning kom från e-handeln.

Även Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, konstaterar i sin senaste uppföljningsrapport av apoteksmarknadens utveckling, att marknaden fortsätter att visa ”en god försäljningsutveckling och lönsamhet”.

I den framtidsprognos som presenteras i rapporten bedöms den totala försäljningen på öppenvårdsapotek öka till mellan 44,9 och 46,7 miljarder kronor 2019, vilket motsvarar en tillväxtökning på mellan 3,9 och 5,4 procent.

Myndighetens bedömning är därför att det även fortsättningsvis finns förutsättningar för en ”god tillgänglighet till läkemedel och kvalificerad rådgivning om läkemedel”. TLV ser därför inget behov av att förändra handelsmarginalen, det vill säga den ersättning apoteken får från staten för att tillhandahålla receptbelagda läkemedel, stomi- och förbrukningsartiklar som ingår i högkostnadsskyddet.

Så ska fler fås att välja hpv-vaccin

Ingrid Helander
-
0
Så ska fler fås att välja hpv-vaccin

Nästan 80 procent av flickor som är födda 2004 och 2005 har fått minst en dos vaccin mot humant papillomvirus, hpv. Det visar den senaste statistiken från Folkhälsomyndigheten.

Vaccinationsgraden ligger på samma nivå som de senaste åren och är hög jämfört med många av de 70 länder vaccinet ges i.

– Det är en stabil och relativt hög nivå, men det är fortfarande en lika stor andel föräldrar som är tveksamma och väljer bort vaccinet eller väljer att senarelägga det, säger Tiia Lepp, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten.

Nu startar Folkhälsomyndigheten en studie där man tillsammans med forskare från Karolinska institutet ska analysera registerdata för att identifiera grupper som är mer tveksamma till vaccinet. Studien väntas bli klar i höst.

– Det kan finnas olika anledningar till varför man som förälder tackar nej till vaccinet och med mer kunskap om de olika grupperna kan vi arbeta mer med riktade informationsinsatser, säger Tiia Lepp.

Oro för eventuella biverkningar är en orsak till att föräldrar väljer bort hpv-vaccinet. Systematiska uppföljningar av bland annat europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Världshälsoorganisationen WHO visar dock att vaccinet är både effektivt och säkert. Andra grupper väljer i stället att senarelägga vaccineringen, berättar Tiia Lepp.

Sedan 2012 erbjuds alla flickor mellan 10 och 18 år hpv-vaccin och det ges vanligen i två doser i årskurs fem eller sex. Vaccinet skyddar mot humant papillomvirus, som kan ge upphov till livmoderhalscancer, och eftersom viruset överförs vi sexuella kontakter ges vaccinet innan förmodad sexualdebut.

– Ju äldre man är när man vaccinerar sig, desto större risk är det att man har hunnit bli utsatt för smitta, och då är vaccinet inte lika effektivt. Man har också sett att yngre personer svarar bättre på vaccinet och dessutom hinner bygga upp skyddet innan eventuell smitta, säger Tiia Lepp.

Det vaccin som ges inom skolhälsovården skyddar mot fyra hpv-stammar, varav två är de som framförallt orsakar cancer. Vaccinet ger ett 70 procentigt skydd mot livmoderhalscancer.

Det är sedan tidigare väl känt att vaccinet skyddar mot de virus som ger upphov till cellförändringar i livmodern, som på sikt kan utvecklas till cancer. Men eftersom det tar lång tid att utveckla livmoderhalscancer, cirka 20 år i genomsnitt, och vaccinet inte har funnits på marknaden så länge har det hittills inte funnits några data om faktiskt antal cancerfall. För första gången har nu finländska forskare presenterat interimsresultat som visar att hpv-vaccinet ger ett effektivt skydd även mot invasiv cancer.

I studien har forskarna följt de flickor som ingick i en vaccinstudie från 2002 och jämfört de som blev vaccinerade med ovaccinerade jämnåriga kvinnor. Genom att jämföra uppgifter om vaccinationsstatus med registrerade cancerfall i det finländska cancerregistret fann forskarna att inga av de vaccinerade hade utvecklat någon typ av hpv-relaterad cancer, medan så var fallet i den ovaccinerade gruppen. Vad gäller övriga cancertyper skilde sig inte grupperna åt. Studien väntas publiceras i sin helhet under nästa år.

– Man har ju vetat att vaccinet ska skydda mot cancer och man har sett en väldigt bra effekt på cellförändringar. Men eftersom det tar tid att utveckla cancer har man inte haft någon stark evidens vad gäller diagnosticerade cancerfall. Det börjar man få nu och den här studien är en bra början, säger Tiia Lepp.

I Sverige diagnosticeras ungefär 550 fall av livmoderhalscancer per år och patienterna hör till åldersgruppen som inte fått vaccin. Med vaccin beräknas cirka 380 av dessa cancerfall kunna förhindras, förutsatt att alla kvinnor tar vaccinet.

Utredning ska ge klarhet i regionala adhd-skillnader

Ingrid Helander
-
0
Utredning ska ge klarhet i regionala adhd-skillnader

Som Läkemedelsvärlden.se skrivit om i flera artiklar fortsätter förskrivningen av adhd-läkemedel att öka i landet. Samtidigt finns det stora regionala skillnader i diagnos och behandling.

Nu har Socialstyrelsen fått i uppdrag att utreda vad skillnaderna beror på och hur psykosociala och socioekonomiska faktorer påverkar adhd hos barn. I utredningen ska Socialstyrelsen också bland annat titta på om det finns andra faktorer som kan kopplas till specifika landsting och kommuner som kan förklara de regionala skillnaderna.

Av Socialstyrelsens senaste siffror från i början av april framgår att så stor andel som 8,6 procent av pojkar mellan 10 och 17 år i Gävleborg har fått adhd-läkemedel förskrivet. Detta trots att prevalensen i samhället bedöms vara cirka 5 procent.

I Halland och Stockholm har 7,4 respektive 7 procent av pojkarna i ålderskategorin förskrivits adhd-läkemedel, medan motsvarande siffror i Kronoberg och Jönköping är 3,7 respektive 3,6 procent.

Det är också betydligt fler pojkar än flickor som diagnosticeras med adhd och får läkemedelsbehandling. Utredningen ska även utreda vad den skillnaden beror på.

Att fler diagnosticeras och får läkemedelsbehandling kan bero på att kunskapen om adhd har ökat, både i allmänhet och hos sjukvården. Men det förklarar inte de regionala skillnaderna eller skillnaderna mellan könen.

– Därför är detta ett välkommet uppdrag där det blir mycket intressant att ta del av resultatet för att sedan se över hur vi kan minska skillnaderna, säger socialminister Annika Strandhäll (S), i ett pressmeddelande.

Till uppdraget anslås tre miljoner kronor under 2018 och en delredovisning av utredningen ska redovisas senast den 30 oktober. Hela utredningen ska presenteras senast den 30 maj nästa år.

Trippelkombination effektiv mot försämringar av KOL

Ingrid Helander
-
0
Trippelkombination effektiv mot försämringar av KOL

I en klinisk fas III-studie har effekten av KOL-läkemedlet Trelegy jämförts med läkemedlen Relvar Ellipta och Anro, som båda också är godkända för behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom, KOL. Studien var dubbelblind och randomiserad.

I den internationella studien, som är publicerad i NEJM, ingick 10 355 patienter med måttlig till svår KOL, som haft minst en excerbation (försämringsperiod) det senaste året.

Det primära effektmåttet var minskning av det årliga antalet medelsvåra och svåra exacerbationer.

Resultaten visar att behandling med Trelegy, som består av substanserna flutikasinfurorat, vilanterol och umeklidiniumbromid, gav 15 procent minskning av svåra exacerbationer jämfört med Relvar Ellipta, bestående av flutikasonfurorat och vilanterol. Jämfört med Anro (umeklnidium, vilanterol) var minskningen 25 procent. Båda skillnaderna var statistiskt signifikanta.

Risken för dödlighet oavsett orsak var också statistiskt signifikant lägre, 42 procent, för patienter som fick trippelkombinationen jämfört med de som fick Anro. Dödligheten var även lägre i grupperna som fick någon av läkemedelskombinationerna med kortikosteroid, det vill säga flutikasinfurorat, än i gruppen som fick läkemedlet utan.

De vanligaste biverkningarna med Trelegy, liksom för läkemedlen i de övriga behandlingsgrupperna, var virusinfektion i övre luftvägarna, försämring av KOL, infektion i övre luftvägarna, lunginflammation och huvudvärk.

Samtliga läkemedel ges som inhalationspulver och ingår i läkemedelsförmånen. Tandvårds- och läkemedelsverket TLV skriver i sitt förmånsbeslut för Trelegy, som fattades tidigare i år, att läkemedlet ger en jämförbar effekt som en kombination av ett befintligt läkemedel med flutikasonfurorat och vilanterol och ett med umeklnidium. Kostnaden för Trelegy blir dock lägre än att kombinera de två andra läkemedlen.

Studien är finansierad av läkemedelsbolaget Glaxosmithkline, som också marknadsför läkemedlen som ingick i studien.

Ökad misstro mot vaccin oroar på EU-nivå

Ingrid Helander
-
0
Ökad misstro mot vaccin oroar på EU-nivå

Antalet mässlingsfall fortsätter att öka i Europa. Hittills i år har drygt 4 900 fall, inklusive 13 dödsfall, rapporterats från de mest drabbade länderna Rumänien, Grekland, Frankrike och Italien. Det visar den senaste uppföljningen från den europeiska smittskyddsmyndigheten, ECDC.

Europaparlamentet ser allvarligt på utvecklingen, som tillskrivs en ökad misstro mot vaccin i Europa. Av de 29 EU-länderna är det till exempel bara sju där vaccinationstäckningen mot mässling är högre än 95 procent, som krävs för att inte smittan ska spridas i befolkningen

Vid ett möte nyligen uttryckte parlamentet stark oro för den minskade vaccinationsgraden och dess följder, och lade fram ett antal förslag på åtgärder för att komma tillrätta med problemet.

Bland annat uppmanar parlamentet EU-kommissionen att fortsätta stärka stödet till nationella vaccinationsinsatser. Man fördömer också spridningen av opålitlig, missledande och ovetenskaplig information om vaccin som förvärras av ”medial populism” och ”dålig journalistik”.

Europaparlamentet vill att medlemsstaterna och EU-kommissionen tar krafttag för att motverka desinformationen om vaccin, bland annat genom informationskampanjer, utbildning och ökad dialog med fram för allt föräldrar.

För att höja förtroendet för vaccin vill Europaparlamentet också se en förbättrad insyn i produktionen och utvärderingen av vaccin och adjuvanser. Här kan oberoende forskningsprogram om vacciners eventuella biverkningar bidra, tror parlamentet, och efterlyser finansiering av sådana.

Även andra åtgärder, som att diskussionerna i den europeiska läkemedelsmyndighetens utvärderingspanel görs offentliga, kan bidra till ett ökat förtroende, anser parlamentet.

På ett övergripande plan vill Europaparlamentet se en mer samordnad plan för vaccinering i Europa. Den innefattar bland annat gemensam vaccinupphandling för att få bättre pris, en EU-gemensam plattform för uppföljning samt delning av ”best practice” länderna emellan.

Vid sitt möte, och i den efterföljande skrivelsen, konstaterar parlamentet dessutom att förutom skydd mot ett antal sjukdomar spelar vaccin en viktig roll i kampen mot antibiotikaresistens när sjukdomar uteblir och behovet av antibiotika minskar.

Omstritt myelom-medel nu tillgängligt för patienter

Ingrid Helander
-
0
Omstritt myelom-medel nu tillgängligt för patienter

Daratumumab, med produktnamnet Darzalex, godkändes för försäljning på den europeiska marknaden för två år sedan för behandling av vuxna patienter med multipelt myelom.

Läkemedelsbolaget Janssen, som utvecklat läkemedlet, har tidigare ansökt om att få in det i läkemedelsförmånen, men utan att lyckats. Priset i förhållande till osäkerhet vad gäller behandlingseffekt och hälsoekonomi har ansetts för hög.

Efter förhandlingar med bolaget har nu NT-rådet tagit fram ett avtal, utformat som en pilotstudie, som innebär att läkemedlet kan rekommenderas som monoterapi för vuxna patienter med recidivierande och refraktärt multipel myelom, det vill säga återkommande återfall och återfall under pågående behandling. Patienterna ska dock ha behandlats med proteashämmare och immunomodulerande läkemedel utan framgång innan.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bedömer läkemedlets kostnad på mellan 800 000 och 1 550 000 kronor per kvalitetsjusterat levnadsår som hög. Avtalet förutsätter därför att läkemedelsföretaget Janssen ger en återbäring till landstingen så att kostnaden inte blir högre än i andra jämförbara länder där produkten är subventionerad eller offentligt finansierad. Avtalet förutsätter också att data om användningen av Darzalex registreras i Kvalitetsregister för nya cancerläkemedel och utvärderas ett par gånger per år. Pilotstudien sträcker sig från den 1 maj i år till och med den 31 december 2019.

Darzalex (daratumumab) är en monoklonal antikropp som binder till proteinet CD38, som finns i stor mängd på ytan av myelomceller, och därmed aktiverar immunsystemet att döda cancercellerna. Läkemedlet ges som infusioner i en ven en gång i veckan de första åtta veckorna, en gång varannan vecka de efterföljande 16 veckorna och därefter en gång var fjärde vecka.

Enligt Nationella arbetsgruppen för cancerläkemedel, som yttrat sig i NT-rådets rekommendation, innebär behandlingen en ny princip inom myelombehandling och ger ytterligare en möjlig angreppspunkt på elakartade tumörer. Genom att specifikt angripa cancercellerna är bedömningen att det också ger mindre biverkningar än till exempel cytostatika.

Som skäl till att nu rekommendera Darzalex som monoterapi till den aktuella patientgruppen anfer NT-rådet att tillståndets svårighetsgrad är hög och patientgruppen relativt liten.

Ungefär 600 personer insjuknar i multipelt myelom varje år i Sverige, varav högst 200 uppskattas vara aktuella för behandling med Darzalex. Medianöverlevnaden efter diagnos är knappt sex år för patienter i åldern 60 till 69 år och ännu kortare, 3,6 år för patienter mellan 70 och 79 år.

Janssen har även ansökt om pris och subventionering för Darzalex som en kombinationsbehandling, men ansökan har avslagits.

Konstgjord bukspottkörtel normaliserar glukosvärden

Ingrid Helander
-
0
Konstgjord bukspottkörtel normaliserar glukosvärden

Nästan två och en halv timme längre tid med normalt blodsocker hade patienter med diabetes typ 1 som använde en ”konstgjord bukspottkörtel” jämfört med de som fick standardbehandling. Det visar en metaanalys som är publicerad i BMJ.

En konstgjord bukspottkörtel består av ett slutet system där blodsockret mäts kontinuerligt och informationen skickas till en insulinpump som beräknar och frisätter nödvändig mängd insulin till blodet. Patienten behöver alltså inte själv kontrollera sitt blodsocker eller injicera insulin.

I metaanalysen har ett grekiskt forskarlag analyserat 40 studier, med totalt 1 027 patienter, publicerade fram till och med den 2 februari 2018. I de randomiserade och kontrollerade studierna ingick icke gravida patienter med diabetes typ 1 som antingen använde en konstgjord bukspottkörtel eller fick annan insulinbaserad behandling.

Det primära effektmåttet var andel tid med normala blodsockervärden, definierade som värden mellan 3,9 och 10,0 mmol per liter. Det sekundära effektmåttet var andel tid under eller över normalvärdena.

Resultaten visar att patienterna med en konstgjord bukspottkörtel hade två timmar och tjugo minuter längre tid med normala blodsockervärden än patienterna som fick standardbehandling, både när det användes över natt och under en 24-timmarsperiod. Skillnaden var statistiskt signifikant.

Resultaten visade också att tiden med för höga blodsockervärden, över 10 mmol per liter, var två timmar kortare i gruppen med konstgjord bukspottkörtel. Även tiden med för låga värden, under 3,9 mmol per liter, var kortare, men här skilde bara 20 minuter mellan grupperna.

Forskarna konstaterar att metaanalysen visar att användning av konstgjord bukspottkörtel är både ett effektivt och säkert alternativ för personer med diabetes typ 1. De framhåller dock att översikten har svagheter som att många av de inkluderade studierna var små, hade pågått under kort tid och hade en del felkällor, och att resultaten därför ska tolkas med viss försiktighet.

Nyligen godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA det första glukosmonitoreringssystemet som kan kopplas ihop med ett automatiserat insulindoseringssystem, något som Läkemedelsvärlden.se skrev om. Prislappen för detta är ännu inte känd, men kommer att vara väsentligt mycket högre än de standardbehandlingar som finns på marknaden i dag.

Forskarna föreslår att mer bör göras för att bedöma kostnadseffektiviteten för att stödja införandet av konstgjord bukspottkörtel i klinisk praxis. Vidare föreslår de att systemet bör undersökas och utvärderas även för patienter med diabetes typ 2.

Påstående om plack-reduktion i kranskärl fälls

Sara Heyman
-
0
Påstående om plack-reduktion i kranskärl fälls

Repatha, med substansnamnet evolocumab, ges för att behandla hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi hos vuxna, ensamt eller i kombination med andra blodfettssänkande läkemedel. I en annons för läkemedlet i tidningen Vaskulär Medicin finns en uppgift om att 64 procent av patienterna som fick ldl-sänkande behandling med Repatha i kombination med statin uppnådde en reduktion av plackvolymen i kranskärlen. Som en referens till påståendet anges en artikel i JAMA.

Men i produktresumén för Repatha finns ingen uppgift om att läkemedlet minskar plackvolymen i kranskärlen. Eftersom de branschetiska reglerna säger att alla budskap i ett läkemedels marknadsföring måste ha stöd i produktresumén, strider annonsen mot det etiska regelverket.

Det anser Läkemedelsverket som har anmält annonsen till branschens egen nämnd för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, som är den instans som tar emot ärenden när en myndighet står som anmälare av marknadsföring av ett läkemedel.

NBL går på Läkemedelsverkets linje och anser också att annonsen strider mot det etiska regelverket. Amgen döms att betala en avgift på 90 000 kronor.

Ebolavaccin ger skydd under lång tid

Ingrid Helander
-
0
Ebolavaccin ger skydd under lång tid

Vaccinkandidaten V920 testades i en fas III-prövning under det pågående ebolautbrottet i Västafrika 2015, något som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare. Effekten visade sig vara god och de som fick vaccinet utvecklade antikroppar mot ebolaviruset och ingen av de vaccinerade fick sjukdomen.

I den aktuella studien var uppföljningstiden 84 dagar och frågetecken kvarstod om hur varaktigt skydd vaccinet gav.

I en nu publicerad studie i The Lancet Infectius Diseases visar ett internationellt forskarlag att vaccinet tycks ge ett skydd som består i minst två år efter vaccinationstillfället – sannolikt längre.

Den observationella kohort-studien innebar att forskarna poolade data från friska frivilliga som fått vaccinet, som utvecklats av bland annat läkemedelsbolaget MSD, i tre olika fas I-studier. En studie utfördes i Genéve i Schweiz, en i Labaréné i Gabon och en i Kilifi i Kenya. Totalt ingick 217 personer i de tre studierna.

Det primära effektmåttet var immunsvar mätt som glykoproteinspecifik IgG-koncentration och mättes ett respektive två år efter vaccination.

I ettårsuppföljningen medverkade försökspersoner från alla studierna, 197 av 217 personer, medan tvåårsuppföljningen enbart innehöll personer från Genéve-studien, totalt 90 personer.

Forskarna konstaterade att studiedeltagarna hade höga och stabila koncentrationer av antikroppar mot ebolaviruset, såväl ett år som två år efter vaccinering. I studierna gavs vaccinet i två olika doser, antingen i en hög dos eller i en lägre. Den högre dosen gav ett starkare immunsvar men även den lägre innebar att personerna utvecklade stabila nivåer av antikroppar i tillräckligt hög grad.

Resultaten visar att vaccinet ger ett skydd i åtminstone två år och att det räcker med en dos vaccin för att uppnå skyddet. Det har stor betydelse för möjligheten att kontrollera smittan i sjukdomsdrabbade områden liksom för att ge hjälparbetare ett skydd inför insatser på plats.

– Det här är verkligen goda nyheter eftersom detta vaccin är avsett för platser där det ofta är väldigt svårt med logistiken. Att behöva ge en booster-dos i dessa områden skulle vara mycket opraktiskt, säger Angela Huttner, specialist i infektionssjukdomar vid universitetssjukhuset i Genéve och huvudförfattare till studien, till nyhetssajten STAT News.

Vaccinet finns ännu inte på marknaden, men enligt MSD är målet att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA under 2018.

Studien finansierades av Wellcome Trust och Innovative medicines initiative, IMI.

Diabetesmedel tycks inte minska risk för död

Sara Heyman
-
0
Diabetesmedel tycks inte minska risk för död

Det var en av de nyare läkemedelsgrupperna för diabetes typ 2, så kallade DPP4-hämmare (dipeptidylpeptidas 4-hämmare), som inte påvisade någon skillnad i risk för död när det jämfördes med placebo eller med ingen behandling. Det visar en ny nätverks-metaanalys som publiceras i Journal of the American Medical Association, JAMA.

I metaanalysen, som utfördes av forskare vid Imperial College i London, ingick 236 studier där tre grupper av läkemedel jämfördes – antingen med varandra, mot placebo eller mot ingen behandling alls. De tre läkemedelsgrupperna var SGLT2-hämmare, GLP1-analoger och DPP4-hämmare, vilka utgör de nyaste läkemedlen för behandling av diabetes typ 2.

Totalt ingick drygt 176 000 patienter i studierna. Resultatet visade att alla tre läkemedelsgrupperna sänkte blodsockernivåerna hos patienterna. Men medan SGLT2-hämmarna och GLP1-analogerna hade en minskande effekt på mortaliteten, kunde någon sådan effekt inte ses för DPP4-hämmarna.

SGLT2-hämmarna associerades med en 20-procentig riskminskning för död när det jämfördes med placebo eller ingen behandling. För GLP1-analogerna sågs en motsvarande riskminskning med 18 procent. Men för DPP4-hämmarna sågs ingen minskning rörande mortaliteten.

De tre läkemedlen fungerar plasmaglukossänkande genom olika mekanismer. SGLT2-hämmarna (natrium-glukos-co-transportör-hämmare), som är den allra nyaste läkemedelsgruppen, fungerar genom att påverka njurarna att utsöndra mer socker i urinen och därmed sänka glukoshalten i blodet. GLP1-analoger och DPP4-hämmare ingår i gruppen inkretiner och höjer kroppens insulinnivåer genom att påverka hormonet GLP-1.

Artikelns försteförfattare Sean Zheng, läkare vid Hjärt-lunginstitutet vid Imperial College, konstaterar i en kommentar till studien att diabetes typ 2 har blivit en global epidemi, med fler patienter under behandling än någonsin tidigare, och att det nu finns många läkemedel på marknaden.

– Patienter med diabetes typ 2 löper en högre risk att dö i hjärtattack eller stroke, så vi ville undersöka vilken av dessa behandlingar som är mest effektiv när det gäller att minska risken för död och hjärt-kärlsjukdom. Vår förhoppning är att läkare och patienter ska kunna få tillräcklig kunskap för att kunna ta informerade beslut om vad de ska välja för behandling över lång tid.

Sean Zheng betonar dock samtidigt att mer forskning behövs för att bekräfta fynden i metaanalysen, och att studien inte visade att något av läkemedlen orsakade någon skada. Forskarna bakom studien konstaterar också att eftersom samtliga tre läkemedelsgrupper är relativt nya, saknar de flesta studier en längre tids uppföljning.

DPP4-hämmare finns som flera olika läkemedel i Sverige, med produktnamn som Januvia (sitagliptin), Onglyza (saxagliptin) och Galvus (vildagliptin). De finns också som kombinationsläkemedel tillsammans med metformin, det primära läkemedlet vid behandling av diabetes typ 2.

Analys visar att Levaxin uppfyller kvalitetskraven

Sara Heyman
-
0
Analys visar att Levaxin uppfyller kvalitetskraven

Under de senaste två månaderna har myndigheten tagit emot ett antal reklamationer och rapporter om biverkningar av Levaxin (levotyroxin), det vanligaste läkemedlet för dysfunktion i sköldkörteln. Läkemedelsverket initierade därför egna analyser av flera tillverkningssatser i sitt laboratorium.

Analyserna visar att produkterna uppfyller kvalitetskraven, meddelar nu Läkemedelsverket. Tabletterna innehöll rätt aktiv substans och av rätt mängd, och den löstes ut inom det godkända tidsintervallet.

Läkemedelsverket råder de som upplever besvär i samband med sin behandling med Levaxin att kontakta sin läkare.

”Utredningens förslag bör inte genomföras”.

Sara Heyman
-
0
”Utredningens förslag bör inte genomföras”.

Fyra representanter för Kungliga Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd, SMER, skriver idag på DN Debatt om problemen de har identifierat i utredningen som nyligen lades fram till regeringen, som hade i uppdrag att se över regelverket för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård, och som föreslår förändringar i etikprövningslagen.

För det första har utredningen en felaktig uppfattning om vad ett kliniskt forskningsprojekt är, anser företrädarna för Vetenskapsakademien och SMER, apropå utredningens förslag att användning av obeprövade metoder i hälso- och sjukvården ska klassificeras som forskning.

När en vetenskapligt baserad men obeprövad metod används som ett försök att hjälpa en svårt sjuk patient, då alla andra beprövade metoder är uttömda, kommer det inte att kunna organiseras som en vetenskaplig studie. Dessa fall kommer dessutom oftast endast generera anekdotiska data av ett begränsat vetenskapligt värde.

Syftet att tillämpa obeprövade metoder i dessa fall är heller inte att generera ny kunskap, utan att försöka hjälpa en enskild patient, och det är svårt att se hur dessa fall skulle kunna hanteras som forskningsprojekt, skriver artikelförfattarna.

Representanterna för Vetenskapsakademin och SMER dömer också ut utredningens förslag om att etikprövning i vissa situationer ska kunna göras i efterhand. Att obeprövade metoder skulle kunna användas i akuta situationer utan föregående etikprövning skulle innebära stora risker för patienter, och står i direkt strid med internationella konventioner som Helsingforsdeklarationen, skriver de. De menar också att ett tydligt regelverk för under vilka förutsättningar obeprövade metoder skulle kunna användas i akuta situationer helt saknas i utredningen.

Gränsdragningen mellan sjukvård och klinisk forskning har utretts tidigare. ”Lösningen på gränsdragningsproblemen är inte att kalla obeprövade metoder för forskning”, skriver artikelförfattarna. ”Utredningens förslag om att viss sjukvård nu ska kallas forskning bör inte genomföras.”

Istället förordar de en förnyad utredning, med uppdraget att komplettera hälso- och sjukvårdslagstiftningen.

Utredningen tillsattes i kölvattnet av Macchiarini-skandalen, i juni 2016, med syftet att se över regelverket för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. I december tog utbildnings- och forskningsminister Helene Hellmark Knutsson emot betänkandet, som Läkemedelsvärlden.se skrev om då. Betänkandet har sedan skickats ut på remiss. Kungliga Vetenskapsakademien och Statens medicinsk-etiska råd är två tunga remissinstanser.

De fyra artikelförfattarna är Göran K Hansson, ständig sekreterare i Kungliga Vetenskapsakademien, Olle Lindvall, seniorprofessor i neurologi och ledamot av Kungliga Vetenskapsakademien, Ingemar Engström, professor i barn- och ungdomspsykiatri och sakkunnig i Statens medicinsk-etiska råd och Kjell Asplund, ordförande i Statens medicinsk-etiska råd.

Femton barn har fått experimentell cancervård

Ingrid Helander
-
0
Femton barn har fått experimentell cancervård

En bråkdel av de barn som drabbas av cancer får vård utomlands. Av de totalt 1 900 barn som de senaste fem åren har behandlats på något av Sveriges sex barncancercentrum har cirka 40 rest utomlands för vård, behandling eller studier. Det visar en kartläggning i Barncancerfondens årsrapport, som släpps i dag, tisdag.

Det kan handla om etablerade metoder som inte används i Sverige eller som används mycket sällan. Det handlar också om barn vars föräldrar söker icke etablerade, experimentella behandlingar utomlands för sina svårt sjuka barn i de fall där den etablerade cancervården inte har mer att erbjuda. Enligt kartläggningen, som är den första i sitt slag, har mellan 10 och 15 barn fått experimentell behandling som det i nuläget saknas vetenskapliga belägg för.

Enligt Anders Castor, sektionschef vid barncancercentrum i Lund har intresset för att söka vård utomlands ökat.

– De här föräldrarna befinner sig i en mycket svår sits. De vill göra allt de kan för sitt barn och hoppas att det kanske ligger en bot där ute och väntar. Jag upplever att det är fler som diskuterar och funderar på att söka vård utomlands i dag, även om det verkliga antalet inte har ökat, säger Anders Castor, i anslutning till Barncancerfondens rapport.

Särskilt stor uppmärksamhet har behandlingar vid ett sjukhus i Monterrey i Mexiko fått. Bland annat har föräldrar till barn med den aggressiva hjärntumören ponsgliom samlat in pengar, i vissa fall upp till flera miljoner kronor, för en experimentell behandling vid sjukhuset.

Ponsgliom är en ytterst aggressiv hjärntumör som drabbar ungefär åtta svenska barn om året. I dag saknas bot. Strålning kan få tumören att krympa tillfälligtvis, men de barn som drabbas överlever sällan längre än två år efter diagnos.

Kliniken i Mexiko och de behandlande läkarna har dock inte redovisat någon vetenskaplig dokumentation kring verksamheten vilket gör det omöjligt att veta exakt vilken behandling som ges. Hittills finns heller inga belägg för att behandlingarna haft någon dokumenterat långsiktig positiv effekt.

– Barncancerfonden anser att nya och oprövade behandlingar bör göras som en del i kliniska studier. Då finns alla tillstånd på plats, etiken kan säkerställas och vi kan bygga kunskap för framtida sjuka barn. Samtidigt har jag full förståelse för att man som drabbad förälder tar varje liten möjlighet som man tror kan rädda ens barn, säger Kerstin Sollebrant, forskningschef på Barncancerfonden.

I ett reportage på KIT.se beskrivs behandlingarna vid kliniken i Monterrey som individanpassade cytostatikablandningar kombinerat med immunterapi. Men i vilka kombinationer och i vilka doser är inte känt. På klinikens egen hemsida finns mycket knapphändig information om behandlingen som beskrivs som ”intra arteriell”, det vill säga att läkemedlen ges i direkt anslutning till tumören.

Frågan om de experimentella behandlingarna diskuteras inte bara i Sverige. Enligt The Daily Telegraph ska en australisk hjärnforskare, expert på hjärntumörer, resa till kliniken i Monterrey för att på plats undersöka verksamheten sedan flera australiska föräldrar tagit sina barn till kliniken för behandling. Resan finansieras av organisationen The cure brain cancer foundation (CBCF).

I Barncancerfondens rapport framgår även att ungefär tio svenska barn har deltagit i godkända kliniska studier de senaste fem åren. I dag finns två kliniska prövningscentrum i Sverige, ett i Stockholm och ett i Göteborg, för barn med cancer vilket möjliggör deltagande i klinisk forskning i Europa. För ett år sedan behandlades det första svenska barnet med ponsgliom i en internationell klinisk studie i Frankrike, något som Läkemedelsvärlden.se skrev om då.

Kerstin Sollerbrant betonar vikten av att Sverige nu kan medverka i internationella kliniska studier.

– Det ökar möjligheterna för barn att delta i kliniska studier även här, vilket kommer att bidra till bättre behandlingar och på sikt ökad överlevnad. Forskning är vägen framåt, säger Kerstin Sollerbrant.

1...202122...31Sida 21 av 31